中药材中药饮片管理新规制度

起草人审核人批准人起草日期审核日期同意日期1总则1.1目标对中药材、中药饮片在采购、验收、储存养护、销售、出库复核及配送等步骤进行控制性管理，确保中药材、中药饮片质量完好，数量正确。1.2适用范围中药材、中药饮片从采购到销售全步骤质量管理。1.3依据1.3.1《中国药品管理法》（主席令第45号）1.3.2《中国药品管理法实施条例》》（国务院令第360号）1.3.3《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）2职责2.1中药部采购员2.1.1负责搜集供货单位证照搜集和初审；2.1.2负责中药材、中药饮片采购计划制作。2.2中药部销售人员负责搜集销售单位证照并按审核合格经营范围销售中药材、中药饮片。2.3质管部2.3.1负责对购销单位资质及对应资料审核；2.3.2负责中药材、中药饮片入库验收；2.3.3负责在库中药材、中药饮片养护工作。2.4仓储部2.4.1负责中药材、中药饮片收货；2.4.2负责在库中药材、中药饮片保管；2.4.3负责中药材、中药饮片发货及出库复核工作。2.5配送部负责将销售中药材、中药饮片配送给购货单位。3细则3.1采购步骤3.1.1采购员依企业《药品采购管理制度》负责搜集、初审拟和企业发生中药材、中药饮片购销业务供货单位及人员正当性，关键审查其是否含有中药材、中药饮片经营范围。3.1.2直接收购中药材，应查验药农身份证原件并留存其复印件，并签字确定、存档。3.1.3质管部对采购员审核并经逐层审批合格供货企业，在信息系统中给中药材、中药饮片对应采购范围授权。3.1.4采购员依需求在信息系统中建立采购订单和采购统计，内容包含：药品品名、规格、供货单位、产地、数量、价格、购货日期等内容。3.1.5采购中药材、中药饮片其它管理应符合企业《药品采购管理制度》相关要求。3.2收货步骤收货员依企业《药品收货管理制度》要求，核实到货中药材、中药饮片相关信息，合格者交验收员进行质量验收，不合格者拒收。3.3验收步骤3.3.1中药材、中药饮片验收人员资质要求从事中药材、中药饮片验收工作，应该含有中药学专业中专以上学历或含有中药学中级以上专业技术职称；直接收购地产中药材，验收人员应该含有中药学中级以上专业技术职称。3.3.2中药材验收（1）直接收购地产中药材验收验收员应对照搜集地产中药材样品进行检验，合格者签字入库，不合格者拒收。（2）合格供货企业供给中药材验收（3）中药材应有包装，包装应完整、无水迹、霉变及其污染情况，并附有质量合格标志，每件包装上应标明品名、产地、供货单位等。（4）实施同意文号管理中药材，在包装上应标明同意文号。3.3.3中药饮片验收（1）中药饮片包装必需印有或贴有标签。中药饮片标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施同意文号管理中药饮片还必需注明同意文号。（2）中药饮片炮制品应符合各自炮制品要求要求，色泽均匀，应含有原有气、味，不带有异味或气味消失。3.4在库储存步骤3.4.1收购并经验收合格后中药材，应在其包装上加贴标签，标明品名、产地、规格、数量和收购单位等。3.4.2中药材、中药饮片设置专库存放，不得和其它类药品混存于同一库房内。3.4.3不一样品种中药材或同一品种不一样规格中药材应分垛存放；同一品种、不一样规格或批号中药饮片应分垛存放。3.4.4中药材、中药饮片经验收合格入库后，应依据药品不一样性质特点分类存放于不一样库房。3.4.5中药材分类储存（1）富含淀粉、脂肪、糖类等易生虫类中药材中药材，应和不易生虫中药材分开存放。如白芷、白术、山药、花粉等集中存放，便于杀虫养护。（2）易霉变、泛油中药材，如天冬、麦冬、牛膝、党参、黄精、玉竹等集中存放，便于控制库房温湿度，发明阴凉、通风、干燥有利条件，达成保管和养护目标。（3）易变色、气味散失中药材，如麻黄、月季花、款冬花、丁香等集中存放，仓库温度不宜过高，应阴凉、避光或密封储存。3.4.6中药饮片储存：应依据中药饮片自然属性和储存特征，按中药饮片类型及不一样变异性质，分类存放于阴凉库(其分类存放方法同中药材)。3.5在库中药材、中药饮片质量检验、养护3.5.1从事中药材、中药饮片养护工作，应该含有中药学专业中专以上学历或含有中药学初级以上专业技术职称。3.5.2定时质量检验：掌握关键养护品种质量、数量，虫蛀霉变季节(5—10月)通常品种以月为循环周期，其它季节三个月循环检验一次。3.5.3不定时检验：对库存中药材、中药饮片不定时进行检验，发觉问题，立即处理。对怕重压中药材要勤翻堆倒垛。3.5.4依据中药材、中药饮片不一样性质，结合质量检验情况，确定关键养护品种，分别采取合理有效养护方法。3.6中药材、中药饮片关键养护方法和操作规程3.6.1依据中药材、中药饮片不一样性质、品质变异现象、储存条件结合质量检验情况，确定关键养护品种，分别采取合理有效养护方法。（1）干燥法干燥能够除去中药材、中药饮片中过多水分，同时可杀死霉菌、害虫及虫卵，起到预防虫蛀、霉变效果。常见干燥法有：（2）摊晾(阴干)法适适用于芳香叶类、花类、皮类等不宜曝晒中药材、中药饮片。将中药材、中药饮片置于室内或阴凉处，使其借湿热空气流动，吹去水分而干燥。（3）日晒法适适用于不怕融化、不易变色根及根茎类中药材及中药饮片。将中药材或中药饮片置于晒场上曝晒，并时时翻晒，充足利用太阳热能及紫外线杀死害虫及霉菌。（4）吸潮法关键采取吸潮剂或除湿机，使空气中水分或中药材及中药饮片中水分降低，发明不利于虫、霉生长干燥环境。（5）低温冷藏法夏季梅雨来临之前，将中药材及中药饮片储存于阴凉库中(温度在20°3.63.6.3养护员应立即搜集地产中药材标本，建立中药材标本柜，并按季度对中药材标本进行养护。3.7销售步骤3.7.1销售人员应严格实施企业《药品销售管理制度》要求，搜集购货单位正当证照等材料。3.7.2药品批发企业提供有效《药品经营许可证》上应有中药材、中药饮片经营范围；药品零售企业提供有效《药品经营许可证》上应有中药饮片经营范围。3.7.3质管员依据审核合格证照经营范围，在信息系统中给对应销售企业中药材、中药饮片权限。3.7.4开票员按购货企业品种需求，依系统给销售范围开票。3.7.5信息系统中应自动生成对应销售统计。中药材销售统计应该包含品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售统计应该包含品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。3.8出库及配送步骤3.8.1仓库保管员依《药品出库复核管理制度》，对信息系统中确定销售中药材、中药饮片按单发货、复核。单独封箱装车，不得和其它药品混箱。3.8.2配送员依《药品运输配送管理制度》将装车中药材、中药饮片配送至用户。4附则4.1本制度解释权属质管部，经由总经理同意后公布实