临床研究活动管理制度

临床研究活动管理制度第一章总则第一条目的和依据1.1为规范医院内临床研究活动，提高研究质量，确保研究过程的伦理和科学性，保障研究参加者的权益和安全，订立本制度。1.2本制度依据国家法律法规、相关行业标准及医院内部管理要求订立。第二条适用范围2.1本制度适用于医院内全部临床研究活动，包含但不限于药物临床试验、医疗器械试验、临床察看、疫苗试验等。2.2全部参加临床研究活动的医务人员及相关参加方均应遵守本制度。第二章临床研究申请和审批第三条临床研究申请3.1临床研究申请人应向医院提交临床研究申请，申请料子包含但不限于研究方案、知情同意书、研究者资质证明等。3.2临床研究申请应侧重关注研究的伦理性、科学性和可行性，确保研究的目的和方法符合伦理学和科学原则。第四条审批程序4.1医院设立临床研究委员会负责临床研究申请的审批工作，委员会由相关专业人员构成。4.2临床研究委员会应在收到临床研究申请后，依照肯定的程序进行评审，并及时向申请人反馈审批结果。4.3临床研究申请应经过临床研究委员会的评审通过，方可进行后续的研究工作。第五条知情同意5.1全部参加临床研究活动的研究对象在确保充分了解研究内容和风险的前提下，应签署知情同意书。5.2研究者应向研究对象供应详尽的研究信息，包含但不限于研究目的、方法、风险、福利、知情同意书等。5.3研究对象签署知情同意书前，应有充分的时间与研究者进行充分的沟通和询问。第三章临床研究实施和管理第六条研究者资格要求6.1参加临床研究活动的研究者应具备相关专业知识和技能，并持有相应的职业资格和执业证书。6.2研究者应熟识研究方案和操作流程，并明确各项工作的责任和要求。第七条研究过程的管理7.1研究者应依照研究方案的要求，进行预先布置和规划，确保研究过程的顺利进行。7.2研究者应做好研究数据的收集、记录和保管工作，确保数据的真实性和可靠性。7.3研究过程中显现的问题和异常情况应及时记录并报告给临床研究委员会。第八条人员培训和管理8.1医院应定期组织临床研究相关人员进行培训，提升其临床研究知识和操作技能。8.2研究者应定期参加相关培训和学术沟通活动，不绝更新知识和提高水平。8.3医院应建立健全人员管理制度，包含但不限于考勤管理、绩效评估、奖惩机制等。第九条研究数据的保密和使用9.1研究者应妥当保管研究数据，确保数据的保密性和完整性。9.2研究数据仅供研究目的使用，并在研究完成后依据相关规定进行处理。9.3临床研究委员会和相关监管部门有权对研究数据进行审查和监督。第四章临床研究结果评估和报告第十条研究结果的评估10.1研究者应依照研究方案的要求，对研究结果进行整理、分析和评估。10.2研究结果评估应基于科学原理和统计学方法，并进行合理解释和说明。10.3研究结果评估应公正客观，不得夸大或隐瞒研究结果。第十一条研究结果的报告和发布11.1研究者应依照相关规定和要求，对研究结果进行报告和发布。11.2研究结果应进行科学的解读和说明，并进行相关证明料子的供应。11.3研究结果的发布应符合相关伦理和法律法规要求，确保研究参加者的隐私和权益得到保护。第五章法律责任和监督机制第十二条法律责任12.1对于违反本制度和相关法律法规的行为，将依法予以相应的惩罚和追责。12.2医院将与相关监管部门建立联合监督机制，加强对临床研究活动的监管和执法。第十三条监督机制13.1医院将建立健全临床研究活动的监督机制，确保研究过程的合规性和公正性。13.2临床研究委员会将定期对已批准的临床研究项目进行监督和检查。13.3监督机构将对临床研究活动进行定期的抽样检查和评估，发现问题及时矫正。第六章附则第十四条本制度的修订和解释14.1本制度的修订和解释权归医院临床研究委员会全部。14.2对于本制度未尽事宜，可参照相关法律法规和行业标准进行处理。第十五条本制度的施行15.