《医药工程安全风险评估技术标准+GBT+51116-2016》详细解读

《医药工程安全风险评估技术标准GB/T51116-2016》详细解读1总则2术语3风险评估程序和风险评估阶段4风险分析方法5风险评估附录A风险评估程序附录B安全检查表contents目录附录C危害分析关键控制点附录D医药工业常用风险评估方法对照附录E医药工业不同阶段可采用的风险评估方法本标准用词说明引用标准名录制订说明contents目录011总则03促进技术创新与发展鼓励在风险评估基础上进行技术创新，推动医药工程领域的安全技术进步。01确保医药工程安全通过风险评估，识别、分析和控制医药工程中的潜在危险，确保工程安全稳定运行。02统一评估标准制定统一的风险评估技术标准，为医药工程领域提供规范、科学的评估依据。1.1目的和意义1.2适用范围医药工程项目包括医药生产、研发、储存等环节的工程项目。相关企业和机构涉及医药工程的设计、建设、运营、维护等企业和机构。风险指医药工程在生命周期内可能发生的危险事件或不良后果。风险评估对医药工程中存在的风险进行识别、分析和评价的过程。风险控制措施为降低风险而采取的技术、管理等方面的措施。1.3术语和定义以科学的方法和手段进行评估，确保评估结果的准确性和可靠性。科学性原则全面考虑医药工程各环节的风险，避免遗漏。系统性原则既要对风险进行定量分析，也要进行定性描述，以便更全面地了解风险情况。定量与定性相结合原则评估结果应具有可操作性，能为风险控制提供明确指导。可操作性原则1.4评估原则022术语医药工程医药工程是指涉及医药产品的生产、加工、储存、运输等环节的一系列工程技术和管理活动。医药工程涵盖了多个领域，包括制药工程、生物工程、化学工程、机械工程、电气工程等，是一个高度综合性和技术密集型的行业。0102安全风险评估安全风险评估的目的是为了及时发现和消除安全隐患，防止事故的发生，保障人民生命财产安全。安全风险评估是指对医药工程在生产、加工、储存、运输等过程中可能存在的安全风险进行识别、分析和评估的过程。技术标准是指对医药工程安全风险评估的方法、程序、要求等进行统一规定和标准化的文件。技术标准是医药工程安全风险评估的重要依据，对于提高评估的准确性和可靠性具有重要意义。技术标准033风险评估程序和风险评估阶段风险识别风险分析风险评价风险应对3.1风险评估程序01020304识别可能对医药工程项目产生负面影响的因素，包括技术、操作、设备、环境等方面。对识别出的风险因素进行分析，评估其可能性和严重程度，确定风险等级。综合风险分析的结果，对整体风险进行评价，确定风险是否可接受。根据风险评价的结果，制定相应的风险应对措施，包括风险规避、降低、转移和接受等。01020304准备阶段明确评估目的和范围，组建评估团队，收集相关资料。实施阶段进行现场调研和实地考察，与相关人员交流，了解实际情况。分析阶段对收集到的资料进行分析整理，识别风险因素，评估风险等级。报告阶段编写风险评估报告，提出风险应对措施和建议，为决策提供参考。3.2风险评估阶段和内容044风险分析方法主要依赖于专家的经验和判断，通过对潜在危险因素的识别和分析，评估其可能性和严重程度。定性分析方法定量分析方法半定量分析方法运用数学模型和统计数据，对风险因素进行量化分析，得出具体的风险指标。结合定性和定量方法，既考虑专家的经验判断，又运用数学模型进行一定程度的量化分析。0302014.1风险分析方法分类不同的评估目的需要不同的风险分析方法，如初步筛查、详细评估等。根据评估目的选择数据类型（如连续性数据、离散型数据）和质量会影响分析方法的选择。根据数据类型选择考虑时间、人力、资金等资源条件，选择适合的风险分析方法。根据资源条件选择针对特定行业或领域的风险特点，选择相应的风险分析方法。根据风险特点选择4.2风险分析方法的选择055风险评估明确评估目标和范围确定评估对象、评估目的、评估范围及所需资源。收集相关资料搜集与评估对象相关的技术资料、安全管理制度、事故案例等。制定评估计划根据评估目标和范围，制定详细的评估计划，包括评估方法、时间安排、人员分工等。5.1前期准备123通过现场勘查、资料分析等方法，辨识出评估对象中可能存在的危险、有害因素。辨识危险、有害因素对辨识出的危险、有害因素进行分类，确定其性质，如物理性、化学性、生物性等。确定危险、有害因素的性质根据危险、有害因素的性质和发生频率，分析其可能造成的危害程度。分析危险、有害因素的危害程度5.2危险、有害因素辨识根据评估对象的特点和危险、有害因素的分布情况，将评估对象划分为若干个评估单元。划分评估单元针对每个评估单元，确定具体的评估内容，包括危险、有害因素的种类、数量、分布情况、危害程度等。确定评估内容根据评估内容的特点和要求，选择适当的评估方法，如定性评估、定量评估等。选择评估方法5.3风险评估单元及评估内容03划分风险等级根据风险水平计算结果，将每个评估单元的风险划分为不同的等级，如高风险、中风险、低风险等。01确定风险水平标准根据相关法律法规和标准规范，确定风险水平的划分标准和接受准则。02进行风险水平计算根据评估结果和风险水平标准，对每个评估单元进行风险水平计算。5.4风险水平确定综合分析评估结果对各个评估单元的评估结果进行综合分析，得出整体的风险评估结论。制定风险控制措施根据风险评估结论，制定相应的风险控制措施，以降低风险水平。编制风险评估报告将风险评估过程和结果整理成书面报告，供相关部门和人员参考和使用。5.5风险评估06附录A风险评估程序组建评估团队组建具备相关专业知识和经验的评估团队，包括医药工程专家、安全风险评估师等。收集相关资料收集与评估对象相关的技术资料、安全管理制度、历史事故记录等。明确评估目的和范围确定评估的对象、目标和具体范围，明确评估的重点和关键点。风险评估准备识别危险源通过现场勘查、资料分析等方式，识别出可能存在的危险源和潜在风险。分析风险对识别出的危险源进行定性、定量分析，评估其可能造成的危害程度和发生概率。制定风险控制措施根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施，包括技术措施、管理措施等。风险评估实施编写风险评估报告将风险评估过程和结果整理成书面报告，包括评估目的、范围、方法、结果及建议等。审核和批准对风险评估报告进行审核和批准，确保报告的准确性和可靠性。报告使用将风险评估报告提供给相关部门和人员使用，作为制定安全管理制度和应急预案的重要依据。风险评估报告07附录B安全检查表设备完整性检查设备是否有损坏、腐蚀或老化现象，确保设备处于良好状态。设备操作安全检查设备操作是否符合安全规程，是否存在违规操作或潜在风险。设备维护记录检查设备的维护记录，确保设备得到及时、有效的维护。设备安全检查检查电气系统是否符合安全标准，是否存在电气火灾等潜在风险。电气系统安全检查电气设备是否接地良好，防止电气事故发生。电气设备接地检查临时用电设施是否符合安全要求，避免临时用电带来的安全隐患。临时用电安全电气安全检查消防设施配备检查消防设施是否齐全、有效，确保万无一失。消防通道畅通检查消防通道是否被占用或堵塞，确保消防通道畅通无阻。易燃易爆物品管理检查易燃易爆物品是否得到妥善管理，避免火灾事故发生。消防安全检查03废弃物处理检查废弃物是否得到妥善处理，避免废弃物对环境造成污染。01环境卫生状况检查环境卫生状况是否良好，避免环境污染带来的健康风险。02有害物质排放检查有害物质排放是否符合环保标准，防止有害物质对环境和人体造成危害。环境安全检查08附录C危害分析关键控制点123识别生产过程中使用的有毒有害化学物质，评估其对人员、环境和产品的潜在危害。化学物质危害分析生产过程中可能存在的微生物污染风险，如细菌、病毒等，以及其对产品质量和人员健康的影响。生物危害识别生产过程中的物理性危害，如噪声、振动、辐射等，评估其对人员安全和健康的影响。物理危害危害识别工艺流程分析详细分析医药生产工艺流程，确定可能存在危害的关键环节。历史数据分析收集历史生产数据，分析以往发生过的安全事故和质量问题，找出关键控制点。风险评估矩阵利用风险评估矩阵工具，对识别出的危害进行定量或定性评估，确定关键控制点。关键控制点确定制定针对性的技术措施，如优化工艺流程、改进设备设施等，降低关键控制点的风险。技术措施管理措施人员培训建立完善的管理制度，如安全操作规程、应急预案等，确保关键控制点的安全可控。对关键岗位人员进行专业培训，提高其安全意识和操作技能，确保关键控制点的有效实施。030201控制措施制定建立实时监控系统，对关键控制点进行实时监测和记录，确保生产过程的安全可控。实时监控定期对关键控制点的实施效果进行评估，分析存在的问题和不足，提出改进措施。定期评估根据评估结果和实际情况，对关键控制点进行持续改进和优化，提高医药工程安全风险评估的准确性和有效性。持续改进监控与改进09附录D医药工业常用风险评估方法对照故障模式与影响分析（FMEA）定义通过对系统、设计或过程中可能发生的故障模式进行预测、评估和优先排序，以确定潜在问题并采取措施防止其发生。应用范围适用于医药工业中设备、工艺、系统等方面的风险评估。优点能够识别潜在故障模式，提前采取措施避免故障发生，提高系统可靠性。局限性需要大量数据和经验支持，对分析人员要求较高。定义应用范围优点局限性预先危险性分析（PHA）适用于医药工业中新项目、新设备、新工艺等方面的风险评估。能够在项目初期识别潜在风险，避免后期出现重大安全问题。需要充分了解项目或系统的设计和运行情况，对分析人员要求较高。在项目或系统设计初期，对可能存在的危险性进行识别、分析和评估，以确定潜在风险并采取措施降低或消除。通过引导词和参数偏离的方式，对系统或过程中可能存在的危险和潜在操作性问题进行识别、分析和评估。定义适用于医药工业中生产流程、控制系统等方面的风险评估。应用范围能够全面识别系统或过程中可能存在的危险和潜在操作性问题，提高系统安全性。优点需要对系统或过程有深入了解，对分析人员要求较高，且分析过程可能较为繁琐。局限性危险与可操作性分析（HAZOP）通过逻辑演绎的方式，分析特定事件可能导致的后果及发生概率，以评估风险大小和确定风险控制措施。定义适用于医药工业中事故后果分析、应急预案制定等方面的风险评估。应用范围能够直观展示事件发展过程和后果，帮助制定有效的风险控制措施。优点需要对事件有充分了解，对分析人员要求较高，且分析结果可能受到主观因素影响。局限性事件树分析（ETA）10附录E医药工业不同阶段可采用的风险评估方法危害分析和关键控制点（HACCP）对研发过程中可能出现的危害进行分析，确定关键控制点，制定相应控制措施。预先风险评估（PreliminaryRiskAssessment,PRA）在研发初期，对潜在风险进行快速筛查和评估，以便及时调整研发策略。故障模式与影响分析（FailureModeandEffectsAnalysis,FMEA）对研发过程中可能出现的故障模式进行分析，评估其对产品质量和安全性的影响。研发阶段过程风险评估（ProcessRiskAssessment,PRA）对生产过程中可能出现的风险进行评估，确保生产过程的安全性和稳定性。批量风险评估（BatchRiskAssessment,BRA）针对每一批产品，评估其生产过程中的风险，确保产品质量的均一性和稳定性。设备风险评估（EquipmentRiskAssessment,ERA）对生产过程中使用的设备进行评估，识别设备可能带来的风险，并制定相应控制措施。生产阶段储存风险评估（StorageRiskAssessment,SRA）评估产品在储存过程中可能出现的风险，如温度、湿度、光照等因素对产品的影响。运输风险评估（TransportationRiskAssessment,TRA）评估产品在运输过程中可能出现的风险，如震动、碰撞、温度波动等因素对产品的影响。供应链风险评估（SupplyChainRiskAssessment,SCRA）对整个供应链进行风险评估，识别供应链中可能存在的风险点，并制定相应控制措施。储存与运输阶段11本标准用词说明

术语和定义医药工程指涉及药品、医疗器械、生物技术等领域的研发、生产、质量控制等工程活动。安全风险评估对医药工程活动中可能存在的危险、有害因素进行识别、分析和评价，确定其发生可能性和危害程度，并提出相应风险控制措施的过程。技术标准指为规范医药工程安全风险评估工作而制定的，包含技术要求、评估方法、管理程序等内容的标准文件。01020304必须表示严格的要求，正常情况下均应如此执行。应表示原则性要求，正常情况下应按此执行。不宜表示不太适宜的做法，在特定条件下应尽量避免。可表示有选择性的做法，根据实际情况灵活掌握。用词规范本标准中使用的符号和缩写应具有明确的定义和解释，避免产生歧义。符号和缩写应在首次出现时进行解释，并在后续内容中保持一致。常见的符号和缩写可包括：风险评估矩阵、危害识别代码、风险控制措施代码等。这些符号和缩写应根据实际需要进行定义和使用。符号和缩写12引用标准名录GB/T医药工程安全风险评估指南该标准提供了医药工程安全风险评估的基本原则、方法和技术要求。GB/T医药企业安全生产规范涉及医药企业安全生产管理、设备设施安全、作业环境安全等方面的标准。GB/T药品生产质量管理规范（GMP）GMP是药品生产和质量管理的基本准则，包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品等多个章节，对保证药品质量具有重要意义。国内标准ISO1497101医疗器械风险管理对医疗器械的应用：该标准规定了医疗器械风险管理的原则和实践，包括风险分析、风险评估、风险控制等方面。ICHQ902质量风险管理：ICHQ9是国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的质量风险管理指南，为药品研发、生产和监管提供了风险管理的方法和工具。ASTME25000