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文档简介

第页共页药品不良反应报告和监测管理制度模板范文第一章总则第一条为了加强对药品不良反应的监测和管理，提高药品安全性和有效性，保护患者的健康和权益，制定本制度。第二条本制度适用于我国境内所有医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等各类药品监管单位和个人。第三条药品不良反应是指在正常使用药品过程中，有害的和非预期的不良反应，包括药物的毒性反应、药物的不良副作用、过敏反应等。第二章药品不良反应的报告管理第四条所有医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等单位应当建立健全药品不良反应的报告制度，对于发现的药品不良反应及时报告。第五条医疗机构应当设立专门的药物不良反应报告部门，负责收集、整理和报告本机构内的药物不良反应情况。第六条药品生产企业应当建立健全药品不良反应报告制度，并设立专门的药物不良反应报告部门，负责收集、整理和报告本企业生产的药物不良反应情况。第七条药品经营企业应当建立健全药品不良反应报告制度，并设立专门的药物不良反应报告部门，负责收集、整理和报告本企业经营的药物不良反应情况。第八条药品监管部门应当建立健全药品不良反应报告管理制度，负责对各类报告进行汇总、分析和评估，并做出相应的管理措施。第九条药品不良反应的报告内容应包括药品的通用名、生产企业、不良反应的描述、患者信息等相关信息。第十条药品不良反应的报告应及时上报，并确保信息的真实性和准确性。第三章药品不良反应的监测管理第十一条药品监管部门应当建立健全药品不良反应的监测体系，对药品的不良反应进行动态监测和分析。第十二条药品监管部门应当定期发布药品不良反应信息，并向社会公开。第十三条药品监管部门应当对药品的不良反应情况进行评估，并制定相应的监管措施。第十四条医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等单位应当加强对药品不良反应的监测和评估，制定相应的风险管理措施，确保患者的安全和权益。第十五条药品监管部门应当加强对药品不良反应的调查和研究，提高对不良反应的识别和防控能力。第四章法律责任第十六条对于未按照本制度报告药品不良反应的，药品监管部门有权对其进行警告、罚款等行政处罚，并可以要求停产停业直至整改达标。第十七条对于故意隐瞒药品不良反应的，药品监管部门有权对其进行罚款，并可以暂时或者永久吊销相关许可证。第十八条对于造成严重后果的、严重危害公共安全的药品不良反应，相关单位和个人应

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