ISO13485：2016产品风险管理程序专项+产品风险计划和报告全套表单模板OK

*有限公司文件编号HH-QEP-41版本A0类别产品风险管理程序生效日期2017-09-15程序文件页次PagePAGE1ofNUMPAGES7产品风险管理程序制定部门制定/日期审核/日期批准/日期品管部文件发行栏□采购部□PMC部□工程部□固态成型部□液态成型部□加工部□PIE部□品管部□物管部□人力资源部□设计&开发部□工模部□体系管理部□管理者代表□总经理1、形成文件的信息管理工作流程修改履历序号章节版次制定或修改內容日期1全部A0新版制定2017-09-081.0目的本程序依据ISO13485:2003对医疗器械产品的要求，规定了与我公司产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。2.0适用范围本程序适用于本公司范围内所有医疗器械产品的产品实现过程、产品销售服务过程以及产品过期报废处置过程的风险管理活动。本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已生产的和在进行临床试验的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。3.0术语与定义无4.0权责4.1总经理：负责制定本公司的风险管理方针，为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性，对风险管理报告进行审批。4.2风险管理小组：由相关部门组成，负责完成风险分析、评价、控制和信息的收集。4.3业务部：负责收集相关客户反映的信息。4.4品管部：负责编制风险管理报告和整理风险管理报告，并监控实施的有效性。5.0程序内容5.1人员资格风险管理工作的执行者由工程部、生产部和品管部的负责人担任，必要时可增加车间的相关生产人员以及业务部的相关销售人员。5.2风险管理计划5.2.1风险管理小组制定《风险管理计划》，该项计划应包括：1>计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；2>职责和权限的分配；3>风险管理活动的评审要求；4>风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则；5>验证活动；6>有关生产和生产后信息收集和评审的活动。见《产品风险管理计划》5.2.2如果在产品的寿命周期内计划有更改，更改的记录应保持在相应的风险管理文件中。5.3风险管理档案5.3.1生产部针对每一个医疗器械建立和保持完整的风险管理档案。风险管理档案提供每一个判定危害的追溯性信息，包括：风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、任何剩余风险可接受性的估计。5.3.2风险管理档案包括所有与风险管理各阶段有关的文件和记录。更新的文件和记录依照《文件、资料和记录管理程序》办理相关事宜。定期查看风险管理档案检查其符合性。5.4风险分析5.4.1风险管理小组负责对产品寿命周期所存在的风险及其水平进行分析。5.4.2医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定：对于所考虑的特定的医疗器械，风险管理小组应根据预期用途和任何合理可预见的误用，将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征列出《安全特征问题清单》。5.4.3风险管理小组编写在正常和故障条件下与医疗器械有关的已知或可预见的危害清单。风险管理小组利用可得的资料或数据对每个已判定的危害处境估计相关的风险。5.5.风险评价对每个已判定的危害，应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。在这种情况下，方案分析到产生的其他危害给出的要求不再适用于此危害(即前进到5.6.7)。风险评价的结果应记入风险管理报告。5.6风险控制5.6.1当需要降低风险时，风险管理小组根据5.6.2至5.6.7规定的程序控制一个或多个风险。5.6.2风险管理小组识别风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平。风险管理小组按下列顺序，依次使用一种或多种控制方案：1>通过设计取得的固有安全性；2>医疗器械本身或在生产过程中的防护措施；3>告知安全信息。5.6.3风险管理小组组织相关部门实施所分析的风险控制措施并对此措施的有效性予以验证，以使其把风险降低到可接受的水平。验证过程和结果应记录于风险管理档案。5.6.4风险管理小组应使用风险管理计划中规定的准则评价在采取风险控制措施后遗留的任何剩余风险，并记录于风险管理档案。如果剩余风险不符合准则要求，则应该从本程序5.6.2开始采取进一步风险控制措施；如果剩余风险被认为是可接受的，则所有为说明一个或多个剩余风险所需要的相关信息都应存入该医疗器械风险管理档案。5.6.5风险/受益分析5.6.5.1如果判定剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不实际，风险管理小组应收集和评审有关预期用途的医疗受益的资料和文献，以便决定受益是否超过风险。5.6.5.2如果证据不支持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余风险是不可接受的。如果医疗受益超过剩余风险，则进行5.6.6。4.6.5.3为说明剩余风险所必需的资料和风险/受益分析的记录应存入风险管理档案。5.6.6由风险控制措施产生的风险5.6.6.1风险管理小组应对风险控制措施进行评审，以便判定：1>是否引入了新的危害或危害处境；2>风险控制措施引入是否影响已判定危害处境的风险估计。5.6.6.2新的风险依据程序5.6至5.8进行管理。5.6.7风险控制的完整性：风险管理小组确保已判定危害处境的一个或多个风险被考虑到。这些活动的结果《风险评价和风险控制记录清单》记录于风险管理档案。5.7综合剩余风险的评价5.7.1在所有的风险控制措施已经实施并验证后，风险管理小组应该利用风险管理计划中的准则，决定是否全部由医疗器械造成的剩余风险都是可以接受的。5.7.2如果应用风险管理计划中建立的准则，判定全部剩余风险是不可接受的，风险管理小组应收集和评审有关预期用途的医疗器械受益的资料和文献，以便决定受益是否超过全部剩余风险。如果上述证据支持医疗受益超过全部剩余风险的结论，则所有剩余风险是可接受的。否则，全部剩余风险是不可接受的。5.7.3全部剩余风险评价的结果记录于风险管理档案。5.8风险管理报告5.8.1医疗器械上市前，风险管理小组应进行风险管理过程评审，评审应至少确保：风险管理计划恰当地实施；全部剩余风险是可接受的；采用适当的方法获得生产和生产后的信息。5.8.2评审的结果记录于《风险管理报告》，并保存在风险管理档案中。5.9生产和生产后信息5.9.1生产和生产后得到的医疗器械或类似医疗器械的信息的获取方法和职能部门见下表：生产和生产后信息获取方法、时机责任部门法规（如标准）的变化定期网上收集办公室不良事件（内部、外部）定期网上收集、不良事件报告品管部通告/召回按通告/召回程序业务部、品管部监管部门监督抽查定期网上收集、监督抽查报告品管部客户退货（顾客抱怨）信息客户信息反馈、满意度调查业务部采购产品的质量情况原辅料检验结果分析品管部制造过程的问题纠正、预防措施生产车间产品检验结果和留样产品的分析产品监视、测量程序品管部5.9.2当信息与产品的安全性有关时，应由业务部反馈给生产部，由生产部组织风险管理小组对信息进行评价，特别是下列方面：是否有预先未知的危害或危害处境出现；是否有某危害处境造成的已被估计的风险不再是可接受的。5.9.3如果满足5.9.2任一条件，则评价的结果应作为风险管理过程的输入予以反馈。5.9.4如果一个或多个剩余风险或其可接受性已有潜在的变化，风险管理小组应对已实施的风险控制措施的影响进行评价。5.9.5评价的结果记录于风险管理档案中。6.0相关文件6.1《文件、资料和记录管理程序》6.2《忠告性通知发布和实施管理程序》6.3《纠正及持续改进管理程序》6.4《检验和试验管理程序》6.5《信息与沟通管理程序》7.0相关表单/记录7.1《产品风险管理计划》7.2《产品风险管理报告》7.3《风险评价和风险控制记录清单》7.4《安全特征问题清单》8.0流程图工作流程责任部门相关记录风险分析评审生产和生产后信息医疗受益是否超过综合剩余风险？是否考虑了所有已判定的危害？综合剩余风险是否可以接受？准备风险管理报告实施、记录和验证适当的措施风险是否可以降低？估计危害处境的风险判定已知或可预见的危害预期用途、判定特征开始风险分析评审生产和生产后信息医疗受益是否超过综合剩余风险？是否考虑了所有已判定的危害？综合剩余风险是否可以接受？准备风险管理报告实施、记录和验证适当的措施风险是否可以降低？估计危害处境的风险判定已知或可预见的危害预期用途、判定特征开始风险是否需要降低？ 否风险是否需要降低？风险评价风险评价判定适当的风险控制措施，判定适当的风险控制措施，记录风险控制控制要求否风险控风险控制是风险管理小组风险管理小组剩余风险可否接受？剩余风险可否接受？ 是 是是否引入新的危害或危害处境或已存在的风险受到影是否引入新的危害或危害处境或已存在的风险受到影响？ 是 否 否 否 是否 否否综合剩余风险评价综合剩余风险评价 是 是生产和生产后信息生产和生产后信息风险是否需要重新评定？ 是 否风险是否需要重新评定？风险管理小组风险管理小组风险管理小组风险管理小组否医疗受益是否超过剩余风险医疗受益是否超过剩余风险否否否否否否是是风险管理小组不可接受风险管理小组不可接受安全特征问题清单安全特征问题清单风险管理计划风险管理计划风险管理计划风险管理报告风险评价和风险控制记录清单风险管理计划风险管理报告风险评价和风险控制记录清单医疗器械风险管理报告PAGEPAGE13*有限公司文件编号：HH-APR-0038A风险管理计划编制：批准：批准日期：产品简介1．Match系列产品的预期用途Match系列产品用于夫妻生活中按摩保健.2．Match系列产品的使用状态通过使用Match系列产品的按摩保健功能，可促进夫妻生活的和谐。3．Match系列产品的灭菌消毒非植入性，只与人体表面接触，仅需进行产品表面的常规清洁，无需进行灭菌消毒；4．Match系列的使用次数该产品使用后进行常规的清洁后，可重复使用。5．Match系列的材料该产品与人体接触部分需满足：医疗级的材料要求。6．Match系列的加工该产品加工完成后，产品表面与人体接触部位应无有感的刮伤、披峰，表面应光滑。此次风险管理评审目的和范围本文是对Match系列产品进行风险管理的报告，报告中对Match系列产品在上市前风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。风险管理评审小组成员及其职责评审人员所属部门职务确认王振超管理者代表评审组组长刘昌振工程部组员刘伟华质量部组员蒲青波生产部组员4.风险可接受准则风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险可接收性准则进行了评价，认为Match系列产品完全适用。4.1风险的严重度分级等级名称代号风险定义可忽略1发生伤害的可能性很小或没有轻度2轻度危害，轻度受伤严重3严重性危害，导致重伤极其严重4致命性危害，导致一人死亡或多人受伤4.2风险的概率水平分级等级名称代号频次极少1＜10-6非常少2＜10-5～10-6很少310-4～10-5偶尔410-3～10-4有时510-2～10-3经常6＞10-24.3风险评价准则概率严重程度1234可忽略轻度严重极其严重经常6有时5偶尔4很少3非常少2极少1N不可接受区R合理可行区A可接受区说明：A:可接受区；R：合理可行区；N:不可接受区5.风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。Match系列产品设计开发、上市、生产及生产后阶段的风险管理计划序号产品生命周期阶段风险管理活动计划时间责任人备注1风险管理策划1.制定医疗器械风险管理计划；2.风险分析：a)医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定；b)危害的判定；c)估计风险；3.风险评价；4.制定风险控制措施；5.制定生产和生产后信息的获得方法。2017-7工程部、质量部、风险管理小组2风险管理输入输入前期风险管理的结果。2015-7工程部、质量部3风险管理实施1.实施各项风险控制措施；2.对控制措施进行必要的验证；3.剩余风险评价；4.评价风险控制措施是否产生新的风险。2015-8工程部、质量部、风险管理小组4风险管理输出输出的设计文件应实施了各项风险控制措施。2015-8工程部、质量部5风险管理评审1.风险管理评审2.评价风险控制措施的完整性；3.评审风险控制措施是否产生新的风险。2015-8工程部、质量部、风险管理小组6样品试制实施各项风险控制措施。2015-8工程部、质量部、生产部7风险管理验证1.对风险控制措施的实施情况进行验证；2.对风险控制措施的效果进行验证。2015-9工程部、质量部、风险管理小组8风险管理确认1.通过临床，进一步评价风险控制措施的有效性；2.评价综合剩余风险的可接受性；3.对判定不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的风险，进行风险/受益分析。2015-9工程部、质量部、风险管理小组医疗器械风险管理报告(Match系列产品)文件编号：HH-APR-0039编制人：批准人：批准日期：目录综述………………3风险管理评审输入………………4风险管理评审……………………5风险管理评审结论………………7附录1………………………8附录2………………………9附录3………………………12附录4………………………13第一章综述产品简介Match系列产品是用于夫妻生活中按摩保健，可促进夫妻生活的和谐。风险管理计划及实施情况简述Match系列产品于2017年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划（文件编号：HH-APR-0038版本号：A版）。该风险管理计划确定了Match系列产品的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对Match系列产品产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。风险管理评审小组成员及其职责评审人员部门职务质量部评审组组长工程部组员生产部组员质量部组员第二章风险管理评审输入1风险可接受准则见附件12风险管理文档风险管理计划文件编号：HH-APR-0038版本号：A版Match系列产品安全性特征问题清单附件2初始危害判断及初始风险控制方案分析附件3风险评价表、风险控制措施记录表附件43相关法规93/42/EECMedicalelectricalequipmentPartA:Generalrequirementsforsafety相关标准无相关文件和记录风险管理控制程序文件编号：HH-APR-0038版本号：A版过程设计开发文档（主要包括产品图纸、工艺、WI等）第三章风险管理评审1风险管理计划完成情况评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为Match系列产品风险管理计划已基本落实实施。2综合剩余风险可接受评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面：单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。警告的评审（包括警告是否过多？）结论：警告的提示清晰，符合规范。说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）结论：产品说明书符合10号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。和同类产品进行比较结论：通过与市场上其它产品进行的临床比较；以及对Match系列产品进行性能、功能比较分析，认为产品与市场上其它产品从性能指标到功能及临床使用上是相同的。5）与类似功能产品进行比较（必要时）：无6）专家结论结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并与临床应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。3关于生产和生产后信息生产和生产后信息获取方法参见《风险管理控制程序》（文件编号：HH-APR-0038版本号：A版）中《生产和生产后信息获取方法表》。评审组对《生产和生产后信息获取方法表》的适宜和有效性进行了评价，认为：该方法是适宜和有效的，Match系列产品的生产和生产后信息的获取可使用此方法。该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。4评审通过的风险管理文档本次评审后最终确定的风险管理文档：《Match系列产品安全特征问题清单》（见附件2）《初始危害判定和初始风险控制方案分析》（见附件3）《风险评价、风险控制措施评价表》（见附件4）第四章风险管理评审结论风险管理评审小组经过对Match系列产品评审，认为：－风险管理计划已被适当地实施；－综合剩余风险是可接受的；－已有适当方法获得相关生产和生产后信息。Match系列产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。签名：批准：附录1风险评价和风险可接受准则1风险的严重度水平等级名称代号系统风险定义轻度1轻度伤害或无伤中度2中等伤害致命3一人死亡或重伤灾难性4多人死亡或重伤2风险的概率等级等级名称代号频次（每年）极少1<10-6非常少210-4~10-6很少310-2~10-4偶尔410-1~10-2有时51~10-1经常6>1注：频次是指每台设备每年发生或者预期发生的事件次数。3风险评价准则概率严重程度4321灾难性致命中度轻度经常6UUUR有时5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA极少1AAAA说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险附录2Match系列产品安全特征问题清单该清单依据YY/T0316-2016标准的附录C的问题清单，补充了有关Match系列产品产品的特有的安全性问题。问题内容特征判定可能危害危害标识C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？见说明书C.2.2医疗器械是否预期植入？否C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是，非植入性，仅与人体表面接触。生物学危害产品材料生物相容性H1C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？否C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？是，有动能传递到患者体表能量危害H2C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？否C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？是，常规清洁即可C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？否C.2.11是否进行测量？否C.2.12医疗器械是否进行分析处理？否C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？否C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？否C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？否C.2.16医疗器械是否影响环境？否C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？否C.2.18是否需要维护和校准？否C.2.19医疗器械是否有软件？有嵌入软件运行危害软件设计缺陷带来的H3C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？否C.2.21是否有延时或长期使用效应？否C.2.22医疗器械承受何种机械力？否C.2.23什么决定医疗器械的寿命？考虑产品电子元器件老化运行危害继续使用超过寿命期的产品可能带来的使用危害H4C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？否C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？否C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？否C.2.27如何提供安全使用信息？使用说明书信息危害H5C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程？否C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？C.2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？否C