2018年10月-2004年4月福建省自考03034药事管理学试题及答案含评分标准17套

2004年上半年高等教育自学考试福建省统一命题考试药事管理学试卷(课程代码3034)一、选择题共50分。（一）A型题(最佳选择题)，每题的备选答案中只有一个最佳答案，将正确答案的序号写在题干的括号内。(每题1分，共20分)1．执业药师的基本职责是【】A．对违反《药品管理法》的行为提出处理意见B．带头执行医药法规C．不断更新知识，保持较高专业水平D．对药品质量负责E．提供合格药品，维护人民健康2．不需具有《药品经营许可证》，可在经审批的一般商店中零售的是【】A．甲类非处方药B．乙类非处方药C．处方药D．非处方药E．医保药品3．《中华人民共和国药品管理法》中所指的药品不包括【】A．放射性药品B．原料药C．中药材D．诊断药品E．兽用药品4．国家对已获批准新药的技术转让实行【】A．注册制度B．复核制度C．审批制度D．认证制度E．备案制度5．依据《新药审批办法》，新的中药复方制剂应申报【】A．中药一类新药自考押题vx344647公众号顺通考试资料B．中药二类新药C．中药三类新药D．中药四类新药E．中药五类新药6．下列哪类新药批准后不需试生产【】A．第一类新化学药品B．第一类新生物制品C．第一类新中药D．第二类新中药E．第二类新化学药品7．第四类新药的保护期为【】A．6年B．8年C．10年D．12年E．15年8．《专利法》规定外观设计专利权的期限为【】A．5年B．1O年C．15年D．20年E．25年9．负责全国性药品质量监督检验的部门是【】A．国家药典委员会B．中国药品生物制品检定所C．口岸药品检验所D．省药品监督管理局E．国家药品监督管理局10．公元2002年批准的第三类中药新药，编号为1156，其批准文号为【】A．国药准字Z20021156B．国药试字Z20021156C．国药试字X20021156D．国药准字S11562002E．国药准字X2002115611．戒毒治疗药品是指控制并消除成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品，其成瘾者滥用的药品是【】A．大麻类B．阿片类C．精神药品类D．可卡因类E．合成麻醉药品类12．运输药用阿片时，办理运输手续必须凭【】A．运输凭证B．麻醉药品专用卡C．麻醉药品专用章D．麻醉药品出口许可证E．麻醉药品购用印鉴卡13．以下列入国家一级保护野生药材物种的是【】A．连翘B．杜仲C．蛤蚧D．羚羊角E．黄柏14．在中药材专业市场从事中药材批发和零售业务的企业和个体户，必须【】A．遵纪守法B．明码标价C．照章纳税D．保质保量E．遵纪守法，明码标价，照章纳税15．处方组成应包括处方正文、签名和【】A．病历号B．日期C．用法D．自然项目E．药品价格16．下列哪一项属于处方制度的内容【】A．处方5日内有效B．错误处方应由药师修改C．医师的处方权由医务处批准，并登记备案D．开具麻醉药品应有医师、药师双重签字E．药剂科不得擅自修改处方17．药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过【】A．一年B．二年C．三年D．四年E．五年18．药品经营企业验收进口药品必须凭【】A．当地药检所检验报告书B．国际上通用的药品标准C．供货企业《药品经营企业许可证》复印件D．加盖供货单位红色印章的口岸药检所检验报告书复印件E．进口口岸商检部门的检验合格证19．《药品广告审查标准》规定，可以进行广告宣传的药品是【】A．麻醉药品、精神药品B．医疗单位配制的制剂C．试生产的药品D．仿制的解热镇痛类药品E．医疗用毒性药品20．我国现行的GMP是国家药监局哪年颁发的【】A．1996B．1997C．1998D．1999E．2000(二)B型题(配伍选择题)，备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用，(每题1分，共10分)[21-25]A．GMPB．CCPC．CSPD．GLPE．GAP21．《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写为【】22．《药品临床试验管理规范》的英文缩写为【】23．《药品生产质量管理规范》的英文缩写为【】24．《药品经营质量管理规范》的英文缩写为【】25．《中药材生产质量管理规范》的英文缩写为【】[26-30]A．国家一级保护野生药材物种B．国家二级保护野生药材物种C．国家三级保护野生药材物种D．中药一级保护品种E．中药二级保护品种26．相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品【】27．资源严重减少的主要常用野生药材物种【】28．从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂【】29．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种【】30．分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种【】(三)X型题(多项选择题)，每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。(每题2分，共20分)31．药品的质量特征包括【】A．有效性B．安全性C．稳定性D．均一性E．经济性32．属于药品监督管理行政机构的是【】A．市药品监督管理局B．药品检验所C．药品评价中心D．国家药品监督管理局E．药品认证管理中心33．药品监督管理重要意义包括【】A．保证药品安全有效B．促进新药研究开发C．提高制药工业的竞争力D．规范药品市场E．为合理用药提供保证34．药品最小的包装标签，至少必须标注【】A．有效期B．用法用量C．药品名称D．规格E．生产批号35．直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，“药用要求”不包括【】A．无毒B．与药品不发生化学作用C．方便储存D．不发生组分脱落或迁移到药品中E．方便运输36．加强麻醉药品的管理，医疗单位要有【】A．专人管理B．专用帐册C．专用处方D．专册登记E．专柜加锁37．国家二、三级保护的野生药材物种是【】A．采猎时，必须持有采猎证B．不得使用禁用工具进行采猎C．必须按照批准的计划采猎、收购D．不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎E．取得采药证后，需要进行采伐或狩猎的，必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证38．GMP规定药品生产验证包括【】A．厂房B．设施及设备安装确认C．运行确认D．性能确认E．产品验证39．药品广告不得含有的内容有【】A．对比B．证明C．获奖内容D．有关专家E．患者40．医院实行一级管理的药品有【】A．麻醉药品B．精神药品C．贵重药品D．毒性药品的原料药E．自费药品二、名词解释题(本大题共5小题，每小题4分，共20分)41．新生物制品42．药品标准43．药品不良反应44．认证45．药品销售渠道三、简答题(本大题共3小题，每小题10分，共30分)46．简述药品监督管理的主要职能?47．医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序是什么?48．简述药学保健的主要功能。

2005年上半年高等教育自学考试福建省统一命题考试药事管理学试卷(课程代码3034)一、A型题(最佳选择题)(本大题共20小题，每小题1分，共20分)在每小题列出的五个备选项中有一个是符合题目要求的，请将其代码写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。1．执业药师注册证有效期为【】A．3年B．1年C．5年D．2年E．4年2．正式生产的化学药品新药的批准文号的格式为【】A．国药准字XxxxxxxxxB．国药试字SxxxxxxxxC．国药试字ZxxxxxxxxD．国药准字SFxxxxxxxxE．国药准字Zxxxxxxxx3．药品管理法的行政处罚不包括【】A．警告B．罚款C．暂扣或吊销许可证D．行政拘留E．没收违法所得、没收非法财物4．主管全国药品不良反应监测工作的是【】A．国家药品监督管理局B．省级药品监督管理局C．地市级药品监督管理局D．国务院卫生行政部门E．中国药品生物制品检定所5．《专利法》规定外观设计专利权的期限为【】A．5年B．10年C．15年D．20年E．25年6．下列哪类新药批准后不须试生产【】A．第一类新化学药品B．第一类新生物制品C．第一类新中药D．第二类新中药E．第二类新化学药品7．不列哪类药品可以仿制【】A．试行标准的品种B．保护期中的新药C．专利期中的新药D．收载于国家药品标准的品种E．国家行政保护的进口药品8．第二类新药的保护期为【】A．6年B．8年C．10年D．12年E．15年9．研究单位何时申请新药证书【】A．临床前研究结束后B．I期临床研究结束后C．Ⅱ期临床研究结束后D．III期临床研究结束后E．试产期满后10．《中华人民共和国药品管理法》规定，“新药”是指【】A．我国药典未收载过的药品B．我国未上市过的药品C．我国未使用过的药品D．我国未生产过的药品E．我国未研究过的药品11．麻醉药品处方应保存【】A．1年B．2年C．3年D．4年E．5年12．采猎二、三级保护野生药材物种，必须持有【】A．许可证B．狩猎证C．采药证，需要进行采伐或狩猎时，还必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证D．中药保护品种证书E．采伐证13．以下列入国家三级保护野生药材物种的是【】A．黄芩B．血竭C．虎骨D．熊胆E．穿山甲14．药品批发和零售连锁企业对特殊管理的药品应实行【】A．双人验收制度B．单人验收制度C．叁人验收制度D．一般核对即可E．特殊验收制度15．对销后退回的药品正确处理的方法是【】A．拒绝入库B．直接放入合格品库C．放入退货药品专用库，经重新检验合格后，可存入合格库D．经重新检验合格后放入发货库E．直接放人不合格品库16．药品出库应进行【】A．生化检测B．复核和质量核对C．化学分析D．抽样检查E．质量核对17．药学保健的主体是【】A．护士B．药师C．医师D．患者E．管理人员18．对处方描述正确的是【】A．用药说明指导B．就医报销凭据C．制备药剂的书面文件D．患者购药必须出具的凭据E．医师与患者间的信息传递方式19．10000级洁净厂房适用于生产【】A．片剂、胶囊剂B．注射用药品原料药的精制、烘干C．丸剂及其他制剂D．原料的精制、烘干E．粉针剂的分装、压塞20．药品生产者应当承担赔偿责任的情形是【】A．药品尚未投入流通，给使用者造成人身伤害的B．药品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的C．药品投入流通时的科学水平尚不能发现缺陷存在的D．限期使用的药品，未标明有效期而致人伤害的E．销售者不能指明缺陷药品的生产者的二、B型题(配伍选择题)(本大题共10小题，每小题1分，共10分)备选答案在前，试题在后，每组若干题。每组题均对应同一组答案．每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用．也可不选用。[21-25]A．GMPB．GCPC．GSPD．GLPE．GAP21．《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写为【】22．《药品临床试验管理规范》的英文缩写为【】13．《药品生产质量管理规范》的英文缩写为【】24．《药品经营质量管理规范》的英文缩写为【】25．《中药材生产质量管理规范》的英文缩写为

【】[26-30]A．特殊管理的药品B．麻醉药品C．毒性药品D．精神药品E．放射性药品26．指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品【】27．用之得当，可以防病治病，用之不当则造成瘾患，中毒或生产依赖性，危害人民身体健康的药品【】28．直接作用于中枢神经系统使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赣性的药品【】29．临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物【】30．连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品【】三、X型题(多项选择题)(本大题共10小题，每小题2分，共20分)在每小题列出的五个备选项中有二个至五个是符合题目要求的，请将其代码写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。31．药事管理学科课程体系包括【】A．药事法学和伦理学B．管理学类C．经济学类D．社会和行为科学类E．方法学和信息学类32．药品的质量特征包括【】A．有效性B．安全性C．稳定性D．均一性E．经济性33．我国药品标准包括【】A．《中国药典》B．《炮制规范》C．《中国医院制剂规范》D．企业标准E．国务院药品监督管理部门颁布的药品标准34．我国药品质量监督管理的原则为【】A．以经济效益为最高原则B．质量第一原则C．法制化与科学化的高度统一的原则D．专业监督管理和群众性的监督管理相结合的原则E．以社会效益为最高原则35．授予专利的发明和实用新型，应当具备【】A．新颖性B．价值性C．创造性D．先进性E．实用性36．凡加工炮制毒性中药，必须按照【】A．中药志B．植物志C．中药大词典D．炮制规范E．中华人民共和国药典37．中药材专业市场开办单位的主要职责是【】A．建立健全质量检测制度B．建立安全、卫生等措施和制度C．建立上岗前的中药材药性等专业知识的培训制度D．建立健全内部日常管理组织和制度E．服从各主管部门的监督管理，遵守国家有关法律、法规38．药品储存保管和养护工作的职责是【】A．专库、分类存放B．对库存药品定期质量检查，并做记录C．定期汇总、分析有效期和长时间储存的药品等质量信息D．建立药品养护档案E．合理储存39．依据我国《药品生产质量管理规范》的规定，“批号”系指【】A．用于识别药品生产时间的数字B．用于识别“批”的一组数字C．用于识别“批”的字母加数字D．用之可以追溯和审查该批药品的生产历史E．用之可以确定该批药品有效还是无效40．处方中药名书写可采用【】A．《中国药典》规定的中文名B．《中国药典》规定的外文名C．药品通用名D．药品商品名E．药品俗名四、词语解释题(本大题共5小题，每小题4分，共20分)41．劣药42．药品监督管理43．药品生产企业44．药品流通45．医院药剂科五、问答题(本大题共3小题，每题10分，共30分)46．简述中国药品生物制品检验所的主要职责。47．开办药品经营企业的法定程序及必备条件是什么?48．精神药品依据什么分类?分几类?医疗单位在使用与管理中有何特殊规定?

绝密★启用前2006年4月高等教育自学考试福建省统一命题考试药事管理学试卷（课程代码3034）本试卷,满分100分，考试时间150分钟。总分题号一二三四五核分人题分2010202030复查人得分得分评卷人复查人一、单项选择题(本大题共20小题．每小题1分,共20分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。1．全国药品检验的最高技术仲裁机构是【】A．省药品检验所B．药品评价中心C．中国药品生物制品检定所D．药品认证管理中心E．药典委员会2．不属于药品监督管理技术机构的是【】A．药品检验所B．药品评价中心C．药品审评中心D．药品监督管理局E．药品认证管理中心3．《中华人民共和国药品管理法》中所指的药品不包括【】A．兽用药品B．原料药C．中药材D．诊断药品E．血液制品4．不需具有《药品经营许可证》，可在经审批的一般商店中零售的是【】A．甲类非处方药B．乙类非处方药C．处方药D．非处方药F．医保药品5．执业药师资格制度属于【】A．专业资格制度B．专业技术资格制度C，专业任职资格制度D．职业资格证书制度E．从业资格证书制度6．开办药品生产企业必须首先取得【】A，营业执照B．执业药师资格证书C．GMP书D．药品生产许可证E．新药证书7．《中华人民共和国专利法》所称的发明创造是指【】A．发明和实用新型B．新产品发明C．科学技术发明D．发明和外观设计E．发明、实用新型和外观设计8．第一类新药的保护期为【】A．6年B．8年C．10年D．12年E．15年9．《专利法》规定实用新型专利权的期限为【】A．5年B．10年C．15年D．20年E．25年10．公元2002年批准进口的生物制品，编号为0046，其注册证号为【】A．S20020046B．Z20020046C．X20020046D．S00462002E．X0046200211．在零售药店供应和调配毒性药品时，需【】A．凭医生签字的正式处方，每次不超过3日极量B．凭工作证销售给个人，每次处方剂量不超过2日极量C．凭执业医师处方，不超过4日极量D．凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，每次不超过2日极量E．凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，每次不得超过3日极量12．戒毒药品临床试验或验证工作按【】A．《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》执行B．《中华人民共和国药品管理法》执行C．《精神药品管理办法》执行D．《麻醉药品管理办法》执行E．《麻黄索管理办法》执行13．毒性中药管理的品种有【】A．8种B．20种C．25种D．26种E．28种14．药品批发企业按规定建立的药品销售记录应【】A．保存至超过药品有效期1年B．保存至超过药品有效期2年，但不得超过3年C．保存至超过药品有效期1年，但不得超过3年D．保存至超过药品有效期3年E．保存至不超过药品有效期3年15．大中型、小型企业药品抽样检验的批数，分别是不应少于进货批次的【】A．O．5％，1．5％B．1％，1．5％C．O．5％，1％D．1．5％，1％E．1％，O．5％16．处方具有何种重要意义【】A．法律和法规上的意义B．法律和经济上的意义C．法律与使用上的意义D．使用和财务上的意义E．经济和社会方面的意义17．进入90年代末，医院药学新的工作模式为【】A．临床药学B．天然药物开发C．药学保健D．电子计算机应用E．药物经济学应用研究18．处方调配的基本程序是【】A．收方―审方―划价―调配B．收方―划价―收费―调配C．收方―审方―划价―收费―调配―发药D．划价―收费―收方―审方―调配―发药E．划价―收费―审方―调配―发药19．下列哪项内容不符合GMP规定【】A．生产B―内酰胺结构类药品的生产厂房应与其他厂房严格分开B．青褥索类药物生产厂房应装有独立的专用空调系统，分装室内应呈相对负压C．洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压D．强毒微生物及芽孢菌制品的生产厂房应呈相对负压，并有独立的空调系统E．药品生产所用传送设备不得穿越不同洁净级别的厂房20．负责对物料取样、检验、留样的部门是【】A．供应管理部门B．销售管理部门C．质量管理部门D．技术管理部门E．生产管理部门得分评卷人复查人二、配伍选择题(本大题共10小题·每小题1分，共10分)备选答案在前，试题在后，每组若干题。每组题均对应同一组答案。每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用,也可不选用,错选,多选或未选均无分．[21-25]A．国药试字H××××××××B．国药准字S××××××××C．国药试字Z××××××××D．国药准字HF××××××××E．国药准字Z××××××××21．化学药品仿制品的批准文号的格式为【】22．试生产的化学药品新药的批准文号的格式为【】23．三类中药新药批准文号的格式为【】24．实行试产期两年的中药新药批准文号的格式为【】25．正式生产的生物制品新药的批准文号的格式为【】[26-30]A．长期储存的怕压商品B．性质不同的危险品C．毒性药品,一类精神药品D．人用药与兽用药E．性能相互影响,容易串味的品种26．必须严格分开存放的药品是【】27．应分开存放的药品是【】28．应定期翻码整垛的药品是【】29．必须严格分类存放于有专门设施的专用仓库的药品是【】30．应专库或专柜存放、专帐记录的药品是【】得分评卷人复查人三、多项选择题(本大题共10小题。每小题2分一共20分)在每小题的五个备选项中至少有二个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分．31．药事组织的基本类型分为【】A．药品生产、经营组织B．医疗机构药房组织C．药学教育组织D．药品管理行政组织E．药事社团组织32．药事管理的内容包括【】A．药品的研制、生产B．药品的流通C．药品使用D．药品价格E．药品广告33．执业药师资格实行注册制度，申请注册者必须同时具备的条件是【】A．取得《执业药师资格证书》B．遵纪守法，遵守药师职业道德C．身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D．学历证明E．经所在单位考核同意34．药品监督管理重要意义包括【】A．保证药品安全有效B．促进新药研究开发C．提高制药工业的竞争力D．规范药品市场E．为合理用药提供保证35．直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，“药用要求”体现在【】A．无毒B．与药品不发生化学作用C．方便储存D．不发生组分脱落或迁移到药品中E．方便运输36．戒毒用美沙酮的管理正确的是【】A．戒毒用美沙酮不准进行广告宣传B．戒毒用美沙酮处方保存2年备查C．戒毒医疗机构购买的戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售D．生产戒毒用美沙酮必须取得《药品GMP证书》E．戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒用美沙酮37．资源严重减少的主要常用野生药材物种是【】A．石斛B．香C．诃子D．穿山甲38．药品的分类储存保管措施有【】A．处方药与非处方药分开B．内服与外用药分开C．配制制剂与外购药分开D．不合格药品与合格药品分开38．药品的分类储保管措施有【】A．处方药品与非处方药分开B．内服与外用药分开C．配制制剂与外购药分开D．不合格药品与合格药品分开39．药品生产的特点有【】A．原料品种多B．原料消耗大C．产品有效期长D．产品更新换代快E．生产管理法制化40．有效期药品出库须贯彻的原则为【】A．先产先出B．先到先出C．近期先出D．远期先出得分评卷人复查人四、词语解释题（本大题共5小题，每小题4分，共20分)41．药品经营企业42．执业药师43．戒毒药品44．GMP45．医院药事管理得分评卷人复查人五、问答题(本大题共3小题，每小题10分，共30分)46．简述《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨及适用范围。47．简述开办药品生产企业的法定程序及必备条件。48．试述中药品种保护目的意义及其保护范围。

2007年4月高等教育自学考试福建省统一命题考试药事管理学试题课程代码：3034一、选择题(本大题共50分)(一)A型题(最佳选择题)，每题的备选答案中只有一个最佳答案，将正确答案的序号写在题干的括号内。(每题1分。共20分)1．开办药品生产企业必须首先取得【】A．新药证书B．执业药师资格证书C．GMP证书D．药品生产许可证E．营业执照2．国家基本药物的遴选原则是【】A．质量稳定，安全有效，使用方便，价格合理，中西药并重B．临床必需，质量稳定，安全有效，价格合理，中西药并重C．临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，中西药并重D．临床必需，保证供应，使用方便，价格合理，中西药并重E．临床必需，安全有效，使用方便，价格合理，保证供应3．全国药品检验的最高技术仲裁机构是【】A．省药品检验所B．药品评价中心C．中国药品生物制品检定所D．药品认证管理中心E．药典委员会4．主要用于审批新药的检验是【】A．委托检验B．评价性检验C．进出口检验D．仲裁检验E．抽查性检验5．《药品生产许可证》的有效期一般为【】A．1年B．3年C．5年D．6年E．8年6．采购进口药品，供货单位必须提供【】A．《进口药品注册证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件B．《进口药品注册证》原件和《进口药品检验报告书》复印件C．《进口药品注册证》复印件和《进口药品检验报告书》原件D．《进口药品注册证》原件和《进口药品检验报告书》原件E．《进口药品报检单》7．主管全国药品不良反应监测工作的是【】A．国家药品监督管理局B．省级药品监督管理局C．国家医药管理局D．国务院卫生行政部门E．中国药品生物制品检定所8．《中华人民共和国药品管理法》对劣药的定义是【】A．药品所含成分的名称与法定药品标准规定不符合的B．药品所含成分的含量与法定药品标准规定不符合的C．未取得批准文号生产的D．被污染不能药用的E．变质不能药用的9．《中华人民共和国专利法》规定，可以授予专利权的是【】A．科学发现B．智力活动的规则和方法C．动物和植物品种的生产方法D．疾病的诊断和治疗方法E．用原子核变换的方法获得的物质10．依据《新药审批办法》，已在国外获准生产上市，但未载人药典，我国也未进口的药品应申报【】A．化学药品一类新药B．化学药品二类新药C．化学药品三类新药D．化学药品四类新药E．化学药品五类新药11．危重病人到指定医疗单位开麻醉药品时需持有【】A．麻醉药品出口许可证B．麻醉药品专用卡c．运输凭证D．麻醉药品购用印鉴卡E．麻醉药品专用窜12．在中药材专业市场固定门店专门从事中药材批发业务的企业和个体工商户必须依次取得【】A．药品经营企业许可证、营业执照、药品(中药材)经营企业合格证．B．药品(中药材)经营企业合格证、营业执照、药品经营企业许可证C．营业执照、药品(中药材)经营企业合格证、药品经营企业许可证D．药品(中药材)经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照E．药品经营企业许可证、药品(中药材)经营企业合格证、营业执照13．中药材专业市场对管理和人员的要求是【】A．专业市场管理机构B．有称职的管理人员C．有专业市场管理机构、称职的管理人员、严格的管理方法，有与经营中药材规模相适应的质量检测人员和基本检测仪器D．严格的管理方法E．有与经营中药材规模相适应的质量检测人员和基本检测仪器14．禁止采猎的野生药材的物种是【】A．野生药材物种B．一般野生药材物种C．三级保护的野生药材物种D．二级保护的野生药材物种E．一级保护的野生药材物种15．一般处方保存期限是【】A．1年B．2年C．3年D．4年E．5年16．处方书写规定，药品数量一律用【】A．英文B．中文C．拉丁文D．罗马文E．阿拉伯字码17．综合医院应配备的药剂人员是【】A．50~100人B．全院职工的10％C．全院职工的8％D．全院卫生技术人员的10％E．全院卫生技术人员的8％18．药品生产和质量管理的基本准则是【】A．GLPB．GSPC．GMPD．GCPE．GDP19．我国GMP规定物料若无使用期限的储存期不超过【】A．1年B．2年C．3年D．4年E．5年20．新开办的药品生产企业《药品GMP汪=B》有效期为【】A．1年B．2年C．3年D．4年E．5年(二)B型题{配伍选择题)．备选答案在前，试题在后，每组若干题。每组题均对应同一组答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。(每题1分．共lO分)[21-25]A．国药试字X××××××××B．国药准字S××××××××C．国药试字Z××××××××D．国药准字XF××××××××E国药准字Z××××××××21．正式生产的生物制品新药的批准文号的格式为【】22．化学药品仿制品的批准文号的格式为【】23．试生产的化学药品新药的批准文号的格式为【】24．三类中药新药批准文号的格式为【】25．实行试产期两年的中药新药批准文号的格式为【】[26-30]A．1年B．2年C．3年D．4年E．5年26．麻醉药品处方笺保存【】27．毒性药品处方笺保存【】28．精神药品处方笺保存【】29．戒毒用美沙酮处方笺保存【】30．《医疗机构制剂许可证》有效期【】(三)lx型题(多项选择题】，每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。(每题2分，共20分)31．进口药品必须具备的条件是【】A．临床需要B．安全有效C．价格合理D．质量可控E．使用方便32．我国药品标准包括【】A．《中国药典》B．《炮制规范》C．《中国医院制剂规范》D．企业标准E．国务院药品监督管理部门颁布的药品标准33．国家中药品种保护审评委员会由以下有关方面的专家担任【】A．医疗专家B．医药科研专家C．医药检验专家D．医药经营专家E．医药管理专家34．药品的命名原则主要为【】A．药品名称读音应清晰B．应避免与目前已经使用的药名相似C．全词不宜过长D．属于同一药效类别的药物，其名称应力求用适当的方法使之显示这一关系E．一般不采用易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称35．授予专利的发明和实用新型，应当具备【】A．新颖性B．价值性C．创造性D．先进性E．实用性36．以下说法哪些不正确【】A．调配毒性药品处方需主管药师以上人员复核B．对处方未注明“生用”自4毒性中药，应付炮制品C．发现毒性药品有疑问时，须经原处方医生审定后再行调配D．毒性药品处方取药后，处方存三年备查E．毒性药品处方一次有效37．符合中药一级保护品种申请条件的有【】A．对特定疾病有特殊疗效的B．对特定疾病有显著疗效的C．相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D．用于预防和治疗特殊疾病的E．从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂38．在药品质量管理中常用的数理统计方法图有【】A．圆饼图B．因果分析图C．排列图D．并联图E．直方图39．由省级价格主管部门定价的药品有【】A．医保目录甲类药品B．医保目录乙类药品C．中药饮片D．民族药E．医院制剂40．医院实行二级管理的药品有【】A．麻醉药品B．精神药品C．贵重药品D．毒性药品的原料药E．自费药品二、名词解释题(本大题共5小题，每小题4分，共20分)41．非临床安全性研究42．药品标准43．放射性药品44．制药工业45．处方三、问答题（本大题共3小题，每小题l0分，共30分)46．试速省、自治区、直辖市药品检验所的职责和任务。47．试述新药临床研究分期及各期研究的目的。48．试述GCP的基本精神和特点，以及实施GCP的意义2008年4月高等教育自学考试福建省统一命题考试药事管理学试卷(课程代码3034)本试卷满分100分，考试时间150分钟。一、最佳选择题(本大题共20小题,每小题1分,共20分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是最佳答案,请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。l．公元2001年批准进口的化学药品，编号为0056，其注册证号为【】A．X20010056B．Z20010056C．S20010056D．X0100562．开办药品生产企业必须首先取得【】A．新药证书B．执业药师资格证书C．GMP证书D．药品生产许可证3．执业药师资格制度属于【】A．专业资格制度B．专业技术资格制度C．专业任职资格制度D．职业资格证书制度4．主管全国药品监督管理工作的是【】A．国家药品监督管理局B．国务院卫生行政部门C．药品监督员D．中国药品生物制品检定所5．《专利法》规定发明专利权的期限为【】A．5年B．10年C．15年D．20年6．接受新药技术转让的生产企业必须取得【】A．《药品生产许可证》B．《药品GMP证书》C．《药品生产许可证》和《药品GMP证书》D．《营业执照》7．药品生产企业收集的严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过【】A．10个工作日B．12个工作日C．14个工作日D．15个工作日8．全国药品检验工作的业务技术指导中心是【】A．国家药典委员会B．中国药品生物制品检定所C．口岸药品检验所D．省级药品检验所9．负责进口药品质量检验的部门是【】A．国家药品监督管理局B．中国药品生物制品检定所C．口岸药品检验所D．省级药品检验所10．《中华人民共和国药品管理法》中所指的药品不包括【】A．兽用药品B．原料药C．中药材D．诊断药品11．麻醉药品为注射剂时每张处方不得超过【】A．二日极量B．二日常用量C．三日常用量D．四日常用最12．《药品经营质量管理规范》的使用范围是【】A．经营药品零售业务的企业B．所有在中国境内经营药品的专营或兼营企业C．医药商品专营企业D．兼营医药商品的其他企业13．在大、中型药品批发和零售连锁企业中，质量管理机构包括【】A．质量管理组、质量验收组、化验组B．质量管理科、质量验收组、中心化验组C．质量管理组、质量验收组、检验组和养护组D．质量管理组、质量验收科、物理检测室14．GMP规定注射用水的储存可采用的保存温度为【】A．80℃以上B．80℃以下C．65℃以上D．65℃以下15．单剂量配药制度是指【】A．把单独的药品发放给病人B．把处方中的每种药品按每次剂量、单独包装发放给个人C．处方中仅限于一种药品D．把处方中的药品单品种发放给病人16．药学保健的实质是【】A．药学范畴的一个学科B．药学范畴的一个专业C．药学范畴的一种工作模式D．药学工作的岗位之一17．综合医院应配备的药剂人员是【】A．全院卫生技术人员的8％B．全院职工的10％C．全院职工的8％D．全院卫生技术人员的10％18．依据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期一般不得超过【】A．二年B．二年C．三年D．四年19．《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度为【】A．温度18-24℃，相对湿度45％-65％B．温度18-24℃，相对湿度50％-80％C．温度25-30℃，相对湿度45％-65％D．温度20-30℃，相对湿度50％-70％20．药品批生产记录应按【】A．生产日期归档B．批号归档C．检验报告日期顺序归档D．药品分等细则归档二、配伍选择题(本大题共10小题，每小题1分，共10分)备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用。错选、多选或未选均无分。[21--25]A．1年B．3年C．5年D．6年E．8年21．执业药师注册有效期一般为【】22．《进口药品注册证》有效期一般为【】23．《药品生产许可证》有效期一般为【】24．五类新药的保护期为【】25．《药品经营许可证》有效期一般为【】[26-30]A．一日常用量B．二日常用量C．二日极量D．三日常用量E．七日常用量26．每张麻醉药注射剂处方不超过【】27．每张麻醉药片剂处方不超过【】28．一类精神药品每张处方不超过【】29．二类精神药品每张处方不超过【】30．毒性药品每张处方不超过【】三、多项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分)在每小题的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。31．药品的命名原则主要为【】A．药品名称读音应清晰B．应避免与目前已经使用的药名相似C．全词不宜过长D．属于同一药效类别的药物，其名称应力求用适当的方法使之显示这一关系E．一般不采用易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称32．哪几类新药批准后须试生产【】A．第一类新化学药品B．第一类新生物制品C．第一类新中药D．第二类新中药E．第二类新化学药品33．下列为劣药或按劣药论处的是【】A．超过有效期的B．变质的C．不注明或者更改生产批号的D．被污染的E．药品成分的含量不符合国家药品标准的34．直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，“药用要求”体现在【】A．无毒B．与药品不发生化学作用C．方便储存D．不发生组分脱落或迁移到药品中E．方便运输35．药事管理的研究特征包括【】A．结合性B．规范性C．独特性D．实用性E．开放性36．在零售药品中，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应的是【】A．戒毒药品B．一类精神药品C．二类精神药品D．毒性药品E．麻醉药品37．中药材专业市场内严禁销售的毒性中药材是【】A．生草乌B．远志C．生藤黄D．河子E．红娘子38．药品批发和零售连锁企业，实行全面质量管理的环节是【】A．售后服务B．计划与采购C．验收、储存D．调拨、运输E．销售39．国家药品监督管理局负责【】A．全国药品GMP认证B．药品GMP检查员的培训C．药品GMP检查员的考核D．药品GMP检查员的聘任E．国际贸易中药品GMP互认工作40．住院药房的药品调剂方式有【】A．独立配方法B．结合法C．凭方发药D．病区小药柜制E．中心摆药制四、名词解释题（本大题共5小题，每小题4分，共20分）41．处方药与非处方药42．药品生产企业43．药品标准44．中药饮片45．药品生产五、问答题(本大题共3小题，每小题10分，共30分)46．新药临床研究分期及各期研究的目的?47．医疗单位对麻醉药品的使用与管理有哪些特殊规定?48．简述目前临床不合理用药的主要表现。2009年4月高等教育自学考试福建省统一命题考试药事管理学试卷(课程代码3034)一、选择题(本大题共50分)(一)A型题（单项选择题)，每题的备选答案中只有一个最佳答案。将正确答案的序号写在题后的括号内。(每题1分，共20分)1.《中华人民共和国刑法》规定，生产、销售劣药．对人体健康造成严重危害的应【】A．给予瞀告B．判刑并处罚金C．处以罚款D．给予行政处分E．承担民事责任2.药品的质量特征虿粤帮【】A.有效性B．安全性C．实用性D．均一性E．经济性3.执业药师注册证有效期为【】A.3年B．1年C．5年D．2年E．4年4．组织国家药品标准的制订和修订的法定机构是【】A.药品认证委员会B．中国药品生物制品检定所C．国家药典委员会D．药品评价中心E．药品审评中心5．主管全国药品监督管理工作的是【】A．国家药品监督管理局B．国务院卫生行政部门C.药品监督员D．中国药品生物制品检定所E．国家经贸委医药司6．《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写为【】AGMPB.GCPC．GSPD.GLPE．GAP7.药品不良反应一般是指【】A．有意的超剂量、错误用药造成的有害反应B.无意的超剂量、错误用药造成的有害反应C.正常用法、用量下出现的与治疗目的无关的有害反应D.正常用法、用量下出现的能预测的有关反应E．长期用药造成的慢性中毒反应8.申清《医疗机构制剂许可证》首先需经何部门审核同意【】A．省级药品监督管理局B.国家药品监督管理局C.工商管理部门D.国家医药管理局E．省级卫生行政部门9.具有对进口药品实施法定检验的机构是【】A．省级药品检验机构B．中国海关检验机构C．经国家认证的海关检验所D．卫生部指定的沿海地区药品检验所E．卫生部授权的口岸药品检验所10．《中华人民共和国广告法》规定，哪些药品不能做广告【】A．麻醉药品、精神药品、生化药品、毒性药品B.麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒性药品C.麻醉药品、精神药品、血液制品、毒性药品D.麻醉药品、诊断药品、放射性药品、毒性药品E．麻醉药品、精神药品、生化药品、诊断药品11．负责戒毒药品的国家标准审定的是【】A．省级药品检定所B．省级药品监督管理局C．国家药典委员会D.国家药品监督管理局E．中国药品生物制品检定所12．一类精神药品每张处方发药量不得超过【】A．1日常用量B．3日常用量C．5日常用量D．7日常用量E．10日常用量13.已收入国外药典或批准进口的戒毒药品及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品属于【】A．第五类戒毒新药B．第四类戒毒新药C．第三类戒毒新药D．第二类戒毒新药E．第一类戒毒新药14．严格禁止进入中药材专业市场的中药材是【】A．当归B．斑蝥C.山药D．白芷E．天麻15．处方制度第一条中规定【】A．开处方是医生的特有权B．开处方是医师、护士和药师的共同责任C．具备主治医师以上职称方有处方权D．医师都具有单独处方权E．进修医师、实习医生只具备除麻醉药品以外的处方权16．一般处方限量为【】A．当日剂量B1星期剂量C.1个月剂量D．3日剂量E．半个月剂量17．医院有关药品的重大事宜应由谁来决定【】A．党委B．院长C．药剂科主任D．药事管理委员会E．职工代表大会18．GSP中色标管理规定待验药品挂【】A．绿色标志B红色标志C．黑色标志D．黄色标志E.白色标志19．GSP规定冷库温度范围为【】A．<20℃B．0—30℃C．0—8℃D．2—8℃E．2—10℃20.GSP规定药品检验记录应保存【】A.1年B．2年C．3年D．4年E5年(二)B型题(配伍选择题)，备选答案在前。试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。(每题1分，共1O分)[21—25]A．保健品B．特殊管理的药品及外用药和非处方药C．假药D.劣药E．新药21．未取得批准文号生产的药品为【】22．改变给药途径，改变剂型的药品为【】23．标签必须印有规定标志的药品为【】24.药品成分的含量与法定药品标准规定不符合的药品为【】25．超过有效期的药品为【】[26—30]A．中间产品B．成品C．批D．批号E．待验26．用于识别“批”的一组数字或字母加数字【】27．完成生产可以投入市场的产品【】28．需进一步加工的物质或混合物【】29．物料在允许投料或出厂前所处的搁置，等待检验结果不能使用的状态【】30．在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品【】(三)X型题(多项选择题)。每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。错选、多选、少选或未选均不得分。(共10题，每题2分，共20分)31．药事管理学科课程体系包括【】A．药事法学和伦理学B．管理学类C．经济学类D．社会和行为科学类E．方法学和信息学类32．国家基本药物的遴选原则包括【】A临床必需B．安全有效C．价格合理D．使用方便E．中西药并重33．《新药审批办法》规定，化学药品的名称包括【】A．通用名B．化学名C．拉丁名D．英文名E．汉语拼音34．下列为假药或按假药论处的是【】A.超过有效期的B.变质的C.不注明或者更改生产批号的D.被污染的E．药品成分的含量不符合国家药品标准的35．药品管理法的行政处罚包括【】A．警告B．罚款C．暂扣或吊销许可证D．行政拘留E．没收违法所得、没收非法财物36．麻醉药品的种植和生产单位对成品、半成品、罂粟壳及种子等必须【】A．严加保管B．严禁自行销售C.自行销售和使用D．有专人负责E．严禁自行使用37．以下列人国家三级保护野生药材物种的是【】A．阿魏B．细辛C．紫草D．天冬E．伊贝母38．药品生产的特点有【】A．原料品种多B.原料消耗大C．产品有效期长D．产品更新换代快E.生产管理法制化39．由国家计委定价的药品有【】A．医保目录甲类药品B．医保目录乙类药品C．麻醉药品D.一类精神药品E．二类精神药品40．常用的医药文献检索文摘刊物有【】A．中国药学文摘B．EMC．CAD．BAE．药典二、名词解释题(本大题共5小题，每小题4分,共20分)41．药事管理学42．仿制药品43．医疗用毒性药品44．中药45．药品调剂三、问答题(本大题共3小题，每小题10分，共30分)46．省药品监督管理局的职能是什么?47．简述我国药品不良反应的定义、监测范围。48．GMP的特点及其中心指导思想是什么?GMP认证的意义和管理部门又是什么?

2010年4月高等教育自学考试福建省统一命题考试药事管理学试卷(课程代码03034)一、单项选择题(本大题共20小题，每小题1分，共20分)在每小题列出的五个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均不得分。1.我国药品质量监督管理的原则不包括【】A．以经济效益为最高原则B.质量第一原则C．法制化与科学化的高度统一的原则D.专业监督管理和群众性的监督管理相结合的原则E．以社会效益为最高原则2.纳入《基本医疗保险药品目录》的药品应符合的原则为【】A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重B．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应C．临床必需、安全有效、价格合理、质量稳定、中西药并重D．临床必需、安全有效、价格合理、质量稳定、市场能保证供应E．临床必需、安全有效、使用方便、质量稳定、市场能保证供应3．药事管理的研究特征不包括【】A．结合性B．规范性C．独特性D．实用性E.开放性4.依据《中华人民共和国专利法》，专利权的期限，自【】A．批准日起计算B.公告日起计算C.登记日起计算D．申请日满18个月起计算。E：申请日起计算5.《中华人民共和国广告法》规定，可以做广告的药品是【】A.麻醉药品B．精神药品C．毒性药品D.治疗感冒药品E.放射性药品6.《药品经营许可证》的有效期为【】A.3年B．4年C.5年D．6年E.10年7.公元1998年批准的第一类化学药品，编号为1156，其批准文号为【】A.国药准字：Sl9981156B.国药试字X19981156C．国药试字S19981156D．国药准字X11561998E．国药准字X199811568．第五类新药的保护期为【】A6年B．8年C．10年D．12年E．15年9.《专利法》规定发明专利权的期限为【】A.5年B．10年C.15年D.20年E．25年10.《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写为【】A．GMPB.GCPC．GSPD.GLPE.GAP11．在零售药品中，凭盖有医疗单位公章的医师处方限量供应的是【】A．麻醉药品B．二类精神药品C．一类精神药品D．非处方药E.放射性药品12．“麻醉药品专用卡”的持有者是【】A.经批准的危重病人B.医疗卫生单位C．教学单位D.科研单位E．经营单位13．第一类精神药品的供应仅对【】