药品管理法培训教材

药品管理法培训教材目的：概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容。一、几个基本概念1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定国家药品标准《中华人民共和国药典》《局颁药品标准》《部颁药品标准》3.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂二、《药品管理法》的作用和地位1、《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。2、其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。三、与药品生产有关的法律<中华人民共和国药品管理法实施条例>(2002年9月15日实行国务院令360号)<麻醉药品和精神药品管理条例>(2005年11月1日实行国务院令442号)<医疗用毒性药品管理办法>(1988年颁布国务院令23号)<放射性药品管理办法>(1989年颁布国务院令25号)<易制毒化学品管理条例>(2005年11月1日施行国务院令445号)(药品类有四种:麻黄素\伪麻黄素\麻黄浸膏等)<反兴奋剂条例>(2004年3月1日施行国务院令398号)<中药品种保护条例>（国务院令第106号1993年1月1日起施行）四、与药品生产有关的部分法规《药品生产质量管理规范》(1998年修订国家药监局令9号)《药品生产监督管理办法》(2004年8月国家食品药品监管局令14号)《药品说明书和标签管理规定》（2006年3月国家食品药品监管局令24号2006年6月1日施行）《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）(局令第10号自2000年1月1日起施行)《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[2005]437号)《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号2004-03-15)

五、《中华人民共和国药品管理法》简介药品管理法总计为十章，106条第一章：总则（6条）第二章：药品生产企业管理（7条）第三章：药品经营企业管理（7条）第四章：医疗机构的药剂管理（7条）第五章：药品管理（23条）第六章：药品包装管理（3条）第七章：药品价格和广告管理（9条）第八章：药品监督（9条）第九章：法律责任（29条）第十章：附则（5条）第1条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。－－制定《药品管理法》的目的第2条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。－－《药品管理法》的管理范围药品管理主要几个规范：

GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制）

GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制）

GMP：《药品生产质量管理规范》…………（生产）

GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营）

GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产）第5条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

－－药品管理的管理部门：国家食品药品监督管理局第5条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国家食品药品监督管理局\省食品药品监督管理局\市食品药品监督管理局国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

第6条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。－－中国药品生物制品检定所（直属单位）

第7条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。B.有国家药品标准,没有文号;有省级药品标准,没有文号;有食品标准,没有药品标准的。按国家食品药品监督管理局药品注册司关于药用辅料质量标准问题的复函（食药监注函[2003]4号）C.既没有药品标准也没有食品标准的怎么办？另外，用途不同,标准也应有区别.如生产生物药用的辅料甘露醇注射液和胺卞青霉素注射液，一个是最终制剂用，一个是生产过程用,掌握程度可有所不同;注射剂的溶媒或添加剂更应该从严掌握(苯甲醇、丙二醇等).有关问题解释3、关于质量检验的问题：所有出厂药品必须依照法定质量标准，进行全项检验。只有个别项目可以委托检验，一般不允许委托。(国食药监安[2004]108号)中药饮片，原则上应进行全项检验。市场抽查不合格企业要负责的。（GMP认证条款中的关键项3903）4、关于委托生产的问题：《药品生产监督管理办法》有详细的规定，包括申报资料的要求。但疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。有关问题解释

5、关于接受境外制药厂商委托加工药品的问题——备案2005年11月国家局制定了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》。关键点有：所加工药品不得在中国境内销售、使用。委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人。

受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品ＧＭＰ证书》的境内药品生产企业。接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》并报送有关资料向所省局备案。第31条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给（药品批准文号）；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

如何确定药品生产企业是否能够生产某个品种药品？（1）该企业应该具备这个药品的“药品批准文号”（2）该品种或该剂型通过国家GMP认证。第32条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。

国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为（国家药品标准）。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

注：需要注意的三个问题：

1、药品批准文号——由国务院药品监督管理部门批准，没有药品批准文号不得生产药品。（药品批准文号有效期5《实施条例》第42条规定）2、国家药品标准——国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

目前中药饮片还没有药品批准文号。3、标准品、对照品——由中检所负责标定第34条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有（药品生产、经营）资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。－－必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，否则将依据《药品管理法》第条80处罚.第37条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。

－－《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)（局令第10号2000年1月1日起施行）（应国务院制定）食品药品监管局成立以来，先后发布了一系列药品分类管理的政策和规章；初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类；规范了处方药广告的管理；对处方药逐步实行凭处方销售；完善了执业药师制度，这一系列措施，为今后药品分类管理工作深入开展奠定了良好的基础。处方药：必须凭借医师处方才能买到的药。非处方药：不必须凭借医师处方就能买到的药。第48条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

判断劣药:1.无批准文号;2.盛装维C片的塑料瓶无药包材注册证;3.亮菌甲素中添加二甘醇;4.两个厂家生产同一品种,甲厂因满足不了合同需要,购买了乙厂的该药,变成甲厂的包装后卖出;5.无生产批号;6.更改有效期;7.药品成分含量超过药典要求;8.生产的制剂所用原料药无批准文号;9.说明书上的适应症超出了批准的范围;10.市场监督抽检,水分超标等.第50条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。第51条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。(GMP认证条款5601)

第52条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（药用要求），符合保障人体（健康）、（安全）的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

药品生产企业不得使用（未经批准）的直接接触药品的包装材料和容器。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。与52条相关的规定:《实施条例》第44条药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。《实施条例》第45条生产中药饮片，应当选用与（药品性质相适应）的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

2004年7月《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）与52条相关的规定:2006年6月30日国家局下发了<关于进一步加强药包材监督管理工作的通知>(国食药监注[2006]306号).要求对药包材的生产、使用环节进行全面检查.特别要加强监督用于注射剂的药包材（如塑料输液瓶、多层共挤膜输液袋、药用丁基橡胶塞等）。对药包材使用环节:重点监督检查药品生产企业是否依据所要包装的药品品种、生产工艺特征，按照规定的药物稳定性试验要求做好药包材与药物的相容性试验；生产过程中药包材是否按规定检验合格后入库保存使用等。对抽验不合格的，包括已包装药品的药包材，应按照《药品管理法》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定进行处理。与52条相关的规定:对内包材的检验：多数药品生产企业对药包材不能全项检验，现在也没要求全检，只要做到无毒、无害、不与药品发生反应且卫生学符合要求即可。所以企业的内控标准一定要科学合理。使用的内包材（包括进口药包材）：一定要有药包材注册证或进口药包材注册证，将供货方的审计工作做细，最好要有每批的检验报告。第53条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明(品名)、(产地)、(日期)、调出单位，并附有质量合格的标志。

(按24号令进行规范)第54条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

(按24号令进行规范)第54条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

(按24号令进行规范)第64条药品广告须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部分批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。第61条药品广告的内容必须真实、合法、以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药研究单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。第64条药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

第68条药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

关于跟踪检查和飞行检查:跟踪检查：《药品生产质量管理规范认证管理办法》第五章专门对跟踪检查做了具体规定，如：跟踪检查的组织、重点、不合格情况的处罚等。（借此机会专门讲一讲跟踪检查的重点）关于跟踪检查和飞行检查:跟踪检查时应重点检查以下方面：

（一）上次认证不合格项目的整改情况；

（二）生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更后人员是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的培训情况；

（三）生产车间和生产设备的使用维护情况；

（四）空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况；

（五）认证以来所生产药品的批次、批量情况；

（六）认证以来所生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况；

（七）药品生产质量问题的整改情况；

（八）是否有委托生产或接受委托生产情况；

（九）再验证情况；

（十）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他法律法规事项的处理意见或结果。关于跟踪检查和飞行检查:飞行检查：2006年4月国家局下发《药品GMP飞行检查暂行规定》（国食药监安[2006]165号）药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业实施现场检查。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。第71条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品（质量）、（疗效）和（反应）。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

关于药品不良反应:《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号2004-03-15)近年来，国家食品药品监督管理局不断加大药品不良反应监测的工作力度，并从法规建设、机构、管理和技术等多方面进行加强和完善。在全国各级食品药品监管部门和卫生主管部门的协作下，全国药品不良反应报告和监测工作已呈现迅速发展的局面。WHO的专家曾专门考察过我国药品不良反应监测工作，在向WHO西太区办事处提交的综合报告中，他们评价说：“中国的ADR监测工作正在大步前进”。关于药品不良反应从报告数量看：全国：1998年至2005年间，收到药品不良反应报告分别是519、595、4708、7718、17000、36852、70074、173480份，年增长率分别为14.67%、691.26%、63.93%、120.26%、116.78%及90.15%、147%。关于药品不良反应从成效看：2000年，撤消了所有含PPA的药品制剂。（含苯丙醇胺（PPA）的药品制剂可能存在增加出血性中风的危险隐患）2001年，将龙胆泻肝丸由非处方药转变为处方药，并将其（丸、胶囊、颗粒、片）处方中的关木通替换为木通，其他国家标准处方中含有关木通的中成药品种也进行相应替换，并将含马兜铃酸药材与中药制剂列为重点监测品种，（含马兜铃酸的中药制剂，可能引起肾损害的严重不良反应）。2001年，停止乙双吗啉的生产销售和使用。（该品种治疗银屑病可能会引起白血病）。关于药品不良反应2002年，限定苯甲醇（注射溶媒）不能用于儿童，（苯甲醇由于可能导致儿童臀肌挛缩症）。2003年，修订甘露聚糖肽的药品说明书。（通过药品不良反应监测发现甘露聚糖肽的严重不良反应，）2004年，修订葛根素注射液的药品说明书（葛根素注射液引起溶血现象）关于药品不良反应2005年，，修订“莲必治注射液”、“穿琥宁注射液”、“非甾体类抗炎药”等品种的药品说明书（根据药品不良反应监测情况）2005年，将“千柏鼻炎片”、“氯霉素眼药水”等12个品种，由非处方药转换为处方药管理。2006年，暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂（在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡病例报告）。（这7个品种是：鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠）。关于药品不良反应从我们生产企业的报告情况看：据统计，药品生产企业每年报告数不到总数的1%。（原因：重视程度不够，可以说很不重视）从企业的责任看：今年国家局颁发局令第24号〈药品说明书和标签管理规定〉第14条明确规定：药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。第72条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。

第73条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

注：《实施条例》第74条药品生产企业、变更药品生产许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》无效；仍从事