药品专业知识讲座

第一节

药品与与药品质量、药品标准一、药品定义《中华人民共和国药品管理法》指用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应症或者功效主治、使用方法和用量物质，包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品等。药品专业知识讲座第1页1.明确要求了《药品管理法》管理是人用药品不包含农药和兽药；2.药品是有要求适应症或者功效主治、使用方法用量物质，区分药品与化装品、保健食品；3.确定了以药品作为药品、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语总称。4.药品是专指各种药品制成品，生命周期以下：临床前阶段临床阶段药品生产药品经营医院、消费者。药品专业知识讲座第2页保健食品与药品区分保健食品不能用于治疗疾病对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害能够长久食用经口，以胃肠道吸收为主药品用于治病疾病允许有一定副作用不能长久服用（特殊疾病除外）可肌内注射、静脉注射、皮肤给药、口服等药品专业知识讲座第3页二、药品质量是指满足要求要求和需要特征总和。1、有效性2、安全性(龙胆泻肝丸)3、稳定性4、均一性5、经济性(奥美拉唑)药品专业知识讲座第4页龙胆泻肝丸处方龙胆120g柴胡120g黄芩60g栀子（炒）60g泽泻120g木通60g（备注链接：年就已经披露，“龙胆泻肝丸”含关木通，造成肾衰竭，严重造成尿毒症。后国家相关部门将“关木通”从《中国药典》中剔除换为“木通”。）车前子（盐炒）60g当归（酒炒）60g地黄120g炙甘草60g药品专业知识讲座第5页洛赛克(奥美拉唑)是治疗酸相关性疾病一个质子泵抑制剂，在世界胃肠道药品市场中销售量最大。洛赛克在1988年首次上市，到至今为止，处方量已达数百万份。埃索美拉唑镁（耐信）药品专业知识讲座第6页阿斯利康是全球领先制药企业，由前瑞典阿斯特拉企业和前英国捷利康企业于1999年合并而成。阿斯利康在很多治疗领域为患者提供富于创新，卓有成效处方药产品，包含消化、心血管、肿瘤、中枢神经、麻醉、呼吸和抗感染领域等，其中许多产品居于世界领先地位。阿斯利康总部位于英国伦敦，研发总部位于瑞典。产品销售覆盖全球100多个国家和地域。年企业全球销售收入逾316亿美元。阿斯利康拥有强大研发能力,年研发总投入超出50亿美元。我们在8个国家设有17个研发机构，共有12,000名员工从事与新药研发相关工作。药品专业知识讲座第7页三、药品标准（一）国家药品标准国家对药品质量规格及检验方法所作出技术要求，是药品生产、供给、使用、检验和管理部门共同遵照法定依据。（二）我国药品标准主要类型1、国家药品标准：《中国药典》2、《中华人民共和国卫生部药品标准》（简称《部颁药品标准》）、《国家食品药品监督管理局国家药品标准》（简称《局颁药品标准》药品专业知识讲座第8页（三）制订药品标准标准1、坚持质量第一，充分表达“安全有效、技术先进、经济合理”标准，并尽可能采取国外先进药典标准，使其能起到促进提升质量、择优发展作用。2、从生产、流通、使用各个步骤了解影响药品质量原因，有针对性地要求检测项目切实加强对药品内在质量控制。3、依据“准确、灵敏、简便、快捷”标准选择检验方法，既要考虑实际条件，又要反应新技术应用和发展。4、标准中各种程度要求应亲密结合实际，要能确保药品在生产、储存、销售和使用过程中质量。药品专业知识讲座第9页一、当代药和传统药1．当代药：19世纪以来发展起来化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。用当代医学理论和方法筛选确定其药效。2．传统药：指各国历史上流传下来药品，主要是动、植物和矿物药，又称天然药品。我国传统药主要有中药。在中医辨证理论指导下，依据药品性能组合在方剂中使用。第二节药品分类药品专业知识讲座第10页二、处方药与非处方药1.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和使用药品；特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）；因为药品毒性或其它潜在影响使用不安全药品；因使用方法要求，用药时有附加要求，病人自行使用不安全，需在医务人员指导下使用药品；或是新化合物新药等。药品专业知识讲座第11页2.非处方药：由国务院药品监督管理部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者能够自行判断、购置和使用药品。维生素、滋补剂、微量元素补充剂、感冒咳嗽药、抗酸剂、消胀剂、轻泻剂、口服止痛药、外用镇痛药和麻醉剂、其它外用药、足部保健制剂、口腔清洁用具、支气管扩张剂等。OTC药遴选标准：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便依据药品安全性，分为甲类和乙类药品专业知识讲座第12页分类批次化学药品制剂中成药制剂甲类乙类累计甲类乙类累计第一批165160第二批136692059913611352第三批（一）36145011641157第三批（二）31164728081361第四批（一）594810714254196第四批（二）24275119257249第四批（三）

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－13555190第五批（一）－－－15733190第五批（二）19173612845173第五批（三）第六批累计37584003526252728481753153234758730581613374非处方药目录（六批，共4136种制剂）药品专业知识讲座第13页管理现实状况——法规1999年6月，国家药品监督管理局制订《处方药与非处方药分类管理方法》（试行）1999年12月，SFDA印发《处方药与非处方药流通管理暂行要求》年1月1日，我国药品分类管理正式实施

药品专业知识讲座第14页管理现实状况——广告年4月1日起：粉针剂类、大输液类、已经正式发文明确其它品种、抗生素类处方药（抗感染药品、抗结核药、抗真菌药品）不得在大众媒体上公布年11月1日起：小容量注射剂，不得……年2月1日起：非抗生素类抗感染处方药（喹诺酮类、抗病毒类、磺胺类药等）、激素类处方药、治疗心绞痛、高血压、肝炎、糖尿病处方药，不得……年12月1日起：全部处方药，不得……四个阶段药品专业知识讲座第15页管理现实状况——零售年10月1日起：零售药店全部注射剂必须凭医师处方才能销售年7月1日起：未列入非处方药目录抗菌药品凭医师处方销售年1月1日起：抗肿瘤药、激素类(避孕药除外)处方药等，必须……年7月1日起：治疗神经系统疾病、心脑血管疾病、糖尿病及内分泌疾病处方药，必须……年12月31日以后，基本实现处方药凭医师处方购置，并在执业药师或从业药师、药师指导下销售和使用药品专业知识讲座第16页管理现实状况——药店年底之前，符合药品分类管理要求零售药店，能够继续销售处方药与非处方药，发给处方药定点销售标志。年1月1日后，达不到药品分类管理要求，只能销售非处方药，或只能销售乙类非处方药，并核减其《药品经营许可证》中经营范围。药品专业知识讲座第17页3、处方药与非处方药管理（1）生产全部药品均需由持有《药品生产许可证》企业生产，国家另有要求除外。（2）经营A、处方药可在执有《药品经营许可证》单位或医院药房销售。B.非处方药批发和甲类非处方药零售须执有《药品经营许可证》C.乙类非处方药可在经同意其它商店零售。药品专业知识讲座第18页（3）使用处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购置和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购置和使用（4）广告处方药只能在医药专业媒介上做广告，不得在大众媒体上以公众为对象进行宣传。（5）标签OTC甲类OTC乙类药品专业知识讲座第19页网站首页》数据查询》可公布处方药广告医学药学专业刊物名单

药品专业知识讲座第20页三、新药与仿制药品新药：是指未曾在中国境内上市销售药品。仿制药品：指生产国家已同意正式生产并收载于国家药品标准品种。药品专业知识讲座第21页四、国家基本药品1、国家基本药品概念指能满足于人们卫生保健优先需求药品，是按照一定遴选标准，经过认真筛选确定、数量有限药品。药品专业知识讲座第22页1）满足绝大多数民众基本医疗卫生需求最必需药品；2）选择哪些药品为基本药品应因地制宜；3）基本药品应按遴选项标准，认真筛选确定；4）基本药品数量有限。药品专业知识讲座第23页《国家基本药品》制剂品种目录（）总计2033个品种；其中中成药1260；化学药品、生物制品773。《国家基本药品目录（基层医疗卫生机构配置使用部分）》（版）已于年8月17日卫生部部务会议讨论经过，现给予公布，自年9月21日起施行。（链接）药品专业知识讲座第24页2、制订基本药品目录目标为了加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管步骤科学管理和宏观调控，合理配置资源，确保满足社会公众健康要求。作用：1）保障全体人民身体健康2）规范合理用药3）促进医疗保险体制改革4）正确引导药品研究与开发药品专业知识讲座第25页3、基本药品目录遴选标准1）临床必需2）安全有效3）价格合理4）使用方便5）中、西药并重药品专业知识讲座第26页五、城镇职员基本医疗保险药品人力资源社会保障部11月30日正式公布了年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，将《国家基本药品目录》中治疗性药品全部纳入《药品目录》甲类部分。1、分为“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录”药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低药品。“乙类目录”药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高药品。药品专业知识讲座第27页2、遴选标准：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能确保供给。3、基本医疗保险药品范围管理纳入《药品目录》药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够确保供给药品，并具备以下条件之一：1）《中华人民共和国药典》（现行版）收载药品；2）符合国家药品监督管理部门颁发标准药品；3）国家药品监督管理部门同意正式进口药品。药品专业知识讲座第28页不能纳入基本医疗保险用药范围药品1）主要起营养滋补作用药品；

2）部分能够入药动物及动物脏器，干（水）果类；

3）用中药材和中药饮片泡制各类酒制剂；

4）各类药品中果味制剂、口服泡腾剂；

5）血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与抢救、抢救除外）；

6）劳动保障部要求基本医疗保险基金不予支付其它药品。药品专业知识讲座第29页新版《药品目录》改变一是把《国家基本药品目录》药品，全部纳入《药品目录》甲类部分。二是适当增加了新药品种。与年版药品目录相比，新版《药品目录》共增加了260个药品，增幅为13.7％。三是对原目录中部分能够被更加好药品替换或无人使用药品给予调出。四是加强对医疗机构用药管理。五是对目录外临床紧急抢救和特殊疾病治疗必需药品，要求各地要建立定点医疗机构申报制度并明确对应审核管理方法，确保参保患者治疗需要。药品专业知识讲座第30页新版《药品目录》是基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付参保人员药品费用和强化医疗保险医疗服务管理政策依据及标准。《药品目录》分西药、中成药和中药饮片３部分。其中，西药部分和中成药部分用准入法，要求基金准予支付费用药品，基本医疗保险支付时区分甲、乙类，工伤保险和生育保险支付时不分甲、乙类；中药饮片部分用排除法，要求基金不予支付费用药品。

按照要求，统筹地域对于甲类药品，各地需按照基本医疗保险要求全额给付，不得再另行设定个人自付百分比。对于乙类药品各地可依据基金承受能力，先设定一定个人自付百分比，再按基本医疗保险要求给付。药品专业知识讲座第31页《国家基本药品目录》与《国家基本医疗保险药品目录》区分？1、二者作用不一样

《国家基本药品目录》主要用于指导临床医师合理选择用药品种，经过引导药品生产企业生产方向，确保基本药品市场供给。而《国家基本医疗保险药品目录》主要作用为了控制基本医疗保险支付药品费用范围，是社会保险经办机构支付参保人员药品费用依据。其目标是为了保障参保人员基本医疗需求，确保医疗保险基金收支平衡。药品专业知识讲座第32页2、制订依据不一样《国家基本药品目录》主要考虑药品临床使用合理性和安全性，以及全社会基本用药水平。而《国家基本医疗保险药品目录》在考虑参保人员用药安全和疗效同时，重点要依据基本医疗保险基金承受能力，要考虑药品价格原因。3、应用范围不一样《国家基本药品目录》适应全社会全部些人群，而《国家基本医疗保险药品目录》只适合用于基本医疗保险保险参保人员。4、执行效力不一样《国家基本药品目录》对临床医生用药起指导作用，主要经过对社会宣传和医生培训，引导自觉使用目录；而《国家基本医疗保险药品目录》在社会保险经办机构支付费用时执行。药品专业知识讲座第33页第三节药品与非药品区分一、药品1、审批部门国家食品药品监督管理局2、药品同意文号格式国药准字H（Z、S、J、B）+4位年号+4位次序号医药产品注册证号H（Z、S、F）C+4位年号+4位次序号进口药品注册证号H（Z、S、F）+4位年号+4位次序号3、药品包装材料国药包字+4位年号+4位次序号进药包字J+4位年号+4位次序号药品专业知识讲座第34页二、保健食品1、审批部门国家食品药品监督管理局2、同意文号格式国食健字G+4位年号+4位次序号（国产）国食健字J+4位年号+4位次序号（进口）3、相关药品同意文号书写格式新要求卫药准字国药准字G/J卫药健字国药准字B/国食健字卫（进）食健字（4位年份）第（4位序列号）号

国食健字<03年前仍为卫（进）食健字>药品专业知识讲座第35页三、化装品1、审批部门药监部门（）（使用期4年）2、国产非特殊用途化装品卫生许可证号（省）妆准字，（省）妆备准字3、特殊用途化装品国妆特字、卫妆特字4、进口化装品要求卫妆进字（04年之前）卫妆特进字/国妆进字J，卫妆备进字/国妆备进字J注：含有育发、染发、烫发、脱发、美容、健美、防臭、祛斑、防晒作用9种化装品属于特殊用途化装品；药品专业知识讲座第36页四、消毒产品消毒产品是指消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用具和一次性使用医疗用具。1、审批部门省级以上卫生行政部门2、同意文号卫消字，卫消械字，卫消备字卫消进字药品专业知识讲座第37页龙安84消毒液是由北京柯林龙安医学技术有限企业生产，国家同意文号是卫消字()第0568号。药品专业知识讲座第38页思索题—减肥药品原理LPA同意文号：卫食健字（1999）第0189号药品专业知识讲座第39页药品专业知识讲座第40页曲美--国药准字H0364是由SFDA同意在中国上市第一个减肥药品。Sibutramine于1997年11月获FDA同意，1998年2月正式在美国上市。曲美是严格按照WHO（世界卫生组织）对减肥药以下要求研制：1、匀速减肥标准，减重控制在0.5-1kg/周。2、既减体重，又能长久维持体重减轻。3、减重同时能减脂肪。曲美正式名：盐酸西布曲明胶囊，主成成份是盐酸西布曲明，由太极集团涪陵制药厂生产。药品专业知识讲座第41页药监局叫停西布曲明

曲美减肥药开始全国下架/focus/xbqm_/年10月，基于国际上对该品种最新评定结果，国家食品药品监督管理局再次组织了对西布曲明评定工作。在综合了对国内外监测和研究资料评定结果、国内临床教授意见基础上，国家食品药品监督管理局发出了“关于停顿生产、销售和使用西布曲明制剂及原料药通知”，要求西布曲明制剂和原料药在我国生产、销售和使用，撤消其同意证实文件。药品专业知识讲座第42页奥利司他（赛尼可、奥列司他）药品同意文号：国药准字J0051(进口药品分包装，上海罗氏)进口药品注册证号：H0265；H0325；BH0363（对于境内分包装用大包装规格注册证，其证号在原注册证号前加字母B）药品专业知识讲座第43页氛氟拉明因发觉用于治疗肥胖症“盐酸芬氟拉明”有严重不良反应，为保障公众用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，决定于年1月7日起停顿盐酸芬氟拉明原料药和制剂在我国生产、销售和使用，撤消其同意证实文件。已上市销售药品由生产企业负责召回，在所在地药品监督管理部门监督下销毁或者处理。假如消费者购置了盐酸芬氟拉明，剩下能够到医院或者药店退货。药品专业知识讲座第44页上海罗氏制药有限企业是全球十大制药企业之一瑞士罗氏集团在中国建立第一家合资企业，创建于1994年，总投资为4500万美元。上海罗氏提供肿瘤学、病毒学、移植学等各类关键治疗领域各种处方药，努力从根本上改进人们生活质量。经过10余年发展，上海罗氏已成为国内医药行业领军者，销售额连续多年呈双位数增加，年企业销售额超出19亿人民币。上海罗氏全部生产线都经过GMP认证，年10月致敏生产基地在张江厂区落成，总投资为1.4亿人民币，该基地已实现两大创新产品骁悉®和希罗达®本土化生产。骁悉®能有效帮助移植病人预防移植后排斥，而希罗达是针对乳腺癌和直肠癌高效靶向治疗药品。药品专业知识讲座第45页果醋胶囊[主要成份]苹果醋.何首乌.决明子.山楂.沙棘.荷叶等.[适宜人群]适宜于体重超