医院GCP内部培训考核试题

医院GCP内部培训考核试题1、临床探索性试验的目的是评价耐受性，明确并描述药代动力学及药效学特征，探索药物代谢和药物相互作用，以及评估药物活性。（

）[单选题]对错(正确答案)2、临床试验应科学地进行设计、实施和分析，保证试验过程规范、结果科学可靠，并完整真实地呈现在临床试验报告中。（

）[单选题]对(正确答案)错3、在有效疗法已确立的情况下，非劣效试验可使用安慰剂作为对照。（

）[单选题]对错(正确答案)4、Ⅱ类错误是指原假设（或称无效假设）正确但检验结果拒绝了原假设的错误，相当于把实际上无效的药物经统计推断得出有效结论的错误。（

）[单选题]对错(正确答案)5、主要终点（PrimaryEndpoint）是指与临床试验所关注的主要问题直接相关的、能够提供最具临床意义和令人信服的证据的终点。（

）[单选题]对(正确答案)错6、适应性设计指可临时修改试验方案去弥补设计本身存在的缺陷。（

）[单选题]对错(正确答案)7、适应性修改一般需要考虑统计验证的多重性问题，并需将试验的Ⅱ类错误率控制在预先设定的水平。（

）[单选题]对错(正确答案)8、在确证性试验中，适应性设计的期中分析一般应该由独立的数据监查委员会（DataMonitoringCommittee,DMC）及其申办者以外的独立统计支持团队完成，并保证期中分析的结果不被申办者、研究者和受试者所知悉。（

）[单选题]对(正确答案)错9、建立一套SOP来指导随机分配的实施和盲态的管理有助于临床研究正确实施随机分配和设盲，是避免临床研究产生偏倚的重要保障。（

）[单选题]对(正确答案)错10、临床试验随机分配的分组过程必须满足两个条件：不可预测性和机会均等。（

）[单选题]对(正确答案)错11、一般情况下，对主要疗效指标为主观指标且由研究者或者受试者评价的临床试验，建议采用开放试验。（

）[单选题]对错(正确答案)12、在阳性对照临床试验中，如果试验药物与阳性对照药品的剂型或外观不同，根据试验药物和阳性对照药品分别进行安慰剂模拟，称为

。（

）[单选题]单模拟双模拟(正确答案)13、在临床实验中，采用盲法的主要目的是使试验组与对照组更具可比性。（

）[单选题]对错(正确答案)14、一旦发生紧急揭盲，需要及时记录紧急揭盲的时间、原因和执行人员，同时尽快通知监查员，并递交安全性事件报告至伦理委员会。（

）[单选题]对(正确答案)错15、任何来自患者直接报告且不被他人修改或解读的对自身疾病和相应治疗感受的评估结局指的是

。（

）[单选题]患者报告结局(正确答案)临床报告结局16、患者体验数据可以对临床研究评估终点的临床相关性、获益和风险的临床意义、风险的耐受度和接受性等角度提供患者观点。（

）[单选题]对(正确答案)错17、真实世界证据是指通过对适用的真实世界数据进行恰当和充分的分析所获得的关于药物的使用情况和潜在获益-风险的临床证据。（

）[单选题]对(正确答案)错18、真实世界证据可为新药注册上市提供有效性和安全性的证据以及为已上市药物的说明书变更提供证据。（

）[单选题]对(正确答案)错19、在试验过程中，应保证生物样本的标识性和可溯源性，建立样本标识、移交和保存等相关记录和样本的储存档案。（

）[单选题]对(正确答案)错20、Ⅰ期临床试验重点分析药物的安全性和疗效。（

）[单选题]对错(正确答案)21、实质性变更对临床试验受试者的安全性、试验的科学性、试验数据的可靠性不会产生显著性影响的变更。（

）[单选题]对错(正确答案)22、化药改良新药的临床目标包括提高有效性、改善安全性或依从性。（

）[单选题]对(正确答案)错23、药物临床试验过程中，研究者有必要依照临床试验方案对数据管理工作和统计分析内容制定详细的计划。（

）[单选题]对错(正确答案)24、数据管理计划应全面且详细地描述数据管理流程、数据采集与管理所使用的系统、数据管理各步骤及任务，以及数据管理的质量保障措施。（

）[单选题]对(正确答案)错25、数据管理计划一旦经申办者批准，不可以更改。（

）[单选题]对错(正确答案)26、电子源数据应满足可溯源性、易读性、同步性、原始性、准确性的质量要求及监管的文档保存要求，以便核查。（

）[单选题]对(正确答案)错27、统计分析计划应在临床试验方案第一版定稿之后形成，其终稿应在数据揭盲之前完成。（

）[单选题]对(正确答案)错28、数据质量的ALCOA原则，即可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性。（

）[单选题]对(正确答案)错29、若临床试验采用开放设计，数据审核则无需在盲态下进行。（

）[单选题]对错(正确答案)30、创新药物的临床研发一般由Ⅰ期概念验证试验开始，进入Ⅱ期剂量探索试验，然后是Ⅲ期确证试验。（

）[单选题]对错(正确答案)31、确证性试验是一种事先提出假设并对其进行检验的随机对照试验，可为评价药物的有效性和安全性提供有力证据。（

）[单选题]对(正确答案)错32、随机化与盲法相结合，可有效避免处理分组的可预测性，控制对受试者分组的选择偏倚。（

）[单选题]对(正确答案)错33、

是按事先设计好的试验次序，在各个时期对受试者逐一实施各种处理，以比较各处理间的差异。（

）[单选题]平行组设计交叉设计(正确答案)34、多中心试验必须在统一的组织领导下，但无需遵循同一个试验方案完成整个试验。（

）[单选题]对错(正确答案)35、非劣效试验中，阳性对照药物的选择要考虑阳性对照有效性的既有证据以及阳性对照药物效应的稳定性。（

）[单选题]对(正确答案)错36、研究者是临床试验数据质量和可靠性的最终负责人。（

）[单选题]对错(正确答案)37、试验进行过程中，如发现按原入选/排除标准难以选到合格的病例时，可以考虑修改试验方案。（

）[单选题]对(正确答案)错38、进行期中分析的人员可以是直接参加临床试验的人员。（

）[单选题]对错(正确答案)39、独立数据监查委员会（Independentdatamonitoringcommittee，IDMC）的基本职责包含保证受试者安全和利益并确保试验的完整可靠性。（

）[单选题]对(正确答案)错40、临床试验的数据管理系统（CDMS）必须满足三个基本要求：具备可靠性；具备数据可溯源性的性能；具备完善的权限管理功能。（

）[单选题]对(正确答案)错41、在一个研究中同时使用安慰剂对照和阳性药物对照，或者同时使用几种剂量的试验药物和几种剂量的阳性药物对照，属于（

）。[单选题]同期对照多重对照(正确答案)42、对于确证性亚组分析，亚组既可以在设计阶段事先定义、也可以在分析阶段事后定义。（

）[单选题]对错(正确答案)43、探索性亚组分析的目的是发现药物在不同亚组间疗效和/或安全性方面的差异。（

）[单选题]对(正确答案)错44、

是指对提取的原始数据进行重复或冗余数据的去除、变量值逻辑核查和异常值的处理，以及数据缺失的处理。（

）[单选题]数据治理数据清洗(正确答案)45、真实世界数据可以根据研究开展的时间分为回顾性收集和前瞻性收集两种方式获取。回顾性收集的数据通常需要进行数据管理，而前瞻性收集的数据则需进行数据治理。（

）[单选题]对错(正确答案)46、真实世界数据的可靠性主要从数据的完整性、准确性、透明性、质量控制和质量保证几个方面进行评价。（

）[单选题]对(正确答案)错47、伦理委员会只需要对药物临床试验项目的伦理合理性进行审查。（

）[单选题]对错(正确答案)48、伦理委员会可以聘请独立顾问或委任常任独立顾问，并且独立顾问具有伦理审查表决权