单采血浆站质量管理规范试题样本

单采血浆站质量管理规范试题姓名：部门：得分：判断题（共20题，每题2分）1.《单采血浆站质量管理规范》是单采血浆站原料血浆采集管理基本准则。合用于单采血浆站采集原料血浆全过程。（）2.业务和质量负责人应经法人授权，并可互相兼任。（）3.原料血浆采集区应有防止昆虫和其她动物进入设施，草木养植仅限于管理区域。（）4.所有仪器、设备应有明显状态标记，定期进行维护保养；计量器具应符合检定规定，有明显定期检定合格标记。不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标示。（）5.原料血浆袋条形码使用前应确认关于信息精确、可靠，条形码读数器必要定期检查并记录成果。（）6.对重要物料应进行评估，评估内容只涉及生产商和供应商资质、产品性能和产品质量原则。（）7.采浆耗材应与其她物品可混放。（）8.对初次申请供血浆者进行健康检查时，必要做X光胸片检查。重复供血浆者每半年做一次胸片检查并存档。。（）9.合格供血浆者停止供血浆时，该卡号可被其她供血浆者使用。（）10.血浆采集过程中对血浆单采机参数（采集速度、回输速度、单程采集量和采集浆量）可不进行控制，任意更改，不须审批手续。（）11.质量管理部门必要至少每年一次接受与其订立质量责任书血液制品生产单位质量监督和质量审核。（）12.存在质问题原料血浆应由血液制品生产单位按国家关于规定进行消毒和销毁解决，并有销毁记录。单采血浆站无权参加。（）13.采集原料血浆全过程：涉及供血浆者招募、体检、管理、服务，原料血浆采集，检测，贮存，出库和运送以及有关活动，但不涉及不合格品控制。（）14.单采血浆站法定代表人为质量管理第一负责人。（）15.文献修改、变更，必要由质量保证部门审核，站长或授权人签发后方可实行。必要使有关人员理解文献变更内容。（）16.单采血浆站站长应具备有本科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门专业培训并考核合格。（）17.培训内容涉及血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面更新等。（）18.单采血浆站员工应接受血液安全和业务岗位培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。（）19.单采血浆站员工每人每年应当接受不少于70学时岗位继续教诲。（）20.单采血浆站各工作科室应有适当温度、湿度和通风设施，其中库房应设立防潮设施，以防止在原料血浆采集和储存中影响血浆和样品质量（）二、选取题（共30题，每题2分）1.单采血浆站员工应建立与其业务相适应组织构造，设立部门需满足等功能需求。（）A.血源管理、体检、检查B.原料血浆采集、质控、消毒和供应、C.包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理D.以上都是2.单采血浆站员工具备卫生技术人员资格，应占职工总人数以，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数以上。（）A．70%、30%B．75%、30%C．70%、50%D．80%、50%3.实验室负责人应具备高等学校医学或者有关专业大学专科以上学历，年以上血液检测实验室工作经历。（）A、1B、3C、5D、104.设备选取应满足规定。（）A.易于清洗、消毒B.便于操作、维修和保养C.防止差错和减少污染。D.以上都是5.下列说法错误是。（）A.仪器、设备生产商和供应商应具备国家法律、法规所规定相应资质。B.使用仪器、设备应符合厂家有关原则。C.仪器、设备配备应能满足单采血浆站业务工作需要D.应可以从市场上得到充分仪器、设备所需耗材。6.下列说法对的是。（）A.所有仪器、设备应有明显状态标记，定期进行维护保养。B.不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标示。C.仪器、设备应有使用、维护保养、维修记录，并由专人管理。D.以上都是7.压力表校验有效期为个月。（）A、1B、3C、6D、128.计量仪器在必要进行检定或校准。（）A.使用前B.使用后1个月C.使用后3个月9.低温冷库应有。（）A.自动持续温度记录装置、温度失控报警装置、录像装置B.自动持续温度记录装置、温度失控报警装置C.温度失控报警装置D.自动持续温度记录装置10.未规定有效期限物料，其储存期限及有效期自设为入库之日起，普通为年，最多不超过年，并贴上标示。（）A、1、3B、3、5C、1、5D、2、311.下列属于单采血浆站各部门、岗位均应按规定制定房屋、设备、容器等清洁规程内容有。（）A.清洁办法、程序、间隔时间。B.使用清洁剂或消毒剂。C.清洁工具清洁、存储方式和存储地点。D.以上均是。12.关于文献在，应对有关员工进行培训，保证员工可以获得与其岗位有关文献并对的使用。（）A.正式实行后B.正式实行前C.文献修订后D.以上都可以13.下列不符合文献控制规定有。（）A.文献是经审批现行文本。B.文献应定期审核和修改。C.过期文献可不收回。D.实行文献分发清单制，以控制各种版本。14.供血浆者档案应当保存至该供血浆者达到规定最大供血浆年龄期满后年。（）A、3B、5C、10D、5015.血液检测人员应通过职业道德规范培训，保证血液检测成果和结论真实性、和保密性。（）A.精确性B.可靠性C.安全性D.符合性16.在采浆室内，一名纯熟操作护士最多负责台采浆机，并保证任何时段都不高于此比例。（）A、1B、2C、3D、417.低温冷库制冷能力应达到℃如下。（）A、-20B、-35C、-50D、-7018.建立和实行实验室内部质量审核程序。至少每进行一次（）A、月B、半年C、年D、2年19.原料血浆采集编号在年内不得重复使用。（）A、1B、2C、3D、420.采集后原料血浆必要单人份在小时内速冻保存，禁止混浆。（）A、1B、3C、6D、921.原料血浆储存温度应按国家规定规定控制在℃如下。（）A、-20B、-35C、-50D、-7022.冰冻原料血浆运送应按《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程关于规定执行，并进行记录，每小时记录一次温度。（）A、4B、3C、2D、123.质量管理部门应定期抽检产品、监督生产过程并实行内部质量审核。内部质量审核每至少一次。（）A、月B、半年C、年D、2年24.应定期组织自检，按照预定程序，对原料血浆采集管理全过程环节进行重点检查或全面检查，以证明与本规范一致性。自检至少每一次。（）A、月B、半年C、年D、2年25.单采血浆站应建立供血浆者类型档案管理名册。（）A.合格B.暂时回绝C.永久裁减D.以上均是26.物料涉及等。（）A.原料、辅料、耗材B.原料、辅料、包装材料C.原料、耗材、包装材料D.原料、辅料、耗材、包装材料27.质量管理岗负责人应具备以上学历，初级以上职称，从事有关工作年以上。（）A.大专、3B.本科、3C.中专、5D.大专、528.《单采血浆站质量管理规范》自起施行。（）A、1996年12月30日B、8月14日C、9月18日D、3月1日29.所有记录至少保存年。（）A、10B、5C、3D、130.对需进行特殊免疫供血浆者，应方可开展相应免疫疫苗接种，免疫状况应有详细记录。（）A.告知特殊免疫意义、作用、办法和环节B.获得书面批准C.向供血浆者支付关于费用D.以上均是。单采血浆质量管理规范试题答案：一、 判断题1. √2.×3.√4.√5.√