已阅读5页,还剩8页未读, 继续免费阅读
版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
138原研国外上市情况:简述原研药品在国外上市的基本10原研国内上市情况:简述原研药品在国内上市的基本情况,包括进口和/或23按下表填写国家局发布的参比制剂相关信息。225简述最新核准的原研进口和/或原研地产化产品(如无,则提供参比制剂)294.国内本品生物等效30简述国内本品生物等效性研究指导原则的发布时间,按下表填写生物等效32简述国内本品豁免名单的发布时间,按下表填写豁免条件相关信息。345.国外本品生物等效性研究指导37简述FDA本品生物等效性研究指导原则的发布时间、对应的RLD或RS编号38(RLDorRSNumber按下表填写生物等效性研究方法相关信息。341简述EMA本品生物等效性研究指导原则的发布时间,按下表填写生物等效4560简述参比制剂的合法来源证明性文70简述样品采集、处理和转运的概况,主要包括:生物样品的种类、抗凝剂、72(转运起止时间、温度范围)等。679列表说明方法学验证起止时间、考察项目及具体数据结果。填写)填写)CmaxAUC0-tAUC0-∞BE集CmaxAUC0-tAUC0-∞88入PK参数计算和BE评价)。90说明PK参数的计算方法和所使用的软件及版本号。91给予受试制剂和参比制剂后的主要药代动力学参数(包括Cma7100若敏感性分析结果与主分析结果不一致,分析对生物等效性结论稳健性的影响。111列表说明整个临床研究过
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 机器设计课程设计
- 老年人健康档案管理方案
- 机器人原理课程设计
- 机器人仿生课程设计
- 机制工艺课程设计
- 本科论文女性形象研究报告
- 2024年企业合并与收购合同范本
- 2024年发布:人工智能语音识别技术研发合同
- 文化创意产业材料供给方案
- 交通工程排水系统方案
- GB/T 28035-2011软件系统验收规范
- GB/T 1591-2008低合金高强度结构钢
- 公开课课件拿来主义
- 煤矿人力资源管理制度
- 近朱者赤近墨者黑-停止散发负能量主题班会上课讲义
- 新人教版小学三年级下册科学第三单元第1课《土壤里有什么》教案教学设计
- 小学数学北师大五年级上册数学好玩 图形中的规律-
- 五年级上册英语课件-Unit4 What can you do Part C |人教(PEP) (共16张PPT)
- 最新病历书写规范课件
- 一年级上册语文全册课件
- 《节能监察的概念及其作用》
评论
0/150
提交评论