静脉药物配置

关于静脉药物配置

(PharmacyIntravenousAdmixtureService)

PIVAS

把静脉药物配置从分散在各病房转为在具有洁净条件的配置中心集中管理,配置。*符合国际标准、依据药物特性设计的操作环境*受过培训的药剂人员，严格的操作程序*为临床提供优质服务，是集临床与科研为一体的机构静脉药物配置中心定义第2页,共64页，2024年2月25日，星期天静脉输液治疗

IntravenousTherapy

具有见效快、生物利用度高、药物输入速度和量可控的优点。是最常见最普遍的临床治疗手断之一。我国住院病人静脉输注给药方式的使用比例高达80％以上，高出国外发达国家20－30％。而静脉给药是所有给药方式中要求最高的一种方式，因为一旦发生问题，其损失是无法挽回的。

第3页,共64页，2024年2月25日，星期天静脉输液中加入药物在静脉输液中加入药物，是很常见的，在中国尤其普遍。英国：45%澳大利亚：63%美国：76%中国：90%+

一直以来，输液的配置均是由护士在病区治疗室无净化的环境中进行的

第4页,共64页，2024年2月25日，星期天为什么要建立PIVAS

输液生产–

GMP。（百级洁净环境、全过程严格、规范的管理和质量控制。）输液流通(储存)–

GSP。（药品的购进、储运和销售等环节实行严格、规范的质量管理）输液配置——？输注方式：全开放半开放全封闭第5页,共64页，2024年2月25日，星期天静脉输液方式的发展

ChangesofIVSystem

全封闭系统（90年代）半开放系统

（80年代）全开放系统（70年代前）

第一代输液系统

第二代输液系统

第三代输液系统广口瓶玻璃瓶

进气管路软袋第6页,共64页，2024年2月25日，星期天为什么要建立PIVAS有利于防止污染有利于职业防护有利于减少浪费有利于合理用药第7页,共64页，2024年2月25日，星期天一、有利于防止污染第8页,共64页，2024年2月25日，星期天传统静脉输液配置院内药物配置的地点——病房治疗室。暴露在非洁净环境中，难以避免活性微生物,热原及微粒的污染，输液反应多见。（医院诊室的空气中含有大量的致病菌，门急诊的病菌分离率为：金黄色葡萄球菌67%、表皮葡萄球菌5.5%.。手术室细菌合格率为35.48%，病区细菌合格率为27.16%。）曾有报道，治疗室内的空气在工作状态下为1227.89cfu/m3，远高于院内感染控制规定的500cfu/m3。因此，这是造成输液反应的一个主要潜在影响因素。第9页,共64页，2024年2月25日，星期天静脉输液的微生物污染不可能被肉眼检测出，甚至在严重污染的情况下！大肠杆菌-每瓶的存在数量第10页,共64页，2024年2月25日，星期天PIVAS洁净环境基本要求符合一定洁净度操作面100级环境1万级控制空气流通保持空气流通一致性避免空气紊流及反流现象保证一定换气量按不同要求保证一定的气压差第11页,共64页，2024年2月25日，星期天第12页,共64页，2024年2月25日，星期天国际现行标准的设计要求AS2386.1第13页,共64页，2024年2月25日，星期天二、有利于职业防护PIVA的另外一个非常重要的作用就是职业暴露防护，由于现在很多药物，如化疗药物、抗病毒药物、免疫抑制剂等不仅对病人而且对正常的人体都有伤害。传统的配置方式下这些药物的配置均是在没有有效防护的普通治疗室内进行的。第14页,共64页，2024年2月25日，星期天国内护士化疗防护现状调查调查单位:国内167医院化疗药集中配置的医院只占4.8%只有38%的医院有化疗防护设施(63家)在使用防护设备的医院中,只有13%的医院使用了符合防护要求的设备(8家)化疗操作中带手套的占81%,而正确带手套符合防护要求的仅占9.6%(16家)62%的医院护士操作时没有穿隔离衣毛秀英等,中华护理杂志,2002,11,p.809-812第15页,共64页，2024年2月25日，星期天药物的气雾：第16页,共64页，2024年2月25日，星期天药物的气雾：第17页,共64页，2024年2月25日，星期天药物的气雾：第18页,共64页，2024年2月25日，星期天不正确操作第19页,共64页，2024年2月25日，星期天肿瘤药物准备区的空气检测---对芝加哥地区三个药物准备区进行空气抽样调查“检测结果显示，经過320小时的监控，检測出空气当中存在5-FU(0.12-82.6ng/m3)，80小时后有环磷酰胺370ng/m3”**NealAD,WaddenRA,ChiouWLAmJHospPharm1983,40:597-601第20页,共64页，2024年2月25日，星期天在使用细胞毒性药物的护士尿样中发现药物代谢物“7位正在稀释和给予细胞毒性药物的护士尿样中检測出该种药物的代谢物---沙门菌/微粒体检測法”**FalckK,GrohnP,SorsaM,Vianioal.Lancet1979;1:1250-1251第21页,共64页，2024年2月25日，星期天CytotoxicDrugcleanroomAS2639生物安全柜第22页,共64页，2024年2月25日，星期天三、有利于减少浪费，节约成本

第23页,共64页，2024年2月25日，星期天静脉药物集中配制前后药品浪费变化

国外相关资料显示输液浪费率约为8%*

公立医院建立配置中心后,账物相符率达

99.46%如每年输液费用400万人民币,则每年节省费用达:400万×(8-0.54)%=29.8万人民币*Strategiesforreducingi.v.drugwasteandcopingwithincreasedworkload.-HospPharm1987Sep;22(9):p871-6第24页,共64页，2024年2月25日，星期天减少病房药品的浪费药品集中管理储存，防止“顺手牵羊”和药品过期失效。

——以山东齐鲁医院为例，集中配置前输液浪费率为14.01%，集中配置后输液浪费率为6.46%，一年可减少浪费约45万元集中冲配，“药品共享”如胰岛素，小儿用药等节省注射器等耗材，降低成本节约药品第25页,共64页，2024年2月25日，星期天减少药品的浪费调研上海第六人民医院肺内科，对比开展配置中心前后输液的浪费情况调查病例数开展配置前：34例开展配置后：39例定义实际用药量：是指病人在住院期间实际用掉的输液量记帐用药量：是指病人在住院期间需付费的输液量病人损失量：是指病人付费了，但由于各种原因未能实际用到病人身上的输液量医院损失量：是指由于各种原因实际已经损耗掉了，但不能记到病人帐上的输液量第26页,共64页，2024年2月25日，星期天减少药品的浪费第27页,共64页，2024年2月25日，星期天有利于药品管理以前将药品发给各病区，药品管理存在漏洞，药品过期失效造成浪费情况时有发生。病人医嘱取消后照常记帐、发药，甚至病人出院后还有药品发出，造成病人不合理药费负担情况时有发生。或者病人已经用了药，没有及时记帐，造成医药损失的情况也常有发生。而在配置中心，这种情况完全杜绝了。第28页,共64页，2024年2月25日，星期天另外，由于集中冲配，“药品共享”还可额外节约药品，以2005年3月份为例，节约药品达9000多元。耗材的节约更是可观，以往肿瘤中心6个科一个月消耗一次性注射器约8000支，现配置中心一个月消耗一次性注射器仅约2500支，节约220％。我院配置中心节约药品情况第29页,共64页，2024年2月25日，星期天将护士还给病人在以“病人为中心”医疗理念推动下，将不应由护士承担的药物配置工作归还给理应承担此责的药学专业人员，从而推动与加强整体护理工作节省人力：据我院配置中心统计，以前需15个护士每人2.5小时的配药工作，现在只需6个护士4个小时即可完成，节省时间达36％。第30页,共64页，2024年2月25日，星期天有利于合理用药护士由于无药学背景，难以发现医生处方中的不合理问题，往往机械执行医嘱。PIVAS由药师审核处方，使不合理用药阻止于事前，而非事后补救。加强了药学人员与临床联系，促进了临床药学发展。药师下临床与医生一起讨论协定处方，甚至可进而制定用药指南。我院配制中心的药师每周一次参加肿瘤中心的临床查房和病例讨论。第31页,共64页，2024年2月25日，星期天第32页,共64页，2024年2月25日，星期天自实行全院配置以来，不合理处方从3.7%降到0.39%术前不合理预防用药从10.2%降到零库存资金节约33.3%药品损耗配置前为8.2%，配置后为0.34%，下降了7.86%《中国医院管理》2003.4.47-48,“静脉药物配置方式改革探索”上海市第六人民医院的研究报告第33页,共64页，2024年2月25日，星期天4、不合理处方监测第34页,共64页，2024年2月25日，星期天

处方：0.9%生理盐水250mlivgtt

七叶皂甙钠30mg

病房有报告病人用后红肿热痛，产生脉管炎，并拒绝用药。药师查阅有关资料，认为药物浓度过大，易产生刺激。建议改为

0.9%生理盐水500mlivgtt

七叶皂甙钠30mg

并放慢滴速，病人没有出现上述症状。对不合理处方的干预第35页,共64页，2024年2月25日，星期天

葡萄糖氯化钠500mlivgtt

参麦40ml

氯化钾15ml

药师审核认为：参麦的成份为红参、麦冬，含有皂甙，不宜与其他药物放于同一瓶输液内混合。同时也不宜用含电解质的溶媒稀释。建议改为：５％葡萄糖500mlivgtt

参麦40ml对不合理处方的干预第36页,共64页，2024年2月25日，星期天5%葡萄糖250mlivgtt鸦胆子油乳30ml

药师审核认为：鸦胆子油乳须加生理盐水稀释后立即使用，用5%葡萄糖稀释，放置一段时间后，会出现分层现象，建议改为：

0.9%生理盐水250mlivgtt鸦胆子油乳30ml对不合理处方的干预第37页,共64页，2024年2月25日，星期天0.9%生理盐水250mliv

gtt

易善复10ml

药师审核认为：易善复严禁用电解质溶液稀释，只能用不含电解质的葡萄糖溶液稀释（如：5%/10%葡萄糖溶液；5%木糖醇溶液），若用其他输液配制，混合液pH值不得低于7.5。建议改为：

5%葡萄糖250mlivgtt易善复10ml对不合理处方的干预第38页,共64页，2024年2月25日，星期天5％葡萄糖注射液500mlivgtt青霉素G560万u药师审核认为：青霉素G在酸性条件下易分解，降效并使过敏等不良反应增加。建议改为：

0.9%氯化钠注射液100mlivgtt

青霉素G560万u对不合理处方的干预第39页,共64页，2024年2月25日，星期天住院病人处方分析No.ofadmixturesDosesordered青霉素钾708doses

1week46配伍第40页,共64页，2024年2月25日，星期天1%氨苄青霉素生理盐水溶液在不同温度，时间下的降解百分率温度(

C)4hr8hr24hr51.02.23.3271.82.68.3

1%氨苄青霉素5%葡萄糖溶液在不同温度，时间下的降解百分率温度(

C)4hr8hr24hr510.115.229.72721.331.146.5氨苄西林的稳定性第41页,共64页，2024年2月25日，星期天建议给药方法10-15min50ml头孢唑林15-30min50ml头孢哌酮10-15min50-100ml头孢拉定30min100ml青霉素30-40min50-100ml氨苄西林速度输液量药名美国FDA许可上市药品第42页,共64页，2024年2月25日，星期天第43页,共64页，2024年2月25日，星期天第44页,共64页，2024年2月25日，星期天我院配置中心介绍我院配制中心位于影像楼9楼。2004年11月建成，2004年12月开始正式使用。建筑面积100m2

包括：抗生素及细胞毒性药物配置间——3台A/B3型生物安全柜。普通及肠外营养配置间——2台特殊设计的水平层流台。可同时提供10名专业技术人员在局部百级环境下进行无菌配置第45页,共64页，2024年2月25日，星期天服务对象：主要为肿瘤中心6个科室：包括肺科、乳腺科、放疗科、介入科、胸外科及肿瘤内科提供静脉配置服务。病床数225张。平均每天配制500袋输液。人员配备目前，药剂人员有3名（副主任药师1名、主管药师2名，全部本科以上学历），护理人员6名，工人1名。人员管理和编制属药学部。以后将逐步将护理人员换成有药学技术人员我院配置中心介绍第46页,共64页，2024年2月25日，星期天工作流程

临时医嘱护士长核对无误后→电脑发送→配置中心→长期医嘱12时前生成

药剂师审方→电脑自动生成输液标贴→药剂师、护士排药、贴标签、签字→经传递窗送入洁净室→（次日晨）护士核对并配置、签字→经传递窗送入成品区→药剂师核对、签字→工务员送至各病区→护士清点后签收第47页,共64页，2024年2月25日，星期天

运行情况1）目前运行时间为7：00am~5：00pm，晚间的输液由病房自己配制。2）目前配置的输液为长期医嘱，临时医嘱暂时也由病房自己配制。3）现正计划将临时医嘱也由配置中心负责。4）输液分三批配送：第一批8：00~9：00am

第二批9：00~10：30am

第三批3：00pm第48页,共64页，2024年2月25日，星期天时间安排工人6：30am上班，搞卫生并开启净化系统和紫外灯。

7：00药师和护士上班，先处理前一天晚上新增或改变的医嘱。7：30开始洗手、戴口罩及帽子、穿隔离衣进入抗生素和抗肿瘤药配置室。一般10：00～10：30上午配置工作完成。10：00～12：00领药、加药。下午核对、打印处方并摆药及配置第三批输液。一般4：30~5:00下班。总体上早上10：30之前工作量大、很紧张，10：30～12：00比较松，可考虑弹性工作时间。第49页,共64页，2024年2月25日，星期天进展第50页,共64页，2024年2月25日，星期天国外PIVAS的发展情况最早的静脉药物配置中心起源于1969年

－美国的俄亥俄州立大学医院。当前，美国93％的盈利性医院、100％的非盈利性医院建有PIVAS欧洲、澳大利亚、日本的医院也建有自己的PIVAS第51页,共64页，2024年2月25日，星期天国外PIVAS的发展状况从部分配置（TPN、细胞毒性药物）到全面配置建立地区性集中配置中心，服务周边小型医院标准化处方，提前配置（预配置）第52页,共64页，2024年2月25日，星期天我国PIVAS发展状况1999年 上海静安区中心医院第一个建立。2000.12 上海第六人民医院建成目前国内

最大，实现所有临床科室静脉注射的集中配置2003.11 全国已有50多家医院开展PIVAS

上海有20多家第53页,共64页，2024年2月25日，星期天新的规范美国医院药师协会制定了医院药房制备无菌产品质量保证准则政策和程序个人教育培训和评价在药房的储存和处理设施和仪器衣着

过程的验证标签最终产品的评价药房外的无菌产

品的处理和文件无菌技术和产品制

备第54页,共64页，2024年2月25日，星期天Ø

<797>章节介绍

1.配置人员责任

2.微生物污染危险等级

3.确认配置的准确及无菌

4.个人无菌技术培训及评估

5.环境质量和控制

6.过程

7.确认肠外营养配置的自动化配置设备

8.最终产品的放行检查和测试

9.储藏和放置有效期

10.产品离开药房后的质量维持

11.病人宣教

12.病人监测及副反应报告

13.质量保证项目第55页,共64页，2024年2月25日，星期天2004年新的无菌配置指南

－ASHP与Baxter联合发布Ø

<797>章节设定了进行无菌药物配置需要符合的程序和标准，该标准是一项强制性标准，所有进行无菌药物配置的场所均需达到相关要求。FDA、各州药监局和各医疗验证机构都将根据该标准进行检查及验证；Ø

该标准主要是为了预防病人受到微生物污染、内毒素及给药错误的伤害；

Ø

医疗机构在购买医疗保险时，保险公司将根据该机构进行无菌配置的危险等级进行收费，并有可能对该机构是否达到药典新标准作为购买的标准之一，如不能达到该标准将难于获得医保；第56页,共64页，2024年2月25日，星