中药复方专利保护存在问题及其对策

摘要《中医药法》的出现能够进一步推动我国中医药事业的传承和发展，为中国特色医药卫生体系建设提供助力，在进一步完善和优化国民健康保障体系的同时，尝试通过具有中国特色的方法去解决国内医疗领域的诸多问题。中医药知识产权通常采用司法保护，即专利保护，专利保护在知识产权保护体系的占据主导地位，专利权为专利权人提供一定时间的独占权，不仅专利权人享受财产性收益，与此同时还促进中医药学的发展，推动人类社会的进步。但是我国对于中药复方价值存在一定忽视，很多国家已经意识到中药复方的价值，并利用专利保护制度等方法“窃取”我国传统中医药成果，因此必须要让我国的中药复方得到更加充分的权益保护。本文在研究过程中采用多种研究方法，如比较研究法、案例分析法和文献分析法等。首先，本文通过关键词搜索与研究主题相关的国内外文献资料来了解中药复方专利保护现状，并总结相关研究的重要观点，提炼、总结、补充自身论点，在前辈的研究基础上丰富自身论据，有的放矢。其次，本文选择从专利制度和中药专利侵权案例入手，对其进行深层次的分析和解读，对中药复方专利保护领域存在的问题进行概括性论述。将国内实际情况作为研究的切入点，寻找适合我国国情的中药复方专利保护模式。最后，通过对我国中药复方专利保护模式的分析，本文进行价值判断和价值选择，提出中药专利保护的优化建议，为我国相关立法的完善做铺垫。关键词：中医药;专利;侵权认定原则;专利保护模式

AbstractThebirthoftheTraditionalChineseMedicineLawmeansthatitwillplayapracticalroleinrevitalizingandinheritingChina'straditionalChinesemedicineindustry,buildingamedicalandhealthsystemwithChinesecharacteristicsandanationalhealthsecuritysystem,andexploringtheuseofChinesestylemethodstosolvemedicalproblems.FortheintellectualpropertyrightsoftraditionalChinesemedicine,judicialprotectionisusuallyadopted,whichispatentprotection.Patentprotectionplaysadominantroleintheintellectualpropertyprotectionsystem.Patentrightsprovideacertainperiodofexclusiverightsforpatentholders,notonlyenjoyingpropertybenefits,butalsopromotingthedevelopmentoftraditionalChinesemedicineandpromotingtheprogressofhumansociety.However,thereissomeneglectofthevalueoftraditionalChinesemedicineprescriptionsinourcountry,andmanyforeigncountrieshavelongbeenpayingattentiontothevalueoftraditionalChinesemedicineprescriptionsandhave"stolen"traditionalknowledgeachievementsthroughaseriesofintellectualpropertylayoutssuchaspatents.Therefore,strengtheningtheprotectionoftraditionalChinesemedicineprescriptionsinourcountryiscrucial.Thisarticleadoptscomparativeresearchmethods,caseanalysismethods,andliteratureanalysismethods.Firstly,thisarticleuseskeywordsearchtounderstandthecurrentsituationofpatentprotectionoftraditionalChinesemedicinethroughdomesticandforeignliteraturerelatedtotheresearchtopic,summarizesimportantviewpointsofrelevantresearch,refines,summarizes,andsupplementsitsownarguments,andenrichesitsownargumentsbasedonpreviousresearch,withatargetedpurpose.Secondly,thisarticlemainlyanalyzesthepatentsystemandrelatedcasesofpatentinfringementoftraditionalChinesemedicinetobrieflydescribethecurrentplightofpatentprotectionoftraditionalChinesemedicine.Moreover,thisarticlecomparesthepatentprotectionmodelsoftraditionalmedicineinJapanandSouthKorea,analyzestheirrespectiveadvantagesanddisadvantages,andcombinestheactualsituationofourcountrytofindasuitablepatentprotectionmodelfortraditionalChinesemedicinecompound.Finally,basedontheanalysisofthepatentprotectionmodeloftraditionalChinesemedicinecompoundsinChina,thisarticleconductsvaluejudgmentsandvaluechoices,andproposesoptimizationsuggestionsforpatentprotectionoftraditionalChinesemedicine,pavingthewayfortheimprovementofrelevantlegislationinChina.Keyword：TraditionalChineseMedicine,Patent,Principlesfordetermininginfringement，Patentprotectionmode1绪论1.1研究背景及目的《中医药法》的出现能够让我国中医药事业的传承和发展得到了制度层面的支持，该部法律能够为中国特色医药卫生体系建设提供助力，在进一步完善和优化国民健康保障体系的同时，尝试通过具有中国特色方法去解决国内医疗领域的诸多问题。在知识产权体系内专利保护的存在是不可或缺的，随着高新技术的快速发展，专利权的存在让发明人能够从其专利技术中得到物质激励，同时还能拥有部分独占权。该项权力的存在为社会的发展和新知识的涌现提供了助力。专利权是私权保护的延伸，在竞争全球化的背景下，它的存在能够在国家发展进程中起到积极作用。中药复方的价值早已获得了很多国家的认可，同时有部分国家利用知识产权制度将我国的传统中药知识成果“据为己有”。尤其在东亚国家中以韩国为首尤其猖狂，东亚医学起源于中国[1]，对于中医药理有一定的了解基础，在窃取我国传统知识成果显得轻而易举，例如根据同仁堂统计分析韩国人拿到同仁堂的牛黄清心丸配方稍微改动剂量便在世界上19个国家申请专利，年销售7000万美元。由于中药其特殊性，根据我国现行专利法会在一定程度上带来司法实践的适用困难。因此有必要对我国专利法对中药保护进行研究。本文从中药专利侵权现状出发，研究其合理性和正当性并对中药专利保护模式进行优化，具有理论意义和实践意义。1.2研究范围及内容本文将从中药的定义以及中医药复方的特殊性出发，研究中医药专利行保护模式，紧接着探究现司法实践中对于中医药复方专利侵权形式，并在此基础上深入探究司法实践中中医药复方专利的侵权认定的原则。从我国中药侵权案例进行分析，从而发现我国中药复方专利保护存在的困境，最后根据所存在的困境提出一些针对性的解决措施。具体内容如下：首先，明确中药的定义以及中医药复方的具体使用，这为比较中医药复方专利技术是否构成侵权提供技术层面的支持，这涉及到专利的新颖性、实用性、创造性问题；其次，目前司法实践中对于对比专利侵权认定的原则，哪一个更适合用于比对中药复方专利侵权；最后，通过我国中药侵权案例的分析，总结出我国中医药专利保护的困境，并据此提出相关解决措施。2中药概述2.1中药的定义中药的作用机理释明、临床应用、采集、炮制、制剂等环节都是在中国传统医学理论的指导下进行的。也就是说，在中医理论的框架内能够诊断、预防或者治疗疾病，同时具备保健效果和康复效果的药物就是中药。中药的原材料都存在于自然环境中，这些原材料或者其加工之后的产物都可以被称之为中药。中药种类较为多样，植物药、动物药、矿物药以及部分化学和生物制品类药物都可以划归到中药的范畴之内。其中，临床应用频率最高的是植物药和动物药。不同药物间的巨大差异主要体现在其毒副作用和治疗效果上。各种药物本身具有不同特性和功效，中医学上把药物与疗效有关特性和功效统称为药性，药性理论包括归经、配伍、有毒无毒、禁忌等。中药涵盖的内容极为广泛，除了中药药品和中成药产品之外，还包含的中药配方、中药提取物和中草药类中药材。“中药”的概念主要有中药产品和制造方法两个部分共同组成，前者指的是中药的提取物、配方和制剂，这些都是生药材加工后的产物。后者主要指的是制作前者的具体方法，例如获得中药产品的提取方法、制作方法等。由此可知，基于中药本身的特殊性和复杂性，中药专利发明形式具有多样性。2.1.1中药与西药的区别西药是现代医学用的药物，一般用化学合成方法制成或从天然产物提制而成，西药基本分类为有机化学药品、无机化学药品和生物制品。成分明确，对人体作用机制清晰，药物的化学名称、结构式和剂量在该药物说明书上均有精确记载。以下是中西药的主要区别：（1）来源不同：中药的原材料都来自于自然环境中存在的动植物和矿物，西药的原材料大多是化学合成的产物，西药的制作也是以现代工艺为主。（2）加工方式不同：西药是在现代工艺下经化学方法或其他现代化方法合成、生产的药物，尽管部分西药也来源于自然界中的植物，但经大规模生产后，一般都是采用化学合成的方法生产，所以西药都是合成药。中药的原材料都是自然产物，需要经过采集、晾晒、炮制等多个步骤的处理之后才能应用。不同药物原材料的采摘时间、晾晒方式和炮制流程都是相对个性化的，这是确保药物效果的必要步骤。（3）两者的药物成分数量不同：西药通常由化学成分制成，而中药通常可以由许多中药制成，即所谓的复方。许多中药或中药汤剂属于复方。（4）两者作用的目标数量不同：西药针对的是单一标点或者单一特定靶点，中药既可以针对单一靶点，也可以针对多个靶点。2.1.2中药药方的分类中药药方以药物数量为依据可以分成两种类型，一是中药单方，二是中药复方。前者只使用一味中药，后者使用的药物数量在两种或者两种以上。后者的出现是为了填补前者在疾病诊疗方面的缺陷，针对的是前者无法治愈或缓解的疾病，逐渐的发展呈两种或两种以上的药物合剂来增加药效，同时可以纠正药物的偏性。中药的复方根据药物的性能和相互关系来配成，由主药和辅药组成还要配合调和药。中药单方适用于症状单一、病情较轻的情况。但一种药物难以达到最佳的治疗效果，所以复方中多种药材配合使用，可以利用相互间的协同作用，增强疗效，减少不良反应，适用范围更广。中药单方专利由于只使用一种中药，有效成分基本可以运用现有技术测定，现行专利法可以有效保护其专利，故本文不进行讨论，但中药复方专利使用中药药物多，其中药物相互作用，有效成分难以运用现有技术测定，在司法实践中中药复方专利侵权认定存在一定的困境，现行专利法保护中药复方专利存在一定的局限性，而现中医药方研究开发绝大部分是中药复方。3中药侵权案例分析我国对专利侵权的判定是以专利法和相关司法解释为依据的，中药复方的组方配伍原则和制备方法就有独特性，所以专利法一般规则在中药复方专利侵权案件中的作用较为有限。[4]将两个典型案例作为具体研究对象，找出对中药复方专利侵权判定产生负面影响的因素，讨论如何正确适用全面覆盖原则和等同原则。3.1“药量加减”典型案例-养血清颗粒案-等同原则的适用在中药复方侵权判定中典型案件是养血清颗粒案件，以下是该案件的主要内容，天津天士力制药股份有限公司持有一项中药复方专利，该专利于1993年正式申请。该中药复方的主要作用是治疗头痛，国家知识产权局在接到申请之后予以批准。该项专利的权利要求书载明了不同药物的重量配比。该项专利的持有方在2005年发现了“养血清脑颗粒”的招商广告，招商企业是广东万成制药公司。天士力公司认为该药物的成分和其专利权利要求的相关内容有重合，构成侵权，于是天士力公司将广东万成公司起诉至北京市第一中级人民法院。一审法院查明，“一种治疗头痛的中药”的发明专利权的专利号为ZL93100050.5，其专利申请日和授权公告日分别是1993年1月9日和1993年7月7日。2000年5月22日，天士力公司通过受让的方式获得了该项专利权，其权利要求书载明是一种治疗头痛的药物。万成制药提交《中药医刊》上记载的公知技术与天力士公司的专利对比，认为公知技术方案和天力士公司专利两者公开的中药成分相对，除了1.25%的当归和川芎比值差，其余药物的比例差距非常微小，可以被纳入药味加减的范畴，与技术方案无异。因此，万成制药的“养血清脑颗粒”技术方案和公知技术方案之间无差异，万成公司抗辩有效。北京市第一中级人民法院一审作出（2005）一中民初字第5108号民事判决书没有支持天士力公司的主张，认定定万成公司的行为未侵犯天士力公司专利权。天士力公司不服判决向北京市高级人民法院提出上诉，北京市高级人民法院认为《中药医刊》刊载的技术方案和上诉方的药品专利之间存在显著差异。且因本领域普通技术人员必须经过临床试验环节才能够在公知技术基础是上获得其持有的专利技术方案，所以二者不能视为同一种方案。二审结束后，北京市高级人民法院作出（2006）高民终字01221号判决书，判令东莞万成公司和北京易安时代侵权行为成立。以下是本案的争议的重点内容：1.在被告进行现有技术抗辩的情况下，如何厘清《中药医刊》刊载的供公知技术方案和原被告所掌握的技术方案之间的关系？2.《中药医刊》上记载的公知技术方案与本案涉及的万成制药技术方案在内容上差异较小，能否以等同原则为依据认定二者之间存在等同特征？复杂性和特殊性是中药复方的固有特性，对其等同特征的认定也是一项重点问题。在一审过程中完成制药的被控侵权产品和公知技术方案被法院认定为是等同技术方案，所以被告的公知技术抗辩才能够得到法院的支持，但是二审法院对待该问题的看法显然与一审法院不同。二审法院认为，虽然公开技术方案和万成制药的技术方案之间存在内容上的相似性，但是二者对于君药的使用量存在差异。在中药领域，某种药物的不同用量，会导致其治疗效果初选极大变化，所以二者之间的差异属于实质性差异不是公知技术。再者本领域普通技术人员必须通过临床试验才能从公知技术方案的基础上得到本案所涉及到的专利技术方案。被控侵权专利技术方案和公开技术方案之间并非是等同方案不正确，因此被告的现有技术抗辩未得到二审法院支持，其行为被二审法院认定是侵犯了原告方的专利权。两审法院的判决结果之所以会出现如此大的差距，其关键原因就在于对于认定中药复方专利侵权缺乏统一的标准，究竟是适用全面覆盖原则还是适用等同原则，现行司法实践中法官所持观点不同。作者认为在该案件中，分析两个技术方案，仅从表面上看，两者的组方基本相同，但药物用量不同，若直接按照全面覆盖原则，则能直接判定构成侵权，但明确已知中药即使组方相同，但用量不同的情况下，能够产生不同效果，故在认定中药复方专利侵权时，应当慎重使用全面覆盖原则，不能按照一般发明的对比方法来确认。故在本案中，二审法院不仅对比用量差异外，还对比“养血清脑颗粒”技术方案与公开技术方案的治疗效果以及药物用途，结果显示案件涉及的两项技术方案的治疗效果和用途并不相同。此外，技术方案中关于药物用量的调整并不是业内普通技术人员仅通过阅读权利要求或者说明书能够知悉掌握的，适用等同原则的“三要素测试法”（考虑功能、方式、效果）可知，两者不是等同技术方案。在审查中药复方专利是否构成侵权时应当更注重实质性的差异，是否构成侵权，即适用等同原则，不能只审查形式性，适用全面覆盖原则。因为中药复方药量加减，对于用途、疗效都具有重大的影响，若仅采用全面覆盖原则，可能导致专利保护范围过大，专利权人极易形成垄断，反而不利于中药医学事业的发展。3.2癌静注射剂发明专利侵权纠纷一案-全面覆盖原则的适用在中药复方专利产品侵权中典型的案例便是癌静注射剂发明专利侵权纠纷一按，主要案情介绍:“癌静注射剂的制作方法”，专利授权日期为1993年11月14日，专利号为号88100417，以下是其权利书的具体内容：1.该癌静注射剂的特征是其配方中包含元寸1-6g，牛黄1.5-30g，蛇皮1.5-25g，水蛭2.2-30g，蜈蚣0.6-10g；癌静注射方法：（1）用35°C-50°C的温水浸泡牛黄，时间为20-48小时；（2）用9-120g的醋炒烹水蛭；（3）蛇皮和蜈蚣须通过火灸进行炮制；（4）温水浸泡元寸，在20-28小时之后，取用其浸泡液的上澄液。将上述药物依照固定方法完成炮制程序之后，需要将其放入锅内煎煮，锅内水量需大于1400g，取上清液3次后在上清液中加入元寸上清液，将混合液体过滤并将滤液浓缩为水溶性浸膏，其浓度和重量分别是40%-50%和4.0-6.5g。在水溶性浸膏中加如蒸馏水再对其进行加热，蒸馏水的量需在78ml以上、100ml以下，加热温度需高于100°C。整个加热过程需要10-40分钟，加热结束之后冷藏药物46-50小时。然后通过离心的方式去除其中的沉淀物质获得澄清液，将其与注射用水混合，再经过过滤、罐装、灭菌熔封等环节才能制成成品。专利权人认为：以专利配方内容为基础制成“开克利”注射液，涉嫌侵犯其专利权。被告表示：药方本身的内容不受专利权法保护，“开克利”注射液的处方和工序和原告方提供的专利内容存在差异。被告研制的“开克利”注射液确实是在原告药方的基础上研制成功的，该配方是被告投入研究资源后所取得的成果。有关部门专家经过鉴定之后，认为“开克利”注射液和癌静注射剂在制作方法上存在差异。上述事实均得到法院确认。经审理，法院认定被告的“开克利”注射液属于被告的研发成果，其制作方法和癌静注射器的制作方法之间存在较大差异，因此被告方的行为及其产品并不在原告方的专利保护范围之内，原告方的诉讼请求未得到法院支持。本案最大争议点在于，被控侵权产品“开克利”注射液的制备方式是否在原告的专利权利要求的保护范畴之内。法院认为他们之间的主要差异在制备工艺上。两种制剂对于圆寸、牛黄以及其他动物药的炮制方法存在明显区别，提取工艺控制条件也各不相同。因此，被告并没有侵犯原告的专利权。对于专利权侵犯的判定我国专利法中有明确规定，只有在被控侵权产品的技术特征和原告的专利权利要求书中的全部必要技术特征相互重合的情况下，才能认定被控产品的生产方存在侵权行为。这里的必要技术特征指的是必须存在的技术特征，如果将其去除则预定目标和效果无法达成。技术方案中的所有必要技术特征共同组成了发明主题，不同技术方案之间的差异也集中在这一方面。从此案例中可以发现，中药复方虽具有特殊性，不能完全适用全面覆盖原则，但对于中药复方专利的成品制药方法，即方法专利，仍然可以适用全面覆盖原则来认定是否构成侵权。中药复方专利制品，因为方法专利有权利要求书中有其明确的操作细节和流程，通过全面覆盖原则来对比中药复方专利制品是否构成，能够高效认定是否构成侵权。可见中药复方专利制品的侵权认定相较于中药复方专利的侵权认定更容易的原因是在于方法专利有权利要求书中有其明确的操作细节和流程。这就意味着若要更好保护中药复方专利，解决认定中药复方专利侵权问题，应当建立统一的中药复方标准。4现司法实践中复方中药专利侵权4.1复方中药专利侵权类型中药复方专利的侵权认定标准包含很多内容，难对其进行概括性的论述。该类型的侵权案件相对比较复杂，中药复方专利又具有较强的特殊性现行司法实践中存在药味替代和药量加减两种主要侵犯中药复方专利的类型。4.1.1药味替代对中药复方专利中的某些药物进行替换，然后以此为基础构建新药方的行为就是药味替换。[5]通过药味替换形式侵犯他人中药复方专利权，关键在于替换药味是否具有创造性，替换药味成立新的中药复方，能够作用新的部位、显著提高疗效、减少不良反应，应当认定为不构成侵权，具有“突出的实质性特点和显著的进步”。4.1.2药量加减增加或者减少中药复方中某些药物用量的行为就是药量加减，这样做的目的是为了改症状侧重，对疗效进行进一步的加强，降低药物的毒副作用以及患者的不良反应。这种做法是否应该被判定为专利侵权，关键在于其行为是否具有创造性特质，行为方对药物用量的调整如果能让药物效果发生显著变化，例如使其治疗效果得到大幅度提升，降低毒副作用等，应认定不构成侵权，具有“突出的实质性特点和显著的进步”。4.2中药复方专利侵权认定原则因为中药复方的化学反应复杂，不同药物用量、组合搭配，会导致治疗症状、疗效、副作用都不相同，不像西药有明确的化学分子结构，能够通过现有技术手段，明确有效成分、化学分子式，以此来认定是否构成中药复方专利侵权。故司法实践中中药复方专利侵权认定的原则采用全面覆盖原则、等同原则、多余指定原则三种。4.2.1全面覆盖原则全面覆盖原则指的是权利要求中的所有技术特征，是否都能够在侵权产品或者方法中找到，该项原则主要用来判定专利侵权是否存在。人民法院在判定被诉侵权方案是否落入到专利权保护范围之间的标准，就是被诉侵权技术方案的技术特征和权利要求的技术特征之间是否完全相同或者存在等同技术特征。如果二者之间完全相同，则可以认定被诉方侵权。如果被诉侵权技术方案有一项以上的技术特征和权利要求记载的技术特征不符，或者一项以上的权利要求记载的技术特征在侵权技术方案中无法找到，则不能认定被诉方存在专利侵权行为。由此可知单纯地适用全面覆盖原则，在认定中药复方专利侵权案件中，由于中药复方专利具有复杂性，简单的药味替换将不会被认定为侵权。4.2.2等同原则等同原则，如果存在两项等同专利，而两项专利的发明时间存在前后差异，那么发明时间较晚的专利就会缺乏专利实质条件，可以被申请宣告专利无效。在中药复方专利侵权过程中，等同侵权的发生概率相对较高，字面侵权的发生概率相对较低。[6]从整体角度看，等同原则的存在能够在一定程度上限制侵权人通过药味替换的方法侵犯他人专利权。过，在某些条件下会出现等同原则的反方向适用。这种情况下等同原则的适用会对专利权人的维权造成负面影响。比如如果某一产品的原理已经发生变化，且其技术特征与权利要求存在差异。比如被控产品与专利产品在作用和功能上存在一定的相似性，在专利技术特征上存在差异，不过其仍然没有脱离专利权利要求的覆盖范围。这里的等同指的并不是两个技术特征在各个方面都完全等同，A和B等同，B和C等同，并不想当然得出A和C也等同得结论。当然在某个特定条件下两种不同技术特征构成等同不能排除。[7]4.2.3多余指定原则多余指定原则指的是案件审理机关在判定专利侵权行为是否成立的过程中，需要通过专利独立权利中的的必要基础特征来划定专利保护范围。附加技术特征在此过程中无法起到作用。该项原则在我国司法实践过程中出现的时间相对较早，专利法和相关司法解释中没有通过具体的条文对其加以明确，只有北京市高级人民法院在2001年发布的《专利侵权判定若干问题的意见（试行）》一文中出现过相关内容。该原则适用较为典型的案例是九十年代的周林诉奥美公司专利侵权案件，在该案中，原告起诉的独立权利要求中除了频谱发射技术特征外，还包含关于立体声放音系统的技术特征，用来解决频谱治疗仪使用过程中舒缓情绪的技术问题。被控侵权产品除放音系统以外，其他特征均与原告独立权利要求中的特征相符。北高二审认为，被告奥美公司的被控侵权技术方案中虽不包括原告涉案专利中“立体声放音系统和音乐电流学位刺激器及其控制电路”这一技术特征，如果该技术特征和频谱治疗仪的疗效之间并不存在关联性，则可将其认定为非必要技术特征。在此基础上，可认定原告专利权的保护范围将被告方的技术方案囊括其中。多余指定原则实质上违反专利法的全部技术特征限定规则，与全面覆盖原则相悖，使得专利权的公示效力减弱，目前已被司法界摒弃。

综上所述，比较专利侵权认定的各原则的优缺点，明确可知在认定中药复方专利侵权中，任何单一原则都不足以能够完全保护中药复方专利。所以在这就要求法官在本着公平、正义的法律原则下，针对中药复方专利侵权的形式，采用全面覆盖原则或是等同原则，不能机械化地适用同一原则，具体中药专利侵权案例，具体适用不同的原则。5我国中药复方专利保护存在的问题5.1中药专利保护模式中医药专利保护模式有两种，一是专利法保护模式，二是行政法保护模式。实践过程中，前者的使用频率相对较高。5.1.1行政法规对中药的保护模式行政法保护指的是国家行政机关依照相关法律法规对中药知识产权进行保护，国家知识产权局和地方知识产权行政管理部门承担该项责任。行政法保护不包含商标和专利内容。相关行政部门的执法依据，包括专利法以及各类行政法规。中药专利侵权纠纷、中药专利权属纠纷本质上都属于中药专利纠纷。《专利法》第七十六条第二款明确规定，对于已注册药品的专利权纠纷，相关权利人可以向国务院专利行政部门申请，要求其就相关是事项进行行政裁决。这里的权利人包括到专利权人、利害关系人和药品上市许可申请人通过提起行政裁决的方式，向专利行政部门申请行政裁决，更具有效率，因为中药专利是由专利部门授予的，对该中药专利了解更加细致，且专利审查人员具有相关背景。目前涉及到中药知识产权行政保护的法规主要有2018年国务院修改的《中药品种保护条例》对中药的自主知识产权进行了保护。此外国务院还颁布了《中华人民共和国中医药条例》在宏观层面上树立中药专利保护意识，县级以上的人民政府由义务收集中医药文献，还需要对其进行整理深入研究，并积极采取有效的保护措施。有关单位和中医药诊疗机构应该在上述事务上投入更多的资源。同时在微观层面上设定法律责任，由于未遵守相关规定，导致国家技术机密泄露或者重大重要资源流失且情节严重情况下，相关责任人需要承担相应的刑事责任。如果事件不在刑法调整范围之内，此事的直接责任人以及对其负有领导责任的主体都需要按照法律规定承担相应的纪律处分，同时县级以上地方政府的中医药管理部门要责令整改。但是，行政保护仍存在很多局限性。其一，《中药品种保护条例》主要出于政策性考虑，一方面保护的是大多都属于中药产品，例如中药人工制品、天然药物提取物和中成药，中药复方并没有与之相匹配的独立保护模式。此外，这种保护模式也存在一定弊端，那就是将中药人工制成品、天然药物提取物以及中成药作为保护对象，会为企业垄断提供更加有利的条件。《中药品种保护条例》规定的中药一级保护品种的保护期限共有三种，分别是十年、二十年和三十年。如果某种药品的生产企业在获得了《中药保护品种证书》，且其获得该证书的时间是在保护期限的范畴之内，那么该药品的处方组成和工艺制法都要予以保密。除生产企业外与其有关联的单位、个人以及行政卫生部门、药品生产经营主管部门等都需要承担保密义务。这些主体需要以国家现行法规为基础，完成保密制度的构建任务。在中药一级保护品种保护期限为三十年的情况下，保护期限下过长，企业完全可以凭借市场优势对该中药品种形成垄断。在符合《中药品种保护条列》的情况下，将中药一级保护品种的处方组成、工艺制法转让给境外主体的，应当按照国家有关保密的规定办理以及国外并不存在相关规定，这就意味着其效力范围仅限于国内，不具有域外效力。其二，中药品种保护需要在中药产品新药保护期届满前6个月进行申报，因为前者本质上是后者的延伸。中药前期开发阶段的所有技术秘密，都不在《中药品种保护条例》的适用范畴之内。如果多家企业研发的药品在功能上存在一定的相似性，那么这些企业在申请生产许可和中药保护等方面会获得相同待遇。若其中一方取得了专利证书，那么剩余主体将不在重要品种保护的范围之内，是否取得新药证书不会对结果产生影响。换言之，中药品种保护的层级处于专利保护之下，这种保护模式没有排他属性，对市场竞争行为的影响相对较小。5.1.2专利法对中药的保护模式中药专利司法保护指的是以专利法为依据，对中医药的合法权益进行保护，中医药的产品、方法、用途等都可以成为保护对象。中药专利保护是指在知识产权保护体系中，以专利法为主要法律依据，采用保护专利客体的方法，确保专利权人的合法权益不受侵害。在未得到专利权人许可的情况下，任何主体都不能通过使用专利方法，或者制造、使用、销售、许诺销售以及进口专利产品的方式获利[2]《专利法》第2条对发明创造进行了明确的定义，即外观设计、实用新型和发明均属于发明创造。[3]根据《专利法》，专利可分为发明专利、实用新型专利和外观设计专利。据此我国中医药的产品、方法等可以分别实用这三类专利，并且作为这三种不同类型的专利，在保护范围上存在差异。中药专利保护属于法律保护，能够对行政保护无法覆盖的部分进行填补。首先，中药专利保护的力度强于行政保护，其还具有较强的排他垄断性。专利权得到法律确认之后，任何主体使用该项专利均要得到专利权方的许可，这种保护方式在世界范围内具有普遍性；其次，保护范围较广。药的药方、生产方法、医疗器械等都在其保护范围之内；最后，因为其属于法律保护，所以中药专利权利人被侵权时可寻求司法救济。如今，中药复方制剂在中药产品发明专利中的占比超过80%，这些发明专利的权利人要求法律保护的对象是其中药复方。单独将从天然药用植物中提取出的有效成分作为专利申请保护的案例较为有限，因为化合物其提取难度较高。况且，一味中药可能包含的化合物数量很难统计。这就导致专利审查难以对比，无法对申请人的专利权申请予以认可，这也在一定程度上限制了中药专利保护范围。另外，它还有以下显著弊端，一是专利保护的审批会消耗大量的时间成本，多数情况下整个申请审批程序需要花费约3年时间，几乎和大部分产品的生命周期等同；二是中药复方专利的保护其仅为20年，和权利人的需求有较大差异；三是中药专利侵权的判定难度较大，因为中药复方制剂的原配方和制造工艺无法通过现有技术方法进行准确检测；四是《专利法》对我国粗制的中药产品，如中药饮剂、煎剂、汤剂等保护缺乏具体的明确的操作规则，这使得我国中药很难在发达国家获取专利得到保护；五是专中药的特性和专利法的部分内容存在矛盾。《专利法》第九条规定，在发明创造相同的情况下，先提出专利权申请的一方会获得专利权。该条款在中药领域很难得到合理的使用，因为很多中药秘方所处地域较为偏远，当地专利保护意识薄弱，少有主动申请专利权的情况，所以很多中药发明人在申请专利权的时间远远晚于其发明创造的时间。5.2中药复方专利保护存在问题根据中药复方本身的特性、中药复方专利侵权案例分析、现行司法实践中药复方专利主要侵权形式以及中药专利保护模式，可以总结出中药复方与现行专利法制度适用程度不高、中药复方专利审查标准不明确、中药复方专利侵权缺乏统一标准这三个主要问题。5.2.1中药复方与现行专利法制度适用程度不高在现有的国际知识产权制度框架中，我国中医药的许多内容因不符合专利授予新颖性、实用性、创造性三性的要求而不能被授予专利，我国的专利法和中医药知识产权的保护并非是完全适配的。这也是行政保护在我国中医药保护领域发挥主要作用的原因。但是行政保护的缺陷在于其保护力度较弱，对现状的管控力度较为有限。另外，行政保护只能作用于我国境内，境外对此并未形成统一标准，所以在国际环境下无法充分保护中方权利人的合法权益。[8]5.2.2中药复方专利审查标准不明确现行药品相关标准的制定方以西方国家为主，所以在技术特性上以西药为主。[9]西药的研制需要通过不断的临床研究和实验，它具有稳定明确的分子结构式，而中药复方所含化学成分复杂、药理作用错综复杂，一味中药复方要记可能含有几十种乃至几百种活性物质，完全依照现行技术基本上是难以明确认定是否符合专利三性的授予条件，不同于西药可以通过准确识别化学分子式和疗效来审查，传统医药的处方中，各种各样的成分相互作用，对于疾病的治疗来说，什么成分起着重要的作用很难区分。究其原因，这些差异主要是由于东西方哲学的差异。[10]中医学建立在古代哲学的基础上，故按照现行以西药保护模式来设计中药知识产权保护的范围和标准，中医药复方专利难以满足目前专利法所规定的“三性”标准。[11]5.2.3中药复方专利侵权认定缺乏统一标准如今，中药生产领域是中药复方专利侵权的重灾区。多数情况下，侵权方会通过药味替换或者药量增减的方式改变原本的配方。换言之，就是对某项中药专利的配方进行微小调整，然后将调整后的药物配方投入到生产程序中。这种行为会对专利人的权益造成严重损害。我国传统中药产品具有复杂性的特质，这种复杂性既体现在其有效成分上，也体现在其自身结构上。中药生产的过程本质上就是化学反应的过程，而且这一过程中所包含的化学反应内容极为丰富，现有技术无法对中药的有效化学成分进行准确鉴定。在现实案件中，专利中药产品的技术特征和化学结构的确认之所以难度高也是因为这个原因。化学结构和技术特征无法确认，意味着难以认定其与侵权产品在上述领域的异同，这进一步增加了权利人的维权难度。很多学者都对中药专利侵权的基本标准进行了研究并提出了建议，主要有比例说、权利扩大说、有效部分说、疗效说[12]，缺乏统一的认定标准。西药的分子结构是清晰准确的，所以鉴定西药专利侵权的难度相对较低。中药复方中的有效成分是很难通过技术手段得到明确鉴定结论，所以无论从技术角度还是从法律角度看，中药复方专利权人的维权难度都非常高。这也是中药产品仿制现象一直没有得到有效遏制的原因。很多中药所有者专利申请意愿不高，也是因为其申请专利之后大概率会遭遇侵权，而现行制度无法对其进行充分救济。[13] 6解决措施使用专利制度保护中医药专利显得尤为重要，但现行专利制度难以有效保护中医药专利，存在着保护局限性、复方专利审查标准不明、侵权认定难等问题。即体现出知识产权框架和传统知识之间存在不匹配。[14]根据案例分析的结果以及笔者总结现行中药保护的现状提出以下解决措施；6.1制定适应中国中药复方专利的特色保护的制度其一，因为中医药的特殊性，将排除在现有知识产权法律框架下保护的中医药，设立新的专门保护制度，但是专门法的创制并不意味着一定要为中医药的保护设置专有权。必须满足三个条件:一是必须要有一个可以界定的利益，二是必须能够排他地占有或控制，三是权利请求要具有正当性[15]可以参考日本、韩国等设立专门法对本国传统知识进行保护,日本对药品的专利保护开始于1976年汉方制剂健康医疗保险制度建立之后。[16其二，立足于我国现行的知识产权体系内，对制度有关修整和完善，比如对无效宣告制度明确规定适用标准和只有利害关系人可以请求申请，一方面杜绝恶意提起无效宣告，避免行政繁忙，另一方面又防止侵权人恶意提起无效宣告，中止法庭诉讼程序，以拖待变，使专利权人遭受更大的损失。6.2合理扩大中医药专利“新颖性”的审查范围《专利法》中对于专利权的授予规则进行了明确规定，只有兼具新颖性、创造性、实用性的发明和实用新型才能够被确认享有专利权。这里的新颖性指的是在申请专利权的技术未出现之前，没有同样的技术出现，且在申请日之前国外公众没有接收过与该项技术有关的消息。众所周知，中药复方即使在组方相同的情况下，适当调整药物用量，会针对不同的症状或者产生不同的功效，所以在专利审查过程中，不能够仅仅参照现行专利法的规定，采取“一刀切”的审查标准。枸杞子就是一个非常典型的例子，它本身是自然界中天然产物，只能作为科学发现存在。但是它的制备方法、炮制方法以及与其相关的新药物组配方案等都能够成为专利，因为这些课题在发明、实用新型或外观设计等方面具备科学内涵。[17]6.3出台中医药复方专利侵权认定的统一标准对于中药专利侵权案件，其应用的司法解释应当细化、深化。[18]现目前我国对于中药专利侵权认定没有出台统一的标准，从而出现一审法院认为根据全面覆盖原则构成侵权，不构成侵权，而二审法院认为应当适用等同原则，构成侵权。同时关于等同原则具体的适用，不同的法官存在着不同见解，导致很多案件出现滥用等同原则的局面，所以建议出台统一的司法解释关于中医药复方专利侵权认定的标准，为法官正确适用中医药复方侵权认定原则提供规范。6.4建立中药标准化技术平台我国中医药复方专利难以获得保护的原因就是在于我国传统的中药产品的具有较高的复杂性，这种复杂性体现在有效成分和自身结构上中药复方。中药复方的生产过程是诸多化学反应的集合，因此其有效化学成分技术无法通过现有技术得到确认，而建立中药标准化技术平台，可以有效限定更中药药物的成分，其中不同配合组成变得有迹可循。中药技术标准体系是中药向现代化和国际化方向发展的必由之路。所谓中医药标准化指的是制定标准，然后将其运用在实际事务中，再扩大其覆盖范围的过程。[19]知识产权兼具地域性和排他性，因此标准的普及在一定程度上意味着相关方拥有了垄断条件。具有国际影响力的企业基本上都要参与行业标准的制定，只有标准体系制定权在自己手里，才能实现价值利益最大化。综上所述，中药技术标准体系对于中药知识产权的保护是非常有利的。我国重要产品之所以一直无法大规模占领国际市场，很大程度上是通行的西药检测标准和我国的中药产品无法匹配。发达国际以此为壁垒拒绝中国的中药产品。[19]具体来说中药标准体系的建立，其一，日本汉方制剂的规定可以为我国提供一定的参考，日本的汉方很多都是我国的古方，日方对其进行审批之后就成为了日本的汉方制剂。《一般用汉方处方审查内规》在1974年正式发布，其发布方式日本厚生劳动省。2008年发布的《一般用汉方制剂审批基准》就是其修订版；其二，可以参考日本“标准汤剂”的理念，为我国中药产品设定标准。日方的标准汤剂要求以古典方剂为依据确定新处方的具体内容，日本汉方制剂广泛销售于欧美国家，就在于确立了统一的标准，高品质的药品源于高标准、全流程的质量管理体系。7结语中药复方是我国重要的代表品类，所以对其专利权进行深入的研究和分析是有价值的。在解析相关案例、归纳案件争议焦点的过程中，对两种典型的中药复方专利侵权行为进行深入研究，分析法律法规方面对中药复方专利维权的限制。侵权认