保健食品生产企业的现场审核

保健食品生产企业的现场审核保健食品生产企业的现场审核保健食品生产企业的现场审核保健食品试制现场核查保健食品试制现场核查指省级FDA受国家FDA的委托，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，对申请注册的国产保健食品样品试制现场进行核查，抽取检验用样品，并提出核查意见的过程。《注册管理办法（试行）》第二十五条规定省级FDA对保健食品注册申请受理后的15日内，进行现场核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，报送国家局，向检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。22021/4/16江苏省食品药品监督管理局由于本人工作能力和接触项目有限，希望借此机会将自己的体会与大家分享，更希望大家能提出更多更为深刻的意见!谢谢保健食品生产企业的现场审核保健食品生产企业的现场审核保健食品保健食品试制现场核查保健食品试制现场核查指省级FDA受国家FDA的委托，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，对申请注册的国产保健食品样品试制现场进行核查，抽取检验用样品，并提出核查意见的过程。《注册管理办法（试行）》第二十五条规定省级FDA对保健食品注册申请受理后的15日内，进行现场核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，报送国家局，向检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。22024/4/1江苏省食品药品监督管理局保健食品试制现场核查保健食品试制现场核查22024/4/1江保健食品现场核查的内容样品试制单位的生产资质证明；按照申报资料的工艺流程图核查样品的生产工艺过程；样品的原料来源和投料记录；抽取检验用样品；其它需要核查的内容。32024/4/1江苏省食品药品监督管理局保健食品现场核查的内容样品试制单位的生产资质证明；32024保健食品现场核查的程序管辖由样品试制所在地的省级FDA负责核查人员由2-3名熟悉申报资料中相关内容，具有相应的专业知识和现场核查经验的人员组成，并指定1人为组长42024/4/1江苏省食品药品监督管理局保健食品现场核查的程序管辖42024/4/1江苏省食品药品监保健食品现场核查的程序期限在注册申请受理后的15日内完成现场核查、抽取样品并送检、提出审查意见并报送国家局告知核查前，事先通知被核查单位；核查时应出示省级FDA的书面委派函、表明身份、说明来意52024/4/1江苏省食品药品监督管理局保健食品现场核查的程序期限52024/4/1江苏省食品药品监保健食品现场核查的程序被核查单位接到核查通知后，应当指派专人协助核查62024/4/1江苏省食品药品监督管理局保健食品现场核查的程序被核查单位接到核查通知后，应当指派专人保健食品现场核查的程序现场核查的方法交谈查看现场调阅相关资料对相关现场、资料进行照相或者复制，并要求被核查单位确认资料和信息的保密72024/4/1江苏省食品药品监督管理局保健食品现场核查的程序现场核查的方法72024/4/1江苏省保健食品现场核查的要求试制单位的生产资质证明承担相应法律责任申请人身份证明营业执照或者其它机构合法登记证明文件生产状况卫生许可证，符合保健食品GMP的证明文件

82024/4/1江苏省食品药品监督管理局保健食品现场核查的要求试制单位的生产资质证明82024/4/保健食品现场核查的要求生产工艺过程生产设备是否能够达到相应工艺参数的要求现场核查生产工艺试制过程记录，比较工艺与参数与申报材料是否一致保健食品常用的生产工艺92024/4/1江苏省食品药品监督管理局保健食品现场核查的要求生产工艺过程92024/4/1江苏省食蒸馏酒生产工艺：原料浸泡蒸煮落缸拌曲

发酵蒸馏勾兑化验灌装成品102024/4/1江苏省食品药品监督管理局蒸馏酒生产工艺：102024/4/1江苏省食品药品监督管理局蒸馏酒现场审查的关键点投料：主副料、酒曲蒸馏：蒸馏塔、管道、温度控制灌装：容器清洗、灯检检验：项目、方法、仪器储存：容器112024/4/1江苏省食品药品监督管理局蒸馏酒现场审查的关键点112024/4/1江苏省食品药品监督发酵酒果酒生产工艺：原料（果子）破碎主发酵压榨后发酵储存配制

沉淀杀菌化验灌装成品122024/4/1江苏省食品药品监督管理局发酵酒果酒生产工艺：122024/4/1江苏省食品药品监督管发酵酒

酒曲

原料米浸米蒸饭落缸（罐）

糖化发酵压榨调色煎酒陈化勾兑过滤杀菌灌装成品黄酒生产工艺132024/4/1江苏省食品药品监督管理局发酵酒发酵酒现场审查的关键点投料：主副料、酒曲杀菌：SO2（杀菌、澄清、抗氧化）灌装：容器清洗、消毒、灯检检验：项目、方法、仪器储存：容器142024/4/1江苏省食品药品监督管理局发酵酒现场审查的关键点142024/4/1江苏省食品药品监督乳与乳制品分类液体乳巴氏杀菌乳、灭菌乳、酸牛乳乳粉全脂、脱脂、全脂加糖、调味其他乳制品炼乳、奶油、干酪152024/4/1江苏省食品药品监督管理局乳与乳制品分类152024/4/1江苏省食品药品监督管理局乳与乳制品巴氏杀菌乳原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→均质→巴氏杀菌→冷却→灌装→冷藏巴氏消毒法低温长时间：62℃，30min高温短时间：75℃,15s；80-85℃,10-15s162024/4/1江苏省食品药品监督管理局乳与乳制品巴氏杀菌乳162024/4/1江苏省食品药品监督管乳与乳制品灭菌乳原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→预热→均质→超高温瞬时灭菌（或杀菌）→冷却→无菌灌装（或保持灭菌）→成品储存超高温瞬间灭菌法：135℃,2s172024/4/1江苏省食品药品监督管理局乳与乳制品灭菌乳172024/4/1江苏省食品药品监督管理局乳与乳制品酸乳凝固型：原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→均质→杀菌→冷却→接入发酵菌种→灌装→发酵→冷却→冷藏搅拌型：原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→均质→杀菌→冷却→接入发酵菌种→发酵→添加辅料→冷却→灌装→冷藏182024/4/1江苏省食品药品监督管理局乳与乳制品酸乳182024/4/1江苏省食品药品监督管理局乳与乳制品乳粉全脂（全脂加糖）乳粉：原料乳验收→净乳→冷藏→标准化（全脂加糖乳粉）→冷藏→杀菌浓缩→喷雾干燥→筛粉晾粉或经过流化床→包装脱脂乳粉：原料乳验收→净乳→标准化（分离脂肪）→（脱脂乳）冷藏→杀菌浓缩→喷雾干燥→筛粉晾粉或经过流化床→包装调味乳粉：原料乳验收→净乳→杀菌→冷藏→标准化（添加辅料）→均质→冷藏→杀菌浓缩→喷雾干燥→筛粉晾粉（或经过流化床）→包装192024/4/1江苏省食品药品监督管理局乳与乳制品乳粉192024/4/1江苏省食品药品监督管理局乳与乳制品现场审查的关键点原料：验收、冷却、酸乳菌种投料：配比、记录、添加物的添加管道容器：清洗消毒（结构、方法）消毒：方法、控制仪器与设备（回流阀）检验：项目、方法、仪器202024/4/1江苏省食品药品监督管理局乳与乳制品现场审查的关键点202024/4/1江苏省食品药品饮料饮料分类（GB10789-1996）碳酸饮料-瓶（桶）装饮用水茶饮料-果汁与果汁饮料蔬菜汁与蔬菜汁饮料-含乳饮料植物蛋白饮料-特殊用途饮料固体饮料-其他饮料212024/4/1江苏省食品药品监督管理局饮料饮料分类（GB10789-1996）212024/4/1饮料生产工艺碳酸饮料：定义：指在一定条件下充入二氧化碳气的饮料，不包括由发酵法自身产生二氧化碳气的饮料。碳酸饮料中二氧化碳气的含量（20℃时体积倍数）不低于2.0倍。工艺

水处理→水+辅料↓基料→调配→制冷、碳酸化→灌装封盖→暖罐→灯检→成品222024/4/1江苏省食品药品监督管理局饮料生产工艺222024/4/1江苏省食品药品监督管理局饮料茶饮料定义以茶叶的水提取液或其浓缩液、速溶茶粉为原料，经加工、调配（或不调配）等工序制成的饮料。不包括以茶作为调味料加工而成的各种茶味饮料，如菊花茶饮料等。工艺

水+辅料↓茶叶提取物→调配（或不调配）→过滤→杀菌→灌装封盖→灯检→成品232024/4/1江苏省食品药品监督管理局饮料茶饮料232024/4/1江苏省食品药品监督管理局饮料果（蔬）汁与果（蔬）汁饮料定义以各种果（蔬）或其浓缩汁（浆）为原料，经预处理、榨汁、调配、杀菌、无菌灌装或热灌装等主要工序而生产的各种果（蔬）汁与其饮料产品。不包括原果汁低于5%的果味饮料与果醋类饮料。242024/4/1江苏省食品药品监督管理局饮料果（蔬）汁与果（蔬）汁饮料242024/4/1江苏省食品饮料工艺以浓缩果（蔬）汁（浆）为原料水+辅料↓浓缩汁（浆）→稀释、调配→杀菌→无菌灌装（热灌装）→灯检→成品以果（蔬）为原料果（蔬）水+辅料↓↓预处理→榨汁→稀释、调配→杀菌→无菌灌装（热灌装）→灯检→成品252024/4/1江苏省食品药品监督管理局饮料工艺252024/4/1江苏省食品药品监督管理局饮料含乳饮料与植物蛋白饮料定义以鲜乳或乳制品（经发酵或未经发酵）为主要原料，经调配、均质、灌装、杀菌（或杀菌、灌装）等工序加工而成的含乳饮料。工艺乳（复原乳）→调配→均质→杀菌灌装（灌装杀菌）→成品↓↑杀菌冷却水+辅料↓↓发酵→均质→调配→均质→杀菌灌装（灌装杀菌）→成品注：活性乳酸菌饮料无最后一步杀菌过程。262024/4/1江苏省食品药品监督管理局饮料含乳饮料与植物蛋白饮料262024/4/1江苏省食品药品饮料植物蛋白饮料定义以蛋白质含量较高的植物果实、种子或核果类、坚果类的果仁等为原料，经处理、制浆、调配、均质、灌装、杀菌（或杀菌、灌装）等工序加工而成的植物蛋白饮料产品工艺水水+辅料↓↓原料→预处理→制浆→过滤脱气→调配→均质→杀菌灌装（或灌装杀菌）→成品272024/4/1江苏省食品药品监督管理局饮料植物蛋白饮料272024/4/1江苏省食品药品监督管理局饮料固体饮料定义糖、乳或乳制品、蛋或蛋制品、果汁或植物提取物等为主要原料，添加适量的辅料或食品添加剂制成的固体制品（不包括烧煮型咖啡）工艺水+辅料↓原料→调配→脱水干燥→成型包装→成品282024/4/1江苏省食品药品监督管理局饮料固体饮料282024/4/1江苏省食品药品监督管理局饮料现场审查的关键点水处理：原料：果（菜）汁、糖、添加剂提取：消毒：温度、时间灌装：容器清洗、消毒、灯检检验：项目、方法、仪器292024/4/1江苏省食品药品监督管理局饮料现场审查的关键点292024/4/1江苏省食品药品监督管保健食品现场核查的要求原料来源和投料记录保健食品原料与辅料的定义原料是指与保健食品功能相关的初始物料。辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂与其他附加物料。查看其生产用料单和投料记录与申报材料中提供的配方进行比较申报材料中没有的原辅料查看投料的原辅料质量检验报告单或相关证明材料，与申报资料质量标准是否一致302024/4/1江苏省食品药品监督管理局保健食品现场核查的要求原料来源和投料记录302024/4/1保健食品现场核查的要求保健食品原料与辅料的要求原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求无国家标准的，应当提供行业标准或者企业标准国家有关部门禁止使用的不得作为原辅料进口原辅料应当符合我国有关规定保健食品加工助剂的要求品种、残留（食品添加剂使用卫生标准）312024/4/1江苏省食品药品监督管理局保健食品现场核查的要求保健食品原料与辅料的要求312024/保健食品现场核查的要求抽取检验用样品样品要求应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。322024/4/1江苏省食品药品监督管理局保健食品现场核查的要求抽取检验用样品322024/4/1江苏保健食品现场核查的要求样品检验是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目检验。复核检验是指检验机构对申请人申报的质量标准中功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。332024/4/1江苏省食品药品监督管理局保健食品现场核查的要求样品检验332024/4/1江苏省食品保健食品现场核查的要求现场抽样随机抽取连续三个批号产品样品，抽样数量应为检验所需量的三倍；抽样后应在样品外包装上加贴盖有公章的封条，并注明样品名称、封样日期、封样人与被核查单位签字；抽样时，核查人员应填写《现场样品抽样单》，要求被抽样单位现场确认。342024/4