医药工业洁净厂房建设经验解读：GMP车间专业配套技术系统的联动建设

公众号标题不加CEIDI西递，开原创标签医药工业洁净厂房建设经验解读：GMP车间专业配套技术系统的联动建设随着国家对医疗卫生事业投入的加大，我国医药产业发展迎来黄金发展周期，市场对医药工业洁净厂房的需求也与日俱增。制剂、原料药、药用包装材料、医药用辅料等生产必须在空气环境有指定要求的场所内生产。这也造就了众多原来与医药相关的家具、设备、材料等产业的供应商不约而同地集体转型，由原来的单一产业“半跨界”到洁净工程集成服务板块。大量的资金涌入及技术人员的转型一方面造就了产业板块的发展，一方面行业的鱼龙混杂、技术以偏概全也让真正有此需求的甲方企业陷入了验收不理想、重复设计施工、延期交付等窘境。也正是如此，真正驻足洁净工程EPC服务的老牌企业的重要性逐渐凸显。一个理想的医药工业洁净厂房既要满足生产诉求，又要兼顾办公、仓储、环保设施（设备层）等内容。这类厂房的施工往往依据设计院或有设计资质的专业企业，出具设计图纸，以深化后施工图为标准，开展装修和内部技术配套方案的建设。生产区域的环境参数应按照现行《医药工业洁净厂房设计标准GB50457-2019》等标准规范的要求进行设计。医药洁净室应以微粒和微生物为主要控制对象，同时设定不同房间的温湿度、压差、照度、噪声等技术参数。为满足环境参数要求，CEIDI西递这类老牌洁净工程EPC集成服务商除了对工程内部进行装饰装修层面的建设，也会一站式联动布局暖通、给排水、工艺管道、自控、消防等一众专业配套技术系统的协调建设。通俗来说，医药工业洁净厂房的设计要围绕两个满足：满足药品生产工艺的要求；满足空气洁净度级别的要求。人流、物料传递路线依据工艺生产流程需要，设计上做到短捷顺畅，同时需要分别设置人员和物流进入医药洁净室前的净化用室和设施。不同空气洁净度级别医药洁净室之间的人员出入和物流传送要注意防污染措施。医药工业洁净厂房各区域温湿度技术控制参数：生产区：生产工艺及产品对温度和湿度无特殊要求的部分，空气洁净度A级、B级、C级的医药洁净室温度标准设置在20℃~24℃，相对湿度设置在45%~60%之间。D级温度标准设置在18℃~26℃之间，相对湿度在45%~65%之间。辅助区：人员净化及生活用室的空调温度，冬季设置在16℃~20℃，夏季26℃~30℃。仓储区：

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常温的环境，温度范围应为10℃~30℃;

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阴凉保存的环境，其温度范围应为小于或等于20℃;

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凉暗保存的环境，其温度范围应为小于或等于20℃，并应避免直射光照；

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低温保存的环境，其温度范围应为2℃~10℃;

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储存环境的相对湿度宜为35%~75%;

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贮存物品有特殊要求时，应按物品性质确定环境的温度、湿度参数。特殊冷库储存区：疫苗库：-5~8℃可用于储存疫苗，药剂等。药品冷库：2~8℃用于储存药品及生物制品等。血液冷库

：2~8℃可储存血液、药物生物制品等血浆冷库低温冷库：-20~-30℃保存血浆，生物材料，疫苗，试剂等。超低温保存库：-30~-80℃可用于保存胎盘，精液，干细胞，血浆，骨髓，生物样品等。特殊血制品：冰冻红细胞需要在含20%甘油的冰冻红细胞在－120℃以下储存，含40%甘油的冰冻红细胞在－65℃以下储存。在医药类车间，除产品生产工序要求的洁净空间外，洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等用室在设计上也要相互独立。一些技术配套系统的建设独立既是难点，也是设施工单位水平优劣所在，例如：工艺用水的管路安装宜采用从顶棚穿越进入用水点，以避免工艺用水在管道中滞留，循环回路和进水管路安装位置都不能过低，否则会造成双向污染的风险；管道的设计和安装应避免死角、盲管；水平安装的管路应设计一定倾斜角度，便于排放存水。洁净区的每一配电线路均应设置切断装置；洁净区的配电设备，可以在每个生产间设置一个小型挂墙式暗装配电箱。从小型配电箱再分配电至生产间内的各用电设备。这样既便于检修，又能提高用电安全性。将配电室设在非洁净区，低压配电柜、XL－21动力配电柜或PGL屏幕设置在配电室。从配电室供电至每个生产间的小型配电箱，距离较近的两个或三个配电箱可由一条配电线路供电，但最多不宜超过三个。功率较大的用电设备例如：胶囊制剂等包衣机，湿法制粒机，空调机组等配套设置了电源切断装置，可由配电室直接供电。小型配电箱安装在50mm厚的彩钢板内会凸出墙面，为了达到防尘的效果，小型配电箱安装时凸出墙面的四边都加斜面处理。注意装修材料的燃烧性能，尽量减少使用一些高分子合成材料，以避免火灾发生时产生大量烟气，不利于人员逃生。电气线路的穿管要严格要求，在有条件的地方要尽量使用钢管，保证电气线路不成为火灾蔓延的途径。……医药工业洁净厂房的质量不能只依赖最终的竣工验收来保障。像生物药、小分子药等研发壁垒高、生产工艺复杂、质控严格且仪器设备要求高的GMP