EMPOWER 3色谱数据软件

EMPOWER3色谱数据软在满足电子记录法规合规性方面的作用本白皮书的目的是讨论沃特世(Waters®)Empower®3网络版色谱数据软件在确保法规监管科学实验室的21CFRPart1121CFRPart11(美国食品药品监督管理局(FDA)制定的关于目前，满足Part11合规性仍颇具挑战，但电子记录法规最终将被视为促进公司由纸质记录环境转变为更高效的电子记录环境的重要推动力量。尽管可以理解，仅采购t完全满足合规性要求，但是在法规监管环境中使用的任何系统都应当内置技术控制措施。Empower3软件内构建了一套可实现21CFRPart11及Annex11合规性的技术控制措施，以简化管理工作，帮助实验室满足美国和欧洲法规要求。21CFRPART11背景介有关电子记录的创建、维护、传输、存储和修改的法规最近开始将重点转移到受法规监管的生命科学行业。FDA关于电子记录和电子签名的管理法规21CFRPart11已与欧洲对应法规GMP附件11最重要的法规。其影响十分深远，涉及质量保证、质量控制、信息技术和制造实践，尤其是实验室管理实践。21CFRPart11目前作为GxP法规监管的生命科学行业中的电子数据管理方式。Part11对于受法规监管企业运营的所有方面都有着重要的整体性影响。这一法规全面渗透到了整个领域中，而非仅限于某种技术或某个学科。用于生成预定法规(GxP)所要求的电子记录的每套系统都必须经过检查，以确定其当前的功能符合Part11套系统都可能受此影响。其中包含分析仪器(即HPLC、UPLC®、GC、MS、NMR、GC/MS等)、Microsof®Excel和Word文验室到企业及更大规模的机构，Part11对于实现良好电子

行业于1991年提出，并于1997年8月生效。近来Part11的执由分析仪器(即HPLC、UPLC、GC、UV、MS等)和MicrosoftOffice统一的方式检索或重新使用这些数据。原始数据是指保存到持久性媒介中的电子记录。元数据(描述数据的数据)也必须以电子方式进行保存和归档。FDA希望使用与操作者相同的工具对数据进行评估，因此纸质打印件不再适合代替电子数据。实际上，网站上发布的一篇2级指导性文档已特别指出，色谱等复杂系统电子记录的纸质副本将不符合GMP要求。维护并保据非常重要。电子记录在打印之后不应被删除。Empower3软件设计用于对机器和人工可读的数据进行归档符合FDA关于电子记录和电子签名的规定Empower3软件使用Oracle®作为底层关系型数据库，提供稳2Empower3软件包含的功能让受法规监管的实验室可以简便配置并可靠展示21CFRPart11有技术要求。该产品的当前版本可以提供清晰的计划和策略来实现完全合规(包括电子签名)，帮助任何受法规监管的公司满足Part11的核心要求。21CFRPART11的适用范围(§11.1)：Part11的一般适用范围如下数据和信息环境，Part11及其他法规将会确保电子格式学领域中遵从Part11规定可以得到更安全、更值得信赖的保持的数据完整性之外，Part11还通过电子通用技术文档电子记录–适用范围和定根据21CFRPart11，“电子记录”的定义为：“任何文本、

21CFRPart11适用于要满足GxP(GMP、GCP、GLP)要求的所批记录、SOP、检测方法、性能规格和政LIMS系尽管本文介绍了21CFRPart11的主要技术控制要求，但目的并不在于涵盖Part11为满足全部要求，受法规监管的公司还必须采用程序和管理控制来监督与Part11要求的符合性。本文主要介绍由Empower3软件提供的用于实现可信赖且可靠的科学数据管理并且符合Part11要求的技术控制。下列章节描述了Part11的重要建议以及Empower3软件如封闭系统的控制第11.3节规定：“统访问权限由那些对系统中电子记录的内容负责的人员控制。”根据该定义，Empower3软件是一个封闭系统。3能够生成适合由FDA检查、审查和复制的准确、完整的记录副本(包括人工可读格式和电子格式)(11.10(b))。系统访问权限仅限于获得授权的人员(11.10(d))使用计算机生成的带有时间戳的审计追踪单独记录创建、修改或删除电子记录的操作者条目及操作的日期和时间。记录的更改不应使先前记录的信息被覆盖。此类审计追踪文档的保留期限应当至少与涉及的电子记录所要求的期限一样，并且应当支持FDA的审查和复制(11.10(e))。让我们了解一部分Part11技术控制措施的详细信息完整准确的副本人工可读副本这些副本可用于审查，在检查时提供证据或是长期存档。但是这些副本的目标用途需要明确定义，并且考虑到FDA认为电子记录的纸质打印件不适合代

2级指导原则*指出FDA认为对于天平重量打印输出等简单数据，打印副本可能是完整的，但这不适用于色谱数据系统等复杂仪器数据。*有关详细信息，请参考记录的保护和快速检索法规的11.10(c)规定，必须保护记录以确保在整个记录保在初始记录后的记录修改。系统还必须支持对此类记录随时进行准确的检索。Part4由于使用了关系型数据库，Empower3软件具有出色的针和样品组的可追溯性。通过Empower3软件可即时但受控Empower3软件能够以电子方式自动准确地采集人工Empower3软件大大减少了正确管理实验室每天生成基于服务器的企业解决方案Empower软件的架构以Oracle数据库为基础，带有分布式组件，支持企业范围内的部署。在Enterprise企业版部署中，而不是实验室中易受攻击的个人电脑或设备中。服务器操作系统会保护对数据位置的访问，普通用户无法访问原始数据。通过自动化过程自动备份“实时”GxP记录热备份和自动归档日志文件的结合可将EmpowerEnterprise

完整实验室数据的备份EmpowerEnterprise生产环境中移除项目中原始数据和处理结果的所有元数据，Empower3软件会自动为这些数据创图1.在Empower3软件中一次备份多个项目图2.如何在Empower3软件中配置首选备份软件5限制系统访问权限(d)和11.10(g)的合规性的能力，这些法规描述了对系统定功能访问权限的等级。所有Empower3软件组件均符合这Empower3软件要求获得授权的用户登录后才可访Empower3数据收集、积分、校准/定量和报告)，确保遵循正确的步骤和事件顺序。这些步骤(包括任何返工处理)均应记录到标准操作程序(SOP)中。图4.Empower3登录屏幕。此系统采用登录控制，需要用户输入用户名为增强记录保护和访问权限控制，Empower3为用户和用户组分配了详细的权限(即不只是读/写/删除权限)。例如，预定义权限为“化学家”的用户仅可签署报告以供审查，不能批准这些报告。图3.Empower3软件的还原功能。还原功能能够将归档文件还原至其6除了直接控制的LC、GC、CE和MS仪器之外，Empower任何可以向SAT/IN转换器输出模拟信号的仪器收集数据。这些数据将会转移到Empower，并将如同来自直接控制仪器的数据一样进行处理。审计追踪Part11要求按照法规要求对所有存档和管理的数据进行电由计算机生成(自动生成)安全—确保安全，防止篡改图5.Empower3的分析员权限。定义用户权限，例如仅1级的签署设备管理Empower3需要安装有效的仪器驱动程序，还可能需要安装许可，并且必须在Empower应用程序中对指定仪器进行配置。

7图6.Empower3软件系统审计追踪的可阅读视图，这些数据可进行过滤“项目审计追踪”采集项目中可能影响数据的信息(校准、方法更改、处理数据)和Empower3软件数据产品代码/阶段试剂，LIMS使用的LC/GC系图7.Empower3软件底层的Oracle数据库可以在方法、数据和元数据之间

Empower3软件可通过在审核屏幕上轻松访问方法、Empower3软件中名为“结果审计查看器”的工具可以Empower3软件能够利用项目审计追踪中的条目识别此外，Empower3读的数据进行校验和与循环冗余校验(CRC)验证，防止系统数据遭到外部访问的修改。审核审计追踪的新要求。尽管Part11中尚未正式提及，

图8.查看”窗口和“结果审计查看器”可以帮助审核人员查询数据、8开放系统的控制(§11.30)：21CFRPart11规定：“开放系统是指一种环境，在此环境责的人员控制。”其进一步规定：“使用开放系统创建、修改、维护或传送电子记录的人员应当采取程序和控制措施确保电子记录从创建到接收的真实性、完整性以及(如果适用)保密性。此等程序和控制措施应包含11.10中指明的程序和控制措施(如果适用)，并应包含文档加密和使用相应数字签电子签名–适用范围和定义Part11将“电子签名”定义为：“一种由个人执行、采用或任意符号或一系列符号的计算机数据编译结果。”

电子签名组成和控制(§11.200)：用户ID和密码Empower没有使用这些类型的签名“§11.200(a)不基于生物测定学的电子签名应当电子签名，一般要求(§11.100)：“不基于生物测定学的电子签名应当设计为可确保无法由真正所有者之外的人使用。”Empower3软件9“结果签署策略”可实现遵从21CFRPart11或预定法规影响Empower3中电子签名的使用。可以设置成创建并存储用于签署的实际报告的PDF格式文件。该PDF可存储在Empower要设置为存储在NuGenesisSDMS中。图9.Empower3软件使用用户名和密码的组合来签署结果。还要求提供含义，并且当方框中同时出现具有不同相关权限的两个级别的签署时，每个级别均可多次签署结果。§11.200(a)(1)(ii)应当使用所有电子签名组件执行首次签署；在Empower3软件中，每次以连续方式签署报告时，

图10.Empower3软件允许您创建独特的签署策略签名内容(§11.50)：21CFRPart11未强制要求使用电子签名，也未强制规定规来限定。“(a)相关签署信息：(b)本节的(a)(1)、(a)(2)和(a)(3)条所指出的条目应采用与电子记录相同的控制方式，并且应当包含在任何人工可读格式的电子记录(例如电子显示或打印输出)中。Empower3软件能够实现对这部分法规的遵从性Empower3软件电子签名显示

Empower3软件能够实现对这部分法规的遵从性。软Empower3软件的电子签名信息存储在Oracle关系型数Empower3软件可防止将电子签名重新分配给其他图12.每个签名事件发生后，永久性Empower3软件签署Oracle会更新。仅可通过应用程序向该表格中添加内容(即可以向结果中添加更多的电子签名)，但不能更改或修改。图11.Empower3软件显示的电子签名历史记录。请注意，电子签名签名记录链接(§11.70)：第11.70节通过以下规定确保对电子记录执行的电子签名或手写签名的完整性：“手写签名应当链接至各自的电子记录，以确保签名无法被删除、复制或者说是转移以致于使用普通手段伪造电子记录。”

识别码/密码的控制(§11.300)：Part11的最终目的是获得可信赖的电子记录。用户的身份采集用户的身份信息。用户通常分配ID系统时，对ID进行被动捕获/采集。如果收集到电子ID至记录。电子ID它仍然包含责任，应当认真对待。11.300员应当采取控制措施确保其安全性和完整性。权地使用系统安全单元和(如果使用)组织管理的情况

§11.300(b)系统必须定期更改密码Empower3软件允许管理员根据公司政策和业务规上述§11.300(c)规定了用户职责且受到管理/程序控制11.300(d)并在指定次数的失败尝试后锁定账户。Empower3软件通过自己的代码或是活动目录等LDAP解如果尝试登录Empower3软件的失败次数超过指定数目，11.300(e)令牌或卡片的定期测试不适用于EmpowerEmpower3软件能够实现对这部分法规的遵从性ID和密码，无需依赖操作系统和域安全性

如果分析报告处于在线Empower3软件数据库中，§11.300(a)不应有两个人拥有相同的识别码与密码组合Empower3软件禁止为重复用户分配同一个用户ID/密

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