不良事件报告、忠告性通知发布与实施程序+忠告性通知及不良事件记录表 OK

有限公司不良事件报告、忠告性通知发布与实施程序文件编号：JHM-P-20生效日期：202X-12-13版本号：000制订部门：品质部编制审核批准文件类型程序文件文件编号JHM-P-20文件名称不良事件报告、忠告性通知发布与实施程序页次第1页共4页修改记录序号修改页数修改条款修改后版本修改内容申请修改部门修改日期1全文全文000首版发行品质部202X-12-13文件类型程序文件文件编号JHM-P-20文件名称不良事件报告、忠告性通知发布与实施程序页次第2页共4页1．目的：确保公司能及时掌握产品质量情况，对质量异常情况迅速做出反应和处理，确保产品质量，对产品的质量向顾客或社会发布忠告性通知。2范围医疗产品质量跟踪过程和不良反应报告的控制。3职责3.1品质部负责制定质量跟踪计划和组织有关单位进行质量检查、抽查填写《医疗产品质量跟踪及不良反应报告》3.2市场部负责向顾客或社会发布经批准的忠告性通知。3.3其他部门负责质量跟踪和报告不良反应。4术语和定义忠告性通知：在医疗产品交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议应采取的措施。医疗产品的使用医疗产品的改动医疗产品退回组织医疗产品的销毁注：忠告性通知的发布可遵守国家或地方法规。5工作程序5.1质量跟踪及不良反应报告5.1.1生产部、品质部、综合部应定时进行产品质量跟踪检查，工作人员在工作过程中遇到产品质量问题应及时报告部门经理，由部门经理记录，整理并填写《医疗产品质量跟踪及不良反应报告》，该报告完成后交品质部。5.1.2售出医疗产品的质量跟踪市场部或服务人员在工作过程中，收到用户有关产品质量方面的信息，应及时反馈到公司市场部经理处。市场部工作人员按照《合同评审与客户管理控制程序》进行回访过程，收集用户有关质量方面的信息，整理后交品质部。文件类型程序文件文件编号JHM-P-20文件名称不良事件报告、忠告性通知发布与实施程序页次第3页共4页品质部确认质量信息，填写《医疗产品质量跟踪及不良反应报告》交品质部。5.2结果处理品质部根据《医疗产品质量跟踪及不良反应报告》中有关要求和相关部门进行原因分析决定处理方法和措施。5.2.1对属于医疗产品质量问题的由品质部组织有关人员进行调查分析签署处理意见，将《医疗产品质量跟踪及不良反应报告》上报总经理审批，并将结果通报有关部门研讨改进。5.2.2对非医疗产品质量问题的由品质部将意见转由有关部门领导处理。5.3公司应保持所有顾客抱怨调查的记录。当顾客抱怨的调查确定是在公司之外开展的活动导致了顾客的抱怨，则相关资料应在所涉及的公司内部门之间传递。当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措施，则其理由应予以批准并记录。5.4忠告性通知的发布和实施对上述医疗产品的质量跟踪和不良反应报告中或在生产过程中发现公司生产的医疗产品出现缺陷，可能会出现不良反应及后果，公司对该医疗产品根据其缺陷的特性，采取相应的措施。对轻微的缺陷且又符合法规要求的情况下，该类医疗产品可继续使用，公司通知或提醒顾客对该缺陷的注意力，并告知不良后果。对轻微的缺陷且又符合法规要求的情况下，该类医疗产品的缺陷如不更改，会造成不良的后果，由市场部根据品质部的改进建议，通告顾客或社会如何对该类医疗产品进行改动。对顾客不易改动的医疗器械，需退回公司进行维修或处理的医疗产品，由市场部通知顾客退回医疗产品的理由和退回程序，实施召回程序。对不需召回的有重大缺陷的医疗产品，由市场部通告顾客如何对医疗产品进行销毁，并告知不予销毁的后果。5.5所有忠告性通知均应符合法规要求，由市场部统一按批准的内容向顾客或社会发布。市场部做好忠告性通知的记录，包括忠告性通知时间、原因及实施情况。6支持性文件及记录6.1《医疗产品质量跟踪及不良反应报告》6.2《忠告性通知记录表》忠告性通知说明：为了使产品的使用能达到预期的使用目的，和保障顾客/患者/使用者的安全，以下发布的信息旨在对已交付的产品给出补充信息和/或建议宜采取的措施。本通知的发布已经遵守了相关国家和地区的法规要求。请你在收到本通知后务必关注并引起重视，如果对本通知的信息和建议措施有任何疑问，请随时和我们联络。-----------------------------------------------------------------------产品及订单信息产品名称型号：订单号码：批号：出厂日期：信息发布类别□医疗器械的使用； □医疗器械的使用；□医疗器械的改动； □医疗器械的销