高关心临床医学工程核心功能再认识

关于高关心临床医学工程核心功能再认识一、背景分析第2页,共29页，2024年2月25日，星期天临床医学工程部门核心功能：10类128项1、技术管理（TechnologyManagement）（19项）2、检修管理（ServiceDeliveryManagement）（10项）3、产品研发、测试、评估及改进（10项）（ProductDevelopment,Testing,Evaluation,&Modification）4、信息技术/通讯（InformationTechnology/Telecommunications）（4项）5、教育培训（EducationofOthers）（5项）6、设施管理（FacilitiesManagement）（7项）7、风险管理/安全（RiskManagement/Safety）（20项）8、质量控制（QualityControl）（6项）9、临床测量（ClinicalMeasurements）（2项）10、综合管理（GeneralManagement）（9项）—

InternationalFederationforMedicalandBiologicalEngineering

国际医学与生物工程协会第3页,共29页，2024年2月25日，星期天美国临床工程师专业职责：9类52项1、仪器作业管理（10项）2、设备技术的架构与更新（7项）3、提供咨询作业（1项）4、医疗器材的产制（7项）5、医院辐射性安全作业（7项）6、临床工程教育培训（5项）7、研究发展（10项）8、医疗器材设计（2项）9、医疗性工程科技评估（2项）—TheDefinitionofAClinicalEngineer

临床工程师定义第4页,共29页，2024年2月25日，星期天台湾临床医学工程部门核心功能：6类27项1、技术管理（technologymanagement）（10项）2、质量保证（qualityassurance）（2项）3、风险管理（riskmanagement）（5项）4、技术评估（technologyassessment）（3项）5、科研与教育培训（trainingandR&D）（4项）6、法规与标准的遵循（compliancewithregulationsandstandards）（3项）—生物医学工程导论第5页,共29页，2024年2月25日，星期天国内临床医学工程部门工作开展情况2012年国内310家二级以上医院调查数据1、安装验收2、故障维修3、购置论证4、遵循法规与标准5、装备年度规划6、招标采购7、装备处置管理8、计量检定9、预防性维护10、不良事件管理第6页,共29页，2024年2月25日，星期天综合分析第7页,共29页，2024年2月25日，星期天二、功能与定位第8页,共29页，2024年2月25日，星期天九大功能可用性技术管理第9页,共29页，2024年2月25日，星期天一、购置管理

购置管理需求申请与确认技术评估预算管理政府采购流程采购论证采购作业第10页,共29页，2024年2月25日，星期天计划采购管理流程第11页,共29页，2024年2月25日，星期天计划采购中的常见问题第12页,共29页，2024年2月25日，星期天关键环节第13页,共29页，2024年2月25日，星期天临床申请第14页,共29页，2024年2月25日，星期天医院层级技术评估根据医院发展战略，选择那些优先购买、延后购买和不购买的决策。组合项目评估单个项目评估第15页,共29页，2024年2月25日，星期天采购论证根据临床目的、临床目标在考量经济收益条件下确定拟购设备的核心功能、性能和主要技术参数范围。第16页,共29页，2024年2月25日，星期天二、物流技术管理物流技术管理新产品准入合格供方遴选物流信息财务信息使用评估终末控制供应链管理第17页,共29页，2024年2月25日，星期天三、可靠性管理第18页,共29页，2024年2月25日，星期天噪声≤0.4%均匀性≤6空间分辨率≥5密度分辨率≤5高端CT0.1%-0.3%0.2-1.28-14LP/cm4-5mm/0.5%低端CT0.2%-0.9%0.3-6.34-7LP/cm4-5mm/0.5%5以下建立性能的参考水准，以做为后续性能验证结果比较的参考基准。第19页,共29页，2024年2月25日，星期天四、质量管理质量管理准入使用前、周期性的质量检测和校准维修后质量检测和校准应用质量分析临床应用效果评价计量管理流程优化指导临床科室对医疗器械的合理使用与日常维护第20页,共29页，2024年2月25日，星期天五、可用性技术管理人、机、环境第21页,共29页，2024年2月25日，星期天六、风险管理风险管理风险分级与管理危害报告管理（HazardReportManagement）意外事件调查（IncidentInvestigation）医疗器械不良事件报告（AdverseEventsReport）使用设备科室风险教育培训风险控制第22页,共29页，2024年2月25日，星期天七、临床环境（设施）管理临床环境（设施）管理机房设计机房规划审核医用气体系统测试对设施管理操作的监管/管理/指导设施/功能纠正规划应急电源管理设施应急管理第23页,共29页，2024年2月25日，星期天八、科研与教育培训科研与教育培训新技术或新设备引进初期的协助推广承担适合医疗实际需求的创新技术开发与理论研究参与新技术与新医疗器械临床试验医学工程技术人员培训与考核设备使用人员/护士培训与考核高等院校的专业教育开展临床工程科研项目研究医工人员继续教育医疗器械设计与改进第24页,共29页，2024年2月25日，星期天掌握国家与行业的法规、规范、标准与准则，及时收集整理政策信息，制定相应的管理措施，并监督执行九、法规与标准的遵循第25页,共29页，2024年2月25日，星期天定位医学工程部门工作职责（14项）第26页,共29页，2024年2月25日，星期天1、按照卫生行业标准WS/T118-1999《全国卫生行业医疗器械、仪器设备（商品、物资）分类与代码》范围要求，负责医院医疗器械的管理2、依照卫生部卫规财发[2011]24号《医疗卫生机构医学装备管理办法》要求，负责医院医疗器械的装备管理3、依照卫生部卫医管发[2010]4号《医疗器械临床使用安全管理规范》要求，负责医院医疗器械的使用安全管理4、负责医院医疗器械的可用性技术管理，包括人因工程、临床验证、临床使用前培训和人机环境的可用性测试等5、负责医院医疗器械的可靠性技术管理，包括安装验收、预防性维护、使用环境评估和故障维修等6、负责医院医疗器械的物流技术管理，包括新产品准入、合格供方遴选、物流信息、财务信息、使用评估、终末控制、供应链管理7、负责医院医疗器械的购置管理，包括需求申请与确认、技术评估、预算管理、政府采购流程、采购论证、采购作业第27页,共29页，2024年2月25日，星期天8、负责医院医疗器械的质量管理，包括准入、使用前和周期性的质量检测和校准、计量管理、应用质量分析、临床应用效果评价等9、负责医疗器械的风险管理，包括风险分析与分级管理、不良事件监测与报告、危害报告管理、意外事件调查、临床科室风险教育培训等10、负责医疗器械的安全管理，包括特种设备管理，急救设备的应急调配，重点设备巡查工作等11、掌握国家与行业的法规、规范、标准与准则，及时收集整理政策信息，制定相应的管理措施12、负责制定医院中长期医疗器械及其技术的需求与规划，包括购置前评估论证、购置后成本效益分析、技术应用分析等13、负责医院质