潜在失效模式及后果分析（FMEA）作业规范全套

潜在失效模式及后果分析（FMEA）作业规范1.目的通过分析、预测设计、过程中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，避免或减少这些潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性。2.适用范围适用于公司设计FMEA、过程FMEA活动的控制。3.职责3.1产品研发部（R&D）负责组织成立DFMEA（设计FMEA）小组，负责DFMEA活动的管理。3.2生产技术部（PE）负责组织成立PFMEA（过程FMEA）小组，负责PFMEA活动的管理。3.3产品研发部、生产技术部、质量部、生产部、营销部、采购部等部门指定人员参加DFMEA小组、PFMEA小组。必要时，由质量部邀请供应商、客户参加。3.4DFMEA小组负责制定《DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》《DFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准》《DFMEA潜在失效模式探测度（D）评价标准》。3.5PFMEA小组负责制定《PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》《PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》《PFMEA潜在失效模式探测度（D）评价标准》。4.工作程序4.1设计FMEA的开发实施4.1.1DFMEA实施的时机（1）按APQP的计划进行DFMEA。（2）在出现下列情况时，DFMEA小组应在产品零件图样设计之前进行DFMEA活动：1）开发新产品/产品更改；2）产品应用的环境发生变化；3）材料或零部件发生变化。4.1.2DFMEA实施前的准备工作（1）产品研发部（R&D）牵头成立DFMEA（设计FMEA）小组，生产技术部、质量部、生产部、营销部、采购部等部门指定人员参加DFMEA小组，必要时，由质量部邀请供应商、客户参加。（2）在DFMEA活动实施前，DFMEA小组应制定出《DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》《DFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准》《DFMEA潜在失效模式探测度（D）评价标准》。在产品有了改进或产品使用环境发生变化时，应根据需要适时修订以上标准。4.1.3DFMEA实施的步骤（1）定义产品。由产品研发部编写《产品标准》（或产品技术要求），确定产品的要求，包括产品的功能、用途、性能、使用条件等。（2）明确分析对象。明确分析对象，即定义约定层次。DFMEA的工作程度是随层次级数的增加呈几何级数增长的，因此约定DFMEA分析到哪一层次是非常必要的。（3）绘制方框图。用方框图描述产品各组成部分所承担的任务或功能间的相互关系。（4）列出分析对象的功能。用尽可能简明的文字来说明被分析对象满足设计意图的功能。（5）确定分析对象的潜在失效模式。每项功能会对应一种或一种以上的失效模式，填写失效模式要遵循“破坏功能”的原则，即尽量列出破坏该功能的所有可能的模式。（6）确定潜在失效后果。每种故障模式都会有相应的故障后果；分析故障后果时，应尽可能分析出故障的最终影响，一般即最严重的影响。根据失效后果的严重程度确定严重度（S）。（7）确定潜在失效模式的起因。所谓失效的潜在起因是指设计的弱点，其结果就是故障模式。根据失效原因发生的可能性，确定发生频度（O）。（8）列出现行设计控制措施。现行设计控制是那些作为已完成的设计过程的一部分而执行的活动，将确保设计功能和可靠性要求得以实现。有两类设计控制措施应予以考虑：1）预防：消除（预防）失效的机理/要因或失效模式的发生，或降低发生频度。2）探测：在产品放行到生产前，通过评审、验证、试验等分析方法或物理方法识别出（探测出）失效的要因/机理或失效模式的存在。根据失效模式/失效原因被识别出的可能性，确定探测度（D）。（9）进行风险分析。按失效影响的严重程度（严重度S）、发生的频繁程度（频度O）、发现的难易程度（探测度D）估计风险顺序数。严重度S、频度O、探测度D均利用数字1到10来判断其程度高低（参见《DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》《DFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准》《DFMEA潜在失效模式探测度（D）评价标准》）。各项数字的连乘积称为风险顺序数RPN。RPN=S×O×D风险顺序数RPN越高，表示风险越大。（10）提出改进措施。对那些风险顺序数较高的项目，DFMEA小组应提出改进措施，经生产副总经理批准后实施。（11）跟踪改进措施的落实。DFMEA小组对DFMEA分析中提出的改进措施进行跟踪并对其效果进行评审。评审认为效果不理想时，应制定新的改进措施。评审认为有效的方法，DFMEA小组应将它们纳入到文件中。（12）填写DFMEA分析报告并上报。将以上工作记录在“潜在失效模式及后果分析报告（DFMEA）”中并上报生产副总经理。DFMEA分析报告的填写要求见4.1.4条款。（13）DFMEA的更新。DFMEA是一个动态文件，随后的新变化、纠正措施等，都将会导致其更新。当DFMEA需要更新时，DFMEA小组的责任工程师应负责组织有关人员对“潜在失效模式及后果分析报告（DFMEA）”及相关的文件做及时的修订。4.1.4DFMEA标准表格的填写要求（读者可以参见笔者所编著的《IATF16949质量管理体系五大工具最新版一本通》）4.2过程FMEA的开发实施4.2.1PFMEA实施的时机（1）按APQP的计划进行PFMEA。（2）在出现下列情况时，PFMEA小组应在工装准备之前，在工艺文件（作业指导书）最终定稿之前，针对从单个零件到总成的所有制造工序，开展PFMEA活动：1）开发新产品/产品更改；2）生产过程更改；3）生产环境/加工条件发生变化；4）材料或零部件变化。4.2.2PFMEA实施前的准备工作（1）生产技术部（工艺科/生产工程师）牵头成立PFMEA（过程FMEA）小组，产品研发部（R&D）、质量部、生产部、采购部等部门指定人员参加PFMEA小组，必要时，由质量部邀请供应商、客户参加。（2）在PFMEA活动实施前，PFMEA小组应制定出《PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》《PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》《PFMEA潜在失效模式探测度（D）评价标准》。在工艺水平或生产环境发生变化时，应根据需要适时修订以上标准。4.2.3PFMEA实施的步骤（1）确定过程。生产技术部生产工程师编制“过程流程图”（或“工艺过程卡”），确定每个工序的内容、工艺要求（5M1E），包括产品/过程特性参数、工序生产应达到的质量要求等。（2）确定过程的潜在失效模式。确定每一过程的潜在失效模式。（3）确定潜在失效后果。为每个列出的失效模式确定潜在的失效后果，潜在的失效后果指失效后顾客（含下一工序）可能注意到或经历到的后果，它可以通过问“如果失效模式发生，客户将受到什么影响？”来确定。根据失效后果的严重程度确定严重度（S）。（4）确定潜在失效模式的起因。为列出的每个失效后果或失效模式确定潜在原因，它描述了每个失效是怎么发生的。描述原因要详细，后面建议过程改进措施要依赖于这些原因。每个后果可能有好几个潜在的原因，尽可能多地列出潜在原因，确保没有遗漏。根据失效原因发生的可能性，确定发生频度（O）。（5）列出现行过程控制措施尽可能详细地列出当前的预防或探测失效模式或原因的控制措施。预防：消除（预防）失效的机理/要因或失效模式的发生，或降低发生频度。探测：探测出失效的起因/机理或失效模式的存在，以便引导采取纠正措施和预防措施。根据失效模式/失效原因被识别出的可能性，确定探测度（D）。（6）进行风险分析。按失效影响的严重程度（严重度S）、发生的频繁程度（频度O）、发现的难易程度（探测度D）估计风险顺序数。严重度S、频度O、发现难度D均利用数字1到10来判断其程度高低（参见《PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》《PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》《PFMEA潜在失效模式探测度（D）评价标准》）。各项数字的连乘积称为风险顺序数RPN。RPN=S×O×D风险顺序数RPN越高，表示风险越大。（7）提出改进措施。对那些风险顺序数较高的项目，应提出改进措施并实施。对于无法消除的故障，应增加报警、监测、防护等措施。（8）跟踪改进措施的落实。对PFMEA分析中提出的改进措施进行跟踪并对其效果进行评审（采取改进措施后，重新计算风险顺序数RPN）。负责过程的工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。（9）填写PFMEA分析报告并上报。将以上工作记录在“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）”中并上报生产副总经理。PFMEA分析报告的填写要求见4.2.4条款。（10）PFMEA的更新。PFMEA是一个动态文件，随后的新变化、纠正措施等，都将会导致其更新。当PFMEA需要更新时，PFMEA小组的责任工程师应负责组织有关人员对“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）”及相关的文件做及时的修订。4.2.4PFMEA标准表格的填写要求（读者可以参见笔者所编著的《IATF16949质量管理体系五大工具最新版一本通》）5.支持性文件5.1《DFMEA潜在失效后果严重程度（S