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文档简介
138原研国外上市情况：简述原研药品在国外上市的基本10原研国内上市情况：简述原研药品在国内上市的基本情况，包括进口和/或23按下表填写国家局发布的参比制剂相关信息。225简述最新核准的原研进口和/或原研地产化产品（如无，则提供参比制剂）294.国内本品生物等效30简述国内本品生物等效性研究指导原则的发布时间，按下表填写生物等效32简述国内本品豁免名单的发布时间，按下表填写豁免条件相关信息。345.国外本品生物等效性研究指导37简述FDA本品生物等效性研究指导原则的发布时间、对应的RLD或RS编号38（RLDorRSNumber按下表填写生物等效性研究方法相关信息。341简述EMA本品生物等效性研究指导原则的发布时间，按下表填写生物等效4560简述参比制剂的合法来源证明性文70简述样品采集、处理和转运的概况，主要包括：生物样品的种类、抗凝剂、72（转运起止时间、温度范围）等。679列表说明方法学验证起止时间、考察项目及具体数据结果。填写）填写）CmaxAUC0-tAUC0-∞BE集CmaxAUC0-tAUC0-∞88入PK参数计算和BE评价）。90说明PK参数的计算方法和所使用的软件及版本号。91给予受试制剂和参比制剂后的主要药代动力学参数（包括Cma7100若敏感性分析结果与主分析结果不一致，分析对生物等效性结论稳健性的影响。111列表说明整个临床研究过
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