药品零售企业质量部制度样本

质量部管理制度江苏***大药房有限公司二零一八年三月

目录5628质量否决权管理制度 511961质量信息管理制度 78195首营公司和首营品种审核制度 912773特殊药物管理制度 1116782药物有效期管理制度 1332432不合格药物管理制度 145146退货药物管理制度 1510971药物召回管理制度 1611643质量查询管理制度 1826708质量事故、质量投诉管理制度 2021128药物不良反映报告管理制度 2222779环境卫生管理制度 2418543人员健康管理制度 2522650质量教诲培训及考核管理制度 2724303设施设备保管和维护管理制度 2913217设施设备验证和校准管理制度 3015748记录和凭证管理制度 331888药物追溯管理制度 3513550中药饮片（中药材）购、销、存管理制度 39

质量否决权管理制度1、目：规范本公司质量管理体系文献管理。2、根据：《药物经营质量管理规范》，《药物经营质量管理规范认证工作实行细则》。3、合用范畴：本制度规定了质量管理体系文献起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，合用于质量管理体系文献管理。4、责任：公司负责人对本制度实行负责。5、内容：5.1质量管理体系文献分类。5.1.1质量管理体系文献涉及原则和记录。5.1.2原则性文献是用以规定质量管理工作原则，阐述质量管理体系构成，明确关于人员岗位职责，规定各项质量活动目、规定、内容、办法和途径文献，涉及：公司质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理工作程序等。5.1.3记录是用以表白本公司质量管理体系运营状况和证明其有效性记录文献，涉及药物购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药物解决等各个环节质量活动关于记录。5.2质量管理体系文献管理。5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责编制、审核和记录审批。制定文献必要符合下列规定：5.2.1.1必要根据关于药物法律、法规及行政规章规定制定各项文献。5.2.1.2结合公司实际状况使各项文献具备实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制定质量体系文献管理程序，对文献起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实行控制性管理。5.2.1.4对国家关于药物质量法律、法规和行政规章以及国家法定药物原则等外部文献，不得作任何修改，必要严格执行。5.2.2公司负责人负责审核质量管理文献批准、执行、修订、废除。5.2.3质量管理人员负责质量管理制度起草和质量管理体系文献审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.4各岗位负责与本岗位关于质量管理体系文献起草、收集、整顿和存档等工作。5.2.5质量管理体系文献执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文献进行培训。5.3质量管理体系文献检查和考核。5.3.1公司质量管理人员负责协助公司负责人每年至少一次对公司质量体系文献管理执行情况和体系文献管理程序执行状况进行检查和考核，并应有记录。

质量信息管理制度1、目：保证质量信息传递顺畅，及时沟通各环节质量管理状况，不断提高工作质量和服务质量。2、根据：《药物经营质量管理规范》。3、合用范畴：合用于本公司所有质量信息管理。4、责任：质量管理人员对本制度实行负责。5、内容：5.1质量管理人员为公司质量信息中心，负责质量信息收集、分析、解决、传递与汇总。5.2质量信息内容重要涉及：1、国家最新颁布药物管理法律、法规及行政规章；2、国家新颁布药物原则及其她技术性文献；3、国家发布药物质量公示及本地关于部门发布管理规定等；4、供应商质量保证能力及所供药物质量状况；5、在药物质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发既关于质量信息；6、质量投诉和质量事故中收集质量信息。5.3质量信息收集方式：5.3.1质量政策方面各种信息：由质量管理人员通过各级药物监督管理文献、告知、专业报刊、媒体及互联网收集；5.3.2公司内部质量信息：由各关于岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等办法收集；5.3.3质量投诉和质量事故质量信息：通过设立投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药物质量、服务质量意见。5.4质量信息收集应精确、及时、合用，建立质量信息档案，做好有关记录。5.5质量管理人员应对质量信息进行评估，并根据质量信息重要限度，进行分类，并按类别交予有关人员进行存档和解决。5.6本制度自公司开办之日起每三个月考核一次。

首营公司和首营品种审核制度1、目：为保证从具备合法资格公司购进合格和质量可靠药物。2、根据：《药物经营质量管理规范》，《药物经营质量管理规范认证工作实行细则》。3、合用范畴：合用于首营公司和首营品种质量审核管理。4、责任：公司负责人、质量管理人员、采购员对本制度实行负责。5、内容：5.1首营公司审核5.1.1首营公司是指购进或者销售药物时，与本公司初次发生药物供需关系药物生产或经营公司。5.1.2索取并审核加盖有首营公司原印章《药物生产（经营）允许证》、《营业执照》、公司GSP或GMP等质量体系认证证书复印件，有法人代表签章公司法人授权书原件，药物销售人员、采购人员身份证件复印件，毕业证复印件，开户允许证复印件，质量体系调查表，开票资料等资料合法性和有效性。并且订立质量保证合同，5.1.3审核与否超过有效证照所规定生产（经营）范畴和经营方式。5.1.4质量保证能力审核内容：GMP或GSP证书等。首营公司资料审核还不能拟定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察公司生产或经营场合、技术人员状况、储存场合、质量管理体系、检查设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系与否满足药物质量规定等。5.1.5采购员填写《首营公司审批表》，依次送质量管理人员和公司负责人审批后，方可从首营公司购进药物，首营公司审核关于资料应归档保存。5.2首营品种审核5.2.1首营品种是指本公司向某一药物生产公司或经营公司初次购进药物（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。5.2.2采购员应向生产公司索取该品种生产批件、法定质量原则、药物出厂检查报告书、药物阐明书、标签、包装盒等资料并且加盖供应商公章。5.2.3资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，公司负责人审核批准后方可进货。5.2.4对首营品种合法性和质量基本状况应进行审核，审核内容涉及：5.2.4.1审核所提供资料完整性、真实性和有效性。5.2.4.2理解药物适应症或功能主治、储存条件及质量状况。5.2.4.3审核药物与否符合供货单位《药物生产允许证》规定生产范畴。5.2.5当生产公司原有经营品种发生规格、剂型或包装变化时，应按首营品种审核程序重新审核。5.2.6审核结论应明确，有关审核记录及资料应归档保存。5.3质量负责人接到首营品种后，原则上应在5天内完毕审批工作。质量负责人接到首营企业后，原则上应在5天内完毕审批工作。5.4质量负责人将审核批准“首营公司审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药物质量档案保存备查。5.5本制度自公司开办之日起每三个月考核一次。特殊药物管理制度1、目：强化特殊药物复方制剂药物经营管理工作，保证有效地控制特殊药物复方制剂药物购、存、销行为。2、根据：依照《药物管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于切实加强某些含特殊药物复方制剂销售管理告知》。3、范畴：合用于公司进存销特殊药物复方制剂药物。4、职责：质管部、采购部、储运部、储运部、销售部、财务部负责实行。5、内容：5.1特殊药物复方制剂药物概念：此类药物涉及含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（如下称含特殊药物复方制剂）。其中含麻黄碱类复方制剂不涉及含麻黄药物。5.2特殊药物复方制剂药物对人员规定5.2.1单位法人代表应有较强法制观念，掌握特殊药物复方制剂药物法律、法规及有关政策，熟悉特殊药物复方制剂药物经营管理工作。5.2.2指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、订立买卖合同等。经营特殊药物复方制剂药物负责人应具备政治素质好、责任心强，熟悉特殊药物复方制剂药物法律、法规及有关政策，熟悉特殊药物复方制剂药物经营管理工作。5.3特殊药物复方制剂药物购进管理5.3.1购进特殊药物复方制剂药物必要严格执行本公司《药物采购管理制度》规定。5.3.2特殊药物复方制剂药物采购工作，必要从具备《药物经营允许证》、《药物生产允许证》生产公司或经营公司购进。5.3.3采购部专人负责审核特殊药物复方制剂药物供货单位合法资质，并索取有关证明资料；质量管理部门负责资料审查，符合规定予以购进。按GSP规定建立客户档案，核算并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核算记录等；5.4特殊药物复方制剂药物质量验收管理5.4.1对购进特殊药物复方制剂药物质量验收必要严格执行本公司《药物质量验收管理制度》，货到后及时验收。5.4.3在验收过程中发现短少、破损,应报单位质量管理部门批准并加盖单位公章后向供货单位查询解决。5.4.3查验货品无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回供货方。5.5特殊药物复方制剂药物养护管理5.5.1养护工作执行本公司《药物养护管理制度》。5.5.2药物养护人员每月对特殊药物复方制剂药物进行养护一次。5.6特殊药物复方制剂药物销售管理特殊药物复方制剂药物跟踪核算药物到门店状况，核算记录保存至药物有效期后一年备查。5.7特殊药物复方制剂药物出库复核管理特殊药物复方制剂药物出库时，严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单与否相符，并保证药物送达购买方《药物经营允许证》所载明仓库地址、药物零售公司注册地址。5.8特殊药物复方制剂药物票据管理必要严格按照《关于规范药物购销中票据管理关于问题告知》（国食药监安〔〕283号，如下简称《告知》）规定开具、索要销售票据。应按《告知》规定，核算购买付款单位、金额与销售票据载明单位、金额相一致，如发现异常应暂停销售含特殊药物复方制剂，并及时向所在地设区市级药物监管部门报告。5.9禁止使用钞票进行特殊药物复方制剂交易。5.10特殊药物复方制剂药物安全管理、丢失、被盗管理特殊药物复方制剂药物如浮现销售异常、丢失、被盗状况，应及时上报告质管部门和所在地设区市级药物监督管理部门查处，公司由专人按质量事故解决。

药物有效期管理制度1、目：合理控制药物经营过程管理，防止药物过期失效，保证药物储存、养护质量。2、根据：《药物经营质量管理规范》3、合用范畴：公司进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中效期药物管理。4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、保管员、销售员对本制度实行负责。5、内容：5.1药物应标明有效期，未标明有效期或更改有效期按劣药解决，验收人员应回绝收货。5.2距失效期不到半年药物列入近效期药物管理，并进入近效期药物一览表（对距失效期一年内药物，养护人员可视经营状况决定与否进入近效期药物一览表）。5.3距失效期不到2个月药物不得购进，不得验收入库（特殊状况报质量负责人批准）。近效期药物，每月应填报《近效期药物催销表》，上报质量管理人员。5.4药物应按批号进行储存、养护，依照药物有效期相对集中存储，按效期远近依次堆放，不同批号药物不得混垛。5.5对有效期局限性半年药物应按月进行预警。5.6对近效期药物应加强养护管理、陈列检查及销售控制，列入重点养护和质量检查。。5.7及时解决过期失效品种，严格杜绝过期失效药物售出。5.8严格执行先进先出，近期销出，易变先出原则。5.9本制度自公司开办之日起每三个月考核一次。不合格药物管理制度一、目：为了明确报损药物销毁工作申请和监督管理，制定本制度。二、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》《药物流通管理办法》等法律法规。三、范畴：药物保管员、养护员、质量管理员工作合用本制度。四、责任：质量管理机构负责对不合格药物实行有效控制管理。五、内容：1、销毁申请：经质量管理部门批准，财务部审核，领导批准后不合格药物，要定期清理，集中销毁。在集中销毁之前，质量管理部要监督储运部门填报《不合格药物报损审批表》并附《报损药物清单》。2、销毁周期：每1-2个月进行一次报损药物集中销毁工作。3、销毁监控：药物在出库销毁之前，必要在质量管理部门监控下，对账清点药物实物，防止不合格药物流失导致安全事故等不良后果。销毁解决在药物监督管理部门监督下，考虑防止污染环境，远离市区及人口居住区和风、水上游；采用捣碎、焚毁、深埋等不留后患有效办法进行销毁。质管部必要从出库到销毁结束全称监控。4、销毁记录：报损药物销毁过程中，质量管理部必要监督各环节精确记录并签字。审核、批准原件交财务部做核销凭据，质量管理部将复印件和全称记录文献资料在事后三日内整顿存档，保存时间不少于5年。5、销毁药物要进行登记，记录内容为：药物名称、规格、批号、销毁数量、销毁因素、经手人、销毁时间、地点、方式等。6、在进行药物销毁时，至少有2人在场，及时在销毁登记表上坐记录并签字。7、对特殊药物销毁，要上报药物监督管理部门，并由药物监督管理部门监督销毁。

退货药物管理制度1、目：提高公司服务水平，为顾客提供更好服务。2、根据：《药物经营质量管理规范》，《药物经营质量管理规范认证工作实行细则》。3、合用范畴：公司药物退货过程。4、责任：验收员对本制度实行负责。5、内容：5.1药物入库验收中发现不合格药物做到及时报告质量负责人，并按规定规定做好记录。不合格药放在不合格药物区，等待解决。质量负责人应及时报告药物监督管理部门，不得擅自作出退货或调货解决，待药监部门核准后解决，防止不合格药物再次流入市场。5.2购销活动中依照合同准于退货药物（假劣药物不能退货），将药物移入退货区，一方面查阅购进记录，核对药物生产批号和数量与否相符，并做好有关记录。5.3对售后退回药物，存储于退货区，由专人保管并做好退货记录，经验收员验收合格药物，由保管人员记录后方存入合格药物区；不合格药物由保管人员记录后放入不合格药物区。5.4假劣药物不得擅自退货，应将可疑药物放入不合格区，报质量部门解决。5.5药物退货记录应保存五年备查。5.6本制度自公司开办之日起每三个月考核一次。药物召回管理制度1.目：加强药物安全监管，保障顾客用药安全。2、根据：《药物召回管理办法》。3、范畴：合用于公司召回药物及其监督管理。4、职责：质量管理部负责实行。5、内容：5.1药物召回管理5.1.1按药监部门、药物生产公司召回规定，协助履行召回义务，按照召回筹划规定及时传达、反馈药物召回信息，控制和收回存在安全隐患药物。5.1.2在经营过程中，发现所经营药物存在安全隐患，应当及时停止销售该药物，告知药物生产公司或者供货商，并向药物监督管理部门报告。5.1.3建立和保存完整药物购销记录，保证销售药物可溯源性。5.1.4配合药物生产公司或者药物监督管理部门开展关于药物安全隐患调查，提供关于资料。5.2依照药物安全隐患严重限度，药物召回分为三级召回：5.2.1一级召回：使用该药物也许引起严重健康危害；5.2.2二级召回：使用该药物也许引起暂时或者可逆健康危害；5.2.3三级召回：使用该药物普通不会引起健康危害，但由于其她因素需要收回。5.3药物召回决定后，应当制定召回筹划并组织实行，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，告知到有关药物经营公司、使用单位停止销售和使用，同步向所在地省、自治区、直辖市药物监督管理部门报告。5.4召回药物解决应当有详细记录，并向所在地省、自治区、直辖市药物监督管理部门报告。规定退厂家或供货商，及时退货；必要销毁药物，应当在药物监督管理部门监督下销毁。5.5召回完毕后，应当对召回效果进行评价。通过审查和评价，以为召回不彻底或者需要采用更为有效办法，重新召回或者扩大召回范畴。6.附则：6.1药物召回，是指按照规定程序收回存在安全隐患药物。6.2安全隐患，是指由于研发、生产等因素也许使药物具备危及人体健康和生命安全不合理危险。

质量查询管理制度1、目：建立质量查询制度，保证药物质量，防止质量隐患。2、根据：依照《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》及其实行细则。3、范畴：进货验收、储存养护、发货复核、运送及门店销售等环节发生药物质量查询。4、职责：质量管理部负责实行。5、内容：5.1质量查询是指对药物进、存、销等各环节中所发既关于药物质量问题，向供货公司提出关于药物质量与其解决调查与追询文书公函，以及公司所属分部、子公司向总部进行药物质量调查与追询。5.2进货验收时，对来货不符合法定原则或合同质量条款，应将药物暂存在待拟定区，并于到货日起2个工作日内，向供货方发出质量查询函件。待接到供货方回答后，按回答意见予以解决。5.3储存养护环节药物质量查询：5.3.1若发现药物有质量问题，应及时挂黄色标牌，填写“药物停售告知单”，暂停发货和销售，告知质量管理部进行复查；5.3.2复查确认无质量问题药物，应签发“解除停售告知单”，去除停售标志，恢复发货，告知门店继续销售；5.3.3复查确认药物存在质量问题时，应将药物移至不合格药物库，挂不合格品标志（红色标牌），并于质量确认后2个工作日内，向供货公司提出质量查询，同步向各下游客户下发退货告知单。5.4出库、配送、复核、运送环节药物质量查询：5.4.1在对已配送药物质量跟踪、调查访问过程中，发现药物存在质量问题，应及时告知储运部以及下游客户暂停发货与销售，等待复查；5.4.2经复查确认不存在质量问题时，及时告知储运部以及下游客户恢复发货与销售；质量不合格者应及时告知储运部以及下游客户收回该批号药物，并向供货方联系质量查询及退货事宜；5.4.3在顾客投诉中反映药物质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应解决，并依照详细状况进行质量查询。5.5连锁门店在药物验收、陈列检查、销售过程中，发现质量有疑问药物，应及时采用相应办法，并向质量管理部发出查询，等待解决。5.6对外质量查询方式，可以传真或电子邮件方式告知供货公司，然后在5个工作日内将盖有本公司原印章查询原件邮寄给供货公司，并做好查询函件记录备查。5.7质量查询函件一式四联，分别为告知供货单位联、供货单位解决回答联、存根联、告知销售部门联。5.8在药物有效期内发现药物有质量问题，应向供货公司进行质量查询，超过药物有效期药物普通不应再进行查询，但在购货合同中另注明条款药物除外。

质量事故、质量投诉管理制度1、目：加强本公司所经营药物发生质量事故管理，有效防止重大质量事故发生。2、根据：《药物经营质量管理规范》，《药物经营质量管理规范认证工作实行细则》。3、合用范畴：发生质量事故药物管理。4、责任：质量管理人员、采购员、销售员对本制度实行负责。5、内容：5.1药物质量事故是指药物经营过程中，因药物质量问题而导致危及人体健康或导致公司经济损失状况。质量事故按其性质和后果严重限度分为：重大事故和普通事故两大类。5.1.1重大质量事故：5.1.1.1违规销售假、劣药物；非违规销售假劣药物导致严重后果。5.1.1.2未严格执行质量验收制度，导致不合格药物入库。5.1.1.3由于保管不善，导致药物整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药物导致经济损失1000元以上。5.1.1.4销售药物浮现差错或其她质量问题，并严重威胁人身安全或已导致医疗事故。5.1.2普通质量事故：5.1.2.1违背进货程序购进药物，但未导致严重后果。非违规销售假劣药物，未导致严重后果。5.1.2.2保管、养护不当，致使药物质量发生变化，一次性导致经济损失200元以上。5.2质量事故报告：5.2.1普通质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人。5.2.2发生重大质量事故，导致严重后果，由质量管理人员在24小时内上报昆山市食品药物监督管理局，其她重大质量事故应在三天内报告昆山市食品药物监督管理局。5.3质量事故解决：5.3.1发生事故后，质量管理人员应及时采用必要控制、补救办法。5.3.2质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、理解并提出解决意见，报公司负责人，必要时上报昆山市食品药物监督管理局。5.3.3质量管理人员接到事故报告后，应及时前去现场，坚持“三不放过”原则。即：事故因素不清不放过，事故责任者和员工没有受到教诲不放过，没有整治办法不放过。理解掌握第一手资料，协助各关于部门解决事故，做好善后工作。5.3.4发生普通质量事故负责人，经查实，在季度质量考核中解决。5.3.5发生重大质量事故负责人，经查实，轻者在季度质量考核中惩罚，重者将追究其行政、刑事责任，除负责人外，事故发生所在部门也必要承担相应责任。5.3.6发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。5.3.7对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司重要负责人应分别承担一定质量责任。5.4本制度自公司开办之日起每三个月考核一次。

药物不良反映报告管理制度1、目：加强对本公司所经营药物安全监管，严格药物不良反映监测及报告工作管理，保证人体用药安全、有效。2、根据：《药物经营质量管理规范》，《药物不良反映报告和监测管理办法》，《药物经营质量管理规范认证工作实行细则》。3、合用范畴：本公司所经营药物发生不良反映监测管理。4、责任：质量管理人员、采购员、营业员对本制度负责。5、内容：5.1定义：5.1.1药物不良反映是指合格药物在正惯用法用量下浮现与用药目无关或意外有害反映。5.1.2可疑药物不良反映：是指怀疑而未拟定药物不良反映。5.1.3严重药物不良反映是指有下列情形之一者：1、导致死亡或威胁生命；2、导致持续性或明显残疾或机能不全；3、导致先天异常或分娩缺陷。5.2质量管理人员为公司药物不良反映报告负责人员。5.3药物不良反映报告内容和记录资料是加强药物监督管理、指引合理用药根据，不是解决药物质量事故根据。5.4发生可疑药物不良反映，应依照患者不同反映状况作出停药或其她相应办法，再按规定向关于部门报告。5.5报告范畴：5.5.1新药监测期内药物应报告该药物发生所有不良反映；新药监测期已满药物，报告该药物引起新和严重不良反映。5.5.2进口药物自初次获准进口之日起5年内，报告该进口药物发生所有不良反映；满5年，报告该进口药物发生新和严重不良反映。5.6报告程序和规定：5.6.1公司对所经营药物不良反映状况进行监测，公司配合做好药物不良反映监测工作，加强对本公司所经营药物不良反映状况收集，一经发现可疑药物不良反映，应当及时向质量管理人员报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写《药物不良反映/事件报告表》，按月向ＸＸ市药物不良反映监测中心报告，其中新或严重药物不良反映应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。5.6.2公司如发现药物阐明书未载明可疑严重不良反映病例，必要以迅速有效方式报告ＸＸ县药物监督管理局和ＸＸ市药物不良反映监测中心。5.6.3发现非本公司所经营药物引起可疑药物不良反映，发现者可直接向ＸＸ县药物监督管理局报告。5.7解决办法：5.7.1对药物监督管理部门发文已停止使用药物，质量管理人员应及时告知业务部停止该批号药物销售，就地封存，并报告昆山市食品药物监督管理局。5.7.2本公司对发现可疑严重药物不良反映报告而未报告，或未按规定报送及隐瞒药物不良反映资料人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并导致不良后果，依法承担相应补偿责任。5.8本制度自公司开办之日起每三个月考核一次。环境卫生管理制度目：规范本公司环境卫生管理工作，创造一种良好经营环境，防止药物污染变质，保证所经营药物质量。2、根据：《药物经营质量管理规范》，《药物经营质量管理规范认证工作实行细则》。3、合用范畴：本公司环境卫生质量管理。4、责任：保管员、销售员对本制度实行负责。5、内容：5.1营业场合环境卫生管理：5.1.1营业场合应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关物品，无污染物。5.1.2营业场合门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。5.1.3营业场合墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角。5.1.4药物包装应清洁卫生；5.1.5资料样品等陈列整洁、合理；5.1.6拆零药物工具、包装袋应清洁卫生。5.2仓库环境卫生管理：5.2.1办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采用必要隔离办法，不能对储存作业区导致不良影响或污染，以保证药物质量；5.2.2库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗构造严密，并采用防虫、防鼠、防尘和防止其她污染设施，保证药物不受损害。5.2.3库房、仓间墙壁、顶棚、地面应光洁平整。定期清扫、保持环境卫生和药物卫生。5.2.4中药饮片分装用品和质量养护检查用工具必要符合卫生规定。5.3各单位卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩贯彻。5.4本制度自公司开办之日起每月考核一次。人员健康管理制度目：规范本公司人员健康状况管理工作，创造一种良好工作环境，防止药物污染变质，保证所经营药物质量。2、根据：《药物经营质量管理规范》第66条，《药物经营质量管理规范认证工作实行细则》第59条。3、合用范畴：本公司人员健康管理。4、责任：质量管理人员对本制度实行负责。5、内容：5.1对从事直接接触药物工作人员实行人员健康状况管理，保证直接接触药物工作人员符合规定健康规定。5.2凡从事直接接触药物工作人员涉及药物质量管理、验收、养护、保管员等岗位人员，应每年定期到二级以上医疗机构进行健康检查。5.3健康检查除普通身体健康检查外，应重点检查与否患有精神病、传染病、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增长视力限度（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目检查。5.4健康检查不合格人员，应及时调离原工作岗位。5.5对新调节到直接接触药物岗位人员必要经健康检查合格后才干上岗。5.6直接接触药物工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职规定期，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。5.7质量管理人员负责每年定期组织直接接触药物岗位人员进行健康检查，建立公司和个人健康档案。档案至少保存三年。5.8保持个人卫生5.81公司规定药物经营人员个人卫生必要做到“四勤”，即勤剪指甲、勤洗澡、勤理发、勤换衣。定期洗换工作服。5.82药物经营区禁止抽烟、吃东西和大声喧哗。5.83药物经营人员应保持良好卫生习惯，不乱扔垃圾杂物，不随处吐痰。5.9本制度自公司开办之日起每三个月考核一次。

质量教诲培训及考核管理制度1、目：规范公司人员教诲培训工作，提高公司员工质量管理意识与能力。2、根据：《药物经营质量管理规范》第65条，《药物经营质量管理规范认证工作实行细则》第58条。3、合用范畴：本公司质量管理体系所有有关岗位质量教诲培训及考核工作。4、责任：质量管理人员对本制度实行负责。5、内容：5.1公司每年应根据上级关于规定及公司实际状况制定教诲培训筹划。5.2质量管理人员负责教诲培训筹划制定、实行、监督与考核。公司可以依照实际状况恰当调节培训内容，培训时间必要在筹划当月完毕。5.3质量管理人员每年对全员进行药物法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100％。5.4公司对设施更新、制度程序修改、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等状况浮现，及时组织学习培训，培训有记录。5.5公司中质量管理、验收、养护、保管、购进、营业等岗位人员必要按市药物监督管理部门规定，经专业培训，考试合格后持证上岗。5.6国家有就业准入规定岗位工作人员，应经职工技能培训，获得执业资格证书后，方可上岗。5.7质量管理人员应建立个人培训教诲档案，内容涉及：姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、学时、考核成果等。5.8质量管理人员每年应做好全年教诲培训，内容规定：培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。5.9每次培训后应做好考核工作，验证培训效果。5.10本制度自公司开办之日起每三个月考核一次。

设施设备保管和维护管理制度1、目：加强设备管理，保证设备正常运转，防止设备事故发生，加强对设备维护保养，延长设备使用寿命。2、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》及其实行细则。3、范畴：所有设备。4、职责：设备使用人员、各部门负责人负责实行5、内容：5.1健全设备管理组织机构，明确职责。5.2设备管理应贯彻执行以维护为主、检修为辅原则。办公室负责办公设备、质管部负责养护设备管理工作。5.3进行设备全过程管理，即从选购、开箱验收、安装调试、使用维修、事故解决、更新改造直至报废等全过程管理。5.4所有设备必要造册登记，重要设备建立健全设备档案管理。5.5定期对设备管理人员、操作人员业务培训，岗位培训，提高业务水平。5.6应做好设备使用维护记录。

设施设备验证和校准管理制度1、目：对检测设备进行有效控制，以保证检测数据精确真实有效，保证药物质量安全。2、根据:《药物管理法》、《药物流通管理办法》、《药物经营质量管理规范》及其实行条例。3、范畴：合用于我司使用所有仪器设备。4、职责：质量管理部对本制度实行负责。5、内容：5.1所有用于检测仪器设备购进后投入使用前都必要进行检定、校准，并进行有效验证。5.1.1正常使用中设备每一定周期都要进行有关检定和校准，在使用过程中发生故障有也许影响测定成果，而又未到检定周期设备应尽快进行检定、校准。合格后才干使用。5.2、设备检定与校准5.2.1检测设备在使用前应详细阅读并严格按操作规程使用，检测前要按规定进行校准。5.2.2质管部在每年年初制定检测仪器设备周期检定/校准筹划，经总经理批准后，组织实行。5.2.3当检测仪器设备状态发生变化（如停用、重新启用、报废）时，质管行政部对周期检定、校准筹划进行更改。5.2.4检测仪器设备检定、校准周期，依照计量检定规程、校准规范、制造厂建议使用频繁限度和严酷限度、使用环境影响、测量精确度规定等来拟定或由质量管理部按实际规定和使用状况来拟定。5.2.5检定、校准周期可依照实际状况作相应调节，使用部门因工作需要确需修改周期，由使用部门阐明变更理由，行政部修改周期检定、校准筹划。5.2.6对于因特殊状况不能按筹划进行检定、校准检测仪器设备，经行政部批准，可超周期使用，一经工作结束后，应及时组织检定、校准，同步依照检定、校准成果对此期间出具数据有效性作相应解决。5.2.7行政部依照周期检定、校准筹划，提前一种月把即将到期检测、测量和实验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权计量检定机构进行检定、校准。5.2.8设备和仪器在使用时有过载或未按规定操作失误、或显示成果可疑或校准时达不到仪器设备所规定规定范畴或其她方式表白有缺陷或超过规定极限时，应及时停止使用，并加以明显标记，如也许将其进行有效隔离，直至修复，然后进行校准和检定，并进行验证，都合格后方能继续使用。5.2.9有些设备检定技术规定较低且我司可以达到检定规定或自行检定或送有关计量检定部门进行检定。自行检定必要按规定做好检定记录等。5.2.10检定、校准关于记录、证书由行政部归档交质量部保管。5.3设备验证5.3.1设备购买回来验收合格后，在投入使用前须进行有效验证。且每一定周期都要进行一次验证。5.3.2当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。5.3.3验证工作由验证小组进行实行，验证小组由质量管理部负责给合公司有关部门构成，普通对使用操作办法和检测效果进行验证，以最适合办法使用和操作。5.3.4验证前必要按使用检测效果、目和设备有关技术参数为基本，由验证小组负责制定详细验证方案、偏差解决和防止应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制定验证方案进行验证。5.3.5验证结束后对验证成果进行分析和评估，最后拟定一种最适合药物质量保证目验证成果，验证小组按此验证成果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核拟定，并出具验证合格报告，已验证项目及相应文献方可交付正常使用，并由验证小组对有关文献组织培训。验证文献资料按规定留档保存。5.3.6依照验证拟定参数及条件，对的、合理使用有关设施设备。5.4质管部建立并保存重要检测设备技术档案。5.4.1技术档案涉及如下内容：（1）检测设备名称；（2）制造厂名称、型号和编号，或其她唯一性标记；（3）接受日期、启用日期、接受时状态和验收记录；（4）当前存储地点；（5）历次检定或校准证书和调试报告；（6）设备损坏、故障、改进或修理记录。（7）验证分析评估报告等5.4.2设备档案记录应按质量管理记录凭证规定规定保管。5.5记录和数据应可追溯，长期在使用设备应定期对设备有关验证和检定、校准数据进行分析，评估使用效果以保证测定数据精确。5.6检测设备验证和检定、校准失效或达不到有关规定应按规定降级使用或弃用。

记录和凭证管理制度1、目：建立质量管理关于记录和凭证管理制度，保证质量管理工作真实性、规范性和可追溯性。2、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》及其实行细则。3、范畴：合用于公司所有与质量关于记录和凭证。4、职责：人事行政部、采购部、储运部、质管部负责实行。5、内容：5.1记录和票据设计一方面由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。各部门按照记录、票据管理职责，分别对管辖范畴内记录、票据使用、保存及管理负责。5.2记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每月收集、整顿，并按规定归档、保管。5.3记录规定：5.3.1本制度中记录仅指质量体系运营中涉及各种质量记录。5.3.2质量记录应符合如下规定：5.3.2.1质量记录格式由质量管理部统一编写；5.3.2.2质量记录由各岗位人员填写；5.3.2.3质量记录要笔迹清晰，及时精确、完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，记录具备真实性、规范性和可追溯性；5.3.2.4质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。5.4票据规定：5.4.1本制度中票据重要指购进票据、配送传递票据。5.4.1.1购进票据重要指总部业务购进药物时由供货单位出据发货凭证，以及连锁门店接受总部配送药物时签收并保存配送单；5.4.1.2配送传递票据指连锁总部在配送药物过程中，对配送过程进行有效控制而形成所有传递票据，即总部依照配送筹划形成药物配送单，按照配送药物信息流、物流流动过程，对配送筹划、仓储发货、配发复核、运送交接、门店签收等各环节质量责任有效证明。5.4.2总部购进药物要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。5.4.2.1各类票据由有关部门人员按照关于法律、法规规定制作、填发。5.4.2.2严格票据控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据行为。5.4.2.3购进票据应至少保存5年，验收、养护、配送记录、退货记录至少保存超过药物有效期一年，但不得少于三年。5.4.2.4各部门负责记录和票据寻常检查工作，质量管理部门负责记录和票据审查工作，对不符合规定状况提出改进办法。

药物追溯管理制度1.目：以适当办法标记药物,拟定药物类别及检查状态，对购进、销售药物流向进行控制，保障公众用药安全，有需要时实现追溯。2.根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》、《药物流通管理办法》、《药物追溯召回管理办法》等法律法规。3.范畴：合用于本公司购进以及销售浮现问题药物追溯召回全过程。4.职责：质管部。5.内容：5.1本制度所称药物追溯召回，是指我司按照规定程序停止销售已上市销售存在安全隐患药物，协助药物生产公司或供应商履行药物追溯召回义务。安全隐患药物重要涉及：研发缺陷或生产不当导致也许危及人体健康和生命安全药物，且该药物尚未被药物监督管理部门确以为假药或劣药，但确认前药物生产公司已实行药物追溯召回应实用本制度。5.2接到生产公司或供应商药物追溯召回告知后，应协助生产公司或供应商履行追溯召回义务，按照生产公司或供应商制定追溯召回筹划规定及时传达、反馈药物追溯召回信息，控制和收回存在安全隐患药物。5.3因客户投诉等市场流通药物质量信息或药物养护种类信息收集中，发现经营药物存在安全隐患，应当及时停止销售该药物，告知药物生产公司或供应商，并向本地药物监督管理部门报告。5.4质量管理部门负责配合协助药物生产公司或供应商履行追溯召回义务，按照追溯召回筹划规定及时传达、反馈追溯召回信息，控制和追溯存在安全隐患药物。5.5销售部门接到追溯召回药物告知后，应及时停止销售，依照销售记录拟定追溯召回范畴并告知客户停止销售和使用追溯召回药物。业务销售人员负责清理客户追溯召回药物库存数量，配合有关部门收回工作。5.6储运部门接到追溯召回药物告知后，应及时停止出库。依照生产公司或供货方追溯召回筹划和公司质量管理部门规定，安排追溯召回药物储存保管和运送事宜。5.7发现本公司经营药物存在安全隐患解决5.71质量管理部门对存在安全隐患药物，应当及时发出停止销售该药物告知，同步在计算机管理信息系统中加停销标记，对系统库存进行隔离控制。5.72销售部门接到停销告知后，应依照销售记录及质量管理部门安排，告知销售客户停止销售和使用存在安全隐患药物。5.73储运部门应将存在安全隐患药物用黄色标志进行隔离。5.74采购部门应及时告知药物生产公司或者供货商，规定其及时回答解决意见。5.75质量管理部门负责向药物监督管理部门报告。5.8公司采购部门和销售部门必要建立和保存完整购销记录，保证销售药物可溯源性。5.9质量管理部门配合药物生产公司、供货商或者药物监督管理部门开展关于药物安全隐患调查并提供关于材料。5.10药物监督管理部门在责令药物生产公司追溯召回药物过程中，规定经营公司及时停止销售该药物，我司将依照关于规定，及时停止销售该药物，协助药物生产公司履行追溯召回义务。5.11经药物监督管理部门对生产公司追溯召回效果进行审查、评价，以为追溯召回不彻底或需要采用更为有效办法应按照规定重新追溯召回或扩大追溯召回范畴，并将执行状况报告本地药物监督管理部门和药物生产公司或供应商。5.12在药物追溯召回过程中不履行职责，将按照公司有关规定对部门负责人和详细负责人予以严肃解决。

药物质量考核管理制度1、目：保证公司内部各项制度执行。2、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》及其实行细则。3、依围：合用于公司所有部门。4、职责：办公室、质管部负责实行。5、内容：5.1由办公室组织人员对公司总部各部门管理制度执行状况进行考核，每半年一次。5.2门店经理组织人员对本门店管理制度执行状况进行考核，每半年一次。5.3由办公室组织人员对各门店管理制度执行自查状况资料进行检查，每季度抽查25℅；实地检查每年不少于30%。5.4每次