《防止儿童开启包装非药品产品用不可再封口包装的要求与试验方法》国家标准（征求意见稿）

ICS55.020

CCSA80

中华人民共和国国家标准

GB/TXXXX—XXXX/ISO28862:2018

防止儿童开启包装非药品产品用不可再封

口包装的要求与试验方法

Child-resistantpackaging—Requirementsandtestingproceduresfor

non-reclosablepackagesfornon-pharmaceuticalproducts

(ISO28862:2018,Packaging—Child-resistantpackaging—Requirements

andtestingproceduresfornon-reclosablepackagesfor

non-pharmaceuticalproducts,MOD)

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

国家市场监督管理总局

国家标准化管理委员会发布

GB/TXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件使用重新起草法修改采用ISO28862：2018《包装防止儿童开启包装非药品产品用不可再

封口包装的要求与试验方法》。

本文件与ISO28862：2018的技术性差异及其原因如下：

——修改了术语3.1的定义。此术语在ISO8317和ISO28862两个国际标准中术语相同，但定义

不同。我们结合两个标准将此术语重新定义，并将在GB/T25163/ISO8317修订时，参照本文件将此

术语和定义进行统一；

——删除了4.1中的注。

本文件做了下列编辑性修改：

——修改了标准名称，将标准名称《包装防止儿童开启包装非药品产品用不可再封口包装的要求

与试验方法》，修改为《防止儿童开启包装非药品产品用不可再封口包装的要求与试验方法》，目的是

与防止儿童开启包装系列国家标准名称统一；

——按GB/T1.1-2020的要求修改了前言部分；

——修改了引言部分，将内容重新整理精简；

——按GB/T1.1-2020的要求改写了范围，并对格式进行了相应的调整；

——修改了5.3.3.1成人试验组组成，将成人候选人的要求列项给出；

——删除了参考文献部分。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由全国包装标准化技术委员会（SAC/TC49）提出并归口。

本文件起草单位：XXXX、XXXX。

本文件主要起草人：XXX、XXX。

本文件首次发布。

III

GB/TXXXX—XXXX

引言

在儿童意外伤害中,由于误食而造成的意外伤害位居第三位。除了监护人采取必要的防护措施外,

推广儿童安全包装方法,将是进一步减少儿童意外伤害隐患的根本途径。防止儿童开启包装旨在为儿童

和具有潜在危险性的产品之间建立一道物理屏障。自引入这种包装类型以来，5岁以下儿童因意外摄入

潜在危险产品的发生率已经下降。但没有哪种功能性包装能让42个月至51个月大的儿童完全没有打开的

可能性，防止儿童开启包装不能取代其他安全防护措施。父母或监护人应对把具有潜在危险的产品置于

儿童接触不到的地方负主要责任。另外，由制造商提供的产品标识和产品信息，对产品的居家安全使用

也非常重要。

防止儿童开启包装仅限用在被定义具有潜在危险的产品上，或规定需在监护下使用的产品中，如果

在其他情况下使用的话，可能会对产品的危害程度造成混淆。

随着防止儿童开启包装设计越来越广泛，使用量的不断增加，应就其试验程序达成一致，以避免在

对幼儿安全极为重要的领域出现理解偏差。

IV

GB/TXXXX—XXXX

防止儿童开启包装非药品产品用不可再封口包装的

要求与试验方法

1范围

本文件规定了防止儿童开启的非药品产品用不可再封口包装的要求和试验方法。

本文件适用于由一个或多个单元组成的一次性使用不可再封口的包装。

本文件适用于形式核准。

本文件不适用于质量保证。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

防止儿童开启包装child-resistantpackage

小于52个月的儿童很难打开(或获得内装物)，但不影响成年人正常使用的包装。

3.2

不可再封口的防止儿童开启包装non-reclosablechild-resistantpackage

防止儿童开启包装或防止儿童开启包装的一部分，当所有或部分内装物被移除后，不能重新正常封

口。

3.3

替代品substituteproduct

与内装物相似的惰性物质。

示例：粉末、片剂或无色液体等。

3.4

1

GB/TXXXX—XXXX

单元unit

从直接接触产品的包装材料单独封装的最小包装中可取出的内装物的数量。

3.5

形式核准typeapproval

由一组指定材料制成的特殊类型的不可再封口包装，证明其为防止儿童开启包装的程序。

3.6

单次使用包装singleusepackage

单独包装并对内装物起到独立保护作用的，含一个或多个单元，供单次使用的包装。

4要求

4.1总要求

按照本文件的要求对不可再封口的防止儿童开启包装进行试验时，包装应按照4.2.1的要求设置适

当的开启阻力。成年人对内装物的可及性按照4.2.2来测试。

防止儿童开启的包装，除符合本文件4.2中规定的性能要求外，还应满足包装自身的基本功能要求。

此类包装的生产企业，包括包装组件生产企业、灌装和包装企业，应制定并按照操作规程控制包装

材料的质量，以保证用于包装形式核准的包装与本文件的要求一致。

4.2性能要求

4.2.1儿童试验

对于单次使用包装的单个儿童试验，若在10min内，或在没有演示示范情况下的5min内，该儿童从

试验样品中获得一个或多个单元，则认定此单个儿童试验失败。

当按照5.3.2进行试验，并按照5.4.1进行评估时，所使用的包装应是防止儿童开启包装。

4.2.2成人试验

除销售时附带了容器开启工具的情况外，成人试验为可选项。

当按照5.3.3进行试验，并按照5.4.2进行评估时，在没有演示示范的前提下，在1min内，应至少有

90%的成人能够获得至少一个单元。

为减少儿童接触不必要的试验，成人试验宜先于儿童试验进行。

5试验

2

GB/TXXXX—XXXX

5.1原则

通过儿童连续试验的方法，获得不可再封口的防止儿童开启包装的形式核准。将200名年龄在42个

月～51个月之间的儿童组成的试验小组，以两人一组的方式进行分组。给每个儿童若干不可再封口的包

装，让他们尝试以任何方式去开启。对于5min内未打开包装的儿童，监督员将演示示范如何开启这一包

装，然后再追加5min时间供该儿童继续开启这一包装。所得结果按顺序进行记录。如果试验图中一连串

的结果均落在接受区域内，或者至少80%的儿童在10min内未能获得一个或多个单元，且至少85%的儿童

在第一个5min内未能获得一个或多个单元，则该包装可视为防止儿童开启包装。

打开包装并获得内装物试验也可通过100名成年人构成的成人试验组进行评估。给每个成年人提供

不可再封口的包装，及所有与之相关的开启工具和书面说明书，并用5min时间熟悉手中的包装。记录下

在1min内打开包装的成年人的数量，如果90%以上的成年人能够在1min内获得至少一个单元，则该包装

视为符合防止儿童开启包装中成人可以正常打开这一要求。

5.2样品与样品准备

应提供充足数量的包装容器供试验人员选择作为试验样品，同时预留试验样品作为备件。内装物不

应是危险物品，应使用替代品。试验样品的材料和设计应符合技术规范，并应代表该包装市场版本的平

均水平。

用于儿童试验组的包装应未经印刷。

每次试验，应为试验组的每个成员提供一个新的包装。

在进行试验前应检查包装样品的完整性。提供给儿童的包装应事先拆除外部零售包装，以使他们能

够获得独立单元。

5.3程序

5.3.1概论

试验程序分为两种：

a）儿童试验5.3.2；

b）成人试验5.3.3。

5.3.2儿童试验

5.3.2.1儿童试验组组成

由不超过200名42个月～51个月大的儿童组成试验组，男孩和女孩人数大致相等。小组内儿童的年

龄和性别应尽可能均匀分布。参与试验的儿童应随机挑选，且试验儿童应不存在会影响手部灵活性的显

著的生理或心理缺陷。试验儿童最多只能参加过一次类似试验，且之前试验所用的包装类型和包装设计

与本次试验不同。对于参与过多于1次试验的儿童，两次试验之间的间隔应不少于四周。参与试验的儿

童，应事先取得其父母或监护人的同意。涉及有报道记录的中毒事故的儿童不应参与试验。

宜尽可能选择不同的社会群体、种族和文化背景的儿童进行试验，而不局限于开展试验所在地区的

人群。

3

GB/TXXXX—XXXX

5.3.2.2试验程序

应在试验监督员在场的情况下进行试验。进行儿童试验应选择他们熟悉的环境。

参加试验的儿童宜事先参观、熟悉试验地点，以增强儿童信心。试验过程中只能监督员在场，家长

不宜在场。

试验应按5.4.1.1至5.4.1.3顺序进行。参与试验的有效儿童数量根据试验过程所取得的结果确定，

但年龄及性别限制应遵守5.3.2.1的规定。

多组儿童同时进行试验，每两名儿童应配有一名监督员。如果儿童在试验过程中试图离开，监督员

应尝试阻止并引导儿童重回试验，试验过程中不给予任何有关如何开启包装的示意和指导；对此应做好

试验记录(见第6章)。

如有需要，在互不干扰的情况下，可在同一时间、同一房间内进行不超过5组的试验。试验过程中，

儿童可采取任何他们认为方便的姿势或位置去开启包装，不宜限制他们。在试验期间，儿童宜尽可能避

免受到干扰。如果使用其他观察方法，监督员可与儿童保持距离。

应给每个儿童提供足够多的包装(见5.2)，要求儿童10min内可以使用任何方式去开启包装，不应限

制他们使用牙或其他方法打开包装。试验过程中，除了由生产企业、灌装或包装企业在零售阶段提供的

工具或装置外，不应给儿童提供其他工具或开启装置。

对于5min内未能打开包装或获得至少一个单元的儿童，监督员在不刻意强调演示动作和没有口头说

明的前提下，应向他们进行仅有一次的包装开启演示示范，随后追加5min时间供试验儿童尝试开启包装。

当需要工具才能打开包装，但制造企业并未提供所需工具时，监督员则不应对包装开启进行演示，

试验也将在第一个5min后结束。

如果儿童在试验期间离开试验场地，或在监督员安抚后仍拒绝参加试验的，不应计入结果，但需对

此进行记录。

每次试验结束后，宜警告儿童不要把玩或继续尝试打开此类包装。

附录A是监督员应遵循的要求和指南。如果监管机构要求，将有一名官方观察员出席试验，但附录A

中规定的指南仍然适用。

5.3.3成人试验

5.3.3.1成人试验组组成

试验组由100人组成。候选人应符合以下条件：

a）不应从事与防止儿童开启包装的设计、制造或使用相关的工作；

b）非文盲；

c）不应存在会影响手部灵活性的显著生理缺陷，并能够理解包装开启操作说明书。

试验过程中，只说明试验的目的，不应提供操作上的演示示范。

试验组的构成应根据表1的要求，从50岁～70岁的成人中随机抽选，组成人数为100人的试验组。单

个试验地点所展开的单次试验总试验人数应不超过30人。一名监督员同时监督的人数应不超过35人。

表1成人试验人员构成

年龄/岁男性/名女性/名总数/名

50-548或717或1825

55-597或818或1725

60-70153550

总数-3070100

4

GB/TXXXX—XXXX

5.3.3.2试验过程

成人试验不需要在特定的场地和特定的时间进行。试验人员宜独立完成试验操作，且只允许监督员

在场。

应向每名试验人员提供试验用的包装，如包装制造商提供了零售时随包装附带的开启工具及正确开

启包装的操作说明书，则应一并提供给试验人员（关于包装开启操作的信息可能印在包装内或包装上）。

监督员不应演示如何开启包装。给试验人员5min时间，使其通过阅读开启操作说明书，熟悉试验用

的包装，并尝试正确打开包装。试验过程中，试验人员不应向监督员或其他试验人员请教如何开启包装。

在上述5min内成功打开包装的试验人员，应再给他们一个相同的全新包装，要求他们在1min内，尽

可能快地打开这一新包装。

在上述5min内未能打开包装的试验人员，将参与筛选试验。筛选试验要求试验人员分别在1min内打

开和重新盖紧以下两个非防止儿童开启的传统容器封盖：

a)25mL～50mL的圆柱形塑料容器，螺纹密封，其密封盖内有连续螺纹且直径为28mm，扭矩1.1Nm；

b）25mL～50mL的圆柱形塑料容器，非螺纹密封，其密封盖扣紧在容器上，且直径为28mm。

如果试验人员在1min的筛选试验中均未能打开或重新盖紧上述两个容器，则此试验人员的试验结果

即为无效，需被剔除。

如果试验人员在1min的筛选试验中均能打开上述两个容器，则此试验人员的成人试验结果为有效，

试验结果为单个成人试验失败。

5.4评估

5.4.1儿童试验

5.4.1.1通则

每项试验结果都应在图B.1和图B.2（见附录B）上按照5.4.1.2的要求进行记录，并按照5.4.1.3进

行评估。

注：控制试验图抽样程序的统计参数详见附录C。

涉及单元包装、软双铝包装或者吸塑包装，如果10min内，儿童从所提供的包装获得一个或多个单

元，则视为试验失败。

5.4.1.2试验图

试验结果按如下规则所述记入图B.1或图B.2中。

a）如果儿童未能在第一个5min内获得一个或多个单元，则在图B.1中前一结果所标记的正方形右侧

的空格标记一个新的正方形；如果儿童在第二个5min结束时仍未获得一个或多个单元，则在图B.2中以

相同的规则标记一个正方形。

b)如果儿童在第一个5min内成功获得一个或多个单元，则同时在图B.1和图B.2中前一结果所标记

的正方形上方的空格标记一个新的正方形；如果仅在第二个5min结束时，儿童成功获得一个或多个单元，

只在图B.2中以相同的规则标记一个正方形。

5

GB/TXXXX—XXXX

注：在标记首个试验结果时，图中已标黑的，位于（0,0）位置的空格被视作“前一结果所标记的正方

形”。

5.4.1.3试验结果

5.4.1.3.1连续试验

连续试验时，应按5.4.1.2的规则依次对记录第一个5min试验结果的图B.1和记录第二个5min试验结

果的图B.2进行标记，按以下条件判定试验结果：

——两图的正方形标记同时落入接受区域的情况一经发生，则判定试验通过；

——两图任意一图中的正方形标记落入拒绝区域的情况一经发生，则判定试验失败。

若以上两种情况均未发生，则按5.4.1.3.2的要求进行评估。

5.4.1.3.2全组试验

若全部200名试验儿童均实际参加了试验，按以下条件判定试验用包装为防止儿童开启包装：

a）在无演示示范时，200名试验儿童至少有85%的儿童在5min内未能获得一个或多个单元；

b）在对5min内未能打开包装的儿童进行演示示范后，200名试验儿童中仍至少有80%的儿童在后续

的试验中未能获得一个或多个单元。

5.4.2成人试验

当按照5.3.3.2进行成人试验时，在1min的试验过程中未能成功获得至少一个单元的情况，视为一

次试验失败。

6试验报告

6.1基本内容

试验报告应记录以下内容：

a）试验机构名称；

b）试验日期；

c）测试用包装的生产企业和/或供应商名称和地址；

d）试验监督员的姓名；

e）材料规格包括复合包装、图纸或照片（如果适用）以及测试包装的完整描述；

f)监督员在试验期间给予成人和儿童的确切指示清单；

g）测试期间提供给成人试验人员的厂家操作说明书副本；

h）试验用内装物替代品的描述。

6.2儿童试验

除6.1内容外，儿童试验报告还应记录以下内容：

a)试验场地(多个试验场地的均需记录)；

b）试验儿童的数量、年龄和性别；

c）成功获得5.4.1.1～5.4.1.3要求的包装内装物的儿童人数、年龄和性别；

6

GB/TXXXX—XXXX

1)演示示范操作前的试验记录；

2)演示示范操作后的试验记录；

d)开启包装所需时间；

e)每个儿童获得的单元数；

f)儿童开启包装的方式方法。

6.3成人试验

除6.1内容外，成人试验报告还应记录以下内容：

a)参与试验的成人数量、年龄和性别；

b)1min内成功开启包装的人数；

c)1min内未能开启包装的人数：

1）5min内，未能开启包装的人数、年龄、性别；

2)开启包装所需时间；

d)未能开启包装的原因。

6.4附加信息

其他有助于说明试验结果的附加信息。

6.5总体试验结果

试验报告中应给出最终结论。

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GB/TXXXX—XXXX

附录A

(资料性)

儿童试验监督员指南

A,1家长/监护人许可

参与试验的儿童，需事先取得其父母或监护人的同意。

A.2环境和人员

进行儿童试验宜选择他们熟悉、自在的环境。参与试验的儿童宜事先参观、熟悉试验场地，以增强

儿童信心。试验过程中只能监督员在场，家长不宜在场。

A.3儿童的社会情况

宜尽可能选择不同的社会群体、种族和文化背景的儿童进行试验，而不局限于开展试验所在地区的

人群。

A.4既往中毒史

涉及有报道记录的中毒事故的儿童，不应参与试验。

A.5排除干扰

在试验过程中，儿童宜尽可能避免受到干扰。

A.6儿童的姿势

试验过程中，儿童能采取任何他们认为方便的姿势或位置去开启包装。

A.7试验期间监督员的行为

a)监督员宜鼓励儿童打开包装；

b）在进行演示示范时，除视觉演示外，不宜给出任何开启说明书；

c）试验过程中儿童不宜被约束或打扰；

d)如果儿童对试验失去兴趣，监督员宜引导其继续开启；

e)如果使用其他观察方法，监督员可与儿童保持距离；

f)监督员应鼓励儿童可以通过任何方式获取包装内装物，而不应提及任何具体方法；

g）每次试验结束后，宜提醒儿童不要把玩或继续尝试打开此类包装。

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GB/TXXXX—XXXX

附录B

（规范性）

儿童连续试验结果记录图

试验结果应按照5.4.1.2的要求填入图B.1和图B.2中。

标引序号说明：

1——未开启的包装数量（成功）；

2——开启的包装数量（失败）；

3——图表局部放大示意图；

4——拒绝区域；

5——接受区域。

图B.1儿童连续试验结果记录图（给出演示示范前的5min）

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GB/TXXXX—XXXX

标引序号说明：

1——未开启的包装数量（成功）；

2——开启的包装数量（失败）；

3——图表局部放大示意图；

4——拒绝区域；

5——接受区域。

图B.2儿童连续试验结果记录图（全试验过程）

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GB/TXXXX—XXXX

附录C

(资料性)

所选连续试验抽样程序的适宜性

抽样程序的适宜性通常由其效率曲线上两点的坐标给出：生产者的风险点和客户的风险点。本文件

给出的两个抽样程序如下：

——儿童(演示示范前)(图B.1)：

质量合格水平α=5%

(AQL)=10%

——质量限制水平β=5%

(LQ)=20%

——儿童（演示示范后)(图B.2)：

质量合格水平α=5%

(AQL)=15%

——质量限制水平β=5%

(LQ)=25%

其中，

α生产者风险；

β消费者风险。

尽管这些数值对给出所选的抽样程序足够精确，但它们不适合计算一组新的接受值和拒绝值。应用

在图表中的这些数值还考虑了其他标准，在实践中可能被认为是标准的。

11

GB/TXXXX—XXXX

目次

前言.............................................................................III

引言................................................................................IV

1范围..............................................................................1

2规范性引用文件....................................................................1

3术语和定义........................................................................1

4要求..............................................................................2

5试验..............................................................................2

6试验报告..........................................................................6

附录A（资料性）......................................................................8

附录B（规范性）......................................................................9

附录C（资料性）.....................................................................11

II

GB/TXXXX—XXXX

防止儿童开启包装非药品产品用不可再封口包装的

要求与试验方法

1范围

本文件规定了防止儿童开启的非药品产品用不可再封口包装的要求和试验方法。

本文件适用于由一个或多个单元组成的一次性使用不可再封口的包装。

本文件适用于形式核准。

本文件不适用于质量保证。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

防止儿童开启包装child-resistantpackage

小于52个月的儿童很难打开(或获得内装物)，但不影响成年人正常使用的包装。

3.2

不可再封口的防止儿童开启包装non-reclosablechild-resistantpackage

防止儿童开启包装或防止儿童开启包装的一部分，当所有或部分内装物被移除后，不能重新正常封

口。

3.3

替代品substituteproduct

与内装物相似的惰性物质。

示例：粉末、片剂或无色液体等。

3.4

1

GB/TXXXX—XXXX

单元unit

从直接接触产品的包装材料单独封装的最小包装中可取出的内装物的数量。

3.5

形式核准typeapproval

由一组指定材料制成的特殊类型的不可再封口包装，证明其为防止儿童开启包装的程序。

3.6

单次使用包装singleusepackage

单独包装并对内装物起到独立保护作用的，含一个或多个单元，供单次使用的包装。

4要求

4.1总要求

按照本文件的要求对不可再封口的防止儿童开启包装进行试验时，包装应按照4.2.1的要求设置适

当的开启阻力。成年人对内装物的可及性按照4.2.2来测试。

防止儿童开启的包装，除符合本文件4.2中规定的性能要求外，还应满足包装自身的基本功能要求。

此类包装的生产企业，包括包装组件生产企业、灌装和包装企业，应制定并按照操作规程控制包装

材料的质量，以保证用于包装形式核准的包装与本文件的要求一致。

4.2性能要求

4.2.1儿童试验

对于单次使用包装的单个儿童试验，若在10min内，或在没有演示示范情况下的5min内，该儿童从

试验样品中获得一个或多个单元，则认定此单个儿童试验失败。

当按照5.3.2进行试验，并按照5.4.1进行评估时，所使用的包装应是防止儿童开启包装。

4.2.2成人试验

除销售时附带了容器开启工具的情况外，成人试验为可选项。

当按照5.3.3进行试验，并按照5.4.2进行评估时，在没有演示示范的前提下，在1min内，应至少有

90%的成人能够获得至少一个单元。

为减少儿童接触不必要的试验，成人试验宜先于儿童试验进行。

5试验

2

GB/TXXXX—XXXX

5.1原则

通过儿童连续试验的方法，获得不可再封口的防止儿童开启包装的形式核准。将200名年龄在42个

月～51个月之间的儿童组成的试验小组，以两人一组的方式进行分组。给每个儿童若干不可再封口的包

装，让他们尝试以任何方式去开启。对于5min内未打开包装的儿童，监督员将演示示范如何开启这一包

装，然后再追加5min时间供该儿童继续开启这一包装。所得结果按顺序进行记录。如果试验图中一连串

的结果均落在接受区域内，或者至少80%的儿童在10min内未能获得一个或多个单元，且至少85%的儿童

在第一个5min内未能获得一个或多个单元，则该包装可视为防止儿童开启包装。

打开包装并获得内装物试验也可通过100名成年人构成的成人试验组进行评估。给每个成年人提供

不可再封口的包装，及所有与之相关的开启工具和书面说明书，并用5min时间熟悉手中的包装。记录下

在1min内打开包装的成年人的数量，如果90%以上的成年人能够在1min内获得至少一个单元，则该包装

视为符合防止儿童开启包装中成人可以正常打开这一要求。

5.2样品与样品准备

应提供充足数量的包装容器供试验人员选择作为试验样品，同时预留试验样品作为备件。内装物不

应是危险物品，应使用替代品。试验样品的材料和设计应符合技术规范，并应代表该包装市场版本的平

均水平。

用于儿童试验组的包装应未经印刷。

每次试验，应为试验组的每个成员提供一个新的包装。

在进行试验前应检查包装样品的完整性。提供给儿童的包装应事先拆除外部零售包装，以使他们能

够获得独立单元。

5.3程序

5.3.1概论

试验程序分为两种：

a）儿童试验5.3.2；

b）成人试验5.3.3。

5.3.2儿童试验

5.3.2.1儿童试验组组成

由不超过200名42个月～51个月大的儿童组成试验组，男孩和女孩人数大致相等。小组内儿童的年

龄和性别应尽可能均匀分布。参与试验的儿童应随机挑选，且试验儿童应不存在会影响手部灵活性的显

著的生理或心理缺陷。试验儿童最多只能参加过一次类似试验，且之前试验所用的包装类型和包装设计

与本次试验不同。对于参与过多于1次试验的儿童，两次试验之间的间隔应不少于四周。参与试验的儿

童，应事先取得其父母或监护人的同意。涉及有报道记录的中毒事故的儿童不应参与试验。

宜尽可能选择不同的社会群体、种族和文化背景的儿童进行试验，而不局限于开展试验所在地区的

人群。

3

GB/TXXXX—XXXX

5.3.2.2试验程序

应在试验监督员在场的情况下进行试验。进行儿童试验应选择他们熟悉的环境。

参加试验的儿童宜事先参观、熟悉试验地点，以增强儿童信心。试验过程中只能监督员在场，家长

不宜在场。

试验应按5.4.1.1至5.4.1.3顺序进行。参与试验的有效儿童数量根据试验过程所取得的结果确定，

但年龄及性别限制应遵守5.3.2.1的规定。

多组儿童同时进行试验，每两名儿童应配有一名监督员。如果儿童在试验过程中试图离开，监督员

应尝试阻止并引导儿童重回试验，试验过程中不给予任何有关如何开启包装的示意和指导；对此应做好

试验记录(见第6章)。

如有需要，在互不干扰的情况下，可在同一时间、同一房间内进行不超过5组的试验。试验过程中，

儿童可采取任何他们认为方便的姿势或位置去开启包装，不宜限制他们。在试验期间，儿童宜尽可能避

免受到干扰。如果使用其他观察方法，监督员可与儿童保持距离。

应给每个儿童提供足够多的包装(见5.2)，要求儿童10min内可以使用任何方式去开启包装，不应限

制他们使用牙或其他方法打开包装。试验过程中，除了由生产企业、灌装或包装企业在零售阶段提供的

工具或装置外，不应给儿童提供其他工具或开启装置。

对于5min内未能打开包装或获得至少一个单元的儿童，监督员在不刻意强调演示动作和没有口头说

明的前提下，应向他们进行仅有一次的包装开启演示示范，随后追加5min时间供试验儿童尝试开启包装。

当需要工具才能打开包装，但制造企业并未提供所需工具时，监督员则不应对包装开启进行演示，

试验也将在第一个5min后结束。

如果儿童在试验期间离开试验场地，或在监督员安抚后仍拒绝参加试验的，不应计入结果，但需对

此进行记录。

每次试验结束后，宜警告儿童不要把玩或继续尝试打开此类包装。

附录A是监督员应遵循的要求和指南。如果监管机构要求，将有一名官方观察员出席试验，但附录A

中规定的指南仍然适用。

5.3.3成人试验

5.3.3.1成人试验组组成

试验组由100人组成。候选人应符合以下条件：

a）不应从事与防止儿童开启包装的设计、制造或使用相关的工作；

b）非文盲；

c）不应存在会影响手部灵活性的显著生理缺陷，并能够理解包装开启操作说明书。

试验过程中，只说明试验的目的，不应提供操作上的演示示范。

试验组的构成应根据表1的要求，从50岁～70岁的成人中随机抽选，组成人数为100人的试验组。单

个试验地点所展开的单次试验总试验人数应不超过30人。一名监督员同时监督的人数应不超过35人。

表1成人试验人员构成

年龄/岁男性/名女性/名总数/名

50-548或717或1825

55-597或818或1725

60-70153550

总数-3070100

4

GB/TXXXX—XXXX

5.3.3.2试验过程

成人试验不需要在特定的场地和特定的时间进行。试验人员宜独立完成试验操作，且只允许监督员

在场。

应向每名试验人员提供试验用的包装，如包装制造商提供了零售时随包装附带的开启工具及正确开

启包装的操作说明书，则应一并提供给试验人员（关于包装开启操作的信息可能印在包装内或包装上）。

监督员不应演示如何开启包装。给试验人员5min时间，使其通过阅读开启操作说明书，熟悉试验用

的包装，并尝试正确打开包装。试验过程中，试验人员不应向监督员或其他试验人员请教如何开启包装。

在上述5min内成功打开包装的试验人员，应再给他们一个相同的全新包装，要求他们在1min内，尽

可能快地打开这一新包装。

在上述5min内未能打开包装的试验人员，将参与筛选试验。筛选试验要求试验人员分别在1min内打

开和重新盖紧以下两个非防止儿童开启的传统容器封盖：

a)25mL～50mL的圆柱形塑料容器，螺纹密封，其密封盖内有连续螺纹且直径为28mm，扭矩1.1Nm；

b）25mL～50mL的圆柱形塑料容器，非螺纹密封，其密封盖扣紧在容器上，且直径为28mm。

如果试验人员在1min的筛选试验中均未能打开或重新盖紧上述两个容器，则此试验人员的试验结果

即为无效，需被剔除。

如果试验人员在1min的筛选试验中均能打开上述两个容器，则此试验人员的成人试验结果为有效，

试验结果为单个成人试验失败。

5.4评估

5.4.1儿童试验

5.4.1.1通则

每项