医疗机构依法执业概述

关于医疗机构依法执业概述一、医疗机构的概念

《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》所称医疗机构，是指依据《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。

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我国的医疗机构是由一系列开展疾病诊断、治疗活动的机构构成的。医院、卫生院是我国医疗机构的主要形式，此外，还有疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等，共同构成了我国的医疗机构体系。第3页,共53页，2024年2月25日，星期天

医疗机构类别:包括（一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；（二）妇幼保健院；（三）社区卫生服务中心、社区卫生服务站；（四）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；（五）疗养院；（六）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊第4页,共53页，2024年2月25日，星期天部、民族医门诊部；（七）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；（八）村卫生室（所）；（九）急救中心、急救站；（十）临床检验中心；（十一）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；（十二）护理院、护理站；（十三）其他诊疗机构。第5页,共53页，2024年2月25日，星期天二、依法执业的概念我的理解，依法执业是指医疗机构依据卫生法律、法规、规章、规范和相关标准要求开展一系列诊疗活动的行为。依法执业和非法行医的关系。执法检查者（卫生监督员）与被检查者（医疗机构）的关系：同一系统，不同分工，目标一致。依法执业是法律赋予医疗机构的义务。对医疗机构开展监督检查是卫生监督员的法定职责。第6页,共53页，2024年2月25日，星期天三、医疗机构常见的违法行为

关于印发《进一步整顿医疗秩序打击非法行医专项行动方案》的通知（国卫办监督发〔2013〕25号）关于做好进一步整顿医疗秩序打击非法行医专项行动深入巩固阶段工作的通知（国卫办监督发〔2014〕16号）第7页,共53页，2024年2月25日，星期天

结合我们平时在日常监督执法过程中的体会和发现，医疗机构比较常见的违法行为存在以下几种情形，下面重点进行介绍，以引起大家高度重视，从而达到规范执业行为之目的。第8页,共53页，2024年2月25日，星期天（一）使用非卫生技术人员

1、概念：

非卫生技术人员：是指未按照中华人民共和国有关法律、法规和规章的规定取得相应卫生专业技术人员资格或者职称（务）的人员。第9页,共53页，2024年2月25日，星期天

《医疗机构管理条例》第二十八条规定：医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。

2、违法使用非卫生技术人员的类型

（1）医疗机构使用未取得相应卫生专业技术人员资格或者职称（务）的人员从事医疗卫生技术工作的；

（2）医疗机构使用取得《医师资格证书》但未经注册取得《医师执业证书》的人员从事医师工作的；

（3）医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的；

（4）医疗机构安排医学院校的实习生、试用期内的毕业生独立从事诊疗活动的，如出具任何形式的医学证明文件和医学文书。

第10页,共53页，2024年2月25日，星期天（5）医疗机构使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的；

（6）医疗机构使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；

（7）医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的；

（8）医疗机构使用未变更注册执业地点的执业医师、执业护士开展诊疗或护理工作的；

（9）医疗机构使用未获得《外国医师短期行医许可证》的外国医师从事诊疗活动的。

第11页,共53页，2024年2月25日，星期天3、法律责任

《医疗机构管理条例》第四十八条规定：“违反本条例第二十八条（医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作）规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。”

第12页,共53页，2024年2月25日，星期天

《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条规定：“任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，处以三千元以上五千元以下罚款，并可以吊销其《医疗机构执业许可证》：

一、任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动；

二、任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。

医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。第13页,共53页，2024年2月25日，星期天《卫生部关于医学生毕业后暂未取得医师资格从事诊疗活动有关问题的批复》（卫政法发〔2005〕357号）：“医疗机构违反规定安排未取得医师资格的医学专业毕业生独立从事临床工作的，按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定处理；造成患者人身损害的，按照《医疗事故处理条例》处理。”

第14页,共53页，2024年2月25日，星期天

《卫生部关于取得医师资格但未经执业注册的人员开展医师执业活动有关问题的批复》（卫政法发〔2004〕178号）：“对于医疗机构聘用取得医师资格但未经医师注册取得执业证书的人员从事医师执业活动的，按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定处理。”

第15页,共53页，2024年2月25日，星期天

《处方管理办法》第五十四条规定：“医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：

一、使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的；

二、使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；

三、使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。”

第16页,共53页，2024年2月25日，星期天

《卫生部关于医疗机构聘用外国医师有关问题的批复》（卫医发1999］第232号）:“医疗机构聘用未获得《外国医师短期行医许可证》的外国医师从事诊疗活动，应视同使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作，依据《医疗机构管理条例》第四十八条和《外国医师来华短期行医暂行管理办法》第十五条规定给予处罚。”《外国医师来华短期行医暂行管理办法》第三条：“外国医师来华短期行医必须经过注册，取得《外国医师短期行医许可证》。”第十五条：“违反本办法第三条规定的，由所在地设区的市级以上卫生行政部门予以取缔，没收非法所得，并处以１００００元以下罚款；对邀请、聘用或提供场所的单位，处以警告，没收非法所得，并处以５０００元以下罚款。”第17页,共53页，2024年2月25日，星期天

《护士条例》第二十一条医疗卫生机构不得允许下列人员在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动：

（一）未取得护士执业证书的人员；

（二）未依照本条例第九条的规定办理执业地点变更手续的护士；

（三）护士执业注册有效期届满未延续执业注册的护士。

在教学、综合医院进行护理临床实习的人员应当在护士指导下开展有关工作。

第18页,共53页，2024年2月25日，星期天

《护士条例》第二十八条医疗卫生机构有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依据职责分工责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，根据国务院卫生主管部门规定的护士配备标准和在医疗卫生机构合法执业的护士数量核减其诊疗科目，或者暂停其6个月以上1年以下执业活动；国家举办的医疗卫生机构有下列情形之一、情节严重的，还应当对负有责任的主管人员

第19页,共53页，2024年2月25日，星期天和其他直接责任人员依法给予处分：

（一）违反本条例规定，护士的配备数量低于国务院卫生主管部门规定的护士配备标准的；

（二）允许未取得护士执业证书的人员或者允许未依照本条例规定办理执业地点变更手续、延续执业注册有效期的护士在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动的。

第20页,共53页，2024年2月25日，星期天（二）超范围行医1、概念

超范围行医是指医疗机构超出《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目范围开展诊疗活动的行为。第21页,共53页，2024年2月25日，星期天2、超范围行医的类型

除急诊和急救外，开展的诊疗活动未取得发证卫生行政部门的许可或医疗机构根本未申请，《医疗机构执业许可证》上的诊疗科目没有登记相应的诊疗科目。常见的有：

（1）未经核准从事计划生育专项技术服务；

第22页,共53页，2024年2月25日，星期天（2）未经核准开展医疗美容服务；

（3）未经核准擅自开展性病专科诊治业务；

（4）未经批准开展人类辅助生殖技术；

（5）擅自从事人体器官移植；

（6）未经卫生行政部门进行医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术；

（7）其它超范围行医行为（举例说明）。

第23页,共53页，2024年2月25日，星期天3、法律责任

《医疗机构管理条例》第四十七条：“违反本条例第二十七条(医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动)规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告，责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款，情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。”

第24页,共53页，2024年2月25日，星期天

《医疗机构管理条例实施细则》第八十条：“除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告；有下列情形之一的，责令其限期改正，并可处以三千元以下罚款：（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下；（二）给患者造成伤害。有下列情第25页,共53页，2024年2月25日，星期天形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上；（二）给患者造成伤害；（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。”第26页,共53页，2024年2月25日，星期天

《人体器官移植条例》第二十七条第一款：“医疗机构未办理人体器官移植诊疗科目登记，擅自从事人体器官移植的，依照《医疗机构管理条例》的规定予以处罚。”

《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定

》第七条：“医疗机构开展人体器官移植技术临床应用，必须按照《医疗机构管理条例》和本规定，第27页,共53页，2024年2月25日，星期天向省级卫生行政部门申请办理器官移植相应专业诊疗科目登记。”第三十九条：“医疗机构违反本规定第二章规定，未经诊疗科目登记擅自开展人体器官移植的，由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚。”第28页,共53页，2024年2月25日，星期天《医疗美容服务管理办法》第六条：“申请举办美容医疗机构的单位或者个人，应按照本办法以及《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的有关规定办理设置审批和登记注册手续。”第三十条：“对违反本办法规定的，依据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《护士条例》有关规定予以处罚。”

第29页,共53页，2024年2月25日，星期天《人类辅助生殖技术管理办法》第十二条：“人类辅助生殖技术必须在经过批准并进行登记的医疗机构中实施。未经卫生行政部门批准，任何单位和个人不得实施人类辅助生殖技术。”

第二十一条：“违反本办法规定，未经批准擅自开展人类辅助生殖技术的非医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十四条规定处罚；对有上述违法行为的医疗机构，按照《医疗机构管第30页,共53页，2024年2月25日，星期天理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定处罚。”

《性病防治管理办法》第四十八条医疗机构违反本办法规定，超出诊疗科目登记范围开展性病诊疗活动的，按照《医疗机构管理条例》及其实施细则的有关规定进行处理。

第31页,共53页，2024年2月25日，星期天

《医疗技术临床应用管理办法》第三十四条：“医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。”第32页,共53页，2024年2月25日，星期天第四十八条：“医疗机构违反本办法第三十四条规定，未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的，由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚。”第33页,共53页，2024年2月25日，星期天医疗技术分为三类：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

（一）涉及重大伦理问题；

（二）高风险；

（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

（四）需要使用稀缺资源；

（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。第34页,共53页，2024年2月25日，星期天首批允许临床应用的第三类医疗技术目录

1、同种器官移植技术

2、变性手术

3、心室辅助装置应用技术

4、自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术

5、质子和重离子加速器放射治疗技术

6、人工智能辅助诊断技术

7、人工智能辅助治疗技术

8、基因芯片诊断技术

9、颜面同种异体器官移植技术

10、口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术

11、颅颌面畸形颅面外科矫治术

12、口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术

13、细胞移植治疗技术（干细胞除外）

14、脐带血造血干细胞治疗技术

15、肿瘤消融治疗技术

16、造血干细胞（脐带血干细胞除外）治疗技术

17、放射性粒子植入治疗技术（口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外）

18、肿瘤深部热疗和全身热疗技术

19、组织工程化组织移植治疗技术第35页,共53页，2024年2月25日，星期天

关于公布江西省首批允许临床应用的第二类

医疗技术目录的通知（赣卫医字〔2009〕111号）

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，加强对第二类医疗技术临床应用的准入管理，我厅委托江西省医学会对第二类医疗技术目录进行了细化，提出了首批允许临床应用的第二类医疗技术目录。现将《首批允许临床应用的第二类医疗技术目录》印发给你们，请按照《医疗技术临床应用管理办法》有关规定和卫生部相应技术管理规范做好临床应用管理工作。

我厅将根据第二类医疗技术的临床研究进展和临床应用情况，陆续发布允许临床应用的其他第二类医疗技术目录。第36页,共53页，2024年2月25日，星期天

关于我省首批第二类医疗技术目录中

“经自然腔道内镜手术”的释义

我省首批第二类医疗技术目录中“经自然腔道内镜手术（natural

orifice

transluminal

endoscopic

surgery，NOTES）”是指经口腔、胃、结(直)肠、阴道、膀胱、食管等自然腔道进入腹腔、纵隔、胸腔等，进行各种内镜下操作，包括腹腔探查、腹膜活检、肝脏活检、胃肠及肠肠吻合、阑尾切除、胆囊切除、输卵管结扎、子宫部分切除、肾切除、脾脏切除、胰腺尾部切除、纵隔探查、肋骨及淋巴结活检、胸导管结扎、胸腺切除、心包膜开窗和脊柱手术等。胃镜下息肉切除术或纤维支气管镜下取异物等经腔道的检查或治疗术不属此类。目前我国开展的经自然腔道内镜手术仅限于肝脓肿切开引流等简单手术。

二0一0年八月三日第37页,共53页，2024年2月25日，星期天

首批允许临床应用的第二类医疗技术目录

1、经自然腔道内镜手术

2、人工关节、椎间盘及椎体置换术

3、肿瘤立体定向放疗技术

4、肿瘤调强放疗技术

5、隆乳术

6、联体婴儿分离技术

7、拇指再造术（采用自体脚趾为供体）

8、同种异体皮移植术

9、近视眼准分子激光原位角膜磨镶术

10、经鼻内镜垂体肿瘤切除术第38页,共53页，2024年2月25日，星期天（三）非法出租承包科室1、概念

出租承包科室是指医疗机构将科室或房屋承包、出租给非本医疗机构人员或者其他机构并以本医疗机构名义开展诊疗活动。第39页,共53页，2024年2月25日，星期天2、非法出租承包科室的类型

（1）医疗机构将《医疗机构执业许可证》出卖、转让、出借给从事医疗活动的其他机构或个人;

（2）医疗机构将科室或房屋承包、出租给以本医疗机构名义开展诊疗活动的非本医疗机构人员或者其他机构。第40页,共53页，2024年2月25日，星期天3、法律责任

《医疗机构管理条例》第四十六条：“违反本条例第二十三条（《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借）规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。”第41页,共53页，2024年2月25日，星期天

《医疗机构管理条例实施细则》第七十九条：“转让、出借《医疗机构执业许可证》的，没收其非法所得，并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，没收其非法所得，处以三千元以上五千元以下的罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：（一）出卖《医疗机构执业许可证》；（二）转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目的；（三）受让方或者承借方给患者造成伤害；（四）转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术专业人员；（五）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。”第42页,共53页，2024年2月25日，星期天《卫生部关于对非法采供血液和单采血浆，非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复》（卫政法发[2004]224号）中的“二、医疗机构将科室或房屋承包、出租给非本医疗机构人员或者其他就够并以本医疗机构名义开展诊疗活动的，按照《医疗机构管理条例》第四十六条规定予以处罚。”第43页,共53页，2024年2月25日，星期天（四）非法发布医疗广告

1、概念

医疗广告是指利用各种媒介或者形式直接或间接介绍医疗机构或医疗服务的广告。第44页,共53页，2024年2月25日，星期天2、非法发布医疗广告的类型

（1）未取得《医疗广告审查证明》发布了医疗广告；

（2）虽然取得了《医疗广告审查证明》，但医疗广告内容或发布媒体与《医疗广告审查证明》内容不一致；

（3）医疗机构以内部科室名义发布医疗广告；

（4）利用新闻形式、医疗资讯服务类专题节（栏）目发布或变相发布医疗广告；

（5）其他违反《医疗广告管理办法》的行为。

第45页,共53页，2024年2月25日，星期天3、法律责任

《医疗广告管理办法》

第二十条第一款：“医疗机构违反本办法规定发布医疗广告，县级以上地方卫生行政部门、中医药管理部门应责令其限期改正，给予警告；情节严重的，核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门、中医药管理部门可以责令其停业整顿、吊销有关诊疗科目，直至吊销《医疗机构执业许可证》。”

第46页,共53页，2024年2月25日，星期天4、有关法律法规规章的条文

（1）《医疗广告管理办法》

第三条医疗机构发布医疗广告，应当在发布前申请医疗广告审查。未取得《医疗广告审查证明》，不得发布医疗广告。

第五条非医疗机构不得发布医疗广告，医疗机构不得以内部科室名义发布医疗广告。

第六条医疗广告内容仅限于以下项目：

（一）医疗机构第一名称；

（二）医疗机构地址；

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