CDE办事指南医药卫生专业资料

CDE办事指南2015-01-21CDE办事指南1目录1、技术资料接收2、电子资料的提交3、公文接收4、咨询接待5、承办任务及进度查询6、管理团队联系方式

目录1、技术资料接收21、技术资料接收

CDE接受的资料包括以下四种：新报资料、仿制药生物等效性资料、补充资料、非书面补充资料。1.1新报资料的接收

新报资料是指注册申请人首次提交的注册申请的技术资料。目前，CDE接受国家局和各省局已受理的新报资料，但不接受注册申请人直接递交的新报资料，请注册申请人按照相关规定将新报资料送往国家局或各省局受理。

1、技术资料接收CDE接受的资料包括以下四种：新报资料31、技术资料接收1.2仿制药生物等效性资料的接收

仿制药生物等效性资料是指仿制药经批准完成生物等效性研究后，提交的相关技术资料。1.2.1提交方式和提交时间：

（1）柜台受理

时间：周一至周四上午9：00—11：30；下午1：30—4：30。

（2）邮寄受理

时间：不限时。提交时间以寄发邮戳时间为准。1.2.2接收人和联系方式

接收人：业务管理部。

联系人：和渝红

联系电话：202

通讯地址：北京市海淀区复兴路甲1号

1、技术资料接收1.2仿制药生物等效性资料的接收

仿制药生41、技术资料接收1.2.3提交资料的要求

（1）需提交二套资料，分别装入文件袋，资料应一律使用A4型纸。其中至少有一套原件，须申报单位和试验完成单位加盖有效印章。

（2）文件袋的正面应注明：初次受理号、品名、申报单位，并标注原件、复印件。

（3）文件袋中资料的顺序为：资料目录、技术资料。1.2.4注意事项

（1）对于邮寄者，为保证邮寄资料安全、及时送达中心，请尽可能采取特快专递的方式邮寄，并注明资料组收。

（2）为便于及时反馈受理情况，请在邮件中准确注明以下信息：单位名称、联系人、联系电话、传真等。CDE在正式受理上述资料后，会以挂号信的方式邮寄回执单，含新的申请编号。请注意查收。

1、技术资料接收1.2.3提交资料的要求

（1）需提交二套51、技术资料接收1.3补充资料的接受

补充资料通知是药审中心按照药品技术审评工作程序，对某个药品注册申请项目进行技术审评后，针对现有申报资料不能说明的，涉及品种质量控制，和/或安全性，和/或有效性评价的重大或关键问题，向药品注册申请人发出的补充资料的通知。药品注册申请人应据此提交补充资料。1.3.1提交方式和提交时间：

（1）柜台受理

时间：周一至周四上午9：00—11：30；下午1：30—4：30。

（2）邮寄受理

时间：不限时。提交时间以寄发邮戳时间为准。1.3.2接收人和联系方式

接收人：业务管理部。

联系人：和渝红

联系电话：202

通讯地址：北京市海淀区复兴路甲1号

1、技术资料接收1.3补充资料的接受

补充资料通知是药审中61、技术资料接收1.3.3提交资料的要求

（1）需提交三套补充资料，分别装入文件袋，资料应一律使用A4型纸。其中至少有一套原件，须申报单位和试验完成单位加盖有效印章。

（2）文件袋的正面应注明：受理号、品名、申报单位，并标注原件、复印件。

（3）文件袋中资料的顺序为：补充资料通知复印件、资料目录、技术资料（按补充资料通知中各项意见的顺序排列）。1.3.4注意事项

（1）请按照补充资料通知中的时间及内容要求，按时一次性提交全部补充资料。对于未能按时、按要求一次性提交全部资料者，视为申报资料准备不足，将予以退审。

（2）对于同时申报的原料和制剂，以及同一制剂的不同规格，CDE原则上会一并处理。在接到补充资料通知后，请核查通知所涉及的品种的情况是否与上述原则相符，如不符，请向CDE审评管理与协调部协调与培训组查询。

（3）延期报送补充资料的注意事项。对于等待药检部门复核检验报告等特殊情况，可以接受延期递交补充资料的申请。

1、技术资料接收1.3.3提交资料的要求

（1）需提交三套71、技术资料接收

应至少在规定时限到期前15天提出，避免CDE收到延期申请时已办理超时退审。应准确表述申请延期的理由。应明确延期的时间要求，如申请延期×月，延期至×年×月×日。

应附补充资料通知单。应明确注册申请人的联系方式，以便在延期申请批准或不批准后及时通知注册申请人。

CDE的补充资料通知以挂号信的方式寄发给注册申请人，如CDE确认没有收到邮局的退信，将不接受因没有收到CDE补充资料通知而提出的延期申请。

（4）注册申请人勿将补充资料寄至审评人员，否则审评任务不能及时启动。

（5）对补充资料通知内容不理解或有异议时，可采取以下方式与CDE沟通解决：信息反馈、书面方式申述理由、对通知中的技术问题不理解的，您可在每周三咨询接待日，到药审中心，与该品种负责人进行面对面的沟通；或拨打咨询电话：68537257或68585566-199，由中心负责咨询的人员协助解决。

（6）对于邮寄者，为保证邮寄资料安全、及时送达中心，请尽可能采取特快专递的方式邮寄，并注明资料组收，切不可直接寄给项目负责人。

（7）为便于及时反馈受理情况，请在邮件中准确注明以下信息：单位名称、联系人、联系电话、传真等。CDE在正式受理上述资料后，会以挂号信的方式邮寄回执单，请注意查收。1、技术资料接收应至少在规定时限到期前15天提出81、技术资料接收1.4非书面补充资料的接收

现有申报资料还不能充分满足综合评价的需要，且补充资料仅为无需进行试验性研究工作的说明性资料；或需要补充的资料仅是为了注册管理的需要而要求提供的必要的证明性的文件；该补充资料的内容应在自通知日起20个工作日内完成。

该通知由“项目负责人”电话通知注册申请人，并详细告知注册申请人应注意的事项，其后将本人签名的《补充资料非书面通知单》传真至注册申请人。注册申请人据此提交非书面补充资料。1.4.1提交方式和提交时间：同书面补资料的接收。1.4.2接收人和联系方式：同书面补资料的接收。

1、技术资料接收1.4非书面补充资料的接收

现有申报资料还91、技术资料接收1.4.3提交资料的要求：

（1）资料提交的份数：一式两套，分别装入档案文件袋，资料应一律使用A4型纸，均须由申报单位加盖有效印章。其中一套为原件。

（2）资料袋封面：须注明受理号、药品名称、申报单位（加盖有效公章）、联系电话、联系人、原件/复印件。

（3）资料袋内须附补充资料非书面通知单及资料目录；

（4）资料袋内文件的排序：补充资料非书面通知单、资料目录及补充的相关技术资料。

（5）对于您同时申报的原料和制剂或同一品种的不同规格的制剂，请一并一次性提交完全，并请在资料文件袋正面注明相关受理号，以免遗漏而造成工作延误。1.4.4注意事项

同书面补资料的接收。1、技术资料接收1.4.3提交资料的要求：

（1）资料提交102、电子资料的提交2.1什么是电子提交

注册申请人的注册申请被受理后和技术审评过程中，及时通过CDE网站提交与该申请相关的部分申报资料电子版文件，如质量标准、药品使用说明书、包装标签、工艺资料和药学、药理毒理和临床试验综述等资料（WORD文档）的过程。

经过您以电子文件方式提交的申报信息资料，可以使您申报品种的信息快捷、准确的为技术审评所用，缩短审评时间，减少药品研发周期。

2、电子资料的提交2.1什么是电子提交

注册申请人的注册申请112、电子资料的提交2.2电子文件范围和内容

需通过药审中心网站进行电子提交的品种：2.2.1申请生产的品种（中药、化药、生物制品），需进行电子提交的资料内容为：

（1）质量标准（生物制品为制造和检定规程）

（2）药品使用说明书

（3）包装标签

（4）工艺资料

（5）起草/修订说明

（6）立题目的与依据

（7）对主要研究结果的总结与评价

（8）药学研究资料综述

（9）药理毒理研究资料综述

（10）临床试验研究资料综述

2、电子资料的提交2.2电子文件范围和内容

需通过药审中心122、电子资料的提交2.2.2申请临床研究的品种（中药、化药、生物制品），需进行电子提交的资料内容为：

（1）立题目的与依据

（2）对主要研究结果的总结与评价

（3）药学研究资料综述

（4）药理毒理研究资料综述

（5）临床试验研究资料综述

对于补充申请：可根据申请的实际情况提供上述相关文件，如：相关补充申请的背景文件，修改质量标准或药品使用说明书的补充申请需提交质量标准或药品使用说明书的电子文件。

对于补充资料：若涉及质量标准、药品使用说明书、包装标签和工艺资料等变更的注册申请，在补充资料提交药审中心后需同时将上述资料进行电子提交。

电子提交以CDE模板为准

关于临床试验数据库和人体药代动力学图谱的电子提交：请按照《关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知》（2009年2月16日）的要求进行提交。

2、电子资料的提交2.2.2申请临床研究的品种（中药、化药、132、电子资料的提交2.3提交方式和提交时间

请务必在注册申请被注册管理部门受理后10-15天，登陆CDECDE网站，在“进度查询”栏目确认CDE是否已接收到您的申请。在CDE正式接收注册申请后，注册申请人通过CDE网站“电子提交”栏目进行相关资料的电子提交，或在审评过程中根据中心审评团队的要求进行相关资料的电子提交。电子提交操作说明见CDE说明。2.4注意事项

1）注册申请人必须在CDE网站注册用户，注册用户名和口令经CDE确认后，即可登陆电子提交系统，进行提交电子。

2）注册申请人应当将需要进行电子提交的文档资料一次性提交，但如质量标准、说明书、包装标签和工艺等文件一次提交不全的，对未提交部分或已提交但现发生变更的，提交系统允许再次提交；

2、电子资料的提交2.3提交方式和提交时间

请务必在注册申142、电子资料的提交3）撰写各项电子提交资料文档格式请参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和提交。尤其是：

（1）质量标准文档务必按中心提供的“质量标准格式模版”进行整理和上载；

（2）注射剂（大容量注射剂或非大容量注射剂）工艺模板务请使用中心提供的两个相应模板格式进行文档资料相关内容的整理和上载；

（3）包装标签文件务请提交可供文字编辑的文档。

4）因技术审评过程中，审评人员需与提交文档的联系人就相关事宜进行沟通，务请在电子提交具体操作创建相关品种提交文档时填写准确的联系人和联系手机等信息，以便CDE与您及时联系沟通。

2、电子资料的提交3）撰写各项电子提交资料文档格式请参照C152、电子资料的提交2、电子资料的提交162、电子资料的提交2、电子资料的提交172、电子资料的提交化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）

本标准用于规范按CTD格式申报的化学药药学资料的电子文档。包括药学研究主要信息汇总表和申报资料。1.编辑软件版本使用MicrosoftOfficeWord2003版或更高版本。2.字体、字号、行间距和字体颜色2.1字体

中文字体推荐使用宋体；英文字体推荐使用TimesNewRoman（化学结构式中的英文字体除外）。2.2字号字号通常要求使用小四号字。叙述性文字推荐使用小四号字，表格推荐使用五号字，避免使用更小号字。在选择表格的字号时需考虑如下两方面：在同一张页面上显示相对完整的信息；保证字迹清晰、容易阅读。脚注推荐使用五号字体。2.3行间距:行间距通常为单倍行距。2.4字体颜色:推荐使用黑色字体，超文本链接建议使用蓝色。2、电子资料的提交化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试182、电子资料的提交3.页面方向适当的页面方向可以方便审评专家阅读，文档应设置适于阅读和打印的页面方向。纵向页面能够正常显示时，页面应设置为纵向方向；纵向页面无法完整显示时，应设置为横向显示。不应设置旋转页面。4.页面大小4.1纸张大小页面设置纸张大小为A4。4.2页边距纵向页面：左边距至少为2.5cm，以避免在打印和装订过程中遮盖信息。上边距至少为2cm，其他边距设置为至少1cm。横向页面：上边距至少为2.5cm，右边距至少为2cm，其他边距设置为至少1cm。页眉和页脚的信息应在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息2、电子资料的提交3.页面方向192、电子资料的提交5.文档结构目录必须要构建文档结构目录和正文目录，应根据CTD结构标出所有文本标题层级。文档结构目录显示的标题层级关系应和正文目录一致，正文目录应标示各层级标题页码。目录中列出的项目可以包括表格、数字、出版物、其他参考文献和附件，可以设置超文本链接或书签进行导航。6.图表图表在文档中能够正常显示，可直接插入在文档中；也可采取添加附件以超文本链接方式查阅图表。2、电子资料的提交5.文档结构目录202、电子资料的提交7.文档中的超文本链接为保证超文本链接的效果，请使用相对路径创建超文本链接，应避免用绝对路径链接的方式。文档中的超文本链接显示为带下划线的蓝色字体。8.页码通常情况下，Word文档从封面页开始连续编码。9.Word文档命名文档应按“受理号+文档内容”的方式命名（受理号不包含省的简称），如：CXHS1000000药学研究主要信息汇总表.doc文档。除连字符（中划线）外避免使用特殊字符，特殊字符包含标点符号、下划线、空格或其他非文字符号（如\/:*?<>|“%#+)。2、电子资料的提交7.文档中的超文本链接212、电子资料的提交2.5咨询和联系方式

联系电话：68585566－476、479。

通讯地址：北京市海淀区复兴路甲1号

邮编：1000382、电子资料的提交2.5咨询和联系方式

联系电话：68585223、公文接收CDE接收的公文包括：注册申请人提交的与中心职能相关的申请、申诉文件和报告。3.1接收方式和时间

（1）直接递交

时间：周一至周四上午9：00—11：30；下午1：30—4：30。

（2）邮寄受理

时间：不限时。提交时间以寄发邮戳时间为准。3.2接收人和联系方式

接收人：业务管理部

联系人：吴迪

联系电话：122

通讯地址：北京市海淀区复兴路甲1号

3.3公文处理工作流程及时限：

中心收文经登记、批办后，转相关部门具体承办；整体处理时限，无特殊情况一般为20—25个工作日。3、公文接收CDE接收的公文包括：注册申请人提交的与中233、公文接收3.4注意事项

（1）所交公文的内容应与 CDE职能相关，涉及局相关部门的事宜，CDE不予接收，请与有关单位联系。对于非CDE处理范围的来文，根据不同情况，中心采取转呈、退寄等方式处理。如：内容涉及已受理品种专利权保护等举报公文，CDE将转呈局信访办公室处理；内容涉及企业注册地址、生产地址或通讯地址变更等事宜，按有关规定，此类事宜须按补充申请办理，应与相关部门联系。

（2）公文须主旨明确，语言通顺。公文须为加盖行文单位公章的原件。公文内容若涉及申报品种，请务必正确注明相关品种的受理号、申请事项等品种信息。公文中请务必注明行文单位联系人姓名及电话，以便回馈。

（3）对于简单询问有关事项的，建议采用“信息反馈”方式，CDE安排相关人员给予回馈,不必行文,以免不必要的周折。3、公文接收3.4注意事项

（1）所交公文的内容应与 CDE244、咨询接待注册申请人可就以下事宜咨询CDE：1、药品注册管理办法有关内容，2、与审评相关的技术问题，3、与受理申请相关的进度咨询和补充资料通知中的事项，4、与CDE职能相关的其他问题，注册申请人可采取方式进行咨询。4.1日常咨询

每周三全天及其他工作日的15：30以后可以通过电话方式咨询，各审评人员的分机号码见审评人员公示。但上述时间以外的其他时间，一般不接待电话咨询。

4.2周三咨询日

每周三是CDE对外的固定接待咨询日。注册申请人可就有关问题到CDE与相关人员进行现场咨询和面对面讨论，也可电话咨询。现场咨询的管理办法正在制定过程中。

联系人：协调员

联系电话：199

4、咨询接待注册申请人可就以下事宜咨询CDE：254、咨询接待4、咨询接待264、咨询接待4.3主动咨询会

主动咨询会是CDE与注册申请人就注册申请的有关问题进行的直接交流和沟通。主动咨询会由协调员发出通知，确定时间和地点、以及接待方式。注册申请人来到CDE后，办理登记等相关手续后即可到达会议地点。

联系人：审评人员4.4开放日

CDE每月举办一次开放日活动，注册申请人可通过CDE网上报名，具体的时间安排和注意事项见有关通知。

联系人：吴迪

联系电话：1224.5主任信箱和信息反馈

注册申请人和公众还可通过CDE网站进行网上咨询，CDE将及时予以回复。

对CDE的具体管理工作等意见、建议还可通过主任信箱直接提交给中心领导。

如需提交具体审评技术相关问题，则可通过信息反馈提交。4、咨询接待4.3主动咨询会

主动咨询会是CDE与注册申请人274、咨询接待4、咨询接待284、咨询接待4