YY/T 0486-2024激光手术专用气管导管标记和随附信息的要求

ICS1104010

CCSC.46.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0486—2024

代替YY/T0486—2016

激光手术专用气管导管

标记和随附信息的要求

Trachealtubesdesignedforlasersurgery—

Requirementsformarkingandaccompanyinginformation

(ISO14408:2016,MOD)

2024-02-07发布2025-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0486—2024

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

标记和标签

4………………2

符号的使用

4.1…………………………2

标记

4.2…………………2

包装的标签

4.3…………………………2

货架包装或多单元包装的标签

4.4……………………3

制造商提供的信息

5………………………3

耐激光气管导管和气管导管处理的准备及使用的说明

5.1…………3

使用说明

5.2……………4

使用导管的警告和预防措施

5.3………………………4

耐激光测试结果显示图

5.4……………4

参考文献

………………………6

YY/T0486—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求作的修订与

YY/T0486—2016《》,

相比除编辑性改动外主要技术变化如下

YY/T0486—2016,,:

更改了规范性引用文件

———;

增加了标签符号的选择见第章

———(4,4.3、4.4)。

本文件修改采用国际标准激光手术专用气管导管标记和随附信息的要求

ISO14408:2016《》。

本文件与的技术性差异及其原因如下

ISO14408:2016:

用规范性引用的替换了和见和以适应我国的

———ISO11990ISO11990-1ISO11990-2(5.35.4),

国情

。

本文件与相比较作了下列编辑性修改

ISO14408:2016,:

更改了的标准名称

———ISO5361;

用代替了

———ISO20417EN1041。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC116)。

本文件起草单位上海市医疗器械检验研究院美敦力上海管理有限公司

:、()。

本文件主要起草人杨晓庆徐畅王伟莫艳君钱心依

:、、、、。

本文件所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订

———2004YY/T0486—2004,2016;

本次为第二次修订

———。

Ⅰ

YY/T0486—2024

引言

本文件旨在规定设计用于耐激光引燃并且已经根据进行了耐激光试验的气管导管的

,ISO11990

标识标签和需提供信息的要求包括根据进行试验时报告获得的结果的标准格式目的是

、,ISO11990。

通过将要求限制为根据测试方法确定的信息进行披露而使得制造商能够在设计和材料方

ISO11990,

面最大限度地进行选择

。

Ⅱ

YY/T0486—2024

激光手术专用气管导管

标记和随附信息的要求

1范围

本文件规定了设计用于耐激光引燃的有套囊和无套囊的气管导管和相关材料的标记标签和制造

、

商提供信息的要求

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要

YY/T0466.1—2016、1:

求

(ISO15223-1:2012,IDT)

设备上使用的图形符号注册的符号

ISO7000(Graphicalsymbolsforuseonequipment—Reg-

isteredsymbols)

激光和激光相关设备气管导管管身和气管导管套囊的耐激光性测定

ISO11990(Lasersandla-

ser-relatedequipment—Determinationoflaserresistanceoftrachealtubeshaftandtrachealtube

cuffs)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

气管导管trachealtube

设计成经喉插入气管并通过气管传输气体和蒸汽的导管

,。

来源

[:GB/T4999—2003,6.3.1]

32

.

套囊cuff