30.1免疫学检验质控的有关概念讲解

第三十章

免疫学检验的质量控制

教学目标知识目标掌握：质量保证、室内质量控制、室间质量评价、cutoff值、标准品分类及其基本条件质控品、标准品、准确度、精密度，定量、半定量和定性免疫检验的方法类型；熟悉:室间质评的方式、评分及意义；了解：LIS在免疫学检验质控中的作用。能力目标学会常用免疫学检验统计质控图类型、结果判断及失控处理程序。思政素质目标责任心、质控意识、诚信观念。掌握免疫学检验质量控制的相关概念。掌握标准品的分类及基本条件。掌握定量、半定量和定性免疫检验的方法类型熟悉室间质量评价的方式、评分及意义。学会常用的免疫学质控图类型、结果判断及失控的处理程序。熟练实验室确定人群中Cutoff值的主要方法本章要点一二免疫学实验常用评价指标三四五六目录免疫学检验质量控制的概念免疫学检验质量控制的特殊性室内质量控制室间质量评价实验室质量控制数据的管理和信息系统免疫学检验是临床检验中一大类重要的常规检查,对疾病的诊断、筛查、监测疾病的发展过程和观察患者对治疗的反应等方面发挥着重要的作用。如何保证检验结果的质量，在日常检测中如何贯彻实施质量保证是免疫学检验的一个重要内容。前言第一节免疫学检验质量控制的概念免疫检验要保证检验结果的准确、可靠、及时、有效，并尽可能使各实验室间检验结果有可比性，这是免疫学检验质量控制的基本目的。只有明确免疫学检验质量控制的有关概念，才能真正理解免疫检验的质量控制，有助于准确、有效地完成质量控制工作。一、基本概念准确度（accuracy）

待测物的测定值与其真值的一致性程度。精密度（precision）

一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。准确度好的实验，其精密度不一定好，反之亦然准确度好的实验，其精密度不一定好；准确度差的实验，其精密度则不一定差；反之亦然。

测定的精密度与准确度之间的关系偏倚（bias）

待测物的测定值与可接受参考值之间的差异。可分为批内偏倚和批间偏倚，计算公式如下：

均值（mean）

一组测定值中所有值的平均值。计算公式如下：

标准差（standarddeviation，SD或S）

又称标准偏差，用来表示一组测定数据的分布情况，即离散度。它是反映一组数据的精密度和离散程度的最主要指标。其计算公式如下：数据的分布情况。

变异系数（coefficientofvariation，CV）

标准差与平均值之比用百分比来表示，即为变异系数。CV是相对比，没有单位，更便于资料间的分析比较。误差（error）

待测物的测定值与客观存在的真值之间的差异。误差包括系统误差和随机误差。系统误差是实验过程中产生的误差，它的值恒定不变或遵循一定的变化规律，通常是由仪器、方法以及操作人员等因素引起。

随机误差则是一类不恒定的，随机变化的误差，主要是由实验人员的操作等随机因素所致，该误差的出现难以完全避免和控制。重复性条件（repeatabilityconditions）

在短的间隔时间内,在同一实验室对相同的测定项目使用同一仪器设备，由相同的操作者获得相互独立的测定结果的条件。批（run）在相同条件下所获得的一组测定。正态分布(gaussiandistribution)又称高斯分布，指当一质控物用同一方法在不同的时间重复多次测定，当测定数据足够多时，以横轴表示测定值，纵轴表示在大量测定中相应测定值的个数，则可得到一个两头低，中间高，中为所有测定值的均值，左右对称的“钟形”曲线，亦即正态分布。正态分布的基本统计学含义

可用均数（）、标准差（s）和概率来说明，均数是位于曲线的正中线所对应的值。正态分布是质量控制图的理论依据，也是许多统计方法的理论基础，正常情况下测量（或实验）误差服从正态分布。

二、质量保证的有关概念质量保证（qualityassurance，QA）致力于为某一产品或服务满足特定的质量要求，提供充分可信性所要求的有计划和系统的措施。最佳变异条件(optimalconditionsvariance，OCV)

是指在仪器、试剂和实验操作者等可能影响实验结果的因素均处于最佳时，连续测定同一浓度同一批号质控物20批次以上，即可得到一组质控数据，经计算可得到其均值()、标准差(s)和变异系数（CV），此CV即为OCV。常规条件变异(routineconditionsvariance，RCV)

是指在仪器、试剂和实验操作者等可能影响实验结果的因素均处于通常的实验条件下时，连续测定同一浓度同一批号质控物20批次以上，即可得到一组质控数据，经计算可得到其均值()、标准差(s)和变异系数（CV），此批间CV即为RCV。质控品（qualitytestingmaterisls）

又称质控物，是指含量已知并处于与实际标本相同的基质当中特性明确的物质，这种物质通常与其他杂质混