药品零售企业现场检查表

药品零售企业现场检查表企业名称：一、人员编号项目名称检查办法检查结果不合格情况说明01企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条和《行政许可法》第78条、第79条规定的情形规定的情形。调查了解合格□不合格□02应配备质量负责人、质量管理、验收、养护、计量工作人员、营业员，经营处方药的必须配备处方审核人员。药品零售企业从业人员应与经营规模相适应，但不得少于3人。查名册合格□不合格□03县以上药品零售企业的质量负责人应是执业药师或药师以上药学技术人员，县以下药品零售企业的质量负责人应是药士以上药学技术人员。质量负责人应具有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。查文件及职称证明合格□不合格□04县以上药品零售企业的质量管理人员应是执业药师或药师以上药学技术人员，或具有中专以上药学学历的人员。县以下药品零售企业的质量管理员应是药士以上药学技术人员，并具有高中学历。查文件及职称证明合格□不合格□05单体药店处方审核人员应符合：1、城区（含街道、中心镇建成区范围）、乡镇所在地单体药店应至少配备1名执业药师（含从业药师）和1名具有药师以上职称或资格的药学技术人员有中药配方经营的应配备1名中药师以上职称或资格的药学技术人员负责处方审核工作。单一经营中药配方的应至少配备1名执业中药师（含从业中药师）和1名中药师以上职称或资格的药学技术人员负责处方审核工作。2、农村单体药店应至少配备2名药师以上职称或资格的药学技术人员负责处方审核工作。有中药配方经营的应配备1名中药师以上职称或资格的药学技术人员负责处方审核工作。单一经营中药配方的应至少配备2名中药师以上职称或资格的药学技术人员负责处方审核工作。3、行政村无药店的农村单体药店应至少配备1名药师以上职称或资格的药学技术人员负责处方审核工作，有中药配方经营的应配备1名中药师负责处方审核工作。单一经营中药配方的应至少配备1名中药师以上职称或资格的药学技术人员负责处方审核工作。连锁门店处方审核人员应符合：4、城区（含街道、中心镇建成区范围）直营连锁门店应至少配备2名药师以上职称或资格的药学技术人员负责处方审核工作，加盟连锁门店应至少配备1名执业药师（含从业药师）和1名药师以上职称或资格的药学技术人员负责处方审核工作，有中药配方经营的应配备1名中药师以上职称或资格的药学技术人员负责处方审核工作。单一经营中药配方的直营连锁门店应至少配备2名中药师以上职称或资格的药学技术人员负责处方审核工作，单一经营中药配方的加盟连锁门店应至少配备1名执业中药师（含从业中药师）和1名中药师以上职称或资格的药学技术人员负责处方审核工作。5、乡镇所在地连锁门店应至少配备2名药师以上职称或资格的药学技术人员负责处方审核工作，有中药配方经营的应配备1名中药师以上职称或资格的药学技术人员负责处方审核工作。单一经营中药配方的应至少配备2名中药师以上职称或资格的药学技术人员负责处方审核工作。6、农村连锁门店应至少配备1名药师以上职称或资格的药学技术人员负责处方审核工作，有中药配方经营的应配备1名中药师以上职称或资格的药学技术人员负责处方审核工作。单一经营中药配方的应至少配备1名中药师以上职称或资格的药学技术人员负责处方审核工作。营业场所每增加80平方米增加1名药师以上职称或资格的药学技术人员以及1名具有岗位合格证书的人员。查文件及职称证明合格□不合格□06企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。国家有就业准入规定岗位的工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。查文件及资格证书合格□不合格□07从事质量管理负责人、质量管理工作人员、处方审核人员不得在其他企业兼职。调查了解合格□不合格□08药学专业技术人员的资格证明应悬挂在营业场所的显著位置。查现场合格□不合格□09直接接触药品的工作人员必须进行健康检查，并建立健康档案。查健康档案合格□不合格□10有精神病、传染病或其它可能污染药品疾病的患者不得从事直接接触药品的工作。查健康档案合格□不合格□二、场所设施11单体药店营业场所和仓储建筑面积应符合要求：1、城区（含街道、中心镇建成区范围）单体药店营业场所面积不得少于60平方米（要求在同一平面，下同），仓储面积不得少于20平方米。有中药配方经营的营业场所面积不得少于80平方米，仓储面积不得少于30平方米。单一经营中药配方的，营业场所面积不得少于60平方米，仓储面积与经营范围、规模相适应，但不得少于20平方米。2、乡镇所在地单体药店营业场所面积不得少于40平方米，仓储面积与经营范围、规模相适应，但不得少于20平方米。有中药配方经营的营业场所面积不得少于60平方米，仓储面积不得少于30平方米。单一经营中药配方的，营业场所面积不得少于40平方米，仓储面积与经营范围、规模相适应，但不得少于20平方米。3、农村单体药店营业面积不得少于30平方米，仓储面积与经营范围、规模相适应，但不得少于10平方米。有中药配方经营的营业场所面积不得少于40平方米，仓储面积不得少于20平方米。单一经营中药配方的，营业场所面积不得少于30平方米，仓储面积与经营范围、规模相适应，但不得少于10平方米。4、行政村无药店的农村单体药店营业场所面积不得少于20平方米，仓储面积与经营范围、规模相适应。连锁门店营业场所和仓储建筑面积应符合要求：5、城区（含街道、中心镇建成区范围）连锁门店营业场所面积不得少于60平方米。有中药配方经营范围的营业场所面积不得少于80平方米，单一经营中药饮片的，营业场所面积不得少于60平方米。6、乡镇所在地连锁门店营业场所面积不得少于40平方米。有中药配方经营范围的营业场所面积不得少于60平方米，单一经营中药饮片的，营业场所面积不得少于40平方米。7、农村连锁门店营业面积不得少于30平方米，有中药配方经营范围的营业场所面积不得少于40平方米，单一经营中药饮片的，营业场所面积不得少于30