TCAMDI 123.9-2023 医用康复机器人 第9部分：风险评价方法

ICS11.040.01CCSC30团 体 标 准T/CAMDI123.9-2023医用康复机器人 第9部分风险评价方法MedicalRehabilitationRobots–Part9：Riskassessmentmethods2023-12-31发布 2023-12-31实施中国医疗器械行业协会发布1IIT/CAMDI123.9—2023目 次前言 II1范围 12规性用件 13术和义 14风评程序 1附录A（料附）险评和险接准则 4附录B（料附）用康机人险识别 5附录C（料附）险控示例 7参考献 8IIIIT/CAMDI123.9—2023前 言GB/T1.1-20201本文件是T/CAMDIXXXX《医用康复机器人》的第9部分。T/CAMDIXXXX已经发布了以下部分：——1;——2;——第3部分：痉挛灵敏度测试方法;——第4部分：动力模块输出接口预期使用寿命测试方法;——5;——6;——第7部分：寿命加速试验方法;——第8部分：噪声的测定;——第9部分：风险评价方法;——第10部分：便携式动力锂电池安全评价方法。河北11T/CAMDI123.9—2023医用康复机器人第9部分：风险评价方法范围本文件适用于医用康复机器人的风险评价。本文件不适用于工业机器人、个人/家用服务机器人、公共服务机器人及特种机器人的风险评价。（GB/T38642-2020 GB/T42061-2022 医械 量理系 用法规要求GB/T15706-2012 机全 计则 风评与风减小GB/T38642-2020、GB/T42061-2022、GB/T15706-2012界定的以及下列术语和定义适用于本文件。medicalrehabilitationrobot（———成立风险评价工作组；———风险分析（进行子系统划分、危险状态及危险事件分析）；———风险评价（评估发生危险的概率和后果严重程度、制定风险可接受准则）；———出具风险评价报告；———风险控制（对于不可接受的风险，采取措施降低风险，再重新进行评价）。用查看适当文件的方法检查符合性。22T/CAMDI123.9—2023图1风险评价过程示意图（用查看适当文件的方法检查符合性。用查看适当记录的方法检查符合性。可导致危险状态的任务清单见表１。表１可导致危险状态的任务清单全生命周期阶段任务运输提升、加载、包装、运输、卸载、拆包等安装调试集成到产线、设备组装、固定、连接电源、无负载手动测试等示教（运行控制／检查、自动运行、运行期间的微小干预、停机后的重新启动清洁维护损部件故障查找／故障排查故障查找，隔离及能源释放，控制装置和保护装置33T/CAMDI123.9—2023设定拆卸停用断开连接及能源消散、拆卸、提升、加载、包装、运输、卸载注２：不宜照搬这些条目，以选择和组织合适的文字，以最方便的方式进行描述。危险区域包括控制区、安全防护空间（运行空间）、接触区、危险区、限制区、公共区等。对每个已识别的危险情况,制造商应使用附录A中规定的准则,决定是否需要降低风险。评价组在完成风险分析和风险等级评定工作后，应完成风险管理过程的评审，出具风险评价报告。评审应至少确保:——风险管理计划已被适当地实施；——剩余风险是可接受的。制造商应识别适于将风险降低至可接受水平的一个或多个风险控制措施。制造商应按下列顺序,依次使用一种或多种方法：c医用康复机器人的风险控制措施示例参见附录C。44T/CAMDI123.9—2023附录A（资料性附录）风险评价和风险可接受准则等级名称代号系统风险定义轻度1轻度伤害或无伤中度2中等伤害致命3一人死亡或重伤灾难性4多人死亡或重伤等级名称代号频次/年·台极少1<10-6非常少210-4-10-6很少310-2-10-4偶尔410-1-10-2有时51-10-1经常6>1概率严重程度4321灾难性致命中度轻度经常6UUUR有时5UURR偶尔4URRR很少3RRRA非常少2RRAA极少1AAAA说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低的风险；U：不经过风险/收益分析即判断为不可接受的风险。55T/CAMDI123.9—2023附录B（资料性附录）医用康复机器人危险源识别序号全生命周期危险区域危险类别危害处境产生的后果或损害风险编号1运输——机械危险挤压在运输车上包装不稳定的机械臂托盘导致操作人员被挤压2忘记将机器人固定到托盘上面导致操作人员被挤压3——其他抱闸失效机械臂运动，导致对运行车辆损坏4安装调试接触区电气危险电击控制柜上的电源插头连接错误，电源的一相连接至控制柜5机械危险挤压在机器人正确安装至底座之前，操作人员测试了机器人6火灾/爆炸机械臂安装在易爆气体环境中7示教接触区机械危险缠绕操作人员调整机械臂到位以安装螺栓到法兰盘上当将精力集中在安装末端执行器和法兰盘之间的中8热量/着火在测试过程中末端执行器中储能马达过热并起火，烫伤或烧伤操作人员9控制区人体工程学疲劳为了示教机器人，操作人员用示教盒长时间示教示教盒的设计导致疲劳10运行控制区人体工程学噪声处于离机械臂非常近的位置电机的噪声很大会导致听力损伤66T/CAMDI123.9—2023序号全生命周期危险区域危险类别危害处境产生的后果或损害风险编号11机械危险挤压处于离机械臂非常近的位置挡板的错误安装使得机械臂继续活动，从而导致操作人员受到碰撞12机器环境着火负载被错误地定义为比实际负载小错误的负载定义导致电机过热，从而引发火灾13清洁维护接触区电气危险电击在机械臂自动归位时触碰机械臂械臂也会因此带电导致人员触电H114机械危险挤压在机械臂系统处于非固定的不稳定位置时，操作人员移除电机H215高温流体机械臂刚刚停止，但在维修时仍是高温会烫伤手或者身体其他部位H316故障查找/故障排查接触区机械危险挤压/切削在同步机械臂的时候，操作人员站的过近机械臂突然做出不可预期的动作击伤人员H417机械危险冲击机械臂突然做出意想不到的移动击伤人员H518安全防护空间机械危险挤压当操作人员在故障后重启控制柜的时候有H619拆卸停用接触区电气危险电击保护性接地连接器断开PE械臂从而遭到电击20其他机器人寿命结束之移动导致运输车辆发生事故21机械危险挤压/切削停用工人拆除电机员77附录C（资料性附录）风险控制示例

T/CAMDI123.9—2023风险编号危险类别风险估计风险减小采取新措施后风险估计是否产生新的风险（若是，评定新风险）备注严重度风险水平（初始）措施计划严重度概率风险水平严重度概率风险水平H1电气危险电击25R符合GB9706.1的电气设备21AH2机械危险挤压23R使用说明书中有维修说明，要求经过培训的人员才被允许维修机器人21AH3高温流体23R使用说明书中有维修说明，严格禁止当机器人停止运行后立刻打开注油嘴向机器人的电机或齿轮箱添加（标志22AH4机械危险挤压/切削23R提供单点控制功能，使用说明书有对该功能的描述22AH5机械危险冲击24R使用说明书中有对抱闸松开处理步骤的描述；使用说明书中有手动释放抱闸的说明和警告；抱闸释放按钮的设计具有防护措施，能防止意外操作22A