产线转拉确认流程-ISO13485体系

XXXX有限公司XXX有限公司三级文件Levelthreefile文件编号FileNumberHH-APW-002（产线转拉确认流程）版本Rev.No.A0页数Pages第5页共5页PagePAGE5ofNUMPAGES5（产线转拉确认流程）文件编号D.C.C.No.HH-APW-002版本号Rev.No.A0生效日期EffectiveDate20XX-4-16页数Pages共5页(连同封面及修订履历)Xxpages(withcoverletterandresumerevision)编制部门ThepreparationofsectorAP中心生产部编制Prepared审核Reviewer部门会签（Departmentsign）核准Approved采购部Pur.D.生产部P.D.工程部R.D.财务部物控部PMC人力资源H.R.品质部Q.A.文件修订履历BiographicalfilerevisionREV.DCNNO.修改页码RevisedPage修订内容ContentsoftheFileRevision修订日期RevisionDate修订人RevisedPersonnel批准ApprovalA0首版发行/////1.目的为了降低换线的工时损失，快速提升换线后的产能，确保换线前后产品的品质稳定，提升管理技能，增强公司竞争力，特制定此办法。2.适用范围AP中心车间所有生产线。3.目标每个工段30分钟完成快速换线。4.职责生产车间：负责待换线产品所需工程文件、治工具及物料的领用，并执行换线工作。品质部：负责确认换线产品的工程文件及所用物料的正确性，并做首件检查确认。工程部：负责将换线产品所需生产设备、工装夹具、测试架等设备调试好。PMC：负责采购物料进度的跟进及生产计划的制定。5.生产换线作业程序5.1由PMC制定出较为准确的生产计划，并跟进产品所需物料的采购进度，确保产品能够依生产计划如期上线生产。5.2物料员至少提前4小时将待换线产品所需的物料领到生产线，车间组长需及时对下一生产订单物料的到位情况进行清点，及时与物料员进行沟通。5.3转线前2小时内，由车间组织将产品生产所用工艺文件(包括WI、作业流程等)、工装夹具准备齐全，并检查工装夹具使用状态，使用人等信息,当确认结果有异常时应及时通知相关负责人处理；同时通知相应的随线IPQC及PIE做好换线准备，然后分段清理流水线开始换线工作。5.4转线前1小时，车间班组长负责及时清点车间在制品的生产状态，及时与车间物料员保持紧密联系，解决因品质问题、数量短缺问题而需更换、补充的物料，及时清理生产尾数,物料员必须跟踪转线情况，及时补换物料，以便及时完成转线对物料的需求,组长或助拉分段将流水线上当前正在生产的产品清理完，同时将当前产品的物料(包括辅料)清理干净、将作业指导书回收。5.5在转线前，对准备生产产品进行工艺操作分析（尤其是新产品或间隔一个月以上未生产的产品），预知产品生产难点、重点、关键点，提示拉线相关人员做出预防、应对措施；工程PIE将产品生产所需的仪器、设备及治工具架设好并调好备用。5.6组长或助拉将各工位所需的物料(包括辅料)、生产设备及治工具摆放到指定的料盒或区域内，并对所用物料(包括辅料)做好标示，按照《产线转拉确认表》逐项进行确认，然后开始换线生产，组长或助拉根据生产作业流程排定工位及作业人员，将相应的作业指导书挂到各工位上，同时要求作业人员认真阅读各自工位的作业指导书，以了解其作业内容，并按要求做好相关参数的测试、点检记录，按工位逐一投产。5.7IPQC根据BOM、生产作业流程、作业指导书逐个工位核对各工位所用的物料实物(包括辅料)与生产文件所规定的是否相一致，监督各工位的工艺是否符合要求，如遇新产品或久未生产的产品时，必须在关键岗位、重点岗位监督在线员工作业手法是否正确及注意事项是否执行。5.8在第一个(或一小批)产品制作出来后，IPQC对产品的外观、功能、包装等进行确认，并在首件合格的产品贴上绿色首件样品标签，将样品置于生产线的首件放置区，以供后续生产参考，同时将首件确认结果填入《首件确认表》，经相关责任人签名确认后由品质部归档。5.9当发现不良产品时，修理立即对不良品进行分析，查看是工艺、材料、设计还是别的原因，根据维修查找规律，进行生产过程控制，生产过程中有生产技术问题或物料品质问题需及时反应，接到投诉人员（IPQC）的相关问题反馈时需在10分钟内给出具体处理方案，如判断不能解决问题需及时将问题向上级反映；在整个转拉过程中，组长要充分调动拉线一切可以利用的资源，并对转拉过程中出现的异常，进行合理处置。6.转线其它事项6.1转线时，如遇物料短缺或质量更换，紧急情况下，为不影响生产效率，物料员可采取先到仓库借料，后补单的措施。6.2转线过程中，物料员应及时清理上单多余物料、不合格物料，以免岗位员工混用、误用。6.3转线过程中，出现技术、质量问题时，必须及时知会相关人员及时处理，处理程序超过10分钟，经生产主管级以上及PMC确认同意后则实施转线或停止转线，待处理结果出来后，再恢复生产。7．相关使用表单7.1产线转拉确认表HH-APR-0217.2首件检查记录表HH-APR-0078．转拉流程组长下达转拉通知组长下达转拉通知物料员领料物料员领料组长/助拉确认物料组长/助拉确认物料准备生产文件、设备及治工具准备生产文件、设备及治