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文档简介

XXXX有限公司三级文件Levelthreefile文件编号FileNumber（计算机软件确认程序）版本Rev.No.页数Pages第2页共4页PagePAGE2ofNUMPAGES4 XXXX有限公司（计算机软件确认程序）文件编号D.C.C.No.版本号Rev.No.生效日期EffectiveDate页数Pages共5页(连同封面及修订履历)Xxpages(withcoverletterandresumerevision)编制部门Thepreparationofsector编制Prepared审核Reviewer部门会签（Departmentsign）核准Approved采购部Pur.D.生产部P.D.工程部R.D.财务部物控部PMC人力资源H.R.品质部Q.A.文件修订履历BiographicalfilerevisionREV.DCNNO.修改页码RevisedPage修订内容ContentsoftheFileRevision修订日期RevisionDate修订人RevisedPersonnel批准ApprovalA0首版发行//1

目的

当软件应用于生产和服务提供过程中、监视和测量时，指导通过对软件进行确认，以证实其满足预期用途能力。

2

范围

适用于本公司应用于生产和服务提供过程中、监视和测量的软件。

3

职责

3.1

工程部负责编制软件确认方法、软件系统升级和更新、参数设置和技术支持。

3.2

生产部、工程部、质质部联合对软件确认，给出结论。

4

内容

4.1

要求

当软件应用于生产和服务提供过程中、监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力，确认应在首次使用前进行，软件或其应用更改后应再次确认。有关软件确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应。

本公司除工程部授权人员外,任何其它人员不得擅自对软件进行升级、更新、重装等操作。

4.2

软件的首次确认

4.2.1

需在计算机上安装的软件应确认安装环境是否符合软件要求。

4.2.2

根据说明书或客户资料对软件系统的基本功能逐项确认。

4.2.3

利用系统的人机界面，对程序和模块的通讯连接、测量显示、故障报警等参数的设定和管理进行确认。

4.2.4

采用适宜的方法进行联机调试：对软件系统进行程序启动、参数给定、控制方式等确认。4.2.5

系统初次投入试运行，由研发人员对软件控制的终端产品进行综合性能指标检验，通过产品合格的评断结果，对软件的整体性能进行确认。

4.2.6

由工程部联合质管部、生产部对软件进行确认，保留相关记录。

4.3

软件的再次确认

4.3.1

若发生5M1E因素的变化或调整，工程部需作出对应软件是否修改的结论，如需修改，由工程部联络客户进行修改，修改完毕后，再次由工程部、品质部和

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