质量管理制度单体零售样本

********有限公司质量文献文献名称关于业务和管理岗位岗位职责编号文献类别执行日期起草人审阅人批准人起草日期审视日期批准日期制定因素与根据依照《药物管理法》、新修订《药物经营质量管理规范》及《GSP认证现场检查评估原则》规定制定。一、目：为明确与贯彻各岗位管理职能，全心全意为保障人民群众用药质量安全、有效，特制定各关于岗位质量责任。二、根据：依照《药物管理法》和新修订《药物经营质量管理规范》（国家局令第28号）等法律法规及关于规章制定。三、职责：（一）公司负责人岗位职责1、传达、贯彻、执行国家关于法律法规，努力完毕药监部门下达各项任务，保证公司依法经营，合法经营，保证消费者用药质量安全与有效；2、对本公司经营和药物质量及质量管理工作负全面责任；3、积极实行并完毕经营质量目的及各项任务，认真执行各项制度和规定；4、督促、检查各岗位履行质量职责，保证药物经营质量；5、负责与监督公司进货品种采购与报送，调节好进货与销售合理构造；6、组织公司质量管理工作检查、考核，按季审核检查工作进度状况，保证各项考核任务完毕；7、负责督促药物质量问题解决和近效期药物促销贯彻工作；8、对消费者提出意见和建议进行分析，不断改进服务质量，提高管理水平。（二）质量负责人岗位职责1、在公司负责人领导下，负责组织员工认真学习和执行关于《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》和《药物流通监督管理办法》等药事法律法规与规章；2、全面负责对公司药物经营全过程质量控制工作；3、对公司质量管理体系工作负责；对公司负责人负责；4、主持质量问题调查、分析和解决，贯彻质量考核与奖惩工作。5、负责对公司质量管理工作，对公司药物质量行使否决权；（三）质量管理员（质量管理机构负责人）岗位职责1、负责对公司质量管理工作，对公司药物质量行使否决权；2、在公司负责人领导下，负责督促和检查质量管理文献贯彻与执行状况；3、负责公司质量管理工作检查考核详细实行，提出改进办法及意见；4、协同验收人员检查配送药物质量状况，把好药物验收与签收关；5、负责员工教诲、培训与考核工作组织安排，同步接受总部培训教诲。6、做好陈列药物检查工作，发现质量问题及时向门店负责人报告，重大质量问题上报公司质量管理部；7、对不合格药物进行控制性管理，按公司规定办理报损、销毁手续；8、检查药物陈列环境和储存条件，保证其符合规定规定；9、负责检查公司环境及人员卫生状况，协助公司负责人组织员工定期进行健康体检；10、理解顾客需求，收集顾客意见，认真对待顾客质量查询或投诉，对顾客反映质量问题要有解决有结论，并及时上报公司质管部；11、负责公司售出药物不良反映信息收集与监测报告工作。（四）采购员岗位职责1、采购药物必要从合法供货公司购货，不得与非法经营单位或个人发生业务往来；索取供货公司关于合法资质证照文献等资料，交质量管理部门存档建档备查；2、依照缺货品种与市场合需品种，合理编好详细进货品种、数量、产地、参照价格等，及时向供货报送要货品种，做到及时进货，保证市场供应；3、负责配送退回药物联系与详细退货工作，阐明合理退货理由，并在规定期限内办理退货手续；4、负责与供货公司货款结算工作，做到账货相符、账账相符，及时结清货款，不无端或随意拖欠货款；对药监部门规定含特殊药物复方制剂品种不得进行钞票交易，应进行公对公银行转账方式解款；（五）验收员岗位职责1、认真学习和执行关于《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》和《药物流通监督管理办法》等法律、法规；2、严格按照药物质量验收制度与工作操作程序开展药物验收工作，认真审查公司配送药物发票清单，仔细对照配送药物进行外观性状质量检查与包装质量检查，仔细检查品名、剂型、规格、生产批号、有效期限、生产日期、生产厂家、批准文号、注册商标、包装以及药物有否破损、污染等状况；并检查药物阐明书或口岸证明随货状况；3、对验收中发既有质量问题药物，应及时报告质量管理员，经质量管理员复验成果拟定质量状况。4、对验收合格药物，在配送发票清单上进行记录、签注验收结论意见和姓名；作好药物验收后交接上柜工作；并认真做好对配送票据整顿与归档工作，保存五年备查。（六）养护员（兼计量员）岗位职责1、认真学习和执行关于《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》和《药物流通监督管理办法》等法律、法规；2、养护员应做好营业场合温湿度记录，保证营业场合温湿度达到药物贮存规定；如遇温湿度超标应及时采用有效调控办法，保证药物储存质量安全。3、对营业场合陈列药物质量进行循环检查：营业场合陈列药物应每月检查养护一次；每年5-9月霉雨高温季节，应加强对药物检查养护，以保证药物（特别是中药饮片易吸潮）安全渡过霉雨与高温带来因素影响，保证待售药物质量。对物理外观有变化及储存已久品种应向质管员报告或抽样送药监部门检查，并做好药物养护记录；4、负责各种养护设备使用、检修、维护与保养工作；5、负责建立药物与设施设备检查与养护档案，内容涉及：各类药物检查、养护记录；各设施设备、计量器具检修、维护记录；质量查询关于函件、质量分析、汇总报表；近效期药物管理等；资料归档保存五年。6、负责计量器具寻常保养与维护工作，并在计量器具使用有效期限末时前，及时将须强制性检定计量器具送检技术监督管理部门进行检定与校准，获得计量器具合格证书或证明文献并妥善保管；以保证所测试检定物品数据精准性、可靠性和有效性。（七）处方审核员岗位职责为了加强对处方药审核管理，严格处方调配和销售，避免处方配伍禁忌和超剂量配方所引起质量安全事故发生，处方调配前应由处方审核员审查后方可调配，处方审核员必要是具备资质驻店药师担任。1、严格审查处方：认真审查处方上患者姓名、年龄、性别，所用药名、剂量、用法、用量与否书写清晰，有无配伍禁忌与妊娠用药禁忌，并审查处方单位和医师姓名签章等状况；2、对处方中超剂量品种、配伍禁忌或妊娠用药禁忌品种应回绝调配，并向顾客阐明状况，需经处方医师重新改正签章后方可调配，否则回绝调配；3、对处方所列药物不得擅自更改或代用；中药处方调配不得用生品代替炮制品；4、凡需要特殊解决饮片应按规定解决，如：先煎、后下、包煎、另烊饮片等，需此外包装饮片并应在小包装外表注明煎、煮等使用或服用办法；5、单轨制处方药（十一类）必要凭执业医师开据处方才干调配，处方留存二年备查；其她处方药应做好处方销售登记，记录保持五年；6、将调配员调配好药物认真予以核对，无误后方可交给顾客，并详细向顾客交代服用办法、服用剂量及注意事项等；7、处方调配并复核后均应在处方上签名（审方员、调配员、复核员名字）；8、对顾客开展药师征询指引服务工作，指引顾客安全合理用药等专业知识与药学知识及关于药物不良反映等知识服务；9、负责对药物质量查询与投诉工作，对售出药物质量与药物发生不良反映状况信息收集上报，并调查解决工作。（八）营业员岗位职责1、认真执行《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》等关于药物法律法规和规章，依法经营，安全合理销售药物。2、营业员上岗前必要通过职业技能培训和地市级药监部门“ＧＳＰ”上岗培训；培训考核合格，同步获得健康体检合格有效证明后方可上岗工作。3、营业员上岗时应着装整洁、卫生干净，佩戴服务卡；对待顾客应热情积极，文明用语，站立与微笑服务。4、对的销售药物，对顾客对的简介药物性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项、以及药物也许发生不良反映状况等，不误导、诱导顾客，诚实不欺。5、认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和规定做好处方药审方、调配、复核与发药工作。6、按规定规定做好各种经营记录，笔迹应端正，无涂改；记录应真实、及时、完整（如电脑记录除养护台账外，其她应按照市局对电脑软件管理规定，可规范设计在电脑上做记录）；经营中发现质量问题应及时报告质量管理人员解决；7、负责对陈列药物按照分类管理规定，并按其合用症或功能主治或按剂型分类摆放，做到美观、整洁、清洁；对有效期局限性6个月品种，店内应有标记，并积极进行促销；8、对缺货药物要认真登记，及时向公司配送部门传递市场药物信息与缺货品种信息；9、负责对营业场合环境卫生清洁与打扫，每日班前、班后应对营业场合进行卫生清洁检查，不符合卫生规定，应及时清洁解决；10、不得采用有奖销售、附赠药物或礼物等销售方式促销药物；11、药师应提供征询服务，为消费者提供用药征询与指引，指引顾客安全、合理用药；驻店药师不在岗时应亮示告知牌，并暂停销售处方药与甲类非处方药；12、依照国家规定，销售含特殊药物复方制剂品种需核算顾客身份证原件，非处方药只能销售两个最小包装单元，并做好销售记录。13、销售所有药物品种，都应当向顾客开具销售凭证。（九）收货员岗位职责1.负责查验随货同行单（票）以及有关药物请货记录。无随货同行单（票）或无请货记录应当拒收。随货同行单（票）记载内容与请货记录以及本公司实际状况不符，应当拒收。2.负责人核算运送方式与否符合规定，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药物，做到票、账、货相符。*******有限公司质量文献文献名称药物采购管理制度编号文献类别执行日期起草人审阅人批准人起草日期审视日期批准日期制定因素与根据依照《药物管理法》、新修订《药物经营质量管理规范》及《GSP认证现场检查评估原则》规定制定。1、目：为加强药物进货管理，保证进货药物质量，依照《药物管理法》和新修订《药物经营质量管理规范》（国家局令第28号）等法律法规及关于规章制定。2、范畴：进货管理。3、负责人：公司负责人、采购员。4、内容：1.药物采购必要严格遵守《药物管理法》及其实行条例、新修订《GSP》规定，禁止从未获得《药物经营允许证》或《药物生产允许证》公司采购药物。2、采购人员应当具备药学或者医学、生物、化学等有关专业学历或者具备药学专业技术职称。3、采购药物应当符合如下规定：（1）拟定供货单位合法资格；（2）拟定所购入药物合法性；（3）核算供货单位销售人员合法资格；（4）与供货单位订立质量保证合同。4、采购中涉及首营公司、首营品种，采购人员应当填写首营公司、首营品种审批表，通过质量管理人员审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。5、采购员根据系统质量管理数据库，负责在计算机系统中生成采购订单，确认后自动生成采购记录。采购记录应当有药物通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片还应当标明产地。6、采购记录生成后，任何人未经批准不得随意修改，如的确需要修改，应按规定办法和相应权限进行。修改因素和过程应在计算机系统中记录。7、采购药物时，公司应向供货单位索取发票。发票应当列明药物通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能所有列明，应当附《销售货品或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相相应。9、购进药物合法票据，应装订成册，并应保存五年。*******有限公司质量文献文献名称药物收货与质量验收管理制度编号文献类别执行日期起草人审阅人批准人起草日期审视日期批准日期制定因素与根据依照《药物管理法》、新修订《药物经营质量管理规范》及《GSP认证现场检查评估原则》规定制定。1、目：为保证药物经营质量，把好药物进货质量关，依照《药物管理法》和新修订《药物经营质量管理规范》（国家局令第28号）等法律法规及关于规章制定。。2、范畴：进货药物、售后退回药物质量验收。3、负责人：验收员。4、内容：1、质量验收员应具备药学或医学、生物、化学等有关专业学历，或具备药学专业技术职称。在职在岗，不得在其她公司兼职。2、验收药物应有专用验收场合，待验区要有明显标记，并与其她区域有效隔离，待验区域应符合待验药物储存温度规定。3、药物到货时，收货人员应按照《药物收货操作规程》规定，按采购记录，对照供货单位随货同行单（票）核算药物实物，做到票、账、货相符。录入系统形成收货记录。4、冷藏药物到货时，收货人员应当对其运送方式及运送过程温度记录、运送时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度规定应当拒收。5、对符合收货规定药物，按品种特性规定存储于相应待验区，告知验收员验收。6、质量验收员必要根据盖有“出库专用章”“随货同行单”，对到货药物逐批进行质量验收。一方面核对药物票、货与否相符，并对药物通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量等逐个进行核对，并对其外观性状、包装质量等进行检查。验收抽取样品应当具备代表性。7、验收药物应当按照药物批号查验同批号检查报告书。8、供货单位为批发公司，检查报告书应当加盖其质量管理部门专用章原印章。检查报告书传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性9、验收进口药物，应查验供货公司所提供如下证明性资料：①、《进口药物注册证》或者《医药产品注册证》复印件。②、《进口药物检查报告书》或者注明“已抽样”《进口药物通关单》复印件；③、国家食品药物监督管理局规定批签发生物制品，需要同步提供口岸药物检查所核发批签发证明复印件。以上各类复印件均需加盖供货公司质量管理部门红色印章。10、查验进口药物其包装标签应以中文注明药物名称、重要成分及注册证号，并有中文阐明书。11、如果发现外观性状异常，包装、标签、阐明书不符合国家关于规定或发现质量不合格和票货不符等，应拒收，退回原供货商。12、验收药物应当做好验收记录，涉及药物通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收成果等内容。中药材验收记录应当涉及品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。验收人员应当在验收记录上订立姓名和验收日期。。验收不合格还应当注明不合格事项及处置措13、验收不合格，不得上架陈列，并报告质量管理人员解决。验收合格药物应当及时上架。14、普通待验药物要在24小时内验收，冷藏冷冻药物、阴凉储存药物应在到货后2个小时内完毕验收。15、销后退回药物质量验收按购进药物质量验收程序进行。16、随货同行单和质量验收记录保存不少于五年。******有限公司质量文献文献名称供货单位和采购品种审核管理制度编号文献类别执行日期起草人审阅人批准人起草日期审视日期批准日期制定因素与根据依照《药物管理法》、新修订《药物经营质量管理规范》及《GSP认证现场检查评估原则》规定制定。1、目：为了保证公司经营行为合法性，保证药物采购质量，依照《药物管理法》和新修订《药物经营质量管理规范》（国家局令第28号）等法律法规及关于规章制定。。2、范畴：首营公司、首营品种审核。3、负责人：质量负责人、公司负责人。4、内容：1、“首营公司”是指购进时与我司初次发生供需关系药物生产公司或经营公司。2、“首营品种”是指本公司初次采购品种。3、对首营公司审核，应当查验加盖其公章原印章如下资料，确认真实、有效：（1）《药物生产允许证》或者《药物经营允许证》复印件；（2）营业执照及其年检证明复印件；（3）《GSP》认证证书或者《GMP》认证证书复印件；（4）有关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及账号；（6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。4、供货单位销售人员需提供如下资料：（1）加盖供货单位公章原印章销售人员身份证复印件；（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名授权书原件，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售品种、地区、期限；（3）供货单位及供货品种有关资料。5、公司与供货单位订立质量保证合同书至少涉及如下内容：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药物质量符合药物原则等关于规定；（5）药物包装、标签、阐明书符合关于规定；（6）药物运送质量保证及责任；（7）质量保证合同有效期限。6、采购首营品种应当审核药物合法性，索取加盖供货单位公章原印章药物生产或者进口批准证明文献复印件，审核无误方可采购。7、药物生产或进口批准证明文献应涵盖如下材料：《药物注册批件》或《药物再注册批件》、《药物补充申请批件》、药物注册批件附件（质量原则、阐明书、药物包装）、《进口药物注册证》（或《医药产品注册证》或《进口药物批件》、《进口准许证》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》）、《药物检查报告书》、《进口药物检查报告书》、《进口生物制品检查报告书》等8、采购员填写“首营公司审批表”或“首营品种审批表”，经质量负责人审核后由公司负责人审批。9、10、将审核批准“首营公司审批表”或“首营品种审批表”及索取资料等存档备查，首营品种审批及有关资料要纳入药物质量档案管理。11、但应当保证其合法性和有效性。*******有限公司质量文献文献名称药物陈列管理制度编号文献类别执行日期起草人审阅人批准人起草日期审视日期批准日期制定因素与根据依照《药物管理法》、新修订《药物经营质量管理规范》及《GSP认证现场检查评估原则》规定制定。1、目：为加强药物陈列科学化、规范化，保证陈列药物质量，依照《药物管理法》和新修订《药物经营质量管理规范》（国家局令第28号）等法律法规及关于规章制定。。2、范畴：药物陈列管理。3、负责人：质量负责人、养护员、营业员。4、内容：（1）、应当定期对营业场合进行卫生检查，保持环境整洁。（2）、营业场合应配备与经营规模相适应药物陈列货架和柜台。（3）、存储、陈列药物设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关物品，并采用防虫、防鼠等办法，防止污染药物。（4）、药物应当按剂型、用途以及储存规定分类陈列。（5）、药物放置于货架（柜），摆放整洁有序，避免阳光直射；（6）、药物陈列应当设立醒目的志，类别标签笔迹清晰、放置精确。（7）、处方药不得采用开架自选方式陈列和销售；（8）、外用药与其她药物分开摆放；（9）、拆零药物、含特殊药物复方制剂应专柜存储，并有明显标记；（10）、阴凉药物应陈列在“阴凉药物陈列专区”，保证温湿度符合规定。（11）、非药物应当设立专区，与药物区域明显隔离，并有醒目的志。（12）、中药饮片柜斗谱书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号饮片装斗前应当清斗并记录；（13）、陈列药物质量和包装应符合规定。（14）、依照药物性能及规定，阴凉储存（不超过20℃），常温储存（10--30℃），并保持相对湿度为35.--75%。（15）、冷藏药物放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存储温度（2---8℃）（16）、营业场合应依照需要配备符合药物陈列规定温湿度调节设备和阴凉陈列设备，保证药物陈列条件符合规定。*****有限公司质量文献文献名称药物陈列检查管理制度编号文献类别管理制度执行日期起草人审阅人批准人起草日期审视日期批准日期制定因素与根据依照《药物管理法》、新修订《药物经营质量管理规范》及《GSP认证现场检查评估原则》规定制定。1、目：为加强药物养护工作，保证陈列药物质量，依照《药物管理法》和新修订《药物经营质量管理规范》（国家局令第28号）等法律法规及关于规章制定。2、范畴：陈列药物检查管理。3、负责人：养护员、营业员。4、内容：（1）、公司设养护员，负责陈列药物检查（养护）工作。（2）、养护员对陈列药物应按月进行质量检查，并做好电脑系统检查（养护）记录。（3）、重点对拆零药物、近效期药物、易霉变、易潮解、进口药物、含特殊药物复方制剂药物进行检查（养护）。恰当缩短质量检查时间（20天检查一次）。（4）、发既有质量疑问药物应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和解决，并保存有关记录。（5）、养护员应做好对营业场合、阴凉药物陈列专区温湿度及冷藏设备温度管理工作，每日上午9：30时至10：30时，下午2：30时至3：30时，各记录一次温湿度、温度。温湿度超过规定范畴，应采用相应通风、降温、除湿等办法进行调控。并做好记录。（6）、定期对各类养护设备进行检查。******有限公司质量文献文献名称药物拆零管理制度编号文献类别管理制度执行日期起草人审阅人批准人起草日期审视日期批准日期制定因素与根据依照《药物管理法》、新修订《药物经营质量管理规范》及《GSP认证现场检查评估原则》规定制定。1、目：为以便不同顾客和疾病需求，规范拆零药物销售行为，保证拆零药物质量，依照《药物管理法》和新修订《药物经营质量管理规范》（国家局令第28号）等法律法规及关于规章制定。2、范畴：拆零药物管理。3、负责人：处方审方员、营业员。4、内容：（1）、拆零药物：最小包装单元不能明确注明药物名称、规格、服法、用量、有效期等内容药物。（2）、药物拆零销售应当符合如下规定：A、公司负责拆零销售人员应当通过专门培训。；B、拆零工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；C、拆零销售应当使用干净、卫生药匙、剪刀、镊子和折零药袋，药袋上应注明药物名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；D、药物拆零销售期间应当保存药物原包装和阐明书。E、拆零销售药物应当提供药物阐明书原件或复印件，或由顾客用手机拍一张阐明书图片或发微信等；F、拆零销售药物集中存储于拆零专柜或者专区。并有明显标记。G、做好拆零销售记录，涉及拆零起始日期、药物通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。*****有限公司质量文献文献名称药物有效期管理制度编号GLZD-07文献类别管理制度执行日期起草人审阅人批准人起草日期审视日期批准日期制定因素与根据依照《药物管理法》、新修订《药物经营质量管理规范》及《GSP认证现场检查评估原则》规定制定。1、目：为加强药物效期管理，杜绝过期药物进入销售环节，防止药物过期失效，导致经济损失，依照《药物管理法》和新修订《药物经营质量管理规范》（国家局令第28号）等法律法规及关于规章制定。2、范畴：药物效期管理。3、负责人：质量负责人、验收员、养护员、营业员4、内容：（1）、药物应标明有效期，未标明有效期或更改有效期按劣药解决，验收人员应回绝验收。（2）、有效期在6个月以内药物规定为近效期药物。（3）、养护员对近效期药物应应进行重点质量检查（养护）。（4）、加强对近效期药物质量控制，对近效期药物进行有效催销。（5）、对药物有效期进行跟踪管理，防止近效期药物售出后也许发生过期使用。（6）、计算机系统应对过期药物进行自动锁定及停销。*****有限公司质量文献文献名称中药饮片处方审核、调配、核对管理制度编号GLZD-08文献类别管理制度执行日期起草人审阅人批准人起草日期审视日期批准日期制定因素与根据依照《药物管理法》、新修订《药物经营质量管理规范》及《GSP认证现场检查评估原则》规定制定。1、目：为了加强中药饮片处方审核、调配、核对管理，依照《药物管理法》和新修订《药物经营质量管理规范》（国家局令第28号）等法律法规及关于规章制定。2、范畴：中药饮片处方审核、调配、核对全过程。3、负责人：中药处方审核员、中药饮片调剂员。4、内容：（1）、坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六打包、七发药规程进行。①审方：接处处方后，一方面由处方审核员对处方内容进行详细审核，涉及：配伍禁忌，用法用量等。②核价：审核合格处方进行划价。③开票：划价后处方进行收款并打出销售小票（销售凭证）。④配方：调配人员按处方内容对处方进行调配。⑤核对：调配完处方交处方复核员对所调配药物进行复核，应做到精确无误。⑥打包：由原处方调剂员对复核好药物进行打包。⑦发药：核对处方姓名、数量对的无误发药。处方审方员、调剂员、复核员、负责发药人均应在处方上签字。（2）、严格执行物价政策，禁止串规、串级，按规定价格按方计价。（3）、按方配制，秤准分匀，每剂误差不不不大于±5%。（4）、对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法中药饮片应单包注明，并向患者述明服用办法和注意事项。（5）、对辨认不清、有疑问处方不得调配，并向患者阐明状况。（6）、每天配方前必要校对所有衡器，配方完毕整顿营业场合，保持柜橱内外清洁，无杂物。*****有限公司质量文献文献名称药物销售管理制度编号GLZD-09文献类别管理制度执行日期起草人审阅人批准人起草日期审视日期批准日期制定因素与根据依照《药物管理法》、新修订《药物经营质量管理规范》及《GSP认证现场检查评估原则》规定制定。1、目：为安全合理销售处方药，保证处方调配规范化，依照《药物管理法》和新修订《药物经营质量管理规范》（国家局令第28号）等法律法规及关于规章制定。2、范畴：药物销售。3、负责人：处方审核员、营业员。4、内容：（1）、在营业场合明显位置悬挂《药物经营允许证》、营业执照、执业药师注册证等，依法按批准经营方式和经营范畴经营销售药物。（2）、凡从事药物销售岗位人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容工作牌，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称（除非专业和非执业资格人员）。（3）、认真执行价格政策，做到药物标价签齐全，填写精确、规范。（4）、在营业时间内，销售处方药和甲类非处方药应有执业药师或药师在岗，并提供用药征询，指引顾客安全、合理、对的用药。执业药师或药师不在岗时，应当示牌告知，并暂停销售处方药和甲类非处方药。（5）、不得销售医疗机构配制制剂。（6）、不得销售胰岛素以外蛋白同化制剂和肽类激素。（7）、不得销售过期、变质等不合格药物。（8）、不得以搭售、买药物赠药物、买商品赠药物等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。（9）、含特殊药物复方制剂药物一次销售不得超过2合（最小销售单元）。（10）、药物拆零销售时，应在药袋上写明：药物名称、规格、用法、用量、有效期等内容。（12）、销售近效期药物应当向顾客告知有效期；（13）、国家规定必要凭处方销售药物，应凭医师处方销售。（14）、销售药物必要以药物使用阐明书为根据，对的简介药物适应症或功能主治、用法用量、不良反映、禁忌及注意事项等，指引顾客合理用药，不得夸大药物疗效和治疗范畴、误导顾客。（15）、销售药物时，应当开具标明药物名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容销售凭证（电脑销售小票）。（16）、营业员依照顾客所购药物名称、规格、数量、价格核对精确无误后，将药物交与顾客。*****有限公司质量文献文献名称处方药销售管理制度编号GLZD-10文献类别管理制度执行日期起草人审阅人批准人起草日期审视日期批准日期制定因素与根据依照《药物管理法》、新修订《药物经营质量管理规范》及《GSP认证现场检查评估原则》规定制定。1、目：为安全合理销售药物，保证处方调配规范化，依照《药物管理法》、新修订《GSP》、《处方管理办法》和《药物流通监督管理办法》等法律、法规，特制定本制度。2、范畴：处方调配管理。3、负责人：处方审核员、营业员、收银员。4、内容：1、公司应当按照国家关于规定配备执业药师，负责处方审核，指引合理用药。2、医师处方必要经执业药师审核。调剂人员凭审核后医师处方进行药物调配（按处方药书写顺序依次进行调配），调配好药物由复核员对处方和药物进行复核无误后，方可发药。3、处方审核、调配、复核人员均应在医师处方上签字，装订保存二年备查。4、处方审核人员接处处方后，认真审查处方内容：姓名、年龄、性别、药物剂量及处方医师签章。如有药物名称书写不清、“妊娠禁忌”、“配伍禁忌”及超剂量等状况，应当回绝调配，向顾客阐明状况，但经处方医师更改或重新签字确承认以调配。5、医师处方内容除处方医师外，任何人不得擅自涂改。6、12类必要凭处方销售药物目录：1）注射剂；2）医疗用毒性药物；3）第二类精神药物；4）其他按兴奋剂管理药物；5）精神障碍治疗药；6）抗病毒药；7）肿瘤治疗药 ；8）含麻醉药物复方口服液；9）曲马多制剂；10）未列入非处方药目录激素及其关于药物；11）未列入非处方药目录抗菌药；12）含马兜铃酸、朱砂莲、寻骨风、天仙藤成分中药。2）、3）、9）本公司无经营范畴。其她处方药（双轨制），不用凭处方销售，但须保存销售小票备查。7、处方药销售应做好销售记录，凭医师处方销售处方药登记应明确处方来源及执业医师姓名等内容。*****有限公司质量文献文献名称处方审核、调配、核对管理制度编号GLZD-11文献类别管理制度执行日期起草人审阅人批准人起草日期审视日期批准日期制定因素与根据依照《药物管理法》、新修订《药物经营质量管理规范》及《GSP认证现场检查评估原则》规定制定。1、目：为安全合理销售药物，保证处方调配规范化，依照《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（国家局令第28号）、《处方管理办法》和《药物流通监督管理办法》等法律、法规，特制定本制度。2、范畴：处方调配管理。3、负责人：处方审核员、调剂员。4、内容：（1）、公司应配备一名执业药师作为处方审核员。（2）、处方审核人员接处处方后，认真审查处方内容：姓名、年龄、性别、药物剂量、用法用量等。对处方所列药物不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量处方，应当回绝调配，但经处方医师改正或重新签字确认，可以调配。（3）、医师处方必要经执业药师审核。调剂人员凭审核后医师处方进行药物调配（按处方药物书写顺序依次进行调配），调配好药物应对处方和药物进行核对无误后，方可发药。（4）、处方审核、调配、复核人员均应在医师处方上签字，装订保存五年备查。*****有限公司质量文献文献名称退货药物管理制度编号GLZD-12文献类别管理制度执行日期起草人审阅人批准人起草日期审视日期批准日期制定因素与根据依照《药物管理法》、新修订《药物经营质量管理规范》及《GSP认证现场检查评估原则》规定制定。1、目：为加强药物退货管理，避免导致损失。依照新修订《药物经营质量管理规范》（国家局令第28号）等法律法规及关于规章制定。2、范畴：购进退出、销售退回药物管理。3、负责人：质量负责人、验收员。4、内容：（1）、验收时发现外观性状异常，包装、标签、阐明书不符合国家关于规定或发现质量不合格和票货不符等，应拒收，退回原供货商。（2）、对滞销、近效期药物，依照合同商定，做出退货或不退货解决（3）、对存在质量问题售后需退回药物，应核对销售记录查验核算确认是本公司所销售药物。方可退回。（原则：售出药物无质量问题不予退货）。。（4）、购进退出药物应依照购销合同商定进行。*****有限公司质量文献文献名称不合格药物、药物销毁管理制度编号GLZD-13文献类别管理制度执行日期起草人审阅人批准人起草日期审视日期批准日期制定因素与根据依照《药物管理法》、新修订《药物经营质量管理规范》及《GSP认证现场检查评估原则》规定制定。1、目：为加强不合格药物监督管理，防止不合格药物销售，保证用药安全，依照《药物管理法》和新修订《药物经营质量管理规范》（国家局令第28号）等法律法规及关于规章制定。2、范畴：不合格药物管理。3、负责人：公司负责人、质量负责人。4、内容：（1）、不合格药物涉及：国家禁止使用或明令裁减药物、《药物管理法》中规定假劣药物、上级药物监督管理部门告知停止销售药物、包装破损、残损、质量公示中不合格药物、以及其他外观质量（涉及包装、标签或阐明书）和内在质量（经检查机关按法定原则检查成果鉴定为不合格）不合格药物。（2）、不合格药物裁决人为公司质量负责人。（3）、在验收中发现不合格药物，应拒收，除假劣药物外可退回原供货商。（4）、在陈列、养护中发现质量可疑药物，应暂停销售，填写“不合格药物确认报告单”，报经质量管理员确认，经确以为合格，可继续销售；确以为不合格，药物及时下柜，入不合格药物区，按不合格药物解决。（5）、、发现不合格药物要及时查找因素，并制定有效防止办法。（6）、不合格药物应定期上缴药监部门，统一销毁。*******有限公司质量文献文献名称收集和查询质量信息管理制度编号GLZD-14文献类别管理制度执行日期起草人审阅人批准人起草日期审视日期批准日期制定因素与根据依照《药物管理法》、新修订《药物经营质量管理规范》及《GSP认证现场检查评估原则》规定制定。1、目：为加强药物质量信息收集与管理工作，依照《药物管理法》和新修订《药物经营质量管理规范》（国家局令第28号）等法律法规及关于规章制定。2、范畴：内部与外部质量信息管理。3、负责人：质量负责人。4、内容：（1）、、质量管理人员应及时理解药物质量状况，掌握质量动态，告示质量信息，以加强药物质量监督管理。积极征求顾客对本店药物质量意见，对顾客所反映质量疑问及时调查，妥善解决，并将解决意见及整治状况反馈给顾客。（2）质量管理人员通过多渠道如：网上、新闻媒体、顾客征询、内部等，收集多方面信息；（3）、认真做好质量信息综合分析工作，针对质量信息所反映问题，质量负责人及时提出解决及防止对策。（4）、有关人员要依照质量负责人提出决策及防止办法，进一步贯彻解决意见，并将解决成果反馈给质量负责人。（5）、公司有关人员均需对药物质量信息进行传阅，传阅后签字确认。（6）、质量信息收集、分析、解决意见及解决成果现内容经有关人员签字确认后，应按规定建立药物质量信息档案。******有限公司质量文献文献名称质量事故、质量投诉管理制度编号GLZD-15文献类别管理制度执行日期起草人审阅人批准人起草日期审视日期批准日期制定因素与根据依照《药物管理法》、新修订《药物经营质量管理规范》及《GSP认证现场检查评估原则》规定制定。1、目：为加强质量事故管理工作，防止质量事故发生，依照《药物管理法》和新修订《药物经营质量管理规范》（国家局令第28号）等法律法规及关于规章制定。2、范畴：质量事故调查、分析、报告和解决。3、负责人：公司负责人、质量负责人。4、内容：一、质量事故：1、质量事故详细指药物经营活动中，各环节因药物质量问题而发生危及人身健康安全或导致经济损失异常状况。质量事故按其性质和后果严重限度分为：重大事故和普通事故两大类。2、发生事故后，质量管理人员、岗位人员要抓紧时间采用必要制止、补救办法，以免导致更大损失和后果。3、发生事故后，坚持“三不放过”原则，（即：事故因素没有查清不放过，事故责任者和员工没有受到教诲不放过，没有防范办法不放过）。理解掌握第一手资料，做好善后工作。4、以事故调查为依照，认真分析，确认事故因素，明确关于人员责任，提出整治办法。5、质量事故解决：1）发现已售出药物有严重质量问题，应及时采用办法追回药物，并做好记录，同步向药物监督管理部门报告。2）质量事故负责人，经查实，在季度质量考核中扣罚；3）、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政及法律责任；4）、对于重大质量事故负责人、质量负责人与公司负责人应分别承担相应经济、行政及法律责任。二、质量投诉：1、公司应当在营业场合发布药物监督管理部门监督电话，设立顾客意见簿，及时解决顾客对药物质量投诉。2、在接到药物质量或服务投诉时，应进行及时调查和妥善解决。3、如投诉问题严重，不能自行解决，应及时向公司负责人报告，由公司负责人做出调查解决意见。****有限公司质量文献文献名称质量管理制度检查考核制度编号GLZD-16文献类别管理制度执行日期起草人审阅人批准人起草日期审视日期批准日期制定因素与根据依照《药物管理法》、新修订《药物经营质量管理规范》及《GSP认证现场检查评估原则》规定制定。1、目：为加强公司制度化管理，保证质量管理体系正常有效运营，依照《药物管理法》和新修订《药物经营质量管理规范》（国家局令第28号）等法律法规及关于规章制定。2、范畴：质量管理制度执行状况及整治工作贯彻。3、负责人：质量负责人。4、内容：（1）、制定质量管理制度执行状况检查考核内容和评分原则。（2）、质量管理制度执行状况应依照质量管理制度检查考核规定，每一种季度末进行一次检查考核。（3）、质量管理制度执行状况检查与考核由质量负责人详细负责。（4）、质量管理制度检查考核人员根据检查考核内容和评分原则进行认真检查，并对检查过程和成果进行记录，对于检查中浮现问题提出整治办法和整治时限，并进行跟踪检查贯彻。（5）、考核状况应形成书面记录，存档备查。*****有限公司质量文献文献名称用药征询、指引合理用药服务管理制度编号GLZD-17文献类别管理制度执行日期起草人审阅人批准人起草日期审视日期批准日期制定因素与根据依照《药物管理法》、新修订《药物经营质量管理规范》及《GSP认证现场检查评估原则》规定制定。1、目：用药征询服务是药物经营工作重要构成某些为保证用药安全有效，更好为广大顾客进行用药指引和征询提供服务，解答用药疑问，提供合理用药信息，依照新修订《药物经营质量管理规范》（国家局令第28号），特制定本制度。2、范畴：用药征询指引服务管理3、负责人：公司负责人、处方审核员。4、内容：（1）、树立“质量第一、顾客至上”服务观念，文明优质服务。（2）、店内设药师征询台，由执业药师为顾客提供用药征询和指引，指引顾客安全、合理、对的用药。（3）、营业员应对的简介药物性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大药效和误导顾客。（4）、对不能确切回答问题，应积极谋求答案，再进行精确地回答，当面不能回答时，可有效运用信息资源或在通过电话尽快予以及时回答。（5）执业药师应定期对营业人员进行药物知识培训，从而提高药学服务水平。******有限公司质量文献文献名称药物不良反映报告和监测管理制度编号GLZD-18文献类别管理制度执行日期起草人审阅人批准人起草日期审视日期批准日期制定因素与根据依照《药物管理法》、新修订《药物经营质量管理规范》及《GSP认证现场检查评估原则》规定制定。1、目：为加强药物安全监测，保障用药安全，依照《药物管理法》和新修订《药物经营质量管理规范》（国家局令第28号）和《药物不良反映报告和监测管理办法》等法律法规，特制定本制度。2、范畴：药物不良反映收集和报告管理。3、负责人：质量负责人。4、内容：1、概念：药物不良反映：是指合格药物在正惯用法用量下浮现与用药目无关有害反映。药物不良反映报告和监测：是指药物不良反映发现、报告、评价和控制过程。新药物不良反映：是指药物阐明书中未载明不良反映。阐明书中已有描述，但不良反映发生性质、限度、后果或者频率与阐明书描述不一致或者更严重，按照新药物不良反映解决。严重药物不良反映，是指因使用药物引起如下损害情形之一反映：1)导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致明显或者永久人体伤残或者器官功能损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其她重要医学事件，如不进行治疗也许浮现上述所列状况。2、指定质量负责人为药物不良反映报告负责人，负责药物不良反映报告和监测工作。3、药物销售人员负责收集我司所销售药物不良反映信息，由质量负责人填写《药物不良反映/事件报告表》，向龙湾ADR中心报告。填写内容应当真实、完整、精确。4、积极配合药物监督管理部门、卫生行政部门和药物不良反映监测机构对药物不良反映或群体不良事件调查，并提供调查所需资料。5、新药监测期内国产药物应当报告该药物所有不良反映；其她国产药物，报告新和严重不良反映。6、进口药物自初次获准进口之日起5年内，报告该进口药物所有不良反映；满5年，报告新和严重不良反映。7、发现或者获知新、严重药物不良反映应当在15日内报告，其中死亡病例须及时报告；其她药物不良反映应当在30日内报告。有随访信息，应当及时报告。8、公司应对收集到药物不良反映报告资料进行分析和评价，并采用有效办法减少和防止药物不良反映重复发生。9、建立并保存药物不良反映报告和监测档案。*****有限公司质量文献文献名称人员培训及考核管理制度编号GLZD-19文献类别管理制度执行日期起草人审阅人批准人起草日期审视日期批准日期制定因素与根据依照《药物管理法》、新修订《药物经营质量管理规范》及《GSP认证现场检查评估原则》规定制定。1、目：为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量教诲培训工作，依照《药物管理法》和新修订《药物经营质量管理规范》（国家局令第28号）等法律法规及关于规章制定。2、范畴：员工质量教诲培训管理。3、负责人：质量负责人。4、内容：（1）、质量负责人负责制定年度培训筹划并开展培训，使有关人员能对的理解并履行职责。（2）、依照制定年度培训筹划合理安排全年质量教诲、培训工作，（3）、质量教诲培训方式以内部组织集中学习和员工自学为主，以外部培训为辅。教诲培训内容重要涉及：①药政法律、法规、规章及规范性文献。②公司质量管理制度、岗位操作规程及各类质量记录取法。③药物知识、专业知识和技能。④、销售国家有专门管理规定药物人员应接受相应培训，使其掌握有关法律法规和专业知识。（4）、新录入人员和转岗员工，上岗前必要通过岗位培训。（5）、国家规定参加继续教诲人员，每年必要参加继续教诲培训，培训内容一并记录到培训档案中。（6）、公司负责人应当对国家有专门管理规定药物、冷藏药物、拆零药物销售人员，进行与其工作内容有关培训，并经考核合格后上岗。（7）、建立员工质量教诲培训档案，培训档案中应当记录培训时间、培训内容、培训目、培训方式、培训地点、考核方式及接受培训人员。******有限公司质量文献文献名称环境卫生和人员健康管理制度编号GLZD-20文献类别管理制度执行日期起草人审阅人批准人起草日期审视日期批准日期制定因素与根据依照《药物管理法》、新修订《药物经营质量管理规范》及《GSP认证现场检查评估原则》规定制定。1、目：为保证药物质量，保证消费者用药安全有效，提高员工身体健康水平，创造一种优良清洁工作环境，依照《药物管理法》和新修订《药物经营质量管理规范》（国家局令第28号）等法律法规及关于规章制定。2、范畴：员工健康及环境卫生；。3、负责人：公司负责人。4、内容：（1）、营业场合应宽敞明亮、整洁卫生，责任到人。每天清洁一次，做到“四无”，即无垃圾、无纸片、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。（2）、药物陈列有序，不积尘，禁止将生活用品和其她私人用品带入营业场合。（3）、工作服应经常洗涤，熨烫平整。保持个人卫生，头发、指甲修剪整洁。（4）、建立健全安卫生检查制度，定期对卫生进行检查，做好检查记录。（5）、陈列药物设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关物品，并采用防虫、防鼠等办法，防止污染药物。（6）、对直接接触药物人员应每年在县级以上医疗机构，进行一次健康检查。（7）、严格按照规定体检项目检查，不得有漏检或找她人代检行为。（8）、对能污染药物和其她不允直接接触药物岗位人员，应及时调离原岗位******有限公司质量文献文献名称计算机系统管理制度编号GLZD-21文献类别管理制度执行日期起草人审阅人批准人起草日期审视日期批准日期制定因素与根据依照《药物管理法》、新修订《药物经营质量管理规范》及《GSP认证现场检查评估原则》规定制定。1、目：为规范计算机系统安全管理行为，保证计算机系统安全有效运营，依照《药物管理法》和新修订《药物经营质量管理规范》（国家局令第28号）等法律法规及关于规章制定。2、范畴：计算机系统操作管理。3、负责人：计算机操作人员。4、内容：1、目：为规范计算机系统安全管理行为，保证计算机系统安全有效运营,特制定本制度。2、范畴：计算机系统操作管理。3、负责人：计算机操作人员。4、内容：1、公司系统硬件、软件、网络环境及管理人员配备，应当满足公司经营规模和质量管理实际需要。2、公司系统销售管理应当符合如下规定：（1）建立涉及供货单位、经营品种等有关内容质量管理基本数据；（2）根据质量管理基本数据，自动辨认处方药以及其她国家有专门管理规定药物；（3）回绝国家有专门管理规定药物超数量销售；（4）对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；（5）根据质量管理基本数据，对拆零药物单独建立销售记录，对拆零药物实行安全、合理销售控制；（6）根据质量管理基本数据，定期自动生成陈列药物检查筹划；（7）根据质量管理基本数据，对药物有效期进行跟踪，对近效期予以预警提示，超有效期自动锁定及停销；3、公司应保证各类记录原始、真实、精确、安全和可追溯。（1）各操作岗位通过输入顾客名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范畴内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。（2）修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范畴内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改因素和过程在系统中予以记录。（3）系统对各岗位操作人员姓名记录，依照专有顾客名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选取等方式录入。（4）系统操作、数据记录日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选取等方式录入。4、公司应当依照计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。备1个U盘，每天备份一次，并由公司负责人保管；5、质量管理员负责计算机系统操作权限审核、控制及质量管理基本数据维护。6、公司负责人、质量负责人、质管员、审方员、药师（中药师）（含以上）职称人员每天上岗均须登录，只能使用自已帐号；7、首营公司和首营品种审核、购进、验收、不合格药物管理、养护、销售等环节，严格按软件中设立功能操作；8、按规定规定保存所有原始记录。各种环节严格按软件设定规定操作，保证数据真实、完整性；所有使用人员，不得任意更改药物记录，所有合理修改必要有记录可查；*****有限公司质量文献文献名称含特殊药物复方制剂管理制度编号GLZD-22文献类别管理制度执行日期起草人审阅人批准人起草日期审视日期批准日期制定因素与根据依照《药物管理法》、新修订《药物经营质量管理规范》及《GSP认证现场检查评估原则》规定制定。1、目：为加强含特殊药物复方制剂管理，防止流入非法渠道，依照浙江省《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理告知》及新修订《药物经营质量管理规范》（国家局令第28号）等法律法规，特制定本制度。2、范畴：含特殊药物复方制剂采购、验收、储存、销售、运送等环节。3、负责人：公司负责人4、内容：（1）、

本制度所涉及药物范畴：A、含麻黄碱类复方制剂（不涉及含麻黄中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品分类和品种目录》第一类第12项，涉及麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质；B、复方地芬诺酯片和复方甘草片。C、含可待因复方口服液。对该类药物管理，除应遵守国家法律、法规、规章和本店质量管理制度中对普通药物进行管理规定外，还应遵守本制度规定各项管理规定。（2）、必要向获得《药物生产允许证》、药物批准文号等有关资质生产公司或具备

蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质药物批发公司采购该类药物，在采购前应先做好首营资料收集，报批、备案，并经质量管理人员审核合格后，方可采购该类药物。（3）、采购含特殊药物复方制剂不得使用钞票交易。（4）、质量验收员负责含特殊药物复方制剂验收，做到票、帐、货相符。该类药物到货后，验收人员应根据药物阐明书中标注成分及时辨别出该类药物，并按照其储存条件放在待验区中。再依照验收程序对该类药物进行实物验收合格后上架销售。（5）、将单位剂量麻黄碱类药物含量不不大于30MG（不含30MG）含麻黄碱类复方制剂药物，列入必要凭处方销售处方药管理。（6）、公司不得开架销售含特殊药物复方制剂，应当设立专柜由专人管理、专册登记，登记内容涉及药物名称、规格、销售数量、生产公司、生产批号、购买人姓名、身份证号码。（7）、质量管理员应将该类药物列为重点养护品种，养护员按照重点养护品种原则进行养护，发现陈列药物存在质量问题时应及时上报质量负责人。（8）、该类药物有效期管理，应严格执行本店《药物效期管理制度》中各项规定。（9）、销售含特殊药物复方制剂，应当查验购买者身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小销售包装。并做好有关记录。（10）、质量负责人负责组织含特殊药物复方制剂有关知识学习和培训工作。平时加强管理，严防药物被盗被抢。（11）、质量管理、验收、养护、保管、销售等直接接触含特殊药物复方制剂岗位人员，应按本店《卫生与人员健康管理制度》规定进行体检并建立档案。患有精神病、传染病等也许污染药物或也许导致含特殊药物复方制剂发生差错人员，不得从事本岗位工作。（12）、1月1日起，上述药物未入网，未使用药物电子监管统一标记一律不得销售。（13）、销售时发现超过正常需求、大量、多次购买含特殊药物复方制剂，应当向本地食品药物监督管理局和公安机关报告。******有限公司质量文献文献名称24小时药物供应管理制度编号GLZD-23文献类别管理制度执行日期起草人审阅人批准人起草日期审视日期批准日期制定因素与根据依照《药物管理法》、新修订《药物经营质量管理规范》及《GSP认证现场检查评估原则》规定制定。1、目：为以便广大患者夜间用药，保证用药安全和药物质量，依照《药物经营允许证管理办法》规定，特制定本制度。2、范畴：夜间药物销售管理3、负责人：质量负责人、处方审核员4内容：（1）、依照《药物经营允许证管理办法》规定规定，公司应具备可以配备满足本地消费者所需药物能力，并能保证24小时供应。（2）、安排药师职称以上人员值班，进行夜间药物销售工作。（3）、夜间值班药师必要佩戴标有姓名、职称等内容工作牌。（4）、严格按照关于法律、法规规定销售药物。处方药必要凭处方销售。（5）、销售药物时，应当做好销售登记记录备查。（6）值班药师应为患者提供用药征询，指引患者安全、合理、对的购买药物和使用药物。（7）、交班时应将所销售药物数量、处方、钞票进行交接，做到精确无误。（8）、为以便顾客购药，在店堂外发布24小时销售服务热线。*****有限公司质量文献文献名称记录与凭证管理制度编号GLZD-24文献类别管理制度执行日期起草人审阅人批准人起草日期审视日期批准日期制定因素与根据依照《药物管理法》、新修订《药物经营质量管理规范》及《GSP认证现场检查评估原则》规定制定。1、目：为提高质量记录、凭证控制管理水平，保证其可追溯性，依照新修订《药物经营质量管理规范》（国家局令第28号）等法律法规及关于规章制定。。2、范畴：合用于关于质量记录和凭证管理3、负责人：质量管理员4、内容：1、质量管理员负责监督检查各种质量记录，检查其完整性、真实性，可追溯性，发既有不符合规定应及时指出并督促其整治；2、按药物质量管理制度规定做好涉及采购、验收、销售、陈列检查、温湿度记录、不合格药物药物解决等有关记录；3、及时做好质量事故解决、药物不良反映报告、质量查询或投诉解决记录、质量信息反馈、退货记录以及不合格药物解决、报损、销毁记录。4、凭证记录应规范，笔迹清晰、对的、完整，应记载本栏目不得空缺、随意涂改或撕毁。需更改时，应先划线，后在其后补填写，并在划线处签字或盖章。5、各种记录和凭应保持真实性、完整性和可追溯性，并有明确结论。6、各种记录尽量采用计算机管理，便于检索，其数据不得擅自更改。7、各种质量原始凭证记录等应按月集中装订归档、妥善保管，防止损坏丢失。8、记录及有关凭证应当至少保存5年。*****有限公司质量文献文献名称国家基本药物管理制度编号GLZD-25文献类别管理制度执行日期起草人审阅人批准人起草日期审视日期批准日期制定因素与根据依照《药物管理法》、新修订《药物经营质量管理规范》及《GSP认证现场检查评估原则》规定制定。1、目：为保障群众基本用药，依照《关于建立国家基本药物制度实行意见》、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，特制定本制度。2、范畴：国家基本药物管理。3、负责人：公司负责人4内容：1、基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适当，价格合理，可以保障供应，公众可公平获得药物。本店必要按规定配备和销售基本药物，对基本药物实行重点管理。

2、员工应认真阅读学习国家基本药物关于法律法规、政策，熟悉国家基本药物目录；

3、应当从合法公司购入基本药物，保证基本药物质量安全；

4、验收员应对基本药物逐个进行验收，重点做好基本药物验收记录；

5、养护员、保管员应在质管员指引下，按月及时对基本药物进行养护，对质量易变基本药物应缩短养护周期，并做好相应养护记录；

6、基本药物严格按照处方药与非处方药分类管理规定执行，处方药必要在驻店药师审核下销售，并做好“处方药销售登记表”且有有关人员签名；

7、营业员应向自行购药、用药患者询问无药物不良反映史，讲清必要严格按药物阐明服用，如用药后有异常反映，要及时停止用药并向药师或医生征询；

8、认真执行价格政策，做到基本药物标价合理、齐全、精确、规范；

9、经本店销售基本药物，如有不良反映状况浮现时，经办人应先作登记和解决，核算后及时向不良反映报告员报告，并按规定日期上报；

10、结合本店用药特点和顾客反映及需求，合理拟定基本药物品种和数量。****有限公司质量文献文献名称药物追溯规定编号GLZD-26文献类别管理制度执行日期起草人审阅人批准人起草日期审视日期批准日期制定因素与根据依照《药物管理法》、新修订《药物经营质量管理规范》及《GSP认证现场检查评估原则》规定制定。1、目：为保障公众用药安全和保证药物真实与可追溯性，依照新修订《药物经营质量管理规范》（国家局令第28号）等法律法规及关于规章制定。2、范畴：合用于药物购销存每个环节3、负责人：公司负责人、质量管理员4、内容：为了实现药物可追溯性，在药物流通每个环节都要做好记录，做到来源可查、去向可追、责任可究药物追溯体系。①采购环节中，采购员要确认好供货公司和品种合法性，并在计算机中做好采购记录，采购记录内容要包括：通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、采购数量、价格和购货日期等以达到可追溯。②收货人员应当按采购记录，对照供货单位随货同行单（票）核算药物实物，做到票、账、货相符，供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药物实物不相符内容供货单位不予确认，应予以拒收，存在异常状况，报质量管理人员解决。并做好收货记录以供查询。③验收员凭“随货同行单”按照验收程序进行验收。药物验收应做好记录，内容涉及到货日期，供货单位，通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产单位、数量、批准文号、质量状况、验收结论和验收人员、日期等项目以供药物追溯查询。④药物销售必要按照销售规程执行，处方药必要凭医师处方销售。销售含特殊药物复方制剂，购买者需出示本人身份证，每次限购最小销售包装2合，销售药物应开具销售小票。****有限公司质量文献文献名称药物采购操作规程编号CZGC-01文献类别操作规程执行日期起草人审阅人批准人起草日期审视日期批准日期制定因素与根据依照《药物管理法》、新修订《药物经营质量管理规范》及《GSP认证现场检查评估原则》规定制定。1、目：严把药物采采购货关，保证进货药物质量2、合用范畴：合用药物采购全过程。3、操作规程：（1）、依照销售状况采购品种筹划；（2）、一方面考虑应从具备法定资格质量信誉好供货单位进货；（3）、对供货单位合法性及销售人员合法性进行确认；收集公司资质资料、销售人员及品种有关资料（初审），填写“首营公司、品种审批表”。（4）、应与供货单位订立有明确质量条款合同。若采用非书面购货合同如电话订货，购销双方应提前订立质量保证合同。书面购销合同中应明确：①药物质量应符合质量原则和关于质量规定；②药物附产品合格证；③药物包装符合关于规定和货品运送规定；④购入进口药物时，供货方应提供符合规定证明性文献。（6）、药物到货时，采购部门应审核质量条款和合同执行状况；（7）、采购药物应具备合法票据；（8）、应做好药物采购记录，内容涉及：通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、采购数量、价格和购货日期等。药品购进流程图首营公司、首营品种资料收集首营公司、首营品种资料收集按需制定购进筹划质量信誉质量信誉选取供应方质量信誉质量信誉选取供应方证明性文献资料收集证明性文献资料收集明确质量条款明确质量条款订立合同（采购订单）明确质量条款明确质量条款订立合同（采购订单）质量负责人审批收货记录执行合同质量负责人审批收货记录执行合同*****有限公司质量文献文献名称药物收货操作规程编号CZGC-02文献类别操作规程执行日期起草人审阅人批准人起草日期审视日期批准日期制定因素与根据依照《药物管理法》、新修订《药物经营质量管理规范》及《GSP认证现场检查评估原则》规定制定。1、目：杜绝不合格药物入库。2、合用范畴：合用于3、操作规程：（1）、药物到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位随货同行单（票）核算药物实物，做到票、账、货相符。（2）、无随货同行单（票）或无采购记录予以拒收。（3）、随货同行单（票）记载供货单位、生产厂商、药物通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本公司实际状况不符，应当拒收，并告知采购员解决。（4）、应当根据随货同行单（票）核对药物实物。随货同行单（票）中药物通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药物实物不符，予以拒收，并告知采购员进行解决。（5）、对于随货同行单（票）内容中除数量以外其她内容与采购记录、药物实物不符，经采购员向供货单位核算确认后，由供货单位提供对的随货同行单（票）后，方可收货。（6）、对于随货同行单（票）与采购记录、药物实物数量不符，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购员，拟定并调节采购数量后，方可收货。（7）、供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药物实物不相符内容供货单位不予确认，应予以拒收，存在异常状况，报质量管理人员解决。（8）、应当拆除药物运送防护包装，检查药物外包装与否完好，对浮现破损、污染、标记不清等状况药物，应当拒收。（9）、冷藏药物到货时，应对其运送方式、运送设备和设备内温度、运送时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合规定予以拒收。1).冷藏、冷冻药物到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱温度状况，核查并留存运送过程和到货时温度记录。2).收货人员依照运送单据所载明启运日期，检查与否符合合同商定在途时限，对不符合商定期限，应当报质量管理人员解决。3).供货方委托运送药物，采购人员应当提前向供货单位索要委托承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述状况提前告知收货人员。4).收货人员在药物到货后，要逐个核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致应当告知采购人员并报质量管理负责人解决。5).对未采用规定冷藏设施运送或者温度不符合规定予以拒收，（10）、使用冷藏车运送药物，应迅速将药物放于冰箱内待验。（11）、收货员对符合收货规定药物，按品种特性规定存储于相应待验区，告知验收员验收。药品收货流程图收货收货无采购记录和随货同行单拒收按采购记录和随货同行单无采购记录和随货同行单拒收按采购记录和随货同行单对照实物进行逐项检查冷藏药物检查运送工具及温度记录数量不符与供方确认对照实物进行逐项检查冷藏药物检查运送工具及温度记录数量不符与供方确认冷藏药物运送工具及温度记录不符合规定拒收冷藏药物运送工具及温度记录不符合规定拒收与采购记录和随货同行单与采购记录和随货同行单内容不符拒收系统形成收货记录符合规定收货系统形成收货记录符合规定收货明确质量条款明确质量条款存储待验区存储待验区告知验收员验收告知验收员验收*****有限公司质量文献文献名称药物质量验收操作规程编号CZGC-03文献类别操作规程执行日期起草人审阅人批准人起草日期审视日期批准日期制定因素与根据依照《药物管理法》、新修订《药物经营质量管理规范》及《GSP认证现场检查评估原则》规定制定。1、目：严把药物采采购货关，保证进货药物质量2、合用范畴：合用于验收人员对采购药物和销后退回药物验收入库。3、操作规程：（1）、药物到货后，存储于待验区，并依照供货单位“随货同行单”品种数量签收。（2）、验收员凭“随货同行单”进行验收。涉及药物外观性状检查和药物内外包装、标签、阐明书检查：①外观性状检查与否合格。②药物包装、标签、阐明书重要检查如下内容：A.药物包装必要符合药物质量规定，标签印字清晰整洁无污染。B.每件包装中应有产品合格证。C.药物包装必要按照规定印有或贴有标签并附有阐明书，内容涉及生产公司名称、地址、药物品名、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、标签或阐明书上还应有药物成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反映、注意事项以及贮存条件等。D.外用药物包装标签或阐明书上有规定标记和警示阐明。处方药和非处方药标签、阐明书应有相应警示语或忠告语；非处方药包装有国家规定专有标记。E.进口药物，其包装标签应以中文注明药物名称，重要成分以及注册证号，并有中文阐明书。进口药物应有符合规定《进口药物注册证》、《进口药物检查报告书》或注明“已抽样”进口药物通关单复印件，进口药材应有《进口药材批件》复印件，港澳台药物应有《医药产品注册证》复印件，以上批准文献应加盖供货单位质量管理机构原印章。F.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志，每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产单位，规格、生产批号、生产日期等，实行文号管理中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。G.首营品种，应向供货公司索要到货同批号药物出厂质量检查报告书等资料。③药物验收应做好记录，内容涉及到货日期，供货单位，通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产单位、数量、批准文号、质量状况、验收结论和验收人员、日期等项目；④验收完毕、验收员依照验收状况做出相应解决药品质量验收流程图到货存储待验区到货存储待验区验收员按采购记录和随货同行单验收员按采购记录和随货同行单对照实物进行逐项检查检查有关证明性资料对照实物进行逐项检查检查有关证明性资料有关证明性资料不全拒收合格药物及时上架不合格药物拒收有关证明性资料不全拒收合格药物及时上架不合格药物拒收同步系统形成验收记录同步系统形成验收记录****有限公司质量文献文献名称药物销售操作规程编号CZGC-04文献类别操作规程执行日期起草人审阅人批准人起草日期审视日期批准日期制定因素与根据依照《药物管理法》、新修订《药物经营质量管理规范》及《GSP认证现场检查评估原则》规定制定。1、目：严把药物销售关，保证销售药物质量安全。2、合用范畴：合用于所有药物销售。3、操作规程：（1）、必要按经营范畴和经营方式进行药物销售。（2）、所销售药物必要符合国家药物原则。（3）、处方药必要凭医师处方销售。（4）、处方药和甲类非处方药必要在执业药师或药师指引下购买和使用。（5）、销售含特殊药物复方制剂，购买者需出示本人身份证，每次限购最小销售包装2合。（6）、销售药物应开具销售小票。药品销售流程图药物销售药物销售按经营范畴和经营方式按经营范畴和经营方式含特特殊药物复方制剂处方药凭处方销售OTC可开架销售含特特殊药物复方制剂处方药凭处方销售OTC可开架销售出示本人身份证，每次限购2合出示本人身份证，每次限购2合 开具销售小票进行登记备查开具销售小票进行登记备查*****有限公司质量文献文献名称中药饮片处方审核、调配、核对操作规程编号CZGC