《药事管理与法规》课后习题及答案

《药事管理与法规》课后习题及答案

一'单选题

1.以下关于管理的表述不正确的是()

A、管理对象一般涉及人、财、物三方面资源

B、质量管理通常包括制定质量方针，确定质量目标，进行质量策划、质量控制'

质量保证和质量改进等活动

C、任何一种管理活动都必须由管理主体、管理客体、组织目的、组织环境或条

件四个基本要素构成

D、管理是由计划'组织、指挥、协调及控制等职能为要素组成的活动过程

答案：A

2.一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织

所有成员及社会收益而达到长期成功的管理途径，称为()

A、行政管理

B、质量管理

C、客户管理

D、全面质量管理

答案：D

3.全面质量管理最基本的工作程序，即计划'执行、检查与处理，简称()

A、TQM

B、PDCA

GcGMP

D、QA

答案：B

4.与药品的研制'生产、流通、使用'价格、广告、信息'监督等活动有关的事

项，称为()

A、药学实践

B、药学服务

C、药政

D、药事

答案：D

5.《药品管理法》的颁布时间与修订通过时间分别是()

A、1984年9月20日，2001年2月28日

B、1984年9月20日，2001年12月1日

C、1985年7月1日，2001年2月28日

D、1984年7月1日，2001年12月1日

答案:A

6.从法的渊源来看，属于药事法律的是()

A、《药品管理法》

B、《药品管理法实施条例》

C、《药品注册管理办法》

D、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》

答案:A

7.从法的渊源来看，属于药事规章的是()

A、《麻醉药品精神药品管理条例》

B、《中药品种保护条例》

C、《药品生产质量管理规范》

D、《浙江药品生产监督管理办法》

答案：C

8.符合药事法规效力等级的一般规则的是()

A、行政法规的效力高于部门规章

B、地方性法规的效力高于行政法规

C、地方性法规的效力高于部门规章

D、部门规章的效力高于地方性法规

答案：A

9.全国人大及其常委会有权制定的是()

A、法律

B、行政法规

C、部门规章

D、地方性法规

E、地方性政府规章

答案：A

10.国务院有权制定的是()

A、法律

B、行政法规

C、部门规章

D、地方性法规

E、地方性政府规章

答案：B

11.省、直辖市人大及其常委会有权制定的是()

A、法律

B、行政法规

C、部门规章

D、地方性法规

E、地方性政府规章

答案：D

12.国务院各部委有权制定的是()

A、法律

B、行政法规

C、部门规章

D、地方性法规

E、地方性政府规章

答案：C

13.省、自治区、直辖市和较大的市人民政府有权制定的是()

A、法律

B、行政法规

C、部门规章

D、地方性法规

E、地方性政府规章

答案：E

14.药师的职能不包括()

A、调配处方

B、修改处方

C、提供合理用药咨询

D、提供药学保健

答案：B

15.下列内容不属于执业药师职责范畴的是()

A、指导公众合理使用处方药

B、指导公众合理使用非处方药

C、执行药品不良反应报告制度

D、为无处方患者提供用药处方

答案：D

16.根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师资格证书》的有效范围是()

A、在全国范围内有效

B、在颁发机关所在省份内有效

C、在取得者的居住地省份内有效

D、在取得者的就业所在地有效

答案：A

17.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师欲变更执业地区，应当()

A、重新申请执业药师资格考试

B、办理变更注册手续

C、办理注销注册手续

D、办理再注册手续

答案：B

18.执业药师资格考试属于()

A、执业资格准入考试

B、职业资格准入考试

C、药师资格准入考试

D、主管药师斐格考核

答案：A

19.根据专业技术职称，可将药师分为()

A、药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师

B、药师、执业药师

C、药师、主管药师、执业药师

D、药师、执业药师、临床药师

答案：A

20.负责标定国家药品标准品的机构是()

A、中国食品药品检定研究院

B、国家药典委员会

C、发展和改革宏观调控部门

D、国家中医药管理局

E、工业和信息化管理部门

答案：A

21.负责中药资源普查的机构是()

A、中国食品药品检定研究院

B、国家药典委员会

C、发展和改革宏观调控部门

D、国家中医药管理局

E、工业和信息化管理部门

答案：D

22.负责组织制定和修订国家药品标准的机构是()

A、中国食品药品检定研究院

B、国家药典委员会

C、发展和改革宏观调控部门

D、国家中医药管理局

E、工业和信息化管理部门

答案：B

23.负责药品价格监督管理工作的部门是()

A、中国食品药品检定研究院

B、国家药典委员会

C、发展和改革宏观调控部门

D、国家中医药管理局

E、工业和信息化管理部门

答案：C

24.负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是()

A、中国食品药品检定研究院

B、国家药典委员会

C、发展和改革宏观调控部门

D、国家中医药管理局

E、工业和信息化管理部门

答案:E

25.以下不属于药品行政许可范畴的是()

A、GMP认证证书

B、药品生产许可证

C、卫生许可证

D、药品注册证

答案：C

26.以下不属于行政处罚的是()

A、罚款

B、没收违法所得

G拘留

D、拘役

答案：D

27.以下不属于药品技术监督管理的是()

A、药品销售

B、药品评价

C、药品审评

D、药品监督检验

答案：A

28.对于无许可证生产或经营药品的罚款金额为()

A、药品货值广3倍

B、药品货值2~5倍

G违法收入的0.5~3倍

D、3000~5000远

答案：B

29.药品审批过程中，由省级以上药品检验机构进行的检验是()

A、抽样性检验

B、注册检验

C、复验

D、国家检验

E、委托检验

答案：B

30.进口药品上市前需要进行的检验是()

A、抽样性检验

B、注册检验

C、复验

D、国家检验

E、委托检验

答案：D

31.行政、司法部门涉案样品的送检是()

A、抽样性检验

B、注册检验

C、复验

D、国家检验

E、委托检验

答案：E

32.首次检验结果存在争议，第二次进行检验是()

A、抽样性检验

B、注册检验

C、复验

D、国家检验

E、委托检验

答案:C

33.按药监部门抽验计划,对药品企业的药品进行的抽查检验是()

A、抽样性检验

B、注册检验

C、复验

D\国家检验

E、委托检验

答案：A

34.药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是()

A、药品品种、规格

B、药品适应症

C、药品剂量

D、药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同

答案：D

35.非处方药分为甲、乙两类的根据是()

A、药品的价格

B、药品的适应症

C、药品的品种'规格

D、药品的安全性

答案：D

36.下列选项中表示非处方药的为()

A、Rx

B、APC

C、OTC

D、EXP

答案：C

37.乙类非处方药的专有标识背景颜色为()

A、白色

B、红色

C、黑色

D、绿色

答案：D

38.违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他负责人是在一定

年限内不得从事药品生产，经营活动。根据《药品管理法》的相关规定，这个年

限是()

A、5年

B、8年

G10年

D、15年

答案：C

39.制定并颁布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是()

A、国家卫生健康委员会

B、人力资源和社会保障部

C、国家发展和改革会员会

D、商务部

E、国务院

答案：B

40.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度得部门是()

A、国家卫生健康委员会

B、人力资源和社会保障部

C、国家发展和改革会员会

D、商务部

E、国务院

答案：A

41.负责研究制定药品流通行业发展规划得部门是()

A、国家卫生健康委员会

B、人力资源和社会保障部

C、国家发展和改革会员会

D、商务部

E、国务院

答案：D

42.非处方药遴选的主要原则是()

A、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B、安全、有效'方便、廉价

C、临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应

D、防治必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床

首选、基层能够配备

E、合理、有效、方便、廉价

答案：A

43.国家基本药物遴选的主要原则是()

A、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B、安全、有效、方便、廉价

C、临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应

D、防治必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床

首选、基层能够配备

E、合理、有效、方便、廉价

答案：D

44.在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是()

A、甲类非处方药

B、处方药

C、乙类非处方药

D、第二类精神药品

答案：B

45.在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是()

A、甲类非处方药

B、处方药

C、乙类非处方药

D、第二类精神药品

答案：D

46.()的标签的内容、格式及颜色必须一致

A、同一企业、同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格)

B、同一企业相同品种的不同规格

C、同一企业生产的同一药品，分别按处方药和非处方药管理

D、同一企业、不同药品的规格品种

答案：A

47.根据《药品广告审查发布标准》，可以发布广告的药品包括()

A、麻醉药品

B、军队特需药品

C、第二类精神药品

D、处方药

答案：D

48.说明书的药品名称项中所列顺序正确的是()

A、通用名称'汉语拼音、商品名称、拉丁名

B、通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音

C、商品名称、通用名称、汉语拼音、英文名称

D、通用名称、拉丁名、商品名称、汉语拼音

答案：B

49.下列()颜色可作为药品通用名称字体的颜色

A、红色

B、绿色

C、紫色

D、白色

答案：D

50.通过互联网向上网用户无偿提供药品信息服务的活动，属于()

A、非营利性互联网药品交易服务

B、营利性互联网药品交易服务

C、非营利性互联网药品信息服务

D、经营性互联网药品信息服务

答案：C

51.药品不能应用的人群或者疾病情况可查阅()

A、用法用量

B、药物相互作用

C、禁忌

D、注意事项

E、不良反应

答案：C

52.用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限可查阅()

A、适应症

B、注意事项

C、药物相互作用

D、不良反应

E、禁忌

答案：A

53.使用该药品需要定期检查血象、肝功能、肾功能的内容应列在()

A、适应症

B、注意事项

C、药物相互作用

D、不良反应

E、禁忌

答案：B

54.该药品可以预防'治疗某种疾病的内容应列在()

A、发布地省级药品监督管理部门

B、申请人所在地省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、县级以上药品监督管理部门

E、县级以上工商行政管理部门

答案：A

55.发布药品广告，需经()批准

A、发布地省级药品监督管理部门

B、申请人所在地省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、县级以上药品监督管理部门

E、县级以上工商行政管理部门

答案：B

56.在企业所在地以外的省份发布药品广告的，企业应当在发布前向()备案

A、发布地省级药品监督管理部门

B、申请人所在地省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、县级以上药品监督管理部门

E、县级以上工商行政管理部门

答案：A

57.对审查批准的药品广告发布情况进行检测检查的部门是()

A、发布地省级药品监督管理部门

B、申请人所在地省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、县级以上药品监督管理部门

E、县级以上工商行政管理部门

答案:D

58.药品广告的监督管理机关是()

A、发布地省级药品监督管理部门

B、申请人所在地省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、县级以上药品监督管理部门

E、县级以上工商行政管理部门

答案：E

59.药品注册境内申请人应当是中国境内的()

A、合法登记的法人机构

B、持有新药证书的新药研究课题负责任人

C、持有生产批准文号的机构

D、办理药品注册申请事务的人员

答案：A

60.国家药品监督管理局药品注册技术审评部门为()

A、药典委员会

B、药品评价中心

C、药品审评中心

D、中国药品生物制品检定所

答案：C

61.新药申请的申报与审批，分为（）两次申报和审批

A、临床前研究申请和临床试验申请

B、临床试验申请和生产上市申请

C、生产申请和上市申请

D、临床前研究申请和生产上市申请

答案：B

62.临床研究用药物，应当（）

A、在符合GLP要求的实验室制备

B、在符合GMP条件的车间制备

C、在符合GCP规定的环境中制备

D、在符合GDP条件的操作室制备

答案：C

63.下列属于药品批准文号格式的是（）

A、国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

B、H（Z、S）C+4位年号+4为顺序号

C、H（Z、S）+4位年号+4位书序号

D、国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号

答案：D

64.新药监测期最长不得超过()

A、2年

B、5年

C、10年

D、15年

答案：B

65.新药上市后监测是()

A、I期临床试验

B、II期临床试验

C、川期临床试验

D、IV期临床试验

E、质量一致性评价

答案：D

66.使用随机盲法对照临床试验的是()

A、I期临床试验

B、II期临床试验

C、川期临床试验

D、IV期临床试验

E、质量一致性评价

答案：B

67.完成哪期临床试验之后，可以申请新药生产()

A、I期临床试验

B、II期临床试验

C、川期临床试验

D、IV期临床试验

E、质量一致性评价

答案：C

68.治疗作用初步评价阶段是()

A、GLP

B、GCP

GGMP

D、GSP

E、GAP

答案：B

69.药品临床前研究中的安全性评价研究必须执行()

A、GLP

B、GCP

C、GMP

D、GSP

E、GAP

答案：A

70.药物临床研究必须执行()

A、GLP

B、GCP

GGMP

D、GSP

E、GAP

答案：B

71.《药物非临床研究质量管理规范》缩写是()

A、GLP

B、GCP

C、GMP

D、GSP

E、GAP

答案：A

72.GMP中将生产洁净区的空气洁净度划分为()

A、B两个级别

B、A、B、C三个级别

C、A、B、C、D四个级别

D、A、B、C、D、E五个级别

答案：C

73.应持有与生产该药品符合的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具

有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是()

A、药品委托生产的委托方

B、药品委托生产的受托方

C、省级药品监督管理局

D、国家药品监督管理局

答案：B

74.药品生产许可证的有效期为()

A、1年

B、3年

C、5年

D、7年

答案：C

75.质量保证()

A、GMP

B、QC

C、QA

D、SOP

E、CAPA

答案:C

76.药品生产质量管理规范()

A、GMP

B、QC

C、QA

D、SOP

E、CAPA

答案：A

77.标准操作规程()

A、GMP

B、QC

C、QA

D、SOP

E、CAPA

答案:D

78.质量控制()

A、GMP

B、QC

C、QA

D、SOP

E、CAPA

答案：B

79.开办药品经营企业必须具备的条件不包括()

A、具有能对所经营药品进行质量检验的人员以是必要的仅

B、具有保证所经营药品质量的规章制度

C、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫在环境

D、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

答案：A

80.不符合开办药品等零售企业设置规定的是()

A、具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时铁应

B、在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

C、大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

D、质量负责人应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作的经验

答案：C

81.药品批发企业对首营企业的审核内容不包括()

A、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《纷滤经营质量管理规范》认证证

书复印件

B、营业执照及其年间证明复印件

C、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

D、所有药品生产或者进口批准证明文件复印件

答案：D

82.有关批发药品储存的说法，错误的是()

A、药品按批货堆码，不同批号的药品不得混垛

B、拆除外包装的零货药品应当集中存放

C、储存药品相对湿度为35%~65%

D、按包装标示的温度要求储存药品

答案：C

83.不符合药品零售企业药品陈列要求的情形是()

A、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

B、处方药不得采用开价自选的方式销售

C、按剂型、用途以及储存要求分别陈列，并设置醒目标志

D、拆零销售的药品应和同种药品集中存放

答案：D

84.有关药品零售企业挂牌明示的说法，错误的是()

A、应当在营业场所的显著位置悬挂执业药师注册证、药学专业技术职称证

B、营业人员应当佩戴有照片'姓名、岗位等内容的工作牌

C、营业人员是药学技术人员的，工作牌还应标明药学专业技术职称

D、营业人员是执业药师的，工作牌应当标明执业资格

答案:A

85.同批号的药品()

A、可不打开最小包装

B、可不开箱检查

C、应检查至中包装

D、应至少检查一个最小包装

E、应至少检查两个最小包装

答案：D

86.实行批签发管理的生物制品()

A、可不打开最小包装

B、可不开箱检查

C、应检查至中包装

D、应至少检查一个最小包装

E、应至少检查两个最小包装

答案:B

87.外包装及封签完整的原材药()

A、可不打开最小包装

B、可不开箱检查

C、应检查至中包装

D、应至少检查一个最小包装

E、应至少检查两个最小包装

答案：B

88.生产企业有特殊质量控制要求的药品()

A、可不打开最小包装

B、可不开箱检查

C、应检查至中包装

D、应至少检查一个最小包装

E、应至少检查两个最小包装

答案:A

89.关于调剂工作步骤正确的顺序是()

A、收方T调配一审方T核对T发药

B、收方T调配T核对一审方T发药

C、收方T审方T调配T核对-►发药

D、审方-收方-调配-核对一发药

答案：c

90.开具西药、成药处方，应当另起一行，每张处方不得超过()种药品

A、3

B、4

C、5

D、6

答案：c

91.普通门诊处方用药一般不超过()天的用量

A、1

B、3

C、5

D、7

答案：D

92.世界卫生组织对药品不良反应的定义是()

A、在预防、诊断、治疗疾病或调节功能过程中，人接受高于正常剂量的药物时出

现的有伤害的和与用药目的无关的反应

B、在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物尚未达到正常剂量时

出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应

C、在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物出现的各种有伤害的

和与用药目的无关的反应

D、在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时

出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应

答案：D

93.什么是新的ADR()

A、患者用药后出现了医生以前没见过的不良反应

B、患者用药后出现了患者以前未出现过的不良反应

C、患者用药后出现了药品说明书中未载明的不良反应

D、患者用药后出现了《临床用药须知》中未载明的不良反应

答案：C

94.新的和严重的ADR的报告时限是()

Ax10日

Bx15日

C、20日

D、25日

答案：B

95.发生死亡病例的ADR时限是()

A、及时

Bx10日

C、15日

D、20日

答案:A

96.药物不良反应监测报告实行()

A、医师或临床药师报告制度

B、临床药学室收集报告制度

C、逐级定期报告制度

D、通过互联网直接上报制度

答案:C

97.现行的《静脉用药集中调配质量管理规范》是由原卫生部于何时发布()

A、2010年4月20日

B、2010年6月1日

C、2011年4月20日

D、201|1年6月1日

答案:A

98.国家对野生药材资源实行()

A、严禁采猎的原则

B、限量采猎的原则

C、保护和采猎相结合的原则

D、人工种养代替采猎的原则

答案：C

99.不符合我国中药管理规定的叙述是()

A、国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定

B、药品经营企业销售中药材必须标明产地

C、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标识

D、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片'中成药

答案：D

100.属于一级保护野生药材物种的是()

A、羚羊角

B、熊胆

C、人参

D、穿山甲

答案：A

101.属于二级保护野生药材物种的是()

A、川贝母

B、细辛

C、山茱萸

D、黄连

答案:D

102.国家一级保护野生药材物种是指()

A、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

B、濒临灭绝状态的重要野生药材物种

C、资源处于衰竭状态的重要野生药材资源

D、资源严重减少的主要常用野生药材物种

答案:A

103.国家三级保护野生药材物种是指()

A、分布区域缩小的重要野生药材物种

B、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

C、资源处于衰竭状态的重要野生药材资源

D、资源严重减少的主要常用野生药材物种

答案：D

104.依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入()

A、国家药品标准的品种

B、国家基本药物目录品种)

C、国家基本医疗保险用药目录品种

D、国家非处方药目录品种

答案：A

105.根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是()

A、国家一级保护野生药材物种

B、对特定疾病有特殊疗效的中药品种

C、对特定疾病有显著疗效的中药品种

D、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

答案：B

106.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括()

A、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品

B、中成药、中药人工制成品和申请专利的中药品种

C、中药材、中药饮片、中成药和中药人工制成品

D、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品

答案:A

107.对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以()

A、生产劣药论处

B、生产假药论处

C、无证生产药品论处

D、生产假、劣药品论处

答案:B

108.关于《进口药材批件》叙述错误的是()

A、一次性有效批件的有效期为1年

B、多次使用批件的有效期为2年

C、国家药品监督管理局对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请颁发多次

性有效

D、《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序

答案：C

109.中药二级保护品种的保护期限是()

A、5年

B、7年

C、10年

D、15年

答案：B

110.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是()

A、天麻

B、甘草

C、羚羊角

D、石斛

E、斑螫

答案：C

111.属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是()

A、天麻

B、甘草

G羚羊角

D、石斛

E、斑螫

答案：B

112.属于资源严重减少的主要常用野生药材是()

A、天麻

B、甘草

C、羚羊角

D、石斛

E、斑螫

答案：D

113.按照《中药品种保护条例》规定，可申请中药品种一级保护的是()

A、对一般疾病有明显作用的

B、对一般疾病有显著疗效的

C、对特定疾病有显著疗效的

D、用于预防和治疗特殊疾病的

E、用于预防和治疗一般疾病的

答案：D

114.按照《中药品种保护条例》规定，可申请中药品种二级保护的是()

A、对一般疾病有明显作用的

B、对一般疾病有显著疗效的

C、对特定疾病有显著疗效的

D、用于预防和治疗特殊疾病的

E、用于预防和治疗一般疾病的

答案：C

115.根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是()

A、马钱子

B、丹参

C、黄苓

D、鹿茸(梅花鹿)

E、半夏

答案：D

116.除国家另有规定外，实行限量出口的是()

A、马钱子

B、丹参

C、黄苓

D、鹿茸(梅花鹿)

E、半夏

答案：C

117.野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分为各级药材公司负责经营管理,

不得出的是()

A、马钱子

B、丹参

C、黄苓

D、鹿茸(梅花鹿)

E、半夏

答案：D

118.从天然药物中提取的有效物质，中药保护品种的初次保护期限和延长保护期

限可分别为()

Av10年、10年

B、10年、20年

C、20年、30年

D、7年、7年

E、7年、10年

答案：D

119.相当于国家级保护野生药材的人工制成品，中药保护品种的初次保护期限和

延长保护期限可分别为()

Av10年、10年

B、10年、20年

C、20年、30年

D、7年、7年

E、7年、10年

答案：A

120.对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和延长的

保护期限可为()

A、10年、10年

B、10年、20年

C、20年、30年

D、7年、7年

E、7年、10年

答案:A

121.从事麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批()

A、国家卫生健康委员会

B、国家药品监督管理部门

C、省卫生健康委员会

D、省级药品监督管理部门

答案：B

122.药品零售连锁企业经批准可以销售()

A、麻醉药品

B、第一类精神药品

C、第二类精神药品

D、疫苗

答案：C

123.“医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量

不得超()

A、2日剂量

B、3日剂量

C、2日极量

D、3日极量

答案：c

124.执业医师开具的处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时()

A、应当给付川鸟的炮制品

B、应当给付生川乌

C、应当拒绝调配

D、取药后处方保存一年备查

答案：A

125.麻醉药品处方至少保存()

A、1年

B、2年

G3年

D、5年

答案：C

126.麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于()

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：D

127.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为()

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：c

128.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，医院从药品批发企业购进第一

类精神药品时()

A、应由医院自行到药品批发企业提货

B、应由药品批发企业将药品送到医院

C、应由公安部门协助药品批发企业将药品送到医院

D、应由公安部门协助医院到药品批发企业提货

答案：B

129.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是()

A、国务院卫生行政部门

B、国务院药品监督管理部门

C、省级药品监督管理部门

D、设区的市级人民政府卫生行政部门

答案：D

130.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，麻醉药品的承运人在运输过程

中应当携带()

A、运输证明

B、运输证明复印件

C、运输证明副本

D、准予运输证明

答案：C

131.依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，《印鉴卡》有效

期满需换领新卡的医疗机构，在换卡时应当提交原《印鉴卡》有效期内麻醉药品

和第一一类精神药品的()

A、保管情况

B、储存情况

C、使用情况

D、购入情况

答案：C

132.使用麻醉药品的医务人员必须()

A、具有主治医师以上专业技术职称

B、是副主任医师以上职称的专业技术人员

C、具有医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

D、具有执业医师资格，并经考核能正确使用麻醉药品

答案：D

133.麻醉药品第一类精神药品的全国性批发企业应当具备()

A、经营60%以上品种的能力，并保证储备2个月的销售量

B、经营70%以上品种的能力，并保证储备3个月的销售量

C、经营90%以上品种的能力，并保证储备3个月的销售量

D、经营90%以上品种的能力，并保证储备4个月的销售量

答案：D

134.下列药品品种不属于医疗用毒性药品的是()

A、美沙酮

B、阿托品

C、生甘遂

D、A型肉毒毒素

答案：A

135.由国家药品监督管理部门审批的是()

A、从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B、医疗机构需要取得麻醉药品、第-类精神药品购用印鉴卡

C、从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

D、药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

E、拟开办药品零售企业业务的

答案:A

136.由省级药品监督管理部门审批的是()

A、从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B、医疗机构需要取得麻醉药品、第-类精神药品购用印鉴卡

C、从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

D、药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

E、拟开办药品零售企业业务的

答案：C

137.由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是()

A、从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B、医疗机构需要取得麻醉药品、第-类精神药品购用印鉴卡

C、从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

D、药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

E、拟开办药品零售企业业务的

答案：B

138.属于毒性药品品种的是()

A、美沙酮

B、安钠咖

C、阿托品

D、磷［32p］酸钠注射液

E、白蛋白

答案：C

139.属于精神药品品种的是()

A、美沙酮

B、安钠咖

C、阿托品

D、磷［32p］酸钠注射液

E、白蛋白

答案：B

140.属于麻醉药品品种是()

A、美沙酮

B、安钠咖

C、阿托品

D、磷［32p］酸钠注射液

E、白蛋白

答案：A

141.属于放射性药品品种的是()

A、美沙酮

B、安钠咖

C、阿托品

D、磷［32p］酸钠注射液

E、白蛋白

答案：D

142.麻醉药品处方保存0

Av1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

答案：C

143.精神药品处方保存()

A1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

答案：B

144.医疗用毒性药品处方保存()

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

答案：B

145.急诊处方保存()

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

答案：A

146.关于医药知识产权的叙述错误的是()

A、医药知识产权所有人对其智力成果的专有性是无期限的

B、医药知识产权是法律授予智力劳动成果所有人的一种权利

C、未经权利人许可任何人不得利用此知识产权

D、医药知识产权是人们对无形的智力成果所拥有的权利

答案：A

147.根据《中华人民共和国专利法》(2008年修订版)规定,发明专利权的期限为

0

A、10年

B、15年

G20年

D、25年

答案：C

148.根据《中华人民共和国专利法》(2008年修订版)规定，实用新型专利权

的期限为()

A、10年

B、15年

G20年

D、25年

答案:A

149.以下选项不可申请专利的是()

A、新化合物

B、药物制备方法

C、药品外观设计

D、医学治疗方法

答案：D

150.我国对在中国政法主办或者承认的国际展览会上首次展出的发明创造，在展

出之日的()个月起不丧失新颖性。这被称为丧失新颖性的例外。

A、3个月

B、6个月

C、12个月

D、18个月

答案:B

151.根据《中华人民共和国商标法》(2013年修订版)规定，注册商标的有效

期为()

A、5年

B、10年

C、15年

D、20年

(二)多项选择题

答案:B

多选题

1.属于药事规章的是()

A、《药品管理法》

B、《药品经营质量管理规范》

C、《药品流通管理办法》

D、《药品不良反应报告与监测管理办法》

E、《医疗用毒性药品管理办法》

答案：BCD

2.属于质量管理的是()

A、质量策划

B、质量控制

C、质量保证

D、质量改进

E、质量风险

答案：ABCD

3.全面质量管理必须要做到的“三全”是指()

A、内容与方法的全面性

B、质量控制的全过程性

C、参与对象的全员性

D、质量管理的全方位性

E、风险管理的全覆盖性

答案：ABC

4.6s管理法的主要作用有()

A、现场管理规范化

B、日常工作部署化

C、物资摆放标识化

D、厂区管理整洁化

E、E.人员素养整齐化

答案：ABCDE

5.药事组织的基本类型有()

A、药品生产经营组织

B、医疗机构药事组织

C、药学教育、科研组织

D、药品管理行政组织

E、药学社团组织

答案：ABCDE

6.执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括()

A、临床药学工作

B、开展治疗药物监测

C、提供用药信息

D、处方审核

E、修改处方

答案：ABCD

7.张某，药学本科毕业之后，在医院药剂科工作2年，然后在药品零售企业工作

2年。关于其申请执业药师资格考试或者职业的说法，正确的是()

A、张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件

B、若张某取得《执业医师资格证书》，即可以执业药师身份执行

C、若张某取得《执业医师资格证书》，只能在其户籍所在地注册

D、张某成为执业药师后，应当按照规定参加执业药师继续教育

E、张某成为执业药师后，应在注册有效期满前3个月办理再注册手续

答案：AD

8.按照《执业药师斐格制度暂行规定》，关于执业药师注册规定的说法正确的有

0

A、执业药师注册证的有效期为五年

B、申请注册者必须经所在单位考核同意

C、执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续

D、执业药师应按照注册的执业类型、执业范围从事执业活动

E、因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续

答案：ABCDE

9.国家药品标准包括()

A、药典标准

B、局颁标准

C、部颁标准

D、注册标准

E、企业内控标准

答案：ABCD

10.国家药品标准的内容包括()

A、质量规格

B、化药制备工艺

C、检验方法

D、中药制备工艺

E、饮片炮制工艺

答案：ACD

11.根据《非处方药专用标识管理规定(暂行)》，下列关于非处方药标识管理

规定的说明正确的为()

A、乙类非处方药专用标识为绿色

B、甲类非处方药专有标识为红色

C、非处方药专用标识图案分为红色和绿色

D、经营非处方药的企业指南性专用标识为红色

E、经营非处方药的企业指南性专用标识为绿色

答案：ABE

12.对生产、销售假药的()

A、没收违法生产、销售的药品和违法所得

B、并处二倍以上五倍以下罚款

C、并处五倍以上十倍以上罚款

D、有药品批准文件的予以撤销

E、并处二倍以下罚款

答案：ABD

13.以下关于甲类非处方药管理的说法正确的是()

A、不得采用有奖销售'附赠药品和礼品销售等方式

B、甲类非处方药与处方药应分柜摆放

C、患者可以在执业药师指导下购买和使用

D、零售药店必须配备相应的驻店药学技术人员才能经营

E、患者可以自行购买和使用

答案：ABCDE

14.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，正确的是()

A、有效期至XXXX年XX月XX日

B、有效期至XXXX年XX月

C、有效期至XX.XXXX

D、有效期至XXXX,XX

E、有效期至XXXX/XX/XX

答案:ABE

15.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述正确的是()

A、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签

B、药品说明书和标签由省级人民政府药品监督管理部门核准

C、药品包装不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字'音像及其他资

料

D、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

E、非处方药说明书应当使用容易理解的文字表述、以便患者自行判断、选择和

使用

答案：ACDE

16.根据《药品广告审查方法》，下列叙述正确的有()

A、药品广告批准文号的申请人必须具有合法资格的药品生产企业或者药品经营

企业

B、申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在省级药品广告审查机关提

出，药品广告批准文号有效期为1年，过期作废

C、经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容，如需改动的，应重新申请

药品广告批准文号

D、取得药品广告批准文号，省外发布药品广告的，应在发布前到发布地省级药

品广告审查机关审查备案

E、取得广告批准文号，即可全国发布广告

答案：ABCD

17.提供互联网药品信息服务的网站不得发布产品信息的药品包括()

A、麻醉药品

B、毒性药品

C、医疗机构制剂

D、抗肿瘤药品

E、戒毒药品

答案：ABCE

18.可以实行特殊审批的有()

A、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

B、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

C、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

D、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂、

新发现的药材及其制剂

E、价格低廉的肿瘤仿治药

答案：ABCD

19.下列属于药品注册申请的有()

A、新药申请

B、进口药品申请

C、补充申请

D、仿制药申请

E、药品再注册申请

答案：ABCDE

20.药品注册检验包括()

A、产品检验

B、样品检验

C、药品标准复核

D、药品上市检验

E、药品生产检验

答案：BC

21.企业的关键人员包括哪些()

A、企业负责人

B、生产管理负责人

C、质量管理负责人

D、化验室负责人

E、质量受权人

答案：ABCE

22.药品批生产记录应()

A、按生产日期归档

B、按批号归档

C、按检验报告日期顺序归档

D、保存至药品有效期后一年

E、未规定有效期的药品，批生产记录应保存二年

答案：BDE

23.药品经营企业范围包括()

A、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

B、抗生素原料药及其制剂

C、放射性药品

D、化学原料药及其制剂

E、中药材、中药饮片、中成药

答案：ABDE

24.药品批发企业购进药品应()

A、核实供货单位销售人员的合法资格

B、确定所购入药品的合法性

C、确定供货单位的合法资格

D、与供货单位签订质量保证协议

E、验明药品包装材料的审批标志

答案：ABCD

25.药品零售企业定期对陈列、存放的药品进行检查时发现有质量疑问的药品应

当采取的措施包括()

A、保留相关记录

B、报告药监部门

C、由质量管理人员确认和处理

D、及时撤柜，停止销售

E、由企业负责人处理

答案：ACD

26.有关药品零售企业销售药品的说法，正确的是()

A、对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配

B、不得销售近效期药品

C、对处方所列药品不得擅自更改或者代用

D、处方经执业药师审核后方可调配

E、审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖看，处方按有关规定保存各查

答案：ACDE

27.普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为()年，医疗用毒性药品'第二类

精神药品处方保存期限为()年,麻醉药品种第一类精神药品处方保存期限为()年

A、白色

B、淡黄色

G淡绿色

D、淡红色

答案：ABC

28.普通处方的印刷用纸为(),麻醉和第一类精神药品处方印刷用纸为()

A、1

B、3

C、7

D、15

E、30

答案：AD

29.为门(急)诊患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过()日常用

量；空缓释制剂，每张处方不得超过()日常用量；其他剂型，每张处方不得超过

0日常用量。哌甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过()日常用量

A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

答案：ABCD

30.除()外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药

A、麻醉药品

B、精神药品

C、医疗用毒性药品

D、儿科处方

E、肿瘤科处方

答案：ABCD

31.以下哪些情况属于严重ADR()

A、引起死亡

B、致癌、致畸、致出生缺陷

C、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残

D、对器官功能产生永久损伤

E、导致住院或住院时间延长

答案：ABCDE

32.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的()的过程

A、发现

B、报告

G评价

D、控制

E、监督

答案：ABCD

33.《药品不良反应报告表》的填报内容应()

A、真实

B、完整

C、准确

D、客观

E、符合规定时限

答案：ABC

34.我国规定药物不良反应的报告范围()

A、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应

罕见的或新的不良反应

B、上市5年以上的国产药品，主要报告严重的，罕见的或新的不良反应

C、只报告药品使用说明书或有关文献资料上未记载的不良反应

D、只报告严重的，假的，罕见的或新的不良反应

E、进口药品自首次获准之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应

答案：ABE

35.适用于药品不良反应监测管理办法的单位是()

A、药品不良反应监测专业机构

B、药品督管理部门和卫生行政部门

C、药品生产企业2

D、药品经营企业

E、医疗预防保健机构

答案：ABCDE

36.()应当实行集中调配供应

A、肠外营养液

B、危害药品

C、静脉用药

D、眼科外用药

E、肿瘤诊断用药

答案：ABC

37.负责处方或用药医嘱审核的药师逐一审核患者静脉输液处方或医嘱,确认其

正确性，合理性与完整性。主要包括()

A、形式审查

B、分析鉴别临床诊断与所选用药品的相符性

C、确认遴选药品品种、规格、给药途径、用法、用量的正确性与适宜性