新修改制度职责规程样本

质量文献管理制度文献名称质量文献管理制度编号ZD-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期执行日期归档号变更记录变更因素1、目：质量文献是质量管理根据，可以起到沟通意图、统一行动作用。2、根据：依照《药物管理法》及其实行条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。3、范畴：合用于本药店各类质量有关文献管理。4、规定内容：质量管理文献是指一切涉及药物经营质量书面原则和实行过程中记录成果构成、贯穿药物质量管理全过程连贯有序系列文献。5、本药店质量管理体系文献分为五类：5.1质量管理制度；5.2岗位职责；5.3质量管理工作操作程序；5.4质量记录、凭证、报告、档案；5.5操作规程类。6、当发生如下状况时，公司应对质量管理体系文献进行相应内容调节、修订。6.1质量管理文献需要改进时；6.2关于法律、法规修订后；6.3组织机构或质量管理人员变动时；6.4使用中发现问题时；6.5通过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其他需要修改状况。7、审核与修改：质量负责人负责完毕草稿进行审核，汇总审核意见进行修改。8、审定颁发：质量制度、岗位职责、操作规程文献由质量管理员审定，由药店负责人批准执行，批准日期既为开始执行日期。8.1质量管理制度和程序下发后，质量管理员负责人组织各岗位人员学习，并与文献制定日期统一执行。8.2各项质量工作记录凭证应真实、完整、规范。首营公司和首营品种审核制度文献名称首营公司和首营品种审核制度编号ZD-02起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期执行日期归档号变更记录变更因素目：为保证从具备合法资格公司购进合格和质量可靠药物。2、合用范畴：合用于首营公司和首营品种质量审核管理。责任：公司负责人、质量管理人员、采购员对本制度实行负责。内容：4.1首营公司审核4.1.1首营公司是指购进药物时，与本公司初次发生药物供需关系药物生产或经营公司。4.1.2索取并审核加盖有首营公司原印章《药物生产（经营）允许证》、《营业执照》、公司GSP或GMP等质量体系认证证书、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件复印件，供货公司有关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号；及有法人代表签章公司法人授权书原件，药物销售人员身份证、上岗证复印件等资料合法性和有效性。4.1.3审核与否超过有效证照所规定生产（经营）范畴和经营方式。4.1.4质量保证能力审核内容：GMP或GSP证书等。首营公司资料审核还不能拟定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察公司生产或经营场合、技术人员状况、储存场合、质量管理体系、检查设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系与否满足药物质量规定等。4.1.5采购员填写《首营公司审批表》，依次送质量管理人员和公司负责人审批后，方可从首营公司购进药物，首营公司审核关于资料应归档保存。首营品种审核5.1首营品种是指本公司向某一药物生产公司初次购进药物（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）和经营公司初次购进药物。5.2采购员应向生产公司索取该品种生产批件、法定质量原则、药物出厂检查报告书、药物阐明书及药物最小包装样品等资料。5.3资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，公司负责人审核批准后方可进货。5.4对首营品种合法性和质量基本状况应进行审核，审核内容涉及：5.4.1审核所提供资料完整性、真实性和有效性。5.4.2理解药物适应症或功能主治、储存条件及质量状况。5.4.3审核药物与否符合供货单位《药物生产允许证》规定生产范畴。5.5当生产公司原有经营品种发生规格、剂型或包装变化时，应按首营品种审核程序重新审核。5.6从经营公司购进首营品种可以通过国家总局网站检索核算。5.6审核结论应明确，有关审核记录及资料应归档保存。6.质量负责人将审核批准“首营公司审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药物质量档案保存备查。供货单位和采购品种审核管理制度文献名称供货单位和采购品种审核管理制度编号起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期执行日期归档号变更记录变更因素文献名称供货单位和采购品种审核管理制度编号ZD-03起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期执行日期归档号变更记录变更因素1、目：建立供货单位和采购品种审核管理制度，规范首营公司和首营品种审核工作。2、范畴：合用于本店供货单位和采购品种审核工作管理。3、责任：质量管理员、公司负责人、采购员。4、内容：4．1首营公司是采购药物时，与本公司初次发生供需关系药物生产或经营公司。4．2初次供货单位必要由采购员填写“首营公司审批表”并附有关资料，交质量负管理员审核后，报公司负责人批准，必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。并建立首营档案记录保存，方可从供货单位进货。4．3对首营公司审核，应当查验加盖其公章原印章如下资料，确认真实、有效：（一）《药物生产允许证》或者《药物经营允许证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药物生产质量管理规范》认证证书或者《药物经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）有关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；（七）加盖供货单位公章原印章销售人员身份证复印件；（八）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售品种、地区、期限；（九）供货单位及供货品种有关资料；（十）公司与供货单位订立质量保证合同书。4．4首营品种：本公司初次采购药物。采购首营品种应当审核药物合法性，索取加盖供货单位公章原印章药物生产或者进口批准证明文献复印件并予以审核，审核无误方可采购。资料归入药物质量档案。药物采购管理制度文献名称药物采购管理制度编号ZD-04起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期执行日期归档号变更记录变更因素1、目：加强药物采购环节质量管理，保证采购药物质量和合法性。2、合用范畴：合用于本药店药物采购质量管理。3、责任：质量管理人员、采购员和对本制度实行负责。4、内容：4.1药物采购人员须经专业和关于药物法律法规培训，经培训考试合格后，方可上岗。4.2把质量作为选取药物和供货单位条件首位，从具备合法证照供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”原则购进药物；4.3严格执行《药物采购操作规程》，认真审查供货单位法定资格、经营范畴和质量信誉等，保证从合法公司购进符合规定规定和质量可靠药物。4.4购进药物应订立有明确规定质量条款购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位订立质量保证合同书，合同书应明确有效期限。4.5严格执行《首营公司和首营品种审核制度》，做好首营公司和首营品种审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量原则、检查报告书、标签、阐明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。4.6购进进口药物要有加盖供货单位质管部门原印章《进口药物注册证》或《医药产品注册证》和《进口药物检查报告书》复印件随货同行，实现进口药物报关制度后，应附《进口药物通关单》。4.7购进药物应有合法票据，做好真实完整购进记录，并做到票、帐、货相符。药物采购记录和购进票据应保存5年。4.8药物采购记录应涉及：购货日期、药物通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、数量、价格等内容，采购中药饮片、中药材还应当标明产地。4.9药物采购台帐由药物采购工作人员负责。5、每年对药物采购状况进行综合质量评审一次，并建立药物质量评审和供货质量档案。药物收货管理制度文献名称药物收货管理制度编号ZD-05起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期执行日期归档号变更记录变更因素1、目：为保证购进药物名称、规格、数量、供货商等精确、把好药物收货关，依照《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》等质量管理法律法规及行政规章，制定本制度。2、合用范畴：本制度合用于药物收货管理。3、责任：质量管理员、收货员。4、内容4.1收货员负责购进药物收货。药物到货时，收货人员应当按照药物采购记录对照供货单位随货同行单（票）核算药物实物，做到票、帐、货相符。无随货同行单（票）或采购记录不得收货；随货同行单（票）记载供货单位、生产厂商、药物通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录以及本公司实际状况不符，不得收货，并告知采购员解决。4.2药物到货时，收货人员应当对运送工具和运送状况进行检查。4.3冷藏、冷冻药物到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱温度状况，核查并留存运送过程和到货时温度记录；对未采用规定冷藏设施运送或者温度不符合规定不得收货，并报质量管理员解决。5.对符合收货规定药物，收货人员应当检查药物外包装与否完好，对浮现破损、污染、标记不清等状况药物，应当拒收。收货人员对符合收货规定药物，告知验收员。冷藏、冷冻药物应当在冷藏柜内收货，并在随货同行单（票）上签字后移送验收人员。6.按规定配备药物电子监管码扫码与数据上传设备。7.对药物收货过程中浮现不符合检查原则或怀疑为假劣药状况，应当由质量管理员按照关于规定进行解决，必要时上报药物监督管理部门。药物验收管理制度文献名称药物验收管理制度编号ZD-06起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期执行日期归档号变更记录变更因素1、目：把好购进药物质量关，保证药物数量精确，外观性状和包装质量符合规定规定，防止不合格药物进入本公司。合用范畴：合用于公司所购进药物验收。责任：质量管理员、验收员对本制度实行负责。内容：4.1本公司依照实际状况，设立兼职验收员。验收人员应通过专业和岗位培训，培训合格后方可上岗。4.2药物验收必要执行制定《药物验收操作规程》，由验收人员依照药物法定原则、购进合同所规定质量条款以及购进凭证等，对所购进药物进行逐批验收。4.3药物质量验收时应对药物品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产公司、生产批号、供货单位及药物合格证等逐个进行检查验收，并对药物外观性状和药物包装、标签、阐明书等内容检查。4.4验收药物应当按照药物批号查验同批号检查报告书。检查报告书传递和保存可以采用电子数据形成，但应当保证其合法性和有效性。4.5验收外用药物，其包装标签和阐明书上有规定标记。处方药和非处方药按分类管理规定，标签、阐明书有相应警示语或忠告语；非处方药包装有国家规定专有标记。4.6验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材要标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产批号、生产公司、生产日期等。实行文号管理中药饮片，在包装上还应标明批准文号。4.7验收进口药物，必要审核其《进口药物注册证》或《进口药物检查报告书》或《进口药物通关单》等复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门原印章。4.8凡验收合格药物，必要详细记载填写检查验收记录，验收记录涉及：药物通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、质量状况、验收成果和验收员签名等项内容。中药饮片记录就涉及：品名、规格、批号、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收结论和验收员签名等项内容；进口药物验收记录，加上产品注册证号，《进口药物注册证》、《进口药物检查报告书》、《进口药物通关单》，验收员要签字盖章，检查验收记录必要完整、精确。检查验收记录保存5年。4.9验收员对购进手续不齐或资料不全药物，不得进行验收5.1验收工作中发现不合格药物或质量有疑问药物，应予以拒收，由验收人员及时填写拒收报告单，并及时报告质量管理人员进行解决。5.2验收员对到货药物应在1日内完毕验收工作，其中对冷藏、冷冻药物到货后应及时验收。5.3药物验收记录和药物拒收报告单等台帐由药物验收员负责。药物陈列管理制度文献名称药物陈列管理制度编号ZD-07起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期执行日期归档号变更记录变更因素1.目：为保证药房经营场合内陈列药物质量，避免药物发生质量问题。2.合用范畴：药房营业场合药物陈列管理3.责任：营业员、质量管理员对本制度实行负责4.内容：4.1陈列药物必要是合法公司生产或经营合格药物。4.2陈列药物必要是通过本公司验收合格，其质量和包装符合规定药物。凡质量有疑问药物一律不予上架销售。4.3药物陈列应清洁美观，摆放做处处方药与非处方药分区存列，并有处方药、非处方药专用标记；外用药与其她药物分开摆放；药物按用途以及储存规定分类陈列，并设立醒目的志，类别标签必要与陈列药物一一相应，笔迹清晰；非药物、中药材、中药饮片与其她药物应分区陈列，非药物区域与药物区域明显隔离，并有醒目的志。4.4处方药不得开架陈列、销售。4.4拆零药物必要存储于拆零专柜，做好记录并保存原包装标签、阐明书至该药物销售完为止。4.5需要冷藏保存药物只能存储在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。4.6特殊药物陈列按照国家有关规定进行陈列。4.7陈列药物应避免阳光直射，有冷藏等特殊规定药物不应陈列。4.8陈列药物按照药物储存规定进行陈列。营业场合内温度：10～30℃、冷藏柜温度：2～10℃或按药物包装标示温度储存。依照温湿度状况，采用相应通风、降温、增温、除湿、加湿等办法。4.9中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前必要写正名正字。4.10对陈列、存储药物依照流转状况定期进行检查，并做好记录。普通药物每季度检查一次；重点品种（涉及近效期药物、易霉变、易潮解、拆零药物、摆放时间较长药物、中药饮片）每月检查一次；发现质量问题应及时告知质量管理人员。并填写《陈列药物检查记录》。4.11用于陈列药物货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药物。5.每月对药店营业场合、货柜、货架以及环境卫生进行检查，并建立检查记录。药物销售管理制度文献名称药物销售管理制度编号ZD-08起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期执行日期归档号变更记录变更因素目：加强药物销售环节质量管理，禁止销售质量不合格药物。合用范畴：合用于本药房销售药物质量管理。责任：执业药师或药师、营业员对本制度实行负责。内容：4.1凡从事药物零售工作营业员，上岗前必要通过业务培训，考核合格后获得上岗证，同步获得健康证明后方能上岗工作。4.2认真执行国家价格政策，做到药物标价签，标示齐全，填写精确、规范。4.3药物陈列应清洁美观，摆放做到药物与非药物分区陈列，处方药与非处方药分区陈列，外用药物与其她药物分开摆放，药物按用途陈列。4.4营业员根据消费者所购药物名称、规格、数量、价格核对无误后，并告知消费者需要注意事项，将药物交与消费者。4.5销售药物必要以药物使用阐明书为根据，对的简介药物适应症或功能主治、用法用量、不良反映、禁忌及注意事项等，指引顾客合理用药，不得虚假夸大药物疗效和治疗范畴，误导顾客。4.6在营业时间内，营业员应戴有照片、姓名、岗位等内容工作牌；执业药师或药师应在职在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师资格、药学专业技术职称等内容工作牌，并挂牌明示。4.7处方药顾客凭处方购药，按照《处方药销售管理制度》执行。4.8销售非处方药，可由消费者按阐明书内容自行判断购买和使用，执业药师或药师应指引消费者合理用药。4.9药物拆零销售按照《药物拆零管理制度》、《药物拆零销售操作规程》执行。4.10不得以搭售、买药物赠药物、买商品赠药物等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。4.11不得销售国家规定不得零售药物。4.12销售中药饮片时，所使用计量器具应经计量检定合格，计量精确。并告知消费者注意事项。药物营业人员应熟悉药物知识，理解药物性能，不得患有精神病、传染病或其她也许污染药物疾病，每年定期进行健康检查。店堂内药物广告宣传必要符合国家《广告法》和《药物广告管理办法》规定。7.销售药物应当开具标明药物名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容销售凭证。处方药销售管理制度文献名称处方药销售管理制度编号ZD-09起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期执行日期归档号变更记录变更因素目：严格控制处方药物销售，保证药物销售合法性和规范性。合用范畴：本药房陈列和储存处方药。责任：营业员、质量管理员、处方审核员、处方调配员、处方核对员对本制度负责。内容4.1处方药是指经国家食品药物监督管理部门批准，必要凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用药物。4.2处方审核人员应是执业药师或具备药师以上技术职称人员。处方调配人员必要经专业培训，考试合格并获得职业资格证书后方可上岗；4.3处方药与非处方药应分区陈列，处方药不得采用开架自选方式销售。4.4销售处方药必要凭医师开具处方销售，经处方审核员审核后方可调配和销售，处方审核、调配核对人员均应在处方上签字或盖章，并按照规定保存处方。如无法收集处方时，可进行抄方或复印，各岗位人员应在上面签字。4.5对有配伍禁忌或超剂量处方，应当回绝调配、销售，必要时，须经原处方医生改正或重新签字确认后方可调配和销售。药店工作人员不得擅自更改处方内容。4.6调配处方药时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人签章。4.7发药时核对员应认真核对患者姓名、药剂贴数，同步向顾客阐明需要特殊解决药物或此外“药引”，以及煎煮办法、服法等。药物拆零管理制度文献名称药物拆零管理制度编号ZD-10起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期执行日期归档号变更记录变更因素1.目：为以便消费者合理用药，保证药店药物质量，规范药物拆零销售行为。2.合用范畴：合用于药店药物拆零。3.责任：质量管理员、药物拆零员4.内容：4.1药物拆零是指零售药店在销售中，药物需要拆开包装出售，并且拆开包装已不能完整反映药物名称、规格、用法、用量、有效期等所有内容才叫拆零。4.2药房应对负责药物拆零销售人员进行专门培训，拆零销售人员身体健康。4.3药房应设立专门拆零专柜或者专区，并配备必备拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零用工具清洁卫生。拆零销售应在专门区域进行。4.4拆零销售药物应存储在拆零药物专柜，并保存原包装标签、阐明书。盛装拆零药物容器上药物名称标签或标志与内装实物应一致。。4.5拆零药物可依照医生处方调配。4.6拆零销售药物，出售时必要使用药匙将其装入卫生药袋，并注明药物名称、规格、用法、用量、有效期以及药店名称等内容能保证病人服药安全基本信息，拆零销售使用工具、包装袋应清洁、卫生。4.7调配同一处方时，使用药物不能一种品种有两个生产厂家药物同步浮现。被拆零药物应当启用迅速，及时封盖，防止药物吸潮，存储应符合拆零药物储存规定。4.8拆零计量要精确无误，不得损害消费者利益，在拆零确认无误后应向消费者提供拆零药物阐明书复印件或原件。5.拆零销售药物应每月进行检查，一旦发生质量问题，药物不能再配方使用。含特殊药物复方制剂管理制度文献名称含特殊药物复方制剂管理制度编号ZD-11起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期执行日期归档号变更记录变更因素1.目：强化含特殊药物复方制剂药物经营管理工作，保证有效地控制特殊药物复方制剂药物购、存、销行为。范畴：合用于本药房购进含特殊药物复方制剂药物。3.责任：质量管理员、处方审核员、营业员负责实行。4.内容：4.1.本药房未批准经营特殊药物（麻醉药物、精神药物、放射性药物、医疗用毒性药物），本药房涉及到含特殊药物复方制剂是指复方磷酸可待因口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片以及含麻黄碱复方制剂等。4.2.不得经营终结妊娠药物；除胰岛素外，不得经营蛋白同化制剂或者其她肽类激素。4.3.在销售单位剂量麻黄碱类药物含量不不大于30mg（不含30mg）含麻黄碱类复方制剂，必要凭处方销售上述药物。4.4.药店销售含麻黄碱复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片，必要执行药物分类管理关于规定，销售含麻黄碱复方制剂非处方药，应当查验购买者身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记，一次销售不得超过2个最小包装。4.5不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设立专柜由专人管理、专册登记，做好含特殊药物复方制剂销售记录，登记内容涉及药物名称、规格、销售数量、生产公司、生产批号、购买人姓名、身份证号码。5.发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂，应当及时向本地食品药物监管部门和公安机关报告。6.对含特殊药物复方制剂应实行重点检查。7.质量管理员应定期组织药房各岗位人员学习有关法律法规。记录和凭证管理制度文献名称记录和凭证管理制度编号ZD-12起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期执行日期归档号变更记录变更因素目：建立质量管理关于记录和凭证管理制度，保证质量管理工作真实性、规范性和可追溯性。合用范畴：本药房所用记录、凭证3.责任：、质量管理员及各岗位人员负责实行。4.内容：4.1记录和票据设计一方面由各岗位使用人员提出，报质量管理员审定，报公司负责人批准后印制。各岗位人员按照记录、票据管理职责，分别对管辖范畴内记录、票据使用、保存及管理负责。4.2记录、票据由各岗位人员负责填写，质量管理员每月收集、整顿，并按规定归档、保管。记录规定：5.1本制度中记录仅指质量体系运营中涉及各种质量记录。5.2质量记录应符合如下规定：质量记录格式由质量管理员统一编写；质量记录由各岗位人员填写；质量记录要笔迹清晰，及时精确、完整。记录具备真实性、规范性和可追溯性；质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。5.3凭证规定：本制度中票据重要指采购筹划、购进凭证、发票。购进票据重要指购进药物时由供货单位出据发货凭证。按规定建立药物采购记录、药物验收记录、药物销售记录、陈列药物检查记录，做到票、帐、货相符。凭证、票据、记录、验收、陈列检查各类记录应保存5年。质量管理员负责各项记录、凭证和票据寻常检查、审查工作，对不符合规定状况提出改进办法。收集和查询质量信息管理制度文献名称收集和查询质量信息管理制度编号ZD-13起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期执行日期归档号变更记录变更因素1、目：建立本药房收集和查询质量信息管理，保证对质量信息运用。2、范畴：合用于本药房质量信息收集和查询管理工作3、责任：质量管理员。4、内容：4．1公司应树立防止为主经营理念，建立有效收集和查询所经营药物质量信息途径，关注来自顾客、供货公司、政府部门和社会各方面药物信息，及时解决药物质量投诉和质量问题，防范和减少药物风险和经济损失。4．2质量信息收集和查询涉及：食品药物监督管理部门下发各种药物质量告知，例如：关于停售告知、禁止使用、裁减药物及假冒伪劣药物告知。食品药物监督管理部门下发各种质量信息，例如：不合格药物、不良反映药物信息及质量公示信息等。顾客反映关于药物质量信息及顾客发生药物不良反映状况，顾客对药物质量投诉意见、重大质量事故、服务质量问题等。重大质量问题通报。4．3依照公司经营特点，收集和查询并建全采购、验收、销售以及售后服务各环节质量信息，制定相应质量信息反馈程序，由质量管理员负责信息分类、汇总和解决，进行质量分析。4．4认真分析和研究顾客对药物质量反馈信息，听取顾客对所反映药物质量问题评价意见。做好顾客意见反馈和解决，及时向质量管理员反映药物市场质量信息。4．5质量管理人员为药房质量信息中心，负责质量信息收集、查询、分析、解决、传递与汇总。质量政策方面各种信息：由质量管理员通过各级政府部门、生产厂家、批发公司、药监文献、告知、专业报刊、媒体及互联网收集；并做好有关记录。收集到质量信息及时分析、及时传递到药店每位员工。4.6质量管理人员应对质量信息进行评估，并根据质量信息重要限度，进行分类，并按类别交予有关人员进行存档和解决。4.7质量管理员负责本药店药物质量信息查询，并建立质量查询记录。质量事故、质量投诉管理制度文献名称质量事故、质量投诉管理制度编号ZD-14起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期执行日期归档号变更记录变更因素1.目：加强本公司所经营药物发生质量事故管理，有效防止重大质量事故发生。2.合用范畴：发生质量事故药物管理。3.责任：质量管理员、采购员、陈列药物检查员、营业员对本制度实行负责。4、内容：4.1药物质量事故是指药物经营过程中，因药物质量问题而导致危及人体健康或导致药房经济损失状况。质量事故按其性质和后果严重限度分为：重大事故和普通事故两大类。4.1.1重大质量事故：（1）购进销售假、劣药物；假劣药物导致严重后果。（2）未严格执行质量验收制度，导致不合格药物入库。（3）由于保管不善，导致药物整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药物导致经济损失1000元以上。（4）销售药物浮现差错或其她质量问题，并严重威胁人身安全或已导致医疗事故。4.1.2普通质量事故：违背进货程序购进药物，但未导致严重后果。陈列药物检查不及时、储存不当，致使药物质量发生变化，一次性导致经济损失200元以上。质量事故报告：5.1普通质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人。5.2发生重大质量事故，导致严重后果，由质量管理人员在24小时内上报本地食品药物监督管理部门，其她重大质量事故应在三天内报告本地食品药物监督管理部门。5.3质量事故解决：发生事故后，质量管理人员应及时采用必要控制、补救办法。（2）质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、理解并提出解决意见，报公司负责人，必要时上报本地食品药物监督管理部门。质量管理人员接到事故报告后，应及时调查，坚持“三不放过”原则。即：事故因素不清不放过，事故责任者和员工没有受到教诲不放过，没有整治办法不放过。理解掌握第一手资料，协助各关于部门解决事故，做好善后工作。发生普通质量事故负责人，经查实，在季度质量考核中解决。（5）发生重大质量事故负责人，经查实，轻者在季度质量考核中惩罚，重者将追究其行政、刑事责任。发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。对于重大质量事故，质量管理员与药店负责人应分别承担一定质量责任。文献名称中药饮片处方审核、调配、核对管理制度编号ZD-15起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期执行日期归档号变更记录变更因素中药饮片处方审核、调配、核对管理制度1.目：为加强中药饮片经营管理，保证科学、合理、安全地经营中药饮片。合用范畴：本药房所有经营中药饮片3.责任：质量管理员、处方审核员、处方调配员、营业员4.人员规定4.1从事中药饮片质量管理人员应具备中药学中专以上学历或中药学专业初级以上职称。4.2从事中药饮片调配员应具备中药学中专以上学历或获得中药学技术职称、中药调剂员资格。4.3从事中药饮片验收、采购人员应具备中药学中专以上学历或中药学专业初级以上职称。内容5.1所购中药饮片必要是合法生产公司生产合法药物；5.2购进中药饮片应有包装，并附有质量合格标志，每件包装上应标明品名、规格、产地、生产公司、产品批号、生产日期，实行批准文号管理中药饮片还必要注明批准文号。5.3购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药材批件》及《进口药材检查报告书》复印件；5.4该炮制而未炮制中药饮片不得购入。5.5中药饮片装斗前应做质量复核，净选、过筛后装斗，做好装斗复核记录，不得错斗、串斗，及时清理格斗，防止混药。斗前应标明中药饮片名称。5.6中药饮片处方应经本药店执业药师或具备药师以上技术职称人员审核后方可调配，中药饮片处方审核、调配和销售人员应在处方上签字或盖章，处方按照规定保存。5.7对有配伍禁忌或超剂量处方应当回绝调配销售，必要时经处方医师改正或重新签字，方可调配、销售。5.8按方配制，称准分匀，总贴误差不不不大于±2%，分贴误差不不不大于±5%，处方配完后应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客。5.9应对先煎、后下、包煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清晰，并积极耐心简介服用办法。5.10经营中药饮片应配备所需调配处方和临方炮制设备。药物有效期管理制度文献名称药物有效期管理制度编号ZD-16起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期执行日期归档号变更记录变更因素1.目：合理控制药物经营过程质量管理，防止药物过期失效，保证药物质量。2.合用范畴：公司进货验收、陈列检查和销售过程中效期药物管理。3.责任：质量管理人员、验收员、陈列药物检查员、营业员对本制度实行负责。4.内容：4.1药物应标明有效期，未标明有效期或更改有效期按劣药解决，验收人员应回绝收货。4.2距有效期不到6个月药物不得购进。。4.3对有效期尚有3个月药物应在计算机管理系统预警提示。4.5对近效期药物应加强管理、陈列检查及销售控制，每一种月进行一次质量检查。5.销售近效期药物应当向顾客告知有效期。6.按有关规定及时解决过期失效药物，严格杜绝过期失效药物售出。不合格药物、药物销毁管理制度文献名称不合格药物、药物销售管理制度编号ZD-17起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期执行日期归档号变更记录变更因素1.目：为了加强不合格药物管理，明确报损药物销毁工作申请和监督管理，制定本制度。合用范畴：质量管理员工作合用本制度。责任：质量管理员负责对不合格药物实行有效控制管理。内容：4.1不合格药物是指：药物包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。4.2不合格药物确认：(1)国家或省、市各级药物监督管理部门发布告知或质量公报中不合格药物。(2)质量验收、陈列检查和销售过程中发现外观、包装、标记不符，包装污染、破碎及超过有效期药物，并报质量管理员确以为不合格。(3)各级药物监督管理部门抽查检查不合格药物。(4)符合药物管理法中关于假、劣药物定义。(5)生产厂商、供货单位来函告知不合格药物。4.3不合格药物一旦确认，即不能再销售，将不合格药物移入不合格药物柜，并做好“不合格药物台帐”记录。5.药物销毁管理5.1销毁申请：经质量管理员审核，药房负责人批准后上报本地食品药物监督管理部门。不合格药物，要定期清理，集中销毁。在集中销毁之前，质量管理员要填报《不合格药物报损审批表》并附《报损药物清单》。5.2、销毁周期：每年进行一次报损药物集中销毁工作。5.3销毁监控：药物在销毁之前，必要在质量管理员监控下，对账清点药物实物，防止不合格药物流失导致安全事故等不良后果。销毁解决在本地食品药物监督管理部门监督下，考虑防止污染环境，远离市区及人口居住区和风、水上游；采用捣碎、焚毁、深埋等不留后患有效办法进行销毁。质量管理员必要全过程进行监控。5.4销毁记录：报损药物销毁过程中，质量管理员必要监督各环节精确记录并签字。审核、批准原件交财务部六做核销凭据，质量管理员将复印件和全称记录文献资料在事后三日内整顿存档，长期保存。5.5销毁药物要进行登记，记录内容为：药物名称、规格、批号、销毁数量、销毁因素、经手人、销毁时间、地点、方式等。5.6在进行药物销毁时，药房至少有2人在场，及时在销毁登记表上坐记录并签字，本地食品药物监督管理部门必要在场。环境卫生管理制度文献名称环境卫生管理制度编号ZD-18起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期执行日期归档号变更记录变更因素1.目：规范本公司环境卫生管理工作，创造一种良好经营环境，防止药物污染变质，保证所经营药物质量。合用范畴：本药房营业场环境卫生质量管理。责任：营业员对本制度实行负责。内容：4.1营业场合环境卫生管理：4.2.营业场合应宽敞明亮、整洁卫生，无污染物，不得放置与销售活动无关物品。。4.3营业场合门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。4.4营业场合墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角，并采用防虫、防鼠、防尘和防止其她污染设施，保证药物不受损害。。4.5药物包装应清洁卫生；4.6拆零药物工具、包装袋应清洁卫生。4.7办公生活区应与药物营业场合分开，或采用必要隔离办法，以保证药物质量；4.8中药饮片分装用品和质量养护检查用工具必要符合卫生规定。4.9每月对药店营业场合、货柜、货架以及环境卫生进行检查，并建立检查记录。设施设备保管和维护管理制度文献名称设施设备保管和维护管理编号ZD-19起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期执行日期归档号变更记录变更因素目：加强设备管理，保证设备正常运转，防止设备事故发生，加强对设备维护保养，延长设备使用寿命。合用范畴：所有设备。责任：质量管理员、营业员负责实行内容：4.1健全药房设施设备管理，明确职责。4.2设备管理应贯彻执行以维护为主、检修为辅原则。4.3所有设备必要造册登记，重要设备建立健全设备档案管理。4.4定期对设备管理人员、操作人员业务培训，岗位培训，提高业务水平。4.5每年对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或者检定。人员健康管理制度文献名称人员健康管理制度编号ZD-20起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期执行日期归档号变更记录变更因素目：规范本药房人员健康状况管理工作，创造一种良好工作环境，防止药物污染变质，保证所经营药物质量。合用范畴：本公司人员健康管理。责任：质量管理人员对本制度实行负责。内容：4.1对从事直接接触药物工作人员实行人员健康状况管理，保证直接接触药物工作人员符合规定健康规定。4.2凡从事直接接触药物工作人员涉及药物质量管理、验收、养护、采购、营业等各岗位人员，应每年定期进行健康检查。4.3健康检查除普通身体健康检查外，应重点检查与否患有精神病、传染病、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增长视力限度（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目检查。4.4健康检查不合格人员，应及时调离原工作岗位。4.5对新调节到直接接触药物岗位人员必要经健康检查合格后才干上岗。4.6直接接触药物工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职规定期，应及时申请调换工作岗位，及时治疗。4.7质量管理人员负责每年定期组织直接接触药物岗位人员进行健康检查，建立公司和个人健康档案。用药征询、指引合理用药等药学服务管理制度文献名称用药征询、指引合理用药等药学服务管理制度编号ZD-21起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期执行日期归档号变更记录变更因素1.目为提高药房工作人员药学服务水平，指引消费者合理用药，特制定本制度。2.合用范畴：本药房所有消费者3.责任：质量管理员、执业药业（药师）、营业员负责实行。4.内容4.1店堂内设顾客征询台，为消费者提供用药征询和指引，指引顾客安全、合理、对的用药。4.2营业时执业药师或药师应在职在岗负责指引消费者合理用药，并提供用药征询等药学服务。4.3．营业员在销售药物或提供药物知识征询服务中，应牢固树立药物质量、药物不良反映意识，实事求是简介药物，提示用药注意事项，指引顾客合理用药。4.4．定期对营业人员药学服务工作进行考核。4.5．公司负责人和质量管理人应定期对营业人员进行药物知识培训，从而提高服务水平。人员培训考核管理制度文献名称人员培训考核管理制度编号ZD-22起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期执行日期归档号变更记录变更因素目：规范公司人员教诲培训工作，提高公司员工质量管理意识与能力。合用范畴：本药房质量管理体系所有有关岗位质量教诲培训及考核工作。责任：质量管理人员对本制度实行负责。内容：4.1药店每年应根据上级关于规定及本药店实际状况制定教诲培训筹划。4.2质量管理人员负责教诲培训筹划制定、实行、监督与考核。公司可以依照实际状况恰当调节培训内容，培训时间必要在筹划当月完毕。4.3质量管理人员每年对全员进行药物法规、质量规章制度及专业知识、职业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100％。4.4公司中质量管理、采购、验收、陈列、销售、营业等岗位人员必要按食品药物监督管理部门规定，经专业培训，考试合格后持证上岗。4.5公司新录入人员上岗前须进行质量教诲与培训，重要培训内容涉及《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》等有关法规，岗位操作程序、记录登记办法等。4.6公司应积极组织参加食品药物监督管理部门组织教诲培训会议，应将相应培训存档。4.7国家有就业准入规定岗位工作人员，应经职工技能培训，获得执业资格证书后，方可上岗。4.8质量管理人员应建立个人培训教诲档案，内容涉及：姓名、职位、职称、培训时间、培训内容、培训地点及培训师、学时、考核成果等。4.9质量管理人员每年应做好全年教诲培训，内容规定：培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。5.每次培训后应做好考核工作，验证培训效果。药物不良反映报告管理制度文献名称药物不良反映报告管理制度编号ZD-23起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期执行日期归档号变更记录变更因素1.目：加强对本公司所经营药物安全监管，严格药物不良反映监测及报告工作管理，保证人体用药安全、有效。合用范畴：本公司所经营药物发生不良反映监测管理。3.责任：质量管理人员、采购员、营业员对本制度负责。4.内容：4.1药物不良反映是指：合格药物在正惯用法用量下浮现与用药目无关或意外有害反映，不涉及因假、劣药或用药不当引起不良反映。涉及可疑药物不良反映、新药物不良反映、严重药物不良反映。（1）可疑药物不良反映是指：怀疑而未拟定药物不良反映。（2）新药物不良反映是指：药物使用阐明书或关于文献资料上未收载不良反映。（3）严重药物不良反映涉及：导致死亡；危及生命；致癌症、致畸、致出生缺陷；导致明显或者永久人体伤残或者器官功能损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其她重要医学事件，如不进行治疗也许浮现上述所列状况。4.2药物不良反映报告范畴：上市5年以内药物和列为国家重点监测药物，报告该药物引起所有可疑不良反映；上市5年以上药物，重要报告该药物引起严重、罕见或新不良反映。4.3质量管理员负责本店药物不良反映状况收集、整顿、报告和管理。其她人员应及时反馈不良反映信息，负责协助质量管理员收集材料。4.4售出药物，若有客户反映：怀疑该药物引起严重或新不良反映病例，质量管理员应在接到报告后，做好记录，尽快调查核算，并于发现之日起15日内，按病例向所在地药物不良反映监测中心报告，死亡病例须及时报告，其她药物不良反映应当在30日内报告。有随访信息应当及时报告。4.5报告方式：按每个病例通过申请基层顾客在国家不良反映监测系统上上报。4.6不良反映上报成功后，质量管理员应保存或打印药物不良反映报告表，并存档。4.7对药物群体不良事件后：获知或者发现药物群体不良反映事件后，应当及时通过电话或者传真等方式报所在地县级药物监督管理部门，卫生行政部门和药物不良反映监测机构，必要时可以越级报告；同步填写《药物群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药物不良反映/事件报告表》，通过国家药物不良反映监测信息网络报告。4.8药物经营公司发现药物群体不良事件应当及时告知药物生产公司，同步迅速开展自查，必要时应当暂停药物销售，并协助药物生产公司采用有关控制办法。计算机系统管理制度文献名称计算机系统管理制度编号ZD-24起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期执行日期归档号变更记录变更因素目为适应公司迅速发呈当代化办公规定，规范经营，保证药物进、销、存软件资料完整、精确、及时，保证各项管理制度有效执行。合用范畴本制度合用于药房各岗位及人员。3.责任：质量管理员及各岗位操作员4.内容4.1药房经营质量系统采用系软件统，并运用该系统对药物分类、存储和有关信息检索以及对药物采购、验收、销售、拆零进行记录和管理，对质量状况可以进行及时精确记录。4.2药店质量管理员为软件系统管理员，由系统管理员授予其她各岗位人员系统操作权限并设立密码，任何人不得越权操作。4.3系统管理员依照人员岗位质量工作职责，设立相应岗位权限，不得越权、越岗。4.4系统管理员有权依照各岗位人员配备变化而收回或更改有关人员系统操作权限。4.5各岗位系统操作员对自己操作行为负责。4.6各岗位系统操作员必要使用自己密码进入电脑操作，保证密码安全。4.7除系统管理员和公司负责人共同解决外，禁止其她人员进行数据（特别是数据备份文献）删除和备份数据恢复操作。4.8系统正常维护，系统管理员应在每日营业活动结束后进行服务器主机系统数据备份。4.9系统管理员应定期对计算机硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。4.10系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发既有不安全、不稳定现象时应及时向软件系统供应商联系，及时解决。4.11系统管理员应定期检测系统硬件设备，保证系统进行正常运营。4.12因系统软件、网络故障丢失或毁坏数据，在系统恢复正常后应及时补上，以保证网络数据持续性和对的性。药物召回管理制度文献名称药物召回管理制度编号ZD-25起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期执行日期归档号变更记录变更因素目：加强药物安全监管，保障顾客用药安全。合用范畴：合用于药房召回药物及其监督管理3.责任：质量管理员负责实行。4.内容：4.1药物召回管理4.2按食品药物监督管理部门、药物生产公司召回规定，协助履行召回义务，按照召回筹划规定及时传达、反馈药物召回信息，控制和收回存在安全隐患药物。4.3在经营过程中，发现所经营药物存在安全隐患，应当及时停止销售该药物，告知药物生产公司或者供货商，并向药物监督管理部门报告。4.4建立和保存完整药物购销记录，保证销售药物可溯源性。4.5配合药物生产公司或者食品药物监督管理部门开展关于药物安全隐患调查，提供关于资料。依照药物安全隐患严重限度，药物召回分为三级召回：5.1一级召回：使用该药物也许引起严重健康危害；5.2二级召回：使用该药物也许引起暂时或者可逆健康危害；5.3三级召回：使用该药物普通不会引起健康危害，但由于其她因素需要收回。药物召回决定后，应当制定召回筹划并组织实行，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，接告知后及时停止销售，同步向食品药物监督管理部门报告。附则：7.1药物召回，是指按照规定程序收回存在安全隐患药物。7.2安全隐患，是指由于研发、生产等因素也许使药物具备危及人体健康和生命安全不合理危险。公司负责人岗位职责1、公司负责人是药物质量重要负责人。负责公司寻常管理，提供必要药物经营条件，保证质量管理员有效履行职责，保证公司按照本规范规定经营药物。2、熟悉、掌握国家关于质量方针、政策、法律和法规等，并在实践工作中贯彻实行。努力学习药物经营关于知识，不断收集新信息，提高自身及公司经营管理水平，3、监督、实行质量管理，带头学习《药物管理法》《药物经营质量管理规范》及质量管理知识，不断提高质量意识，在质量与经营发生矛盾时，坚持“质量为先”思想。4、组织制定质量责任制，检查并督促各岗位人员贯彻质量责任制。5、设立、建立并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权。6、积极支持质量管理人员工作，经常指引和监督员工，严格按GSP规定来规范药物经营行为，严格公司各项质量管理制度、岗位职责,规范工作程序、登记表格执行和贯彻。组织关于人员定期对药物进行检查，做到账、货、物相符，质量完好，防止药物过期失效和变质，以及差错事故发生；创造必要物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药物质量规定。9、负责对顾客意见和投诉解决，主持重大质量事故解决和重大质量问题解决和质量工作改进。10、注重员工素质训练与培养。质量管理员岗位职责1.督促有关部门和岗位人员执行药物管理法律法规及本规范；2.组织制定质量管理文献，并指引、监督文献执行；3.负责对供货单位及其销售人员资格证明审核；4.负责对所采购药物合法性审核；5.负责药物验收,指引并监督药物采购、储存、陈列、销售等环节质量管理工作；6.负责药物质量查询及质量信息管理；7.负责药物质量投诉和质量事故调查、解决及报告；8.负责对不合格药物确认及解决；9.负责假劣药物报告；10.负责药物不良反映报告；11.开展药物质量管理教诲和培训；12.负责计算机系统操作权限审核、控制及质量管理基本数据维护；13.负责组织计量器具校准及检定工作；14.指引并监督药学服务工作；15.其她应当由质量管理员履行职责。药物采购员岗位职责1、药物采购员在公司负责人、质量管理员领导下，负责药店所需药物采购。2、严格遵守国家政策、法规、法令及各项规章制度,按照关于规定做好采购工作。3、依照药店需要,按公司负责人审批后采购筹划采购药物。4、及时收集市场信息,分析市场动态,对紧缺或短缺药物做到心中有数,随时向公司负责人报告。5、严格按规定采购,保证药物质量。6、采购药物要坚持质量第一，杜绝采购假劣药物,要择优(质量好、疗效好、价格合理)选购。7、凡新建立进货渠道必要认真查验“证照”,审核首营公司、首营品种，严格把关，保证质量。8、建立药物采购记录。绵竹市遵道镇求真药房收货人员岗位职责1、认真贯彻执行《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》《冷藏、冷冻药物储存与运送管理》等国家关于法律、法规和本药房质量管理制度，规范药物收货作业，保证精确无误。2、负责采购和销售退回药物收货,核算采购和销售退回渠道,防止假药进入药房。3、负责核对药物随货同行单或销售退货申请表，对照电脑系统内采购订单或购进记录，与采购订单或购进记录相符进行收货，不符拒收。4、负责查看该运送工具：车厢与否封闭、启运日期、委托运送证明、冷藏箱保温箱到货温度和途中温度。5、冷藏、冷冻药物到货时，应当检查冷藏车、车载冷藏箱或保温箱温度状况，核查并保存运送过程温度记录；对未采用规定冷藏设施运送或者不符合温度规定不得收货，并报质量管理员解决。6、对供货方委托运送药物，药房应当向供货单位查验委托运送药物记录，对照记录内容核算发货时间、运送方式、承运单位内容，不一致应当告知供货单位并报质量管理员解决；7、负责检查到货药物外包装，并核对批号和数量，外包装浮现破损污染、标记不清等状况拒收，将检查符合收货规定药物拆除运送包装实行批签发管理生物制品可不开箱检查。8、收货人员对符合收货规定药物在确认无误后，告知验收员验收。质量验收员岗位职责1、树立“质量第一”观念，坚持质量原则，把好药物质量验收关；负责按法定原则和合同规定质量条款对购进药物逐批进行验收，有效行使否决权；验收药物应在符合规定待验区进行，药物应在到货后1个工作日内完毕验收，其中需冷藏、冷冻药物应在到货后及时验收；应按照“药物验收程序”规定进行验收，做到票、帐、货相符。验收时应对药物包装、标签、阐明书以及关于规定证明文献进行逐个检查，整件药物包装中应有产品合格证；处方药和非处方药按分类管理规定，标签、阐明书上有相应警示语或忠告语，非处方药包装要有国家规定专有标记；验收进口药物，其包装标签应以中文注明药物名称、重要成分以及注册证号，并有中文阐明书，以及合法有关证明文献；验收中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，应标明法定药物质量内容；9、验收药物应当按照药物批号查验同批号检查报告书；10、验收合格药物应当及时上架。验收不合格，不得上架，并报告质量管理员解决。11、规范填写验收记录，做到笔迹清晰、内容真实、项目齐全、批号及数量精确、结论明确、签章规范，验收记录保存5年。药物营业员岗位职责药店营业员应认真学习药物经营和管理方面法律法规，熟悉和理解GSP条款及操作办法、严格遵守公司制定质量管理制度，依照制度来规范自己行为。严格按药物分类管理制度原则陈列药物，摆放整洁，标示清晰，对的标示药物品名、生产厂商（产地）、规格、价格等，以便顾客选购。销售和调配药物与对的简介药物功能主治、用法用量、禁忌、注意事项等，不夸大和误导顾客。认真执行处方药销售管理规定，按规定程序和规定做好处方药配方、发药工作。严格按照拆零药物销售程序销售拆零药物。顾客反映用药后浮现不良反映状况应收集和记录，并按《药物不良反映报告制度》规定将收集有关记录及时上报质量管理员。7、营业前做好柜台、货架、商品、地面等环境卫生，达到干净整洁、明亮。上岗时必要做到服装整洁、干净。必要提前准备好营业期间需用品，用品。纯熟工作流程。及时规整摆放零乱商品。加强服务意识，随时做好顾客提供服务准备，发现顾客有需导购时，应及时为其提供征询服务。12、努力提高自身水平，熟悉药物价格、生产厂商（产地）、规格及功能主治，更好为消费者服务。处方审核员岗位职责1、对药物销售对的、合理、安全、有效承担重要责任；2、负责药物处方内容审查及所调配药物复核并签字；3、负责执行药物分类管理制度，严格凭处方销售处方药；4、对有配伍禁忌或超剂量处方，应当回绝调配、销售；5、指引营业员对的、合理摆放及陈列药物，防止浮现错药、混药及其她质量问题；6、指引、监督负责拆零药物人员做好药物拆零销售工作；7、营业时间必要在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容胸卡，不得擅离职守；8、为顾客提供用药征询服务，指引顾客安全、合理用药；9、销售过程中发现质量问题，应及时上报质量管理人员；10、对顾客反映药物质量问题，应认真对待、详细记录、及时解决。处方调配员岗位职责必要凭执业医师、助理执业医师开具处方调配药物；2、处方须经审核人员审核签字后方可调配；3、对不规范处方或者不能鉴定其合法性处方不得调配；４、调配处方时，必要做到“四查十对”：查处方，对姓名、性别、年龄；查药物，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药物性状、用法、用量；查用药合理性，药物发放遵循“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放原则；５、调配拆零药物还应执行《药物拆零管理制度》，调配中药饮片应遵循《中药饮片管理制度》；６、完毕调配后，调配人员应在处方上签字或加盖专用签章；７、处方应妥善并按规定保存。首营公司、首营品种审核操作规程首营公司是指购进药物时与我司初次发生药物供需关系药物生产或经营公司。索取并审核加盖有首营公司原印章《药物生产（经营）允许证》、《营业执照》、公司GSP或GMP等质量体系认证证书、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件复印件，供货公司有关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号；及有法人代表签章公司法人授权书原件，药物销售人员身份证、上岗证复印件等资料合法性和有效性。审核与否超过有效证照所规定经营（生产）范畴和经营方式。质量保证能力审核内容：GSP或GMP证书等，首营公司审核还不能拟定其质量保证能力时，必要时组织进行实地考察，考察公司生产（经营）场合、技术人员状况、储存场合，质量管理体系、检查设备及能力、质量管理制度等并重点考察其质量管理体系与否满足药物质量规定等。药物采购员应填写《首营公司、首营品种审批表》，依次送质量管理员和公司负责人审批后，方可从首营公司购进药物，首营公司审核关于资料应归档保存。首营品种是指本公司向某一药物生产、经营公司初次购进药物（含新剂型、新包装、新规格、新品种）。药物采购员应向生产公司索取该品种生产批件、法定质量原则、药物出厂检查报告书、药物阐明书及药物最小包装样品等资料。8、资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理员审查合格后，本公司负责人审核批准后方可进货。对首营品种合法性和质量基本状况应进行审核，审核内容涉及：审核所提供资料完整性、真实性、有效性。理解药物适应症或功能主治、储存条件及质量状况。审核药物与否符合供货单位生产、经营所规定范畴。审核结论应明确，有关审核记录及资料应归档保存。药物采购操作规程1、规范购进环节质量控制，保证药物购进质量，维护公司质量信誉。本办法和程序由采购员、质管员负责组织实行。2、采购原则：先重质、再重价，按需进货、择优采购。3、审核购入药物过程3.1拟定供货公司法定资格及质量信誉3.2新建立关系供货公司法定资格及质量信誉通过“首营公司审核”拟定。3.3除进行定期质量评审外，在经营过程中发现供货公司质量信誉、履约能力等问题，由采购员及时会同质管员对供货公司进行评审，拟定与否取消或保存其供货资格。3.4采购员制定采购筹划、订立采购合同步，必要按照已经拟定供货公司法定资格及质量信誉供货单位及供货单位销售人员，其经营或生产未超过允许范畴，方可订立采购合同。4、审核购进药物合法性和质量可靠性4.1初次从药物生产公司购进品种(含新规格、新剂型、新包装)合法性和质量可靠性通过“首营品种审核”拟定。4.2初次从药物经营公司购进品种合法性和质量可靠性审核根据重要是收集到质量信息。以及订立《质量保证合同》。4.3进口药物合法性和质量可靠性审核还涉及审核加盖了供货单位质量管理机构原印章《进口药物注册证》或《医药产品注册证》和《进口药物检查报告书》复印件。5、订立购货合同。5.1药物采购筹划由质量管理员审核后报公司负责人批准，与供货单位订立质量保证合同，质量保证合同供方签字人必要是通过合法资格验证供货公司销售人员。质量保证合同内容涉及：5.1.1明确双方质量责任。5.1.2供货单位应提供符合规定资料且对其真实性、有效性负责。5.1.3供货单位应按照国家规定开具发票。5.1.4药物质量符合药物原则等关于规定。5.1.5药物包装、标签、阐明书符合关于规定。5.1.6药物运送质量保证及责任。5.1.7质量保证合同有效期。6、填写采购记录由采购员根据合同要素填写《药物采购记录》,药物购进记录填写内容涉及：购进日期、品名／剂型、规格、生产厂家、供货公司、购进数量、有效期等。采购记录按照规定保存5年。药物收货管理操作规程1、供货单位药物到货时，对运送工具和运送状况进行检查。2、检查车厢与否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当告知采购员并报质量管理员解决。3、依照运送单据所载明启运日期，检查与否符合合同商定在途时限，对不符合商定期限应当报质量管理员解决。4、如供货方委托运送药物，采购员提前向供货单位索要委托运送方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述状况提前告知收货人员；收货人员在药物到货后，要逐个核对上述内容，不一致应当告知采购员并报质量管理员解决。5、冷藏、冷冻药物到货时：检查与否使用符合规定冷藏车或冷藏箱、保温箱运送药物，对未按规定使用冷藏设施设备运送药物不得收货；6、查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，会同验收员查看运送过程温度记录并做好收货时温度记录登记，确认运送全程温度数据符合规定后收货。7、药物到货时，查验随货同行单（票）、药物合格证明文献以及有关药物采购记录：无随货同行单（票）或采购记录不得收货；查看随货同行单（票）内容：供货单位、生产厂商、药物通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等项目与否完整无误，并加盖供货单位药物出库专用章原印章。如不符合规定，拒收并报告质量管员、采购员解决。随货同行单（票）记载供货单位、生产厂商、药物通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录以及本公司实际状况不符，不得收货。8、按照到货药物批号逐批查验药物合格证明文献，对于有关证明文献不全或内容与到货药物不符,不得收货，并告知采购员解决。9、按照药物批号查收同批号检查报告书：供货单位为生产公司，应当提供药品检查报告书原件；供货单位为批发公司，检查报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检查报告书传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。10、实行批签发管理生物制品，查收有加盖供货单位质量管理专用章原印章《生物制品批签发合格证》复印件。11、进口药物，查收有加盖供货单位原印章或质量管理专用章原印章有关证明文件复印件：A、《进口药物注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药物批件》复印件；B、《进口药物检查报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章《进口药物通关单》复印件；C、国家食品药物监督管理局规定批签发生物制品，需要同步提供口岸药物检查所核发批签发证明复印件。D、进口药材应有《进口药材批件》或注明“已抽样”并加盖公章《进口药物通关单》复印件；如无上述文献，应拒收并告知采购员解决。12、根据随货同行单（票）核对药物实物。随货同行单（票）中药物通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药物实物不符，不得收货，并告知采购员进行解决。13、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药物与采购记录关于内容不相符，由采购员负责与供货单位核算和解决。14、对于随货同行单（票）内容中除数量以外其她内容与采购记录、实货不符，经供货单位确认并提供对的随货同行单（票）后，方可收货；15、对于随货同行单（票）与采购记录、药物实物数量不符，经供货单位确认后，应当按照《药物采购管理制度》规定重新办理采购手续，采购记录与药物随货同行单（票）、药物实物数量一致后，收货人员方可收货；16、供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药物实物不相符内容不予确认，到货药物应当拒收，存在异常状况，报质量管理员解决。17、对符合收货规定药物，收货人员应当拆除药物运送防护包装，检查药物外包装与否完好，对浮现破损、污染、标记不清等状况药物，应当拒收。18、收货人员应当将检查合格药物放置于相应待验区域内，并确认无误后即告知验收人员验收。19、对冷藏药物收货过程和成果进行记录，内容涉及：药物名称、数量、生产公司、发货单位、发运地点、启运时间、运送方式、温控方式、到货时间、温控状况、运送单位、收货人员等。20、收货人员在确认无误后，在计算机系统内建立收货记录，进行签收并告知验收人员验收，收货记录保存5年。药物验收操作规程检查随货同行单与否项目完整洁全、清晰可辨。随货同行单应有供货单位、药物通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药物出库专用章原印章。如单据不合格，不得验收并告知采购员解决。随货同行单审核合格后，依照采购员《采购订单》和供货方随货同行单，在计算机管理系统制作《购进药物验收记录》，并对照实物进行质量验收。《采购订单》与供货方随货同行单不相符，不得验收并告知采购员。药物验收：3.1、验收内容：外观、包装、标签、阐明书、同批次检查报告书及关于证明文献检查。3.2、与供应商订立购货合同或质量保证合同。验收原则：验收人员应对购进药物按照购进凭证逐项逐批验收；5、对整件药物存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱，应当开箱检查至最小包装。应当按照药物批号查验同批号检查报告书：供货单位为生产公司，应当提供药物检查报告书原件；供货单位为批发公司，检查报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检查报告书传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。验收进口药物应当有加盖供货单位原印章或质量管理专用章原印章有关证明文献复印件：《进口药物注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药物批件》复印件；《进口药物检查报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章《进口药物通关单》复印件；。进口药材应有《进口药材批件》或注明“已抽样”并加盖公章《进口药物通关单》复印件；对于有关证明文献不全或内容与到货药物不符,不得验收，并告知质量管理人员解决。检查药物通用名称、剂型、规格、生产厂家与否与《购进药物验收记录》相符并记录、批号、有效期等内容。检查药物外观、包装、标签、阐明书与否符合关于规定。符合规定，予以记录。验收外用药物包装、标签及阐明书上均应当有规定标记和警示阐明，处方药和非处方药标签和阐明书上有相应警示语或忠告语；非处方药包装有国家规定专有标记；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分药物应标明“运动员慎用”警示标记。进口药物包装标签应以中文注明药物名称、重要成分以及注册证号，并有中文阐明书。中药饮片包装或容器应当与药物性质相适应及符合药物质量规定。中药饮片标签应当注明品名、规格、产地、生产公司、产品批号、生产日期；整件包装上应当有品名、产地、日期、供货单位等，并附有质量合格标志。实行批准文号管理中药饮片，还需注明批准文号。在验收过程中,凡发既有不符合规定规定购进药物填写《药物拒收单》报质量管理员解决。填写完善验收记录涉及：供货单位、药物通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、生产厂商、到（退）货数量、到（退）货日期、验收合格数量、验收成果等内容。中药饮片验收记录应当涉及品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实行批准文号管理中药饮片还应当记录批准文号。验收人员应在验收记录上订立姓名和验收日期。药物验收记录保存：药物验收记录应按验收日期顺序装订，至少保存5年。实行电子监管药物，应按规定进行药物电子监管码扫码，并于当天内将数据上传至中华人民共和国药物电子监管网系统平台。对未按规定加印或加贴中华人民共和国药物电子监管码，或者监管码印刷不符合规定规定导致扫描设备无法辨认，应当拒收；监管码信息与药物包装信息不符，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得上架，并向质量管理员报告。药物销售操作规程1、药物销售人员必要通过药物关于专业知识及销售知识培训，并经考核合格后持证上岗。2、药物销售人员应熟悉所售药物性能、规格及关于法规制度，可以对的简介药物性能、用途、用法、禁忌及注意事项，防止发生用药事故。药物销售需由营业员建立药物销售记录，销售记录应包括所售药物品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、数量、日期等项内容。药物销售记录内容应真实、精确、详细，保存5年。5、销售药物应向消费者开具销售凭证与销售记录保存期限一致。6、公司经营场合在明显位置悬挂《药物经营公司允许证》和《营业执照》，按批准经营方式和经营范畴进行经营活动。7、在营业时间内，必要有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容胸卡。8、销售药物时，由执业药师或具备药师(含药师和中药师)以上职称人员对处方进行审核后，方可根据处方调配、销售药物。9、无医师开具处方不得销售处方药。10、处方药不得采用开架自选销售方式。11、不得以搭售、买药物赠药物、买商品赠药物等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。12、