盐酸氨溴索喷雾剂-药品临床应用解读

盐酸氨溴索喷雾剂目录药品基本信息安全性有效性创新性公平性儿童专用药-盐酸氨溴索喷雾剂盐酸氨溴索喷雾剂通用名盐酸氨溴索喷雾剂注册规格13.5ml:0.675g，7.5ml:0.375g，4.5ml:0.225g适应症适用于2-6岁儿童的痰液粘稠及排痰困难。用法在首次使用本品之前，除去帽盖，弃去前5喷后将喷杆放入张开的嘴中，再按压喷雾泵，并进行吞咽。用量每次2喷（15mg)，每日3次。中国大陆首次上市时间2021年07月28日目前大陆地区通用名药品的上市情况无全球首个上市国家/地区及上市时间中国，2021年07月28日是否OTC药品否药物基本信息参照药品建议：盐酸氨溴索口服溶液盐酸氨溴索口服溶液的适应症：适用于痰液粘稠不易咳出者。两者适应症基本一致。盐酸氨溴索口服溶液针对2-6岁儿童有明确的用法用量。盐酸氨溴索口服溶液已列入2022版医保目录。盐酸氨溴索口服溶液被《儿童祛痰止咳治疗专家共识》推荐、氨溴索被《咳嗽的诊断与治疗指南》推荐。盐酸氨溴索喷雾剂疾病基本情况由于儿童咳嗽反射较弱，痰液容易在气道内潴留引起气道阻塞。因此，临床针对儿童咳嗽咳痰及时的祛痰止咳治疗具有重要意义。发病率高。咳嗽是儿童呼吸系统疾病门诊最常见的症状之一，占儿童呼吸专科门诊近70%，其中慢性咳嗽在门诊中占10%。[1]湿性咳嗽占比高。在儿童慢性咳嗽中，湿性咳嗽占46.8%，混合咳嗽占27.4%。[2]慢性咳嗽对患儿及家长生活和心理影响大。51.5%的患儿就诊次数超过3次；73.8%患儿因门诊就诊或住院治疗缺课请假；67.3%的家长表示慢性咳嗽对其心理造成了严重的影响。[2]临床未被满足的需求临床研究发现约有18.99%的患儿不能完全吞咽口服溶液；51.63%患儿家长喂药时间超过2分钟。[3]国内外调查显示，发育正常儿童喂养困难发生率为25%-45%。国内流行病学调查显示6-36月龄的婴幼儿喂养困难发生率为21.4%[4]。吞咽困难容易导致患儿出现误吸，从而导致吸入性肺炎、窒息甚至危及生命。[5]现有目录内氨溴索相关制剂无儿童专用药。参考文献：胡次浪,黄坚,丁国标,等.江西省3-14岁儿童慢性咳嗽流行病学特征[J].中国妇幼保健,2022,37(24):4684-4687代方方,杨娟.山东省儿童慢性咳嗽患病率及影响家庭问卷调查[J].临床儿科杂志,2023,41(5):370-375罗润畅®治疗急性呼吸道感染性疾病的有效性、安全性、依从性和经济性的前瞻性、多中心、开放性随机对照研究汪佳瑜,程茜.儿童喂养困难的研究进展[J].临床医学研究与实践,2021,6(16):193-195孙娜,徐勇胜,董汉汉.儿童吞咽困难的评估方法研究进展[J].国际儿科学杂志,2018,45(4):264-266

盐酸氨溴索喷雾剂的安全性1、罗润畅®治疗急性呼吸道感染性疾病的有效性、安全性、依从性和经济性的前瞻性、多中心、开放性随机对照研究盐酸氨溴索喷雾剂说明书收载的安全性信息不良反应发生频率不良反应描述十分常见（>10%）无常见（>1%至<10%)恶心偶见（>1‰至1%）口干、流延增加、便秘、排尿困难、面部肿胀、面部发热、面部发冷、鼻腔分泌物增加、气促罕见（>0.1‰至1‰）超敏反应、呕吐、腹痛、腹泻、消化不良、皮疹、荨麻疹未知（无法从可用数据估算）过敏反应（如过敏性休克）、血管神经性水肿、瘙痒、严重的皮肤不良反应上市后多中心、开放性随机对照研究的安全性信息[1]实验组盐酸氨溴索喷雾剂对照组盐酸氨溴索口服溶液盐酸氨溴索喷雾剂仅1例（1.33%）受试者发生1例次不良事件；未发生>3级不良事件；未发生不良反应；未发生严重不良事件。盐酸氨溴索口服溶液有5例（6.33%）受试者发生9例次不良事件；2例（2.53%)发生2例次>3级不良事件；未发生不良反应；2例（2.53%）发生2例次严重不良事件；未发生>3级不良反应盐酸氨溴索喷雾剂的有效性-1P=0.0008P<0.0001P<0.0001上市后的多中心、随机阳性药对照的临床试验[1]结果显示盐酸氨溴索喷雾剂对于急性上呼吸道感染、急性支气管炎、急性肺炎等急性呼吸道感染的2至6岁患儿咳嗽、咳痰的治疗结果显著优于对照组：盐酸氨溴索喷雾剂组的咳嗽症状评分相比基线下降-4.7vs-4.2（盐酸氨溴索口服溶液组），P=0.0008。盐酸氨溴索喷雾剂组患儿依从性更好。家长给患儿喂药花费的时间在2分钟以内的患儿为100%

vs49.37%（盐酸氨溴索口服溶液组）P＜0.0001；患儿服药全部吞咽的比例为100%

vs81.01%（盐酸氨溴索口服溶液组）P＜0.0001。

1、罗润畅®治疗急性呼吸道感染性疾病的有效性、安全性、依从性和经济性的前瞻性、多中心、开放性随机对照研究盐酸氨溴索喷雾剂的有效性-2《技术审评报告》关于本药品有效性描述本品基于我国儿科临床实际需求，针对2-6岁儿童祛痰治疗研发，采用定量口腔喷雾给药，相对于其他口服制剂，可以避免遗撒、呕吐或窒息风险，给药剂量准确，对年龄小且不配合服药的儿童具有较好的顺应性。本品开展了与国外上市的盐酸氨溴索口腔喷雾溶液及国内上市的盐酸氨溴索口服溶液对比的BE研究，研究结果支持本品与盐酸氨溴索口腔喷雾溶液具有可比的疗效和安全性特征基础，同时也支持桥接国内已上市的盐酸氨溴索口服溶液已批准的2-6岁儿童应用的安全有效性特征。本品的每喷给药量（主药含量）、使用人群和使用人群对应的剂量与国内已上市的盐酸氨溴索口服溶液一致。临床指南/诊疗规范儿童咳嗽祛痰止咳治疗专家共识（2022）盐酸氨溴索喷雾剂采用定量阀给药，有效保证了儿童给药剂量的精准度，使用简便，是儿童专属喷雾型祛痰用药。咳嗽诊断与治疗指南（2021）痰多患者宜用祛痰药物治疗。氨溴索属于黏液溶解剂。日本呼吸学会JRS指南：咳嗽和咳痰的管理（2021）根据痰的性质和病理基础疾病，对于粘液痰，可使用黏液调节剂如氨溴索中国儿童慢性湿性咳嗽的诊断与治疗专家共识（2019）氨溴索是儿童慢性湿性咳嗽的常用药物。中国儿童难治性肺炎呼吸内镜介入诊疗专家共识（2019）对于难治性肺炎的治疗辅以祛痰、雾化吸入、拍背、吸痰、保持呼吸道通畅等对症支持治疗，祛痰药物如氨溴索等。盐酸氨溴索喷雾剂的创新性口服定量喷雾药物高度浓缩给药体积小，易于患儿吞咽。适合服药不配合的低龄儿童纯化水作为溶媒，无酒精、丙二醇等有儿童潜在危害的辅料，患儿用药更安全创新点创新带来的患者收益辅料安全优化每喷出药量精准，给药剂量准确。喂药方便快速，减少低龄儿童遗撒，呕吐和窒息风险，确保疗效盐酸氨溴索喷雾剂的公平性-1可促进公共健康的发展减少低龄儿童因为服药困难，而导致遗撒、呕吐和窒息的风险。提高患者用药依从性，降低照护成本弥补目录空白目录内氨溴索相关制剂无口腔喷雾剂型，无儿童专用药给药精准，体积小，易于患儿吞咽临床易于管理明确规定2-6岁