《ISO10013-2021质量管理体系成文信息指南》理解与应用培训指导材料（雷泽佳2024A0）

ISO10013：2021《质量管理体系成文信息指南》理解与应用培训指导材料Q/ZSISO10013：2021《质量管理体系成文信息指南》理解与应用培训指导材料Q/ZS20111-2003Q/ZS20120-2003（1.0）ISO10013：2021《质量管理体系成文信息指南》理解与应用培训指导材料ISO10013：2021《质量管理体系成文信息指南》理解与应用培训指导材料范围本标准提供了制定和保持支持有效质量管理体系所需的成文信息的指南，并切合组织的特定需求。本标准还可用于支持其他管理体系，例如环境或职业健康安全管理体系。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO9000:2015质量管理体系基础和术语术语及定义下列定义和术语适用于本标准。ISO和IEC设有用于标准化的术语数据库，地址如下：ISO在线浏览平台：/obpIECElectropedia：信息有意义的数据。数据的意义：信息是由数据构成的，但这些数据不是简单的数字或字符，而是被赋予了特定的意义和语境，这种意义使得数据能够转化为对组织有价值的信息。当数据满足下述条件时，我们可以认为这些数据构成了信息；语境相关性：数据是否被放置在一个有意义的语境中。如果数据与某个具体的过程、事件或业务场景相关联，并且这种关联能够为决策者提供有价值的洞察，那么这些数据就构成了信息；目的性：数据是否被用来回答某个具体问题或解决某个具体挑战。信息是有目的性的数据，它能够为特定的目的或决策提供支撑；可解释性：数据是否易于理解。信息应该是可以被用户或决策者容易理解的，而不是一堆难以理解或解释的原始数字；准确性：数据的准确性和完整性对于构成信息至关重要。如果数据不准确或存在遗漏，那么它就无法有效地支持决策；及时性：信息应该是及时的，能够反映当前或近期的状况。过时的数据可能不再反映现实情况，因此其信息价值会大打折扣；可用性：数据是否以适当的形式和方式呈现，以便用户能够方便地获取和使用。如果数据难以访问或理解，那么它们就不太可能构成有用的信息。信息的作用：信息是质量管理体系中决策和行动的基础。它可以帮助组织了解自身的运营状态，识别问题和机会，从而做出明智的决策；信息的来源：信息可以来源于组织内部或外部；成文信息组织需要控制并保持的信息及其载体。控制、保持和保留：控制成文信息：分发、访问、检索和使用：组织应确保成文信息能够被正确地分发到需要的人员手中，并控制其访问权限，保证只有授权人员能够检索和使用这些信息；存储和防护：除了确保信息的物理安全外，还需要采取措施保护信息不被非法访问、篡改或损坏，并维护信息的可读性，防止因时间或技术变迁而导致信息无法读取；更改控制（如版本控制）：对成文信息的任何更改都应进行严格控制，包括版本的更新和管理，以确保所有相关人员都使用最新、准确的信息；保留和处置：根据信息的性质和重要性，确定合理的保留期限，并在信息过期或不再需要时进行安全、合规地处置。“保持成文信息”：“保持成文信息”不仅仅是指信息的存储和保管，更重要的是确保信息的时效性和准确性。这要求组织定期对成文信息进行评审，及时发现并更正错误或过时的信息；对于需要更新的信息，如程序文件、手册等，应及时进行修订，并将更新后的信息分发到所有相关人员，确保他们使用的是最新版本；信息可能以各种形式存在，如云存储、智能手机应用等，无论何种形式，都需要进行定期的评审和更新。“保留成文信息”：“保留成文信息”的目的是提供证据，以证实组织的活动符合预定的要求或标准，或证明过程是按照策划进行的；这些信息需要被完整、准确地保留，不得有任何损坏或未经授权的更改，以确保其作为证据的有效性；需要保留的信息通常与顾客、法律法规或组织内部的要求密切相关，是组织合规运营和持续改进的重要依据。格式和载体的多样性：成文信息可以以任何格式存在，包括但不限于纸质文档、电子文件、图片、视频等；载体也可以是多样的，如载体可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片、云存储，照片或标准样品，或它们的组合。来源的广泛性：成文信息可以来自组织内部，如内部流程记录、工作报告等。也可以来自外部，如供方提供的数据、市场调研报告、法律法规文件等。涉及内容的范围：管理体系及相关过程：成文信息不仅涉及组织的整体管理体系，这包括但不限于组织的结构、方针、政策、流程等，而且还具体到管理体系中的各个相关过程，这些过程的描述、执行和监控也都需要以成文信息的形式进行记录和保存；组织运行信息：这指的是为了组织的日常运行而产生的各种信息，例如工作计划、操作指南、工作指令等。这些信息通常以文件的形式存在，是组织内部沟通和任务执行的重要依据。实现结果的证据（记录）：这包括用于证明组织活动、产品或服务质量的各类记录，如检验报告、测试数据、审核结果等。这些记录是评价组织绩效、追踪问题、进行改进和满足法规或顾客要求的重要证据。这些成文信息不仅证明了过程的执行情况和结果，也是组织持续改进和满足外部要求的基础。文件信息及其载体。文件的本质：文件是信息和它的物理或电子形式的结合。信息是文件的核心，而载体则是这些信息存在和传递的媒介；文件的示例：文件中包含的信息种类广泛，可以是记录、规范、程序文件、图样、报告、标准等。这些示例表明文件在质量管理体系中的多样性和实用性。记录：用于记载实际发生的事件或活动；规范：规定产品、过程或服务应满足的要求；程序文件：描述完成特定活动所需遵循的步骤；图样：以图形方式描述产品或服务的设计；报告：对特定事件、活动或项目的详细陈述和分析；标准：为某一领域设定的统一要求和准则。文件的载体：文件的载体可以多样化，包括但不限于纸张、磁性介质、电子介质、光学计算机盘片等；这些载体能够存储、保护和传递文件中的信息；随着技术的发展，电子形式的文件越来越普遍，但纸质文件仍然在某些场合下使用；纸张：传统的文件记录方式，易于阅读和标注；磁性介质：如磁带、磁盘等，能够存储大量数据；电子介质：如光盘、U盘、硬盘等，便于文件的电子传输和存储；光学计算机盘片：如CD、DVD等，也是一种常见的文件存储方式；载体的组合：实际使用中，文件的载体可能是上述几种形式的组合，以满足不同场景下的需求。例如，一份重要的报告可能以纸质和电子两种形式存在，以确保信息的安全性和可访问性。成文信息与文件比较成文信息文件定义组织需要控制并保持的信息及其载体信息及其载体，用于具体地记录、描述或指导范围广泛，涉及管理体系、组织运行信息和结果的证据等更侧重于具体的信息记录和描述灵活性高，可以任何格式和载体存在，来自任何来源较为具体和限定，通常与特定的信息记录和描述相关格式和载体任何格式和载体，如纸质、电子等纸张、磁性介质、电子介质等具体形式来源可以来自任何来源，包括组织内部和外部主要由组织内部产生，用于内部管理和沟通用途用于组织的各个方面，以证明活动的合规性和有效性用于记录、指导和沟通特定信息或要求具体要求完整性、准确性和可追溯性不同类型的文件可能有不同的具体要求，如易读性、修订受控等主要区别说明：范围与灵活性：成文信息是一个更为广泛和灵活的概念，涵盖了组织需要控制并保持的所有信息。而文件则更侧重于具体的信息记录和描述，如规范、记录等；格式和载体：虽然成文信息和文件都可以以多种格式和载体存在，但成文信息在这方面可能更为灵活，不受特定形式的限制；来源与用途：成文信息可以来自任何来源，并用于组织的各个方面，以证明活动的合规性和有效性。而文件则更多地用于记录、指导和沟通特定信息或要求；具体要求：不同类型的文件可能有不同的具体要求，如易读性、修订受控等，这些要求通常与文件的性质和使用场景密切相关。而成文信息可能更注重信息的完整性、准确性和可追溯性。作业指导书有关如何完成任务的详细说明。详细说明：作业指导书提供了完成任务所需的详细步骤和说明，这些信息可以确保任务能够准确、高效地完成；可形成文件：作业指导书可以形成文件，它们可以被记录下来，以供将来参考和使用。形成文件有助于确保信息的准确性和一致性，并方便团队成员之间的沟通和协作。作业指导书描述要使用的材料、设备和成文信息；描述材料和设备：作业指导书应描述要使用的材料和设备，以确保在执行任务时有明确的指导和依据；包括接收准则：当相关时，作业指导书应包括接收准则。这些准则可以帮助判断任务是否已完成并达到预期的标准或要求。多种形式：作业指导书的形式可以多样，包括但不限于详细的书面说明、流程图、模板、模式、纳入图纸的技术说明、规范、设备操作手册、图片、音频和视频、清单等。这些形式可以单独使用，也可以组合使用，以适应不同类型的任务和需求。作业指导书各种命名（称呼）示例：类别称呼描述通用指导类作业指导书提供全面的任务指导，包括工作流程、操作方法等工作指导书提供全面的任务指导，涉及工作流程、操作方法等工作流程说明书描述工作流程、任务分配、时间节点等内容的文档操作流程类操作指南为完成任务提供具体的操作步骤和方法的文档操作手册针对某项工作或设备使用的详细手册，包含操作步骤、注意事项等操作流程细则提供更为详细的操作步骤和方法，确保操作的精确性和一致性操作方法与程序详细描述操作的具体方法和程序，供操作人员参考和执行操作规程规定了完成特定任务或操作的具体规程和步骤规范与标准类作业流程规范规定完成任务的标准流程和操作方法的文件操作规范说明书为操作人员提供规范的操作方法和步骤的说明书标准作业程序（SOP）将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来的文件作业操作规范强调作业过程中的规范性操作和标准详细实施类实施细则对某项工作的具体实施步骤和注意事项进行详细规定的文件作业步骤说明书详细描述每个作业步骤的文档，确保操作的正确性和高效性记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录的本质：记录是一种文件，其主要功能是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据。这意味着记录是实际发生事件的客观反映，用于证明某一活动或过程已经发生，并展示了相应的结果；记录的作用：记录有多种用途，包括但不限于用于正式的可追溯性活动。它们为验证、预防措施和纠正措施提供证据。在采取预防措施或纠正措施时，记录可以提供关于之前问题的详细信息，从而指导改进工作；版本控制的考量：通常，记录不需要进行版本控制。这是因为记录通常只反映某个时间点的状态或事件，而不像其他类型的文件（如程序文件或作业指导书）那样可能需要随着流程或标准的变更而更新。记录一旦形成，就作为历史数据的一部分被保存下来，以供未来参考。表格需保持的成文信息，并用于记录质量管理体系所需的数据。记录数据的工具：表格是一种用于记录数据的工具，特别是在质量管理体系中，它用于系统地收集和记录必要的数据。这些数据对于监控、分析和改进质量管理体系至关重要；成文信息的组成部分：在质量管理体系中，表格是成文信息的重要组成部分。它们提供了一种结构化的方法来捕捉和记录关键过程参数、产品特性、检验结果、顾客反馈等信息，有助于组织确保产品质量，并持续改进其运营；表格数据的重要性：当表格中填写了数据时，它就变成了需要保留的文件。这是因为这些数据对于组织的运行、改进和合规性至关重要。它们不仅记录了当时的情况，还可能作为历史数据用于未来的分析和比较；数据记录和保留：填写数据的表格成为需要保留的成文信息。一旦数据被记录在表格上，这些表格就必须被妥善保存，以作为质量管理体系运行和产品质量的证据；合规性和追溯性：保留这些填写了数据的表格对于满足法规要求、顾客审计和内部质量控制非常重要。它们可以提供产品质量的追溯性，帮助组织在出现问题时迅速识别原因并采取措施；动态性质：与作业指导书等静态文件不同，表格是动态的，因为它们会根据实际情况不断填写和更新。这些数据为组织提供了实时反馈，有助于及时调整和改进质量管理体系。工作流完成一项任务所需的一系列活动。核心定义：工作流指的是完成一项任务所需的一系列活动。这些活动通常是按照一定的顺序和规则来执行的，以确保任务的顺利完成；自动化工作流：指在没有人工干预的情况下部分或完全执行的工作流。随着技术的发展，越来越多的工作流被设计为自动化的，以提高工作效率和减少人为错误；工作流的可视化：虽然定义中没有直接提到，但在实际工作中，工作流通常会被可视化或形成文件，以便于团队成员理解和遵循。这种可视化可以是一个流程图、一个检查表或者是一个详细的工作手册，它能够帮助员工清楚地了解每个步骤应该如何执行，以及下一步应该做什么；灵活性和可定制性：工作流可以根据具体的任务和需求进行定制。不同的任务可能需要不同的工作流，而同一个工作流也可能需要根据实际情况进行调整和优化；在质量管理体系中的作用：在质量管理体系中，工作流对于确保各项任务的顺利完成和达到预期的质量标准至关重要。通过明确每个步骤的责任人、执行时间和质量要求，工作流有助于实现过程的可控制和可追溯性，从而提高整个质量管理体系的效率和有效性。成文信息总则结构成文信息的结构化构建；组织需求与成文信息结构：组织在构建成文信息时，应充分考虑其自身的特定需求。这意味着成文信息的结构不是一成不变的，而是要根据组织的实际情况来定制；领导作用与成文信息创建：领导层在成文信息的构建过程中起着关键作用，他们的决策和指引将影响成文信息的整体结构和内容；管理体系预期结果与成文信息：成文信息的结构应反映出质量管理体系预期的结果。这意味着，在设计和构建成文信息时，需要考虑到体系的目标和预期成果，确保信息结构与之相匹配；环境与成文信息构建：环境因素，包括法律法规要求，也是构建成文信息时需要考虑的重要因素。组织需要确保其成文信息不仅满足内部需求，也符合外部环境和法律的要求。相关方与成文信息：在构建成文信息时，还应考虑到相关方的需求和期望。这有助于确保成文信息的有效性和实用性，同时也有助于增强与相关方的沟通和合作。成文信息的层次结构的描述；成文信息的层次结构：质量管理体系所使用的成文信息可以采用层次结构进行描述。这种结构化的方法有助于信息的分发、保持和理解。通过明确的层次划分，可以使得信息更加清晰、有条理，便于用户查找和使用。电子系统的应用：电子系统为结构化成文信息提供了更多的选择。利用电子系统，可以更加灵活地创建、修改和管理成文信息，提高工作效率。成文信息结构示例：附件A提供了一个成文信息结构的示例，供组织参考和借鉴。这有助于组织更好地理解和应用成文信息的结构化方法。小型组织的简化结构：对于较小的组织来说，他们可以选择简化的成文信息结构来满足自身需求。这既可以减轻工作负担，又可以确保信息的有效性和实用性。确定质量管理体系成文信息的类型和范围应考虑的因素。质量管理体系所需的成文信息的类型和范围应基于对过程的分析，并且因下列因素而在各组织之间而有所不同：组织的规模和活动类型；不同规模和类型的组织，其运营模式和业务需求各异，因此所需的成文信息也会有所不同。例如，大型企业可能需要更详尽的管理体系和流程文档，而小型企业则可能更侧重于核心业务流程的成文信息；组织的产品和服务的类型；不同类型的产品和服务可能涉及不同的生产流程、质量控制要求、安全标准等，因此需要相应的成文信息来指导和规范。例如，制造业可能需要关注生产流程和原材料控制等方面的文档，而服务业则可能更注重顾客服务和满意度测量等方面的记录。此外，某些特定类型的产品（如医疗器械、食品等）可能还需要遵守特定的行业标准和法规要求，这也将影响成文信息的内容和形式；过程及其相互作用的复杂程度；组织内各过程的复杂程度及其相互作用会影响成文信息的需求。复杂的过程可能需要更详细的操作指南和流程图来确保执行的一致性和准确性；质量管理体系的成熟度；质量管理体系的成熟度越高，通常需要更系统、更全面的成文信息来支持持续改进和监控。成熟度较低的组织可能更关注基础流程和标准的建立；风险和机遇；组织面临的风险和机遇不同，会影响到成文信息的内容和重点。例如，高风险领域可能需要更详细的应急预案和风险控制措施；人员的能力；人员的能力水平决定了成文信息的编写和使用方式。能力较强的团队可能需要更少的指导，而能力较弱的团队则可能需要更详细的工作指南和培训材料；法律法规要求；不同国家和地区的法律法规要求不同，这将直接影响成文信息中必须包含的内容，以确保组织遵守相关法律法规；顾客和其他有关方的要求；顾客和其他利益相关方的特定要求会影响成文信息的内容和格式。例如，某些顾客可能要求供方提供详细的质量控制计划和检验报告；为所取得结果的提供证据的需求；组织需要记录并保存成文信息，以便为所取得的成果提供证据，这包括过程记录、检测结果、审核报告等，用于证明质量管理体系的有效性和持续改进；支持远程访问和检索的需求：随着信息技术的发展，远程访问和检索成文信息的需求日益增加。组织需要确保其成文信息系统支持远程访问和高效检索，以满足分布式团队和移动办公的需求。定义成文信息中的定义：在构建质量管理体系的成文信息时，可能会包含各种定义。这些定义有助于明确文档中的关键术语和概念，确保读者能够准确理解；使用标准术语和定义：为了提高理解的准确性和一致性，组织在编写成文信息时应考虑使用ISO9000标准或通用词典中给出的标准术语和定义。这样做可以减少误解和歧义，促进组织内外的有效沟通；质量管理体系中的特定术语：在组织的质量管理体系中，可能会对某些成文信息类型使用特定的术语。这些术语在组织内部应具有明确的定义和解释，以确保所有相关人员对其有共同的理解。这种做法有助于提升质量管理体系的精确性和可操作性。内容组织的成文信息应清晰明确地包括以下内容，以确保质量管理体系的完整性和透明性：质量管理体系的范围（见4.2.1）：组织应明确界定质量管理体系的覆盖范围（质量管理体系的边界和适用性），包括确定哪些过程、产品、服务、部门或场所被纳入体系管理，并清楚阐述在成文信息中；质量方针（见4.2.2）：质量方针是由最高管理者正式发布的组织关于质量方面的宗旨和方向，应被明确记录在成文信息中。它反映了组织对质量的承诺和追求，并为制定质量目标提供了框架；质量目标（见4.2.3）：质量目标是组织在质量方面所追求的具体结果或指标，应与质量方针保持一致。在成文信息中，组织应明确列出其质量目标，这些目标应是可测量的、具体的，并设定了实现的时间表；组织确定为支持质量管理体系及其过程的运行所必需的信息，包括（如适用）：质量手册（见）：质量手册是组织质量管理体系的核心文件，它描述了组织的质量管理体系结构、要素和相互关系，以及管理过程的基本信息。质量手册为组织内部员工和外部审核机构提供了关于质量管理体系的全面指南；组织机构图（见）：组织机构图清晰地展示了组织内部各部门、岗位之间的关系，以及各自的职责和权限。这对于确保质量管理体系中的各项任务和职责得到明确分配和执行至关重要；过程图、过程流程图和/或过程描述（见）：这些文件提供了关于组织内各个过程的详细视觉展示或文字描述，有助于员工理解和执行各自在过程中的角色和任务，确保过程的有效实施和控制；程序和作业指导书（见）：程序和作业指导书为员工提供了具体的工作指导和操作步骤，确保质量管理体系中的各项任务能够按照既定的标准和要求进行；自动化工作流（见）：自动化工作流描述了通过技术手段实现的任务自动化流程，提高了工作效率和准确性，同时减少了人为错误的风险；产品和服务规范（见）：产品和服务规范明确了组织提供的产品或服务的质量要求和标准，是确保顾客满意度和产品质量一致性的重要依据；内部和外部沟通（见）：内部和外部沟通的记录和指南确保了质量管理体系相关信息在组织内部以及与顾客、供方等外部相关方之间的有效传递和共享；计划、时间表和清单（见）：这些文件帮助组织规划和跟踪质量管理体系的实施和改进活动，确保各项任务按时完成，资源得到有效利用；表格和清单（见0）：表格和清单提供了用于记录、统计和分析质量管理体系运行数据的工具，有助于组织监控和改进体系的有效性；外来的成文信息（见1）：外来的成文信息包括法律法规、行业标准、顾客要求等，是组织在制定和执行质量管理体系时必须考虑和遵循的重要外部因素。为所取得的结果提供证据而保留的成文信息（即记录）：组织应保留成文信息，以便为质量管理体系的运行结果和所取得的成绩提供证据。这些成文信息，也就是记录，应当能够清晰地证明组织在质量管理方面的活动、决策和成果。保留这些记录对于确保质量管理体系的透明性、可追溯性和持续改进至关重要；成文信息可以采用任何类型的媒介，例如纸张、电子、照片或实物样品。成文信息的存储和呈现方式非常灵活，可以根据实际需要选择纸张、电子、照片或实物样品等媒介。这种灵活性允许组织根据自身条件和需求，选择最合适、最高效的媒介来管理和使用成文信息。电子媒介的优势举例如下：更容易访问相关版本，包括远程访问：电子媒介使得访问成文信息的不同版本变得更加容易，无论身处何地，只要有适当的访问权限，都可以远程获取所需的信息。这大大提高了信息的可用性和工作效率；更容易控制更改，包括撤回过时的成文信息：通过电子媒介，组织可以更加便捷地控制和跟踪成文信息的更改历史。同时，当某些成文信息过时或不再适用时，也能迅速且全面地撤回，确保信息的准确性和时效性；即时和受控的分发：电子媒介允许组织实现即时、受控的信息分发。这意味着一旦有新的成文信息产生或现有信息发生变更，相关人员可以立即收到更新，从而确保整个组织内信息的一致性；与纸张或其他物理介质相比，易于可检索性和保留：相较于传统的纸张或其他物理介质，电子媒介在信息的检索和长期保存方面具有显著优势。电子化的成文信息可以通过关键词、日期等多种方式进行快速检索，且不易受物理损坏，更便于长期保存。目的组织确保拥有成文信息，主要出于以下几个方面的考虑：信息沟通：成文信息在组织内部和外部的信息传递中起着至关重要的作用。它确保了各方之间能够准确、及时地进行沟通，避免信息误解或遗漏，从而提高工作效率和决策的准确性；提供所取得的结果或所完成活动的证据：成文信息能够记录和证明组织所取得的成果或完成的活动。这些记录对于组织的绩效评估、问题追溯以及满足法规和标准要求都至关重要。通过成文信息，组织可以展示其活动的合规性和有效性；知识共享：成文信息是促进组织内部知识共享的重要工具。通过将经验、技巧和最佳实践记录下来，组织成员可以更容易地学习和借鉴他人的经验，从而提高整个组织的知识水平和创新能力；知识保存：成文信息还是保存组织知识的重要手段。随着时间的推移，员工可能会离职或退休，但他们的经验和知识可以通过成文信息得以保留。这对于组织的持续发展和文化传承具有重要意义；描述组织的质量管理体系：成文信息能够全面、系统地描述组织的质量管理体系。这不仅有助于组织内部员工理解和遵循质量管理体系的要求，还能向外部相关方（如顾客、供方、认证机构等）展示组织的质量管理能力和水平。通过成文信息的描述，组织可以建立信任和透明度，从而增强其在市场中的竞争力。益处组织通过确保拥有充足和适当的成文信息，可以获得以下益处：证实符合法律法规要求：成文信息能够作为组织遵守各项法律法规要求的直接证据，帮助组织在面临法律审查或审计时证明其合规性；为跨职能小组提供信息，以便他们可以更好地理解相互关系：通过成文信息，不同职能部门的团队成员可以更好地了解彼此的工作内容和相互依赖关系，从而提高团队协作效率和决策质量；向相关方传达组织对质量的承诺：清晰的成文信息可以向组织的利益相关者（如顾客、供方、投资者等）展示组织对产品质量和服务质量的坚定承诺；帮助人们理解他们在组织中的角色，从而为对工作绩效的期望提供基础：成文信息能够明确每个员工的职责和角色，为员工提供一个清晰的工作框架和绩效期望，有助于员工更好地了解自己的工作任务和目标；促进组织中不同层级之间的相互理解：通过共享成文信息，组织中的不同层级（如高层管理、中层管理、基层员工等）可以更好地理解彼此的工作和挑战，增强组织内部的沟通和协调；提供客观证据证实已满足规定的要求：成文信息可以作为客观的证据，证明组织已经满足了特定的标准、规范或顾客要求，有助于提升组织的信誉和可靠性；应对风险和机遇，以改进组织绩效、产品或服务的符合性以及顾客满意：通过收集和分析成文信息，组织可以更有效地识别和管理风险，同时抓住市场机遇，从而提升组织绩效、产品质量和顾客满意度；提供组织知识，包括人员和其他有关的相关方的能力和培训基础：成文信息可以记录和分享组织的知识和经验，包括员工的能力和培训计划，有助于组织的知识管理和持续学习；说明如何做以持续地达到规定的要求，从而促进受控条件并为持续改进提供基础：成文信息可以提供详细的操作指南和流程，确保组织能够持续地满足各项要求，并为组织的持续改进提供坚实的基础；向相关方展示组织内部的能力，从而提供信心：通过展示成文信息，组织可以向其利益相关者展示其内部的管理能力、技术能力和运营能力，从而增强他们对组织的信任和信心；为外部供方提供要求：成文信息可以明确组织对外部供方的要求和期望，有助于确保供应链的质量和效率；为审核和评价质量管理体系的有效性和持续适宜性提供基础：成文信息为质量管理体系的审核和评价提供了必要的数据和记录，使组织能够定期评估其质量管理体系的有效性和适应性，从而确保体系的持续改进和优化。需保持的成文信息质量管理体系的范围形成文件：质量管理体系的范围应当以文件的形式明确下来，这是为了确保所有相关人员对体系的范围有一个清晰、统一的认识；确定范围的考虑因素；组织的产品和服务性质：在确定质量管理体系的范围时，应首先考虑组织所提供的产品和服务的性质。不同类型的产品和服务可能需要不同的管理方法和标准，因此这是确定范围的重要因素；运行过程：组织的运行过程也是确定范围时需要考虑的因素。不同的运行过程可能需要不同的控制和管理措施，因此应根据过程的特性和要求来划定质量管理体系的范围；组织环境：明确组织环境中提及的因素，如市场需求、竞争态势、法律法规等，这些都会影响质量管理体系的范围和要求；相关方的要求：在确定范围时，还需要考虑相关方的要求，如顾客、供方、监管机构等。这些相关方的期望和需求会对质量管理体系的范围产生直接影响；风险思维：基于风险思维来确定范围，意味着要考虑可能的风险点和不确定性，以确保质量管理体系能够有效地管理和控制这些风险；商业考虑：商业目标和策略也是确定质量管理体系范围时需要考虑的重要因素。体系应支持组织的商业目标，并与之保持一致；法律法规要求：应考虑法律法规对质量管理体系的要求。这些要求可能涉及产品的安全性、合规性等方面，对体系的范围有着直接的影响。范围的确定；边界与适用性：组织需要明确质量管理体系的边界和适用性，这是确定范围的基础。通过明确哪些部分包含在内，哪些部分不包含在内，可以确保体系的针对性和有效性；可能的范围：质量管理体系的范围可以灵活设定，可以覆盖整个组织，也可以只覆盖组织的特定职能或部分。此外，它还可以包括组织中的一个或多个跨部门的职能。这种灵活性允许组织根据自身的实际情况和需求来定制质量管理体系。描述产品和服务类型：在描述质量管理体系的范围时，应明确指出所覆盖的产品和服务类型。这有助于相关人员了解体系关注的重点，并确保相关的工作流程和标准与特定的产品和服务相匹配。不适用的要求：排除的标准：如果组织确定某些质量标准不适用于其质量管理体系的范围，应在范围描述中明确说明，并提供相应的理由。这样做可以避免不必要的误解和混淆，确保所有人员对体系的实际要求有一个准确地理解。质量方针形成员工参与质量文化：质量方针不仅是组织对质量的承诺和方向指引，它还能有效地促进员工对组织质量文化的参与和认同感。通过明确的质量方针，员工能更清晰地理解组织对质量的期望，从而更积极地投入到提升产品和服务质量的行动中去；质量方针与战略方向、使命和愿景保持一致：质量方针应与组织的整体战略方向、使命和愿景紧密相连。这不仅确保了质量方针与组织的长期发展目标相一致，还有助于将质量理念深入到组织的各个层面和日常运营中；对外提供可验证的质量承诺：质量方针不仅是对内的指导原则，也是对外展示组织对质量承诺的重要方式。它向相关方（如顾客、供方、合作伙伴等）传递了组织对产品和服务质量的坚定承诺，从而增强了组织的信誉和市场竞争力；组织可以有其他方针：除了质量管理体系相关的质量方针外，组织还可以根据需要制定其他方针，如环境方针、安全方针等。这些方针各自针对不同的管理领域，共同构成了组织的综合管理体系。质量目标战略方向的体现：质量目标应当与组织的长期战略规划和发展方向保持一致，确保质量管理与组织的整体战略目标相辅相成；质量方针的贯彻：质量目标是对质量方针的具体化和量化，它应明确体现出组织在质量管理上的承诺和方向，确保质量方针得到实质性的落实和执行；风险和机遇的应对：在制定质量目标时，组织应充分考虑内外部环境中的风险和机遇，确保目标既具有挑战性又切实可行，从而有效应对各种不确定性和变化；满足质量管理体系的适用要求：质量目标不仅要符合组织内部的管理需要，还应满足外部质量管理体系认证、监管等适用要求，确保组织的质量管理水平得到外部认可。组织确定支持质量管理体系及其过程运行所需的信息总则必需成文信息的类型和范围：组织需要明确哪些成文信息是支持质量管理体系及其过程运行所必需的。这包括但不限于政策、程序、作业指导书等，它们对于确保体系的顺畅运行和过程的可控性至关重要。通过明确这些信息的类型和范围，组织能够更有效地管理和利用这些资源；所使用的格式：组织应确定这些成文信息的呈现格式。合适的格式能够确保信息的清晰度和易读性，提高员工理解和执行相关要求的效率。例如，流程图、表格、图表等都可以作为呈现成文信息的有效方式；与使用者沟通的媒介：除了确定成文信息的类型和格式外，组织还需要选择适合的沟通媒介来确保这些信息能够有效地传达给使用者。这可能包括内部网站、电子邮件、公告板、培训会议等多种形式，具体取决于组织的需求和员工的工作环境；术语使用：组织有权决定其成文信息中使用的术语。虽然标准中使用了如“程序”“作业指导书”和“质量手册”等术语，但这些并不构成对组织必须使用这些术语的强制要求。组织可以根据自己的实际情况和需要，选择更适合自身业务和专业领域的术语来表达相应的概念和要求。这种灵活性有助于确保成文信息的准确性和易理解性，从而更好地支持质量管理体系的运行。质量手册文件化质量管理体系的方式：组织有多种方式来文件化其质量管理体系，其中使用质量手册是可选的。组织可以根据自身需求和特点，灵活选择是否采用质量手册这一形式来系统地描述和规定质量管理体系；注1：质量手册也被称为“方针手册”“引用手册”，“程序手册”等，这些不同的称呼反映了手册的多样性和灵活性。注2：虽然ISO9001：2015标准并不要求必须有质量手册，但在某些行业中，特定的标准或法规可能要求组织编制和维护质量手册。质量手册的独特性：每个组织的质量手册都是独特的，因为它需要根据组织的具体情况来定制。这确保了质量手册能够真实、准确地反映组织的质量管理体系和过程；手册的结构和内容：质量手册可以规定质量管理体系及其过程的文件化结构、格式、内容或展示方法。这提供了组织在编制质量手册时的指导原则，确保手册的清晰、完整和系统性。适应不同组织规模的手册：对于小型组织，将整个质量管理体系的描述包含在一个手册中可能是适当的。而对于大型跨国组织，可能需要不同层级的手册，如全球、国家或地区层级，以适应其复杂的组织结构和运营需求。手册的内容选择：如果组织选择使用质量手册，它可以包括形成文件的程序或对它们的引用，以及对质量管理体系过程及其相互作用的描述。这为组织在编制质量手册时提供了内容上的指导和选择空间。质量手册的内容；组织的基本信息：质量手册中应包含有关组织的信息，如组织的名称、位置、所处的环境和沟通方式；手册中还应涵盖组织相关的特定术语和定义，以确保读者对组织特定用语的理解；可以包括组织的营业范围、背景描述、历史和规模的简介，这些信息有助于读者更全面地了解组织。质量管理体系描述：质量手册应提供质量管理体系及其在组织中的实施情况的详细描述；手册中需包括对组织内过程及其相互作用或相互引用的明确描述，这有助于读者理解各个过程之间的联系。过程设计：组织对过程的设计应当满足组织的总体目标、方针、环境要求以及相关方的期望。大型组织中的过程联系：在大型组织中，各个过程可能会将不同的职能领域联系在一起，这需要在质量手册中得到体现；质量管理体系的文件化：组织应按照过程的顺序或适合组织的任何其他顺序来文件化其特定的质量管理体系。在标准和组织过程之间进行相互引用可能是有益的，这有助于读者在标准要求和组织实际操作之间建立联系；可视化工具：可以使用过程图来文件化质量管理体系中过程的顺序和相互作用，这是一种直观且易于理解的可视化工具。组织机构图图形表示：组织机构图主要通过图形的方式来直观展示组织内部的结构；角色、职责和权限的展示：组织机构图不仅要展示组织中的各个角色，还需明确标出每个角色的职责和所拥有的权限；组织内部流动与互动：该图能够清晰地说明角色、职责和权限是如何在整个组织中流动和分配的，同时展示出不同人员或部门在组织内部是如何进行互动的。过程图、过程流程图和/或过程描述流程图的作用：流程图是用来确定流程，并能直观地描述组织中各个过程的顺序以及它们之间的相互作用。这是一种可视化的工具，有助于人们快速理解整个流程的结构；过程流程图的描述：它是过程或程序的一种直观展现方式。通过这种图形化的描述，可以清晰地看到组织实施的各个步骤，了解流程的起点（包括其输入）以及终点（即输出）。某些格式的过程流程图还会详细列出每个步骤的输入输出、关键控制点以及相应的接收准则；过程描述的定义：过程描述是对过程的文本化解释，它用文字详细阐述了过程的每一个步骤；过程所有者的确定与职责：对于质量管理体系中的每一个过程，都应明确其所有者。这些所有者由组织的最高管理者指定，并对整个过程从开始到结束都负有权限和责任。因此，他们必须深刻理解自己在过程中的角色，并具备相应的能力去胜任。这一点至关重要，因为在实际操作中，一个过程可能会跨越多个职能或部门的边界。程序和作业指导书文件化程序和作业指导书的构建与管理要求；规定文件化程序的方式：组织可以选择多种方式来规定文件化程序的结构和格式，包括但不限于文本、流程图、自动工作流程、表格，或者这些方法的组合，甚至可以根据组织的具体需要采用其他任何合适的方法；程序应回答的问题：文件化程序应当能够清晰回答“谁、什么、何时、何地以及用什么资源”这类关键问题，确保执行者对程序有全面、准确地理解；程序包含的必要信息：程序必须包含正确开展过程活动所必需的所有信息，这些信息是执行者按照程序正确操作的基础；引用保留成文信息的要求：如果程序中有需要保留的成文信息，文件化程序中应当明确引用这些要求，确保相关信息的完整性和可追溯性；程序的唯一标识：每一个文件化程序都应进行唯一标识，以便于识别、检索和管理，同时也有助于确保程序的版本控制和更新。程序和作业指导书的编制要点与考虑因素；详略程度的决定因素；活动的复杂性：更复杂的活动需要更详细的指导书；存在的风险和机遇：高风险或高机会的活动可能需要更详尽的说明；使用的方法：不同的方法可能需要不同程度的细节来描述；人员能力：根据执行活动的人员技能和知识调整指导书的详略。应考虑的方面。确定需求：要明确组织和相关方对程序和作业的具体要求；过程描述方式：应使用文本、流程图、图片、视频等方式全面描述过程；活动细节说明：要清晰地说明需要执行的活动、执行者、原因、时间和地点；过程与活动控制：对过程和所识别的各项活动应有明确的控制措施；风险和机遇管理：指导书应包含对过程中风险和机遇的处理方案，特别是那些影响组织总体目标的风险和机遇；资源规定：应明确规定活动所需的人员、基础设施和材料等资源；成文信息要求：指导书应规定与活动相关的内部和外部成文信息；活动输出：应规定这些相关联或相互作用的活动所期望的输出结果；测量与控制准则：应明确用于确保过程有效运行和控制的测量方法和准则。程序和作业指导书的相互关联及适用性；程序和作业指导书的关联：形成文件的程序应明确引用相关的作业指导书，这些指导书具体规定了工作应如何开展。这种引用确保了程序和作业指导书之间的紧密联系；程序描述的内容范围：形成文件的程序通常用于描述那些可能跨越组织内不同职能的活动，显示了程序的广泛性和跨部门协作的特点；作业指导书的适用范围：与程序不同，作业指导书更侧重于描述某一职能内的具体任务。它们提供了关于如何执行特定工作的详细指南；组织决定的灵活性：组织可以根据实际情况决定哪些信息更适合在作业指导书中呈现，这体现了组织在编制成文信息时的灵活性和自主性。作业指导书的制定、结构与使用；制定作业指导书的必要性：当某项活动的预期结果因为没有作业指导书而受到负面影响时，组织应当制定并保持相应的作业指导书；编制和描述指导书的方法：组织有多种方式可以编制和描述作业指导书；组织应确定实现其目标的最有效方法，即选择最适合组织需求的编制方式。作业指导书的结构、格式和详略程度；作业指导书的结构、格式和内容的详细程度应该根据执行活动的人员的需求来确定；需考虑的因素包括人员的技能和资格、接受的培训、工作的复杂性、面临的风险和机遇，以及所使用的工作方法。作业指导书的差异性：作业指导书的结构可能会因形成文件的程序不同而有所变化；作业指导书的呈现方式和语言：作业指导书可以以各种形式的媒介和语言来呈现，以适应不同人员的需求；作业指导书与程序的关系：作业指导书可以在形成文件的程序中包含或被引用；作业指导书的内容；作业指导书应提供关于如何开展工作的具体详细信息；它通常是针对特定的职能和工作来制定的。培训与作业指导书的关系：有效地培训可以减少对详细作业指导书的需求，只要相关人员已经掌握了有效完成工作所需的信息；作业指导书的编排：作业指导书应该按照顺序或操作顺序进行编排，以准确反映要求和相关的活动流程；格式和结构的一致性：为了减少混乱和不确定性，组织应在适当时建立并保持一致的格式或结构来编写作业指导书。形成文件的程序或作业指导书应规定保留与描述该活动有关的成文信息的需求。适用时，任何要使用的表格都应标识。应说明填写、归档和保留成文信息所需的方法。自动化工作流自动化工作流的定义、应用与生成的成文信息；定义：自动化工作流是指在预定的人为干预下，按照规定的任务顺序来管理和控制活动流程的过程；实施与指导：在实施活动时，针对特定环境的下拉菜单或弹出窗口可以引导使用者完成交易，提供操作上的便捷性和准确性；工作流设计的效果：通过精心设计，自动化工作流可以增强过程的一致性（即具有防错功能），提升整体工作绩效；自动决策：自动化工作流能够通过分析相关区域的数据来辅助产生自动决策，提高了决策的效率和准确性；工作流启动与操作；自动化工作流通常从自动化系统的启动程序或提示信息开始，经过所需的操作或数据输入，信息会被直接发送或通过批准过程传递给信息的接收者；通过一系列自动化操作，输入的信息最终被电子方式转换成所需的输出。业务活动的自动化处理：当自动化工作流用于开展业务活动时，它有能力自动完成某些预设的活动，例如，根据所策划的活动时间表自动提示并完成某项活动；成文信息的生成与追溯性：自动化工作流在处理业务活动时会生成需要保留的成文信息；这些成文信息可以追溯到过程中特定业务的所有参与者，为过程的透明性和责任追溯提供了有力的支持。自动化工作流可能包括以下组成部分：数字形式：自动化工作流通常以数字形式存在，便于数据的处理和传输；评审和批准：工作流中常包含对文件或任务的评审和批准环节，确保质量和准确性；通知某人或某群人采取行动：自动化工作流能够在特定时刻自动通知相关人员或群组采取行动，确保流程的顺畅进行；所采取措施的成文信息：工作流会记录所采取的各项措施，这些记录通常以成文信息的形式保存，以供后续参考和审核；电子可追溯性：自动化工作流提供电子可追溯性，能够追踪流程中的每一步操作和修改，增强透明度和责任归属；成文信息的存储和保留：工作流产生的所有成文信息都会被妥善存储和保留，以满足法规要求和组织内部的需求；数据分析工具：自动化工作流通常配备数据分析工具，帮助组织分析流程效率、瓶颈等问题，以优化和改进工作流程。适用于自动化工作流的过程包括：风险和机遇管理：自动化工作流可以用于识别、评估、监控和应对组织面临的风险和机遇，确保及时响应和调整战略；销售和合同评审：通过自动化工作流，可以高效地处理销售机会、客户询价以及合同评审过程，确保所有相关步骤得到及时且准确地完成；产品、过程和服务风险：自动化工作流有助于持续评估产品、生产过程和服务中的潜在风险，并推动相应的风险缓解措施；培训和能力：利用自动化工作流，可以管理员工的培训计划、能力评估和职业发展路径，确保员工具备必要的技能和知识；审核管理：自动化工作流可以简化审核流程，包括计划安排、审核执行、报告生成以及后续改进措施的跟踪；成文信息管理：通过自动化工作流，组织可以更有效地创建、审批、分发和存档成文信息，确保信息的准确性和可追溯性；绩效管理：自动化工作流有助于设定绩效目标、收集数据、评估结果以及提供反馈，从而优化组织的绩效管理过程；管理评审：通过自动化工作流，可以定期进行管理评审，评估质量管理体系的有效性，并确定改进机会；设备校准和维护：自动化工作流可以管理设备的定期校准和维护计划，确保设备的准确性和可靠性；新产品开发：在新产品开发过程中，自动化工作流可以协调跨部门的活动，确保项目按时、按预算完成；变更管理过程：自动化工作流能够支持变更请求的提交、审批、实施和验证，确保变更过程的可控性和一致性；采购：通过自动化工作流，可以简化采购流程，包括供应商选择、报价比较、订单下达以及货物接收等步骤；监测和测量活动：自动化工作流有助于定期收集和分析关键绩效指标的数据，以便及时发现问题并采取改进措施；供方管理：通过自动化工作流，可以更有效地评估、选择和监控供应商的性能，确保供应链的稳定性和质量；纠正措施行动：自动化工作流可以支持问题报告、根本原因分析以及纠正措施的制定和实施，防止问题再次发生；持续改进计划：通过自动化工作流，组织可以系统地识别改进机会，制定改进计划，并跟踪其实施情况和效果。产品和服务规范定义：产品和服务规范是明确所提供产品和服务具体要求的成文信息。简而言之，它就是描述了组织需要提供的产品或服务应满足的标准和特性；示例；技术图纸：详细展示了产品的设计细节和技术要求，为制造过程提供指导；服务交付指导书：规定了服务提供的具体步骤和方法，确保服务质量和一致性；内部操作手册：为组织内部员工提供操作指南，确保产品或服务的正确提供；工程规范：包含了产品或服务在工程设计、制造和测试等方面应遵循的标准和规定。独特性：由于产品和服务规范是针对组织所提供的产品或服务量身定制的，因此它具有独特性。这也意味着每个组织的产品和服务规范可能会根据其提供的产品或服务的不同而有所不同；详细描述的省略：由于产品和服务规范的独特性，以及它与具体产品或服务的紧密关联，ISO10013：2021标准中不再对其进行详细描述。这要求组织根据自身情况制定详细的产品和服务规范，以确保质量管理体系及其过程的有效运行。内部和外部沟通沟通内容：内部和外部沟通涉及质量管理体系及其过程的相关信息，这可能包括通知、报告或记录等。这些信息可以是电子形式的，也可以是非电子形式的；沟通类型与情境：沟通可能与特定的情况相关，例如对某个事件的响应或通知；也可能与时效性问题有关，比如紧急情况下的快速信息传递；还可能是例行性的信息传播，如定期的报告或更新；沟通手段：电子邮件和其他电子消息系统是内部和外部沟通中常用的手段。这些方式便于信息的迅速传递和广泛分享；成文信息的控制：当这些电子消息或记录提供了已采取的行动或取得结果的证据时，它们应被视为成文信息，并需要加以控制。这包括确保信息的准确分发、易于访问和检索、安全存储、适当保留以及在必要时进行处置；管理目的：对成文信息进行严格控制，旨在保证质量管理体系的有效运行，确保信息的完整性、可追溯性和安全性，同时满足法规和组织内部的要求。计划、时间表和清单计划；定义：计划是进行一系列活动的详细建议；内容要素；职责和权限：计划中应明确各项活动的负责人及其权限范围，确保活动的顺利进行；期限：为每项活动设定明确的时间限制，以确保按时完成；资源：列出活动所需的所有资源，包括但不限于人力、物力、财力等；目标：明确活动要达成的具体目标，为活动提供明确的方向。注：组织可以建立文件信息来描述如何提供特定的预期输出，这可以是一个过程、产品、服务、项目或合同；这样的文件信息可以定义为质量计划（参见ISO10015）；质量计划有助于组织明确目标、规划活动，并确保活动的有效实施和监控；时间表；作用：描述在质量管理体系内进行一系列活动的时间轴；内容：详细列出各项活动的开始和结束时间，以及关键节点，有助于监控和管理活动的进度。清单；定义：清单是预先确定和整理的一系列有关项目的汇集；用途：用于支持活动，如批准的供方清单、设备清单和主控文件清单等。类型举例：批准的供方清单：列出所有经过批准的供应商，以确保采购活动的合规性；设备清单：详细记录组织所拥有的设备信息，便于设备管理和维护；主控文件清单：汇总组织内所有重要的文件资料，确保文件的完整性和可追溯性。表格和清单表格的定义与用途；表格是成文信息的一种形式；它包含多个栏目，这些栏目提示使用者提供某些信息，这些信息是作为过程的输入或输出；换句话说，表格用于记录和传递质量管理体系及其过程中的关键数据和信息。清单的特性和作用；清单被描述为一种特殊的表格，它可以被制定和保持；清单的主要作用是确保过程能够按照预先的策划进行；它提供了一个记录活动结果的一致方法，这意味着通过清单，组织可以确保信息的统一性和准确性；相关的成文信息应引用这些清单，以强调其重要性和在体系中的位置。表格和清单的管理。空白的表格和清单被视为需要保持的成文信息，这意味着组织需要妥善保存和管理这些表格和清单的模板；一旦这些表格和清单被填写，它们就变成了记录活动结果的文档，此时它们被视为需要保留的成文信息；填写后的表格和清单应作为重要证据被保存，以证明质量管理体系的有效性和符合性。外来的成文信息定义：外来的成文信息指的是由组织外部的一方创建，但由组织保存并供其使用的信息；包含内容：外来成文信息的例子包括但不限于：顾客提供的图纸、产品或服务的规范、国家及地方法律法规的要求、行业标准、公认的行为规范以及设备或系统的维护手册等；组织应考虑的事项；组织在质量管理体系中应当充分考虑并纳入这些外来的成文信息；需要对这些外来成文信息的版本进行控制，确保使用的是正确、最新的版本。风险与机遇管理；组织在采用这些外部成文信息时，应评估与之相关的风险和机遇；风险可能包括信息过时、不准确或不适用于组织的特定情况等；机遇可能在于通过及时获取和应用这些信息来提高产品或服务质量，增强符合法规要求的能力，或者提升运营效率等。外部成文信息的识别与控制；外部成文信息的识别：组织需要能够准确识别出哪些外部的成文信息是策划和运行质量管理体系所必需的，包括：法律法规与标准：包括国家和地方政府颁布的质量管理相关法律、法规，以及行业标准、国际标准或国家标准等，这些为组织的质量管理体系提供了基本的法律和规范框架；顾客要求：顾客提供的要求、规范、图纸、合同等技术文件，这些是组织生产和服务提供的直接依据；供方提供的技术文档：包括原材料、零部件、设备等供方提供的技术规范、质量证明、检验报告等，这些对于保证组织采购的产品或服务满足质量要求至关重要；认证机构的要求：如果组织追求的是如ISO9001等质量管理体系认证，那么认证机构发布的标准、指南、审核准则等也是必须遵循的外部成文信息；行业组织发布的指导文件：行业内的协会、学会等机构发布的技术指导、推荐实践、行业标准等，虽然可能不是强制性的，但对组织建立和维护质量管理体系有重要的参考价值。信息来源的确认：在识别外部成文信息时，组织需要确认这些信息的来源是否可靠和权威，以保证信息的准确性和有效性；信息的控制：一旦识别出必需的外部成文信息，组织应建立相应的控制机制，确保这些信息得到妥善管理和维护。这包括信息的存储、更新、分发和使用等方面的控制；版本管理：对于识别并控制的外部成文信息，组织应实施版本管理，以确保使用的是最新、有效的信息版本，避免因信息过时或错误而导致的质量问题；保密性和安全性：对于涉及敏感或机密的外部成文信息，组织应采取适当的保密措施，确保其不被非授权人员获取或泄露。需保留的成文信息需保留的成文信息的定义：需保留的成文信息是那些能够提供已取得的结果或已按策划完成活动的证据的文件或记录；保留成文信息的理由；确信过程正在按策划进行：通过保留的成文信息，组织可以监控和确认其各个过程是否按照既定的计划和程序进行；证实符合质量管理体系要求：这些成文信息作为证据，证明组织的活动、产品或服务符合质量管理体系的要求；证实质量管理体系的绩效和有效性：通过对比和分析保留的成文信息，组织可以评估其质量管理体系的运行绩效和是否有效；满足顾客、法律法规或其他有关相关方的要求：某些成文信息可能是为了满足外部利益相关方（如顾客、监管机构等）的特定要求或法律规定而必须保留的。成文信息的保存和管理：组织应明确规定成文信息的保存期限，确保在需要时能够找到并使用这些记录；应规定当保存期限结束时，这些成文信息的处置方法，如销毁、归档等。不可更改的成文信息：提供已取得结果的证据的成文信息，由于其不可更改性，通常不受修订控制（见ISO10013：2021的5.2.5条款）。一旦这些记录被创建并确认，就不能再对其进行修改，以确保其作为证据的真实性和可靠性。创建和更新成文信息实施总则正在实施或尚未实施质量管理体系的组织应：确定成文信息：组织应根据所选的质量管理体系标准，以及组织自身的业务范围和运营环境，来确定需要哪些成文信息。成文信息的选择和制定不仅要符合质量管理体系的通用要求，还应考虑到组织的具体情况和需求；进行差异分析：组织应通过一个明确的范围和要求来进行差异分析。这一步骤是为了识别当前成文信息与理想状态或标准要求之间的差距；确定并列出现有的成文信息并对其进行分析：组织需要首先明确自己目前已经有哪些成文信息，并对这些信息的内容和适用性进行深入分析。这是了解现状的基础工作；通过问卷和访谈等方式获取有关现有质量管理体系和过程的数据：除了对现有成文信息的直接分析外，组织还应通过问卷、访谈等主动收集的方式，获取更多关于当前质量管理体系和运营过程的数据。这些数据能够帮助组织更全面地了解自身的运作状态，并为后续的改进工作提供依据；将现有的成文信息与要求进行比较：在收集了足够的数据后，组织需要将这些信息与质量管理体系的标准要求进行对比。通过这一比较过程，组织可以准确地识别出哪些成文信息是符合要求的，哪些是需要建立或改进的。这样不仅可以确保质量管理体系的完整性和有效性，还能使组织更加明确自己的战略方向，并更好地满足自身的需求和目标。适当时，对参与创建成文信息和适用的质量管理体系标准要求或其他选定标准的人员进行培训：在创建或更新成文信息前，应对相关人员进行必要的培训。这种培训的目的是确保他们理解质量管理体系的标准要求，以及知道如何将这些要求转化为具体的成文信息；考虑第4章中规定的因素，确定成文信息的结构和层次（见附件A）：在制定成文信息时，需要参考第4章中的相关因素，来合理地设计成文信息的组织结构和内容层次。这样做可以确保成文信息的逻辑性、条理性和易读性，使得使用者能够更容易地理解和应用这些信息；编制成文信息，覆盖质量管理体系的范围和差异分析的结果。成文信息需要全面覆盖质量管理体系的所有方面，包括但不限于组织的结构、流程、职责等。同时，差异分析的结果也应该被反映在这些信息中，以确保体系的持续改进和优化；确定组织所需过程的顺序和相互作用：在编制成文信息时，需要清晰地描述组织内各个过程的执行顺序，以及这些过程之间是如何相互作用的。这有助于员工理解和执行相关流程，同时也为管理层的决策提供了依据；文件化过程以确保其有效运行和控制所必需的程度：对于关键过程和重要环节，应通过详细的文件记录来确保其有效运行和得到适当的控制。文件化的程度应根据过程的复杂性和重要性来确定，以确保组织目标的实现和风险的降低；确保过程符合质量管理体系要求：所有编制的成文信息都应确保组织的过程严格符合质量管理体系的要求。这包括流程的设计、执行、监控和改进等各个环节，以确保产品和服务的质量，满足客户的期望和需求。分析成文信息以寻求可能的改进并实施改进；对现有的成文信息进行深入分析，寻找可能存在的问题或改进的空间；根据分析结果，实施相应的改进措施，以提升成文信息的有效性和实用性。根据所选的质量管理体系标准验证成文信息；参照所选的质量管理体系标准，对成文信息进行逐一核对和验证；确保成文信息完全符合所选标准的要求，以保证其质量和准确性。必要时，通过试行来验证所成文信息；在某些情况下，可以通过试行的方式来进一步验证成文信息的实用性和有效性；通过实际操作来检验成文信息是否能够满足实际需求，以便及时发现并修正可能存在的问题。评审并批准成文信息；对经过验证的成文信息进行评审，确保其满足组织的实际需求和质量标准；评审通过后，由相关负责人进行批准，以正式确认成文信息的有效性和适用性。发布和控制成文信息；经批准后，将成文信息发布给相关人员，并确保其得到妥善地控制和管理；对成文信息的发布、修改和废止进行严格的控制，以保证其准确性和一致性。对在组织控制下的工作人员进行新的或更新的成文信息的培训，并保留所提供培训的成文信息；对组织内的工作人员进行新的或更新的成文信息的培训，以确保他们能够充分理解和正确应用这些信息；保留培训的相关记录和成文信息，以备后续查阅和验证。适当时，更新成文信息。随着组织环境和需求的变化，适时对成文信息进行更新和修订；确保成文信息始终保持与组织的实际情况和质量管理体系标准相一致。参考文献的使用评审和使用现有文件和参考文献的价值；通过评审和使用现有的文件和参考文献，组织可以显著缩短编制质量管理体系成文信息所需的时间；这种做法还有助于组织识别并解决质量管理体系中存在的缺陷，从而提升体系的有效性。适当使用参考文献：在创建和更新成文信息时，应适当引用参考文献，以保持成文信息的简洁性，避免冗长和重复的内容。避免指定参考文献的修订状态；除非有特定的要求，否则在引用参考文献时，应避免明确指出其修订状态；这样做是为了防止当参考文献的修订状态发生变化时，需要对所引用的文献信息进行相应的更改，从而增加额外的工作量和复杂性。实施建议。在开始编制质量管理体系成文信息之前，先进行现有文件和参考文献的收集和评审工作；确定哪些参考文献对于当前的质量管理体系是相关和有价值的，并将其作为编制成文信息的重要参考；在引用参考文献时，保持灵活性，以便在参考文献更新或修订时能够轻松适应变化，而无需对成文信息进行大规模的修改。建立成文信息的责任规定建立成文信息的责任；组织应明确指定负责建立成文信息的具体责任人或部门。这种责任分配应确保成文信息的创建、更新和维护都得到妥善管理。过程所有者及参与人员的参与；成文信息的制定过程应当包括过程所有者（即对那些业务流程负有直接责任的人员）的积极参与；除了过程所有者，还应邀请那些直接参与相关过程和活动的人员共同参与到成文信息的制定中来。更好地理解必要的要求；通过相关人员的参与，可以确保成文信息更加准确地反映实际工作流程和必要的质量要求；这种参与有助于提升对质量管理体系要求的理解，从而确保成文信息的实用性和有效性。提供参与感和主人翁感。让相关人员参与到成文信息的建立过程中，可以增强他们的参与感和主人翁感；这种参与感和主人翁感有助于提升员工对质量管理体系的认同感和执行力，从而促进质量管理体系的有效实施。标识与说明使用唯一标识符；组织需要为每一份成文信息分配一个唯一的标识符；这种标识符的作用是增强成文信息的可访问性和可检索性，使得在需要时能够快速准确地找到特定的成文信息；成文信息标识与说明要素说明表标识类别标识内容描述基本标识文件名称（标题）明确反映文件内容或目的，便于用户快速识别和查找文件编号（索引编号）每份文件唯一编号，用于准确定位和识别文件时间与版本日期指示文件的创建、更新、审核时间以及有效期限版本标识指示文件的版本或更新次数修订历史记录文件历次修改的内容和日期人员与权限作者负责编写或修改文件的人员审批人/批准人记录最终审批或批准文件的人员姓名和职务权限规定哪些人员或角色可以访问、修改或批准文件修改权限说明明确哪些人员或部门有权修改文件，及修改的程序和要求文件属性文件关联注明与其相关的其他文件编号或名称摘要/目录提供文件内容的简短摘要或目录关键词/标签为文件添加的关键词或标签，便于快速定位文件状态与安全文件状态标识说明文件的当前状态（如“草案”“已作废”等）文件密级与保密期限标明文件的保密级别和保密期限，确保信息安全辅助信息与版权页眉/页脚信息在文件的页眉或页脚添加的文件名、页码、日期等版权声明包括版权所有者、使用限制等信息审批人/批准人记录最终审批或批准文件的人员姓名和职务权限规定哪些人员或角色可以访问、修改或批准文件修改权限说明明确哪些人员或部门有权修改文件，及修改的程序和要求文件属性文件关联注明与其相关的其他文件编号或名称摘要/目录提供文件内容的简短摘要或目录关键词/标签为文件添加的关键词或标签，便于快速定位文件状态与安全文件状态标识说明文件的当前状态（如“草案”“已作废”等）文件密级与保密期限标明文件的保密级别和保密期限，确保信息安全辅助信息与版权页眉/页脚信息在文件的页眉或页脚添加的文件名、页码、日期等版权声明包括版权所有者、使用限制等信息修订标识方法与要求明确文件修订标识方法：组织应明确规定如何标记文件的修订情况，例如通过版本号、修订日期或修订记录等方式来清晰展示文件的变更历程；编制、评审和批准过程中的修订标识要求：在文件的编制、评审和批准过程中，必须确保文件的修订标识始终符合组织的规定。每次文件内容发生变化时，相应的修订标识也应随之更新；现行和已发放文件的修订状态识别：对于当前正在使用以及已经分发给相关人员的文件，组织需要确保它们的修订状态或修订过程能够轻易被识别。这可以通过多种方式来实现，例如：采用受控文件清单：列出所有受控文件的目录及其状态；修订一览表：详细记录每份文件的修订历史和当前状态；修订记录页：在文件的开始或结束部分加入一个专门的修订记录页，列出所有的修订历史，包括修订日期、修订内容和修订者等信息；直接在文件上进行修订标识（如版本号、修订记录等）；文件状态标签：在文件或文件夹上附加状态标签，例如“最新版”“已修订”或“作废”等，以便快速识别文件的当前状态；电子文档管理系统：使用电子化的文档管理系统，可以自动追踪和管理文件的版本和修订历史；这类系统通常提供版本控制功能，能够清晰地展示文件的每一次修改和修改者；颜色编码系统：通过颜色编码来区分文件的不同状态，例如，绿色可能代表最新版本，红色代表已作废等；这种方式在视觉上非常直观，便于快速识别；水印技术：在文件的每一页添加水印，标明文件的版本或修订状态，这样即使文件被打印出来，也能清晰地识别其状态；文件分发记录：维护一个详细的文件分发记录，记录哪些人员或部门接收了哪个版本的文件，以便在需要时能够快速确认各方所使用的文件版本。考虑质量管理体系的复杂程度；在选择和设计标识系统时，组织应充分考虑其质量管理体系的复杂程度；不同的组织根据其规模、业务范围和流程特点，质量管理体系的复杂程度各不相同。简单与复杂的标识系统；对于结构相对简单的组织，可以选择采用较为简单的标识系统，以便于管理和使用；而对于结构复杂、业务多元的组织，则可能需要一个更为详尽和分类细致的标识系统，以满足对各类成文信息进行精准标识和分类的需求。分类信息的详尽程度；复杂的组织可能需要更多的分类信息来区分和管理其大量的成文信息；分类信息的详尽程度应根据组织的实际需求来确定，以确保标识系统的有效性和实用性。实施建议。在设计标识系统时，可以借鉴行业标准或最佳实践，同时结合组织的实际情况进行调整和优化；标识系统应具有一定的灵活性和可扩展性，以适应组织未来的发展和变化。对于已经建立的成文信息，应逐步实施新的标识系统，并确保过渡期间的平稳运行。格式和媒介成文信息的媒介和格式选择；组织在决定成文信息的媒介和格式时，应充分考虑质量管理体系的有效实施；媒介和格式的选择应支持“何时、何地、如何以及由谁访问和在必要时使用成文信息”的需求；需要考虑媒介在组织内部的相互作用方式，以确保信息的顺畅流通和高效利用。数字管理方式；成文信息可以数字方式存储在电子媒介中，这样的管理方式更加灵活高效；数字管理允许使用多种方法进行信息的沟通和传递，提高了信息传递的效率和准确性。格式配置与最终使用者适配；成文信息的格式配置应适合最终使用者的需求，确保信息的可读性和易用性；在确定所使用的媒介和格式时，组织还需要考虑如何对数据进行配置、分析和/或沟通，以满足不同使用者的具体需求；格式的选择应便于最终用户理解、应用和交流，从而提升质量管理体系的整体效能。成文信息的格式与提供媒介的选择建立成文信息的格式：组织在创建或更新文件、记录等成文信息时，需要确立一个统一的格式标准。这样做可以确保信息的清晰度和一致性。格式标准通常包括以下方面：标题和编号：对文档的各级标题进行统一的编号和格式规定，以便于查找和引用；文件类型与扩展名：如.doc、xlsx、pdf等，选择哪种文件格式取决于用户的软件兼容性需求以及文件的安全性和可编辑性要求。文件结构：统一的文件章节结构的设置和排列；字体和字号：规定使用统一的字体和字号，以确保文档的视觉统一性和易读性；行间距和段落间距：设定标准的行间距和段落间距，使文档看起来更加整洁，易于阅读；页边距和页码：规定页边距的大小和页码的位置，保持文档的整齐划一；图表和插图：规定图表、插图等元素的插入位置、格式和标注方式；引用和参考文献：确立引用和参考文献的格式，如文中引用方式、参考文献列表的排列顺序和格式等；术语和缩写：对文档中使用的专业术语进行统一解释，对缩写进行说明，以避免歧义；颜色和排版：在必要的情况下，规定使用特定的颜色或排版方式来突出关键信息或区分不同的内容部分等；电子文档的超链接：如果是电子文档，标题可能会作为超链接的锚点，便于用户直接跳转到相关部分；软件版本：创建和编辑文件所使用的软件版本，应考虑到组织内部普遍使用的软件版本以及外部相关方可能使用的版本，以确保文件的兼容性和可访问性。媒介的适宜性：媒介（如纸质文档或电子文件）应当适宜于组织的需求和使用环境。这意味着它们应便于员工访问、理解和使用；纸质文档：选择适宜的纸张大小、质量和打印效果，以便于阅读和存档。同时，还需要考虑纸质文档的分发和存储方式。印刷品和宣传册：虽然数字化媒介在现代传播中占主导地位，但印刷品（如海报、传单、小册子等）在特定场合和目标受众中仍然具有影响力；电子文件：电子文件便于快速传播和共享，但需要考虑电子文件的存储位置（如云服务、内部服务器或本地电脑）、访问权限设置以及文件的安全性和备份问题。企业内网/内部通讯系统：大型企业或政府机构通常会建立自己的内部网站或通讯系统，用于内部文件的发布、共享和沟通。移动设备和应用程序：随着智能手机的普及，越来越多的文件通过移动设备上的应用程序进行查看和处理。这包括各种办公软件、PDF阅读器等。云存储和在线协作平台：如腾讯文档、阿里云文档等在线协作编辑和云存储服务在中国也越来越受欢迎，它们使得文件的创建、编辑和共享变得更加便捷。微信公众号/企业微信：微信作为中国最流行的社交媒体平台之一，其公众号和企业微信版本也被广泛用于文件的发布和传播。电子邮件：电子邮件仍然是商务沟通和文件传输的重要手段之一。可移植文档格式（PDF）：PDF作为一种常见的电子文件格式，其优点是跨平台兼容性好且不易被篡改，适合用于正式的文件传递和存档。在线协作工具：对于需要多人协作编辑的文件，可以选择使用在线协作工具，如GoogleDocs、MicrosoftOffice365等，这些工具支持多人同时在线编辑和评论。提供成文信息的方式：组织可以选择以硬拷贝（纸质）形式、电子形式，或者同时以这两种方式提供成文信息。选择哪种方式应基于用户需求和使用的便捷性；考虑软件版本的兼容性：由于不同的用户可能使用不同版本的软件，因此在选择和提供成文信息时，需要考虑到这一点，确保信息能够在不同版本的软件上正常查看和使用；多语言提供成文信息的考虑：特别是对于国际化的组织或在多元文化环境下运营的组织，可能需要考虑以多种语言提供成文信息，以确保所有员工都能理解和使用这些信息。这反映了组织对其文化多样性的尊重和包容。实施建议。组织应开展调研，了解最终使用者的具体需求和偏好，以便选择合适的成文信息格式和媒介；在实施数字管理时，应确保系统的安全性和稳定性，防止信息泄露和损坏；定期对成文信息的格式和媒介进行评估和更新，以适应组织发展和外部环境的变化。评审和批准组织对成文信息的评审和批准的控制；组织应建立一个明确的流程来控制成文信息的评审和批准环节；评审的目的是确保成文信息内容充分、准确，并且适用于实际的使用场景。确