血液制品生产工艺简介

关于血液制品生产工艺简介血液制品定义血液制品：主要指由健康人的血浆或特异免疫人血浆采用分离纯化技术制备的生物活性制剂，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、小制品等，用于诊断、治疗或被动免疫预防。包括：人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原等。第2页,共14页，2024年2月25日，星期天血液制品的原料血液制品的原料是血浆。人血浆中有92%-93%是水，仅有7%-8%是蛋白质，血液制品就是从这部分蛋白质分离提纯制成的。第3页,共14页，2024年2月25日，星期天常见血液制品的种类和用途

1.人血白蛋白治疗失血创伤、烧伤引起的休克；治疗肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；低蛋白血症的防治；治疗新生儿高胆红素血症；用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征第4页,共14页，2024年2月25日，星期天常见血液制品的种类和用途

2.静注人免疫球蛋白治疗原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等；治疗继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等；治疗自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病；第5页,共14页，2024年2月25日，星期天常见血液制品的种类和用途

3.人凝血因子Ⅷ

用于防治甲型血友病的出血症状4.狂犬病人血白蛋白

用于狂犬病的防治5.乙型肝炎免疫球蛋白用于乙型肝炎的预防第6页,共14页，2024年2月25日，星期天血液制品的生产工艺血液制品是集原料药生产和制剂生产为一体的特殊剂型，它的生产包括融浆、蛋白分离、超滤、巴式灭活、等工序，各工序是以各种类型的反应罐、分离罐、沉淀溶解罐、灭菌罐、超滤罐和各种压滤机、超滤机为主要设备。主要方法：离心分离工艺/低温乙醇分离工艺/压滤工艺。

根据上述的血液制品生产特点,血液制品生产车间应包括如下生产区域:血浆存储区、融浆破袋区(包括冷沉淀的分离和PCC吸附分离)、血浆蛋白组分分离粗制区、小制品精制及分装区、免疫球蛋白精制和分装区、白蛋白精制和分装区、产品包装区。第7页,共14页，2024年2月25日，星期天血液制品的生产工艺人血白蛋白产品生产工艺流程简述：主要原料为人血血浆。血浆标准包装为600g/袋的冰状体，进厂后暂存-30℃血浆合格库内。❶生产前将血袋在预融间内自然预融，保持40%以上的冰渣，然后运至血浆合浆间，血浆合并后集于洁净反应罐内融化；❷血浆融化后打到离心间的大罐中再次合并，先离心去冷胶沉淀，然后打入低温乙醇分离间的蛋白反应罐内进行反应；第8页,共14页，2024年2月25日，星期天血液制品的生产工艺❸先加入缓冲溶液和乙醇，并在低温条件下进行反应，获得FI组分，继续加缓冲液和酒精制作FII+III，反应后通过泵打入压滤机滤去FI+II+III沉淀；❹再将清液打回到蛋白反应罐继续FIV反应，反应后再次压滤去沉淀FIV，上清液再回蛋白反应罐进行FV反应；❺再次经过压滤，获得FV沉淀（上清液去废乙醇回收罐）；❻FV沉淀再经溶解，超滤和巴式灭活（60℃±0.5℃）后通过密闭管道打到配液间接收罐内，经除菌过滤后灌装，加塞，扎盖，31℃±1℃孵化，待检（2~8℃）；❼物捡合格后，进入外包装间进行包装后的成品。第9页,共14页，2024年2月25日，星期天乙醇：8%，pH：7.2温度：3℃，N：5.0%

乙醇：19%pH：5.8

温度：-5℃N：4.5%

乙醇：40%pH：5.8

温度：-7℃N：2.5%

乙醇：40%pH：4.8

温度：-8℃N：2.0%

血液制品的生产工艺第10页,共14页，2024年2月25日，星期天血液制品的生产工艺免疫球蛋白类产品生产工艺流程简述：❶将FI+FII+III沉淀从滤膜上去下，在蛋白反应罐内溶解后，加入乙醇继续反应，经压滤滤去FI+III沉淀；❷上清液打回蛋白反应罐进行FII反应，再经压滤得FII沉淀，将FII沉淀溶解后打至球蛋白前超滤间进行层析（肌肉注射用人免疫球蛋白不需要层析）；❸一次超滤浓缩后，配液后，进行巴氏消毒（60±1℃）,再次进行二次超滤和原液配制后除菌分装，再经低PH孵化；❹物检合格后进入外包间完成成品。第11页,共14页，2024年2月25日，星期天血液制品生产商血源从何而来

？我国在2006年4月11日，卫生部会同国家食品药品监督管理局等9部委共同制定了《关于单采血浆站转制的工作方案》，该方案规定，将原来由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置，血浆站与血液制品生产企业建立“一对一”的供浆关系。简单来说，就是血浆站归血液制品生产企业所有，自行采浆，国家有关部门执行监督职能。红十字会没有任何权利向血液制品生产企业出售血浆。

第12页,共14页，2024年2月25日，星期天血液制品生产商血源从何而来

？血液制品是提取血浆中成分制造的，来源是单采浆站，由供浆员有偿提供。无偿献血全部用于临床医疗，绝对禁止用于血液制品生产。如果不对血液制品的可得