任务三 质量管理标准化

情境三：标准化工作与标准的编写任务三：质量管理标准化知识点1：质量与标准化课程：分析检验的质量保证与认证ISO9000：2015标准对质量的定义是：“一组固有特性满足要求的程度”。

(1)固有特性特性是指可区分的特征。(2)要求要求指明示的(如明确规定的)、通常隐含的(如组织的惯例、一般习惯)或必须履行的(如法律法规、行业规则)需要和期望。一、质量的定义ISO9000：2015标准对质量特性的定义是：“产品、过程或体系的固有特性”。

反映产品质量的特性也是多种多样的。对硬件产品来说，它一般包括性能、可靠性、维修性、安全性、经济性以及时间性等。

二、质量特性1.质量要求内容三、标准中的质量要求质量特性要求示例性能使用性能要求功率、效率、速度、灵敏度、互换性外观和感官性能要求颜色、手感、听觉、视觉理化性能要求化学成分、强度、电容、电感可信性可靠性要求平均寿命、可靠度、失效率维修性要求维修度、平均维修间隔时间、平均保养时间安全性安全要求防暴、防火、防辐射卫生要求药品、食品有害成分限制环境保护要求噪声等污染限制适应性环境条件要求温度、湿度、气压、震动、辐射稳定性要求抗震、抗老化、对气候等的反应经济性能耗要求耗电耗油时间性时间要求交货期、等待时间2.制定质量要求的注意事项(1)标准中的质量要求应以系统最佳为目标(2)标准中的质量要求应尽可能具体和量化(3)标准中的质量要求应能够测试和便于检验三、标准中的质量要求1.质量管理的概念

质量管理是指“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动”。在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。(1)质量管理是通过建立质量方针和质量目标，并为实现规定的质量目标进行质量策划，实施质量控制和质量保证，开展质量改进等活动予以实现的。(2)围绕着产品质量形成的全过程实施质量管理是组织的各项管理的主线。(3)组织应采取激励措施激发全体员工积极参与，充分发挥他们的才干和工作热情，造就人人争做贡献的工作环境，确保质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动顺利地进行。四、质量管理与全面质量管理的概念2.全面质量管理的概念

全面质量管理(简称TQM)的含义可以这样来表述：以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。(1)全面质量管理是对一个组织进行管理的途径。(2)“全面质量”，可包括提高组织的产品的质量、缩短周期(如生产周期、物资储备周期)、降低生产成本等。(3)全面质量管理的思想，是以全面质量为中心，全员参与为基础，通过对组织活动全过程的管理，追求组织的持久成功，即使顾客、本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等相关方持续满意和受益。四、质量管理与全面质量管理的概念

标准化与质量管理是人类活动的一种纪律约束，是人类社会发展、科技文明进步所不可背离的一项基本法则。标准化与质量管理仍然以其“获得最佳秩序和效益”为目的，成为促进知识经济健康、高效发展的科学手段。五、标准化与质量管理1.标准化是质量管理的依据和基础2.标准化与质量管理支撑着人们的生活3.标准化与质量管理是知识经济的主导经济——信息产业的基础要素4.标准化与质量管理是丰富产品(服务)质量的保证5.质量管理的过程就是推行标准化的过程6.标准化与质量管理是实现现代化管理的基础五、标准化与质量管理五、标准化与质量管理

质量管理的全部活动都是按照PDCA循环运转的，而这个过程是始于标准、终于标准的过程，也是逐步推行标准和发展标准的过程。情境三：标准化工作与标准的编写任务三：质量管理标准化知识点2：质量管理体系标准课程：分析检验的质量保证与认证一、ISO9000族质量管理体系概念的解释目录8.2.3产品和服务要求的评审8.5生产和服务的提供9.2内部审核8.2.4产品和服务要求的变更8.5.1生产和服务提供的控制9.3管理评审8.3产品和服务的设计和开发8.5.2标识和可追溯性9.3.1总则8.3.1总则8.5.3顾客或外部提供财产9.3.2管理评审输入8.3.2设计和开发策划8.5.4防护9.3.3管理评审输出8.3.3设计和开发输入8.5.5交付后活动10改进8.3.4设计和开发控制8.5.6变更控制10.1总则8.3.5设计和开发输出8.6产品和服务的放行10.2不合格和纠正措施8.3.6设计和开发变更8.7不合格输出的控制10.3持续改进8.4外部提供过程、产品和服务的控制9绩效评价附录A（资料性附录）新结构、术语和8.4.1总则9.1监视、测量、分析和评价附录B（资料性附录）ISO/TC176开发的与质量管理和质量管理体系相关其他国际标准8.4.2控制的类型和程度9.1.1总则参考文献8.4.3给外部提供方的信息9.1.2顾客满意9.1.3分析与评价一、ISO9000族质量管理体系ISO9000-2015目录ISO

9001-2015结构

标准整体结构由原来的八章变为十章，完全按P-D-C-A来设计标准结构，6策划、7资持、8运作（运行），9绩效评价，10改进。将原标准中条款顺序按PDCA的属性进行归位和调整。一、ISO9000族质量管理体系一、ISO9000族质量管理体系一、ISO9000族质量管理体系2008版与2015版过程模式比较重要的七大变化有：一、ISO9000族质量管理体系质量管理原则关系管理以顾客为关注焦点领导力全员高度参与改进基于证据的决策过程方法一、ISO9000族质量管理体系PCDA模式图一、ISO9000族质量管理体系起点

终点

输入

输出输入源

输出接收方

活动

物质能量信息例如以产品、服务或决策的形式存在物质能量信息例如以材料、资源或要求的形式存在前过程例如内部或外部提供方、顾客或其他相关方的过程后过程例如内部或外部顾客或其他相关方的过程

用于监视和测量绩效的可能的控制和检查点2015版单一过程模式一、ISO9000族质量管理体系ISO组织最新颁布的ISO9000：2015系列标准，有四个核心标准：ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》ISO9001:2015《质量管理体系要求》ISO9004:2015《质量管理体系业绩改进指南》ISO19011:2015《质量和（或）环境管理体系审核指南》其中《ISO9001:2015质量管理体系要求》是认证机构审核的依据标准，也是想进行认证的企业需要满足的标准。

ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。

国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织（ILAC）”，由包括中国合格评定国家认可委员会（CNAS）在内的44个实验室认可机构参加。二、ISO17025质量管理体系文件ISO17025标准主要包括：定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测的分包、外部协助和供给、投诉等内容。

该标准中核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理，这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求。二、ISO17025质量管理体系文件二、ISO17025质量管理体系文件内容1、过程方法2、实验室的生产过程Step1组织架构Step2管理体系Step3作业流程Step4持续改进3、标准化管理4、质量管理七大原则二、ISO17025质量管理体系文件过程：通过利用资源和管理，将输入转化为输出的活动输入人设备材料方法环境测量5M1E资源的组合输出产品：面包油条….面包和油条的生产过程1、过程方法二、ISO17025质量管理体系文件2、实验室的生产过程实验室产品测试要求样品报告检测过程管理过程支持过程实验室最终目标提供合格的测量数据二、ISO17025质量管理体系文件2、实验室的生产过程实验室的生产系统Step1组织架构Step2管理体系Step3作业流程Step4持续改进二、ISO17025质量管理体系文件2、实验室的生产过程Step1组织架构最高管理者1）应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，2）确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。3）确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献1）实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。2）权职分明，各司其职二、ISO17025质量管理体系文件2、实验室的生产过程Step2管理体系质量管理体系文件层级结构图BCADA层：质量手册B层：程序文件C层：作业指导书D层：相关的表格、表单等质量记录二、ISO17025质量管理体系文件2、实验室的生产过程Step2管理体系质量管理体系文件结构图质量手册为什么程序性文件谁、做什么、何时、何地作业指导书怎么做各种记录证据文件内容：二、ISO17025质量管理体系文件2、实验室的生产过程Step3作业流程要求标书合同评审技术记录检测分包报告检测方法选择样品处置顾客输入顾客输出检测实现过程示意检测实现第一阶段第二阶段第三阶段第五阶段第四阶段二、ISO17025质量管理体系文件2、实验室的生产过程Step3作业流程第一阶段：接待客户接待客户《实验室客户服务程序》客户服务二、ISO17025质量管理体系文件2、实验室的生产过程Step3作业流程第一阶段：接待客户客户委托客户要求客户样品《实验室保护客户机密和所有权程序》实验室受理业务《实验室公正性、独立性、诚实性保证程序》二、ISO17025质量管理体系文件2、实验室的生产过程Step3作业流程第二阶段：合同评审评审合同《实验室检测要求、标书和合同评审程序》接受客户要求OK

1

送样信息是否足够？

2样品是否符合要求？…二、ISO17025质量管理体系文件2、实验室的生产过程Step3作业流程第三阶段：样品管理对样品进行标识是否需分包样品预处理1制备2预处理（调温、调试）3…依据产品标准选择相关测试项目+方法否分包检测工作是二、ISO17025质量管理体系文件2、实验室的生产过程Step3作业流程第四阶段：产品实现（检测）明确优先现有资源，统筹安排测试过程已制备样品影响生产过程产品质量的因素制造业：5M1E人、机、物、法、测、环实验室：人、机、物、法、溯、环、抽、样实验室不涉及抽样环节（质管部负责）二、ISO17025质量管理体系文件2、实验室的生产过程Step3作业流程第四阶段：产品实现（检测）测试过程人《实验室人员管理和培训程序》培训合格的工作人员二、ISO17025质量管理体系文件2、实验室的生产过程Step3作业流程第四阶段：产品实现（检测）测试过程《实验室检测设备控制程序》运转正常的设备机二、ISO17025质量管理体系文件2、实验室的生产过程Step3作业流程第四阶段：产品实现（检测）测试过程料《实验室服务和供应品采购程序》物料：消耗品二、ISO17025质量管理体系文件2、实验室的生产过程Step3作业流程第四阶段：产品实现（检测）测试过程法方法：1测试方法（作业指导书）2工序安排（测试顺序）….《实验室检测方法选择、确认程序》二、ISO17025质量管理体系文件2、实验室的生产过程Step3作业流程第四阶段：产品实现（检测）测试过程环《实验室安全内务与环境设施管理程序》把控好生产环境二、ISO17025质量管理体系文件2、实验室的生产过程Step3作业流程第四阶段：产品实现（检测）测试过程溯《实验室测量溯源性程序》实验室量值溯源二、ISO17025质量管理体系文件2、实验室的生产过程Step3作业流程第四阶段：产品实现（检测）测试过程样实验室样品管理《实验室检测样品管理程序》二、ISO17025质量管理体系文件2、实验室的生产过程Step3作业流程第四阶段：产品实现（检测）测试过程人设备材料方法环境溯源样《实验室人员管理和培训程序》《实验室检测设备控制程序》《实验室服务和供应品采购程序》《实验室检测方法选择确认程序》《实验室安全内务与环境设施管理程序》《实验室测量溯源性程序》

《实验室检测样品管理程序》二、ISO17025质量管理体系文件2、实验室的生产过程Step3作业流程第四阶段：产品实现（检测）编制报告测试原始数据数据处理、结果判定产品包装（数据处理、报告编制）《实验室数据控制程序》半成品二、ISO17025质量管理体系文件2、实验室的生产过程Step3作业流程第四阶段：产品实现（检测）校核、审定报告是否有不符合批准检测报告产品检验《实验室检测样品管理程序》《实验室记录控制程序》检测原始记录归档和保存检测后样品存放样品存放原始记录归档用于追溯成品《实验室检测报告控制程序》二、ISO17025质量管理体系文件2、实验室的生产过程Step3作业流程第五阶段：销售与售后服务阶段《实验室客户服务程序》《实验室投诉处理程序》

发送检测报告

检测后样品归还解答客户疑问：报告意见及解释处理客户抱怨投诉《实验室检测报告控制程序》客户满意度调查：收集客户反馈意见二、ISO17025质量管理体系文件2、实验室的生产过程Step3作业流程第五阶段：销售与售后服务阶段信息流物质流客户委托客户样品客户要求输入实验室产品输出过程出具报告合格测试数据生产增值二、ISO17025质量管理体系文件2、实验室的生产过程Step4持续改进实验室是个生产大系统客户实验室生产系统客户就像人一样，会生病（不符合）“找医生”开药方（控制不符合）治病的同时，预防下次再生病。（采取纠正预防措施）《实验室不符合工作控制程序》《实验室纠正预防措施控制程序》二、ISO17025质量管理体系文件2、实验室的生产过程Step4持续改进客户实验室生产系统客户对体系每年进行体检《实验室管理评审程序》《实验室内部审核程序》二、ISO17025质量管理体系文件2、实验室的生产过程Step4持续改进客户实验室生产系统客户提升系统“体质”《实验室质量改进程序》锻炼身体二、ISO17025质量管理体系文件《实验室客户服务程序》《实验室检测要求、标书和合同评审程序》《实验室检测分包控制程序》《实验室人员管理和培训程序》《实验室检测设备控制程序》《实验室服务和供应品采购程序》《实验室检测方法选择确认程序》《实验室安全内务与环境设施管理程序》《实验室检测结果报告控制程序》《实验室检测样品管理程序》《实验室记录控制程序》评审合同客户委托是否需分包执行检测工作编制、审核报告发送检测报告检测后样品存放、归还归档和保存检测原始记录《实验室保护客户机密和所有权程序》《实验室检测样品管理程序》人设备材料方法环境溯样《实验室测量溯源性程序》《实验室数据控制程序》《实验室检测样品管理程序》二、ISO17025质量管理体系文件全面质量管理（TQM）一个产品的最终质量是由生产或加工这个产品的每道工序或加工环节的质量决定的。外部客户外部客户组织每个过程环环相扣二、ISO17025质量管理体系文件《实验室客户服务程序》《实验室检测要求、标书和合同评审程序》《实验室检测分包控制程序》《实验室人员管理和培训程序》《实验室检测设备控制程序》《实验室服务和供应品采购程序》《实验室检测方法选择确认程序》《实验室安全内务与环境设施管理程序》《实验室检测结果报告控制程序》《实验室检测样品管理程序》《实验室记录控制程序》评审合同客户委托是否需分包执行检测工作编制、审核报告发送检测报告检测后样品存放、归还归档和保存检测原始记录《实验室保护客户机密和所有权程序》《实验室检测样品管理程序》人设备材料方法环境溯样《实验室测量溯源性程序》《实验室数据控制程序》《实验室检测样品管理程序》将每一步骤进行标准化管理二、ISO17025质量管理体系文件4、质量管理七大原则☆以顾客为关注焦点☆领导作用☆全员参与☆过程方法☆改进☆循证决策☆关系管理二、ISO17025质量管理体系文件4、质量管理七大原则原则一：以顾客为关注焦点—了解现在和未来顾客的需求满足顾客的需求争取超越顾客的期望组织存在的根本宗旨二、ISO17025质量管理体系文件4、质量管理七大原则原则二：领导作用（Leadership)☆领导者在全企业建立统一的意图☆领导者指明企业统一的方向，好比企业大船的船长☆领导者须建立一个让员工充分投入去完成企业目标的环境---质量管理体系持续有效运作的根本保证二、ISO17025质量管理体系文件4、质量管理七大原则原则三：全员参与各阶层员工是企业之本只有他们的充分参与，才能使他们的才干为企业带来最大的收益----实现以顾客为关注焦点的前提条件之一二、ISO17025质量管理体系文件4、质量管理七大原则原则四：过程方法

-------提高管理效率的有效手段ISO9001：2015把过程定义为：通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一组活动。输入输出二、ISO17025质量管理体系文件4、质量管理七大原则过程方法模式图的理解顾客（和相关方）要求满意质量管理体系的持续改进资源管理测量、分析和改进管理职责产品实现产品顾客（和相关方）输出输入二、ISO17025质量管理体系文件4、质量管理七大原则原则五：改进成功的组织持续关注改进。ISO9001：2015ISO/IEC:17025改进对于组织保持当前的绩效水平二、ISO17025质量管理体系文件4、质量管理七大原则系统性的改善：*对质量方针、目标的评审与修订*内部审核、管理评审*数据分析日常性的改善：*纠正与预防措施的实施*合理化建议*体系工作推进会改进二、ISO17025质量管理体系文件4、质量管理七大原则原则六：循证决策基于数据和信息的分析和评价的决定，更有可能产生期望的结果。数据的来源可能是主观的。对事实、证据、和数据的分析可导致决策更加客观和可信。确定、测量和监视证实组织绩效的关键指标；使相关人员获得所需的所有数据；确保数据和信息足够准确、可靠和安全；确保人员有能力分析和评价所需的数据；依据证据、权衡经验和直觉进行决策并采取措施。二、ISO17025质量管理体系文件4、质量管理七大原则原则七：关系管理

为了持续成功，组织管理其与有关的相关方（如：供方）的关系。当组织管理与所有相关方的关系以使相关方对组织的绩效影响最佳时，才能更可能实现持续成功。对供方及合作伙伴的关系网的管理是尤为重要的。确定有关的相关方及其与组织的关系；确定并对优先考虑需要管理的相关方的关系；收集并与有关的相关方共享信息、专业知识和资源；适当时，测量绩效并向相关方提供绩效反馈，以增强改进的主动性；与供方、合作伙伴及其他相关方确定合作开发和改进活动；鼓励和认可供方与合作伙伴的改进和绩效。二、ISO17025质量管理体系文件4、质量管理七大原则改进领导作用全员参与过程方法循证决策关系管理以顾客为中心

质量管理七项原则之间的关系二、ISO17025质量管理体系文件系统中，人是最活跃的因素一切社会财富都是人的智慧转化的结果。实验室人员要发挥主动性提高自己的知识水平改进与提高系统运作方法与水平实验室运作过程CNA