中国医药出海投资图谱

证券研究报告姓名：赵峻峰（分析师）邮箱：zhaojunfeng@gtjas姓名：赵峻峰（分析师）邮箱：zhaojunfeng@电话书编号：S0880519080017姓名：谈嘉程（分析师）邮箱：tanjiacheng@电话书编号：S0880523070004邮箱：zhangtuo024925@电话书编号：S0880523090003姓名：甘坛焕（分析师）邮箱：gantanhuan028803@电话书编号：S0880523080007姓名：吴晗（分析师）邮箱：wuhan024878@电话书编号：S0880523080005姓名：姜铸轩（研究助理）邮箱：jiangzhuxuan029022@电话书编号：S0880123100004姓名：唐玉青（研究助理）邮箱：tangyuqing028689@电话书编号：S0880123070133全球医疗需求稳步增长，国际市场呈现多样性经济增长和刚需驱动下，全球医疗市场稳步增长，但区域间发展不均衡、市场准入和贸易政策差异大。中国医药出口地较全球医疗需求稳步增长，国际市场呈现多样性经济增长和刚需驱动下，全球医疗市场稳步增长，但区域间发展不均衡、市场准入和贸易政策差异大。中国医药出口地较第一大出口地但2023年占比也仅16.7%；向一带一路国家和地区的出口占中国创新药和中高端医药制造业出海处于收获期我们认为，创新药和供应链（包括CXO和科研服务出海市场景气度预期需置于他国政策之下层逻辑依然有效。中国本土完善的制造业供应链、庞大化解关税成本、解决专利纠纷等应对出海波折的过程也是成长为真正国推荐组合：严选阿尔法，把握个体出海发展阶段的积极变化风险提示：产品注册不确定性、他国贸易政策波动风险、汇率波动风险、国际专利纠纷风险、地缘政请参阅附注免责声明20 论诚信·责任·亲和·专业·创新请参阅附注免责声明3 01出海框架：产业景气度和公司发展阶段是基础，重视政策环境请参阅附注免责声明4 01全球药品市场：细分市场和治疗领域增长分化全球药品市场：预计2023-2027CAG全球药品市场：预计2023-2027CAG5请参阅附注免责声明数据来源：IQVIA，Statista，国泰5请参阅附注免责声明全球医疗器械市场2021-2025CAGR：亚北美欧全球医疗器械市场2021-2025CAGR：亚北美欧中东和非洲,中东和非洲,数据来源：IQVIA，国泰君安证券研究请参阅附注免责声明6 01海外市场是全球医药巨头重要收入来源数据来源：各公司公告，国泰君安证券研究请参阅附注免责声明7 011中国医药出海经历疫情扰动后整体有望复苏8请参阅附注免责声明8 01新兴市场和发展中国家是中国医药出海主要增长引擎数据来源：中国医药保健品进出口商会，中国海关请参阅附注免责声明9 01中国医药出口地分布相对分散，一带一路市场不断提升请参阅附注免责声明数据来源：医药经济报、中国医药保健品进出口商会根据中国海关请参阅附注免责声明数据统计竞争要素差异决定品类竞争优势数据来源：国泰君安证券研究请参阅附注免责声明11 011同一市场不同品类竞争格局差异大请参阅附注免责声明12 01海外毛利率差异主要由商业模式和产品力决定数据来源：wind、国泰君安证券研究请参阅附注免责声明13 01本土创新药IP的强大支持——国内临床医疗资源总量优势明显请参阅附注免责声明14数据来源：Trialtrove,OECD,国家卫健委官网请参阅附注免责声明1484 01诊断制造业——全球性价比优势+疫情的市场机遇84医用敷料一•中国IVD、影像等医疗器械制造业具备工程师红利、产业工人群体•疫情期间大大加快了海外装机速度和空白市场覆•广大发展中国家或欠发达地区还有巨大未被满足医新产业迪瑞医疗普门科技艾德生物疫情后2023年IVD部分公司海外收入占比仍明显高于疫前的202019202020212022数据来源：公司公告，Wind，国泰君安证券研究请参阅附注免责声明 01中国医药出海先行者深耕成效显现，陆续步入收获期数据来源：公司公告数据来源：公司公告，国泰君安证券研究 01出海风险：景气度需置于他国政策环境之下产品注册产品注册.信达生物-信迪利单抗专利纠纷专利纠纷.百济神州-泽布替尼.南微医学-Sureclip（止血夹）专利费）。贸易摩擦贸易摩擦.2018年美国特朗普政府对华拟加其他其他数据来源：FDA、美国商务部、公司公告，国泰君安证券研究请参阅附注免责声明 数据来源：公司公告数据来源：公司公告，国泰君安证券研究 01医药中高端制造业和创新处在出海加速期创新药创新药医疗设备医疗设备生物类似药生物类似药高值耗材高值耗材.处于起步阶段~加速收获期.本土巨大临床资源优势，药物范式创新优势.欧美发达国家为主要目标市场，合作和授权是主要出海模式.整体处于早期阶段，先行者步入收获期.本土工程师和产业链，研发效率和成本优势具备全球竞争力.抗疫红利助力渠道拓展和客户突破，POCT、分子、免疫产品出海进程较快.大多数处于起步摸索阶段，少数进入成熟期.本土强大制造业输出性价比优势，中小设备市场覆盖更广泛.ODM发展成熟，自主品牌建立海外渠道是发展趋势.需考虑少数市场关税等贸易摩擦应对.处于早期阶段，2023年为出海美国元年，加速收获期.生命周期短，生产成本和速度是竞争核心要素.商业化体系复杂，对外授权为主导.尚处起步阶段，出口占比普遍较低，.目前以性价比优势出口发展中国家为主，创新产品逐步在欧美注册.当地医生使用习惯和口碑须培养，放量经历更长周期化学仿制药化学仿制药CDMOCDMO疫苗疫苗原料药原料药低值耗材低值耗材.出海路径成熟：原料药-制剂一体化、收购海外企业.海外毛利率尚低于本土，产业链整合或成关键.主要竞争对手为印度，其具备先发优势、成本优势；在细分领域具有局部优势的中国龙头企业预计持续扮演出海主力.出海1.0迈向高端前沿2.0阶段.CGT、ADC、多肽及寡核苷酸等领域打造本土差异化竞争.头部公司已深度参与创新产业链，业务“含美量”较高，地缘政治扰动短期财务影响有限，中长期考虑潜在风险应对.处于起步阶段，一带一路市场为增量新机遇.整体产能、产业链配套的综合优势.新冠疫苗出口积累经验，成品/原液/技术等形式多元、.需关注国内业务景气度趋势.产业较成熟，库存周期及印度产业链竞争具备一定不确定性.多肽等前沿药物领域、高端制造技术、上中下游一体化是破局方向.贸易摩擦或是潜在风险.处于成熟阶段，凭借优质平价快速打开海外市场.OEM与ODM模式为主，高附加值产品推动结构升级.关注下游库存传统产能有向东南亚转移趋势.需考虑少数市场关税等贸易摩擦应对数据来源：国泰君安证券研究请参阅附注免责声明19制药板块诚信·责任·亲和·专业·创新请参阅附注免责声明20 2.1创新药：海外市场潜力巨大，出海时机迎来成熟请参阅附注免责声明21请参阅附注免责声明212.12.1创新药：中国创新药迅猛发展，部分技术已然成熟请参阅附注免责声明222.12.1创新药：多款新药临床疗效优异，谱写国际新标准请参阅附注免责声明23 2.1创新药：国际化波折中前行，2024年有望加速收获请参阅附注免责声明24请参阅附注免责声明242.12.1创新药：国际化形式走向多元化，Licenseout成为主旋律请参阅附注免责声明25 2.1创新药：从“引进来”到“走出去”，国产创新药质量愈受认可 2.1创新药：从“引进来”到“走出去”，国产创新药质量愈受认可 2.1创新药：局部技术优势为LicenseOut的核心驱动力请参阅附注免责声明282.12.1创新药：多款重磅国产创新药在美国上市，步入收获期请参阅附注免责声明29 2.1创新药：多款国产创新药国际化临床研发稳步推进请参阅附注免责声明30请参阅附注免责声明30化学仿制药：全球市场平稳增长，海外具有价格优势请参阅附注免责声明31化学仿制药：中国企业出海产品数量持续增长请参阅附注免责声明32化学仿制药：出海路径清晰，头部企业优势稳固请参阅附注免责声明33 2.2化学仿制药：海外毛利率低于本土，产业链一体化有望助力破局请参阅附注免责声明34请参阅附注免责声明3420132014201520162017201820192020202120222023E2024E2025E2026E2027E0 2.320132014201520162017201820192020202120222023E2024E2025E2026E2027E0生物类似药市场欧美占据主要市场份额（亿美元）新兴20162017201820196658666586原研生物药生物类似药原研化药仿制药210巴西印度请参阅附注免责声明35请参阅附注免责声明352.32.3生物类似药：美国至今获批45款，以治疗癌症和自免为主请参阅附注免责声明36 2.3生物类似药：低价策略有利于抢占市场，肿瘤药物替代速度快请参阅附注免责声明37请参阅附注免责声明37我国自免市场中阿达木单抗生物类似药相对成熟---我国自免市场中阿达木单抗生物类似药相对成熟----------我国肿瘤生物类似药国产替代率高我国肿瘤生物类似药国产替代率高---请参阅附注免责声明3844%35%29%++%中国生物类似药出海策略 2.3生物类似药：中国产品有望依靠速度和价格优势出海取胜44%35%29%++%中国生物类似药出海策略美国生物类似药中的首款上市品种往往取得最高市场份额48%48%曲妥珠单抗-KANJINTI贝伐珠单0请参阅附注免责声明3912023/2024202523112023/202420252318821202420252026+20242025x请参阅附注免责声明40北美市场占据全球胰岛素终端市场最高份额2023年欧洲胰岛素市场规模超过50亿美元（单位：十亿美元） 2.4胰岛素：欧美市场占据主要份额，美国市场价格体系复杂北美市场占据全球胰岛素终端市场最高份额2023年欧洲胰岛素市场规模超过50亿美元（单位：十亿美元）2709623诺和诺德、礼来、赛诺菲三大龙头垄断全球胰岛素主要市诺和诺德、礼来、赛诺菲三大龙头垄断全球胰岛素主要市2020年全球胰岛素市场份额（以销售金额计）若仅考虑药企净收入，2022年美国市场占诺和诺德、礼来、赛诺菲胰876543210请参阅附注免责声明41请参阅附注免责声明41政策加速注册与放量，新进入者有望迎来市场窗口期 2.4胰岛素：美国胰岛素市场体系迎来重塑，新进入者有望破局政策加速注册与放量，新进入者有望迎来市场窗口期美国胰岛素终端价格迎来“腰斩”美国胰岛素终端价格迎来“腰斩”，但对药企端价格的冲击幅度有望相对缓和指出胰岛素类似物如可通过生物类似性研究证明申报产品与原期临床直接申报上市）。胰岛素生物类似药的临床试验周期有生物类似药不再在标签上包含对其可互换认定的表述。接替代原研产品而无需医生同意。新指导文件的发布显请参阅附注免责声明42 2.41胰岛素：本土龙头积极布局发达市场，产品迎来密集申报请参阅附注免责声明43随着FDA对人种多样性的要求提高，全球多中心试验有效保障数据的支撑力度，成功案例包括：>百济神州-泽布替尼>亿帆医药-艾贝格司亭α>和黄医药-呋喹替尼新药应以改善临床治疗现状为目的，常见的路径：>头对头击败当前的标准疗法，提供更优选择。如百济神州的泽布替尼头对头战胜伊布替尼；>针对未满足的临床需求随着FDA对人种多样性的要求提高，全球多中心试验有效保障数据的支撑力度，成功案例包括：>百济神州-泽布替尼>亿帆医药-艾贝格司亭α>和黄医药-呋喹替尼新药应以改善临床治疗现状为目的，常见的路径：>头对头击败当前的标准疗法，提供更优选择。如百济神州的泽布替尼头对头战胜伊布替尼；>针对未满足的临床需求，提供疗法迭代。如君实生物的特瑞普利单抗瞄准鼻咽癌差异化赛道供审评建议咨询委员会会议生产核查方面：疫情期间造成部分新药的海外上市审评延期，除此外目前尚未成为新药出海的主要阻碍。但随着FDA审评标准日渐趋严、全球GMP体系愈发严格，参照海外新药上市的经验，未来生产核查方面的风险亦值得持续关注 2021年12月，FDA拒绝上市申请，认为单一注册试验结果不足以证明其获益，需进行额外的对照临床试验2022年3月，FDA拒绝上市申请，最终审批意见包括：PFS终点不符合要求；临床试验多样性不足；建议补充SOC为对照、OS为终点、多区域的非劣效临床试验2022年5月，FDA拒绝上市申请，认为基于2项中国III期研究及1项美国桥接研究的数据包尚不足以支持获批，需进行纳入更多代表美国患者人群的MRCT试验新冠疫情期间，多款国产新药因旅行限制导致现场核查延期：>君实生物-特瑞普利单抗>百济神州-替雷利珠单抗>亿帆医药-艾贝格司亭α请参阅附注免责声明44>信达生物-信迪利单抗：2022年3月，FDA拒绝上市申请；2022年10月，合作方礼来退回信迪利单抗的权益>基石药业-舒格利单抗>信达生物-信迪利单抗：2022年3月，FDA拒绝上市申请；2022年10月，合作方礼来退回信迪利单抗的权益>基石药业-舒格利单抗：2023年5月，合作方EQRx退回产品权益>百济神州-替雷利珠单抗：2023年9月，合作方诺华退回产品权益在研发管线战略收缩的大背景下终止与中国药企的罗氏罗氏Tiragolumab全球进展领先，于SCLC、NSCLC的III期临床相继受挫，TIGIT靶点成药性遭到质疑>百济神州：合作伙伴诺华于2023年7月退回权益>君实生物：合作伙伴Coherus于2024年1月退回权益症>赛诺菲Tolebrutinib：因肝损伤被FDA叫停MS、MG的临床试验>默克Evobrutinib：MSII期试验发现肝损伤风险诺诚健华诺诚健华：2023年2月，合作伙伴渤健终止奥布替尼合作协议>诺华TNO1552021ASCOI期单药数据不及预期>赛诺菲向Revolution退还RMC-4630权益加科思：加科思：2023年7月，合作伙伴艾伯维退回JAB-3312权益>2022年5月，信达生物收回此前授予Coherus在美国和加拿大地区商业化贝伐珠单抗生物类似药（IBI-305）权益>公司表示，此决策是基于贝伐珠单抗生物类似药北美市场的动态变化以及受疫情影响产品开发持续延误后做出的决定；本决定不影响该产品于其它地区的安排请参阅附注免责声明45>2017年，艾伯维提起诉讼，指控阿斯利康的BTK抑制剂阿卡替尼侵权伊布替尼相关专利，阿斯利康予以反诉>2019年，双方实现庭外和解，阿斯利康保留对阿卡替尼的所有权益。2017-2019年诉讼期间>2017年，艾伯维提起诉讼，指控阿斯利康的BTK抑制剂阿卡替尼侵权伊布替尼相关专利，阿斯利康予以反诉>2019年，双方实现庭外和解，阿斯利康保留对阿卡替尼的所有权益。2017-2019年诉讼期间，阿卡替尼商业化放量持续增长，未受明显干扰>2015年，BMS/小野制药提起诉讼，指控默沙东帕博利珠单抗侵犯其专利，此前默沙东曾向欧洲专利局提出针对另一项O药的专利异议>2017年，BMS/小野制药胜诉、双方实现和解。默沙东支付6.26亿美元首付款及销售提成（2013-2023年6.5%、2024-2026年2.5%）新药结构专利常伴随“专利舞蹈”，即《生物制品价格竞争和创新法案》相关程序下，生物类似药公司与原研药公司围绕生物类似药的工艺专利等材料进行协商谈判根据和解协议，百奥泰/渤健托珠单抗生物类似药将于2024年5月开始正式在美国市场销售风险案例风险案例2023年6月，艾伯维子公司提起诉讼，指控百济神州的BTK抑制剂泽布替尼侵犯其US11672803专利艾伯维涉诉专利范围：BTK不可逆抑制剂治疗CLL/SLL的方法，其分子通式覆盖泽布替尼，2023年6月获得专利授权在一系列“专利舞蹈”后，2023年7月，罗氏与子公司Genentech和日本中外制药对百奥泰/渤健提起诉讼，指控百奥泰/渤健托珠单抗生物类似药侵犯原研产品共计20项专利权请参阅附注免责声明46药品供应链诚信·责任·亲和·专业·创新请参阅附注免责声明473-1诚信·责任·亲和·专业·创新请参阅附注免责声明48瑞士美国德国新加坡韩国中国澳大利亚墨西哥土耳其俄罗斯南非印度越南部分国家最低时薪标准（美元）13.51009080706050403020014.597531(1)82.782.481.380.379.979.378.076.870.167.566.764.563.963.361.12022年部分国家的知识产权保护指数 3.11多重优势推动国内瑞士美国德国新加坡韩国中国澳大利亚墨西哥土耳其俄罗斯南非印度越南部分国家最低时薪标准（美元）13.51009080706050403020014.597531(1)82.782.481.380.379.979.378.076.870.167.566.764.563.963.361.12022年部分国家的知识产权保护指数英国德国美国日本中国越南印度49请参阅附注免责声明49数据来源：药明康德2022年报，lonza2022年报，TRADINGECONOMICS，中国贸促会，国泰君安证券研究2001200220032004200520062007200820092010201120122013201420152016201720182019202020212022康龙化成29% 3.1工程师红利持续增长，高级专业人才不断涌现2001200220032004200520062007200820092010201120122013201420152016201720182019202020212022康龙化成29%100908070605040302007872631343738434951545556586064737786202220185636949硕士博士5636949 118741407总计13281总计6585总计658502000400060008000100001200014000数据来源：NSF，教育部官网，药明康德2018及2022年报，康龙化成2022年报，国泰君安证券研究9中美每年博士毕业生数量对比98.23中国美国6302001200220032004200520062007200820092010201120122013201420152016201720182019202020212022药明康德药明康德请参阅附注免责声明注：美国博士分为研究型博士（phd）、专业博士、其他博士等，这里统计研究型博士 3.1国内CXO企业海外业务加速发展部分国内CXO企业海外营收（亿元）0资料来源：各公司年报，国泰君安证券研究2022年本土CXO海外营收占比及yoy300%海外营收yoy300%海外营收yoy 30%20%50%60%40%70%100%80%90%30%20%50%60%40%70%100%请参阅附注免责声明51请参阅附注免责声明请参阅附注免责声明52 3.1本土CXO出海机遇和挑战并存数据来源：公司公告，公司官网，国泰君安证券研究药明康德美国圣地亚哥：2700m²,6个生产区cGMP中试车间和公斤实验室美国费城：40万ft2CGT业务开发及生产美国米德尔顿：76.9万m²,API、固体剂型药品、无菌产品生产（在建）英国伦敦：CGT业务药物研发及开发瑞士库威：胶囊和片剂的制剂商业化生产（扩建中）新加坡：研发中心及生产基地（在建）药石科技美国波士顿：CDMO研发中心美国哈特菲尔德：中间体和API，反应釜500-2000L（在建）.药明生物博腾股份.康龙化成九洲药业美国研发中心：小分子创新API研发瑞博美国中试车间二期（在建)日本：设立全资孙公司投资建设CRO服务平台（在建） 3.11国内CXO企业加码全球化产能建设药明康德美国圣地亚哥：2700m²,6个生产区cGMP中试车间和公斤实验室美国费城：40万ft2CGT业务开发及生产美国米德尔顿：76.9万m²,API、固体剂型药品、无菌产品生产（在建）英国伦敦：CGT业务药物研发及开发瑞士库威：胶囊和片剂的制剂商业化生产（扩建中）新加坡：研发中心及生产基地（在建）药石科技美国波士顿：CDMO研发中心美国哈特菲尔德：中间体和API，反应釜500-2000L（在建）.药明生物博腾股份.康龙化成九洲药业美国研发中心：小分子创新API研发瑞博美国中试车间二期（在建)日本：设立全资孙公司投资建设CRO服务平台（在建）斯洛文尼亚：API工艺开发及生产基地斯洛文尼亚：API工艺开发及生产基地7000m2（在建）爱尔兰药明海德：疫苗质量控制、原液及制剂生产美国兰伯里：临床原液生产提升后产能6000L美国伍斯特：生物药原液产能达2.4万L（在建）美国考文垂：API美国考文垂：API商业化生产63000ft2美国埃克斯顿：药物代谢、CGT药物53000ft2美国波士顿：生物大分子和CGT药物24000ft2英国霍兹登：新药发现及早期开发473000ft2英国克拉姆灵顿：API商业化生产60000ft2英国利物浦：CGT药物CDMO103000ft2新加坡德国勒沃库森：无菌灌装及冻干制剂服务，年产1000万瓶新加坡新加坡：生物药CDMO原液及制剂生产，产能12万L（在建）请参阅附注免责声明53资料来源：各公司官网，国泰君安证券研究知识产权保护供应链效率人力成本报价优势环保成本优势新工艺技术特色筛选技术差异化竞争优势ADC多肽药物SBDDCADD及虚拟筛选 3.11知识产权保护供应链效率人力成本报价优势环保成本优势新工艺技术特色筛选技术差异化竞争优势ADC多肽药物SBDDCADD及虚拟筛选灵活性灵活性工程师红利工程师红利创新疗法创新疗法连续化制造连续化制造酶催化平台酶催化平台小核酸药物自动化&智能化小核酸药物结晶技术开发结晶技术开发请参阅附注免责声明54 3.11特色技术及特色疗法布局打开CXO出海增量空间√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√药明康德√药明康德药明生物康龙化成凯莱英康龙化成凯莱英金斯瑞博腾股份成都先导药石科技皓元医药√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√和元生物√√药明合联√请参阅附注免责声明55数据来源：公司公告，国泰君安证券研究HTS:高通量筛选FBDD:基于片段药物筛选SBDD:基于结构药物筛选CADD:计算机辅助筛选900亿美元8188007006005004003002001000多肽12321139120010498004000小核酸 3.1全球创新疗法市场逐步扩容，国内900亿美元8188007006005004003002001000多肽12321139120010498004000小核酸689689567450323223139882135564201820192020202120222023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030EADCADC2030年全球ADC药物市场规模预计达647亿美元700700亿美元Period2020-2025E2025E-2030E647600CAGR35.46%28.17%528500412400315ADC市场规模ADC占生物制剂市场百分比30023818720014211479100202841550201820192020202120222023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E9%8%7%6%5%4%3%2%1%0%1419132596096087679572967461762860720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E300250200150100500亿美元亿美元肿瘤学常见病罕见病97553520602461391752132522018201920202021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E请参阅附注免责声明56数据来源：ASGCT《Gene,Cell,&RNATherapyLandscape》，肽研社，圣诺医药招股书，国泰君安证券研究2026年全球CGTCDMO市场规模有望达132亿美元长链多肽药物合成副反应多，合成收率低纯化难度较高从实验室走向放大生产路线复杂，规模化工艺难目前大规模生产尚未行使全自动化，由于在工艺放2026年全球CGTCDMO市场规模有望达132亿美元长链多肽药物合成副反应多，合成收率低纯化难度较高从实验室走向放大生产路线复杂，规模化工艺难目前大规模生产尚未行使全自动化，由于在工艺放大生产过程中存在反应时间延长，搅拌效率低，热传导效率低和收率低诸多问题，因此，单批次产量有限，仅能达到克至百克级的水平2030年全球2030年全球ADCCDMO市场规模有望达110亿美元亿美元CGTCGT药物生产壁垒ü质粒及病毒载体开发及GMP规模化生产ü技术工艺复杂（病毒包装、质粒设计及瞬转、细胞系构建、纯化等）ü技术迭代快、产能短缺、严苛法规监管要求ü技术开发平台，know-howü先进生产工艺：无血清悬浮细胞培养，封闭化，自动化ü稳定GMP供应能力、规模化生产成本优势0亿美元685ADCADC药物生产壁垒生物偶联技术多场地管理涉及细胞培养、化学合成等多种运输等过程中严生物偶联技术多场地管理涉及细胞培养、化学合成等多种运输等过程中严密质量监控载药量分布、偶联位点及占位率控制、产品均一性控制高活毒素，涉及人员与环境安全防护抗体生产、毒素抗体生产、毒素与连接子合成、制剂灌装数据来源：Frost&Sullivan，肽研社，国泰君安证券研究2030年全球2030年全球多肽药物CDMO市场规模有望达118亿美元118120100805460443540200202228201720182019202020212022E2023E2024E2025E2030E多肽多肽药物生产壁垒复杂多肽药物的合成过程需经过多步化学转换，反应收率低，伴随很多副反应发生，如容易出现消旋肽、缺失肽、错接肽等多种杂质合成得到的粗产品中杂质多样且复杂，通常反应后杂质数量多达百种以上，多次分离纯化造成较大的产品损失，纯化技术是多肽药物制备的另一个技术难点请参阅附注免责声明57艾伯维辉瑞LegoChem多禧生物AstraZeneca罗氏百利天恒恒瑞医药礼新医药普方生物HeidelbergPharma百奥赛图荣昌生物Astellas武田制药爱科瑞思ADCTherapeuticsMersanaTherapeutics第一三共普众发现SorrentoCentrose礼来制药ByondisBristol-MyersSquibb新理念生物LinXisMerck&Co石药集团映恩生物Sutro迈晋生物AvidityOxford祥耀生物普灵生物百奥泰Ambrx复星医药100%90%80%70%60%50%40%30%艾伯维辉瑞LegoChem多禧生物AstraZeneca罗氏百利天恒恒瑞医药礼新医药普方生物HeidelbergPharma百奥赛图荣昌生物Astellas武田制药爱科瑞思ADCTherapeuticsMersanaTherapeutics第一三共普众发现SorrentoCentrose礼来制药ByondisBristol-MyersSquibb新理念生物LinXisMerck&Co石药集团映恩生物Sutro迈晋生物AvidityOxford祥耀生物普灵生物百奥泰Ambrx复星医药100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%4%23%37%36%6%18%45%31%10%19%71%药明合联海外营收占比7%7%23%29%41%2020202120222023H1国内美国欧洲其他86420亿元2020202120222023H1600%500%400%300%200%100%0%Axplora美国欧洲其他国内海外营收yoy总营收yoy00请参阅附注免责声明款/6已上市NCE药物款/14临床阶段小分子药物3.1GLP-1多肽药物持续扩容款/6已上市NCE药物款/14临床阶段小分子药物3.1100090080070060050040030020010009358450442333525417011413190882675267320182019202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E款/37款/37临床阶段多肽药物请参阅附注免责声明59数据来源：药明康德年报，弗若斯特沙利文，国泰君安证券研究 3.1创新工艺平台造就高端稀缺产能优势——未来CDMO企业出海核心竞争要素化学反应在流动相中连续进行，以提高药品生产的收率，并且降低排放、降低风险、减少副产物，完成对于反应过程的精准控制通过酶的开发、制备、筛选和酶催化工艺的开发提高反应收率和纯度，生物催化促使生产过程更为绿色高效通过先进制造技术与信息通业务流程效率提升；并且结合深度学习等手段加快新药发现、条件筛选等步骤通过结晶技术开发帮助制备分离高纯度产品、提高药物安全性和合规性药明康德凯莱英博腾股份康龙化成九洲药业连续化制造酶催化平台自动化智能化结晶技术开发代统务艺。2022年完成350个储备超400种酶个等请参阅附注免责声明60数据来源：各公司官网、年报，国泰君安证券研究原料药诚信·责任·亲和·专业·创新请参阅附注免责声明61比 3.21原料药为成熟制造业，上市公司海外业务占比普遍已较大比2022年原料药企业海外营收海外占比：大部分海外营收yoy..//海外营收占20%30%40%50%2014-012014-032014-052014-072014-092014-112015-012015-032015-052015-072015-092015-112016-012016-032016-052016-072016-092016-112017-012017-032017-052017-072017-092017-112018-012018-032018-052018-072018-092018-112019-012019-032019-052019-072019-092019-112020-012020-032020-052020-072020-092020-112021-012021-032021-052021-072021-092021-112022-012022-032022-052022-072022-092022-112023-012023-032023-052023-072023-092023-112024-01库存 3.22014-012014-032014-052014-072014-092014-112015-012015-032015-052015-072015-092015-112016-012016-032016-052016-072016-092016-112017-012017-032017-052017-072017-092017-112018-012018-032018-052018-072018-092018-112019-012019-032019-052019-072019-092019-112020-012020-032020-052020-072020-092020-112021-012021-032021-052021-072021-092021-112022-012022-032022-052022-072022-092022-112023-012023-032023-052023-072023-092023-112024-01库存10000140001000012000120001000010000600080006000600040004000“疫苗门”“假医门”“缬沙坦事件”“4+7”2000申万行业指数:化学原料药（左）中国化工产品价格指数:CCPI（右）海外疫情反复推动原料药价格上涨，行库存库存请参阅附注免责声明63数据来源：iFind、Wind、前瞻研究院、国泰君安证券研究 3.21原料药行业品类和出口市场具有差异性请参阅附注免责声明64数据来源：iFind、Wind、美国白宫供应链报告、前瞻研究院、国泰君安证券研究前沿化、高端化及一体化助原料药企出海破局数据来源：药融云、CardiologyADVISOR、Cellguidancesystems、印度化学品和化肥部、国泰君安证券研究疫苗诚信·责任·亲和·专业·创新请参阅附注免责声明66•根据弗若斯特沙利文报告，2030年全球疫苗市场货值规模（未含新冠疫苗）预计将达到约1,310亿美元，2021年至2030年的年复合增长率约为12.3%。•从区域上看，亚洲和非洲人口多，增长潜力大，但高价值市场仍在欧美。从单体国家上看，美国（21%）和中国（15%）是最主要的市场。4.12021年全球常规疫苗市场规模约420亿美元疫苗:全球常规苗市场超400亿美金，区域差异显著•根据弗若斯特沙利文报告，2030年全球疫苗市场货值规模（未含新冠疫苗）预计将达到约1,310亿美元，2021年至2030年的年复合增长率约为12.3%。•从区域上看，亚洲和非洲人口多，增长潜力大，但高价值市场仍在欧美。从单体国家上看，美国（21%）和中国（15%）是最主要的市场。4.12021年全球常规疫苗市场规模约420亿美元19-21年国际疫苗市场总量从58亿剂增长至161亿剂19-21年国际疫苗市场总量从58亿剂增长至161亿剂180160140120100806040200全球市场总量（亿剂）108108202120192021常规疫苗新冠疫苗全球市场总金额（亿美元）1600140012001000990800600380400380420200420020192021常规疫苗新冠疫苗国际疫苗市场各区域差异显著国际疫苗市场各区域差异显著50%50%45%40%35%30%25%20%15%10%5%西太平洋东南亚非洲美洲欧洲中东人口占比常规疫苗数量占比常规疫苗金额占比请参阅附注免责声明674.1疫苗:HPV、肺炎、轮状疫苗是主要增量市场4.14价/9价HPV疫苗-MSD13价肺炎结合-辉瑞重组带疱-GSK流感疫苗-赛诺菲多联苗-赛诺菲麻腮风水痘系列-MSDB群流脑疫苗-GSK流感疫苗-GSK轮状病毒疫苗-MSD脑膜炎/肺炎疫苗-赛诺菲2022年全球销售前十大常规疫苗（亿美元）010203040506070部分Gavi覆盖疫苗品种全球需求，百万剂202220230E肺炎结合疫苗麻疹风疹联合疫苗百白破-乙肝-B型流感联合疫苗轮状疫苗人乳头瘤病毒疫苗乙脑疫苗黄热疫苗A群流脑多糖疫苗050100150200250300350400请参阅附注免责声明684.1疫苗:头部玩家集中，四大家占据全球70%以上市场4.12021年主要疫苗公司市占率数据来源：公司公告，《中国疫苗行业国际合作发展报告2023》，国泰君安证券研究请参阅附注免责声明69路径成熟度高路径成熟度低I疫苗:国内企业出海形式多元，价值链上下游延展深化路径成熟度高路径成熟度低产品研发和创新来源临床开发生产供应/技术转移注册/预认证规模商业化产品研发和创新来源临床开发生产供应/技术转移注册/预认证规模商业化成大生物狂犬疫苗出口30+国家；沃森生物13价肺炎结合疫苗、AC脑膜炎多糖疫苗、23价肺炎疫苗实现对外出口。/特殊通道我国11个疫苗产品通过世卫组织预认证有资格进入Gavi采购清单沃森生物与摩洛哥、印尼、埃及合作方分别达成13价肺炎疫苗本地化合作；康泰生物与印尼合作方签署13价肺炎疫苗的授权及技术转移协议康希诺重组带状疱疹疫苗（腺病毒载体）获得加拿大临床试验申请批准；康华生物重组六价诺如病毒疫苗获得澳大利亚临床试验许可CDMO康希诺向阿斯利康提供合同开发和生产服务以支持其mRNA疫苗项目万泰生物与GSK合作开发新一代宫颈癌疫苗；康华生物将重组六价诺如病毒疫苗海外权益授权给HilleVax,最高可获得2.7亿美元价款数据来源：公司公告，《中国疫苗行业国际合作发展报告2023》，国泰君安证券研究请参阅附注免责声明70我国疫苗企业海外收入占比较低：非新冠大部分低疫苗:国内企业出海处于较早期阶段，海外收入有较大提升空间我国疫苗企业海外收入占比较低：非新冠大部分低智飞生物万泰生物沃森生物康泰生物康希诺成大生物70%60%50%40%30%20%10% 智飞生物万泰生物沃森生物康泰生物康希诺成大生物数据来源：公司公告，国泰君安证券研究万泰生物海外收入和占比为整体业务（包括IVD）请参阅附注免责声明71韩国欧盟印度尼西亚法国保加利亚美国新冠疫苗轮状疫苗人乳头瘤病毒疫苗脊髓灰质炎疫苗脑膜炎疫苗狂犬疫苗流感疫苗肺炎疫苗甲肝疫苗乙脑疫苗水痘疫苗其他806040200864329韩国欧盟印度尼西亚法国保加利亚美国新冠疫苗轮状疫苗人乳头瘤病毒疫苗脊髓灰质炎疫苗脑膜炎疫苗狂犬疫苗流感疫苗肺炎疫苗甲肝疫苗乙脑疫苗水痘疫苗其他8060402008643291115311141333314121211112212111l2013.10.08成都生物乙型脑炎疫苗(减毒活疫苗)乙型脑炎疫苗(减毒活疫苗)（5剂量数）l2015.06.09华兰生物季节性流感(三价)l2017.12.21北京生物口服二价脊髓灰质炎疫苗(OPV)I型Ⅲ型l2017.12.22北京科兴甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)(儿童)l2021.10.14厦门万泰沧海双价人乳头瘤病毒l2022.02.15北京生物Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)76l2022.06.06北京科兴76554Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)554水痘减毒活疫苗l2023.10.20长春生物季节性流感(三价)请参阅附注免责声明72数据来源：公司公告，《中国疫苗行业国际合作发展报告2023》，国泰君安证券研究0.0摩洛哥13%其他0.0摩洛哥13%其他23%17%•新冠疫情发生后，我国疫苗企业积极投入资源部署新冠疫苗的研发和产业化，行业的整体产能与产业链配套水平、批签发能力和人才队伍等得到了全面提升，助力中国疫苗企业出海开展新冠疫苗的临床研究和注册工作，并通过成品出口、原液出口和技术许可等方式在数十个国家进行销售，实现了我国疫苗行业走出去的重大突破。•通过新冠疫苗出口，积累了宝贵的海外准入经验，并加深了与当地政企的纽带，有利于国际化发展战略的实施。随着国内疫苗企业综合实力的不断增强和“一带一路”等国家政策支持，国产疫苗正走向国际市场，成为面向全球的公共卫生产品，国内疫苗企业国际化进程进一步提速。后新冠时代后新冠时代，我国疫苗出口量锐减我国人用疫苗出口货值（亿元）1200.01010.21000.0800.0600.0400.0200.064.57.57.718.814.12018年2019年2020年2021年2022年2023年数据来源：海关总署，国泰君安证券研究我国疫苗出口主要是发展中国家我国疫苗出口主要是发展中国家2023年中国人用疫苗出口产值(亿元)(按出口去向)巴西巴基斯坦巴基斯坦4%5%委内瑞拉5%埃及5%埃塞俄比亚5%土耳其6%缅甸缅甸7%泰国10%请参阅附注免责声明73诚信·责任·亲和·专业·创新请参阅附注免责声明74 5.1全球IVD市场规模稳步增长，发达国家占据主要市场份额•根据《KaloramaInformation》数据，预计2023年全球IVD市场规模约1063亿美元，其中常规诊断市场约986亿美元，COVID-19检测市场约77亿美元。•预计2028年全球IVD市场规模有望达到1280亿美元，其中常规诊断市场规模约1208亿元，年复合增长率约4%。•发达国家占据超过70%的市场份额，其中北美，西欧，日本分别约45%、27%14012010080604020类别2023-28CA类别2023-28CA新技术新技术/新产品持续推出新冠长尾效应：分子产品/POC自检202020212022202320242025202620272028非新冠IVD市场规模（十亿美元）新冠IVD市场规模（十亿美元）数据来源：KaloramaInformation，国泰君安证券研究请参阅附注免责声明752023年人均IVD市场（美元）瑞士140美国12010080604020印0 2023年人均IVD市场（美元）瑞士140美国12010080604020印0亿美元70604030200中国巴西印度俄罗斯土耳其墨西哥韩国越南10.7%中国巴西印度俄罗斯土耳其墨西哥韩国越南9.9%9.3%9.0%9.3%7.3%6.4%4.6%4.2%12%10%8%6%4%2%0%20182019202020212022202318-23CAGR德国德国加拿大加拿大法国法国英国英国奥地利奥地利 瑞典比利时荷兰澳大利亚荷兰澳大利亚丹麦丹麦葡萄牙西班葡萄牙西班牙牙意大利意大利罗马尼亚波兰罗马尼亚波兰巴西土耳其巴西土耳其度度中国墨西哥俄罗中国墨西哥斯斯韩国韩国VDVD市场2022年人均GDP（万美元）数据来源：KaloramaInformation，世界银行，国泰君安证券研究。注：人均IVD市场由2023年IVD市场规模除以2022年人口数计算得到。请参阅附注免责声明765.1全球市场看，免疫、分子、POCT占据主要市场份额5.12023年2023年IVD细分格局：免疫、分子、POCT占据主要市场份额分子、质谱等细分领域有望保持较高增速分子、质谱等细分领域有望保持较高增速数据来源：KaloramaInformation，国泰君安证券研究请参阅附注免责声明775.1IVD:全球化布局行业龙头必经之路5.1100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%罗氏诊断全球收入分布相对均衡罗氏诊断全球收入分布相对均衡，中国区占比提升，EMEA占比下降201220132014201520162017201820192020202120222023EMEA北美亚太（除中国）中国拉丁美洲l罗氏集团总部l基于员工数量的最大机构l制药和诊断研发基地l制药和诊断生产基地l制药和诊断销售网点数据来源：罗氏年报和官网，国泰君安证券研究请参阅附注免责声明78 其他,21%雅培,其他,21%纳特拉1%罗氏,15%纳特拉1%罗氏,15%安捷伦,1%索灵诊断,1%伯乐,1%迈瑞医疗,1%精密科学,2%沃芬,2%德康医疗,2%丹纳赫,9%豪洛捷,2%希森美康,3%,梅里埃,,梅里埃,3%碧迪医疗,%美纳,飞世尔,子医疗,5%数据来源：KaloramaInformation，国泰君安证券研究请参阅附注免责声明79渠道拓展•因地制宜，寻找合适代理商渠道•把握机遇（如疫情开发新代理渠道•率先突破中小型终端本地化运营•重点市场设子公司，培养本土渠道拓展•因地制宜，寻找合适代理商渠道•把握机遇（如疫情开发新代理渠道•率先突破中小型终端本地化运营•重点市场设子公司，培养本土销售和工程师•提高终端覆盖广度及深度，加快售后响应速度品牌提升•突破ICL等大型终端，打造区域标杆•定期展会和学术研讨会•KOL科研合作，助力学术推广迈瑞医疗：22年25亿元，占比25%产品：血球、生化、化学发光万孚生物：22年8亿元，占比34%产品：胶体金和荧光平台POCT普门科技：22年2.6亿元，占比28%产品：糖化、化学发光华大智造：22年6亿元，占比34%产品：分子测序仪和试剂新产业：22年9.6亿元，占比32%产品：免疫化学发光三诺生物：22年6亿元，占比21%产品：血糖/CGM、糖化、血脂POCT迪瑞医疗：22年3.6亿元，占比31%产品：尿分、生化、血球艾德生物：22年1.5亿元，占比17%产品：分子PCR/测序试剂产品注册产品注册•除美国和欧盟外，印度、俄罗斯、巴西等国家需要完成单独的注册•专业的海外注册团队•重点市场产品注册工作完成安图生物：22年1.3亿元安图生物：22年1.3亿元，占比3%产品：化学发光、微生物质谱亚辉龙：22年1.1亿元亚辉龙：22年1.1亿元，占比9%产品：化学发光请参阅附注免责声明80逐步突破海外中大型终端22年底进入151个国家和地区，新冠检测+X系列