中药饮片厂QA管理新规制度

QA管理目录GMP实施情况自检管理规程………XLY-SMP-09-001不良反应监察汇报规程……………XLY-SMP-09-002饮片质量档案管理制度……………XLY-SMP-09-003成品合格证发放程序……………XLY-SMP-09-004工艺用水监护规程…………………XLY-SMP-09-005供给商质量体系评定制度…………XLY-SMP-09-006偏差处理程序………XLY-SMP-09-007生产过程质量控制管理规程………XLY-SMP-09-008生产过程中异常情况汇报制度……XLY-SMP-09-009用户访问制度………XLY-SMP-09-010用户投诉管理规程…………………XLY-SMP-09-011原药材、辅料、包装材料合格证发放程序………XLY-SMP-09-012质量部管理职能、工作权限、责任管理制度……XLY-SMP-09-013质量否决权制度……………………XLY-SMP-09-014质量管理文件管理规程……………XLY-SMP-09-015质量事故处理程序…………………XLY-SMP-09-016质量统计汇报管理规程……………XLY-SMP-09-017中药饮片放行管理规程……………XLY-SMP-09-018物料放行管理规程…………………XLY-SMP-09-019中间品放行管理规程………………XLY-SMP-09-020

XXXXXX药业质量管理题目：GMP实施情况自检管理规程第1页共3页编码：XLY-SMP-09-001起草：日期：生效日期：审核：日期：发放份数：同意：日期：分发部门：质量部、生产部、车间、化验室目标：制订GMP实施情况自检管理规程。范围：全企业。责任：自检小组组员对本规程实施负责。内容：1、自检组织和实施1.1企业成立自检工作小组，由企业主管质量责任人任组长，生产部部长、质量部部长、工程设备部部长、综合行政部主任、销售部部长、供给部部长、仓库主任等为组员。下设办公室，由质量部部长任主任，负责自检工作组织实施。1.2企业自检工作每十二个月最少全方面检验2次，特殊情况如发生重大质量事故时应随时组织检验。1.4自检后依据自检统计编制自检汇报，内容包含自检项目、自检结果、对所检部门评价、改善方法和预防方法等。自检汇报和自检统计一并归档保留。1.5自检工作完成后，自检小组应组织抽查、随访，以了解改善方法、预防方法和落实情况及改善结果。2、自检范围和依据2.1自检范围包含人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、销售、用户投诉和产品收回处理等，关键复查历史上发生关键问题、整改方案和落实情况。2.2自检依据：2.2.1《GMP规范》。2.2.2GMP认证检验评定标准3、车间自检内容3.1生产工艺规程实施3.2岗位标准操作规程、SOP实施3.3工艺质量监控3.4不合格品处理3.5工艺用水储存、分配和使用3.6环境卫生和工艺卫生3.7原药材、辅料领用和使用3.8岗位生产统计3.9批生产统计4、供给部门自检内容4.1基础设施维护包含衡器校验4.2原药材、辅料、成品入库程序和帐目4.3原药材、辅料、成品存放和保管4.4原药材、辅料、成品出库和帐目4.5不合格品、退货物管理5、质量部自检内容5.1基础设施维护包含仪器校验5.2质量标准5.3检验规程5.4检验统计和检验汇报单5.5验证汇报5.6标准品管理5.7用户投诉管理5.8物料供给商评定5.9产品稳定性考察计划及结果6、生产部自检内容6.1文件管理系统6.2文件制订、修订和分发管理6.3生产计划、生产指令、包装指令制订和传输程序6.4生产过程中工艺实施情况监督管理6.5工艺规程、岗位操作规程、多种操作SOP实施情况监督管理6.6不合格产品、中间产品处理6.7产品质量监控及统计汇报6.8生产事故调查处理7、工程设备部自检内容7.1厂房、设施日常维修保养7.2工业介质分配、使用及其专用管道日常检验维修7.3生产设备维修保养7.4动力能源系统日常维修保养及动力能源供给8、销售部自检内容8.1产品销售以后质量跟踪服务8.2用户回访和用户意见征集反馈8.3用户投诉受理和汇报8.4本企业产品引发不良反应立项调查及情况反馈8.5饮片储存、销售出库质量管理8.6上述8.1～8.5项对应文字统计9、自检程序9.1由质量部每十二个月1月编制自检计划：每十二个月最少两次，特殊情况随时检验。9.2组织自检小组：由生产、质量及相关部门组成。9.3制订自检方案：包含自检内容、检验方法、评价标准。9.4开展自检：查现场、查标准、查统计。9.5讨论评议：对被检部门检验结果做出结论。9.6编制自检汇报：依据检验统计，编写自检汇报。9.7抽查随访：了解整改情况及效果。

XXXXXX药业质量管理题目：不良反应监察汇报规程第1页共2页编码：XLY-SMP-09-002起草：日期：生效日期：审核：日期：发放份数：同意：日期：分发部门：质量部、生产部、车间、化验室目标：统一规范对本企业饮片产生不良反应监察汇报工作行为。范围：适适用于本企业饮片产生不良反应监察汇报责任：质量部、销售部对本规程实施负责。内容：1、饮片不良反应监测范围1.1在适应症正确、使用方法用量正确前提下使用本企业饮片造成对病人意外伤害，定位为饮片不良反应监测范围。1.2饮片使用说明书上已经讲明禁忌症（含配伍禁忌、药食禁忌、妊娠禁忌，其它临床禁忌）和使用超剂量或因为时间、季节、病情、身体素质等方面原因不宜用而误用、症和因为用户保管不善而造成变质、混入异物等方面原因造成对人体伤害，不属于不良反应汇报范围。2、质量部指定人员负责不良反应受理、登记、汇报，销售部相关人员帮助工作。3、各部门和全体职员在接到用户相关不良反应投诉（电话、信函或其它方法），要在知情以后半个工作日内，向质量部指定人员通报，并转交相关信函和饮片样本，质量部指定人员要立即造册登记，并向质量部长汇报。出现重大问题、已对患者造成人身伤害，质量部立即用书面文件向当地药品监督管理部门汇报。4、质量部在研究用户不良反应汇报后，会同销售部责任人研究对策，采取多个方法妥善处理。不属于重大问题，对患者未造成人身伤害，要对用户进行回访，并组织对饮片本身质量认定。假如确实是饮片质量问题，而且不属于“1.2”项所列多种情况，质量部长以总经理名义向用户致歉，并对用户进行抚慰慰问。假如不属于饮片质量问题，也要当面向用户当面解释清楚。5、不良反应逐层汇报程序5.1对用户投诉药品不良反应应具体做好统计，在一个工作日内将具体情况和调查处理意见汇报总经理室。5.2对药品不良反应应立即地向当地药品监督管理部门汇报。5.3当药品生产出现严重不良反应时，应采取果断方法进行处理，并立即向当地药品监督管理部门汇报，并服从当地药监局处理裁决。

XXXXXX药业质量管理题目：饮片质量档案管理制度第1页共2页编码：XLY-SMP-09-003起草：日期：生效日期：审核：日期：发放份数：同意：日期：分发部门：质量部、生产部、车间、化验室目标：建立完整饮片质量档案管理规程，为考察饮片质量稳定性，改善工艺路线，制订质量升级计划，提供信息和积累数据。范围：企业全部相关饮片质量资料。责任：质量部对本制度实施负责。内容：1、凡本企业正式生产饮片均要建立饮片质量档案，将饮片质量技术资料、检测数据等积累存档，为质量管理和检验工作提供决议依据。2、质量档案内容以下：2.1饮片介绍，包含名称、炮制规格、简明工艺规程、作用及饮片用途、原药材产地、商品规格、得率最低限额、能源消耗、用工限额、设备配置、生产场所指定、工期限定、工业介质配置等。2.2质量标准，包含原药材、辅料、包装材料、中间产品、饮片、工艺用水质量标准。2.3原药材、辅料、包装材料、中间产品、饮片、工艺用水检验操作规程。2.4历年质量情况统计。2.5留样观察情况及稳定性资料，每十二个月全部有数据和书面总结。2.6和中国同行业同种饮片对照情况。2.7历年来重大质量事故情况。2.8用户访问、饮片回收、退货、紧急召回及质量申诉处理结果。3、历年重大变更情况统计3.1生产工艺规程重大改善；3.2原药材、辅料、包装材料、中间产品、饮片、工艺用水质量标准重大修改；3.3原药材、辅料、包装材料、中间产品、饮片、工艺用水检验操作规程重大改善；3.4所需用设备更新、技术改造、重大维修；3.5原药材、辅料、包装材料产地、商品规格、供给商变动；3.6工业介质管道、生产场所重大变更。4、各类统计、资料归类存档，包含：4.1原药材、辅料检验统计、台帐。4.2包装材料检验统计、台帐。4.3批生产统计、批检验统计、批包装统计。4.3.1生产指令单、原始统计。4.3.2QA现场检验统计和清场检验统计。4.3.3半成品、成品QC检验原始统计、检验汇报。4.3.4其它。4.4包装规格要求、合格证、外箱文字、尺寸、材质标准、变更文字说明、变更后资料。4.5GMP自检、认证、验证等资料。4.6和药品质量相关办公备忘。4.7市级以上药检所所抽检、送检检验、仲裁检验汇报书，进口饮片口岸药检所检验汇报书。4.8其它和药品生产质量相关资料。5、饮片质量档案由质量部QA主管负责搜集整理并归档保留。本企业相关人员因工作需要调看质量档案，必需经质量部长同意，并在质量部行政部内查阅，不得带出质量部行政部。任何人未经许可将饮片质量档案内容透漏给外单位作泄密处理。6、饮片档案长久保留。

XXXXXX药业质量管理题目：成品合格证发放程序第1页共1页编码：XLY-SMP-09-004起草：日期：生效日期：审核：日期：发放份数：同意：日期：分发部门：质量部、生产部、车间、化验室目标：规范成品合格证发放工作行为。范围：全部成品合格证发放。责任：质量部、生产部对本程序实施负责。内容：1、生产车间在饮片生产过程完成后，由车间工艺员开具请验单，交质量部。2、质量部在接到请验单后根据要求取样，出示取样证，填写取样统计，并在被取样外包装上贴上取样证。3、QC人员根据本企业制订中药饮片检验操作规程对饮片进行检验并作统计，合格开出合格检验汇报书。4、QC人员向QA主管呈报合格检验汇报书，由QA主管依据合格检验汇报书开具饮片合格证。5、车间质量管理员在接到QA主管通知后，领取饮片合格证，并在饮片合格证发放统计领取人栏上签字，QA主管应在放发人栏上签字。6、车间质量管理员领取合格证后做复印件备查，原件应贴在饮片外包装上交入仓库。

XXXXXX药业质量管理题目：工艺用水监护规程第1页共2页编码：XLY-SMP-09-005起草：日期：生效日期：审核：日期：发放份数：同意：日期：分发部门：质量部、生产部、车间、化验室目标：建立工艺用水管理规程，使工艺用水完全符合药品生产要求。范围:适适用于工艺用水（饮用水）管理。责任：生产部、质量部、工程设备部对本规程实施负责。内容:1、工艺用水用途和实施标准1.1饮用水用于中药材清洗、润制、浸漂、容器工具清洗、清场、卫生清洁、工作服（含鞋、帽）洗涤、周围环境清洁等。2、工艺用水水质要求应符合卫生部生活饮用水标准GB5749－85和中国药典标准。3、饮用水监护3.1监护周期：每个月对饮用水输水管道进行一次检验，关键查有没有锈蚀、管道破裂、泥土混入等情况；每七天对水质进行一次外观检察，看其澄明度、臭和味、肉眼可见物。4、工艺用水系统安装完工使用前，由生产部、质量部对其进行全方面验证。而且在运行一定周期（暂定六个月）后要进行再验证，当包含到关键控制设施、操作参数变更时要立即进行再验证。6、水质检验项目。6.1感官性状指标：6.1.1色：色度不超出15度，并不得展现其它异色。6.1.2浑浊度：不超出5度。6.1.3臭和味：不得有异臭，异味。不得含有肉眼可见物：6.2化学指标6.2.1PH值：6.5－8.56.2.2总硬度（以cao计）：不得过250mg/L。6.2.3铁：不得超出0.3mg/L。6.2.4砷：不超出0.04mg/L。6.2.5铅：不超出0.01mg/L。7、结果判定上述测得项目符合水质要求者判定为合格；反之，判为不合格，不得投入使用。

XXXXXX药业质量管理题目：供给商质量体系评定制度第1页共2页编码：XLY-SMP-09-006起草：日期：生效日期：审核：日期：发放份数：同意：日期：分发部门：质量部、生产部、车间、化验室目标：统一规范对关键供给商质量体系评定工作行为。范围：对关键供给商质量确保体系综合评定。责任：质量部、供给部对本制度实施负责。内容：1、供货商预确定1.1供给部经过对意向供货商通常声誉、企业概况、国家质量认证情况和该供货商已经有用户反应等方面，侧面了解意向供给商相关情况，进行初步考察，和质量部一起对意向供给商相关情况进行研究。1.2供给部和质量部在对意向供给商选择取一致意见以后，整理相关意向供给商相关资料，报主管领导同意，确定考察对象。1.3考察对象经过各项考察以后，将做为我企业内定长久稳定供货伙伴，无特殊情况不作变动。2、对意向供货商考评内容2.1对所供给物料其本要求2.1.1原药材：产地保持相对稳定；规格、等级保持相对稳定；没有显著霉、虫、潮、变；包装完好、无泄露；货色较新，没有陈年变质；统货个匀，没有些人为掺杂尾料。每个考察对象选择3-5个品种，随机抽样进行质量考查。2.1.2辅料：符合本企业各辅料内控标准项下要求；货色较新；包装完好。2.1.3包装材料：符合本企业各包装材料内控标准项下要求；货色较新；包装完好。2.2对供给商要求：2.2.1含有正当证照，并出具其复印件，加盖红章；能够正常控制其原药材、辅料和包装材料质量稳定在一个良好水平上；供货立即，而且能够提供相关质量技术信息；供货质量、水平均一，符合协议中商品性约定条款要求。2.2.2能够和我单位保持良好协作关系，尤其是在质量服务和质量跟踪方面能够和我单位保持亲密合作。2.2.3包装材料供给商质量管理应该符合该行业相关质量控制法律法规和行业规范，能确保提供商品符合食用标准。3、对物料供给商考评程序3.1供给部牵头（应包含最少一名主管），由供给部和质量部人员共同组成评定小组。3.2质量体系评定小组依据实际情况，制订具体评定量划，确定适宜评定时间及评定内容，报主管总经理同意，并最少提前30天通知预评定供货商。3.3先经过查看资料，按“2”项所要求各条确定供化商各项应含有能力是否达成我方要求。3.4经过其它方面路径，证实“3.3”项所得出确实定结果是否正确。3.5在“3.3”项和“3.4”项完成后，仍不能得出正确结果，需要对供给商进行现场考察。考察内容以下：3.5.1人员：人员总数、技术人员、质管人员百分比；接触产品人员是否做健康检验；人员培训情况。3.5.2厂房环境设施：生产区域划分是否符合要求；洁净区是否符合洁净要求；是否有环境控制及清洁制度，并有效实施；有足够仓储面积和仓储设施、养护设备。3.5.3设备：是否适应生产及质量检验要求，优异性怎样；计量器具及仪器是否按要求立即校验。3.5.4物料管理：关键物料起源及质量标准依据；原材料、中间产品、成品是否经检验；物料是否按区域存放并有显著标志。3.5.5生产管理：生产工艺规程能否确保产品质量均一性、稳定性；工艺查证能否正确反应工艺条件稳定性和工艺操作偏差；批生产统计能否正确反应生产所需物料正确性；清场及物料结算统计能否正确反应生产管理有序和合理。3.5.6质量管理：是否有质量确保机构，职能及其落实情况；是否有严密质量控制体系和完善监测手段；生产及质量管理制度及文件是否完善；生产及质量检验统计是否完善、规范、立即、真实；成品是否全检合格后出企业；成品是否按批次留样并进行观察；成品关键控制质量项目；售后服务立即性和实用性。3.6每个考查对像选择3-5个品种，随机进行质量考评。4、评定汇报和审批4.1评定小组严格对供货商质量体系做出考察以后，依据实际情况写出具体评定汇报，并明确提出能否将该供给商作为长久合作伙伴结论，呈交主管领导审批。4.2主领导可召开一定范围内专业会议，对评定汇报进行认真审察，并依据评定汇报结论做出同意是否决定。主管领导要在会议决定上签字，然后交供给部实施。4.3供给部在日常物料采购中，必需向已经过评审确定其资质供给商采购。假如供给商本身基础情况（如机构人员变动、设备更新改造、管理体系或管理模式改善、原药材、辅料改变等）发生改变，供给部应立即反馈并对供给商变动情况进行考察，以确定供给商资质不受影响。

XXXXXX药业质量管理题目：偏差处理程序第1页共1页编码：XLY-SMP-09-007起草：日期：生效日期：审核：日期：发放份数：同意：日期：分发部门：质量部、生产部、车间、化验室目标：统一规范在实施企业各项标准文件中出现偏差调查处理工作行为。范围：在实施企业各项标准文件中出现偏差。责任：质量部对本程序实施负责。内容：1、定义偏差是指和已经同意标准要求条件等不相符影响产品质量任何情况。2、标准2.1任何人员必需严格根据经同意文件操作，出现偏差必需立即汇报并根据要求程序处理，立即评价处理结果。2.2每项偏差应有偏差处理申请汇报、审批、实施及评价统计。3、偏差处理审批程序3.1出现偏差部门应立即发觉偏差，立即向质量部作书面通报，讲明偏差内容，并提出处理改善提议。3.2质量部立即进行调查，提出偏差处理初步意见和实施方法，并对所牵涉到产品、中间产品提出处理意见，对相关部门作出明确指示。3.3相关部门依据质量部意见进行整改，并将结果书面报QA审批。3.4质量部审查确定偏差处理汇报单后，提出评价意见。3.5偏差处理单由生产部存档备查，另复印一份附于相关批统计中。3.6建立偏差处理管理档案。包含偏差处理申请汇报，处理方案，偏差处理实施统计，偏差处理汇报单及其QA提出评价意见。

XXXXXX药业质量管理题目：生产过程质量控制管理规程第1页共2页编码：XLY-SMP-09-008起草：日期：生效日期：审核：日期：发放份数：同意：日期：分发部门：质量部、生产部、车间、化验室目标：规范生产过程质量控制工作行为。范围：适适用于生产部药品生产质量控制管理。责任：质量部、生产部对本规程实施负责。内容：1、由质量部牵头，成立生产过程质量控制工作小组，由车间主任、车间工艺员、车间物料员组成。质量部指派一名QA人员担负日常质量管理工作，她职责是：对投入生产原药材、辅料、包装材料进行检验；对中间产品进行质量检验；对成品出厂进行质量检验；对工艺过程中质量问题进行检验。此人在业务技术上接收质量部指导，在质量管理工作调度上受车间主任节制。2、生产（包装）指令和批生产（包装）统计监控。2.1车间质量管理员负责对批生产（包装）指令进行审核，而且在每一道工序完成后，和该工序责任人、车间工艺员、车间主任在该工序批生产（包装）统计上签字，表示认可其工艺操作正确、结果正确、物料平衡正确、清场正确、物料及票据流转正确。2.2全部工序完成以后，批生产（包装）统计由车间工艺员收回，车间质量管理员汇总物料投入加工所必备抽检单、抽检统计、检验汇报书、中间产品检验汇报书、成品检验汇报书等资料；原辅材料请验单、向仓库领料时需料送料单、向仓库交饮片时交接单等统计文件由车间工艺员搜集。以上文件合并成为完整产品质量档案，该档案由车间质管员归档保留。3、投入生产物料控制3.1投入生产物料车间质量管理员要对物料质量合格进行认定。其控制点以下：3.1.1原药材、辅料：合格证、异物、、外观是否变质；3.1.2包装材料：外观、规格、文字。4、生产过程质量监控4.1由车间工艺员发放给各工序批生产（包装）统计是指令性文件，车间质量管理员依据批生产统计中要求标准操作方法、质量控制关键点对整个生产过程工艺质量进行监控。在对工艺质量正确性给予肯定以后，车间质量员要在批生产统计上签字表示负责。4.2车间QA发觉工艺不合格，对不合格中间产品和成品给予否定，阻止其流入下道工序或出厂。对于能够返工处理，通知车间组织返工处理。无法返工处理，进入不合格品处理程序，并根据企业质量否决权制度相关要求对直接责任人给予处罚。5对中间产品和成品监督检察5.1车间质量管理员对每个批次中间产品和成品要按随机抽样方法抽取样品，并按企业要求标准检验操作规程进行检验，合格开具合格汇报单，放行。5.2对于不合格中间产品和成品给予否定，处理方法参考4.2项。附《饮片质量监控关键点》工序监控点监控项目频次领料原药材、辅料合格证、外观质量每批净选前药材中药材真伪、优劣、规格、数量、等级每件净选中药材杂质、非药用部位定时/每班水制喷淋水量、非药用部分每件淘洗时间、泥沙、杂质每件泡药材软硬度、均匀度每批漂换水次数、时间每批滋润保持湿润、软化程度每批切制切长度、厚度大小、片型每批镑厚、薄每批锉细度每批刨厚、薄每批炮制炒火候、色泽、气味、辅料、时间随时/每班炙火候、色泽、气味、辅料、时间随时/每班煮火候、辅料、时间、程度、水、蒸汽压力每次蒸火候、辅料、时间、程度、水、蒸汽压力每次炖火候、辅料、时间、程度、水、蒸汽压力每次燀火候、时间、水温每次煨火候、时间、辅料、程度随时/每班烫火候、时间、辅料、程度随时/每班制霜含油量每次制炭存性每次水飞细度、纯度随时/每班复制火候、时间、辅料、浸无白心、煮微麻辣每次发芽时间、淋水、发芽率每批干燥饮片温度、时间、含水量随时/每班粉碎粉碎预干燥、粗粉碎、细度、纯度随时/每班过筛过筛筛网、异物包装在包装品检验汇报单、称量随时/每班贴签批号、内容随时/每班装箱数量、合格证单、印刷内容每件

XXXXXX药业质量管理题目：生产过程中异常情况汇报制度第1页共1页编码：XLY-SMP-09-009起草：日期：生效日期：审核：日期：发放份数：同意：日期：分发部门：质量部、生产部、车间、化验室目标：统一规范生产异常情况汇报工作行为。范围：生产中异常情况汇报。责任：生产部、质量部对本制度实施负责。内容：1、异常情况内涵1.1在生产中所发觉生产设备缺点和故障。1.2在生产过程中发觉投产药材重大质量问题。1.3批生产指令中出现严重缺点。1.4公共介质管道不通畅、排水不通畅、厂房设施出现严重缺点。1.5其它造成生产不能正常进行原因。2、汇报程序2.1当发觉“1”项情况时，由工段责任人立即向车间主任汇报。2.2车间主任在接到汇报1小时内向生产部长作汇报。2.3生产部长在接到汇报后半小时内要抵达现场，组织相关人员进行排除。2.4对于重大问题，车间没有能力处理，生产部长要在半个工作日内，向主管副总汇报。并在1个工作日内，聘用相关技术人员进行排除。

XXXXXX药业质量管理题目：用户访问制度第1页共2页编码：XLY-SMP-09-010起草：日期：生效日期：审核：日期：发放份数：同意：日期：分发部门：质量部、生产部、车间、化验室目标：建立一个完善用户访问制度，以提升企业信誉度。范围：全部用户访问。责任：质量部、销售部对本制度实施负责。内容：1、ＱＡ关键责任人会同销售部人员每个月走访企业关键用户，名单由销售部拟订。2、访问关键内容有2.1用户对产品质量评价2.2用户对服务质量评价2.3用户对一些具体品种批评意见2.4用户对产品包装批评意见2.5向用户介绍新品种、新包装、新工艺、新管理模式研究、采取情况，征求用户意见和提议。2.6用户在使用本企业产品后，认为有哪些需要做深入改善。2.7用户使用本企业产品后，是否出现过不良反应。2.8用户对我们工作其它方面批评意见。2.9请用户填写用户访问表（表附后），建立常常联络。3、访问用户，由QA主管做具体统计，而且按人头建档，具体记载某用户基础情况、用药情况、既往病史、对我企业产品批评、提议等。对于医疗单位用户，要着重访问对品种齐全是否、送货服务是否满意、产品质量是否合格、销售价格是否合理等方面情况。4、主管定时向主管质量副总汇报用户访问中发觉问题，并提出改善提议，由主管质量副总指定专员研究处理。附：用户访问记录表用户访问记录表被访问用户地址电话职业访问人访问时间用户意见包含产品名称批号意见内容分类调查情况调查人：日期：年月日处理情况处理人：日期：年月日QA部意见QA责任人：日期：年月日

XXXXXX药业质量管理题目：用户投诉处理规程第1页共3页编码：XLY-SMP-09-011起草：日期：生效日期：审核：日期：发放份数：同意：日期：分发部门：质量部、生产部、车间、化验室目标：建立用户投诉处理规程，立即处理用户反应产品质量、服务质量问题，以改善服务，提升产品质量，维护企业形象。范围：适适用于用户投诉处理。责任：质量部、销售部、生产部、相关各部门责任人对本规程实施负责。内容：1、各部门在收到用户投诉半个工作日内转交给质量部用户投诉处理责任人员。。2、质量部用户投诉处理责任人在收到转来用户投诉信件、来电统计、来访统计后，立即填写用户投诉记录表。内容：产品名称、规格、生产批号、数量、投诉编号、投诉单位（个人）、投诉日期、用户关键意见，用户投诉处理责任人署名。对投诉事项按以下分类进行登记。2.1用户投诉分类：2.1.1服务质量不好、2.1.2、外包装破损2.1.3数量短少。2.1.4发霉、虫蛀、变质2.1.5病人使用后出现不良反应。2.2收到用户投诉后，用户投诉处理责任人要立即查明用户投诉事由，确定投诉类别按同意类别，依据调查结果提出处理方法、工作程序、处理时限，以书面形式向质量部长汇报，并将相关资料归档保留三年备查。3、分类处理程序3.1收到用户投诉后，只需提出文字或口头回复就能满足用户要求，处理责任人在3日内回复。3.2需调查后回复，立即调查了解产生用户投诉原因，做好统计，一周内以书面、电话、专程造访、委托相关人员等方法向用户做出回复。不属于质量问题，要向用户解释清楚。3.3属服务质量，用户投诉处理责任人立即以总经理名义向用户致函道歉。3.4属于数量短少，由QA认可签字后作退款或调换处理。3.5包装中发觉异物、破损或因为包装不严造成吸潮、变色、发霉、虫蛀、变责问题，由QA认可签字后作退款或调换处理。3.6病人出现不良反应，要派专员探望病人了解情况，并向当地药监部门如实汇报。同时，做好以下工作：3.6.1向用户索要样品，必需时专程取样。查对和确定样品包装完好、封口严密、确定为本企业产品且在使用期内。3.6.2向用户调查和该批产品相关质量问题一切内容。3.6.3调查用户单位或医院基础情况：3.6.4调查仓库贮存条件和库存量、。3.6.5调查主治医生情况：学历、从医年限、使用该药历史。3.6.6调查患者：性别、年纪、健康情况、用药病因、病史、病程、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现。3.7企业内部自查3.7.1检验批生产统计：生产过程关键工艺参数统计是否异常、统计是否完整、正确。3.7.2批包装统计：包装材料检验配套情况，合格证领发和销毁统计、异常情况，物料、包材平衡，时间控制平衡等情况。3.7.3批现场监控统计：原药材、辅料外观抽查情况，过程监控异常情况，清场检验，包装检验，半成品检验审核情况。3.7.4批检验统计：原料检验统计是否正常，检验数据是否符合要求程度，检测项目是否齐全，半成品、成品化验、取样、检验方法是否正确。3.7.5检验产品留样外观质量情况，并按要求标准对索要样品及产品留样进行全项复检验，确定问题产生原因。3.7.6用户投诉处理责任人立即搜集调查情况，分析整理、提出处理意见、报主管责任人。3.7.7主管责任人依据多种调查文字资料召集相关部门人员召开专题会，分析调研内容，提出处理措施，做出结论，报请企业主管责任人同意。3.7.8用户投诉处理责任人负责实施已同意处理意见，必需时和主管责任人一起和用户协商处理，并把协商情况立即汇报企业主管责任人。3.7.9如最终止论确定不属于产品质量问题，要向用户解释清楚。3.8不属于不良反应用户投诉，但经企业自检已经发觉产品不符合质量标准，实施以下规程。3.8.1接到用户投诉后，用户投诉处理责任人要填写用户投诉记录表，向主管领导汇报。3.8.2向用户索要样品，必需时专程取样并检验产品实际质量情况。3.8.3由质量部授权人对所取样品和企业留样样品对照进行全项检验，确定产品质量问题性质。将检验结果立即通知用户投诉责任人。3.8.4用户投诉责任人依据检验情况确定属产品质量问题，提出处理意见（退货或换货）经主管领导同意署名后书面通知用户，协商处理。3.8.5依据检验情况确定属对方保留不妥或其它原因引发产品质量问题，用户投诉责任人要以书面形式向用户解释清楚，语气要婉转，意见要明确。3.8.6用户投诉责任人要对用户投诉产生原因进行根本调查，仔细检验批生产统计，批包装统计、批监控统计、批检验统计、产品仓贮统计。查明原因后，向主管责任人汇报，提请主管责任人做出紧急回收决定，实施药品售后退货收回程序。4.因为药品质量问题而引发用户报诉，全部由质量部立案调查，找出产生质量问题原因，制订改善和防范方法，确定关键责任人和次要责任人，并依据企业质量否决权实施措施给处罚。5、用户投诉处理责任人每十二个月均要将年度用户投诉、产品退货和用户专访等活动做书面总结分析，报主管领导和相关部门，并归档保留。6、以上全部活动内容均要具体统计、归档，保留至产品使用期后十二个月。

XXXXXX药业质量管理题目：原药材、辅料、包装材料合格证发放程序第1页共1页编码：XLY-SMP-09-012起草：日期：生效日期：审核：日期：发放份数：同意：日期：分发部门：质量部、生产部、车间、化验室、仓库、QC目标：规范原药材、辅料、包装材料合格证发放工作行为。范围：全部原药材、辅料、包装材料合格证发放。责任：质量部、生产部、供给部对程序实施负责。内容：1、仓库在原药材、辅料、包装材料进仓以后，由保管员优异行初检，确定件数、供货单位、收货单位正确，外包装无破损、无泄漏、无污染后，开具请验单，呈交质量部。2、质量部在接到请验单后根据要求取样，出示取样证，填写取样统计，并在被取样外包装上贴上取样证。3、QC人员根据本企业制订中药原药材、辅料、包装材料检验操作规程对原药材、辅料、包装材料进行检验并作统计，发出汇报书。4、QC人员向QA主管呈报合格检验汇报书，由QA主管依据合格检验汇报书开具原药材、辅料、包装材料合格证。5、仓库质量管理员在接到QA主管通知后，领取原药材、辅料、包装材料合格证，并在原药材、辅料、包装材料合格证发放统计领取人栏上签字，QA主管应在放发人栏上签字。6、仓库质量管理员领取合格证后做复印件备查，原件应贴在原药材、辅料、包装材料外包装上交入仓库。

XXXXXX药业质量管理题目：质量部管理职能、工作权限、责任管理制度第1页共2页编码：XLY-SMP-09-013起草：日期：生效日期：审核：日期：发放份数：同意：日期：分发部门：质量部、生产部、车间、化验室目标：要求质量部管理职能、工作权限、责任。范围：适适用于本企业质量部管理职能、工作权限、责任。责任：质量部对本制度实施负责。内容：1、管理职能1.1认真落实实施国家和上级相关质量、标准化、计量、包装管理、统计等方面方针、政策和法规。1.2严格按质量标准要求对原药材、辅料、包装材料、说明书、中间产品、交库成品和出企业产品进行抽样、检验、判定并出具检验汇报书。1.3负责企业月、季、年产品质量指标考评、统计、分析、总结及报送工作。1.4制、修订原药材、辅料、包装材料、合格证、工艺用水、中间产品和成品企业标准。1.5负责制、修订原药材、辅料、中间产品、成品、工艺用水、包装材料、合格证等抽样规程、检验操作规程。1.6负责全企业标准溶液配制、标定、发送和对标准品、对照品、对照药材统一管理。1.7对产品根据要求内容建立质量档案。1.8负责对产品进行留样观察，建立留样观察台帐。定时对留样观察数据进行统计和分析，向总经理和相关部门反馈信息。1.9负责制订各项质量检验、监督工作制度、要求、措施。1.10参与产品质量升级、攻关、创优、质量分析活动和质量事故调查，定时组织产品质量用户访问。1.11实施质量事故汇报制度。1.12负责质量部人员业务培训、考评工作。1.13帮助相关部门对收回药品决定处理措施。1.14研究改善检验方法和检验技术。2、权限2.1对不符合企业标准产品有权阻止出企业。2.2对不合格原药材、辅料、包装材料、合格证等有权阻止使用。2.3对包装质量不符合要求（如易造成污染、内容差错等）产品有权提出返工或阻止出厂。2.4实施质量否决权，对否决事项直接责任人进行处罚，对确保和提升产品质量有成绩人员，有权提出奖励。3、责任：3.1对出企业产品质量向总经理负责。3.2对本企业质量体系完备性负责。3.3对本企业质量管理制度完备性和实施正确性负责。3.4对技术人员正确使用和考评负责。4、考评由企业GMP自检领导小组每六个月检验考评一次，关键指标是：4.1本企业所购进物料不出现伪劣商品；4.2本企业产品出厂合格率100%；4.3在库商品合格率99%以上；4.4质量管理体系运作正常。

XXXXXX药业质量管理题目：质量否决权规程第1页共2页编码：XLY-SMP-09-014起草：日期：生效日期：审核：日期：发放份数：同意：日期：分发部门：质量部、生产部、车间、化验室目标：统一规范实施质量否决权工作行为。范围：适适用于不合格商品质量、服务质量、工作质量、环境质量。责任：全体从业人员对本规程实施负责。内容：1、否决对象1.1商品质量：不合格原药材、辅料、包装材料、中药饮片、中药饮片中间产品。1.2服务质量：采购人员、销售人员、仓库管理人员恶劣服务态度和低下服务效果。1.3工作质量1.3.1生产车间不能根据工艺要求操作，造成产品质量不合格；1.3.2质量工作人员不能正确推行职责造成不合格原药材、辅料、包装材料进入本企业或让不合格饮片流入市场；1.3.3销售部、供给部人员未严格实施质量标准，造成不合格原药材、辅料、包装材料进货或让不合格饮片流入市场；1.3.4QA人员不能正确推行岗位职责，造成质量事故或管理工作偏差。1.3.5仓库工作人员因为工作疏忽或业务水平低下，造成在库产品变质损失。1.4环境质量1.4.1对于车间、仓库、中心化验室周围环境不符合GMP要求，有污染源；1.4.2车间、仓库、中心化验室设备、仪器、用具、容器缺漏，不能进行正常工作。2、质量否决职能部门和否决内容。2.1质量部行使质量否决权。2.2否决内容和方法2.2.1对供给商否决：对于连续两次供给伪劣原药材、辅料、包装材料供给商给予否定。否定方法是：终止实施协议，扣住货款、追回损失、以后不再发生业务往来。2.2.2对销货商否决：对于经查实无正当证照销货商，停止向其供给产品，而且将其经营情况向药监局汇报。2.2.3在进货验收，在库养护，出库复核，售后跟踪服务所发觉不合格商品给予否决。否决方法是：将不合格品移入不合格品仓库，按要求进入不合格品处理程序。2.2.4对本企业自检，药监局抽检，执法检验中发觉有质量问题商品给予否决。否决方法：比照“2.2.3”实施。2.2.5对不适应质量管理需要设备、设施、仪器等应给予否决。否决方法是：由质量部向被否决部门提出限期整改通知单，必需时由质量部长和被否决部门责任人联名向企业关键领导提出整改请求。2.2.6对不合格中间产品给予否决。否决方法是：由车间质量管理员下达书面通知，阻止其进入下一道工序，并提出返工指令。2.2.7对清场不合格应给予否决。否决方法是：由车间质量管理员下达书面通知，指令重新清场。2.2.8对于恶劣服务态度和底下服务效果给予否决.否决方法是:对相关责任人进行批评教育限期更正;可同时视轻重给行政或经济处罚.2.2.9对于效率底下或不能完成工作任务工作质量给予否决.否决方法同“2.2.8”条.2.2.10对和GMP要求不相符合环境质量给予否决。否决方法是：有质量部通知被否决部门否决事项内容，并提出整改意见，限期整改。3、质量奖惩3.1对部门奖惩3.1.1对整年质量管理工作正常，未发生否决事项每人整年奖励元。3.1.2对于发生过质量否决事项部门，其责任人每次扣元；直接责任人扣元。3.2对从业人员奖惩3.2.1整年未发生否决事项，除享受本部门奖励外，另外奖元。3.2.2发觉质量问题并立即汇报，奖励元。3.2.3对于质量事故责任人和因工作疏忽而造成损失从业人员给予处罚,损失金额元以上，按损失金额百分之处罚。损失金额元以下，按损失金额百分之处罚，责任人为多人，可按责任大小分摊。4、质量否决程序管理4.1质量部定时对各部门质量管理工作情况进行定时和不定时检验，对于在检验中发觉否决事项给予调查认定，并分清关键责任人和次要责任人。4.2对于各部门发生质量事故进行调查，分清责任人和次要责任人，进入质量否决程序。4.3质量部对各部门质量管理工作进行年底总结评定，依据本制度要求提出奖惩事项。4.4凡有质量否决和质量奖惩由质量部提出书面汇报，报主管领导同意。该奖惩标准上每三个月一次。XXXXXX药业质量管理题目：质量管理文件管理规程第1页共3页编码：XLY-SMP-09-015起草：日期：生效日期：审核：日期：发放份数：同意：日期：分发部门：质量部、生产部、车间、化验室目标：为了规范企业质量管理文件提出、起草、编写、审批、颁发、修订、考察、废止、回收全过程管理，特制订本规程。范围：适适用于企业全部质量管理文件责任：各部门责任人、质量管理文件编制人员对本规程实施负责。内容1、质量管理文件即为我企业实施GMP管理和GMP认证所形成质量管理工作所必需管理标准、技术标准、工作标准和相关统计。1.1、质量管理标准即为我企业为确保生产、经营、仓储各步骤产品质量所进行全方位管理及过程监督所必需管理文件，要求了这类管理工作应该怎么做、不能怎么做。1.2.技术标准文件即为我企业质量管理工作所必需技术工作标准，包含生产工艺规程、标准操作规程、质量内控标准（含中药材、中药饮片、中药饮片中间产品、辅料、包装材料、工艺用水、生产环境洁净度等）。1.3.质量工作标准：是在进行质量管理工作过程中多种标准操作规范、工作和监督职责划分。1.4.质量统计文件：是对整个质量管理过程统计，包含对质量检测、质量监督、管理过程、过程管理统计。2、质量管理文件其编制基础要求为：2.1质量管理文件要依据国家相关法律法规、GMP和本行业规范编写，不得和现行法律法规、行业规范、GMP发生冲突。2.2质量管理文件必需和本单位实际情况相符，在实际工作中可行。2.3文件标题明确、内容清楚、语言肯定、平铺直叙；指令性内容以命令语气措辞。2.4条理清楚，可操作性强。2.5各类文件应有便于识别其文本，类别系统编码、文件制订、审查、同意责任人应签字、使用人、生效日期等，便于查找。编码页数应有总页数和分页数。2.6文件不得使用手抄本。2.7要注意文件纸张大小、质地、颜色、装订，通常使用A4纸。3、质量管理文件编写格式3.1每一份文件第一页文头形式以下：目标：范围：责任：内容（正文）：3.2题目栏填写文件正式名称。3.3编码：由质量部将文件统一编制编码。3.4该文件总页数填写在“共页”栏内。3.5目标：简明说明制订该文件目标。3.6范围：该文件适用范围。3.7责任：哪些部门、岗位人员对实施该文件负有责任。3.8从第4项起开始写正文内容。4质量管理文件提出、编制、审核、同意程序4.1质量部长负责对全部制质量管理文件设计、编排，提出需要编制质量管理文件清单，报总经理同意。4.2质量部长指令专员分工起草初稿，要求时间交质量部长审核、定稿。在指定专员时可跨部门调感人力，各部门必需配合。4.3在起草文件时，起草人同时撰写起草说明，叙述起草依据、文件适用范围、对文件做必需解释。技术文件必需说明引用标准出处。4.4质量部长将文件样本连同起草说明呈主管领导审查，由主管领导转交GMP管理行政部组织会审4.5会审组成人员：企业相关领导、各部门责任人及由主管领导指定专业技术人员，并指定专员做好统计。4.6会审经过质量管理文件由总经理同意实施。4.7总经理同意实施质量管理文件由行政部在要求期限内组织编藉成册，并将样本交质量部长审查。4.8质量部长审查经过后由行政部组织印刷，并颁发给相关部门，原始件由质量部存档，各部门引用均为复制件。各部门责任人要在文件领用记录表上签字，以示负责。5、质量管理文件复审：每隔2-3年由编制人员或指定人员依据相关法规、规范等和使用情况进行复审，决定是否修订、确定和废止，并填写复审统计，注明复审意见、复审日期、复审人署名。6、质量管理文件修订程序6.1管理标准文件和技术标准文件按《GMP》要求，定时进行修订。6.2修订前，质量部指定专员对其复审，提出修改意见。6.3下列情况必需立即修订：6.3.1法定标准、法规或其它依据文件更改、更新版本，使标准有改变。6.3.2新设备、新工艺或采取新设施。6.3.3原药材、辅料供货厂家变更，使生产工艺变更。6.3.4其它原因引发变更。6.4需要修订管理标准文件和技术标准文件，交由原编写单位按该程序进行修订、初审、会审、同意实施。7、质量管理文件废止和回收7.1因为法定标准、法规或其它依据更改而不能继续使用文件和在复审中被否定文件，由质量部长提出废止，呈总经理同意实施。7.2废止质量管理文件在要求期限内由行政部回收，并加盖停止使用字样图章，由行政部归档保留备查。

XXXXXX药业质量管理题目：质量事故处理程序第1页共2页编码：XLY-SMP-09-016起草：日期：生效日期：审核：日期：发放份数：同意：日期：分发部门：质量部、生产部、车间、化验室目标：统一规范质量事故汇报、调查、处理工作行为。范围：适适用于企业内部质量事故汇报、调查、处理。责任：质量部、生产部、供给部对本程序实施负责。内容：1、质量事故分类:1.1重大质量事故:1.1.1因为验收时出现差错，造成伪劣药材、包材、辅料入库造成损失金额在元以上；1.1.2因为保管不善造成在库中药材、辅料、包装材料、中药饮片变质造成损失金额在元以上；1.1.3因为没有正确实施工艺规程和岗位标准操作规程，造成中间产品和饮片成品不合格又无法返工，造成损失金额在元以上；1.1.4因为生产操作失误，造成得率低于最低限量，造成损失金额在元以上；1.1.5销售出饮片发生用户质量投诉和不良反应，经质量部认定确实是我方责任，造成损失金额在元以上或造成极坏影响和对患者身体造成伤害。1.2通常质量事故:1.2.1因为验收时出现差错，造成伪劣药材、包材、辅料入库造成损失金额在500-元之间；1.2.2因为保管不善造成在库中药材、辅料、包装材料、中药饮片变质造成损失金额在500-元之间；1.2.3因为没有正确实施工艺规程和岗位标准操作规程，造成中间产品和饮片成品不合格又无法返工，造成损失金额在500-元之间；1.2.4因为生产操作失误，造成得率低于最低限量，造成损失金额在500-元之间；1.2.5销售出饮片发生用户质量投诉和不良反应，经质量部认定确实是我方责任，造成损失金额在500-元之间或造成不良影响但未对患者造成伤害。1.3通常差错：1.3.1因为验收时出现差错，造成伪劣药材、包材、辅料入库造成损失金额在500元以下；1.3.2因为保管不善造成在库中药材、辅料、包装材料、中药饮片变质造成损失金额在500元以下；1.3.3因为没有正确实施工艺规程和岗位标准操作规程，造成中间产品和饮片成品不合格又无法返工，造成损失金额在500元以下；1.3.4因为生产操作失误，造成得率低于最低限量，造成损失金额在500元以下。2、质量事故汇报2.1重大质量事故汇报2.1.1发生重大质量事故时，质量部应在发生事故4小时内向总经理室汇报。2.1.2事故发生部门应立即召开事故分析会，查清事故原因，责任者和落实整改方法。并在7日内填写具体书面事故汇报三份，事故发生部门一份，报总经理室一份，质量部一份2.1.3用户投诉包含到不良反应必需在二十四小时内上报当地药监部门，详见《不良反应监察汇报规程》。已经造成患者人身伤害，如实写出调查汇报，服从当地药监局处理。2.2通常质量事故汇报比照“2.1”项内容实施。2.3通常质量差错汇报比照“2.1”项内容实施。3、质量事故处理程序根据企业质量否决权行使措施要求进行处理，见《质量否决权制度》。

XXXXXX药业质量管理题目：质量统计汇报管理规程第1页共2页编码：XLY-SMP-09-017起草：日期：生效日期：审核：日期：发放份数：同意：日期：分发部门：质量部、生产部、车间、化验室目标：建立中药饮片质量和饮片等级统计汇报制度，提升中药饮片质量。范围：适适用于企业中药饮片质量和饮片等级统计管理。责任：质量部对本规程实施负责。内容：1、中药饮片质量统计由车间质量管理员负责。2、车间质量管理员必需按报表要求相关内容、格式填报。3、质量统计报表必需做到内容真实、可靠、正确，如需必需文字说明和原因分析，要做到简单、明了。4、每个月5日前应将上月质量情况如实统计上报至总经理室和上级相关部门。5、中药饮片质量指标分为等级片、统片、次片、废片。5.1等级片指在生产出大批产品后，有意识地从中间选择片大、片匀、色香味俱佳饮片，用作中药饮片保健系列产品和供给高级客商等级饮片。按行规可分为特级、优级、良级等三个等级。5.2统片指在原药材检验合格、加工工艺合格前提下生产出来大宗饮片。统片除了片型和饮片大小和选片有所差异以外，其它内在质量和外观质量和选片相同。5.3次片是指统片经过挑选选片以后剩下部分，它和统片只在片型大小和异型片上有所差异，内在质量和色香味应无区分。次片不得有任何质量问题。5.4废片是指在生产中因为原药材检验或生产工序失误而混进来不合格药材加工出来不合格饮片。废片存在质量问题有很多个类型，任何一个工序处理不妥、检验失误、仓储养护失误全部能够形成废片。6、质量指标统计计算：6.1选片：依据生产部指令进行选片。其百分比计算以下：等级片数量等级片率%=×100%此次饮片总产量此次饮片总产量6.2统片得率%=×100%原药材设料量次片量6.3次片率%=×100%此次饮片总产量废片量6.4废片率%=×100%此次饮片总产量7、各类饮片严格掌握其合理百分比。7.1等级片是依据生产部指令在统片中拣选而来，价高，应依据需要安排生产，不要片面追求等级片率。7.2统片得率是衡量原药材优劣和工艺合理是否关键指标，必需果断实施企业下达生产定额和回收率标准，低于回收率标准，要立案调查，其中人为造成回收率偏低，要追究直接当事人责任，并依据企业质量否决权条例给处罚。7.3次片是因为生产安排而形成，其管理模式参考统片实施。7.4产生废片是严重生产、质量事故，要立案调查，要追究直接当事人责任，并依据企业质量否决权制度给处罚。8、定时将质量统计结果在全企业内通报，对于在生产和质量管理中出现问题要如实反应，并做出原因分析，提出改善提议。

XXXXXX药业质量管理题目：中药饮片放行管理规程第1页共2页编码：XLY-SMP-09-018起草：日期：生效日期：审核：日期：发放份数：同意：日期：分发部门：质量部、生产部、车间、化验室目标：统一规范中药饮片放行工作行为。范围：全部中药饮片放行。责任：质量部、生产部对本规程实施负责。内容：1、生产后放行1.1每批中药饮片生产完成后，质量部要搜集一切和该批中药饮片相关生产、包装、检测统计，经审核无误后可署名放行，不然不准放行。1.2中药饮片放行前审核工作首先由车间QA担任，审核和该产品相关生产、包装文件。1.3车间QA审核内容包含：1.3.1起始物料合格证。1.3.2生产过程符合工艺规程要求，操作实施同意岗位标准操作规程。1.3.3批生产统计、批