新生儿乙肝疫苗卡介苗接种技术规范

关于新生儿乙肝疫苗卡介苗接种技术规范第一部分乙肝防治背景第2页,共46页，2024年2月25日，星期天一、乙肝防治背景病毒性肝炎重要的公共卫生问题和社会问题之一。HBV流行率从9.75%降至7.18%。9600万人慢性携带HBV，其中2100万人罹患慢性乙型肝炎。

NationalserumepidemiologicalinvestigationofhepatitisBvirus，in2006第3页,共46页，2024年2月25日，星期天乙肝主要传播途径HBV主要经血（如不安全注射等）、母婴及性接触传播。由于对献血员实施了严格的HBsAg和HBVDNA筛查，经输血或血液制品引起的HBV感染已较少发生；经破损的皮肤或黏膜传播主要是由于使用未经严格消毒的医疗器械、侵入性诊疗操作、不安全注射特别是注射毒品等；其他如修足、纹身、扎耳环孔、医务人员工作中的意外暴露、共用剃须刀和牙刷等也可传播。母婴传播主要发生在围生期，大多在分娩时接触HBV阳性母亲的血液和体液。随着乙型肝炎疫苗联合乙型肝炎免疫球蛋白(HBIG)的应用，母婴传播已明显减少。HBV不经呼吸道和消化道传播，因此，日常学习、工作或生活接触，如同一办公室工作(包括共用计算机等办公用品)、握手、拥抱、同住一宿舍、同一餐厅用餐和共用厕所等无血液暴露的接触不会传染HBV。流行病学和实验研究未发现HBV能经吸血昆虫(蚊和臭虫等)传播。第4页,共46页，2024年2月25日，星期天第5页,共46页，2024年2月25日，星期天第6页,共46页，2024年2月25日，星期天第7页,共46页，2024年2月25日，星期天乙肝病例分类诊断及报告标准第8页,共46页，2024年2月25日，星期天第9页,共46页，2024年2月25日，星期天不断引入工艺更好的乙肝疫苗1986年：血源乙肝疫苗（1999年停用）1998年：重组乙肝疫苗（酿酒酵母）2002年：重组乙肝疫苗（汉逊酵母）5ug2014年：重组乙肝疫苗（汉逊酵母）10ug2015年：重组乙肝疫苗（仓鼠卵巢细胞）20ug第10页,共46页，2024年2月25日，星期天5岁以下儿童乙肝病毒表面抗原流行率从2006年的0.96%下降至2014年的0.32%第11页,共46页，2024年2月25日，星期天第二部分乙肝、卡介苗疫苗相关知识第12页,共46页，2024年2月25日，星期天理论依据国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明（2016年版）预防接种工作规范（2016年版）2015版中国慢性乙肝防治指南全文第13页,共46页，2024年2月25日，星期天二、乙肝、卡介苗疫苗相关知识（一）乙肝疫苗免疫程序与接种方法1、接种对象及剂次共接种3剂次，其中第1剂在新生儿出生后24小时内接种，第2剂在1月龄时接种，第3剂在6月龄时接种。2、接种部位和接种途径上臂外侧三角肌或大腿前外侧中部，肌肉注射。3、接种剂量①重组（酵母）HepB每剂次10μg，不论产妇HBsAg阳性或阴性，新生儿均接种10μg的HepB。②重组（CHO细胞）HepB每剂次10μg或20μg，HBsAg阴性产妇的新生儿接种10μg的HepB，HBsAg阳性产妇的新生儿接种20μg的HepB。第14页,共46页，2024年2月25日，星期天二、乙肝、卡介苗疫苗相关知识（二）乙肝疫苗接种禁忌症1.对该疫苗所含任何成分，包括辅料以及甲醛过敏者。2.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。3.患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。4.妊娠期妇女。第15页,共46页，2024年2月25日，星期天二、乙肝、卡介苗疫苗相关知识（三）乙肝疫苗注意事项1、HBsAg阳性或不详母亲所生新生儿—出生后24小时内尽早接种第1剂乙肝疫苗；

—早产儿、低体重儿应在出生后24小时内尽早接种第1剂乙肝疫苗。满1月龄后，再按0、1、6月程序完成3剂次乙肝疫苗免疫。按医嘱在出生后接种第1剂乙肝疫苗的同时，在不同(肢体)部位肌肉注射100国际单位乙肝免疫球蛋白（HBIG）。接种第3剂乙肝疫苗1～2个月后进行HBsAg和抗-HBs检测。若发现HBsAg阴性、抗-HBs＜10mIU/ml，可按照0、1、6月免疫程序再接种3剂乙肝疫苗。第16页,共46页，2024年2月25日，星期天二、乙肝、卡介苗疫苗相关知识2、HBsAg阴性的母亲所生新生儿在出生后24小时内接种第1剂乙肝疫苗，最迟应在出院前完成。危重症新生儿，如极低出生体重儿、严重出生缺陷、重度窒息、呼吸窘迫综合征等，应在生命体征平稳后尽早接种第1剂乙肝疫苗。第17页,共46页，2024年2月25日，星期天二、乙肝、卡介苗疫苗相关知识（四）乙肝疫苗补种原则1、若出生24小时内未及时接种，应尽早接种；2、对于未完成全程免疫程序者，需尽早补种，补齐未接种剂次即可；3、第1剂与第2剂间隔应≥28天，第2剂与第3剂间隔应≥60天。时间出生后24小时内15天1月龄2月龄3月龄4月龄5月龄6月龄7月龄8月龄12月龄针次第1针第2针第3针第18页,共46页，2024年2月25日，星期天二、乙肝、卡介苗疫苗相关知识（五）乙肝疫苗接种后不良反应接种HepB的不良反应很少，而且均较轻。一般于接种后1～3d在接种部位出现红肿热痛、硬结等一般局部反应，多在1～2d消失，接种HepB后发生严重全身性不良反应和过敏反应罕见。2010年全国AEFI监测资料表明，接种HepB异常反应发生率为3.95/100万，其中以过敏性紫瘢、血管性水肿、血小板减少性紫瘢发生率较高，每100万受种者分别发生为2.82人、0.23人和0.22人，≤0.1/100万有过敏性休克、局部过敏反应、ADEM、多神经炎。第19页,共46页，2024年2月25日，星期天血管性水肿第20页,共46页，2024年2月25日，星期天过敏性紫癜第21页,共46页，2024年2月25日，星期天一般反应--局部反应临床表现接种局部红肿，伴疼痛处置原则直径＜15mm一般不需任何处理直径15～30mm早期（24小时内）冷敷，后期（24小时后）热敷直径＞30mm及时到医院诊治22第22页,共46页，2024年2月25日，星期天二、乙肝、卡介苗疫苗相关知识（六）卡介苗免疫程序与接种方法1、接种对象及剂次：出生时接种1剂。2、接种部位和接种途径：上臂外侧三角肌中部略下处，皮内注射。3、接种剂量：0.1ml。严禁皮下或肌肉注射。（七）卡介苗接种禁忌症1.已知对该疫苗所含任何成分过敏者。2.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。3.免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。4.患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。5.患湿疹或其他皮肤病患者。6、早产儿、低体重儿暂缓接种第23页,共46页，2024年2月25日，星期天（八）卡介苗补种原则1、未接种卡介苗的＜3月龄儿童可直接补种。2、3月龄～3岁儿童对结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）或卡介菌蛋白衍生物（BCG-PPD）试验阴性者，应予补种。3、≥4岁儿童不予补种。4、已接种卡介苗的儿童，即使卡痕未形成也不再予以补种。5、接种乙肝免疫球蛋白，间隔3个月以上才能补种卡介苗。第24页,共46页，2024年2月25日，星期天地区检测单位检测时间及频次补种时间城区宜昌市疾控中心接种门诊每周一次，周三检测周六补种夷陵区夷陵医院

每天（固定为每周三）周二（城区）远安县远安县疾控中心接种门诊每周一次，周五检测周一补种兴山县兴山县疾控中心接种门诊每月一次，月初第一周周二检测周五补种秭归县秭归县疾控中心接种门诊

每周一次，周二检测周五补种长阳县长阳县疾控中心接种门诊周一至周五周一至周五五峰县五峰县疾控中心接种门诊每周一次，周五检测周一补种宜都市陆城街道办事处卫生院接种门诊每周一次，周二检测周五补种当阳市当阳市疾控中心接种门诊

每周一次，周二检测周五补种枝江市马店社区门诊

每周一次，周二检测周五补种第25页,共46页，2024年2月25日，星期天（九）卡介苗接种后不良反应一般反应：接种后于2周左右，接种部位可出现红肿浸润、化脓，形成小溃疡；一般经过8～12周自行吸收、结痂，留下永久性凹陷疤痕，俗称“卡疤”：不需处理。个别出现淋巴肿大（＜10mm）者，可自行消退脓疱或浅表溃疡：涂1%甲紫（龙胆紫），使其干燥结痂继发感染可在创面撤布消炎药粉，不要自行排脓或揭痂BCG的局部反应不能热敷接种后要注意护理，接种当天，注射部位不要用水洗，保持干燥，出现白色小脓疱期间，洗澡时用干净手帕/消毒纱布包扎局部以免水溅入，不要经常用手去触摸，给新生儿勤剪指甲，勤换内衣，以保持局部清洁，避免其他细菌感染。第26页,共46页，2024年2月25日，星期天异常反应凡接种局部溃疡直径＞10mm或≥12周不愈者，或者腋下淋巴结肿大≥10mm者，甚至出现化脓、破溃者均为接种BCG的局部异常反应；严重罕见的异常反应有BCG骨髓炎和BCG全身播散症。此外，接种BCG后还有过敏性皮疹、过敏性紫癜等报道接种BCG后的异常反应是极罕见的。2010年全国AEFI监测资料表明，接种BCG的异常反应发生率为36.08/100万，各种异常反应在每100万受种者中的发生率，淋巴结反应为29.86，局部脓肿3.23，过敏性皮疹2.03，BCG全身播散症0.24，过敏性休克和血小板减少性紫癜均为0.12，血管性水肿和热性惊厥均0.06第27页,共46页，2024年2月25日，星期天

卡介苗接种后淋巴结脓疡第28页,共46页，2024年2月25日，星期天卡介苗接种后疤痕疙瘩第29页,共46页，2024年2月25日，星期天30（10）疫苗注射进针角度示意图3种注射法示意图第30页,共46页，2024年2月25日，星期天31大腿前外侧肌肉，是非常理想安全的接种部位，也是国际上公认并广泛应用于婴儿疫苗接种的部位。安全：该处大血管、神经干很少通过血液循环丰富，疫苗吸收好。局部反应轻降低发热反应发生率肌肉丰厚，部位较广，可操作性强，可供多次注射大腿前外侧肌肉注射第31页,共46页，2024年2月25日，星期天第三部分接种工作流程第32页,共46页，2024年2月25日，星期天三、接种工作流程一、领取储存疫苗产科接种点每月5日前根据上个月接种情况领取乙肝疫苗、卡介苗。疫苗在储存和运输疫苗时，冷藏箱或冷藏包内应按照要求放置冻制好的冰排，底层垫上纱布或纸，以便吸水并预防疫苗破损。疫苗瓶不能直接与冰排接触，防止冻结。在箱体中部放置温度计，运输过程开展温度监测并记录，填写《疫苗运输温度记录表》。记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输工具名称和接送疫苗人员签名。在疫苗储存过程中，单位指定专人负责每天上午和下午各测温至少查阅1次温度监测记录（间隔不少于6小时），填写“冷链设备温度记录表”。第33页,共46页，2024年2月25日，星期天三、接种工作流程二、接种前准备1、准备接种资料：预防接种证、预防接种服务手册、新生儿信息采集卡2、准备预防接种器材：使用有批准文号、正规厂家生产的合格一次性注射器。3、配备消毒及急救药品：准备75%乙醇、镊子、棉球杯、无菌干棉球或棉签、治疗盘、体温表、听诊器、压舌板、血压计、1:1000肾上腺素、注射器毁型装置或安全盒、污物桶等。4、接种室准备：做好室内清洁，使用消毒液或紫外线消毒，并做好消毒记录5、工作人员准备：接种人员穿戴工作衣、帽、口罩，双手要洗净第34页,共46页，2024年2月25日，星期天三、接种工作流程三、接种前告知登记医务人员为新生儿讲解接种疫苗种类、目的、常见不良反应。填写新生儿信息采集卡，签署知情同意书。四、预防接种操作1、“三查”，检查受种者健康状况和接种禁忌证，检查疫苗及注射器外观质量，检查家属是否签署同意书。2、“七对”，核对接种医嘱、核对新生儿信息：床号、母亲姓名、住院号。核对疫苗（疫苗种类、剂量、有效期、用法）。3、核对无误，实施注射，接种后再次核对相关信息。4、观察新生儿20-30分钟，无接种反应发生。5、将接种信息准确、及时录入到免疫规划信息管理系统6、卡介苗开启超过半小时未用完应废弃第35页,共46页，2024年2月25日，星期天三、接种工作流程五、接种后工作打印并发放接种证、扩大国家免疫规划手册，告知新生儿家属接种后注意事项及后续疫苗接种时间及地点。确保网上录入信息与新生儿采集卡保持一致。未能在产院接种者，应告知家长出院后补种乙肝疫苗：居住地社区卫生服务中心补种卡介苗：各县市指定的卡介苗门诊，城区一马路接种门诊每周六补种卡介苗。第36页,共46页，2024年2月25日，星期天第四部分常见知识问答第37页,共46页，2024年2月25日，星期天四、常见知识问答（一）为什么新生儿要在出生后24小时内接种乙肝疫苗呢？因为乙肝主要经母婴传播、经血液传播和性接触传播，母婴传播是乙型病毒感染后发生慢性乙肝的主要原因，感染乙肝病毒越早发生慢性乙肝的比例越多，新生儿时期感染更易发生慢性乙肝，我们调查乙肝病毒表面抗原阳性、E抗原阳性母亲所生的婴儿在24小时内接种乙肝疫苗者，仅4%的不能阻断母婴传播。但是在24小时之后接种者20%不能阻断，也就是在出生24小时后接种乙肝疫苗的婴儿不能阻断乙肝母婴传播的风险，比24小时内接种者高5倍。因此我们要求新生儿出生24小时内接种乙肝疫苗，越早接种效果越好。这不但是我们国家的乙肝免疫策略，也是世界卫生组织的免疫策略，第38页,共46页，2024年2月25日，星期天感染年龄变成HBV携带者的机率出生90%1～6月龄80%7～12月龄60%1～4岁35%较大儿童和成人10%乙肝感染年龄与变成携带者的机率第39页,共46页，2024年2月25日，星期天四、常见知识问答（二）如果孩子第一针打的酿酒疫苗，第二和第三针打的其他的，会导致不良反应率会提高吗？使用汉逊酵母的乙肝疫苗，或者是酿酒酵母，或者是CHO的，一般情况三针都是用同一种疫苗。如果特殊情况可以互换，为什么可以互换呢？最后的产品都是表达的表面抗原，只是用什么载体表达有区别，最后的产品还是一样。三种疫苗有一个区别，利用汉逊酵母，或者利用酿酒酵母的，用于母婴阻断是用10微克，而用CHO苗是用20微克，是有区别的。第40页,共46页，2024年2月25日，星期天四、常见知识问答（三）早产儿的如何开展HBV预防？HBsAg阴性孕妇的早产儿。如果生命体征稳定，出生体质量≥2000g时，即可按0、1、6个月3针方案接种，最好在I～2岁再加强1针；如果早产儿生命体征不稳定，应首先处理相关疾病，待稳定后再按上述方案接种。如果早产儿<2000g，待体质量到达2000g后接种第1针(如出院前体质量未达到2000g，在出院前接种第1针)；1～2个月后再重新按0、1、6个月3针方案进行。HBsAg阳性孕妇的早产儿出生后无论身体状况如何，在12h内必须肌内注射HBIG，间隔3—4周后需再注射一次。如生命体征稳定，无需考虑体质量，尽快接种第1针疫苗；如果生命体征不稳定，待稳定后，尽早接种第1针；1～2个月后或者体重达到2000g后，再重新按0、1、6个月3针方案进行接种。第41页,共46页，2024年2月25日，星期天四、常见知识问答（四）HBsAg阳性母亲能否哺乳?《指南》指出：“新生儿在出生12小时内注射HBIG和乙型肝炎疫苗后，可接受HBsAg阳性的母亲哺乳[29](III)。”“研究表明，HBsAg阳性母亲哺乳并不增加婴儿感染乙肝病毒的危险性。”第42页,共46页，2024年2月25