小公鸡和小鸭子课件-部编版57

GSP及其相关法规知识质管部GSP及其相关法规知识质管部1GSP相关的主要法规中华人民共和国药品管理法(人大常委会通过

2001.12.01)

中华人民共和国药品管理法实施条例

(国务院发布

2002.09.15)药品经营质量管理规范（GSP）(卫生部发布2013.01.22)药品经营质量管理规范附录

(药监局发布2014年2月)药品经营质量管理规范（GSP）认证现场检查标准(重庆药监局发布2014年02月)药品流通监督管理办法（药监局发布2007年5月1日）

GSP相关的主要法规中华人民共和国药品管理法(人大常委会通过2中华人民共和国药品管理法

中华人民共和国药品管理法简称药品管理法，1984年9月20日六届人大七次会议通过，2001年2月28日九届人大十二次会议修订，自2001年12月1日起施行。药品管理法共十章一百零六条，包括:总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则。中华人民共和国药品管理法中华人民共和国3药品管理法

——药品经营企业管理

开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，有效期为5年，到期重新审查发证。

药品管理法

——药品经营企业管理4

药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。药品经营企业必须按照国务院药品监督管理5

生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品管理法

——药品管理生产新药或者已有国家标准的药品的，6

国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。

国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、7假药定义

有下列情形之一的，为假药：

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。禁止销售假劣药假药定义禁止销售假劣药8

有下列情形之一的药品，按假药论处：

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

(三)变质的；

(四)被污染的；

(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。有下列情形之一的药品，按假药论处：

9劣药定义

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：

(一)未标明有效期或者更改有效期的；

(二)不注明或者更改生产批号的；

(三)超过有效期的；

(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

(六)其他不符合药品标准规定的。禁止销售假劣药劣药定义药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。10药品管理法

——药品广告管理

药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。药品管理法

——药品广告管理11

药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证12药品管理法

——法律责任

⑴无许可证生产、经营药品或配制制剂应承担的法律责任；依法取缔，没收违法药品和违法所得，处货值金额二倍至五倍罚款，构成犯罪的追究刑事责任。⑵生产、销售假药应承担的法律责任；没收、罚款二倍至五倍，撤消药品批准证明文件；停产、停业整顿；吊销许可证，构成犯罪的追究刑事责任。

药品管理法

——法律责任⑴13（3）生产、销售劣药应承担的法律责任；

没收、罚款一倍至三倍，撤消药品批准证明文件；停产、停业整顿；吊销许可证，构成犯罪的追究刑事责任。（4）生产销售假劣药品情节严重的企业或单位，直接负责人和直接责任人10年内不得从事药品生产经营活动，并没收生产假、劣药的原辅料、包装材料和设备。（3）生产、销售劣药应承担的法律责任；14药品管理法

——附则

药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品管理法

——附则药品：是指15药品经营质量管理规范（GSP）

GSP是英文goodsupplypractice的缩写，意为良好的供应规范，是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。

新版GSP是2013年1月22日由卫生部发布，自2013年6月1日起实施。药品经营质量管理规范（GSP）GSP是英文16GSP主要内容管理职责（质量体系）人员与培训设施与设备进货验收与收货储存与养护出库与运输销售和售后服务GSP主要内容管理职责（质量体系）17一、管理职责

详见公司质量规章制度和各岗位职责！GSP一、管理职责详见公司质量规章制度和各岗位职责18二、人员与培训GSP二、人员与培训GSP19“人员与培训”检查方法通查、浏览人员花名册，检查各岗位人员是否符合规定重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、部门负责人抽查质量管理、验收、养护、保管、运输人员从花名册中选定人员，到现场核实对现场工作人员，核查花名册交谈、观察、现场演示“人员与培训”检查方法通查、浏览人员花名册，检查各岗位人员20企业主要负责人具有法人资格的企业指其法定代表人不具有法人资格的企业指其最高管理者具有大学专科学历、或者中级专业技术职称熟悉国家有关药品管理的法律、法规、药品专业知识

企业主要负责人具有法人资格的企业指其法定代表人21质量管理工作负责人（*02001）大学本科；执业药师；3年以上质量管理工作经历；正确判断和保障实施能力质量管理与经营管理的负责人不得兼任及业务工作（*02301）质量管理工作负责人（*02001）大学本科；22质量管理机构负责人（*02101）执业药师，3年质量管理工作经历。独立解决质量问题。质量管理人员具有药师以上技术职称或具有大专以上或者中专药学学历专业培训省级药品监督管理部门考试合格取得岗位合格证书在职在岗，不得为兼职人员（企业内外均不得兼职）质量管理机构负责人（*02101）执业药师，3年质量管理23企业负责人、质量负责人、质量机构负责人要求企业类型岗位要求04年7月前成立的企业04年7月后成立的企业04年7月后变更有关项目的企业（不含04年7月后新开办的企业）企业负责人具有专业技术职称大专以上学历大专以上学历质量负责人主管药师（工程师）、药师（助工）大学本科以上学历、执业药师执业药师质量机构负责人执业药师或同质量负责人要求执业药师主管药师、药师等企业负责人、质量负责人、质量机构负责人要求企业类型04年7月24验收、养护、采购、销售人员

验收、养护、采购人员具备药学中专，相关专业大专以上学历；销售人员、储存人员应具有高中以上文化程度应经岗位培训，地市以上药监部门考试合格，取得岗位合格证国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗

药品经营企业有3个工种：医药商品购销员、中药调剂员、中药购销员验收、养护、采购、销售人员

验收、养护、采购人员具备药学中专25质量、验收

专职人员数量（*02302）

批发企业：

最低不应少于5人质量、验收

专职人员数量（*02302）

批发企业：26健康检查直接接触药品的岗位

质量管理、药品验收、养护、保管、运输不得从事直接接触药品岗位的疾病

精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病健康检查时间每年至少一次，定期检查健康检查直接接触药品的岗位27质量管理、验收、养护人员

应增加的体检项目视力色盲质量管理、验收、养护人员

应增加的体检项目视力28人员培训教育质量管理和验收人员每年应接受省级药监部门组织的继续教育养护、采购、储存、销售等人员应定期接受企业组织的继续教育培训教育内容1、药品法律、法规、规章2、专业技术、药品知识、职业道德3、制度、职责、操作规程建立培训教育档案人员培训教育质量管理和验收人员29员工个人培训教育档案培训教育登记表学历证明职称证明历次培训教育考核证明其他资料员工个人培训教育档案培训教育登记表30三、设施与设备GSP三、设施与设备GSP31营业场所与经营规模相适应（套内面积＞150㎡）应有辅助、办公用房明亮、整洁营业场所与经营规模相适应（套内面积＞150㎡）32仓库面积

（套内面积）库区1000m²冷库2个以上独立100m³仓库面积

（套内面积）库区1000m²33库区布局、条件地面平整，无积水、杂草，无污染源储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施装卸作业场所有顶棚有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房设置不同温湿度条件的仓库库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密库区有符合规定要求的消防、安全设施库区布局、条件地面平整，无积水、杂草，无污染源34药品库房温湿度条件有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房冷库温度：2ºC—8ºC阴凉库温度：<20ºC常温库温度：0ºC—30ºC库房湿度：35%—75%药品库房温湿度条件有适宜药品分类保管和符合药品储存要求35药品仓库内部区域划分储存作业区

冷库：储存区、待定区、拆包收货区、退货区、包装物料预冷区、装箱区、发货区不合格药品库辅助作业区

办公室、验收室、养护室、更衣室、温湿度监测室办公生活区

办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴室药品仓库内部区域划分储存作业区36设施、设备的管理定期检查、维修、保养操作使用记录管理工作记录管理档案设施、设备的管理定期检查、维修、保养37四、进货GSP四、进货GSP38购进药品的基本条件合法企业所生产或经营的药品具有法定的质量标准法定的批准文号和生产批号进口药品有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件包装和标识购进药品的基本条件合法企业所生产或经营的药品39首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业审核内容：资格和质量保证能力审核部门：业务部门会同质量管理机构审核方法：资料审核，必要时实地考察审核批准：批准后进货首营企业的审核首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经40公司首营企业审核所需资料加盖了供货企业红色印章的生产或经营许可证和营业执照复印件签订质量保证书或质量保证协议GMP或GSP认证证书复印件加盖供货企业红色印章的法人委托授权书、上岗证和销售人员的身份证复印件税务登记证、组织机构代码证（加盖企业红色印章）填写供货商资料表（质量体系调查表）

注：以上资料均需盖企业红色印章公司首营企业审核所需资料加盖了供货企业红色印章的生产或经营许41首营品种审核首营品种：本企业向某一药品生产、经营企业首次购进的药品审核范围：新产品、新规格、新剂型、新包装审核目的：合法性、质量基本情况审核内容：批准文号、质量标准、包装、标签、说明书、药品性能、用途、检验方法、储存条件、质量信誉

首营品种审核首营品种：本企业向某一药品生产、经营企业首次购进42公司首营品种审核所需资料药品生产许可证和营业执照复印件，税务登记证，组织机构代码证，法人委托书，变更批文药品生产批文（批准文号）药品质量标准价格批文包装、标签、说明书GMP认证证书、新药证书复印件购进药品该批的检验报告书

注：以上资料均需盖企业红色印章公司首营品种审核所需资料药品生产许可证和营业执照复印件，税务43购货合同形式：标准书面合同质量保证协议文书、传真、电话记录、电报、电传如合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签定明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期购货合同形式：44药品购进记录购进药品应有合法记录，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符记录部门：业务购进部门记录内容：通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期保存期限：超过药品有效期1年，不少于5年药品购进记录购进药品应有合法记录，并按规定建立购进记录，做到45五、收货验收入库GSP五、收货验收入库GSP46收货的要求核实运输方式、运输时限规定对照随货同行单和采购记录核对药品，票、账、货相符核实随货同行单项目内容，核对备案冷藏药品检查到货温度和运输过程温度按照药品储存特性放于相应待验区待验按照规定进行电子监管码的扫码、上传，核注成功方可通知验收。收货的要求核实运输方式、运输时限规定47药品质量验收的要求对购进、销后退回药品逐批验收对包装、标签、说明书、证明文件逐一检查验收抽样验收记录验收首营品种场所、时限药品质量验收的要求对购进、销后退回药品逐批验收48药品生产批号《药品生产质量管理规范》（1998年修订》批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。药品生产批号《药品生产质量管理规范》（1998年修订》批号：49药品批的划分原则无菌制剂

1、大、小容量注射剂:以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。

2、粉针剂:以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。

3、冻干粉针剂:以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。药品批的划分原则无菌制剂50非无菌制剂

1、固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

2、液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。非无菌制剂51原料药

1、连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的规定限度内的均质产品为一批。

2、间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。原料药52药品包装标识检查内容

标签、说明书每件包装中应有产品合格证内容：通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项药品包装标识检查内容

标签、说明书每件包装中应有产品合格证53药品包装标识检查内容

标识、警示语特殊管理药品实行双人验收毒麻醉药品毒性药品精神药品药神精品麻药品包装标识检查内容

标识、警示语特殊管理药品实行双人验收毒54药品包装标识检查内容

标识、警示语外用药品外药品包装标识检查内容

标识、警示语外用药品外55药品包装标识检查内容

标识、警示语处方药：请仔细阅读说明书并在医师指导下使用甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用药品包装标识检查内容

标识、警示语处方药：56药品包装标识检查内容

标识、警示语

甲类非处方药

乙类非处方药OTCOTC药品包装标识检查内容

标识、警示语甲类非处方药57质量验收—验收抽样原则：验收抽取的药品应具有代表性抽样方法A.批购进数量为50件及少于50件抽3件

B.50件以上每增加50件多抽1件

C.不足50件按50件计D.每件上、中、下抽3个以上小包装

E.如外观有异常，加倍抽样复检质量验收—验收抽样原则：验收抽取的药品应具有代表性58验收要求—验收记录内容++供货单位数量到货日期品名剂型规格批准文号批号生产厂商有效期质量状况验收结论验收人员验收要求—验收记录内容++供货单位批准文号59注射剂的验收注射用无菌粉末的外观质量及包装检查：色泽应一致，不得有变质现象；不得有粘瓶（敲击即散者除外）、结块、溶化的现象；不得有异物（纤维、玻璃屑等）；冻干剂型应质地疏松、色泽均匀、不应有明显的萎缩和溶化现象；不得有劣瓶、漏气、漏粉、瓶盖松动现象；瓶体应洁净、透明、无气泡、沙眼等；容器和标签上印字应清晰，内容应有品名、规格、生产批号、有效期等。注射剂的验收注射用无菌粉末的外观质量及包装检查：60澄明度检测仪的使用检查要求：（1）光源采用日光灯，无色溶液注射剂于光照度1000-1500Lux的位置，透明塑料容器或有色溶液注射剂于光照2000-3000Lux的位置，用目检视。（2）距离供试品至人眼距离为20-25cm（3）检查人员视力，均为0.9或0.9以上（4）检查人员应无色盲澄明度检测仪的使用检查要求：61不同规格注射剂每次拿取支数

和检查时限规定规格检查总支数每次拿取支数每次检查时限1-2ml200支6支18秒5ml200支4支16秒10ml200支3支15秒20ml200支3支21秒50ml或50ml以上20支1支15秒不同规格注射剂每次拿取支数

和检查时限规定规格检查总支数62首营药品、销后退回药品的验收验收首营药品，应检查与购进药品相同批号的药品出厂检验报告。销后退回药品，按进货验收规定验收，必要时应抽样送药品检验机构检验。销后退回药品应专人管理，专帐记录。无论是否属质量原因退货，均应按规定验收。首营药品、销后退回药品的验收验收首营药品，应检查与购进药品相63药品入库管理仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对下列情况有权拒收，并报有关部门

1、货与单不符

2、质量异常

3、包装不牢或破损

4、标志模糊药品入库管理仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。64不合格药品的处理

企业对质量不合格药品进行控制性管理发现不合格药品按要求和程序上报明显标识，专库区存放查明原因，分清责任，及时处理并预防报废、销毁手续完备，记录规范汇总、分析不合格药品的处理

企业对质量不合格药品进行控制性管理发现不65GSP六、储存与养护GSP六、储存与养护66药品储存要求（一）按规定的储存要求专库、分类存放按温、湿度要求储存按外包装图示标志搬运和堆垛按批号及效期依次或分开堆码药品储存要求（一）按规定的储存要求专库、分类存放67药品储存要求（二）

药品的效期管理（一）

《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第（一）款规定：

未注明有效期的药品按劣药论处。药品储存时实行效期管理。药品到失效期前6个月，有效期为一年的药品失效期前3个月的为近效期预警期，仓库应填写“近效期药品催销表”报送业务部门催销。根据药品临床和流通周期设定近效期锁定。药品储存要求（二）

药品的效期管理（一）《中华人民共68药品储存要求（二）

药品的效期管理（二）药品有效期是指药品在一定条件下，能够保持质量不变的期限药品有效期的长短与药品的稳定性密切相关药品有效期应根据药品的稳定性不同，通过稳定性试验研究和留样观察，合理制定药品有效期是药品标准的重要组成部分根据药品流通周期设定药品停销期，锁定小于停销期药品，按不合格药品处理规程处理药品储存要求（二）

药品的效期管理（二）药品有效期是指药品在69色标管理

合格品库（区）零货拼箱（区）待发药品库（区）待验药品库（区）退回药品库（区）不合格品库（区）色标管理合零待待退不70药品堆码垛距离

药品墙散热器屋顶地面

30cm30cm30cm10cm药品堆码垛距离药品墙散热71销后退回药品的管理

凭销售部门开具的凭证收货（退货申请、退货通知单）存放于专区专人保管，专帐记录验收合格，记录后放入合格品库（区）不合格，记录后放入不合格品库（区）退货记录保存5年销后退回药品的管理

凭销售部门开具的凭证收货（退货申请、退货72库房温湿度监测及控制监测人员：养护配合保管监测时间：每日上、下午定时各一次做好库房温湿度记录库房温湿度超标，及时调控，予以记录库房温湿度监测及控制监测人员：养护配合保管73库存流转情况的检查和记录药品养护人员应对库存的药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录药品在库养护的时间和方法：一、计算机系统设立养护周期，自动生成养护计划，按计划养护检查、记录二、定期检查（储存超3月未销售产品，对近效期、出现过质量问题产品、国家抽检出现不合格产品）三、随机检查（验收、养护、储存中发现质量问题产品）库存流转情况的检查和记录药品养护人员应对库存的药品根据流转情74七、出库与运输GSP七、出库与运输GSP75药品出库原则先产先出近期先出按批号发货药品出库原则先产先出76药品出库检查药品出库时异常问题

1、包装内有异常响动

2、外包装破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏

3、包装标识模糊不清或脱落

4、药品已超过有效期药品出库检查药品出库时异常问题77药品出库复核药品出库应进行复核和质量检查。出库复核记录：

购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年按规定进行电子监管码扫码、上传，核销无误的方可出库。药品出库复核药品出库应进行复核和质量检查。78药品运输管理防止破损及混淆采取保温或冷藏措施轻拿轻放，按要求堆放、采取防护措施药品运输管理防止破损及混淆79八、销售与售后服务GSP八、销售与售后服务GSP80药品销售规定依法将药品销售给合法企业正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户开具合法票据，票、帐、货、款相符。正确处理客户投诉的质量信息，及时传递药品质量、不良反应、服务质量等投诉药品销售规定依法将药品销售给合法企业81药品销售记录

记录部门：业务销售部门记录目的：依法销售，质量追踪记录内容：购货单位、品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、数量、销售日期

药品销售记录

记录部门：业务销售部门82质量查询及处理对质量查询、投诉、抽查、销售中发现批质量问题，分清责任，采取有效措施已售出药品发现质量问题，向有关部门报告，及时追回药品，记录。质量查询及处理对质量查询、投诉、抽查、销售中发现批质量问题，83药品不良反应报告制度定义药品不良反应：主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

药品不良反应报告制度定义84药品不良反应报告制度建立制度设置机构或配备人员收集情况按规定上报

国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。

《药品不良反应监测管理办法》（试行）第十二条药品不良反应报告制度建立制度85GSP九、各岗位工作职责GSP九、各岗位工作职责86质量验收员质量职责

1、认真学习和执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药事法律、法规以及公司各项质量管理制度。

2、严格按照《药品质量验收管理制度》及其程序开展工作，按照法定质量标准、质量条款、入库凭证对购进药品、销后退回药品进行逐批验收。

3、要按照有关规定填写验收记录，把验收情况如实记录下来，并要填写验收后的结论，验收记录保存至超过有效期一年，但不得少于五年。质量验收员质量职责1、认真学习和执行《药品管理法》87

4、对验收中发现的有质量可疑的药品，有权抽样送药品质量检验部门做内在质量检验。

5、应熟悉药品的通用名、商品名、规格、包装、质量要求、以及与验收相关的一系列专业知识，政策规定。积极参加各类专业知识培训和继续教育学习，不断提高自身水平，持证上岗。

6、疫苗质量验收员应具备有预防医学、药学、微生物学或者医学本科以上文化程度及中级以上专业技术职称，3年疫苗质量管理经历。经岗位培训合格，并取得岗位合格证。4、对验收中发现的有质量可疑的药品，有权抽样送药88养护员质量职责

1、认真学习和执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药事法律、法规以及公司各项质量管理制度。

2、认真执行《药品在库养护制度》及《药品养护程序》，对仓储药品的养护工作负具体责任。

3、配合保管员每天上、下午二次对仓库温湿度情况进行监控，做好仓库温湿度记录，并根据冷库的温湿度情况用制冷、去湿等设备进行调控，达到药品储存的要求。

4、对库存药品的质量进行循环检查，库存养护中如发现质量问题，就悬挂明显标志暂停发货，并通知质量管理员予以处理，同时做好药品养护记录。养护员质量职责1、认真学习和执行《药品管理法》、89

5、负责各种养护设备使用工作，并做好记录，运转中，发现设施有问题，须及时报告行政部安排维修。

6、负责建立重点养护药品养护档案，资料归档保存，统一管理。

7、在工作中接受质管部负责人及质量管理员的指导，同时负责指导、监督仓库保管员按要求进行药品分类储存工作。

8、自觉学习有关业务知识和仓储知识，努力提高个人素质，持证上岗。

9、养护员应具有医药学相关专业大专以上文化程度，经岗位培训合格，并取得岗位合格证。5、负责各种养护设备使用工作，并做好记录，运转中90复核员质量职责1、认真学习执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》(暂行)等药事法律、法规以及公司各项质量管理制度。2、严格遵守《药品出库复核管理制度》并按《药品出库复核程序》操作，药品出库时，复核员须按出库凭证逐批复核药品实物，做到数量准确、批号一致、质量完好，包装牢固、标志清晰，交接手续完备，把好药品出库复核关。3、有高度的责任感，有严谨的工作之风，严格坚持有质量问题的药品不出库，失效药品不出库，包装污染或不牢固的、包装标志模糊不清或脱落的药品不出库，液体渗透的不出库。发现有质量问题及时上报质管部进行复检。4、自觉学习药品业务知识和仓储知识，努力提高复核工作技能，能在指定的时限内完成工作任务。复核员质量职责1、认真学习执行《药品管理法》、《药品经营质量91

5、整理药品，拼件发货时，应按操作程序用公司的封条纸将包装封好，并注明“拼箱”方能发出。

6、有冷藏要求的药品，须提前二个小时通知运输人员做好准备，及时将冷藏药品复核好运输运送。

7、药品复核出库后及时建立《药品出库复核记录》。

8、复核员应具有高中（含）以上文化程度，经岗位培训合格并取得岗位合格证。5、整理药品，拼件发货时，应按操作程序用公司的封92保管员质量职责

1、认真学习和执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》法规以及公司各项质量管理制度。

2、应熟悉药品性能和储存要求，按照药品属性分类储存，做到按批号堆垛，无倒置现象，履行安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故的保管职责。

3、保证库房整洁，堆垛牢固，文明操作，注意安全，严格按《药品在库保管制度》及《药品入库管理程序》进行操作，对因保管不善而造成药品变质和损坏的事故负具体责任。

4、药品入库，保管员必须认真核对入库验收单全部内容，无验收员签字不得入库，验收不合格的不得入库。保管员质量职责1、认真学习和执行《药品管理法》、93

5、药品出库时，须认真贯彻“先产先出”、“近期先出”的原则，凭正式提单按批号发货，发现包装破损封口不牢、衬垫不实、液体渗透、仓库标识模糊不清或脱落以及药品超出效期的药品不得出库。

6、每月按时填报《近效期药品催销表》。

7、对销后退回的药品须凭《药品销后退货通知单》，并经验收员验收合格，签字后方可重新入库。5、药品出库时，须认真贯彻“先产先出”、“近期先94

8、在工作中接受质管员的指导和监督，并负责配合养护员做好在库药品养护工作，对发现有质量问题药品必须立即通知养护员或质管员，经复检确认为不合格品后及时移入不合格品专区，作出明显标志，做好移区记录，并根据《不合格药品管理制度》及《不合格药品管理程序》程序进行操作。

9、所有单据、表格、记录等均须规范填写、签名，归档成册，以便留存备查，出库复核记录须保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。

10、保管员应具有高中（含）以上文化程度，经岗位培训合格，并取得岗位合格证。8、在工作中接受质管员的指导和监督，并负责配合养95GSP十、公司业务程序GSP十、公司业务程序96药品购进程序采购部指定人员编制采购资料，包括《采购计划》《购销合同》《质量保证协议书》每年上、下半年各进行一次清理，有超过有效期的必须退回采购员，重新索取合法的药品生产或经营企业合法的药品，供货单位销售人员资格编制采购资料购进药品资格确认药品购进药品购进合同签定采购部编制《订货申请》《采购记录》《药品验收（入库）通知单》采购部做购进记录从《合格供应商一览表》中选择供应商，依据《首营企业、首营品种审核程序》审核通知营销部药品验收后药品购进程序采购部指定人员每年上、下半年各进行合法的药品生产97首营企业质量审核程序药品购进人员审核企业资料，并填写《首营企业审批表》《首营企业审批表》及首营企业审核资料提交质管部和公司负责人审批质管部审查公司主管经理批准列入不合格供应单位，通知采购部质管部将有关资料存档合格不合格首营企业质量审核程序药品购进人员审核《首营企业审批表》及首营98首营品种质量审核程序药品购进人员审核填《首营品种审批表》并附以上资料部门主管加注意见送财物部、营销部、质管部等部门和总经理进行审批转采购部办理具体购进手续药品购进人员索取该批号药品出厂《药品检验合格报告书》将相关资料交质管部存档首营品种质量审核程序药品购进人员审核填《首营品种审批表》部门99药品质量验收程序保管员收货购进药品收货：保管员依据《药品采购通知单》进行收货，并放置于待验区销后退回药品收货：保管员根据营销部的《药品销后退货通知单》对照实物核对进行收货，并放置于退货区，填写《退回/收回药品处理通知单》通知验收员验收药品存放待验区填写《购进药品拒收单》交质量管理员不合格合格记录《药品质量验收记录》，并在《药品验收（入库）通知单》、《药品质量验收记录》或《退回/收回药品处理通知单》、《销后药品退回记录》上作出验收记录药品质量验收程序保管员收货购进药品收货：销后退回药品收货：通100药品入库管理程序保管员清点《药品验收（入库）通知单》在《药品验收（入库）通知单》上盖章签字并将入库单交验收员进行药品质量验收仓库保管员填写《药品入库单》、《药品储存卡》通知采购部合格不合格在库药品每月底盘存并把盘存结果记录在《盘存表》中，《盘存表》记录完后送财物审核，并书面通知营销部药品入库管理程序保管员清点《药品在《药品验收（入库）仓库保管101药品养护程序

养护员：每天记录仓库《温、湿度检查记录表》、《库外温湿度记录表》；每季度对库存期限超过3个月的药品进行质量普查，并认真填写《药品养护检查表》，建立《药品养护档案》；对库存药品质量检查时发现的质量问题，应悬挂“暂停发货”黄色标志牌，暂停发放，通知质管员复核，如不合格按《不合格药品管理程序》处理；负责养护仪器设备，监控设备，温湿度检查设备的管理工作药品养护程序养护员：102药品出库复核程序保管员凭营销部开出的《销售出库单》按药品出库原则进行发货，在销售出库单上记录批号保管员将药品搬到发货区通知复核员复核质量合格在《销售出库单》上盖“质量合格”并填写《药品出库复核记录》保管员发货药品出库复核程序保管员凭营销部开出的《销售出保管员将药品搬到103药品销售程序营销部制定《销售计划》营销人员选择合法客户，填写《销售客户资料表》质管部审核主管经理审批质管部建立《合法销售单位一览表》签订销售合同营销部根据要货记录开出《销售出库单》并审核通知仓管发货营销部填写《销售记录》并与财务部核对药品销售程序营销部制定营销人员选择合法客户，质管部审核主管经104药品销后退回处理营销部开《销后退货通知单》保管员收货，并放于退货区填写《退回药品处理通知单》，通知验收员进行验收保管员填写《销后药品退回记录》药品销后退回处理营销部开《销后退货通知单》保管员收货，并放于105不合格药品的处理程序一、不合格药品的发现和报告在库养护发现的不合格药品，填写《药品质量复检单》

销后退回药品填写《退回药品处理通知单》不合格药品的处理程序一、不合格药品的发现和报告106二、不合格药品的确认

a、验收过程不合格药品的确认质管员根据《购进药品拒收单》进行复核。

b、在库养护过程不合格药品的确认质管部审核，并在《药品质量复核单》上填写相关事项并签名。保管员对在库有效期还有30天的药品作停售处理，并填写《药品停售通知单》。二、不合格药品的确认107c、销后退回不合格药品的确认营销部受到客户反映的药品质量问题，报质管员，质管员与客户联系，必要时抽样送检。d、运输破损或污染的不合格药品的确认营销部与客户核实，并填写《药品质量信息反馈单》报质管员，并要求客户提供《药品拒收单》。c、销后退回不合格药品的确认108三、不合格药品的处理对于不合格药品，保管员应填写《不合格药品台帐》，要退货或换货的应填写《购进药品退货、换货记录》三、不合格药品的处理109四、报损销毁

报损销毁的药品应填写《不合格药品报损销毁审批表》，报质管部和主管领导审核批准，于每半年的28日前汇总送财务部。运输过程中损坏或污染的不合格药品，储运部填写《不合格药品报损销毁审批表》。不合格药品销毁由质管部监督，并填报《不合格药品销毁记录》和《不合格药品销毁台帐》。四、报损销毁110药品批发企业GSP认证检查评定标准制订依据《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查验收标准》重庆检查项目275项:其中关键项目**4项;主要项目*91项；一般项目180项.无关键项目和主要项目缺陷，一般项目＜18项，通过检查。无关键项目和主要项目缺陷，一般项目在19-60项；责令整改。整改到位率100%无关键项目；主要项目缺陷＜20项，主要项目和一般项目总和＜60项，责令限期整改，复查无关键项目和主要项目缺陷，一