录入和方案流程考题附有答案

EDC录入和方案流程考题[复制]试卷满分100分，考试时长2小时，85分以上及格姓名:________________________[填空题]*项目号:________________________[填空题]*员工工号:________________________[填空题]*一单选题1、患者在2023年4月30日打第一针诺西，以下那个数据可以收集并且录入EDC（）[单选题]*A.患者在2023年1月15日做的WHO评估量表;B.患者在2023年4月29日做的MFA评估表;(正确答案)C.患者在2022年12月10日做的MotorMeasures‘D.患者在2022年12月20日做的肌电图检查2、关于诺西页面录入说法正确的是（）[单选题]*A.患者开始打第五针诺西，Dosetype应该选择的Loading;B.Istheadministrationguidedby病历中未记录，直接录入Unknown;C.患者住院打针，不需要录入HospitalisationsDetails页面;D.患者使用的利多卡因局部麻醉，Useofanesthesiaorsedation应该选择的NO;(正确答案)3、入组病历13个动作记录患者7个月可以独坐，WHO记录患者不可独坐，需要如何录入EDC（）[单选题]*A.按照原始病历进行录入相应EDC页面B.与研究者及患者核实患者实际独坐情况，确认后录入EDCC.与研究者及患者核实患者实际独坐情况，按照核实情况进行病历澄清后录入EDC(正确答案)D.以上均不对4、患者2022.12.18注射诺西第一针(V1)，2023.1.2注射诺西第二针(V2)，2023.1.16注射诺西第三针(V3)，2023.2.1(V0)注射诺西第四针并入组，与患者核实轮椅使用情况为2022.6.15开始持续使用至今并记录在入组访视病历中，关于EDC中enrollment、V1,V2,V3轮椅页面应该如何录入（）[单选题]*A.enrollment访视EDC录入2022.6.15开始持续使用至今，V1,V2,V3因为无对应访视病历记录轮椅使用情况，无法支持录入，应该录入未知;B.V1,V2,V3因为无对应访视病历记录轮椅使用情况，无法支持录入，应该录入未知C.V1,V2,V3因为无对应访视病历记录轮椅使用情况，无法支持录入，应该录入未使用D.enrollment、V1,V2,V3访视EDC均录入2022.6.15开始持续使用至今(正确答案)5、关于OtherDMT页面录入说法正确的是（）[单选题]*A.诺西治疗需要录入OtherDMT页面;B.利司扑兰的频率，QD可以直接选，不要选other，specifyQD(正确答案)C.利司扑兰的频率，QD不可以直接选，要选other，specifyQDD.利司扑兰剂量单位ML，dosage没有选项，要录入到other，specifyML。二多选题1、EDC关于SMADiagnosis里面wasitthroughscreening?的相关理解正确的是（）*A:症状出现，常规就诊，医生开具基因检测，获得基因报告----这种不属于screening，应该填写NO;(正确答案)B新生儿筛检(婴儿出生后立即进行的SMA基因检测)诊断的，应该选择Yes，NewbornScreeningProgramme;(正确答案)C产前检测(孕中期进行的胎儿基因检测)诊断的，wasitthroughscreening应该选择NO;D症状出现，常规就诊，医生开具基因检测，获得基因报告----这种属于screening，应该填写Yes;2、患者在2022年1月2日打第一针，在2022年1月15日给患者知情，知情后2022年1月16日打第二针，以下那个时间发生的CM需要收集并录入EDC（）*A.患者在2022年1月2日打针后当天发热，当天给予布洛芬口服。B.患者在2022年1月16日打针后当天发热，当天给予布洛芬口服。(正确答案)C.患者在2022年1月14日-2022年1月17日口服布洛芬(正确答案)D.患者在2022年1月14日当天口服布洛芬3、患者在2022年1月2日打第一针，在2022年1月15日给患者知情，知情后2022年1月16日打第二针，以下那个时间发生的Comorbidities需要录入EDC（）*A.患者在2021年12月1日诊断糖尿病。(正确答案)B.患者在2021年1月2日发热，当天结束。C.患者在2022年1月15日-2022年1月17日持续发热。(正确答案)D.患者在2022年1月14日当天发热。4、现在许多患者都在外院用药，关于外院用药的患者以下说法正确的是（）*A.外院用药还需要看是哪些医院，需要尽量收集外院用药病历。这个情况比较复杂，需要casebycase讨论，不要直接登记出组。(正确答案)B.在外院用药，如果能收集到相应信息，可以不用算出组(正确答案)C.直接登记患者出组，不用在继续收集患者的数据。5.随访病历书时写需要注意（）*A.参考todolist提醒研究者询问患者项目需要收集的信息(正确答案)B.参照病历模板书写病历(正确答案)C.如果患者是前瞻性受试者，提醒研究者尽量收集V0访视13个动作相关详情(正确答案)D.如his病历漏记了EDC需要收集但的信息且患者下次访视间隔4个月，沟通机构及CRA后若获得允许，可以考虑请研究者在打印出的病历上手写补充信息后先录入EDC，下次访视再在his进行相应病历修正(正确答案)6、I型患者13个动作及WHO均记录患者可以独走，关于EDC录入，以下说法不正确的是（）*A.按照原始病历进行录入相应EDC页面(正确答案)B.与研究者核实SMA分型是否正确C.与研究者核实13个动作及WHO记录患者可以独走是否正确D.患者可能是在诺西治疗后才可以独立行走，这个记录没有问题，不需要核实(正确答案)7、关于脊柱侧弯页面HasthepatientbeendiagnosedwithScoliosissincelastvisit?以下说法正确的是（）*A.若是患者一直有脊柱侧弯，筛选期就诊断了，随访时候未做，EDC应该选择YES，诊断日期录入最早诊断日期(正确答案)B.若是患者一直有脊柱侧弯，筛选期就诊断了，随访时候未做，EDC应该选择NOC.若筛选期就诊断了，本次随访也做了，应该选择YES，但是患者的脊柱侧弯诊断日期还是录入首次诊断日期(正确答案)D.若筛选期就诊断了，本次随访也做了，应该选择YES，但是患者的脊柱侧弯诊断日期录入最新一次的诊断日期。8、关于索引日期说法正确的是（）*A.对于接受过任何DMTs治疗的患者，其索引日期为首次DMT用药时间;(正确答案)B.对于未接受过任何治疗的患者，其索引日期为本研究入组时间;(正确答案)C.对于接受过任何DMTs治疗的患者，其索引日期为为本研究入组时间;D.无论患者是否接受DMT治疗,索引日期都是患者入组的时间;三判断题(每题2分，共15题,总30分)1.EDC系统全英文，但是可以用中文标点录入。[判断题]*对错(正确答案)2.V0访视日期是知情日期，V1,V2等访视日期是实际访视来院第一天日期。[判断题]*对错(正确答案)3.脊柱侧弯不需要录入合并症。[判断题]*对(正确答案)错4.SMADiagnosis诊断日期录入的是送检日期。[判断题]*对错(正确答案)5.诺西治疗需要录入到DMT页面。[判断题]*对错(正确答案)6患者签署知情后每次访视的检查不需要收集判断?[判断题]*对错(正确答案)7.带有卡因的都是局部麻醉药，贴剂类的也是局部作用的麻醉药，这些是腰穿都会使用到的药物，属于诺西那生钠用药页面的全麻或镇静任何一种。[判断题]*对错(正确答案)8Re-consent是指在知情同意书出现更新时，需要对患者再次知情。[判断题]*对(正确答案)错9SMADMTtreatmentstatus页面选择选择任意治疗后后会自动触发系统质疑;直接回复质疑即可。[判断题]*对错(正确答案)10入组当天是第三次诺西治疗，入组前患者进行过首次，第二次治疗，患者入组后再次返院进行第四次治疗，第四次治疗相关数据录入为V4，第三次诺西治疗V3访视。[判断题]*对错(正确答案)11EDC系统更新后，对应访视如果13个动作没有更新选择NO，之后是不需要重复录入量表的。[判断题]*对(正确答案)错12针对ElectrophysiologyandBiomarkers里面的MuscleMagneticResonanceImaging(MRI)done?的录入，如果中心是肌肉的磁共振中心如果做的是脊柱MRI或CT，但是会扫到部分肌肉情况。这种情况，EDC录入YES。[判断题]*对错(正确答案)13ElectrophysiologyandBiomarkers肌电图中心的振幅单位是UV，可以直