药事法复习资料

第一章国家药物政策与相关制度一、国家药物政策的目标：基本药物的可供性，可得性，费用可承受性，以及与之相对应药物的安全、有效、经济并合理使用。二、国家药物政策的内容：基本药物、价格合理、财政支持、供应体系、质量保证、合理用药三、制定基本药物目录的目的：加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控，合理配置资源，保证满足社会公众的健康要求。四、目录的作用：1、保障全体人民的身体健康、2、规范合理用药、3、促进医疗保险体制的改革、4.、正确引导药物的研究与开发五、基本药物的遴选的原则：防治必需，安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、临床首选和基本层能够配备的原则六：农村药品的监督：1、健立县、乡、村的药品监管网络，2、加强流通领域的整顿和规范3、加大药品管理法制和安全用药的宣传，4、推进农村药品流通领域诚信体系建设七、设置农村药柜的概念：保证用药安全、及时方便，由有配送能力的药品批发企业、零售连锁企业及设在乡镇的药品零售企业，作为药品经营活动的延伸，在村设置的药品销售点原则上只能销售OTC药品八、设置药柜的条件：1、初中以上文化经上岗培训合格，健康符合要求，2、药柜放置及拆零设备应清洁卫生第二章药事管理体制一、药事组织的类型：1、药品生产经营组织，2、医疗机构药房组织，3、药学教育、科研组织、4、药品管理行政组织，5、药事社团组织第三章药品质量及监督检验一、药品的质量特性：有效性，安全性，稳定性和圴一性二、药品的特殊性（特征上）;专属性，两重性，重要性，限时性三、药物非临床研究质量管理规范的简称：GLP四、药物临床试验质量管理规范的简称：GCP五、药品生产质量管理规范的简称：GMP六、药品质量监督的性质：第三方检验的公正性，权威性，仲裁性七、药品质量检验的类型：1、抽查性检验、2、注册检验3、国家检验4、委托检验5、进口检验、6复验第四章行政法的相关内容一、行政许可的含义：指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为二、设定和实施行政许可的原则：1.法定原则2、公平公正公开原则3.、便民和效率的原则、4、信赖保护原则三、行政处罚的原则：1、法定原则2.、处罚公开公正3、处罚与违法行为相适应，4、处罚与教育相结合，5、不免除民事责任，不取代刑事责任四、行政处罚的种类：警告、罚款，没收违法所得、没收非法财物，责令停产停业，暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照，行政拘留，法律、行政法规的其他行政处罚五、行政复议决定的期限：60个工作日内第五单中药管理野生药材实行保护、采猎相结合的原则，创造人工养野生药材的分级：1、一级是指濒临灭绝的、2、二级是指分布区域性缩小，资源处于衰竭状态的；3、三级是指资源严重减少的对野生药材采猎的要求：1、一级禁止采猎，2、二三级按照批准计划执行，3、采猎者必须持有采药证，进行采猎时向有关部门申请采伐证和采猎证，4、不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎，不得使用禁止工具进行采猎野生药材出口管理：1、二三级只出口药用部分，且实行限量出口保护的目的和意义：提高中药品种的质量，保护生产企业的合法权益，促进中药事业和发展中药品种保护条例的适用范围：用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。中药保护品种的等级划分：1、受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理，2、一级的保护期限分别为：30年、20年、10年，3、二级的保护期限为7年申请保护品种具备的条件：一级为1、对特定疾病有特殊疗效的，2、相当于国家一级保护保护野生药材物种的人工制成品；3、用于预防和治疗特殊疾病的。二级1、已经解除一级保护的品种，2、对特定疾病有显著疗效的，3、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂制定GAP的目的：保护中药材质量，促进中药标准化、现代化GAP的适用范围：适用中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程，批包装记录的内容：品名、规格、产生、批号、重量、包装工号、包装目期等件包装记录内容：品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并有质量合格的标志第二部分药事管理法规药品管理法的适用范围：研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法二、药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格和其他标识三、企业购销药品，必须有真实完整的购销记录四、购销记录的内容：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销货单位、购销货数量，购销价格、购销货日期（无生产日期五、销售药品必须准确无误，并正确说明用法用量和注意事项，调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配@六、假药：1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，2、以非药品冒充药品或者经他种药品冒充此种药药品的，有下列情行之一的按假药论处：1、国家规定禁止使用的，2、必须取得批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的，3、变质的，4、被污染的，5、依照本法必须取得批准文号而未经取得批准文号的原材料生产的，6、所标明的适用症或者功能主治超出规定范围的@七、劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，有下列情行之一的按劣药论处：1、未标明有效期