(2024年)简阳市市场监管局药品医疗器械法律法规培训会

简阳市市场监管局药品医疗器械法律法规培训会2023REPORTING12024/3/26会议背景与目的药品医疗器械监管法律法规概述药品医疗器械注册与备案管理药品医疗器械生产经营质量管理规范药品医疗器械监督检查与稽查执法企业法律责任与风险防范目录CATALOGUE202322024/3/26PART01会议背景与目的2023REPORTING32024/3/26其主要职能包括维护市场秩序、保护消费者权益、打击假冒伪劣商品等。在药品医疗器械监管方面，该局承担着重要的角色，负责监督药品医疗器械的生产、流通和使用等环节。简阳市市场监管局是负责全市市场监管和行政执法的政府部门。简阳市市场监管局职能介绍42024/3/26药品医疗器械行业是关乎公众健康和安全的重要行业。近年来，随着科技的进步和医疗水平的提高，药品医疗器械的种类和数量不断增加。同时，该行业也面临着一些挑战，如产品质量参差不齐、市场竞争激烈等。药品医疗器械行业现状52024/3/2603培训还有助于从业人员了解行业最新政策和监管要求，从而更好地适应市场变化。01法律法规是规范药品医疗器械行业发展的重要保障。02通过法律法规培训，可以提高从业人员的法律意识和合规意识。法律法规培训及重要性62024/3/26提高从业人员对药品医疗器械法律法规的认识和理解。促进药品医疗器械行业的规范发展和质量提升。会议预期目标与成果增强从业人员遵守法律法规的自觉性和主动性。为简阳市市场监管局未来的监管工作提供有力支持。72024/3/26PART02药品医疗器械监管法律法规概述2023REPORTING82024/3/26《药品管理法》规定了药品的研制、生产、流通、使用等环节的监管要求和法律责任。《中药品种保护条例》对中药品种的保护、研究和生产进行了规范。《医疗器械监督管理条例》明确了医疗器械的分类、注册、生产、经营、使用等全过程的监管规定。国家相关法律法规体系92024/3/26包括药品医疗器械审评审批、质量监管、安全风险监测等方面的具体政策和措施。四川省药品医疗器械监管政策针对简阳市实际情况，制定的药品医疗器械监管具体实施细则和操作规程。简阳市药品医疗器械监管实施细则四川省及简阳市地方政策解读102024/3/26企业应遵守的法律法规要求包括药品经营质量管理规范（GSP）、医疗器械经营监督管理办法等，规范药品医疗器械的流通环节。药品医疗器械经营企业应遵守的法律法规包括药品生产质量管理规范（GMP）、药品注册管理办法等，确保药品质量和安全有效。药品生产企业应遵守的法律法规包括医疗器械生产质量管理规范、医疗器械注册与备案管理办法等，保障医疗器械的安全和有效性。医疗器械生产企业应遵守的法律法规112024/3/26违法违规行为及处罚措施如未取得相关资质从事药品医疗器械生产经营活动、生产销售假劣药品医疗器械等。药品医疗器械研制、生产、流通、使用等环节的违法违规行为包括警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证等，涉嫌犯罪的还将依法追究刑事责任。对违法违规行为的处罚措施122024/3/26PART03药品医疗器械注册与备案管理2023REPORTING132024/3/26注册与备案基本概念及流程注册概念指药品医疗器械上市前，需向药品监督管理部门提交有关资料，申请注册，以获得市场准入资格的过程。备案概念指药品医疗器械上市后，持有人需向药品监督管理部门提交有关资料，进行备案登记，以确保产品的可追溯性。注册流程包括申请受理、审评审批、现场核查、制证送达等环节，确保注册过程规范、严谨。备案流程包括资料提交、形式审查、备案完成等环节，确保备案过程简便、高效。142024/3/26注册资料包括申请表、证明性文件、质量研究资料、药理毒理研究资料、临床试验资料等，要求真实、完整、规范。备案资料包括备案表、产品说明书、标签和包装样稿等，要求清晰、准确、一致。资料准备注意事项确保资料的真实性、完整性、规范性和可溯源性，避免弄虚作假和隐瞒重要信息。注册与备案资料准备及要求152024/3/26123药品监督管理部门对申请人的研发、生产现场进行实地核查，核实申请资料的真实性、准确性和完整性。现场核查药品监督管理部门对申请注册或备案的药品医疗器械进行抽样检验，确保其安全性和有效性。抽样检验严格遵守核查和检验程序，确保结果的公正、客观和准确。现场核查与抽样检验注意事项现场核查与抽样检验程序162024/3/26药品医疗器械注册证书是产品上市销售的法定凭证，需妥善保管并定期更新。注册证书管理备案凭证管理注册证书与备案凭证变更注册证书与备案凭证注销药品医疗器械备案凭证是产品备案登记的证明文件，需妥善保管并随时备查。如发生产品变更或持有人变更等情况，需及时向药品监督管理部门申请变更注册证书或备案凭证。如产品退市或持有人不再生产销售等情况，需及时向药品监督管理部门申请注销注册证书或备案凭证。注册证书与备案凭证管理172024/3/26PART04药品医疗器械生产经营质量管理规范2023REPORTING182024/3/26GMP（药品生产质量管理规范）基本原则强调药品生产全过程的质量控制和管理，确保药品安全、有效、质量可控。GSP（药品经营质量管理规范）基本要求控制药品在流通环节可能发生的质量事故，保证药品在经营过程中的质量。遵循法律法规和标准药品医疗器械生产经营活动必须严格遵守国家法律法规、行业标准及相关政策要求。GMP/GSP基本原则和要求192024/3/26质量管理体系建立企业需建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、组织机构、职责权限、质量控制等环节。质量管理体系运行确保质量管理体系的有效运行，通过内部审核、管理评审、质量监控等手段持续改进和优化。培训与人员管理加强员工培训，提高员工质量意识和操作技能，确保各环节人员具备相应的资质和能力。质量管理体系建立与运行202024/3/26生产环节控制点严格控制原料采购、生产工艺、产品检验等关键环节，确保产品质量符合标准要求。经营环节控制点加强药品储存、运输、销售等环节的质量控制，防止药品在流通过程中发生质量问题。操作规范制定与执行制定详细的操作规程和作业指导书，确保员工严格按照规范进行操作。关键环节控制点设置及操作规范030201212024/3/26防范措施制定与实施针对评估出的质量风险，制定相应的防范措施和应急预案，并加强实施和监督。持续改进与优化根据质量风险评估和防范措施的实施效果，持续改进和优化质量管理体系，提高药品医疗器械的质量安全水平。质量风险评估定期对药品医疗器械生产经营过程中可能存在的质量风险进行评估和分析，确定风险等级和防控重点。质量风险评估与防范措施222024/3/26PART05药品医疗器械监督检查与稽查执法2023REPORTING232024/3/26日常监督检查对药品医疗器械生产、经营、使用单位的日常监管，包括现场检查、资料审查等。专项监督检查针对特定问题或突发事件开展的监督检查，如药品抽验、医疗器械质量监测等。飞行检查不预先告知的监督检查，重点检查企业是否存在违法违规行为。跟踪检查对存在问题的单位进行的后续监督检查，确保问题得到整改落实。监督检查类型及程序242024/3/26药品医疗器械相关法律法规、规章和规范性文件等。执法依据立案、调查取证、审理、告知、听证、行政处罚等。执法程序责令改正、没收违法所得、罚款、吊销许可证等。执法措施稽查执法依据和程序252024/3/26使用方面问题如违规使用药品医疗器械、未按照说明书要求使用等。处理建议包括责令改正、警告、罚款等。质量管理方面问题如质量管理体系不健全、未按照规定进行质量监测等。处理建议包括限期整改、约谈企业负责人等。生产经营方面问题如无证生产、超范围生产、生产假劣药品医疗器械等。处理建议包括停产整顿、吊销许可证、移交司法机关等。常见问题分析及处理建议262024/3/26企业配合义务企业应积极配合监管部门的监督检查和稽查执法工作，如实提供相关资料和情况说明等。企业权利保障企业在接受监督检查和稽查执法过程中，有权进行陈述和申辩，对处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。同时，监管部门也应保障企业的合法权益，不得随意侵犯企业的正常生产经营活动。企业配合义务和权利保障272024/3/26PART06企业法律责任与风险防范2023REPORTING282024/3/26010203药品医疗器械生产、经营企业的法律责任包括产品质量责任、安全生产责任、环境保护责任等，承担方式包括民事赔偿、行政处罚、刑事责任等。医疗机构使用药品医疗器械的法律责任医疗机构需承担药品医疗器械使用过程中的安全责任，如因使用不当导致患者损害，需承担相应的民事赔偿和行政责任。相关责任人员的法律责任企业负责人、质量管理人员等需对药品医疗器械的质量和安全负责，如存在违法行为，需承担相应的法律责任。企业法律责任类型及承担方式292024/3/26建立完善的质量管理体系企业需建立完善的质量管理体系，确保药品医疗器械的质量和安全。定期进行风险评估和自查企业需定期进行风险评估和自查，及时发现和整改存在的安全隐患。加强员工培训和教育定期开展药品医疗器械法律法规培训，提高员工的质量意识和风险意识。风险防范策略制定和实施302024/3/2601针对可能出现的药品医疗器械安全事件，企业需编制相应的危机应对预案，明确应对措施和责任人。编制危机应对预案02定期组织应急演练，提高员工应对突发事件的能力和效率。开展应急演练03一旦发生药品医疗器械安全事件，企业需及时报告并积极配合相关部门进行调查和处理。及时报告和处理安全事件