常用中药制剂

关于常用中药制剂第五节浸出制剂一、汤剂汤剂（煎剂）：指中药材加水煎煮，去渣取汁制成的液体剂型。特点：1.吸收快；2.发挥多成分综合作用；3.可随证加减煎煮汤剂制备：药材+水药汁第2页,共22页，2024年2月25日，星期天二、合剂与口服液中药合剂（浓汤剂、浓煎剂）：将药材用水或其它溶剂，采用适宜方法提取，经浓缩制成的内服液体制剂。单剂量包装者称口服液。特点：

1.可大量生产，久储2.口服液服用剂量小，味佳可口，患者易接受，易于保存。制备第3页,共22页，2024年2月25日，星期天药材↓煎煮↓精制：放置↓或加乙醇↓、加沉淀剂↓、高速离心↓浓缩↓糖、防腐剂药液↓

滤过→灌装于大瓶→合剂（每剂30—60ml）↓灌封于单剂量小瓶↓灭菌………流通蒸气100℃30′↓

质检………澄明度(玻屑)等↓包装→口服液第4页,共22页，2024年2月25日，星期天三、酒剂（药酒,medicinalliquor）药材用蒸馏酒浸提制成的澄清液体制剂。

酒浓度：40—500

酒有发散、助长药效的作用——适于风湿痹痛制法

1、浸渍法2、渗漉法第5页,共22页，2024年2月25日，星期天四、酊剂（Tincture）药物以规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂。

普通药材100ml：20g浓度：除另有规定外毒剧药材100ml：10g制法1、渗漉法2、浸渍法乙醇3、稀释法：流浸膏剂酊剂第6页,共22页，2024年2月25日，星期天五、流浸膏剂（FluidExtract）:药材用适当的溶剂提取有效成分，蒸去部分溶剂调整浓度至规定标准而制成的制剂。浓度：一般1ml：1g制法：1、渗漉法收集制备量85%初漉液渗漉合并、调整浓度续漉液低温浓缩2、其它方法：溶解法（浸膏剂）、煎煮法。第7页,共22页，2024年2月25日，星期天六、浸膏剂（Extracts）药材用适当方法提取有效成分，蒸去全部溶剂，调整浓度至规定标准而制成的固体或半固体制剂浓度：一般1g：2—5g制备浸出：渗漉法、煎煮法↓精制↓浓缩↓喷雾干燥干燥↓稠膏——烘干、真空干燥调整浓度第8页,共22页，2024年2月25日，星期天七、煎膏剂（膏滋）：药材加水煎煮，去渣浓缩后，加糖和炼蜜制成的半流体制剂。P79特点：1、适于滋补、润肺止咳药。

2、浓度高，体积小，保存性好。

3、美味适口，患者乐于接受。制备

煎煮：2—3次↓精制↓浓缩：至规定相对密度（清膏，1.21—1.25）↓收膏：加糖和炼蜜，继续加热至一定相对密度（1.4左右）。第9页,共22页，2024年2月25日，星期天第六节中药成方制剂一、丸剂(pill)（一）丸剂的含义与分类1.含义：指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂。2.分类（1）按制法分：塑制丸、泛制丸、滴制丸（2）按赋形剂分：水丸、蜜丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸第10页,共22页，2024年2月25日，星期天（二）传统丸剂

1.种类粘合剂（1）蜜丸：炼蜜（2）水蜜丸：蜜水（3）水丸：水或黄酒、药汁、蜜水等（4）浓缩丸：稠膏＋药物细粉（5）糊丸：淀粉糊（6）蜡丸：蜂蜡第11页,共22页，2024年2月25日，星期天2.制备（1）塑制法

药粉+粘合剂→可塑性丸块→搓条→制丸适于：蜜丸、微丸、糊丸、浓缩丸。

炼蜜的种类：嫩蜜、中蜜、老蜜炼蜜的目的①除去过多水分，增加粘性。②杀死微生物及酶类，增加稳定性③除去杂质第12页,共22页，2024年2月25日，星期天

泛制（2）泛丸法：药粉+液体粘合剂丸剂工艺

起模：小包衣锅，挤出制粒（关键）

↓

泛丸：包衣锅↓盖面：药浆（浆头）—坚实、光滑↓干燥：80℃以下

↓包衣：活性炭，FeO细粉，青黛等

↓打光：虫蜡适于：水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、微丸第13页,共22页，2024年2月25日，星期天（三）中药微丸：药材提取物与适宜粘合剂制成直径小于2.5毫米的球形或类球形的一类制剂。特点①服用剂量小；②可制成缓释、控释制剂；③流动性好，分剂量准确，有利于装胶囊2.制法：离心造丸法、挤出滚圆法、流化制粒法、液中制丸法第14页,共22页，2024年2月25日，星期天（四）中药滴丸特点：1.服用量小；2.可高效、速效或长效；3.可控制药物释放部位或多途径给药；4.无粉尘飞扬，有利于劳动保护。复方丹参滴丸第15页,共22页，2024年2月25日，星期天二、中药片剂1.种类提纯片：单体或有效部位全浸膏片半浸膏片全粉片2.中药片剂存在的问题易引湿受潮服用量过大质量不稳定黏冲、崩解困难第16页,共22页，2024年2月25日，星期天三、中药注射剂（一）概述P343中药注射剂：从中药材中提取活性成分制成的供注入人体内的灭菌溶液或乳浊液，以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液。特点：1.药效迅速，作用可靠；2.可发挥定位作用，如穴位注射剂；3.质量不稳定；4.安全性差，易过敏、溶血、刺激疼痛。选择原则：1.重症、急症病；2.其他途径无法代替第17页,共22页，2024年2月25日，星期天（二）处方设计尽可能精制：有效成分、有效部位；复方药味少而精；附加剂尽可能少，特别表面活性剂。（三）制备有效成分明确——有效成分单体或有效部位。有效成分尚未明确，特别复方制剂——有效成分混合物，有效部位群。精制方法：大孔树脂分离、分子蒸馏、超过滤法与反渗透法第18页,共22页，2024年2月25日，星期天（四）中药注射剂的问题及解决方法1.存在的问题①药材质量难以统一；②有效物质不完全清楚，以致影响产品质量的控制与安全性；③中药注射剂的质量控制技术相对落后，无法客观科学全面评价其质量；④中药各成分在体内浓度过低，或在体内过程复杂；⑤临床应用不规范。第19页,共22页，2024年2月25日，星期天2.解决办法①建立中药材规范化种植及加工规范；②加强中药注射剂的药效物质的基础研究；③提高工艺水平，加强工艺过程控制；④建立更全面的质量控制标准；⑤重视临床前及临床试验中安全性和毒理学试验研究；⑥合理