厂区技术改造项目提案

药业有限企业技改项目立项汇报 33.立项程序 44.组织机构和管理职责 41、项目组长 42、项目副组长 53、项目管理组组员 54、项目执行组组员 55.项目分类 61、分类原则 62、分类详情 66.实行计划 91、第一期技改项目实行计划 92、第二期技改项目实行计划 1、验收原则 2、验收程序 3、验收原则 青山厂区技改项目立项汇报1、青山生产厂区目前个别产品的生产产能与万晟药业规划的发展需求不相适应。2、青山厂区目前已反应出来的生产质量不稳定，为了保障后续市场扩张后的产品供应周期和质量持续稳定，需强化生产过程必要的质量控制。3、企业生产基地需要深入提高执行GMP的管控能力，为了更好保障企业安全及获得产品市场的竞4、日益提高青山厂区药物生产过程中的合法性、安全性、环境保护性。二、立项原则1、坚持按GMP原则实行的原则本项目实行的所有内容均按照2023版药物生产质量管理规范(GMP)、GMP检查指南、2023版中国药典及中国生物制品规程的有关规定为立项原则，以不低于有关规定并考虑有关原则未来5年内的发展趋势为原则。2、按整体系统进行改造的原则本项目实行的所有内容应统筹考虑、全盘计划，按整条生产线、整个质量控制体系、整个辅助工程系统、整个安全环境保护保障系统等提成数个子项目进行设计改造。为整个系统的改善奠定基础，力争不走回头路、不做冤枉事。3、重点关键项目优先执行的原则本项目实行的所有内容应与企业目前的发展战略相一致，优先执行保障重点品种(芪明颗粒、皮肤科药物品种、肿瘤药物品种)的生产销售，优先执行重点项目内容。4、质量安全优先、产能效率另一方面的原则本项目实行的所有内容应优先处理影响产品质量、生产安全、法律规范的项目内容，另一方面处理提高生产效率、提高产能收率、工作环境的项目内容。5、整体设计、分步实行、留有余地的原则本项目实行的所有内容应从整厂、整个车间、整个产线、整个设施系统进行设计，按照企业发展战略、资金预算、时间周期进行分环节实行，整体的项目目的应考虑企业未来的发展趋势，预留一定的提高空间，为下一步改善留下缓冲余地。(1)、审批技改项目立项汇报，对技改项目的启动、暂停、撤销作出决定；(3)、召开技改项目验收会，必要时召开实行过程阶段性评审会，对技改项目实行总结汇报进行(4)、监督技改项目实行计划的执行；(5)、对项目实行过程中偶尔出现的重大事故、重大变更做出决定；(6)、审批技改项目的组织机构及管理职责：(7)、审批技改项目的绩效考核原则及奖惩方案；项目副组长职责：(1)、审批技改项目立项汇报，对技改项目的启动、暂停、撤销作出审核；(2)、审批项目计划：包括实行进度计划、成本预算计划、风险控制计划等；(3)、参与技改项目验收，参与实行过程阶段性评审会，对技改项目实行总结汇报进行评审；(4)、监督技改项目实行计划的执行；(5)、对项目实行过程中偶尔出现的重大事故、重大变更做出评估；(6)、协调项目所需的资源和费用，合理、有序、安全的推进项目实行；(7)、审核技改项目的绩效考核原则及奖惩方案；项目管理组组员职责：(1)、保证技改项目完毕的目的与制定的目的一致；对技改项目的实行过程负监管责任；(2)、合理的分派各分管部门的资源，协调与企业内部有关部门的资源；.(3)、与企业的各个部门进行充足的沟通、协作，使项目实行能顺利的进行；(4)、对项目研发的成功富有的重要监管责任，对项目实行的方案制定、实行过程、监督与控制负有重要的责任，保证项目实行能到达预期的效果；(5)、协调在项目实行过程中部门内部的多种矛盾，处理项目实行过程中的多种异常状况；(6)、形成良好的项目实行团体合作的模式，打造优秀的项目执行队伍；(7)、对项目实行小组的各个组员进行绩效的评估；(8)、项目管理组组员有义务定期将项目实行的进展状况以书面形式向技改项目组长、副组长汇紧急成本低紧急非重要成本低非紧急成本低紧急紧急非重要非紧急(1)、紧急：严重影响产品的市场营销，必须立即启动实行的项目内容；(2)、非紧急：符合立项根据，但不属于紧急范围内，必须尽快启动实行的项目内容；(3)、重要：违反GMP的规范规定，存在重大的安全环境保护漏洞，直接制约生产效率，实行与(4)、非重要：符合立项根据，但不属于严重范围内，实行与否关系到企业长期的生存与发展速(5)、成本低：单项技改内容实行成本不超过10万元；(6)、成本高：单项技改内容实行成本10万元以上；(1)、第一期技改项目内容分类详情：部门序号类别项目内容预算(万元)西林瓶装小容间1电子称2台2空间干雾灭菌器1套外用制剂车间3蔓迪配制称量系统1套4软膏配制称量系统1套5生物制剂车间61台71台固体制剂车间81套91套1套中药制剂车间总混机1台01台1台生产车间场地布局改造(冷库、阴凉库、包装间)原料药车间电子恒速搅拌器(S-212型)5台恒温水浴锅(W-501型)5台5L旋转蒸发器(R501型)1台低温恒温反应浴槽(DFY-10L/20L)2台1循环水多用真空泵(SHZ-D)2台电子称2台玻璃提取罐(25L)1套31货品自动装卸传送机1台31台21台1台1台1薄层成像系统1台循环恒温水浴锅1台1台1台振荡器(往复式加回旋式)1台原则砝码1套液相(蒸发光散射检测器)1套原子吸取仪1台(1)、第二期技改项目内容分类详情：部门类别项目内容预算(万元)101车间11套102车间21套31套201车间41套51台6全自动包装生产线(入托)1套71套301车间81套9高速旋转式压片机1台小盒自动包装线1套1套401车间1套1套自动控温旋光仪1台热重分析仪1台1台1套六、实行计划1、第一期技改项目实行计划*中P*T42电子称2345陈惠6789双辐铝型包装机带缺片检查单置工产车间场地布局改造(冷库。2张根山张桃山张根山同晓文间晓文间晓文张根山3间晓文部门开始时间0rH02月a月08月07月1101车间陈杰2102车间陈杰3102车间陈杰4201车间5201车间6201车间全自动包装生产线(入托)7201车间8301车间9301车间301车间小盒自动包装线301车间401车间杨必伟阎晓文张根山自动控温旋光仪阎晓文张根山阎晓文张根山斯恩七、项目验收1、验收原则所有项目内容按一种车间、一种部门或一条产线、一种硬件系统为一种子项目进行验收，同一种子项目中所有项目内容需求汇报中所预期要处理的问题和拟到达的目的均为验收原则。到达验收原则的90%为合格。子项目内容所有实行并到达正常运行状态后，即可启动验收程序：(1)、项目执行组组员搜集整顿与验收原则有关的资料数据提交项目管理组分管领导；(2)、管理组组员按分管的部门对应的项目完毕项目实行总结汇报，提交组长、副组长；(3)、项目组长组织项目验收会，对项目实行过程、完毕成果进行评估验收。部门项目内容验收原则101车间电子称1、符合GMP规范：建立肿瘤药物生产车间设备专用条件，满足GMP规范规定；空间干雾灭菌器102车间1、符合GMP规范：建立配制工序关键参数测量设施，使称量数据精确可读；入下道工序流入市场；3、提高效率：软膏配制冷却时间从2小时缩短到0.5小时；软膏配制称量系统201车间全自动包装生产线(入托)1、符合GMP规范：满足国家药监局法规规划》;2、提高质量：成品灯检漏检率从1%减少到0.01%;成品空盒率从目前一年几盒减少为完全杜绝；3、提高效率：软膏配制冷却时间从2小时缩短到0.5小时。包装1批从10人离心时间从12小时缩短为8小时；到4.5%,原粉成品率提高12%;301车间1、符合GMP规范：满足国家药监局法规规划》;满足双铝产品的注册原则；2%减少到0.01%;成品空盒率从目前一年几盒减少为完全杜绝；成品中贴签不合格品从0.02%减少为0;3、提高效率：小盒包装周期1批从10人48小时缩短为4人24小时；401车间总混机1、提高质量：完全杜绝芪明颗粒成品色差不均一的质量缺陷；2、提高效率：芪明颗粒每月产品从251万袋提高为327万袋；生产车间场地布局改造(冷库、阴凉库、包装间)质量保证部1、符合GMP规范：提高我企业重点设备的平常质量及验证确认的数据.满足的蒸汽灭菌柜、药液配制、灌装系统的湿热灭菌所用昀纯蒸汽进行真实有管理第274页规定。1、符合GMP规范：处理环境臭氧消毒过程中实时的臭氧浓度数据无法测试、空调确认时提供真实有效地数据，用果。满足GMP指南质量控制试验室与物料管理第236页气体灭菌中对气体1、符合GMP规范：随时对我企业环境异常车间进行空调净化系统这一环境原因的排查。能确切的掌控环境异常的施与设备第368页及该书空调净化系统部分对空气过滤器的规定。质量控制部薄层成像系统1、符合GMP规范：记录薄层色谱检测成1、符合GMP规范：保证微生物检测洁净室与理化检测室分开使用，使检查行1、符合GMP规范：满足中药材检测质量原则规定，使检查行为符合GMP的规定(第12条)。振荡器(往复式加回旋式)1、符合GMP规范：统一检查操作方式，回避人为影响原因，使检查行为符合原则砝码使检查行为符合GMP的规定(第90条)。蒸发光散射检测器1、提高效率：检查周期从委托检查的25-30天缩短到自行检查的3天。原子吸取仪1、提高效率：检查周期从委托检查的25-30天缩短到自行检查的3天。自动控温旋光仪*1、符合GMP规范：变化既有设备年久破旧，各项性能不达原则影响检查成果的现实状况，使检查行为符合GMP的热重分析仪*1、提高效率：检查周期从