医疗器械验收方案

第一节医疗设备验收制度 1第二节医疗器械验收规范 2第三节医疗器械验收程序 4一、目的 4二、范围 4三、流程 4第四节进口医疗设备验收标准及验收方法 6一、对资质材料进行审查核对 6二、对设备的外包装进行验收 6三、设备验收 6四、验收流程 7第五节国产医疗设备验收标准及方法 7一、资质材料审查核对 7二、设备外包装的验收 8三、设备验收 9四、验收流程 9五、技术验收 9第一节医疗设备验收制度1.医疗设备开箱验收应有：供货商、使用科室代表、设备采购人员、医院设备维修工程师和设备科设备管理员共同在场。2.设备供货商、使用科室代表、设备采购人员、医院设备维修工程师和设备科设备管理员应现场逐件开箱、逐件清点、逐件登记。3.设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方可处理。4.设备功能调试和技术指标验收以使用科室实际操作为主，如实的填写功能、技术指标验收记录。5.设备验收文件需现场由使用科室代表、设备部参加验收人员和供货商验收人员，按照采购合同要求及设备运行状况共同签名确认。6.对于跟随设备的操作手册、维修手册等重要文件，由设备科存档进行仔细登记。如使用科室留存操作手册，由使用科室在验收文件上签名确认。7.设备科根据验收完成文件和发票原件及时办理出、入库手续和固定资产登记手续。8.未经验收或者验收不合格的医疗设备严禁投入临床应用。第二节医疗器械验收规范1.公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。2.验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；植入类医疗器械入库验收记录必须永久保存。3.验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。4.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。5.验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。6.外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。7.对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写“拒收通知单”，对质量有疑问的填写“质量复检通知单”，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。8.对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。9.入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。10.入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。第三节医疗器械验收程序一、目的保证医院使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规的要求，防止使用不合格的医疗器械。二、范围适用于医疗器械质量验收。三、流程1.我方对所提供的医疗器械留存销售凭证及国家规定的相关资料；并提供以下资料：（1）医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件。（2）医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件。（3）供货单位医疗器械销售委托书。（4）销售人员有效身份证明复印件。2.对于配送的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的待验区。（或者采用挂牌的形式）3.重点检查项目：（1）外包装是否完好。（2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。编号不正确、超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。（3）对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是否与医疗器械制造认可表规定的一致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与制造认可表描述的一致，是否夸大了疗效和隐瞒了禁忌症。（4）如果产品有使用期限，还需检查产品是否超过了有限期限。过期产品按不合格品处理。（5）提供（加盖印章）上标具的名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容，应与产品实际标示的一致。4.产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并要有记录。各项检查记录应完整、规范。对以下集中商品不得入库：（1）没有《医疗器械注册证》及批号的医疗器械。（2）伪劣、假冒的医疗器械。（3）包装不整、分类不清、商标模糊不清或被污染不能用的产品。（4）验收质量不符合标准的产品。（5）没有《医疗器械注册证》的进口医疗器械。（6）有效期在6个月以内的医疗器械。5.检验员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品放置到合格区，检验不合格的产品放入不合格区，并通知采购部门办理退货手续。第四节进口医疗设备验收标准及验收方法一、对资质材料进行审查核对具体内容如下：1.中华人民共和国医疗器械注册证。2.医疗器械产品注册登记表。3.海关通关单。4.中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明。5.3C认证书合格证。6.中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明。7.产品授权书及售后服务机构。二、对设备的外包装进行验收主要检查外包装是否有缺陷、残损，包装材料是否与检疫证明中关于包装种类及数量栏中标注的包装箱材料一致，外包装还标有进口口岸地、标记和号码三、设备验收1.按照合同约定与随同设备的装箱单进行清点核对，包括设备产地、规格型号、数量等。2.设备外观检查。肉眼观看设备外观是否有划痕、固定螺丝是否被开启过、按键是否灵活、机器背面通风口有无灰尘、铭牌制作是否精致、是否按照国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定》的要求标示清楚，产品的序列号是否与检疫、检疫证明中的序列号相符合，有的进口设备可以通过开机进入系统验证产品的序列号。3.开机检查：接通电源开机后检查机器运行状况，有无异常声响，同时按照合同约定的技术参数逐条验证，确保设备各项性能指标到达使用要求。四、验收流程1.验收资料的准备。2.记录设备外包装信息。3.清点随机部件。4.检查设备信息（检查设备外形是否完整、有无变化、磨损、锈蚀、设备面板是否完好。核对设备铭牌信息）。5.对设备包装、开箱、设备检查等过程做好记录并拍照留存。第五节国产医疗设备验收标准及方法一、资质材料审查核对采购医疗器械，应索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，应索取以下加盖单位印章的资料存档：1.医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件。2.医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件。3.产品出厂合格证。4.供货单位医疗器械销售委托书。5.销售人员有效身份证明复印件。二、设备外包装的验收1.外包装是否完好。2.对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。3.对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是否与医疗器械制造认可表规定的一致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与制造认可表描述的一致，是否夸大了疗效和隐瞒禁忌症。4.产品有使用期限。5.查验购物发票（加盖印章）上标具的购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容，应与产品实际标示的一致。三、设备验收1.按照合同约定与随同设备的装箱单进行清点核对，包括设备产地、规格型号、数量等。2.设备外观检查。肉眼观看设备外观是否有划痕、固定螺丝是否被开启过、按键是否灵活、机器背面通风口有无灰尘、铭牌制作是否精致、是否按照国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定》的要求标示清楚，产品的序列号是否与检疫证明中的序列号相符合，有的进口设备可以通过开机进入系统验证产品的序列号。3.开机检查。接通电源开机后检查机器运行状况，有无异常声响，同时按照合同约定的技术参数逐条验证，确保设备各项性能指标到达使用要求。四、验收流程1.验收资料的准备。2.记录设备外包装信息。3.清点随机部件。4.检查设备信息（检查设备外形是否完整、有无变化、磨损、锈蚀、设备面板是否完好。核对设备铭牌信息）。5.对设备包装、开箱、设备检查等过程做好记录并拍照留存。五、技术验收（一）验收内容1.功能配置验收。2.软件功能验收。3.技术性能指标检测（说明书）。（二）验收流程1.由临床医学工程部门组织科室设备使用人员、临床医生、科室负责人、设备厂家技术人员（院长、分管院长）组成验收小组进行验收