《医药实验工程术语标准+GBT+51086-2015》详细解读

《医药实验工程术语标准GB/T51086-2015》详细解读目录1总则2药品质量检验3药品质量控制4新药研究与开发5实验设施与环境6常用缩略语附录A英文索引附录B中文索引011总则统一医药实验工程领域的术语使用，避免歧义和误解。促进医药实验工程技术的交流与发展。为医药实验工程领域的研究、教学、生产等提供规范的语言支持。1.1术语标准的制定目的适用于医药实验工程领域的研究、教学、生产等环节。包括医药实验工程相关的设备、技术、方法、过程等方面的术语。适用于国内外医药实验工程领域的交流与合作。1.2术语标准的适用范围01020304准确性术语应准确反映其所代表的概念、对象或过程。简明性术语应简洁明了，易于理解和记忆。系统性术语应构成一个有机的整体，避免重复和矛盾。稳定性术语应具有相对的稳定性，避免频繁更改。1.3术语标准的基本原则收集与整理广泛收集医药实验工程领域的术语，并进行整理和分类。筛选与审定对收集到的术语进行筛选和审定，确定其准确性和适用性。定义与解释对审定通过的术语进行定义和解释，明确其含义和使用范围。修订与完善根据实际需要和技术发展，对术语标准进行修订和完善。1.4术语标准的制定方法022药品质量检验包括药品的颜色、形状、大小、表面特征等，以判断药品是否符合标准规定。外观性状通过化学反应、光谱分析等方法，确定药品的成分或结构，以鉴别真伪。鉴别试验检测药品中杂质的种类和数量，以评估药品的纯度是否符合要求。纯度检查测定药品中有效成分的含量，以确保药品具有预期的疗效。含量测定2.1检查项目利用化学反应原理，对药品中的成分进行定性和定量分析。化学分析法运用光谱、色谱、质谱等现代分析仪器，对药品进行快速、准确的分析。仪器分析法利用生物活性或生物标记物等特性，对药品进行安全性和有效性评价。生物学方法利用抗原抗体反应原理，对药品中的特定成分进行检测。免疫学法2.2检测方法033药品质量控制药品生产、质量控制人员需具备相关专业背景和资质，并定期接受培训，确保其具备药品生产和质量控制所需的知识和技能。人员资质与培训明确各岗位的职责和操作规范，确保员工能够按照标准操作程序进行药品生产和质量控制。岗位职责与操作规范建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量计划、质量控制、质量保证和质量改进等方面，确保药品质量的全面控制。质量管理体系3.1人员与管理123建立严格的物料采购和验收制度，确保采购的物料符合质量标准，并对供应商进行审计和评估。物料采购与验收规定物料的储存条件和期限，建立物料发放和领用制度，确保物料在储存和发放过程中不发生混淆、污染和交叉污染。物料储存与发放建立产品检验和放行制度，对生产的产品进行全面检验，确保产品符合质量标准后方可放行。产品检验与放行3.2物料与产品数据记录与分析规定数据记录和分析的要求，确保数据记录真实、准确、完整，并对数据进行统计和分析，为药品质量控制提供数据支持。文件管理建立文件管理制度，对药品生产和质量控制过程中涉及的各类文件进行分类、编号、保存和管理，确保文件的真实、完整和可追溯。电子数据管理对于电子数据，需建立相应的管理制度和操作规程，确保电子数据的真实、完整、安全和可追溯。3.3文件与数据对药品生产工艺进行验证，确保工艺的稳定性和可靠性，为药品生产提供可靠的技术支持。工艺验证清洁验证设备验证对药品生产过程中的清洁方法进行验证，确保清洁效果符合要求，防止污染和交叉污染的发生。对药品生产设备进行验证，确保设备的性能和功能符合生产工艺要求，保证药品生产的顺利进行。0302013.4确认与验证03水质监测定期对实验室用水进行监测和检验，确保水质符合标准要求，及时发现和处理水质问题。01用水标准明确实验室用水的质量标准，包括水的纯度、微生物限度、电导率等指标，确保实验室用水的质量符合要求。02水处理系统建立水处理系统，对实验室用水进行处理和净化，确保用水的质量和稳定性。3.5实验室用水无菌操作建立无菌操作规程和制度，对无菌操作过程进行严格控制和管理，确保无菌操作的有效性和可靠性。微生物监测定期对药品生产环境和产品进行微生物监测和检验，及时发现和处理微生物污染问题，确保药品质量的稳定性和安全性。微生物限度标准明确药品中微生物的限度标准，包括细菌、霉菌和酵母菌等微生物的数量和控制要求。3.6微生物控制044新药研究与开发包括药物化学、药剂学、药理学等方面的研究，旨在发现新的药物分子或药物作用机制。药学研究在进行人体试验之前，需要进行一系列的实验室研究和动物实验，以评估新药的安全性和有效性。临床研究前阶段通过人体试验来评估新药的疗效、剂量、安全性等方面的信息，包括I期、II期和III期临床试验。临床研究阶段4.1新药研究利用计算机辅助药物设计、结构优化等技术手段，提高新药的研发效率和成功率。药物设计与优化研究新药的制剂工艺、质量控制等方面的技术，确保新药能够安全、有效地生产出来。制剂开发与生产在完成临床研究后，需要向药品监管部门提交新药注册申请，并提供相关的研究资料和数据。临床试验与注册申请对新药在上市后的疗效、安全性等方面进行持续监测和评价，确保新药的安全性和有效性得到长期保障。上市后监测与评价4.2新药开发055实验设施与环境123包括实验室建筑、实验室布局、实验室家具和设备等，为实验提供必要的物质基础和条件。实验室设施指实验室内的温度、湿度、洁净度、气流速度、噪音、振动、照明和电磁干扰等，对实验结果有重要影响。实验室环境根据实验的性质、目的和对象，实验室可分为化学实验室、生物实验室、物理实验室等。实验室分类5.1一般术语根据处理病原微生物的危害程度，生物安全实验室分为四个等级，即BSL-1、BSL-2、BSL-3和BSL-4。生物安全等级生物安全实验室的设计应满足生物安全要求，包括实验室布局、空气净化系统、排水系统、废弃物处理系统等。实验室设计在生物安全实验室工作的人员需配备相应的个人防护装备，如防护服、手套、口罩、护目镜等。个人防护装备5.2生物安全实验室实验动物房可饲养多种实验动物，如小鼠、大鼠、豚鼠、兔子、狗、猫等，用于不同领域的研究。实验动物种类实验动物房应提供适宜的饲养环境，包括温度、湿度、通风、光照等，以保证实验动物的健康和福利。饲养环境进行动物实验时，应遵循伦理原则，尽量减少动物的痛苦和不适，确保实验结果的可靠性和科学性。动物实验伦理5.3实验动物房开放型放射性实验室涉及放射性物质的使用和处理，需特别关注辐射安全和防护。放射性物质实验室布局辐射监测开放型放射性实验室的布局应合理，确保工作人员和实验设备的安全，同时便于放射性废物的处理。实验室应配备辐射监测设备，对放射性物质的辐射水平进行实时监测，确保工作人员和环境的安全。0302015.4开放型放射性实验室健康管理实验室应建立健康管理制度，对工作人员进行定期健康检查，确保工作人员身体健康。安全防护实验室应配备完善的安全防护设施，如消防器材、安全出口、应急照明等，确保工作人员在实验过程中的安全。环境保护实验室应建立环境保护制度，对实验过程中产生的废气、废水、固体废物等进行妥善处理，减少对环境的污染。同时，实验室还应积极推广环保理念和技术，促进绿色实验室的建设和发展。5.5健康、安全、环境（HSE）066常用缩略语GoodManufacturingPractice，药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。GMPGoodLaboratoryPractice，药物非临床研究质量管理规范，是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则。GLPGoodClinicalPractice，药物临床试验质量管理规范，是规范药物临床试验全过程的标准规定。GCPGoodAgriculturalPractice，中药材生产质量管理规范，是确保中药材质量稳定、可控，保障人民用药安全、有效的重要措施。GAP医药实验工程常用缩略语03促进国际交流在国际医药实验工程领域，使用通用的缩略语可以促进国际间的交流与合作。01统一语言缩略语的使用可以统一医药实验工程领域的专业术语，避免因为语言表述不同而产生的误解。02提高效率在医药实验工程领域，使用缩略语可以简化文字表述，提高沟通效率。医药实验工程术语缩略语的意义07附录A英文索引AssayBioanalysisClinicaltrialDosageformA.1术语及定义分析测定，用于确定样品中特定成分的数量或活性。临床试验，对新药或新疗法在人体上的效果进行的研究。生物分析，研究生物样品（如血液、尿液）中的药物、代谢产物或其他生物活性物质的分析方法。剂型，药物供给患者使用的形式，如片剂、胶囊、注射液等。Chromatography色谱法，一种分离和分析混合物中各组分的技术。Massspectrometry质谱法，一种测量离子质荷比的分析技术，用于确定化合物的分子量和结构。Immunoassay免疫测定，利用抗原-抗体反应进行定量测定的技术。A.2实验技术Qualitycontrol质量控制，为确保实验结果的准确性和可靠性而采取的一系列措施。Validation验证，证明特定实验方法、设备或系统能够满足预定要求的过程。Standardization标准化，制定、发布和实施统一标准的过程，以确保实验的一致性和可比性。A.3质量控制与保证Goodlaboratorypractice(GLP)01良好实验室规范，确保实验室研究质量的指导原则。Regulatoryaffairs02法规事务，与药品研发、生产和销售相关的法律、法规及合规性事务。Toxicology03毒理学，研究化学物质对生物体的有害作用的科学。A.4安全性与合规性08附录B中文索引实验动物包括实验动物种类、品系、饲养管理等相关术语。实验方法涉及医药实验工程中的实验设计、实验操作、数据分析等方法的术语。实验设备涵盖医药实验工程中所使用的各类实验设备、仪器及其相关操作术语。实验材料包括实验试剂、耗材、生物制品等实验材料的术语。术语分类精确性术语定义应准确、清晰，避免歧义和模糊性。规范性术语定义应符合行业规范和标准，确保术语