化妆品卫生管理条例

化妆品卫生管理条例

台湾化妆品管理机关行政院卫生署药政处化妆品行政管理法规制定变更查验登记行政院卫生署药物食品检验局含药化妆品上市前查验登记化妆品上市后质量调查、监测化妆品检验方法研究化妆品安全性研究院辖市、县(市)政府卫生局市售化妆品抽查化妆品工厂检查化妆品进口商、贩卖商管理化妆品管理重点维护消费者卫生安全

化妆品管理类别含有医疗或毒剧药品化妆品

--含药化妆品(上市前查验登记)未含有医疗或毒剧药品化妆品

--一般化妆品(免除查验登记)

化妆品之定义(3)施于人体外部，以润泽发肤刺激嗅觉掩饰体臭修饰容貌化妆品应刊载之事项

(6)

化妆品之标签、仿单或包装依规定刊载

厂名、地址、品名、许可证或核准字号、成分、用途、用法、重量或容量、批号或出厂日期。(保存方法及保存期限)化妆品应刊载之事项

(6)

化妆品体积过小，刊载事项应于仿单记载输入化妆品仿单应译为中文，并载明输入厂商之名称、地址含医疗或毒剧药品者，应标示药品名称、含量及使用注意事项应标示全成分名称(90.11.05公告，91.05.05实施)应刊载保存方法及保存期限之化妆品(6)

烫发剂染发剂含酵素制品含维生素A,B1,C,E及其衍生物、盐类之制品正常保存下安定性三年以下之制品输入含药化妆品之申请

(7)

含医疗或毒剧药品之化妆品

上市前许可制原料名称、成分、色素名称、标签、仿单、样品、包装、容器、检验方法及检验成绩书输入含药化妆品分装改装限制

(9)输入含药化妆品以原包装为限分装或改装应申请核准核准分装或改装者，应在标签或仿单以中文载明分装或改装之厂商名称及地址输入含药化妆品许可证有效期间(14)有效期间5年期满申请延长，每次最长4年含药化妆品基准

(20)

行政院卫生署化妆品卫生管理咨议小组订定

行政院卫生署网站

hppt://.tw/药政处/相关法规/

法规与基准/含药化妆品基准查询可查询化妆品卫生管理条例暨有关法规化妆品广告

(24)事前申请核准，有效期间1年，期满每次延长1年

广告不得刊登或宣播

猥亵、伤风化或虚伪夸大保证效用或性能涉及疾病治疗或预防资料审查

资料齐全，准予登记缮证厂商领证发文通知厂商领证厂商申请延期补件补件收件厂商得于四个月内申覆资料不齐先行结案资料不齐，通知补件通知领证陈判申请案件药物食品检验局(缴费、收文)含药化妆品查验登记申请流程输入含药化妆品查验登记申请表

卫生署网站可下载申请表

hppt://.tw/药政处/窗体下载/

一般申请须知/化妆品/输入含药化妆品查验登记申请书表

输入含药化妆品查验登记数据一.申请书二份 二.证照粘贴表一份三.仿单标签粘贴表二份四.制售证明文件

-出产国政府机关或其有关机关核发(签)许可制售之证明文件正本

-文件中须注明实际之制造厂名称、厂址及产品名称

-须经台湾驻出产地领事馆或商务代表签证

-有效期限自签发日起两年输入含药化妆品查验登记数据(续)五.委托代理或经销证明文件

-由原制造厂出具之，如非直接向原制造厂购入者，该授权书得以原敞开具之发货传票或能足以确认产品来源之证明文件代之，再由该经销商出具委托书办理

-载明国内代理商名称及或公司地址，有效期限一年六.成分表

．由原制造厂出具

．经台湾驻出产地领事馆或商务代表签证

．载明全处方及其含量

输入含药化妆品查验登记数据(续)七.检验规格、方法及检验成绩书各二份

-规格：主成分之含量合格范围

-性状：应注明成品之外观、颜色、形状、嗅、味

-鉴别：须填写成品中主成分（有效成分）之鉴别法，不得填写原料之鉴别法

-定量：须填写主成分之定量法

-检验成绩书：记载检验规格表中所载之各项检验方法所作之检验结果化妆品中禁用之成分MethylAlcohol

(含alcohol之制品每100mL中不得超过0.2mL)Tretinoin(药品管理)Hydroquinone(药品管理)MercuryLeadanditscompoundsHexachloropheneBoricacid,Sodiumborate,SodiumperborateBithionolDiethylstilbestrol,Hexestrol,Cortisone,Hydrocortisone,Prednisone,Prednisolone,9-α-hydrofluorocortisone化妆品中含不纯物重金属限量

铅(pb)20ppm

(烫发剂为5ppm)镉(Cd)20ppm砷(As)10ppm

(烫发剂为5ppm)化妆品含果酸成分之管理

(2005.04.07)

果酸含量低于10%

pH值：不得低于3.5；为使用后立即冲洗之洗发或润发等产品，其果酸含量低于

3%时，pH值得低于3.5高于3.2。本产品含果酸成分，可能增加皮肤对阳光敏感及晒伤可能性。使用本产品后必须使用防晒剂、穿着有保护衣物及一星期内应避免阳光曝晒。美白成分(一般化妆品管理)MagnesiumAscorbylPhosphate(3%)KojicAcid(2%)AscorbylGlucoside(2%)Arbutin(7%)SodiunAscorbylPhosphate(3%)EllagicAcid(0.5%)ChamomileET(0.5%)

(防止黑斑、雀斑)美白成分(含药化妆品管理)Tranexamicacid(94.03.24)

2.0-3.0%,抑制黑色素形成及防止色素斑的形成Potassiummethoxysalicylate(94.10.27)1.0-3.0%,抑制黑色素形成及防止色素斑的形成，美白3-0-Ethylascorbicacid(94.10.27)1.0-2.0%,抑制黑色素形成及防止色素斑的形成，美白5,5’-Dipropyl-biphenyl-2,2’-diol(95.07.12.)0.5%,抑制黑色素形成、防止色素斑的形成(美白肌肤)

微生物容许量基准

生菌数＊婴儿用、眼部周围用及使用于接触黏膜部位之化妆品：100CFU/g或