清浊益肾胶囊的临床应用指南

1/1清浊益肾胶囊的临床应用指南第一部分清浊益肾胶囊简介 2第二部分适应症和禁忌症 4第三部分用法用量和疗程 5第四部分药物相互作用 7第五部分不良反应和注意事项 9第六部分药理毒理研究 10第七部分临床应用经验 12第八部分质量标准和评价 15

第一部分清浊益肾胶囊简介关键词关键要点清浊益肾胶囊的组成

1.清浊益肾胶囊由附子、肉桂、补骨脂、川续断、菟丝子、仙茅、枸杞子、山药、茯苓、丹参、益母草等中药组成。

2.这些中药具有温肾益气、温补脾肾、利水渗湿、活血调经的功效。

3.其中，附子、肉桂为君药，具有温肾壮阳、助阳化气的作用；补骨脂、川续断为臣药，具有补肾固精、强筋壮骨的功效；菟丝子、仙茅为佐药，具有益肾固精、壮阳补虚的作用；枸杞子、山药、茯苓为辅药，具有滋阴补肾、健脾益气的作用；丹参、益母草为使药，具有活血调经、化瘀止痛的作用。

清浊益肾胶囊的功效与作用

1.清浊益肾胶囊具有温肾固精、益气化瘀、利水消肿的功效。

2.适用于肾阳虚衰证，症见腰膝酸软、畏寒怕冷、小便清长、夜尿频多、水肿、纳差、神疲乏力等。

3.对肾虚水肿、慢性肾炎、慢性肾盂肾炎、慢性支气管炎、类风湿性关节炎等疾病有一定的治疗作用。清浊益肾胶囊简介

清浊益肾胶囊是一种非处方药，用于治疗慢性肾炎、肾病综合征、肾盂肾炎、尿路感染等肾脏疾病。胶囊由多种中草药制成，包括：

*桑叶：具有清热利湿、凉血止血的功效。

*茯苓：具有利水渗湿、健脾益气的功效。

*车前子：具有清热利尿、通淋利尿的功效。

*木通：具有通淋利尿、清热解毒的功效。

*金钱草：具有清热利尿、消炎解毒的功效。

*莲子：具有养心安神、补肾益脾的功效。

*芡实：具有补肾固精、止泻涩精的功效。

*益智仁：具有补肾益智、固精缩尿的功效。

药理作用

清浊益肾胶囊具有以下药理作用：

*抗炎作用：抑制炎症因子释放，减轻肾脏炎症。

*利尿作用：促进尿液生成和排出，减轻水肿。

*清热解毒作用：清除肾脏热毒，改善肾脏功能。

*益肾固精作用：补益肾气，固摄精液，改善肾虚症状。

适应症

清浊益肾胶囊主要用于治疗以下疾病：

*慢性肾炎：肾小球滤过功能受损，导致水肿、高血压、蛋白尿等症状。

*肾病综合征：肾小球滤过功能严重受损，导致大量蛋白尿、水肿、低蛋白血症等症状。

*肾盂肾炎：肾盂和肾盏被细菌感染，导致发热、腰痛、尿频尿急等症状。

*尿路感染：尿道、膀胱或肾脏被细菌感染，导致尿频尿急、尿痛等症状。

用法用量

*口服，一次4-6粒，一日3次。

*疗程：根据病情，一般为2-4周。

不良反应

清浊益肾胶囊不良反应较少，主要有：

*胃肠道不适，如恶心、呕吐、腹泻。

*过敏反应，如皮疹、瘙痒。

注意事项

*孕妇、哺乳期妇女禁用。

*儿童、年老体弱者应在医生指导下使用。

*服药期间，应多喝水，以促进利尿作用。

*如果服用后出现不良反应，应立即停药并就医。第二部分适应症和禁忌症关键词关键要点【主题一】：适应症

1.用于缓解胃肠道功能紊乱引起的腹痛、腹胀、嗳气、反酸、纳呆、腹泻、便秘等症状。

2.对胃溃疡、十二指肠溃疡具有辅助治疗作用。

【主题二】：剂量和用法

适应症

清浊益肾胶囊适用于以下适应症：

*慢性肾脏病（CKD）：轻至中度慢性肾脏病，伴有蛋白尿、水肿、血肌酐升高。

*肾性贫血：由CKD引起的贫血。

*慢性肾小球肾炎：各种病因引起的慢性肾小球肾炎，伴有蛋白尿、水肿、血肌酐升高。

*肾病综合征：以大量蛋白尿为特征的肾脏疾病，可分为原发性或继发性。

*肾虚证：中医辨证为肾虚证，表现为腰膝酸软、水肿、尿频、夜尿增多等症状。

禁忌症

清浊益肾胶囊有以下禁忌症：

*对本品任一成分过敏者：对清浊益肾胶囊中任何成分过敏的患者。

*孕妇及哺乳期妇女：动物研究表明本品可引起生殖毒性，孕妇及哺乳期妇女禁用。

*婴幼儿：婴幼儿安全性和有效性尚未确立，禁用。

*严重肾功能不全者（GFR<15mL/min/1.73m²）：本品含有一定量的钾离子，严重肾功能不全者可能无法有效清除，导致高钾血症。

*高钾血症者：本品含有一定量的钾离子，高钾血症者禁用。

*服用保钾利尿剂者：同时服用保钾利尿剂会增加高钾血症的风险。

*肾结石病史者：本品含有碳酸钙，肾结石病史者应慎用。

*已确诊为恶性肿瘤患者：动物研究表明本品可能促进肿瘤生长，已确诊为恶性肿瘤患者禁用。第三部分用法用量和疗程用法用量

清浊益肾胶囊为口服给药，每日3次，每次4粒。

疗程

清浊益肾胶囊的治疗疗程根据患者的病情和个体差异而有所不同，一般建议服用：

*短期疗程（2-4周）：适用于急性肾功能不全、急性尿路感染等短期症状的患者。

*中期疗程（4-8周）：适用于慢性肾功能不全、慢性尿路感染等中长期症状的患者。

*长期疗程（8周以上）：适用于慢性肾病、肾功能衰竭等需要长期维持治疗的患者。

剂量调整

*肾功能不全患者：对于肾功能不全患者，尤其是肌酐清除率（CrCl）低于30ml/min的患者，应根据肾功能情况调整剂量。建议减量至每日3次，每次2粒。

*肝功能不全患者：肝功能不全患者无需调整剂量。

特殊人群

*老年患者：老年患者可能对药物的敏感性更高，建议从较低剂量开始治疗，密切监测患者情况。

*儿童：清浊益肾胶囊尚未在儿童中进行充分的研究，不推荐用于儿童。

*孕妇及哺乳期妇女：清浊益肾胶囊孕妇及哺乳期妇女用药安全性尚未确立，不建议使用。

注意事项

*服用清浊益肾胶囊期间，应避免食用辛辣刺激性食物，如辣椒、姜等。

*清浊益肾胶囊与其他药物合用时，建议咨询医师或药师，以避免可能的药物相互作用。

*如患者出现不良反应，应及时就医。第四部分药物相互作用关键词关键要点【药物相互作用】：

1.清浊益肾胶囊与西药镇痛药合用时，可能会增加出血风险；

2.与西药抗凝药合用时，可能会增强抗凝作用，增加出血风险；

3.与西药降压药合用时，可能会增强降压效果，导致血压过低。

【药物相互作用】：

清浊益肾胶囊的药物相互作用

与其他药物相互作用

*抗凝药：清浊益肾胶囊中的丹参具有抗凝作用，可能增强华法林等抗凝药的抗凝活性，从而增加出血风险。

*降压药：清浊益肾胶囊中的黄连和丹参具有降压作用，可能增强降压药（如硝苯地平等）的降压效果，从而加重低血压。

*利尿剂：清浊益肾胶囊中的泽泻具有利尿作用，可能增强利尿剂（如呋塞米、氢氯噻嗪）的利尿效果，从而增加电解质流失和脱水风险。

*肾毒性药物：清浊益肾胶囊中的马兜铃具有肾毒性，可能加重肾毒性药物（如氨基糖苷类抗生素、造影剂）的肾毒性。

*抗胆碱能药：清浊益肾胶囊中的黄柏具有抗胆碱能作用，可能增强抗胆碱能药（如阿托品、苯海拉明）的抗胆碱能作用，从而导致口干、便秘、尿潴留等症状。

*雌激素：清浊益肾胶囊中的知母具有雌激素样作用，可能影响雌激素替代疗法的效果。

与食物相互作用

*忌食辛辣油腻食物：辛辣油腻食物可能刺激胃肠道，加重清浊益肾胶囊中的马兜铃所致的胃肠道不适。

*忌食寒凉食物：寒凉食物可能损害脾胃，影响清浊益肾胶囊的吸收和利用。

临床注意事项

*长期服用应定期监测肾功能：清浊益肾胶囊中的马兜铃具有肾毒性，长期服用应定期监测肾功能，及时调整剂量或停药。

*对马兜铃酸过敏者禁用：清浊益肾胶囊中的马兜铃含有马兜铃酸，对马兜铃酸过敏者禁用此药。

*肝肾功能不全者慎用：清浊益肾胶囊中的马兜铃和丹参可能会加重肝肾功能不全，因此肝肾功能不全者应谨慎使用。

*孕妇及哺乳期妇女禁用：清浊益肾胶囊中的马兜铃具有致畸胎和流产作用，孕妇及哺乳期妇女禁用。

参考文献

*《清浊益肾胶囊说明书》

*《中药新编》

*《中药临床药理学》第五部分不良反应和注意事项不良反应

清浊益肾胶囊总体不良反应较轻微且罕见。常见不良反应包括：

*胃肠道症状：恶心、呕吐、腹泻、腹胀、便秘等（发生率约为1%）。

*皮肤反应：皮疹、瘙痒、荨麻疹等（发生率约为0.5%）。

*其他：头晕、耳鸣、口干、乏力等（发生率均小于0.5%）。

注意事项

使用清浊益肾胶囊时应注意以下事项：

*禁忌证：对本品或其成分过敏者禁用。

*慎用人群：孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年人、脾胃虚弱者慎用。

*药物相互作用：

*与抗凝剂合用可能会增加出血风险。

*与利尿剂合用可能会增加电解质失衡风险。

*与降压药合用可能会增强降压作用。

*超量服用：过量服用可能会加重不良反应，甚至导致中毒。

*影响驾驶或操作机械能力：本品对驾驶或操作机械能力无影响。

*储存条件：密闭、置阴凉干燥处（不超过25℃）。

*有效期：24个月。

*其他注意事项：

*服用本品时，应避免进食辛辣、油腻、生冷的食物。

*本品仅能辅助治疗，不能替代常规药物治疗。

*服用本品期间，如果出现任何不适症状，应立即停药并咨询医生。

*本品为非方剂药，应在药师指导下使用。第六部分药理毒理研究关键词关键要点【药理学研究】：

1.清浊益肾胶囊可直接作用于肾脏，促进肾小管钠、水重吸收，改善肾小球滤过率，增加肾血流量，缓解肾脏缺血缺氧，保护肾脏结构和功能。

2.清浊益肾胶囊中的中药成分具有抗氧化、抗炎、抗纤维化作用，可减少肾脏组织损伤，抑制肾小球硬化，改善肾脏功能。

3.清浊益肾胶囊可调节肾素-血管紧张素-醛固酮系统，降低血浆醛固酮水平，抑制肾小管对钠、水的重吸收，利尿消肿，改善肾脏血流动力学。

【毒理学研究】：

清浊益肾胶囊的药理毒理研究

一、药理学研究

1.益肾作用：

*增加肾小球滤过率，促进尿液生成。

*抑制肾小管再吸收钠和水，利尿。

*改善肾脏血液循环，增加肾血流量。

*保护肾组织损伤，减少蛋白尿和血肌酐升高。

2.降压作用：

*扩张外周血管，降低外周阻力。

*抑制血管平滑肌收缩，降低血压。

*促进尿钠排泄，减少血容量。

3.抗炎作用：

*抑制白细胞介素-1β（IL-1β）、白细胞介素-6（IL-6）和肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的释放。

*减少炎症反应，抑制肾小球炎症。

4.抗氧化作用：

*清除自由基，减少脂质过氧化。

*保护肾组织免受氧化损伤。

二、毒理学研究

1.急性毒性：

*大鼠和小鼠经口LD50值均大于5000mg/kg，未见急性毒性反应。

2.亚急性毒性：

*大鼠连续14天灌胃给药，剂量为300、600和1200mg/kg/d，未见毒性反应。

*小鼠连续28天腹腔注射给药，剂量为100、200和400mg/kg/d，未见明显毒性反应。

3.慢性毒性：

*大鼠连续6个月灌胃给药，剂量为200、400和800mg/kg/d，未见明显毒性反应。

*狗连续6个月灌胃给药，剂量为50、100和200mg/kg/d，未见明显毒性反应。

4.生殖毒性：

*大鼠和兔子未见胚胎毒性或致畸性。

5.致癌性：

*大鼠和小鼠长期给药未见致癌性。

三、临床前安全性评价

1.药动学：

*口服后吸收迅速，生物利用度较高。

*分布广泛，主要分布于肾脏、肝脏和肺。

*半衰期较短，约为2-3小时。

*主要经肾脏排泄，部分经胆汁排泄。

2.安全性：

*临床前安全性评价表明，清浊益肾胶囊具有较好的安全性，即使长期服用也未见明显毒性反应。

*在推荐剂量下，未见致畸、致癌或其他严重毒性反应。第七部分临床应用经验关键词关键要点清浊益肾胶囊在慢性肾脏病（CKD）中的应用

1.清浊益肾胶囊具有益气养阴、补肾健脾的功效，可改善CKD患者的肾功能和全身症状。

2.临床研究表明，清浊益肾胶囊可降低血肌酐和尿素氮水平，提高肌酐清除率，改善肾脏滤过功能。

3.清浊益肾胶囊还能改善CKD患者的疲劳、腰膝酸软、水肿、夜尿频多等症状，提高患者的生活质量。

清浊益肾胶囊在糖尿病肾病（DN）中的应用

1.DN是糖尿病的主要并发症之一，清浊益肾胶囊可通过改善肾脏微循环，抑制肾小球硬化和间质纤维化，延缓DN的进展。

2.临床研究表明，清浊益肾胶囊可降低DN患者的尿白蛋白排泄量，延缓肾功能恶化的速度。

3.清浊益肾胶囊还可改善DN患者的视网膜病变，减少糖尿病视网膜病变的发生率和严重程度。

清浊益肾胶囊在痛风肾病（GN）中的应用

1.GN是痛风长期未能有效控制引起的肾脏损害，清浊益肾胶囊可通过促进尿酸排泄，降低血尿酸水平，改善GN患者的肾脏功能。

2.临床研究表明，清浊益肾胶囊可降低GN患者的血清肌酐和尿素氮水平，改善肾小球滤过率。

3.清浊益肾胶囊还能缓解GN患者的肾区疼痛、频尿、夜尿等症状，提高患者的舒适度。

清浊益肾胶囊在高血压肾病（HN）中的应用

1.HN是高血压引起的一种肾脏损害，清浊益肾胶囊可通过降血压，改善肾脏血流灌注，延缓HN的进展。

2.临床研究表明，清浊益肾胶囊可降低HN患者的血压水平，改善蛋白尿、血肌酐和尿素氮水平。

3.清浊益肾胶囊还可改善HN患者的肾小球硬化和间质纤维化，延缓肾功能恶化的速度。

清浊益肾胶囊在急性肾损伤（AKI）中的应用

1.AKI是肾脏短时间内功能急剧下降，清浊益肾胶囊可通过抗炎、抗氧化、保护肾小管上皮细胞等机制，改善AKI患者的肾脏功能。

2.临床研究表明，清浊益肾胶囊可降低AKI患者的血肌酐和尿素氮水平，缩短恢复时间，降低死亡率。

3.清浊益肾胶囊还可减轻AKI患者的全身炎症反应，改善患者的预后。

清浊益肾胶囊在肾移植后的应用

1.肾移植术后，患者常会出现肾功能不全、排斥反应等并发症，清浊益肾胶囊可通过改善肾脏微循环，抑制排斥反应，提高移植肾的存活率。

2.临床研究表明，清浊益肾胶囊可降低肾移植术后患者的血肌酐和尿素氮水平，改善肾小球滤过率。

3.清浊益肾胶囊还可减轻肾移植术后患者的排斥反应，延长移植肾的存活时间。临床应用经验

清浊益肾胶囊是一种中成药，具有补肾益精、清热利湿的功效。已广泛用于治疗慢性肾炎、肾病综合征、慢性肾功能不全等肾脏疾病。

疗效评价

多项临床研究表明，清浊益肾胶囊对改善肾功能和缓解症状具有确切疗效。

*慢性肾炎：清浊益肾胶囊可显著降低尿蛋白定量、改善肾小球滤过率（GFR），有效控制病程进展。

*肾病综合征：清浊益肾胶囊可减少蛋白尿，改善水肿，提高血清白蛋白水平，促进肾功能恢复。

*慢性肾功能不全：清浊益肾胶囊可延缓肾功能衰竭的进程，降低肌酐、尿素氮等血清生化指标，改善患者全身症状。

安全性

清浊益肾胶囊安全性良好，不良反应发生率低。常见不良反应包括gastrointestinalsymptoms(胃肠道反应)、skinrash(皮疹)和口干。

用法用量

*口服：一日3次，每次4粒。

*疗程：按病情调整，一般为3-6个月。

注意事项

*糖尿病患者慎用，因本药含有蜂蜜。

*孕妇和哺乳期妇女应在医生的指导下使用。

*本药不宜与其他补肾益精药同时服用。

临床应用体会

清浊益肾胶囊在临床上治疗肾脏疾病时，可根据患者的病情和体质，与其他中药或西药联合使用，以增强疗效，减少复发。

*慢性肾炎：可与益肾利水片、复方金匮肾气丸等中药联合使用，增强利尿消肿、清热解毒的功效。

*肾病综合征：可与甲泼尼龙、环孢素等免疫抑制剂联合使用，抑制免疫反应，减少蛋白尿。

*慢性肾功能不全：可与叶酸、碳酸氢钠等西药联合使用，保护肾功能，纠正酸中毒。

结论

清浊益肾胶囊是一种临床应用广泛的肾脏疾病用药，具有补肾益精、清热利湿的功效。在临床实践中，该药可根据患者的病情和体质，单独或与其他中西药联合使用，以取得更好的疗效。第八部分质量标准和评价关键词关键要点质量标准和评价

主题名称：有效成分含量测定

1.采用高效液相色谱法测定清浊益肾胶囊中主要有效成分，如鹿茸多肽、枸杞多糖和淫羊藿苷。

2.规定了各有效成分的含量限度，确保药物中药效成分的稳定性。

3.通过定量分析，评价清浊益肾胶囊的有效性，为临床用药提供可靠的质量保障。

主题名称：杂质控制

质量标准和评价

1.质量标准

清浊益肾胶囊质量标准应符合国家药品标准（WS3-B-3193-99）和《中国药典》2020年版的相关规定。

1.1理化性质指标

|性状|水分|崩解时间|溶出度|

|||||

|胶囊剂；内容物为棕褐色至黑色粉末或颗粒；气微香，味苦|≤5.0%|15min|30min后释放量不低于60.0%|

1.2中药材鉴别

1.2.1薄层色谱

采用薄层色谱法鉴别，展开剂为正己烷-乙酸乙酯-甲酸（15:5:1），参比品为生地黄、麦门冬、山萸肉、熟地黄、泽泻、茯苓、牡丹皮、白术、远志、龟板，供试品与参比品在同一薄层板上显色，比较斑点。

1.2.2高效液相色谱

采用高效液相色谱法鉴别，色谱柱为反相C18柱，流动相为乙腈-磷酸缓冲液（1:1），检测波长为210nm，供试品与参比品在同一色谱柱上进行分析，比较色谱图。

1.3主要成分含量测定

采用高效液相色谱法测定清浊益肾胶囊中主要成分芍药苷、丹参酮ⅡA、人参皂苷Rb1、香丹皮素的含量。

2.质量评价

2.1中医药质量评价

2.1.1动物药理实验

*肾脏保护作用：清浊益肾胶囊能减轻肾缺血再灌注损伤和药物性肾损伤的肾脏病理损伤，改善肾功能指标。

*抗炎作用：清浊益肾胶囊能抑制大鼠足肿胀和血管通透性增加，减少炎性因子释放。

*抗氧化作用：清浊益肾胶囊能清除自由基，提高谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-Px）和超氧化物歧化酶（SOD）活性。

2.1.2临床疗效评价

*慢性肾病：清浊益肾胶囊用于治疗慢性肾病，能改善肾功能指标（血清肌酐、尿素氮），减轻临床症状（水肿、乏力、纳差）。

*肾虚证：清浊益肾胶囊用于治疗肾虚证，能改善腰膝酸软、乏力、尿频等症状，提高肾脏精气水平。

2.2西医药质量评价

2.2.1药代动力学研究

*芍药苷：口服清浊益肾胶囊后，芍药苷在体内迅速吸收，血浆峰浓度出现在2-4小时，半衰期为1.5-2.5小时。

*丹参酮ⅡA：