质量手册A样本

质量手册文献编号：QM版本：A版生效日期：上海欣吉特生物科技有限公司编制审核批准签名：签名：签名：部门：部门：部门：日期：日期：日期：目录手册颁布令 4管理者代表授权书 5公司简介 61 质量手册 71.1 手册内容 71.2 手册合用范畴 71.3 手册管理 81.4 手册发放范畴： 82 质量方针和目的 9质量方针 9质量目的 93 组织机构 103.1 质量管理体系组织机构图 103.2 质量职能分派表 114 质量管理体系 124.1 总规定 124.2 文献规定 124.2.1 总则 124.2.2 质量手册 144.2.3 文献控制 144.2.4 记录控制 155 管理职责 155.1 管理承诺 155.2 以顾客为关注焦点 165.3 质量方针 165.4 策划 175.4.1 质量目的 175.4.2 质量管理体系策划 175.5 职责和权限与沟通 185.5.1 职责和权限 185.5.2 管理者代表 185.5.3 内部沟通 185.6 管理评审 195.6.1 总则 195.6.2 管理评审输入 195.6.3 管理评审输出 206 资源管理 206.1 资源提供 206.2 人力资源： 216.2.1 总则 216.2.2 能力、意识和培训 216.3 基本设施： 216.4 工作环境 227 产品实现 227.1 产品实现策划 227.2 与顾客关于过程 237.2.1 与产品关于规定拟定 237.2.2 与产品关于规定评审 237.2.3 顾客沟通 247.3 设计和开发 247.3.1 设计和开发策划 247.3.2 设计和开发输入 257.3.3 设计和开发输出 257.3.4 设计和开发评审 257.3.5 设计和开发验证 267.3.6 设计和开发确认 267.3.7 设计和开发更改控制 267.3.8 风险管理 267.4 采购 277.4.1 采购过程 277.4.2 采购信息 277.4.3 采购产品验证 287.5 生产和服务提供 287.5.1 生产和服务提供控制 287.5.2 生产和服务提供过程确认 297.5.3 标记和可追溯性 307.5.4 顾客财产 317.5.5 产品防护 317.6 监视和测量装置控制 318 测量、分析和改进 328.1 总则 328.2 监视和测量 328.2.1 反馈 328.2.2 内部审核 338.2.3 过程监视和测量 338.2.4 产品监视和测量 348.3 不合格品控制 348.4 数据分析 358.4.1 数据来源 358.4.2 数据分析将提供以信息 368.4.3 数据分析办法和有效性评价 368.4.4 数据分析成果运用 368.4.5 数据分析资料管理 368.5 改进 368.5.1 总则 368.5.2 纠正办法 378.5.3 防止办法 37

手册颁布令根据GB/T19001-idtISO9001:《质量管理体系规定》和YY/T0287-idtISO13485:《医疗器械质量管理体系用于法规规定》、《医疗器械生产质量管理规范(植入性医疗器械)》及国家医疗器械有关法律、法规规定、并结合我司产品特性，编制了本质量手册。本手册是公司质量管理法规性文献，详细阐述了公司质量方针和质量目的，描述了质量管理体系范畴、过程和互相作用。是指引公司建立实行和保持质量管理体系大纲和行动准则。现予批准发布，望全体员工认真学习、理解并遵循执行。最高管理者： 签发日期：年月日

管理者代表授权书为了贯彻执行GB/T19001-idtISO9001:《质量管理体系规定》和YY/T0287-idtISO13485:《医疗器械质量管理体系用于法规规定》及《医疗器械生产质量管理规范(植入性医疗器械)》，旨在我司有效建立、实行和保持一种完善质量管理体系，特任命为赵兴莉我司管理者代表，全面负责质量管理体系建立、实行，保持和改进并保证质量管理体系有效性，详细职责涉及如下：1)保证质量管理体系所需过程得到建立，实行和保持；2)向最高管理者报告质量管理体系业绩和任何改进需求；3)保证在整个公司内提高满足法规和顾客规定质量意识；4)负责就质量管理体系关于事宜外部联系。最高管理者：

公司简介上海欣吉特生物科技有限公司成立于9月，注册资本1200万人民币，是一家致力于研发、生产和销售高新医疗器械公司。我司座落于上海高科技医疗生物产业基地(上海国际医疗园区)内，拥有员工50余名，涉及美籍专家、博士、研究生等有关科技人才，其中大专以上学历占85%。我司重要产品为Ⅲ类植入医疗器械，涉及：牛心包人工心脏瓣膜及其附件测瓣器与手柄，重要用于置换病人病变瓣膜；硬脑（脊）膜生物补片，重要用于修复、代替人体病变组织（器官）。我司生产厂房面积约1000M2，按照医疗器械行业原则规定，建立了符合有关原则规定100，000级净化车间及10，000级净化车间，同步配备了研发实验室，无菌检测室、微生物检测室和独立阳性对照室、留样室。公司重要研发、生产、检查设备有20余台，涉及脉动测试仪、疲劳实验机等，满足产品制造及贮存规定；检测设备完善、可靠。我司以满足法律法规规定及客户利益为前提，采用先进科学技术，以科学、严谨为宗旨，致力于提供安全、有效医疗器械产品服务于患者，造福于人类。公司地址：上海市浦东新区医谷当代商务园天雄路588弄11号楼公司电话：公司传真：公司邮编：18公司网站：.com质量手册手册内容本手册系依照GB/T19001-idtISO9001:《质量管理体系规定》和YY/T0287-idtISO13485:《医疗器械质量管理体系用于法规规定》及《医疗器械生产质量管理规范(植入性医疗器械)》，结合我司实际编制而成，涉及：1）我司质量管理体系范畴，涉及了任何删减和不合用细节与合理性，见如下1.2；2)质量管理体系使用文献构造，质量管理体系过程顺序和互相作用表述；3)阐述了我司质量方针和质量目的。手册合用范畴1)本手册合用于我司研发、生产与销售牛心包人工心脏瓣膜/生物补片等产品。2)本手册合用于我司所属各部门质量管理体系建立、实行、保持和持续改进，也合用于咱们提供应客户上述产品和服务过程。3)删减和不合用阐明：序号删减或不合用条款删减或不合用理由7.5.4顾客财产本公司无顾客提供财产.2安装活动本公司产品不涉及安装活动.3服务活动本公司产品不涉及服务活动手册管理a)本手册是我司质量管理大纲性文献和法规性文献，合用于向顾客和第三方认证机构证明我司质量体系满足合同和关于法律能力，涉及对手册制定、使用和控制进行评价，作为我司内部质量体系运营中应遵循准则。b)本手册经最高管理者批准后生效，由质量部负责手册编号、登记、发放和跟踪管理。c)本手册分为“受控”、“非受控”二种版本。“受控”版本由质量部统一编号并加盖红色“受控”印章，实行版本更改跟踪控制。“非受控”版本登记后发放，不实行版本更改控制。d)本手册在实行过程中，各部门如需更改质量手册，向管理者代表提出申请，经管理者代表审核，最高管理者批准后实行修改，并对受控质量手册进行跟踪修改。我司应定期对手册合用性、有效性进行评审。当对手册进行修改时，应按《文献控制程序》执行。手册发放范畴：“受控”版本发放到最高管理者、管理者代表和各部门负责人。“非受控”版本依照需要进行分发，如顾客和第三方认证机构，详细参照《文献控制程序》执行。

质量方针和目的质量方针诚信守法，创新争先，质量为重，追求卓越。质量方针注释诚信守法：诚实守信，遵守法制，保证所有生产活动、质量控制符合法律规定并在有效文献指引下进行，保障顾客利益。创新争先：技术创新，为更多需求提供优质领先科技产品。质量为重：增强全体员工质量意识，保证产品质量，以产品质量为首任。追求卓越：持续改进，不断提高质量，以“高原则、高性能、高质量”为原则生产卓越产品。质量方针阐明质量方针是最高管理者发布质量宗旨和质量方向，是全体工作人员行为准则。质量目的建立符合《医疗器械生产质量管理规范》质量管理体系，产品一次性生产合格率达90%以上。最高管理者：日期：人事组织机构人事质量管理体系组织机构图总裁总裁管理者代表管理者代表临床注册研发技术部市场部临床注册研发技术部市场部生产部行政部质量部文控质量检查质文控质量检查质量保证销售仓库工程生产采购市场财务仓库工程生产采购市场财务设计设计工艺工艺质量职能分派表部门要素最高管理者管代生产质量研发技术市场人事财务4.1总规定●●△△△△△△质量手册△●△△△△△△4.2.3文献控制△△△●△△△△4.2.4记录控制△△△●△△△△5.1管理承诺●△△△△△△△5.2以顾客为关注焦点●●△△△△△△5.3质量方针●△△△△△△△5.4策划●△△△△△△△5.5职责、权限与沟通●△△△△△△△5.6管理评审●●△△△△△△6.1资源●△△△△△△△6.2人力资源△△△△△△●△6.3基本设施△△●△△△△△6.4工作环境△△●△△△△△7.1产品实现策划△△△△●△△△7.2与顾客关于过程△△△△△●△△7.3设计和开发△△△△●△△△7.4采购●△△△△△△△生产和服务提供控制△△●△△△△△7.5.2生产和服务提供过程确认△△△●△△△△7.5.3标记和可追溯性△△●△△△△△7.5.4顾客财产7.5.5产品防护△△●△△△△△7.6监视和测量装置控制△△△●△△△△8.1总则●△△△△△△△顾客满意△△△△△●△△8.2.2内部审核△●△△△△△△8.2.3过程监视和测量△△△●△△△△8.2.4产品监视和测量△△△●△△△△8.3不合格品控制△△△●△△△△8.4数据分析△△△●△△△△8.5改进△△△●△△△△“●”表达重要负责要素；“△”表达有关协助要素。质量管理体系总规定我司将根据GB/T19001-idtISO9001:《质量管理体系规定》和YY/T0287-idtISO13485:《医疗器械质量管理体系用于法规规定》及《医疗器械生产质量管理规范（植入性医疗器械）》规定建立一种文献化质量管理体系，加以实行和保持，并持续改进其有效性。涉及：a)辨认质量管理体系所需要过程及其在组织中应用，；b)拟定这些过程顺序和互相作用，明确过程之间互相顺序和接口关系，将建立相应程序文献。c)拟定为保证这些过程有效运营和控制所需要准则和办法；我司将编制相应作业指引书及登记表格，为指引这些过程(程序文献)运营提供原则和根据；d)保证可以获得必要资源和信息，以支持这些过程运营和对这些过程监视(详见本手册6.0章)；e)为实现我司质量方针和目的，并持续获得顾客满意和经营利益，我司将采用有效办法，对上述过程进行监视、测量和分析，(详见本手册8.0章)；f)实行必要办法，以实现对这些过程策划成果并保持这些过程有效性。我司外包过程—辐照灭菌，将按GB/T19001-idtISO9001:《质量管理体系规定》和YY/T0287-idtISO13485:《医疗器械质量管理体系用于法规规定》及《医疗器械生产质量管理规范（植入性医疗器械）》原则有关条款规定对供方质量管理体系进行评估并按照本手册7.4条规定对采购过程进行控制。文献规定总则我司质量管理体系文献涉及：a)质量方针和目的；b)质量手册（一级）；c)按GB/T19001-idtISO9001:《质量管理体系规定》和YY/T0287-idtISO13485:《医疗器械质量管理体系用于法规规定》及《医疗器械生产质量管理规范（植入性医疗器械）》规定形成文献程序（二级）d)为保证过程有效策划、运营和控制所需文献，涉及管理制度、作业指引书、图纸等（三级）；e)上述原则所规定记录（见4.2.4）；f)国家或地区法规规定其她文献规定(产品注册规定文献，法规规定持证上岗资格证明等)。我司对每一类型或型号医疗器械建立和保持一套文档，涉及产品规范和质量管理体系规定文献(如：产品原则、采购文献、产品图样、使用阐明书、风险分析管理报告、工艺文献、检查文献、记录)，见4.2.3。我司产品不需要安装和服务，故安装和服务条款不合用于我司。（QMS（QMS文献构造）记录外部文献程序文献作业指引记录外部文献程序文献作业指引书、图纸、管理制度、表格质量手册第1级第3级第2级4.2.3文献控制4.2.4记录控制类别文献类型术语和定义公司文献第1级质量手册概述质量管理体系，位于文献架构顶部。第2级原则作业程序描述在质量管理体系流程中开展工作程序文献。位于质量手册之下。第3级作业指引书、表格描述开展个别作业详细办法、详细指引和准则。在原则程序文献下，涉及表格。外部文献外来原则、法规等文献。记录涉及质量管理体系有效运营记录。质量手册质量部应建立和保持质量手册，质量手册涉及如下几点：a)我司质量管理体系范畴，涉及任何删减细节与合理性（见1.2）；b)为质量管理体系编制程序文献或对其引用；c)质量管理体系过程之间互相作用描述。d)4.2.1节中构造图表达了质量管理体系中使用文献构造。文献控制对质量管理体系所规定文献进行控制，保证各有关场合使用文献为有效版本。记录是一种特殊类型文献，应根据4.2.4规定进行控制，详细参照QP01《文献控制程序》，涉及：a)文献发布前得到评审和批准，以保证文献是充分与适当；b)必要时对文献进行评审与更新，并再次批准；c)使用版本号保证文献更改和现行修订状态得到辨认；；d)文献发放范畴得到文献化拟定，以保证文献使用场合均能得到有效版本；e)质量部负责保存文献档案，并保证文献保持清晰，易于辨认；f)保证外来文献(涉及原则、法律、法规、顾客和供方提供技术文献、行业规定等)得到辨认，并控制其分发。g)文献控制专人负责受控文献登记、发放、保管，以及作废文献收回和销毁；防止作废文献非预期使用，若因任何因素而保存作废文献时，对这些文献进行恰当标记。记录控制记录是一种特殊类型质量管理体系文献，它为产品、过程和体系符合规定及质量管理体系有效运营提供证据，应建立并保持记录，以提供符合规定和质量管理体系有效运营证据。按照QP02《记录控制程序》规定进行记录控制，详细涉及：a)我司全员应根据质量管理体系文献开展各项活动，并保持记录。在需要时可以作为客观证据及时提供；b)我司全员应严格按规定规定填写质量登记表格；c)各部门应保证保存记录保持清晰，易于辨认和检索；d)质量部负责对质量记录标记、储存、保护、检索、保存期限和处置进行控制。管理职责管理承诺我司最高管理者通过如下活动，对其建立、实行质量管理体系及持续改进质量管理体系有效性作出承诺证据。a)向我司各级员工传达顾客和法律、法规规定重要性：——最高管理者应树立质量意识，清晰理解让顾客满意是最基本规定。——最高管理者应清晰理解产品质量与我司每一成员对质量结识紧密有关。——采用宣传、培训、质量例会等方式向公司全体员工传达满足顾客和法律法规规定重要性；b)制定质量方针和质量目的（5.3质量方针和5.4.1质量目的）。c)最高管理者应对质量管理体系适当性、充分性、有效性进行评审，以评估持续改进质量管理体系机会，使管理承诺得到贯彻。应按策划时间间隔主持管理评审，执行《管理评审程序》。（5.6管理评审）；并且d)保证可运用资源为质量管理体系实行提供便利，（6.资源管理）。e)最高管理者应负责对法律法规涉及医疗器械安全和性能作出承诺。管理者代表负责监督质量管理体系实行、维持和改进，并代表公司向员工传达满足顾客和法律与法规规定重要性。以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目，保证顾客规定得到拟定并予以满足，为此，我司应做到：1.按照第7.2.1节“与产品关于规定拟定”，保证客户规定得到辨认和确认；2．按照第8.2.1节“反馈”通过获取上述关于客户规定信息，保证组织满足客户规定。质量方针最高管理者须制定质量方针并保证：该质量方针是我司质量方面总宗旨和方向，其制定已充分考虑了我司经营宗旨，并与之相适应。它涉及了对满足规定保持质量管理体系有效性和在满足关于法规前提下持续改进质量管理体系有效性承诺，并为制定和评审质量目的提供了框架。本质量方针经最高管理者批准并正式发布。各层次管理者通过发布文献、宣传培训、检查考核等方式保证质量方针在公司内部得到沟通和理解，并坚决贯彻执行。每年管理评审时，须对质量方针持续适当性进行评审，必要时可进行修订以适应我司内外环境变化（见管理评审程序）。当顾客规定发生变化，法律、法规等社会环境及我司发生重大变化时，最高管理者对质量方针适当性进行评审。策划质量目的a)依照我司质量方针规定，最高管理者必要保证在我司有关职能和层次上制定质量目的，并且是可测量；b)质量目的应展开，同步也是作为质量管理体系评估鉴定指标；c)质量目的制定必要涉及：·必要是在质量方针基本上建立；·质量目的内容应在持续改进承诺方面与质量方针保持一致；·质量目的必要涉及满足产品规定所需内容（见7.1a）。d)质量目的分解与质量目的密切有关各部门应将总目的展开为本部门工作目的，进行相应质量策划，保证总目的顺利完毕。e)质量目的实现考核·管理者代表对各部门质量目的实现状况按规定期间进行记录、考核，并上报最高管理者。每年最高管理者应对质量目的进展状况进行评审，作出改进批示。质量管理体系策划为保证质量目的实现及质量管理体系满足本手册中4.1总规定，最高管理者应保证：a)对质量管理体系进行策划，涉及拟定每一质量管理体系过程输入、输出和活动以及资源配备规定，并作出相应规定。b)最高管理者在对质量管理体系变更进行策划和实行时，保持质量管理体系完整性。职责和权限与沟通最高管理者职责和权限最高管理者须明确各部门职责和权限，明确质量管理职能，并在组织内部充分沟通。1. 质量管理体系组织构造如第3.1节“质量管理体系组织架构”中所示；2. 最高管理者应拟定所有从事对质量有影响管理、执行和验证工作人员互有关系，并应保证其完毕这些任务所必要独立性和权限，最高管理者是产品质量重要负责人。3.质量管理部门应能独立行使职能，并对产品质量有关事宜负有决策权利。4.保证生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。最高管理者也对如下事务负有责任并拥有权限：・ 质量管理体系开发（第4.1节“总体规定”），・ 批准质量手册（第4.2.2节“质量手册”，第4.2.3节“文献控制”），・ 承诺开发质量管理体系（第5.1节“管理承诺”），・ 满足客户规定（第5.2节“以客户为中心”），・ 组织制定并批准质量方针和质量目的（第5.3节“质量方针”，第5.4.1节“质量目的”）・ 策划质量体系（第5.4.2节“质量管理体系策划”），・ 拟定职责和权限（第5.5节“职责，权限和沟通”）・ 实行管理评审（第5.6节“管理评审”），并且・ 提供资源（第6.1节“资源提供”）。・按照法律、法规和规章规定组织生产。管理者代表最高管理者应指定一名管理者代表，无论该成员在其她方面职责如何，应具备如下方面职责和权限：a)保证质量管理体系所需过程得到建立、实行和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系业绩和任何改进需求（见8.5）；c)保证在整个组织内提高满足顾客和法规规定意识。d)管理者代表职责可涉及与质量管理体系关于事宜外部联系。内部沟通最高管理者应保证在不同层次和职能之间，就质量管理体系过程，涉及质量规定、质量目的及完毕状况，以及实行有效性进行沟通；沟通方式可以通过：会议、简报、布告、质量例会、报表、E-mail等各种形式等。管理评审总则最高管理者应按QP03《管理评审控制程序》策划时间间隔评审质量管理体系，以保证其持续适当性、充分性和有效性。评审应涉及评价质量管理体系改进机会和变更需要，涉及质量方针和质量目的。管理评审记录由质量部保存（见4.2.4）管理评审输入管理评审输入涉及如下关于当前质量体系运营状况和改进机会信息：a)审核成果；b)顾客反馈；c)生产过程和产品质量状况；d)纠正和防止办法状况；e)以往管理评审跟踪办法；f)也许影响质量管理体系变更(涉及质量方针和质量目的变更)；g)改进建议等；h)新或修订法规规定。管理评审输出管理评审输出涉及：a)保持质量管理体系及其过程有效性所需改进；b)与顾客关于产品改进办法；c)资源需求。资源管理资源提供我司资源需求来自于下列两方面：a)实行、保持质量管理体系有效性，在满足关于法规前提下实行、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)满足法规、顾客规定，增强顾客满意。资源需求拟定可从下列三方面描述：a)在质量管理体系策划，涉及对质量管理体系更改策划（见本手册5.4.2条）中明确建立、实行与保持质量管理体系并持续改进其有效性资源需求，其中对质量管理体系更改资源需求重要是通过管理评审，涉及暂时管理评审拟定。此种资源需求“原则”中6.2、6.3、6.4条分别描述了此类人力资源、基本实行和工作环境这三大类资源管理；b)针对详细产品、项目或合同特殊资源需求在产品实现策划过程中予以明确（见本手册7.1条）；c)由于顾客规定不断变更会引起资源需求相应变更，为了保证满足顾客变化规定，增强顾客满意，关于部门需要注意该方面资源需求变化，这种变化拟定重要通过管理评审或产品策划来实现。上述无论哪一方面资源需求一经拟定，最高管理者应保证提供所需资源。人力资源：总则我司按QP04《人力资源控制程序》管理人力资源，以满足质量管理体系对人力资源规定，基于恰当教诲、培训、技能和经验，保证从事影响产品质量工作人员应是可以胜任。能力、意识和培训我司应：1.拟定从事影响产品质量工作人员所必要能力；2.应辨认培训需求，并提供培训或采用其她办法以使有关人员达到规定能力水平；应评价培训或采用其她办法有效性；3.采用培训或其她办法应能达到使员工清晰她们所从事活动有关性和重要性，以及如何为实现质量目的做出贡献目；4.应按照《人力资源控制程序》规定保持培训实行和有效性评估记录。基本设施：为达到产品符合规定，依照基本设施对过程重要性及产品质量影响限度，分别实行对不同基本设施控制，我司应控制基本设施涉及生产设备、生产重要设施，按QP25《基本设施与生产设备控制程序》规定进行生产设备、设施选购、验收、建档、安装、使用、维护、标记、报废等项管理和控制。我司对下列基本设施维护进行控制，涉及：a)干净区厂房、设备、设施、微生物实验室有关设施；b)过程设备(合用时软件和硬件)c)支持性服务（产品运送或通讯）对于重要设备需要维护或缺少这种维护活动也许影响产品质量时，将建立相应设备维护作业指引书，按有关作业指引书进行维护（涉及她们频次）并保持保持此类维护记录（见4.2.4）。工作环境我司将依照拟定并管理为达到产品符合规定所需工作环境，以保证：a)若人员与产品或工作环境接触会对产品质量有不利影响（见.1），则建立对人员健康、清洁和卫生形成文献规定，参见WI1065《净化车间工作环境控制与工艺卫生管理制度》。b)如果工作环境条件对产品质量产生不利影响，则建立工作环境条件形成文献规定，如干净区净化环境，应执行《净化车间工作环境控制与工艺卫生管理制度》，以监视和控制这些工作环境条件（见.1）。c)保证所有工作环境是规定工作在特殊环境条件下暂时工作人员接受恰当培训或在训练有素人员监督下工作（见6.2.2b）。d)恰当时，为了防止对其他产品、工作环境或人员污染，应建立对受污染或易于污染产品控制形成文献特殊安排。产品实现产品实现策划对产品实现所需过程进行策划和开发，产品实现策划内容涉及：拟定质量目的和规定，建立相应过程或子过程，辨认其中核心过程，描述过程程序及活动筹划。过程实行阶段，关于人员职责、权限、所需配备资源和所需文献（涉及工艺文献）。产品所规定验证、确认、检查项目，监测办法及相应验收准则。保证必要监测手段，并提供实现过程及其产品满足规定提供证据所需记录。产品实现策划规定：a)依照质量策划成果编制质量筹划，与质量管理体系文献保持一致。b)质量筹划编制、审批、发放、更改及其再次审批等环节管理应按QP01《文献控制程序》执行。c)按QP05《风险管理控制程序》，对产品实现全过程进行风险分析管理，并保存记录。与顾客关于过程与产品关于规定拟定应拟定：a)顾客规定规定，涉及对交付及交付后活动规定，详细在与顾客签合同中明确规定；b)顾客虽然没有明示，但规定用途或已知预期用途所必须规定；c)与产品关于法律法规规定，涉及强制产品原则；d)公司拟定任何附加规定，涉及公司对顾客承诺、技术服务等。与产品关于规定评审依照QP06《合同评审控制程序》评审与产品关于规定。评审应在向顾客作出提供产品承诺之迈进行（如：提交投标、接受合同或订单及接受合同或订单更改），并应保证a)产品规定得到规定并形成文献，合同内容明确并有书面文献，如果通过口头方式接受业务，在接受前顾客规定按规定予以确认并形成书面文献。b)与此前表述不一致合同或订单规定，经原合同评审部门重新评审，得以解决。c)公司具备满足合同规定规定能力。d)评审成果及评审所引起办法记录应予保持（见4.2.4）。e)若产品规定发生变更，市场部负责与顾客沟通并保证有关文献得到修改，修改内容以书面形式及时传递，并保证有关人员懂得已变更规定。顾客沟通为保证更好地为客户服务并满足其规定，市场部负责与顾客保持沟通。实行与顾客沟通内容涉及：a)产品信息b)市场部负责客户订单接受、信息传达、询问、合同或订单解决，涉及对其修改，定期征求顾客意见。c)接受顾客信息反馈与投诉、顾客满意度调查。d)忠告性告知（见8.5.1）；设计和开发设计和开发策划为保证公司产品满足顾客和关于法律法规规定，根据QP08《设计和开发控制程序》，对产品设计和开发进行策划和控制。设计开发项目来源：a)市场调查、市场对产品质量改进、提高规定；b)顾客提出特殊规定；在进行设计和开发策划时，应拟定：a)设计开发各阶段划分和适合每个阶段评审、验证、确认和设计转换活动。b)各阶段人员职责和权限；c)资源配备需要，如人员、信息、设备、资金等。各阶段人员涉及到不同职能层次之间接口，对于组别间沟通由研发技术部负责人协调管理，对于与外部顾客间沟通由市场部负责人协调管理。设计开发策划输出文献将随着设计开发进展，在恰当时，策划输出应形成文献，予以更新。（见7.3.3）。设计和开发输入1.应拟定与产品规定关于输入，并保持记录（见4.2.4），这些输入应涉及：a)依照预期用途，产品重要功能、性能和安全规定；b)关于法律、法规及行业规定；c)此前类似设计提供合用信息；d)风险管理输出（见7.1）；e)设计和开发所必须其她规定。2.研发技术部负责组织关于人员对设计开发输入充分性和适当性进行评审，并经研发技术部负责人批准，对其中不完善、含糊或矛盾规定作出澄清和拟定。设计和开发输出1.设计开发输出规定：a)设计输出应满足设计输入规定。输出文献以能针对设计开发输入进行验证形式来表达，便于证明满足输入规定；b)给采购、生产、质量、销售服务等提供恰当信息；c)有明确产品验收原则；d)规定符合关于法律、法规及行业规定，涉及对产品安全和正常使用所必须产品特性。2.应保持设计和开发输出记录（见4.2.4），设计和开发输出记录可涉及规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录设计和开发评审为保证最后设计满足顾客规定，依照策划安排（见7.3.1）在设计开发各个阶段均应进行有关评审，以便：—评价设计和开发成果满足规定能力；—辨认任何问题并提出必要办法。评审参加者涉及与所评审设计和开发阶段关于职能代表和其她专家人员（见5.5.1和6.2.1）。评审成果及任何必要办法记录应予以保持（见4.2.4）7.3.5设计和开发验证。设计和开发验证1.为保证设计和开发输出满足输入规定，依照策划安排（见7.3.1）设计验证在恰当阶段进行，对样品检测报告作为设计开发验证根据。2.验证成果及任何必要办法记录应予以保持（见4.2.4）。设计和开发确认1.应依照策划安排进行设计确认，以证明最后产品可以满足预期使用规定。2.设计确承认通过动物实验、临床试用等进行拟定。3.在产品交付或实行之前，应对设计和开发进行确认，以使产品可以满足规定合用规定或达到已知预期用途规定。4.作为设计和开发一某些，如国家或地办法规规定期，应进行临床评估和性能评估。5.确认成果及任何必要办法记录应予以保持（见4.2.4）。设计和开发更改控制应辨认设计和开发更改，并保存记录。设计和开发更改在实行前应经评审、验证和确认，并在实行前得到批准。恰当时，设计和开发更改评审，应涉及评价更改对产品构成某些和已交付产品影响。更改评审成果及任何必要办法记录应予保持（见4.2.4）。风险管理医疗器械产品设计和开发全过程应进行风险管理，在其预期用途中，对产品使用安全性，包装，贮存、维护、环境污染等方面和人体伤害限度及发生概率进行判断，充分辨认存在和/或潜在危害，如果风险超过可接受范畴，分析产生危害因素和解决办法，采用相应办法减少风险，使其达到可接受限度。详细执行QP05《风险管理控制程序》。按QP05《风险管理控制程序》收集设计和开发全过程及产后信息，进行风险分析，将风险分析成果形成文献，编制《风险管理报告》，并进行评审，确认其分析成果，与否会产生新风险，直至采用办法减少风险到可接受限度。采购采购过程1.为保证供方可以提供满足我司规定规定产品，根据QP09《供应商与采购控制程序》进行采购，以保证采购产品符合规定采购规定。2.在《供应商与采购控制程序》中规定了选取、评价和重新评价供方准则，并对供体供方资质进行评价，向合法并有质量保证供方采购。与供方订立采购合同书，合同书中规定供方保证供体（材料）来源伦理、检疫完整性和可追溯性，明确所提供供体是用来生产医疗器械产品。并按规定实行。3.对原料供方依照规定规定进行评估和选取，建立合格供应商清单，经最高管理者批准后实行。4.依照采购产品类别以及供方产品或服务对公司产品实现和最后产品影响，明确对供方实行控制办法和限度。5.建立并保持合格产品和服务供方质量记录，并予以定期评价，评价成果及跟踪办法记录应予以保持（见4.2.4）。采购信息为保证采购产品符合规定规定采购信息应表述拟采购产品内容，涉及：a)批准和资格鉴定规定(涉及：产品、程序、过程规定、采购筹划、设备技术规定、计量器具)；b)人员资格规定；c)有质量管理体系规定期，明确使用质量管理体系原则、名称、编号和版本等。d)采购文献可涉及技术合同书、采购合同、外购、外协件清单、采购物资图样、材料规范、技术规定及检查规程等。e)按照规定可追溯性规定范畴和限度，保持有关采购信息，如：文献（见4.2.3）和记录（见4.2.4）。采购产品验证a)采购原材料产品进厂后，由质量部按原材料进货检查规定进行检查或其她必要活动，以保证采购产品满足规定采购规定。b)在有合同规定期可在供方货源处验证，按采购合同或有关采购信息规定质量规定和产品验证方式，由采购人员或检查人员到货源处验证。c)质量部负责保持采购产品验证记录（见4.2.4）。生产和服务提供生产和服务提供控制1.总规定对我司而言，生产和服务提供是指产品生产放行、交付和交付后活动过程。在质量管理体系策划（见本手册5.4.2）和产品实现策划（见7.1）中涉及了对生产和服务提供控制策划，关于部门必要保证按照策划规定对生产和服务提供进行控制，为保证产品生产和服务过程处在受控状态，产品生产和服务将按QP10《生产和过程控制程序》进行，保证产品质量达到规定规定，详细而言涉及如下方面：a)获得表述产品特性信息，产品图样、产品阐明书、采购清单、、风险分析输出、产品原则、工艺规程、检查规程等技术文献等b)必要时，获得形成文献程序、形成文献规定、作业指引书以及引用资料和引用测量程序；c)使用适当设备；生产部负责对生产设备、工装模具、辅具进行控制，并定期维护和保养；d)获得和使用监视与测量装置；e)实行监视和测量；f)放行、交付和交付后活动实行；g)规定标签和包装操作实行。h)建立并保持每一批医疗器械记录（见4.2.4），以提供7.5.3规定可追溯性范畴和限度记录。2.生产和服务提供控制专用规定2.1产品清洁和污染控制在下列状况，应建立对产品清洁形成文献规定：a)在灭菌和/或使用前需要进行清洁产品；或b)以非无菌形式提供而需在灭菌和/或使用前先进行清洁解决产品；或c)作为非无菌使用提供而使用时清洁是至关重要产品；或d)在生产中应从产品中除去解决物时。如产品是按照上述a)或b)规定进行清洁，则在清洁解决前不必满足6.4.a)和6.4b)规定。2.2安装活动我司产品无需安装，本条款不合用。2.3服务活动我司产品无需服务，本条款不合用。3无菌医疗器械专用规定对于公司内部灭菌产品，公司将保持每一灭菌批灭菌过程过程参数记录（见4.2.4），如果灭菌委托供应商进行，则规定供应商按此条款规定保持每一灭菌批灭菌过程过程参数记录；灭菌记录应可追溯到医疗器械每毕生产批（见）。生产和服务提供过程确认总规定当生产和服务提供过程输出不能由后续监视或测量加以验证时，参照QP07《过程确认控制程序》实行确认。这涉及仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现过程。确认应能证明这些过程实现所策划成果能力。应对这些过程进行安排，合用时涉及：a)为过程评审和批准所规定准则；b)设备承认和人员资格鉴定；c)使用特定办法和程序；d)记录规定（见4.2.4）；e)再确认。f)对产品满足规定规定能力有影响生产和服务提供（见8.2）计算机软件应用(以及软件任何更改和(或)其应用)，应在开始使用前予以确认，并保存确认记录。无菌医疗器械专用规定灭菌过程应在初始使用迈进行确认。对于公司内部灭菌产品，公司将按QP07《过程确认控制程序》进行灭菌过程确认，如果委托供应商进行灭菌，则规定供应商按此条款规定建立有关灭菌过程确认程序。每一灭菌过程确认记录应将予以保持（见4.2.4）。标记和可追溯性1.标记在产品实现全过程中，按QP12《标记和可追溯性控制程序》进行产品标记，使产品在生产过程中具备明确、唯一标记，防止不同类型和不同检查状态产品混用和误用，以保证返回组织医疗器械均能被辨认，且能与合格产品区别开来（见6.4d）。2.可追溯性a)按QP12《标记和可追溯性控制程序》，建立产品可追溯性，对产品标记和可追溯性及检查和实验状态控制作出规定，并组织实行。b)质量部负责拟定可追溯性范畴、限度和所规定记录（见4.2.4、8.3和8.5）。c)在有可追溯性规定场合，质量部负责控制和记录产品唯一性标记（见4.2.4），按规定追溯顺序实行追溯，详细按照《标记和可追溯性控制程序》执行。3.植入性医疗器械专用规定a)对我司植入性产品，在规定可追溯性所规定记录时，当所有组件、材料和工作环境条件记录都也许导致医疗器械不满足其规定规定期，应涉及对这些因素记录。b)我司代理商或经销商应保持医疗器械分销记录以便追溯，当检查需要时，可获得此类追溯记录。c)货运包装收件人名字和地址记录应予以保持（见4.2.4）。4.状态标记我司应依照监视和测量规定，辨认产品状态。产品状态标记应在整个产品生产、储存、运送全过程中保持，以保证只有通过所有规定检查和实验（或在授权让步下放行）产品才干被发送或使用。顾客财产我司没有发生顾客财产，本条款不合用，列出本条是为了与GB/T19001-原则要素号保持一致。产品防护为保证产品在整个形成过程和最后交付过程中质量，按QP13《产品防护控制程序》进行产品防护控制，涉及标记、搬运、包装、贮存和保护。当产品有存储期限或特殊贮存条件规定期，这些特殊贮存条件应予以控制并记录（见4.2.4）。监视和测量装置控制为产品符合拟定规定（见7.2.1）提供证据，按QP14《监视和测量设备控制程序》进行监视和测量装置控制，保证监视和测量活动可行并以与监视和测量规定相一致方式实行。为保证成果有效，必要时，测量设备应：a.对照能溯源到国际或国标测量原则，按照规定期间间隔或在使用迈进行校准或检定。当不存在上述原则时，应记录校准或检定根据；b.进行调节或必要时再调节；c.得到辨认，以拟定其校准状态；d.防止也许使测量成果失效调节；e.在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。f.当发现设备不符合规定期，应对以往测量成果有效性进行评价和记录，并对该设备和任何受影响产品采用恰当办法。校准和验证成果记录应予保持。（见4.2.4）。h.当计算机软件用于规定规定监视和测量时，应确认其满足预期用途能力。确认应在初次使用迈进行，必要时再确认。测量、分析和改进总则关于部门在质量管理体系策划和产品实现策划中必要对关于产品和质量管理体系所需监视、测量、分析和改进过程进行策划，详细涉及如下几种方面：a)证明产品符合性；b)保证质量管理体系符合性；c)保持质量管理体系有效性，在满足关于法规前提下并持续改进其有效性；d)拟定记录技术合用办法和应用限度。监视和测量反馈作为对质量管理体系业绩一种测量，按QP16《监视和测量控制程序》和QP20《客户抱怨解决程序》应对关于组织与否已满足顾客规定信息进行监视，以建立一种形成文献反馈系统程序（见7.2.3）提供质量问题初期报警，且能输入纠正和防止办法程序。（见8.5.2和8.5.3）如果国家或地区法规规定组织从以往生产后阶段获取经验，则对这一经验评审应构成反馈系统一某些。（见8.5.1）内部审核1.为拟定体系符合策划安排、原则规定和公司所拟定质量管理体系规定，并得到有效实行和保持，按QP15《内部审核控制程序》策划时间间隔进行内部审核，以拟定质量管理体系与否a)符合策划安排（见7.1）、原则规定以及组织所拟定质量管理体系规定；b)得到有效实行和保持。考虑拟审核过程和区域状况和重要性以及以往审核成果，应对审核方案进行策划。应规定审核准则、范畴、频次和办法。审核员选取和审核算施应保证审核过程客观性和公证性。审核员不应审核自己工作。2.管理者代表依照上年度质量管理体系运作状况和部门场合状况及重要限度，编制年度内审筹划组织内审，审核组长或指定人员编写《内部审核报告》。3.内审员应接受过国家承认审核机构专门培训，获得内审员资格。4.针对内审中发现不合格项由关于责任部门作出因素分析，采用纠正办法并实行，以消除已发现不合格及其产生因素。5.内审员对纠正办法进行跟踪和验证，管理者代表负责向最高管理者报告内审成果，作为管理评审输入。6.质量部按《记录控制程序》保管内审记录。过程监视和测量为了保证产品符合性必要对质量体系过程实现所策划成果能力进行监视，必要时进行测量，我司对过程监视和测量按QP16《监视和测量控制程序》进行，涉及如下：a)质量部负责组织拟定需要监视和测量过程，并拟定过程监视和测量办法；b)各部门依照我司质量目的，在本部门有关质量管理体系过程中进行质量目的展开，建立部门质量目的。并采用办法实现部门质量目的，以保证我司质量目的实现。产品监视和测量1.为验证产品规定得到满足，必要对产品特性进行监视和测量，按QP16《监视和测量控制程序》，在产品实现恰当阶段组织实行和保持。2.质量部按检查原则或检查规程规定实行采购物品进货检查、产品过程检查和最后检查。3.产品通过监视测量应予以记录，符合产品原则规定出厂检查报告及记录，应有检查人员和产品放行批准人签字。检查报告及记录应真实、笔迹清晰、不得随意涂改和伪造。产品检查记录应当具备可追溯性。4.质量部最后检查员依照成品检查作业指引书进行成品最后检查，合格方可放行。质量部对产品质量有关事宜负有最后解释权。5.进货品资、半成品、成品应保持符合验收准则证据。对于不合格品应按QP18《不合格品控制程序》执行。6.质量部建立留样观测管理制度，做好取样、留样，建立留样品台帐，留样期满后应对留样检查报告进行汇总、分析并归档。7.只有在策划安排已圆满完毕时，才干放行产品和交付服务。8.植入性医疗器械专用规定应记录检查和实验人员身份，以保证可追溯性和满足规定证据力度。不合格品控制为了保证不合格品非预期使用或交付，我司按QP18《不合格品控制程序》规定进行不合格品控制，规定不合格品控制以及不合格品处置关于职责和权限，保证不符合产品规定产品得到辨认和控制，以防止其非预期使用或交付，涉及如下内容：a. 采用办法，消除已发现不合格；b. 授权让步使用、放行、或接受不合格品。c. 采用办法，防止其原预期使用或应用。d.不合格品仅在满足法规规